19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 N. de publicación: ES 2 068 402 1 Int. Cl. 6 : A61F 6/14 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: 90916729.8 86 Fecha de presentación : 23.11.90 87 Número de publicación de la solicitud: 0 4 767 87 Fecha de publicación de la solicitud: 13.11.91 4 Título: Procedimiento para la fabricación de un soporte o DIU provisto de un elemento estirador, y soporte o DIU provisto de un elemento estirador. 30 Prioridad: 23.11.89 NL 8902896 73 Titular/es: Metallicom A.G. 22, boulevard de Perolles CH-Fribourg, CH 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 16.04.9 72 Inventor/es: Custers, Hilaire, Adolf, Franciscus, Marie y Kurz, Karl-Heinz 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 16.04.9 74 Agente: Ponti Sales, Adelaida Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 068 402 T3 2 DESCRIPCION La presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un dispositivo intrauterino o DIU, hecho de material plástico yprovistodeunelementoestirador,yunaextensión central, que implica, en primer lugar, colocar un hilo en el molde de inyección para la fabricación del DIU en la dirección longitudinal de la extensión central, después cerrar el molde y producir el DIU por moldeo por inyección, y a continuación extraer el DIU del molde; y a un soporte para un anticonceptivo de tipo espiral, conocido como DIU, cuyo soporte comprende un elemento de plástico esencialmente en forma de T, con una pata central sobre la cual se enrolla una llamada espiral, mientras que unas piezas transversales que completan la forma de T sirven para mantener el DIU en posición después de que éste ha sido introducido en el útero de una usuaria, fijandose un hilo al extremo libre de la citada pata central, cuyo hilo, cuando el DIU está en posición de uso, queda situado por lo menos parcialmente en el cérvix o cuello del útero, y sirve para permitir extraer fácilmente el DIU del útero. Estos DIU se utilizan para su inserción en la cavidad uterina de una mujer, en cuyo caso, por ejemplo, se coloca un anticonceptivo tal como una espiral de cobre, o un producto que el cuerpo debe absorber lentamente, alrededor o sobre la pata central o las extensiones dirigidas lateralmente del DIU. Un dispositivo de este tipo ha sido descrito en la patente americana US 3.407.806, que se refiere a un DIU con un cuerpo que comprende una parte de base con un par de flancos arqueados y un conector cilíndrico solidario que sobresale. Un cordón se conecta a la parte de base, preferiblemente insertándolo en el interior del conector durante el moldeo. Sin embargo, el cordón se ha moldeado en el DIU una distancia tan corta que es necesario utilizar ambos extremos del cordón y para atar el cordón al DIU de forma apropiada se debería hacer un nudo. En la patente americana US 3.842.826 se describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU) al cual se fija un hilo flexible con una línea moldeada relativamente rígida como refuerzo, que se moldea en posición en la parte del vástago extrusionado. El extremo libre del hilo lleva una pequeña bola dura moldeada sobre el mismo. Las piezas transversales sirven para sujetar el DIU en posición, en la cavidad uterina después de haber sido insertado en el útero de una usuaria, mientras que debe fijarse un elemento estirador cerca del extremo libre de la pata central, a fin de permitir posteriormente extraer el DIU con facilidad de la cavidad uterina. Los DIU se deben extraer de la cavidad uterina un periodo de tiempo mayor o menor después de su inserción, por ejemplo cuando se cree que el DIU insertado ya no trabaja de forma óptima, o cuando se producen complicaciones, tales como infecciones indeseadas. La extracción del DIU se puede realizar tirando del elemento estirador que sobresale del cérvix o por lo menos se encuentra en el cérvix, puesto que el propio DIU en general está demasiado alejado, en la parte superior de la cavidad uterina, para ser 2 10 1 20 2 30 3 40 4 0 60 6 cogido fácilmente con un instrumento. Es conocido un DIU provisto de un elemento estirador hecho con un doble hilo fijado al DIU por medio de un nudo. Para ello, el DIU puede dotarse, por ejemplo, de un orificio o de una parte más estrecha alrededor de los cuales se fija el hilo estirador. Sin embargo, se ha encontrado que estos hilos estiradores, que sobresalen a través del conducto del cuello del útero en la vagina, son responsables de que se produzcan infecciones en el cérvix o en el útero. Se ha encontrado que un hilo, y en particular un hilo en el que hay un nudo, es un terreno de cultivo para la acumulación de bacterias, porque estos hilos tienen una buena superficiedeadhesión para las bacterias, y los huecos entre los hilos y los nudos son un lugar bien protegido para la acumulación de bacterias. Naturalmente esto puede dar lugar a consecuencias desagradables para la usuaria. La invención proporciona una mejora del procedimiento de fabricación del DIU, que se caracteriza por el hecho de que el DIU es un elemento esencialmente en forma de T, con una pata central que constituye la extensión central, recorriendo el hilo la totalidad de la longitud del DIU, por el hechodequeacontinuación se cortan los extremos del hilo cerca de la parte superior de cada DIU, y por el hecho de que el DIU se moldea con un material plástico elásticamente flexible y el hilo está hecho de otro material plástico con una temperatura de fusión más elevada. Por la solicitud de Patente Europea EP-A- 0274794 se sabe que un DIU puede ser un elemento con una forma esencialmente de T, con una pata central. Este DIU comprende un cable como elemento estirador, sujetado a la pata central a través de un pequeño orificio. Esto puede provocar una seria acumulación de bacterias, como ya se ha mencionado. Con el proceso de acuerdo con la invención se obtiene un soporte o DIU con un elemento estirador conectado muy firmemente al DIU, con lo cual no se producirán roturas cuando debe extraerse de nuevo del útero; de este modo también es posible fijar un sólo hilo al DIU sin utilizar orificios o nudos, lo cual significa que se reducen las posibles fuentes de infección. Es preferible, después de la fabricación del DIU por moldeo por inyección, deformar el extremo del hilo cerca de la parte superior del DIU. De este modo se obtiene una mejor fijación del hilo al DIU. Con el fin de conseguir una mejor conexión del hilo con el DIU, el DIU con hilo estirador también puede volver a calentarse hasta una temperatura tal que los dos materiales con los que están hechos el hilo y el DIU se fundan conjuntamente, y el extremo libre del hilo puede también calentarse de manera tal que el extremo se funda. La invención también se refiere a un soporte o DIU del tipo descrito en las reivindicaciones 4 a7. Puesto que el hilo de acuerdo con la invención puede ahora ser único, y en particular puede estar hecho de hilo de plástico liso, la superficie de adhesión ofrece menos posibilidades de que las bacterias se le adhieran; la superficie total de adhesión para las bacterias es también menor,
3 ES 2 068 402 T3 4 puesto que se utiliza un solo hilo, y en consecuencia también se reduce el riesgo de infección. Al mismo tiempo, el nudo del tipo que se utilizaba siempre hasta ahora para atar el hilo al DIU, que era la principal fuente de infección indeseada, ya no está presente. A continuación se describirá la invención con más detalle haciendo referencia a los dibujos, en los cuales: la figura 1 muestra un DIU con un elemento estirador de acuerdo con la invención; la figura 2 muestra el DIU en sección longitudinal según la línea II-II de la figura 1; la figura 3 muestra el DIU en sección transversal según la línea III-III de la figura 1; la figura 4 muestra un hilo con varios DIU; las figuras, 6, 7 y 8 muestran el DIU en sección longitudinal según la línea II-II de la figura 1, para otra manera posible de colocar el hilo en el interior del DIU. La figura 1 muestra un DIU con elemento estirador de acuerdo con la invención, que constituye una representación simplificada de un ejemplo de una realización del DIU según la invención. El DIU representado en la figura 1 comprende un elemento de soporte 1 con forma de T, con una pata central 2 y dos patas transversales 3. Sobre la pata central 2 se coloca una espiral o un producto que el cuerpo debe absorber lentamente. Las patas transversales 3 se pueden designar de muchas otras maneras diferentes. Un hilo 4, por ejemplo de polipropileno, se aloja en la pata central 2. Este hilo de plástico 4 se extiende por el interior de la pata central 2, en toda la longitud de ésta. Puesto que el hilo 4 recorre toda la longitud, es bloqueado por el plástico de la pata central 2 del DIU fundido a su alrededor. La figura 2 muestra en sección longitudinal, según la línea II-II de la figura 1, la pata central del DIU. El hilo estirador de plástico se corta preferiblemente cerca del extremo, en el punto en que sobresale por la parte superior del DIU. En otra realización del DIU según la invención, el 10 1 20 2 30 3 40 4 hilo es deformado cerca de su extremo superior, por ejemplo calentándolo temporalmente por encima del punto de fusión del plástico. Cerca del extremo libre 6, el hilo se calienta por encima del límite elástico, de manera que no tenga aristas cortantes. Finalmente,lafigura3muestraelDIUcon hilo estirador en sección transversal, según la línea III-III de la figura 1. La figura 4 muestra un hilo 4 con varios DIU. De esta manera se obtiene una sujeción muy sencilla de un hilo estirador. Debido al hecho de que el hilo es único y está hecho de plástico blando, el riesgo de que se produzcan infecciones en el cérvix y/o en el útero se reduce considerablemente, en comparación con los DIU con elemento estirador conocidos hasta ahora. En primer lugar, la superficie del hilo estirador se reduce por lo menos a la mitad, puesto que el hilo es único. En segundo lugar, el uso de un hilo de plástico implica una reducción de las infecciones, porque un hilo con una superficie lisa ofrece menos posibilidades de que las bacterias se adhieran a su superficie. En tercer lugar, el suprimir el atado de un nudo u otras variantes de sujeción en las que se producen pequeñas cavidades supone una gran reducción de las posibilidades de acumulación de bacterias. Las figuras, 6, 7 y 8 muestran otras posibilidades de incorporar un hilo de plástico en el interior de la pata central del DIU. La figura muestra un DIU con un hilo que tiene un regrueso 7 incorporado en la parte superior del DIU. La figura 6 muestra una sección recta del DIU con un hilo que tiene varios regruesos, como pomos 7,8,9. La figura 7 muestra la pata central del DIU en sección longitudinal según la línea II-II de la figura 1, con un hilo que está incorporado en la pata formando un zig-zag 10. Finalmente, la figura 8 muestra una realización en la cual el hilo se incorpora formando una espiral en el interior de la pata del DIU. Este hilo puede formar más de una vuelta 11. 0 60 6 3
ES 2 068 402 T3 6 REIVINDICACIONES 1. Procedimiento para la fabricación de un dispositivo intrauterino o DIU hecho de material plástico (1), provisto de un elemento estirador y una extensión central, que implica, en primer lugar, colocar un hilo (4) en el molde de inyección para la fabricación del DIU (1), en la dirección longitudinal de la extensión central, después cerrar el molde y producir el DIU (1) por moldeo por inyección, y a continuación extraer el DIU (1) del molde, caracterizado por el hecho de que el DIU es un elemento esencialmente en forma de T, con una pata central que constituye la extensión central, recorriendo el hilo la totalidad de la longitud del DIU, por el hecho de que a continuación se cortan los extremos () del hilo (4) cerca de la parte superior de cada DIU (1), y por el hecho de que el DIU se moldea con un material plástico elásticamente flexible y el hilo (4) está hecho de otro material plástico con una temperatura de fusión más elevada. 2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que sobre el mismo hilo (4) se producen más de un DIU (1) por moldeo por inyección, a una distancia intermedia entre uno y otro. 3. Procedimiento según las reivindicaciones 1 ó 2,caracterizado por el hecho de que después de la producción del DIU (1) por moldeo por inyección, se deforma el extremo () del hilo (4) cerca de la parte superior del DIU (1). 4. Dispositivo intrauterino o DIU fabricado con un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de que el DIU (1) es un elemento esencialmente 10 1 20 2 30 3 en forma de T, con una pata central y un hilo que actúa como elemento estirador, cuyo hilo recorre toda la longitud del DIU, y por el hecho de que es moldeado con un material plástico elásticamente flexible, tal como polietileno, y el hilo está hecho de otro material plástico, con una temperatura de fusión más elevada, tal como nylon o polipropileno.. Soporte para un anticonceptivo de tipo espiral, conocido como DIU, cuyo soporte comprende un elemento de plástico esencialmente en forma de T, con una pata central (2) sobre la cual se enrolla una llamada espiral, mientras que unas piezas transversales que completan la forma de T sirven para mantener el DIU (1) en posición después de que éste ha sido introducido en el útero de una usuaria, y un hilo (4) se fija al extremo libre de la citada pata central (2), cuyo hilo (4), cuando el DIU (1) está en posición de uso, queda situado por lo menos parcialmente en el cérvix o cuello del útero, y sirve para permitir extraer fácilmente el DIU del útero, caracterizado por el hecho de que el hilo es único y el DIU es fundido alrededor del hilo (4), por el hecho de que el hilo recorre toda la longitud de la pata central (2), y por el hecho de que el DIU se moldea con un material plástico elásticamente flexible y el hilo (4) está hecho de otro material plástico con una temperatura de fusión más elevada. 6. Soporte según la reivindicación, caracterizado por el hecho de que el hilo (4) es un hilo (4) único y liso, hecho de un material plástico, por ejemplo nylon, polipropileno o poliuretano. 7. Soporte según la reivindicación, caracterizado por el hecho de que el hilo (4) se funde al menos en parte con la pata central. 40 4 0 60 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 4
ES 2 068 402 T3
6 ES 2 068 402 T3