Dispositivos Médicos Transformación y mejora regulatoria Septiembre 2014
I. COFEPRIS CONTENIDO: Contexto económico Contexto internacional II. Estrategia internacional 1. Modificación al marco normativo 2. Ampliación de acceso a insumos innovadores III. Conclusiones
COFEPRIS.
Agencia Regulatoria Nacional de productos y servicios sanitarios. Su función es proteger a la población contra riesgos sanitarios mediante la regulación, control y vigilancia. Sectores regulados 1. Alimentos y bebidas. 2. Insumos para la salud 3. Servicios de salud. 4. Productos de uso y consumo (Cosméticos). 5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. 6. Emergencias. 7. Salud laboral. 8. Riesgos ambientales.
Contexto económico
Miles de Millones de Dólares (mmdd) Datos del censo económico INEGI 2009, muestran que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS representan el 9.8% del PIB. En 2012 la producción de Dispositivos Médicos en el mundo, alcanzo el monto de 635 mil millones de dólares. El principal productor de dispositivos médicos fue Estados Unidos, que tuvo una participación en el mercado de 36.6%, seguido por China, con el 18.8%; Alemania, con el 7.1%; Japón, con el 5.6% y Suiza con el 4% del total de la producción. México produjo alrededor del 1.65% del valor total de la producción de Dispositivos Médicos en el mundo en 2012. 250 232 Produccion Mundial de Dispositivos Médicos por países, 2012 200 150 100 165.5 119 45 50 35 25 10.5 0 Estados Unidos Otros China Alemania Japón Suiza México Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013).
Millones de dólares Millones de dólares La balanza comercial de productos farmacéuticos en México es deficitaria. Durante 2012, las importaciones de productos farmacéuticos sumaron 4 mil 985 millones de dólares, mientras que las exportaciones fueron de 1,874 millones de dólares. Se acumuló un déficit cercano a los 3 mil 111 millones de dólares. Por otro lado, la balanza de dispositivos médicos es superavitaria. Durante 2012, las exportaciones de dispositivos médicos ascendieron a cerca de 6 mil 343 millones de dólares, mientras que las importaciones fueron de aprox. 3 mil millones de dólares. El superávit comercial fue mayor a los 3 mil millones de dólares. Exportaciones e Importaciones de Productos Farmacéuticos, México (2008-2012) Exportaciones e Importaciones de Dispositivos Médicos, México (2008-2012) 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 Exportaciones 4,325 4,063 3,881 1,305 1,458 1,268 Importaciones 4,985 4,540 1,774 1,874 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 Exportaciones 4,758 4,804 2,092 2,160 Importaciones 6,343 6,072 5,453 3,032 3,188 2,411 1,000 1,000 0 2008 2009 2010 2011 2012 0 2008 2009 2010 2011 2012 Fuente: Estadísticas del Comercio Exterior, INEGI (2013). 7
Exportaciones de Dispositivos Médicos En el 2012, la producción del sector de dispositivos médicos alcanzó un monto de 10 mil 598 millones de dólares. Las exportaciones totales superaron los 6 mil millones de dólares siendo Estados Unidos, Francia, Irlanda y Alemania los principales destinos de las exportaciones mexicanas. Entre 2008 y 2012 las exportaciones de dispositivos médicos alcanzaron una tasa de crecimiento anual de 6.3%. Exportaciones de Dispositivos Médicos desde México, 2012 (en millones de dólares) Estados Unidos $5,836 Francia $146 Irlanda $146 Alemania $25 Otros $190 Total $6,343 Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013). Francia 2.30% Irlanda 2.30% Alemania 0.4% Otros Países 3% Estados Unidos 92% 8
Contexto internacional
En el 2011, la actual administración estableció la necesidad de contar con una gestión eficaz que genere resultados concretos reflejados en el bienestar de las familias mexicanas. Con esta finalidad en el 2013, el Gobierno de la República anunció cinco ejes de gobierno. Eje Número 5 Lograr que México sea un Actor con Responsabilidad Global, Consolidar a México como un país solidario y comprometido con las mejores causas de la humanidad. Con esta directriz, la política farmacéutica descansa en cuatro ejes fundamentales alineados a las tres prioridades nacionales en salud. Su objetivo es fortalecer el acceso efectivo y oportuno garantizando la calidad seguridad y eficacia a los menores precios.
Prioridades en salud del Gobierno de la República 1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio 3. Prevención Ejes de la Política Farmacéutica alineados a las prioridades nacionales en salud 1. Ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. 2. Esquema solvente de autorización de registros sanitarios. 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado a productos seguros, de calidad y eficaces. 4. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.
Estrategia Internacional de COFEPRIS
La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la homologación con las mejores prácticas internacionales y se fundamenta en dos grandes ejes: 1. Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado. 2. Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud garantizando la seguridad, eficacia y calidad.
Beneficios Mayor acceso a opciones terapéuticas innovadoras que impacten positivamente en la calidad y esperanza de vida de los mexicanos. Facilita entrada de empresas mexicanas a otros mercados farmacéuticos y de dispositivos médicos en otros países. Impulso a la competitividad de las empresas. Ahorros públicos y privados por la entrada de genéricos.
1. Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado 1. Certificación OPS 2. Reconocimiento OMS 3. Proceso de integración PICS. 4. Participación en IMDRF (Foro Inter. Reg. D. M.) 5. Desregulación de Dispositivos Médicos. Normatividad actualizada.
Certificación ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) Junio 2012, COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS. COFEPRIS se convierte en la primer agencia reguladora en recibir reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas simultáneamente. BENEFICIOS : COFEPRIS participa en las negociaciones de más alto nivel en la materia de su competencia como jugador principal. Durante este periodo, se han instrumentado políticas para elevar los estándares de calidad y homologarlos con las agencias reguladoras de los países más avanzados en la materia. Esta medida está detonando importantes beneficios para el sistema de salud y ha incrementado las posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico.
Reconocimiento de COFEPRIS ante la OMS Como resultado del proceso de evaluación ante la OMS, la COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 junio 2017. BENEFICIOS: México ingresa al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria, es decir, solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad. OMS apoyará a México en la implementación de una ruta crítica para la Pre-Calificación de Productos Biológicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de Vacunas cuyo valor de compras es de 6 mil millones de dólares al año. México participará como país líder en la consulta de expertos para la generación de una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas. La primera reunión se llevará a cabo en octubre de 2014 en Ginebra.
Acceso formal a Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS) Esquema de cooperación en inspecciones farmacéuticas. El proceso presenta los siguientes resultados positivos: I. El equipo de evaluación enviará una versión preliminar del reporte completo del Análisis de brechas (GAP Analysis) de la COFEPRIS. II. Una comisión de la COFEPRIS estará viajando a Ginebra próximamente para solicitar que el proceso de acceso de México se acelere. BENEFICIOS: Facilitación de exportaciones, evitar la duplicidad en las inspecciones al reconocer mutuamente los certificados de buenas prácticas de manufactura de los 44 países miembros. Mayor competitividad de la industria nacional, por reducción de barreras comerciales de exportaciones mexicanas a mercados internacionales. 18
Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF) Construido sobre las fuertes bases del GHTF, (Global Harmonization Task Force). El IMDRF es el foro de discusión, cuyo objetivo es acelerar la convergencia y armonización internacional regulatoria para dispositivos médicos. México participa a través de diferentes mecanismos. Desde marzo de 2013, por medio de OMS y OPS, en calidad de observador, y a través de organizaciones afiliadas como APEC. De esta forma, con la participación en foros internacionales y con el reconocimiento por la OMS, México se pondrá a la vanguardia en temas relevantes para la industria y los pacientes mexicanos. Facilita el acceso de insumos innovadores y se apoya a las exportaciones mexicanas de dispositivos médicos.
Iniciativas de Regulación y Armonización Internacional para Dispositivos Médicos OMS Observador oficial APEC Organiz. afiliada OPS Observador México México México Australia, Brasil, Canadá, China, IMDRF Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos Europa, Japón, Estados Unidos, Rusia.
Desregulación de Dispositivos Médicos No Dispositivos médicos *Nuevo esquema de clasificación de DM en base a riesgo y en cumplimiento de sustento jurídico. Para 2014, se tiene contemplado adicionar 80 dispositivos médicos más a la categoría IA. Si 1,669 Bajo Medio Alto Listado de productos que no son dispositivos médicos 98 IA Carril de Atención Simplificada I II III
Beneficios: 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%. La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 2.9 % del mercado de DM. Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. Publicación en el D.O.F. 31/dic/2011. Rubro Listas disponibles en la página web de COFEPRIS. Registro sanitario DM a excluir de registro (unidades) 1,669 Carga Administrativa Agregada $25,673,179.19 Costo de Oportunidad Agregado $3,990,810,852.48 Costo Económico Agregado $4,016,484,031.67 Costo generado a COFEPRIS por consultas $5,000,000.00 Total de Beneficios Económicos $4,021,484,031.67 Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.031%
Normatividad vigente CLAVE: TITULO: Temas: Publicacion en el D.O.F.: Entrada en vigor: Estado actual: CLAVE: TÍTULO: Temas: Publicación en el D.O.F.: Entrada en vigor: Estado actual NOM 240-SSA1-2012 Instalación y operación de la tecnovigilancia TECNOVIGILANCIA 30/oct/2012 28/abril/2013 VIGENTE NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. DISPOSITIVOS MEDICOS 11/oct/2012 09/abril/2013 VIGENTE Publicación en el D.O.F: 06/julio / 2011 CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos.
2. Ampliación de acceso a la población para insumos innovadores de salud 1. Acuerdo de Promoción Innovación 2. Acuerdos de Equivalencia 3. Reconocimiento de CBPM 4. Reconocimiento de RS de México en otros países 5. Alianza del Pacífico.
Acuerdo para la Promoción de la Innovación El Acuerdo para la Innovación es un esfuerzo para fortalecer el acceso de las familias a medicamentos, a reducir los costos en salud y a incentivar la innovación a través de 3 ejes: 1. Acompañar los proyectos de innovación nacionales; 2. Fortalecer la entrada oportuna de moléculas de otros países al mercado mexicano y; 3. Convertir a México en el primer país de comercialización de un medicamento. Con el Acuerdo se ha reducido el tiempo en entrar al mercado de las moléculas nuevas. Antes eran, en promedio, 360 días hábiles, ahora sólo 60 días hábiles. 25
Reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación México reconoce los CBP s de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa). Acuerdos de Equivalencias DM DOF-26-01-2010 Acuerdo mediante el cual se reconocen como equivalentes los requisitos, pruebas e inspecciones para permitir la comercialización de dispositivos médicos DOF-25-01-2012 Acuerdo mediante el cual se reconocen como equivalentes los requisitos, pruebas e inspecciones para permitir la comercialización de dispositivos médicos Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, Food and Drug Act, de la FDA de los EUA para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio Medical Devices Regulations de Health Canada para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio. Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.
Acuerdos de Equivalencias Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. Solicitudes recibidas 3,923 Valor de mercado de las solicitudes 358 millones de dólares en el mercado mexicano (1.2 millones de pesos por registro). Reducción en la Carga Regulatoria 40% Solicitudes aprobadas Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón 35% Clase 1 38% Clase 2 27% Clase 3 La COFEPRIS ha emitido 2,988 registros sanitarios mediante esta vía.
Acuerdos de equivalencia, Registros Sanitarios Medicamentos. DOF-22-11-2012 Acuerdo mediante el cual se reconocen como equivalentes los requisitos y procedimientos de evaluación para el otorgamiento del registro sanitario a insumos para la salud Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud. Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.. Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos. Tiempos: Reducción a 1/3 parte del tiempo establecido. 60 días hábiles Legislación Europea a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio. Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos
Alianza del Pacífico El mecanismo de Alianza del Pacífico tiene como objetivo la promoción del intercambio comercial y el fortalecimiento de la competitividad en la región. La OPS ha generado un mecanismo para que los países que no tengan capacidad regulatoria accedan a productos seguros de manera inmediata. El mecanismo consiste en la Certificación de Agencias Sanitarias, garantizando la funcionalidad en los procesos de regulación (medicamentos y vacunas). El estatus de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV las reconoce como autoridades con competencia reguladora, basado en las mejores prácticas internacionales. Los países reconocidos por OPS como ARN s nivel IV son Argentina, Brasil, Colombia y México.
Conclusiones
Conclusiones Las transformaciones y mejora regulatoria para dispositivos médicos forma parte de la estrategia internacional de COFEPRIS, entre otros contempla: DESREGULACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, basada en un análisis de riesgo y de conformidad con la regulación actual. Permite la atención simplificada del trámite, reducción de tiempos de respuesta y carga regulatoria. PARTICIPACIÓN EN FOROS Y ACUERDOS INTERNACIONALES (IMDRF), fortalece la relación con agencias sanitarias de reconocimiento internacional y ante organismos internacionales de cooperación regulatoria de dispositivos médicos. Promueve la homologación regulatoria. ACUERDOS DE EQUIVALENCIA, facilitan el acceso de insumos innovadores y apoya a las exportaciones mexicanas de dispositivos médicos. La consolidación de las estrategias se traduce en transparencia, certeza jurídica y protección efectiva para los pacientes y para el sector de la industria de dispositivos médicos.
Dra. Daphny Edith Trejo Núñez dtrejo@cofepris.gob.mx COORDINACION DE ASESORES OFICINA DEL COMISIONADO FEDERAL