INFORMES DEL INVESTIGADOR Sr. Investigador: Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, se deberán remitir al CEPI, cuando corresponda, los informes que se detallan a continuación: Hoja de firmas y delegación de tareas (Presentar fotocopia) Aprobación de la ANMAT (si corresponde) Remito de la droga en estudio (si corresponde, adjuntar fotocopia de remito de droga) Informe de Incorporación del 1º paciente (Inicio del estudio) Informe de Inspecciones (si corresponde) Informe Periódico / Final Informe de Eventos Adversos Informe de Desviaciones LUEGO DE LA APROBACIÓN DEL PROTOCOLO, PASADOS LOS 6 MESES, SI ESTE NO HA COMENZADO, POR FAVOR, DEBE ENVIAR EL INFORME PERIÓDICO O FINAL. Para cumplir con la Disposición 6677/10 de ANMAT, una copia de estos formularios en blanco deberá ser presentada a la ANMAT junto con la aprobación del protocolo, para completar el Plan de seguimiento de este protocolo por este Comité. Con el mismo fin, se adjunta Planilla de Informe de Monitoreo
APROBACIÓN DE LA ANMAT Protocolo Nº interno: Titulo: Se adjuntan fotocopias de Aprobación de ANMAT: del Protocolo del Centro e Investigador de Enmienda al protocolo de Enmienda al Consentimiento Informado Fecha de presentación: Firma y aclaración del Investigador principal:.../.../... Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, el investigador principal deberá presentar este formulario por duplicado. Una copia será para el Comité y la otra quedará en el archivo del investigador con fecha, firma y sello del Comité
INICIO DE LA INVESTIGACIÓN INCORPOR ACIÓN DEL PRIMER PACIENTE Protocolo Nº interno: Título: Se cumple por la presente en notificar al Comité que se reclutó al 1 paciente. Fecha del reclutamiento: Iniciales: N de Formulario de registro clínico individual (CRF): Fecha de presentación: Firma y aclaración del Investigador principal:.../.../... Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, el investigador principal deberá presentar este formulario por duplicado. Una copia será para el Comité y la otra quedará en el archivo del investigador con fecha, firma y sello del Comité
REMITO DE LA DROGA EN ESTUDIO Protocolo Nº interno: Titulo: Se adjunta copia de Remito Nº:... Fecha:.../.../... La droga será almacenada: En el Servicio En la Farmacia Otros Aclarar:... Fecha de presentación: Firma y aclaración del Investigador principal:.../.../... Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, el investigador principal deberá presentar este formulario por duplicado. Una copia será para el Comité y la otra quedará en el archivo del investigador con fecha, firma y sello del Comité
Protocolo Nº interno: Título: AVISO DE INSPECCIÓN PROGRAM AD A Sugerimos enviar el aviso antes de la inspección para colaborar Con la preparación de la documentación Se excluyen los monitoreos habituales del patrocinante Se cumple por la presente en notificar al Comité. Inspección a cargo de: ANMAT FDA Otra institución. Especificar:... AVISO DE INSPECCIÓN PROGRAMADA (Enviar antes de la inspección) Notificación de inspección prevista (si-no) Fecha de aviso de la autoridad reguladora al Investigador:.../.../... Fecha de inspección programada:.../.../... NOTIFIC ACIÓN DE INSPECCIÓN RE ALIZAD A-RESULTADOS Enviar después de la inspección. Adjuntar fotocopia del Acta. Fecha de inspección programada:.../.../... Fecha de la inspección realizada:.../.../... Fecha de notificación de los resultados al investigador por parte de la autoridad reguladora (fecha del acta):.../.../... Resultado: Ninguna indicación de acción (NIA). Indicación de acción voluntaria (IAV). Indicación de acción oficial (IAO). Fecha de presentación:.../.../... Firma y aclaración del Investigador principal:... Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, el investigador principal deberá presentar este formulario por duplicado. Una copia será para el Comité y la otra quedará en el archivo del investigador con fecha, firma y sello del Comité
Periódico Final FECHA PRESENTACIÓN AL COMITÉ: Protocolo Nº interno: Título: Investigador principal: Centro: Patrocinante: Fecha de Aprobación (CEPI): / / Fecha de Aprobación ANMAT del Protocolo: / / Fecha de Aprobación ANMAT del centro HI: / / Fecha inicio (1º paciente): / / Fecha finalización: / / Fecha cierre del centro (devolución y/o destrucción drogas): / / Cantidad de pacientes/voluntarios: Previstos: Entrevistados: Incorporados: Finalizados: Nº de Eventos Adversos serios incluyendo los ocurridos en otros centros: Código / Fecha / Descripción: Nº de Deserciones: Razones: Riesgo actual / beneficios basados en los resultados obtenidos hasta la fecha: Aceptable No aceptable Explicar:
Enmiendas al Protocolo. Cuántas? Fecha de Enmienda, fecha de aprobación por este Comité e identificación de cada Enmienda: Enmiendas al Consentimiento. Cuántas? Fecha de Enmienda, fecha de aprobación por este Comité e identificación de cada enmienda: Monitoreo del estudio por el patrocinante: SI NO Nº de visitas y fechas de monitoreo desde el comienzo del ensayo: Auditoría o inspecciones de la ANMAT u otras instituciones: Institución: Resultados de la inspección: Indicación de acción voluntaria Indicación de acción oficial Ninguna indicación de acción Otros. Especificar: Fecha: Observaciones:
[Adjuntar copia de la última versión del Consentimiento Informado utilizado en el protocolo] Declaro que la información precedente es exacta y verdadera.... Nombre (Investigador principal), Firma y fecha: Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, el investigador principal deberá presentar este formulario por duplicado. Una copia será para el Comité y la otra quedará en el archivo del investigador con fecha, firma y sello del Comité
Com ité de Ética d e Protoco los d e Investigación DESVIACIÓN DE PROTOCOLO Protocolo Nº: Título: Fecha Desviación: Identificación Paciente (Iniciales, HC, CRF, etc): Tipo de Desviación: Enrolamiento / randomización del paciente que no cumple con los criterios de inclusión / exclusión Incorrecto tratamiento de pacientes Incorrecta identificación de los formularios del estudio Descubrimiento de un criterio de discontinuación mucho después de que el evento haya ocurrido Falta de adherencia a la medicación Falta de adherencia a los procedimientos de las visitas Falta de adherencia a las acciones que se deberían tomar acorde al protocolo Otros: Descripción / Observaciones:...... Acciones tomadas:.... Puso en peligro la seguridad del paciente? Sí No Fecha de presentación: Firma y aclaración del Investigador principal:.../.../... Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, el investigador principal deberá presentar este formulario por duplicado. Una copia será para el Comité y la otra quedará en el archivo del investigador con fecha, firma y sello del Comité
INFORME DE MONITOREO PATROCINADOR: PROTOCOLO Nº : TÍTULO DEL PROTOCOLO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: AUTORIZACIÓN A.N.M.A.T.: DISPOSICIÓN : FECHA: EXPEDIENTE N: FECHA DE APROBACIÓN POR EL COMITÉ: FECHA DE LA VISITA: FECHA DEL INFORME: CENTRO: MONITOR DEL COMITÉ: Dra. PATRICIA GONZALEZ SALAS REPRESENTANTES DEL PATROCINADOR Y MONITOREO:
I. REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN Ítem No. Ítems monitoreados Si No Observaciones 1. Aprobación por el Comité/Composición del IRB: 2 Aprobación por otros Comités de Ética: 3. Aprobación por la ANMAT (Copia de disposición autorizante del ensayo clínico y del centro). 4 Constancia de presentación al Comité de la aprobación ANMAT 5 Disposición 5330/97 6. Fotocopia de la Declaración de Helsinki 7. Currículo de los investigadores y colaboradores: 8. Hoja de delegación de tareas (hoja de firmas):. 9. Cartas al Comité : 10. Enmiendas 11. Manual del Investigador. 12. Versiones de Consentimientos Informados aprobados por el Comité 13. Estado del protocolo al día del monitoreo: 14. Constancia de Aviso al Comité: Fecha de reclutamiento del primer paciente. 15. Visitas de monitoreo.
II. CONSENTIMIENTO INFORMADO De la revisión de los CI surgen los siguientes comentarios. Paciente Fecha Observaciones III. VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS FUENTE CON LOS REGISTROS CLÍNICOS INDIVIDUALES Paciente Ítem No. Ítems Inspeccionados Sí No Observaciones 1. Criterios de Inclusión/Exclusión documentados 2. Se encuentran el 100% de los protocolos de laboratorio solicitados 3. Se encuentran todos los datos del CRF en la historia clínica Paciente. Ítem No. Ítems Inspeccionados Sí No Observaciones 1. Criterios de Inclusión/Exclusión documentados 2. Se encuentran el 100% de los protocolos de laboratorio solicitados 3. Se encuentran todos los datos del CRF en la historia clínica IV. MEDICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO Ítem No. Ítems Inspeccionados Sí No Observaciones 1. Remito de recepción de droga 2. Almacenamiento de la medicación adecuada
RESULTADO DEL MONITOREO Ninguna acción. Acción sugerida. Acción solicitada. PENDIENTE: (para resolver antes de 30 días corridos de recibido este informe): Tratado en la reunión del Comité fecha: Firma por el Comité Fecha Recibe copia del informe el Investigador Principal y se notifica: