Página 1 de 9 ELABORADO POR: Centro Nacional de Salud Pública REVISADO POR: APROBADO CON: Centro Nacional de Salud Pública RD 011-2005-DG-CNSP/INS FECHA: 2005-12-23
Página 2 de 9 INDICE Pág. CARÁTULA 1 INDICE 2 1. OBJETIVO 3 2. ALCANCE 3 3. REFERENCIAS 3 4. DEFINICIONES Y SIGLAS 3 5. RESPONSABILIDADES 4 6. DESARROLLO DEL PROCESO 4 6.1. DETECCIÓN DE NO CONFORMIDADES 4 6.2. TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES 4 6.3. IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS 5 6.4. SEGUIMIENTO DE SOLICITUDES DE ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS 6 7. REGISTROS 6 8. ANEXOS 6
Página 3 de 9 1. OBJETIVO Establecer el procedimiento para identificar, dimensionar, analizar y eliminar las causas de las no conformidades existentes y definir las acciones correctivas o preventivas que permitan mitigar cualquier impacto causado y evitar su reincidencia o prevenir su ocurrencia. 2. ALCANCE Se aplica a todas aquellas acciones correctivas y preventivas resultantes de las no conformidades relacionadas con el SGC del CNSP. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1. NTP-ISO 9000:2001. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario (Cuarta Edición). 3.2. PRA-CNSP-002 Atención de reclamos del cliente. 3.3. PRA-CNSP-003 Control de producto no conforme. 3.4. PRA-CNSP-007 Auditorias Internas de Calidad. 3.5. PRA-CNSP-014 Manipulación y conservación de materiales e insumos. 3.6. PRA-CNSP-016 Revisión por la dirección. 3.7. PRA-INS-007 Elaboración, revisión y aprobación de los documentos del SGC del INS. 4. DEFINICIONES Y SIGLAS 4.1. acción correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad, defecto u otra situación no deseada existentes, a fin de evitar su repetición. 4.2. acción preventiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad, defecto u otra situación potencial no deseada a fin de evitar que se produzcan. 4.3. cierre de no conformidad: Implementación de acción correctiva o acción preventiva. 4.4. no conformidad: Incumplimiento de requisitos especificados. 4.5. verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. SIGLAS AC: Acción correctiva. AP: Acción preventiva. CEGC: Coordinador Equipo de Gestión de la Calidad.
Página 4 de 9 CNSP: Centro Nacional de Salud Pública. EGC: Equipo de Gestión de la Calidad. INS: Instituto Nacional de Salud. NC: No conformidad. OEGC: Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad. OEO: Oficina Ejecutiva de Organización. PM: Proyecto de Mejora. SAC/SAP: Solicitud de Acción Correctiva o Preventiva. SGC: Sistema de Gestión de la Calidad. 5. RESPONSABILIDADES 5.1. El Director General es responsable de gestionar las acciones que aseguren la implementación del presente procedimiento. 5.2. Los Directores Ejecutivos del CNSP son responsables de supervisar y verificar el cumplimiento de lo establecido en el presente procedimiento. 5.3. El personal de las Direcciones Ejecutivas, Equipos Multifuncionales, Laboratorios y Áreas son responsables de cumplir con lo establecido en este documento. 5.4. El CEGC-CNSP o a quién le delegue la función, es responsable de verificar y archivar las SAC/SAP generadas por la aplicación del presente procedimiento, así como de realizar el análisis estadístico correspondiente. 6. DESARROLLO DEL PROCESO 6.1. Detección de no conformidades. 6.1.1. El personal del CNSP identifica las NC y las registra en el formulario respectivo (Anexo A.1). 6.1.2. Una vez completado el formulario correspondiente, el personal del CNSP que hace el hallazgo de la NC lo envía a la Dirección General o Dirección Ejecutiva de la unidad orgánica o funcional, según corresponda, en que se generó dicha NC, previo visado del CEGC-CNSP. 6.1.3. La SAC/SAP se hace por duplicado (un original y una copia). El original se entrega a la Dirección General o Dirección Ejecutiva de la unidad orgánica o funcional, según corresponda, que generó la NC y la copia con firma de recibido se entrega al CEGC-CNSP. 6.2. Tratamiento de la no conformidad. 6.2.1. La Dirección General o Dirección Ejecutiva, según corresponda, envía la SAC/SAP y coordina con el encargado de la unidad orgánica o funcional en donde es detectada la NC para que tome las acciones pertinentes.
Página 5 de 9 6.2.2. El encargado de la unidad orgánica o funcional en donde es detectada la NC procede a identificar y evaluar las causas que dan origen a la NC encontrada, procediendo de la siguiente manera: - Determina las posibles causas. - Establece la causa-raíz. - Planifica las AC o AP a implementar (Plan de acción). - Asigna responsabilidades para la ejecución de AC o AP para la eliminación o prevención de la NC. - Tramita los recursos necesarios para la implementación de AC o AP. - Señala la fecha probable de implementación de AC o AP (fecha de cierre de la SAC/SAP). - Una copia de la SAC/SAP con el plan de acción desarrollado es enviado a la Dirección General o Dirección Ejecutiva, según corresponda, quienes a su vez envían una copia para conocimiento al CEGC-CNSP. 6.3. Implementación de acciones correctivas/preventivas. 6.3.1. La Dirección General o Dirección Ejecutiva, según corresponda, junto con el encargado de la unidad orgánica o funcional en donde es detectada la NC, cumplido el plazo para la ejecución del plan de acción, verifican la implementación de las AC/AP procediendo de la siguiente manera: 6.3.1.1. Si aún no se han implementado las AC o AP: - Solicita al responsable de la ejecución de la AC o AP le presente un informe donde exponga las causas por lo que aun no se han implementado las correspondientes AC o AP. - Se reúne con el responsable de la ejecución de la AC o AP para analizar y presentar alternativas de solución para que se implemente un nuevo plan de acción. - Señala la fecha probable de implementación de AC o AP (fecha de cierre de la SAC/ SAP). - El informe y el plan de acción se envían al CEGC-CNSP o al Auditor Principal, según corresponda. - Continuar según lo señalado en el ítem 6.3.1. 6.3.1.2. Si se implementaron las AC o AP: - Envía la SAC/SAP al CEGC-CNSP o Auditor Principal, según corresponda, para que proceda a la verificación de la eficacia de las AC o AP implementadas. - El CEGC-CNSP o el Auditor Principal, según corresponda, designa un personal para realizar la evaluación de la eficacia de las AC o AP implementadas.
Página 6 de 9 6.3.1.3. Si las AC o AP no son eficaces (la NC persiste): - El CEGC-CNSP o el Auditor Principal, según corresponda, envía la SAC/SAP a la Dirección General o Dirección Ejecutiva, según corresponda, con el objetivo de reunirse con el responsable de la ejecución de la AC o AP para analizar y presentar otras alternativas de solución para que se implemente un nuevo plan de acción. - Señala la fecha probable de implementación de AC o AP (fecha de cierre de la SAC/ SAP). - El informe y el plan de acción se envían al CEGC-CNSP o al Auditor Principal, según corresponda. - Continuar según lo señalado en el ítem 6.3.1. 6.3.1.4. Si las AC o AP son eficaces: - El personal encargado de la evaluación de la eficacia registra el cierre de la SAC/SAP en el formulario respectivo (Anexo A.1). - Difunde al personal relacionado con la SAC/SAP los resultados de la implementación de AC o AP. - Envía al CEGC-CNSP o al Auditor Principal, según corresponda, el original de la SAC/SAP. - De requerirse algún cambio en los documentos del SGC para la implementación de las AC o AP, el personal designado solicita al CEGC-CNSP u OEGC u OEO las modificaciones de acuerdo a lo dispuesto en el procedimiento PRA-INS-007 Elaboración, revisión y aprobación de los documentos del SGC del INS. 6.4. Seguimiento de Solicitudes de Acciones Correctivas/Preventivas. 6.4.1. La SAC/SAP original es archivada en los ambientes del EGC-CNSP. 6.4.2. El CEGC-CNSP o a quién le delegue la función, registra la SAC/SAP en el formulario correspondiente (Anexo A.2) para posteriores análisis estadísticos. 7. REGISTROS 8. ANEXOS La información originada por las acciones correctivas y preventivas, y toda información generada por esta actividad, es registrada en los formularios anexos. ANEXO A: Formularios ANEXO A.1: FOR-001 Solicitud de acción correctiva o preventiva (SAC/SAP). ANEXO A.2: FOR-002 Listado maestro de acciones correctivas, preventivas o proyectos de mejora. ANEXO B: Flujograma de acciones correctivas y preventivas.
Página 7 de 9 Identificación N Persona que detecta la NC Auditoria de calidad ANEXO A.1 FORMULARIO SOCILITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA O PREVENTIVA (SAC/SAP) Completar los casilleros y marcar con un aspa donde corresponda Tipo de Acción Unidad orgánica/funcional AC AP Manipulación de materiales e insumos Análisis de datos del SGC Generado por: Encargado del área en donde es detectada la NC Servicio de análisis NC Descripción de la NC: Revisión por la Dirección FOR-001 PRA- CNSP-008 Pág. de Fecha de detección de la NC Reclamos de los clientes Evidencia de la NC Documento al que afecta Requisito de la norma que se incumple I. Posibles causas: - - II. Causa-raíz: - Tratamiento de la NC: Plan de acción: Acción planteada Control Fecha de inicio Responsable de la implementación: Responsable del seguimiento: Fecha de cierre Acción planteada Control Fecha de inicio Responsable de la implementación: Responsable del seguimiento: Fecha de cierre Acción planteada Control Fecha de inicio Responsable de la implementación: Responsable del seguimiento: Fecha de cierre Resultados obtenidos de las acciones implementadas: Procede el cierre de la NC al haberse verificado la eficacia de las AC o AP implementadas Persona que evalúa el cierre de la NC SI NO Encargado del área en donde se detectó la NC Fecha de cierre
Página 8 de 9 ANEXO A.2 FORMULARIO FOR-002 LISTADO MAESTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS O PROYECTOS DE MEJORA Edición N 01 Pág. de Identificación N TIPO DE ACCIÓN* EJECUTADA Unidad Fecha de Descripción Descripción de la acción Observaciones AC AP PM SI NO orgánica/funcional cierre *AC: Acción Correctiva AP: Acción Preventiva PM: Proyecto de Mejora Responsable del registro
Página 9 de 9 Persona que detecta la NC Inicio Detecta la NC ANEXO B Flujograma de acciones correctivas y preventivas Encargado del área en donde es detectada la NC Identifica y evalúa la NC detectada Plantea las acciones a implementar Director General o Director Ejecutivo Envía la SAC/SAP y coordina AC/AP Verifica la efectividad de las acciones No Si OK Cierra la NC y reporta al EGC- CNSP CEGC-CNSP No SAC/SAP Si OK Recibe, evalúa y registra Listado maestro de AC/AP/PM Realiza análisis estadístico Fin Persona que detecta la NC Encargado del área en donde es detectada la NC Director General o Director Ejecutivo CEGC-CNSP