DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO PREPARADO POR:

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD LIC. MARCO TULIO LOBO PREPARADO POR: DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ DRA. ADRIANA CÁRDENAS ING. MAURICIO QUESADA VALIDADO POR : DIRECCIÓN GARANTÍA DE LOS SERVICIOS EN SALUD DIRECCIÓN DE PROTECCIÓN AL AMBIENTE HUMANO CONTRALORÍA DE SERVICIOS DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS DR. ANDRÉS SÁNCHEZ GILBERTH ARROYO CASTRO (DRHN) DR. GERARDO SOLANO ING. RICARDO MORALES MSC. KAROLINA ULLOA MONGE DR. FRANCISCO GOLCHER VALVERDE LIC. RONALD CHINCHILLA GONZÁLEZ REVISADO POR: UNIDAD DE DESARROLLO ORGANIZACIONAL INGA. CINTHIA CARMONA ING. JAVIER BERMÚDEZ APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. PRISCILLA HERRERA GARCÍA VERSIÓN Nº 1.1 FECHA DE EMISIÓN: DICIEMBRE 2014

DE 16 1. Introducción El presente procedimiento establece los lineamientos a seguir para realizar la inspección, con el fin de verificar el cumplimiento de las regulaciones aplicables a la actividad, establecimiento y otros. 2. Objetivo Verificar el cumplimiento de la normativa vigente, mediante visitas de inspección y control a la actividad, establecimiento y otros. 3. Alcance Ministerio de Salud en sus tres niveles de gestión. 4. Productos Producto final: Informe Técnico Productos intermedios: Inspección realizada Guías de Inspección Acta de visita de inspección Orden Sanitaria 5. Definiciones Acto administrativo: Decisión general o específica que, en ejercicio de sus funciones, toma y emite la autoridad de salud, y que afecta a derechos, deberes e intereses de particulares o de entes públicos o privados. Guías de inspección: Herramientas para evaluar el cumplimiento del Marco Normativo mediante aspectos específicos. Informe técnico de inspección: Documento que emite el personal técnico o profesional del Ministerio de Salud, el cual contiene recomendaciones de las acciones a seguir. También se emplea para avalar, refrendar o aprobar las acciones que el Ministerio de Salud ordena. Inspección: Visita de carácter técnico jurídico, desarrollada por la autoridad de salud, cuyo objeto principal es corroborar el cumplimiento de la normativa sanitaria o bien verificar infracciones a ésta.

DE 16 Inspección de seguimiento: Visita al establecimiento y otros lugares, con el fin de verificar las correcciones de las no conformidades detectadas en el informe y dispuestas en la orden sanitaria. Medidas especiales: Acciones desarrolladas u ordenadas por la autoridad de salud, con el objeto de evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, así como la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones técnico jurídicas, que atenten contra la salud pública. Orden sanitaria: Acto administrativo mediante el cual el Ministerio de Salud hace del conocimiento de la persona interesada, de una resolución o disposición particular o especial en resguardo de la salud y el ambiente, la cual es de acatamiento obligatorio y debe ser ejecutada en el plazo que se indique. Con la emisión de una orden sanitaria el Ministerio de Salud da inicio al debido proceso a que tiene derecho la persona interesada. Plan de acción correctiva: solicitud que realiza la Administración con el fin de que en un plazo determinado, el interesado resuelva cualquier situación detectada por la autoridad en Salud que contravenga el ordenamiento jurídico vigente.

DE 16 6. Referencias Constitución Política Reglamento de Construcciones MANUAL DE NORMAS DE HABILITACIÓN Ley No. 6227 Ley General de la Administración pública Ley No. 5412 Ley Orgánica del Ministerio de Salud Ley No 5395 Ley General de Salud Ley N 8839 Ley para la Gestión Integral de Residuos Ley 7575 Ley Forestal Ley 7554 Ley Orgánica del ambiente Ley 7317 Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley 2726 Ley Constitutiva del A y A Decreto 11492-SPPS Reglamento sobre Higiene Industrial. Decreto 20437-S Reglamento sobre protección contra las radiaciones ionizantes Decreto 28718-S Reglamento para el control de contaminación por ruido Decreto 31545-S-MINAET Reglamento de aprobación y operación de sistemas de tratamiento de aguas residuales. Decreto 32151-S Reglamento para el otorgamiento de autorización para el funcionamiento de equipos de teleterapia y de braquiterapia. Decreto 32327-S Reglamento para la Calidad del agua potable. Decreto 33601-MINAET-S Reglamento de vertido y re uso de aguas residuales. Decreto 33692-S Procedimiento para la medición de ruido Decreto 34728-S y sus reformas. Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud.

DE 16 Decreto 36551-S-MINAET-MTSS Reglamento sobre Emisiones de Calderas y Hornos de Tipo Indirecto. Decreto N 33724-COMEX-MEIC-SALUD. Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Alimentos Decreto N 35994 Reglamento de Buenas Prácticas de manufactura para la Fabricación y la Inspección en la Industria Farmacéutica. Decreto N 71.03.49.07-COMEX-MEIC-SALUD. Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Cosméticos Decreto N 71.03.68.07-COMEX-MEIC-SALUD. Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para Fabricación de Productos para la Higiene Personal Decreto Nº 35309-S Reglamento sobre manejo de Piscinas. Decreto Nº 37083 Reglamento para la Calidad del Agua para Consumo Humano en Establecimientos de Salud. Decreto No. 35906-S Reglamento de Centros de Recuperación de Residuos Valorizables Decreto No.37308-S Reglamento para los Servicios de Alimentación al Público. Decreto No.37567-S-MINAET-H Reglamento General a la Ley para la Gestión Integral de Residuos

DE 16 7. Responsables Código Actividad de gestión Unidad Organizativa Responsable 8.1 Identificar y priorizar el orden de inspección de establecimientos Local 8.2 Revisar el expediente de la actividad, establecimientos y otros a inspeccionar Local 8.3 Coordinar la logística para la visita de inspección Local 8.4 Realizar reunión de apertura Local 8.5 Realizar la inspección a la actividad, establecimiento y otros Local

DE 16 8.6 Realizar reunión de cierre 8.7 Elaborar informe técnico 8.8 Analizar informe técnico 8.9 Emitir procedimiento administrativo Local Local Local Local 8.10 Dar seguimiento al procedimiento administrativo Local

DE 16 8.11 Registrar y archivar la información Local 8. Procedimiento: 8.1 Identificar y priorizar el orden de inspección de establecimientos El responsable del proceso debe identificar y priorizar el orden de inspección de actividades, establecimientos y otros lugares, según la complejidad, el riesgo y tipo de inspección a realizar, de acuerdo a los lineamientos y mecanismos establecidos por la unidad organizativa responsable. Todo establecimiento tipo A, a efecto de determinar si corresponde otorgar el permiso sanitario de funcionamiento, requiere una inspección previa, para lo cual la autoridad de salud a cargo debe de programar la inspección en el plazo de 20 días hábiles. En el caso de los establecimientos tipo B y tipo C, en los cuales la inspección es posterior al otorgamiento del Permiso Sanitario de Funcionamiento, esta deberá llevarse a cabo de forma programada o por muestreo selectivo. Cuando la inspección se deba a una denuncia, el Director de Área debe utilizar el ANEXO 1. 8.2 Revisar el expediente de la actividad, establecimientos y otros a inspeccionar Los responsables del proceso de inspección deben revisar los expedientes, las bases de datos de registros de reportes operacionales, permiso sanitario de funcionamiento, responsables técnicos de elaboración de reportes operacionales y gestores de residuos; de los establecimientos, actividades u otros lugares, los cuales hayan sido seleccionados para la inspección. Cuando se solicite por primera vez un Permiso Sanitario de Funcionamiento, se debe verificar que el establecimiento cumpla con las condiciones previas declaradas por el interesado. En caso de renovación del Permiso Sanitario de Funcionamiento, se debe revisar el expediente para conocer si existen antecedentes pendientes de cumplimiento o si existen órdenes sanitarias que deban acatarse previamente.

DE 16 8.3 Coordinar logística y la visita de inspección Los responsables del proceso de inspección deben coordinar los aspectos logísticos (transporte, viáticos, etc.) haciendo las solicitudes necesarias en cada caso. Cuando la inspección se realice para otorgar un Permiso Sanitario de Funcionamiento la autoridad de salud a cargo, debe notificar, vía telefónica o por correo electrónico, al responsable de la actividad, establecimiento u otros lugares a inspeccionar, el día (s) y la hora (s) programada para la visita de inspección. Si lo que se trata es de verificar la situación contenida en una denuncia, se debe realizar, previamente a la visita, la comunicación respectiva al denunciante. Se selecciona el (los) funcionario (s) inspector (es) considerando la especialidad y el tipo de actividad, establecimiento a inspeccionar. Es necesario preparar la documentación y los instrumentos requeridos para la ejecución de la visita de inspección tales como actas, sellos, normativa sanitaria aplicable y las guías de verificación correspondientes de acuerdo al tipo de actividad. Cuando el Local requiera aporte técnico en una inspección debe utilizar el Procedimiento Aporte Técnico MS.NI.GN.06, debido a que en la evaluación en sitio existen aspectos técnicos o legales que no son atinentes al perfil de los evaluadores, se procede a solicitarlo en primera instancia al ; en caso de no poseer el recurso el lo solicitará al, en el caso de que la solicitud de aporte técnico o acompañamiento sea solicitada por el, se debe utilizar el mismo método de comunicación hacia los es es y Locales. Dichas solicitudes deben realizarse en un plazo máximo de tres días hábiles, utilizando los medios de comunicación disponibles. En aquellos casos en los que la inspección transcienda el espacio geográfico designado a una sola área, el responsable del proceso, o área receptora de la denuncia, debe comunicar al quien será el encargado de realizar la inspección en conjunto con los responsables del proceso de las áreas involucradas. En aquellos casos donde se trascienda el espacio geográfico designado a la región, el debe comunicar al, para que sea éste el que realice la coordinación entre los niveles regionales involucrados. 8.4 Realizar reunión de apertura Una vez en el establecimiento, el equipo de inspección debe realizar una reunión de apertura con el representante legal del establecimiento o la persona autorizada. Es necesario que el equipo de inspección porte el carné de identificación. En esta reunión el equipo de trabajo presenta el alcance, el plan de inspección y la metodología a seguir, luego se solicita realizar una presentación de la organización, describiendo de forma breve las labores que realiza, las instalaciones y los aspectos que considere relevantes, así también debe de revisar la documentación y realizar las entrevistas con los encargados que se considere necesario.

DE 16 8.5 Realizar la inspección a la actividad, establecimiento y otros El equipo de inspección debe aplicar la herramienta asignada que permite evaluar la actividad, establecimiento u otro lugar (ver listado anexo 2), basado en la normativa vigente de modo que permita obtener información clave y veraz, que ayude a la toma de decisiones o acciones legales necesarias. Finalizada la inspección se procede con la reunión de cierre. 8.6 Realizar reunión de cierre El grupo de funcionarios que realizaron la inspección se reúne con los representantes del establecimiento, agradecen las gestiones que permitieron el desarrollo de la misma e indican el procedimiento que seguirá la institución para la comunicación oficial de los resultados. Lo anterior es consignado en un acta de inspección ocular la cual debe completarse con letra legible. La misma se encuentra en el Anexo 3 Acta de Inspección Ocular, se debe leer el acta a las personas que atendieron la visita de inspección y proceder a firmarlas por el (los) funcionario (s) y por el (los) representante (s) del establecimiento. Hacer entrega de las copias de las actas al interesado. En caso de que las personas que atienden la inspección, se rehúsen a firmarla, se debe dejar constancia de ello en el acta o en última instancia se recurrirá a la firma de un testigo. Se hace copia de ésta y se entrega al interesado. 8.7 Elaborar informe técnico El equipo de inspección debe elaborar un informe técnico, estableciendo las situaciones encontradas durante la visita, no conformidades y su fundamento Legal. Todos los inspectores participantes deben firmar el informe. 8.8 Analizar informe técnico La jefatura correspondiente debe analizar el informe técnico y determinar las acciones que se deben llevar a cabo según el formulario de inspección, adjuntando el fundamento legal para su respectiva notificación. Si se incumple con la normativa aplicada, se debe proceder a ejecutar la actividad 8.9, caso contrario se continúa con la actividad 8.11. 8.9 Emitir procedimiento administrativo En caso de encontrarse situaciones que atenten contra la salud o el ambiente o bien que incumplan con la normativa vigente, la autoridad en salud correspondiente debe emitir una orden sanitaria, mediante la cual se solicita en un plazo de quince días hábiles la presentación de un plan de acciones correctivas a las inconformidades encontradas y el sustento legal que respalda dicha acción. La copia del informe técnico debe ir adjunto a la orden. El Director de Área y el técnico deben revisar el plan de acciones correctivas para su aprobación o bien solicitar al responsable del establecimiento, vía oficio, aclaraciones o ajustes a plazos y acciones.

DE 16 8.10 Dar seguimiento al procedimiento administrativo La jefatura correspondiente o su designado deben verificar, mediante visita (s) al establecimiento, el cumplimiento de lo ordenado en la orden sanitaria de acuerdo con los plazos establecidos. En caso de incumplimiento se debe elaborar un acta de visita y proceder a ejecutar las Medidas Especiales correspondientes según los procedimientos respectivos. En caso de cumplimiento se debe elaborar un acta de visita donde se manifiesta la corrección de la no conformidad, se notifica al interesado y se envía una copia al expediente para cerrar el caso. 8.11 Registrar y archivar la información Toda la documentación generada en el proceso de inspección (actas de visita, guías de verificación, fotos, órdenes sanitarias, planes de acciones correctivas, entre otros) así como el informe de inspección, debe ser archivada en el expediente. Además se debe registrar la información respectiva en las bases de datos establecidas para el nivel de acción que corresponda.

DE 16 9. Indicadores de Gestión: Porcentaje de informes técnicos de inspección (Número de informes realizados /número de inspecciones programadas) x 100

DE 16 10. Diagrama Diagrama de Flujo Código: Versión 1 Unidad organizativa: Regulación de la Salud Elaborado por: Fecha elaboración: Inga. Cinthia Camona Mendoza Setiembre 2013 Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Unidad Organizativa DPAH / DGASS / URS / ERS Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Identificar y priorizar el orden de inspección de establecimientos 8.2 Revisar el expediente de la actividad, establecimientos y otros a inspeccionar 8.3 Coordinar la logística para la visita de inspección 8.4 Realizar reunión de apertura 8.5 Realizar la inspección a la actividad, establecimiento y otros 8.6 Realizar reunión de cierre 8.7 Elaborar informe técnico 8.8 Analizar informe técnico Cumple el establecimiento con la Normativa vigente? No Si 8.9 Emitir procedimiento administrativo 8.10 Dar seguimiento al procedimiento administrativo 8.11 Registrar y archivar la información FIN

Puntaje del lugar Puntaje del área afectada Puntaje por inminencia del daño MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA PÁGINA 13 DE 16 11. Anexo Anexo 1 Tablas de Priorización Tabla # 1 Tabla de Clasificación para determinar la atención de la denuncia con prioridad inmediata Contaminación de Fuentes de Agua Humos Gases Vapores Derrames Químicos Malos Olores Vectores y Fauna Nociva en áreas endémicas de dengue y Malaria Tanques de Gas LPG y Almacenamiento de Combustibles Polvora Alimentos Uso de sustancias tóxicas Abastecimiento de Agua Poblaciones cautivas (escuelas, colegios, centros de cuido para menores, discapacitados y adulto mayor, centros penitenciarios) Tabla # 2 Tabla de Clasificación para determinar la atención de la denuncia con prioridad mediana o baja Coloque los rangos de puntuación de acuerdo a la información denunciada Tipo de Denuncia Lugar que origina la afectación (A) Área de afectación (B) Plazo de tiempo en que se puede presentarse daño a la salud (C ) TOTAL (A + B + C) Aguas Negras/tanque séptico Contaminación sónica (ruido/vibración) Plantas de tratamiento, derrame Aguas Servidas Vectores y Fauna Nociva Desechos sólidos/botaderos Salud Ocupacional/Segurid ad e Higiene Construcciones Ley 9028 (Tabaco) Ley 7600 (Discapacidad) Aguas Pluviales Habitacional 0,17 Actividades Comerciales Actividades Industriales Centros Educativos, religiosos y de salud Priorización según resultados totales 0,67 1,00 0,33 Recreativos 0,50 Agroindustria 0,83 Comunidad o Institución 1,00 Barrio 0,66 Denunciante 0,33 Días 1,00 Semanas 0,66 Meses 0,33 Puntuación Puntuación Puntuación 3 Prioridad Alta ( la atención se debe efectuar de 0 a 5 días 2 a 2,99 Prioridad Media ( la atención se debe efectuar de 5 a 10 días 0 a 1,99 Prioridad Baja (la atención se debe efectuar entre los 11 y los 20 días Tabla # 3 Tabla de Clasificación para determinar la atención de la denuncia con prioridad inmediata Establecimientos de Salud Atención Directa a las personas Ausencia de permiso sanitario de funcionamiento Ausencia de Regente Profesional encargado sin competencias para el ejercicio profesional Poblaciones cautivas (escuelas, colegios, centros de cuido para menores, discapacitados y adulto mayor, centros penitenciarios)

DE 16 Anexo 2 Herramientas para la aplicación del Control Normativo en las Funciones Rectoras Función Rectora Norma que aplican Herramienta Observación Armonización de Servicios de Salud Manual de Normas para la Habilitación de Centros Cuestionario de Evaluación para la Habilitación de de Acondicionamiento Físico Centros de Acondicionamiento Físico Reglamento para el otorgamiento del permiso sanitario de funcionamiento de los hogares de larga estancia para personas adultas mayores. Oficialización del Manual de normas para la habilitación de establecimientos que brindan atención en Cuidados Paliativos modalidad ambulatoria y domiciliar Guía de inspección para los hogares de larga estancia para personas adultas mayores. Manual del auditor para los hogares de larga estancia para personas adultas mayores. Cuestionario de habilitación cuidados paliativos Manual de Normas para Establecimientos que Brindan Atención para Personas con Discapacidad en la Modalidad de Alternativas Residenciales Cuestionario para atención personas con discapacidad, alternativas residenciales Manual de Normas para la Habilitación de Establecimientos de Atención a personas Consumidoras de Alcohol y otras Drogas, Mayores Cuestionario desintoxicación y de Dieciocho años Programa: Desintoxicación farmacodependencia Manual de Normas para la Habilitación de Establecimientos que Brindan Atención en Centros Cuestionario para atención personas con para Personas con Discapacidad discapacidad Oficializa Manual de normas para la habilitación de servicios de atención extra - hospitalaria de pacientes en Costa Rica Ambulancia "Tipo B" Soporte Intermedio (Bases y Ambulancias) Emite Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias Cuestionario de evaluación para atención extra hospitalaria ambulatoria tipo b Formulario para la habilitación de farmacias Manual de Normas para la Habilitación de Cuestionario manual de normas servicios Establecimientos con servicios de Optometría optometría Manual de Normas para el funcionamiento de Establecimientos de Atención Integral a las Personas Adultas Mayores Cuestionario habilitación atención al adulto mayor Manual de Normas para la Habilitación de Establecimientos que Brindan Atención en Terapia Física Cuestionario habilitación terapia física Normas para la Habilitación de Establecimientos que brindan la Atención en Medicina y Cirugía General y/o por Especialidades Médicas y Quirúrgicas con Internamiento con más de 20 Cuestionario atención médicas internamiento con camas. más de 20 camas Oficializa Normas para la Habilitación de Centros Cuestionario Normas para la Habilitación de de Atención Integral Centros de Atención Integral Oficializa la aplicación obligatoria en establecimientos de salud públicos y privados de Normas para la Habilitación de Establecimientos con Internamiento en Medicina y Cirugía General y/o por Especialidades Médicas y Quirúrgicas, con Cuestionario atención médicas internamiento con menos de 20 camas. menos de 20 camas Normas para la Habilitación de Establecimientos de Consulta Externa General y de Especialidades Cuestionario habilitación consulta externa y Médicas. especialidades médicas Normas para la Habilitación de Hogares Comunitarios Normas para la habilitación de Divisiones de Inmuno-hematología y Banco de Sangre. Cuestionario evaluación banco de sangre Norma para la Habilitación de Laboratorios de Cuestionario de habilitación laboratorios clínicos Microbiología y Química Clínica. químicos Norma para la Habilitación de Establecimientos de Atención a Población en Situación de Indigencia de 18 años y más Norma para la Habilitación de los Establecimientos Sede de los Equipos Básicos de Atención Integral en Salud (EBAIS). Cuestionario habilitación EBAIS Norma para la habilitación de servicios de atención extra-hospitalaria de soporte avanzado Cuestionario habilitación servicios extrahospitalaria soporte avanzado (Bases y Ambulancias). Oficializa para efectos de aplicación obligatoria "Las Normas para la habilitación de servicios de Cuestionario habilitación servicios cirugía cirugía ambulatoria, ambulatoria Normas para la habilitación de establecimientos Cuestionario habilitación establecimientos de cirugía oftalmológica. oftalmología Normas para la Habilitación de Establecimientos Odontológicos, Tipo A, B1, B2. Cuestionario habilitación establecimientos odontológicos Manual de Normas para la Habilitación de Establecimientos con servicios de Optometría. Norma Habilitación Establecimientos Quiropráctica Ambulatoria Guía de Evaluación para establecimientos de Tatuajes Percing Reglamento Permiso Sanitario Funcionamiento de los Bancos y Centros de Recolección de Leche Humana Cuestionario normas habilitación optometría Cuestionario Norma Habilitación Establecimientos Quiropráctica Ambulatoria

DE 16 Anexo 3 Acta de Inspección Ocular MINISTERIO DE SALUD. REGIÓN ÁREA RECTORA DE SALUD PROCESO DE REGULACIÓN ACTA DE INSPECCION OCULAR Nº Se hace constar que al ser las horas del día de l del año, el suscrito, funcionario del Ministerio de Salud, del Área Rectora de Salud, me apersoné en el sector de, en donde se comprueba lo siguiente: En condición de testigos auxiliares: Testigo 1: Céd.: Firma: Testigo 2: Céd.: Firma: