VISUALIZACION DETERMINACIÓN DE BILIRRUBINA EN SANGRE INDICE del DOCUMENTO TEMA Pagina 1 Objetivos 2 2 Alcance 2 3 Referencias 2 4 Definiciones / Abreviaturas 2 5 Responsabilidades 2 6 Instrucciones 3 /5 7 Registros 5 CONTROL de CAMBIOS de DOCUMENTO Versión Fecha Motivo del Cambio 1 08/11/04 Presentación nuevo formato 2 28/03/05 Nuevo Instrumento 3 07/05/07 Cambio en los controles internos (6.7) y los valores de referencia (6.9). 4 20/08/08 Actualización de Formato 5 21/09/09 Modificaciones varias 6 04/09/11 Modificaciones puntos 4, 6.2, 6.3, 6.6, 6.9, 7.- 7 23/09/16 Modificaciones puntos: 3, 4, 5, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10 y 7. 8 Vigencia Realizado por: Controlado por: Aprobado por: 24/09/2016 Navia Maria del Rosario (Responsable de Química Clínica) Winne Virginia (Director ; Director Técnico Análisis Clínicos) Rapela Juan Carlos (Presidente) Prohibido reproducir o copiar sin autorización de Laboratorio Dr. RAPELA Página: 1 de 5
1.-OBJETIVOS Describir los pasos a seguir para la determinación de Bilirrubina. 2- ALCANCE Todos los análisis en los cuales se determina Bilirrubina en suero y plasma con EDTA o heparina en los equipos Arquitect realizados en el Laboratorio Dr. Rapela 3- REFERENCIAS Instrucción de trabajo AQC-Ins-1359, Mantenimiento y Operación del Architect c16000. Instrucción de Trabajo AQC-Ins-1355, Mantenimiento y Operación del Arquitect ci8200. Instrucción de Trabajo QVA-Ins-700, Validación final de protocolos Instrucción de Trabajo AQC-Ins-1300, Validación de resultados en el Sector Química Clínica Instrucción de Trabajo AQC-Ins-1301, Control de calidad interno en Sector Química Clínica Instrucción de Trabajo ACC-Ins-409, Control de Calidad Intra e Inter.-laboratorio Instrucción de Trabajo TGE-Ins-4400, Ingresos y egresos de muestras de toxicología laboral y ART. Instrucción de trabajo ADE-Ins-2300 Recepción de muestras derivadas de otros laboratorios 4- DEFINICIONES RIQAS: Randox International Quality Assessment Scheme. PEEC: Programa de evaluación externa de la calidad. 5- RESPONSABILIDADES El técnico es responsable de: Realizar el mantenimiento diario. Pasar controles internos. Recepcionar y rutear las muestras. Ingresar las muestras a los equipos y retirarlas de los mismos. El Profesional es responsable de: Verificar las calibraciones y determinar la necesidad de los mismos. Analizar los controles diarios Realizar la validación técnica de los resultados en el sector. Atender los reclamos de los pacientes referidos al sector. Prohibido reproducir o copiar sin autorización de Laboratorio Dr. RAPELA Página: 2 de 5
Decidir y realizar las recitaciones de los pacientes en casos de discordancias con antecendentes o patológicas, muestras escasas y extraviadas. Realizar las tareas del técnico en caso de ser necesario. 6- INSTRUCCIONES 6.1 Introducción DETERMINACIÓN DE BILIRRUBINA EN SANGRE La bilirrubina es un producto de desecho derivado del grupo hemo de la hemoglobina de los eritrocitos dañados o senescentes, que son destruidos en las células reticuloendoteliales. Una vez producida, la bilirrubina se transporta al hígado en asociación con la albúmina. La bilirrubina en el hepatocito se conjuga con el ácido glucurónico y se excreta en la bilis. Existen una serie de enfermedades heredadas o adquiridas que afectan a la producción, captación, metabolismo y excreción de bilirrubina, resultando en una hiperbilirrubinemia. Se observa hiperbilirrubinemia no conjugada en el recién nacido (ictericia fisiológica), en un aumento de la destrucción de eritrocitos (anemia hemolíticas, hematoma extenoso), en eritropoyesis defectuosas así como en algunas enfermedades genéticas poco frecuentes. La hiperbilirrubinemia conjugada se asocia a una disminución de la excreción de bilis debida a enfermedad hepática o bien a una colestásis intra o extrahepática. 6.2.- Principio del método Sulfanílico diazotado. 6.3. Preparación y conservación de la muestra Las muestras son obtenidas según Ingresos y Egresos Muestras Toxicología Laboral (TGE- Ins-4400), Manual de Toma de Muestra (AEX-Ins-1100) y además según Instrucción de Trabajo ADE Ins-2300, Recepción muestras derivadas de otros laboratorios. Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: Ver insertos (Anexos A y B). 6.4.- Equipamiento y materiales: Equipo autoanalizador Arquitect Tubos de suero secos. Centrífuga. Copas para muestras cuando el nivel del suero en el tubo primario no es el adecuado. Controles Calibradores (Anexo C) Prohibido reproducir o copiar sin autorización de Laboratorio Dr. RAPELA Página: 3 de 5
6.5. Reactivos Bilirrubina - Abbott. 6.6. Puntos Críticos 1. Calibración correcta del equipo. 2. Conservación adecuada de los reactivos de trabajo. 6.7. Control de Calidad Se lleva acabo de acuerdo a la Instrucción de Trabajo Control de Calidad Interno de Química (AQC-Ins-1301) para control de calidad interno y de acuerdo a la Instrucción de Trabajo Control de Calidad Intra e Inter.-laboratorio (ACC-Ins-409) para control de calidad externo. Los controles de calidad internos que se realizan son: Suero control BIORAD - LYPHOCHECK (niveles 1 y 2). Los controles de calidad externos que se realizan son: PEEC RIQAS 6.8. Procedimiento Encendido De acuerdo con la Instrucción de Trabajo AQC-Ins-1359 Uso y Mantenimiento de Equipo Architect c16000 y de acuerdo a la Instrucción de Trabajo AQC-Ins-1355 AQC-Ins-1355 Uso y mantenimiento de equipo Architect ci8200. Calibración y Controles: De acuerdo con la Instrucción de Trabajo AQC-Ins-1359 Uso y Mantenimiento de Equipo Architect c16000 y de acuerdo a la Instrucción de Trabajo AQC-Ins- 1355 AQC-Ins-1355 Uso y mantenimiento de equipo Architect ci8200. Procesamiento de muestras: De acuerdo con la Instrucción de Trabajo AQC-Ins.1359 Uso y Mantenimiento de Equipo Architect c16000 y de acuerdo a la Instrucción de Trabajo AQC-Ins- 1355 Uso y mantenimiento de equipo Architect ci8200. 6.9.- Resultados Los resultados se registran en el Sistema informático de laboratorio de forma ON LINE. Los resultados se validan según la Instrucción de Trabajo AQC-Ins-1300, Validación de resultados en el Área Química Clínica. Prohibido reproducir o copiar sin autorización de Laboratorio Dr. RAPELA Página: 4 de 5
Los Protocolos finales se validan según Instrucción de Trabajo Validación final de Protocolos (QVA-Ins-700). Valores de referencia Ver inserto de los reactivos 6.10 Referencias bibliográficas: Inserto del kit (Anexos A y B). 7- REGISTROS / ANEXOS Software del equipo Architect. Anexo A Inserto del Reactivo de Bilirrubina Total. Anexo B Inserto del Reactivo de Bilirrubina Directa. Anexo C Inserto del calibrador. Prohibido reproducir o copiar sin autorización de Laboratorio Dr. RAPELA Página: 5 de 5