Alma de León Directora Regional para Latinoamérica y el Caribe. Víctor Hugo Fernández Alma de León Equipo de Investigación

Transcripción

1 Alma de León Directora Regional para Latinoamérica y el Caribe Víctor Hugo Fernández Alma de León Equipo de Investigación Guatemala, 27 Noviembre

2 ITPC Quienes somos International Treatment Preparedness Una Organización Internacional que trabaja en 11 regiones al rededor del mundo, centrada principalmente en el sur Dedica sus esfuerzos a desarrollar calidad en los servicios cuidados y apoyo de todas las personas con VIH Apoya la educación en tratamientos, salud, atención integral enfocada en los individuos y sus comunidades Coalition Una red de Personas con VIH y Activistas en tratamientos y Aliados 2

3 Nuestro Enfoque Tratamientos de VIH para todo el que lo necesita

4 ITPC Inversión Estratégica CONOCIMIENTO ABOGACIA DESARROLLO DE CAPACIDADES Y MOVILIZACION COMUNITARIA

5 ITPC - LATCA La ITPC - LATCA es una extensión administrativa de ITPC estructurada para brindar soporte administrativo técnico y político a las regiones de América Latina y el Caribe al igual que ITPC Global. Está diseñada para apoyar la movilización comunitaria combinando los conocimientos de las necesidades de la comunidad, junto al peritaje técnico del tratamiento, cuidado, prevención y derechos humanos relacionados con el VIH.

6 ITPC - LATCA La ITPC - LATCA ha orientado sus esfuerzos a Fortalecer las habilidades de activistas y organizaciones para la vigilancia e incidencia en aspectos vinculados al Acceso a TAR. En el presente año, ITPC ha realizado 4 talleres en coordinación con organizaciones de Guatemala, Honduras, Nicaragua y Ecuador en el que se ha abordado entre los temas el de Propiedad Intelectual y Factores Relacionados frente al Acceso a Tratamientos.

7 ITPC - LATCA En colaboracion con REDCA+ actualmete La ITPC LATCA realiza Visitas domiciliares a alrededor de 200 personas mensualmente en casos de abandono y / o inicio de terapia. Entre la causas que pueden causar abandono figura La interrupción de tratamiento

8 III ESTUDIO COMPARATIVO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS (ARVs) Y FACTORES RELACIONADOS EN 6 PAISES DE LATINOAMÉRICA BOLIVIA, ECUADOR, GUATEMALA, HONDURAS, NICARAGUA AND PERU 2014

9 Antecedentes Por qué revisar los precios y otros aspectos del acceso a TAR? Para conocer que factores intervienen en el acceso a tratamientos. Poder determinar la situación que facilita o limita la posibilidad de mejorar las condiciones y calidad de vida de las persona con VIH. Poder desarrollar las medidas para eliminar las limitaciones al acceso es clave para lograr el acceso universal y los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados a la salud.

10 Qué aspectos se revisan en el Estudio? Precios de los medicamentos Mecanismos de adquisición y distribución de medicamentos. El compromiso de las autoridades en el abastecimiento de los medicamentos. Derechos de importación aranceles aduanales impuestos. Tratados de libre comercio y leyes de propiedad intelectual que protegen patentes y condiciones monopólicas Patentes registradas susceptibles de protección intelectual. e

11 Objetivo Identificar los avances en factores que limitan el acceso a medicamentos antirretrovirales de los países de Bolivia, Ecuador, Honduras, Guatemala, Nicaragua y Perú

12 Metodología Se utilizo el Método Comparativo y descriptivo de la información disponible. Análisis de documentos e informes elaborados y publicaciones en sitios oficiales (fuente secundaria) Entrevistas a personas con VIH y Lideres Activistas reconocidos en la región (fuente primaria).

13 Hallazgos

14 El siguiente gráfico muestra la interrelación entre los factores que limitan el acceso a medicamentos de VIH en los países de nivel económico bajo. 9 Precios altos de los medicamenteos Derechos de importación, aranceles aduanales e impuestos Falta de compromiso de las autoridades en el abastecimiento de los medicamenteos Factores relacionados que limitan el acceso a tratamiento Tratados internacionales y Leyes de propiedad Intelectual que protejen patentes y condiciones monopólicas Patentes registradas susceptibles de protección intelectual Mecanismos de adquisición y distribución de medicamentos burocraticos

15 Mecanismos de Adquisición Existe una importante dispersión de los mecanismos de adquisición vinculados, generalmente, a la fuente de financiamiento: Fondo Mundial, otras donaciones, diversos subsistemas de salud Los países usan mecanismos internacionales (VPP u OPS), o mecanismos locales (licitaciones públicas, adjudicaciones directas, contratos marco)

16 Mecanismos de Adquisición País Ecuador Perú Bolivia Nicaragua Guatemala Mecanismo de Adquisición que utiliza para adquisiciones de antirretrovirales Tanto el MSP como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social realizan adquisiciones en el mercado local (Licitaciones públicas) El Ministerio de Salud Pública realiza también adquisiciones a través del Fondo Estratégico de OPS. Realiza adquisiciones en el mercado local, las cuales pueden ser licitaciones públicas abiertas, adjudicaciones directas (cuando se trata de compras menores o cuando existe un único proveedor en el mercado local). Realiza adquisiciones internacionales negociando precios y plazos de entrega directamente con los proveedores, principalmente de India; salvo cuando se trata de medicamentos que deben ser adquiridos en poca cantidad, para ello utiliza el intermediario International Dispensary Association Fundación IDA. El país solo compra con fondos del Fondo Mundial y utiliza únicamente el sistema de adquisiciones del Fondo Mundial el VPP Utiliza los tres mecanismos de adquisiciones. IGSS utiliza principalmente el mecanismo local de compras, aunque eventualmente ha realizado adquisiciones a través del Fondo Estratégico de OPS. El MSPAS ha utilizado el Fondo Estratégico de OPS, dejando el mecanismo de compra local directa para los casos de emergencias o desabastecimientos; dependiendo del volumen de compra, la Ley establece que se realicen compras directas o licitaciones públicas. Honduras Los medicamentos que se adquieren con recursos del Fondo Mundial son comprados a través del VPP y/o el Fondo Estratégico de OPS. Utiliza principalmente procesos de adquisiciones locales. En caso que alguno de los procesos de compra de medicamentos resultaran desiertos por no haber ofertas, se procede a utilizar el Fondo Estratégico de OPS. Una porción de los medicamentos es adquirida a través del VPP, con financiamiento del Fondo Mundial.

17 Mecanismos de Adquisición? Múltiples sistemas de información, no integrados Legislación que impide la agrupación de compras y burocratiza excesivamente los procesos Impedimentos legislativos para utilizar mecanismos internacionales Corrupción

18 Mecanismos de Adquisición Cuáles son las consecuencias?: Adquisiciones fragmentadas Situaciones de desabastecimiento Compras de emergencia Altos precios

19 GASTO EN MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES Y ATAZANAVIR (REYATAZ ) (Millones de Nuevos Soles) ENTIDAD TOTAL Ministerio de Salud Total ARV Atazanavir 300mg ESSALUD Total ARV Atazanavir 200mg Atazanavir 300mg TOTAL ARV Atazanavir En el año 2014, el gasto realizado por el MINSA y ESSALUD en Atazanavir ascendió a S/. 33,34 millones, equivalente a US 12,3 millones. Este monto representa el 54% del gasto total en medicamentos antirretrovirales efectuado por ambas instituciones. Cabe indicar que el precio del Atazanavir (Reyataz ) de 300mg en el Perú es el más alto entre un grupo de países de América Latina (Chile, Colombia, México, Argentina y Brasil).

20 Precios de antirretrovirales Por qué la diferencia de precios? Compras dispersas, no economía de escala Restricciones legales para acceder a los mecanismos internacionales Monopolio de ciertos productos Aspectos de propiedad intelectual

21 Propiedad Intelectual y Acceso a ARV Las provisiones de ADPIC ya se encuentran en la legislación de los seis países Todos los países incluidos en el estudio cuentan con legislación sobre patentes. Aquellos países que han firmado Tratados o Acuerdos Comerciales con Estados Unidos y/o la Unión Europea han introducido otras provisiones de propiedad intelectual.

22 Propiedad Intelectual y Acceso a ARV Guatemala Nicaragua Honduras Perú Ecuador Bolivia Patentes por 20 años Si Si Si Si Si Si Compensación por demoras en el otorgamiento de patente o la autorización de comercialización Si Si Si Si No No Protección de Datos de Prueba Si Si Si Si No Sin dato Vinculación entre la autoridad regulatoria y la oficina de patentes Si Sin dato Sin dato Si No Sin dato [1 ] Los datos provistos para Guatemala, Honduras y Nicaragua han sido obtenidos del artículo López-Tocón, Lídice. Centro América: Propiedad Intelectual y el futuro del Acceso a Antirretrovirales (HIVOS, 2012); los datos de Perú, Ecuador y Bolivia han sido obtenidos de la revisión de la legislación local [2] La legislación no impide a la autoridad regulatoria otorgar el registro sanitario a una versión genérica de un medicamento patentado, sin embargo le exige que ponga en conocimiento del dueño de la patente el proceso en marcha

23 Tabla 4. Licencias Voluntarias en los países Objetos de Estudio 20 País Licencia MEDICAMENTOS Bolivia Ecuador Honduras MPP con Gilead MPP CON Viiv Healthcare MPP con Gilead MPP CON ViiV Healthcare MPP con Gilead MPP CON ViiV Healthcare DF, Cobicistat8COBI), Elvitegravir(EVG) y combinación a dosis fija QUAD que contiene TDF. (300MG) + Emticibina(FTG) 200mg)+ Elvitegravir(EVG)+COBI, existe una solicitud de patente de Elvitegravir que expira en el 2015 Abacavir (ABC) pediátrico Tenofovir (TDF) Abacavir (ABC) Pediátrico Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI) Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg) +Emtrricitabina(FTC) (200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI Abacavir (ABC) Pediatrico Tenofovir (TDF), Cobiscistat(COBI), GUATEMALA MPP con Gilead Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg) +Emtrricitabina(FTC) (200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI NICARAGUA PERU MPP CON ViiV Healthcare MPP con Gilead MPP CON ViiV Healthcare MPP con Gilead Abacavir (ABC) Pediátrico Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI) Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg) +Emtrricitabina(FTC) (200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI Abacavir (ABC) Pediatrico Perú es considerado como un país de renta media-alta en el caso del TDF la licencia puede beneficiar, pero está obstaculizada debido a restricciones en las licencias voluntarias anteriores que prohibían la venta en Perú a pesar de que no existía patente en este territorio. 20 ITPC /LATCA (2013) Elaboración propia.

24 Resultados

25 Situación de Desabastecimiento Una mirada desde los activistas

26 Interrupción de la Provisión de TAR (desde la perspectiva de los activistas) Guatemala Nicaragua Honduras Perú Ecuador Bolivia Ha dejado de recibir sus medicamentos ARVs en este último año No No No No No No

27 Más del 80% de los entrevistados de Guatemala, Honduras, Nicaragua, Bolivia y Perú refirieron no haber dejado de recibir sus ARVs. A excepción de Ecuador es diferente. En Honduras el 30% de los entrevistados dijo que les entregaron ARVs próximos a vencer y en Ecuador el 64% dijo que les han entregado ARVs incompletos. Con respecto a un retraso en la realización del control de pruebas de CD4, más del 75% de los entrevistados dijeron que no les han dejado de hacer esta prueba. La excepción es Perú en donde casi el 60% de ellos dijeron que el control de CD4 y Carga Viral se ha visto interrumpido. Existe un desconocimiento general en los activistas entrevistados en el estudio respecto a los factores mencionados en el mismo.

28 Con respecto a las medidas de protección a la propiedad intelectual; conocen al respecto (60%). No Sobre los tratados de libre comercio en materia de propiedad intelectual que sus países han firmado (entre el 65 y 100%). En los tratados internacionales en materia de protección a la salud países (Más del 50%). Mecanismos de compras que están aprobados en la ley (50 al 100%) Y entre un 50% y 100% no saben o desconocen si las importaciones de ARVs están sujetas al pago de derechos de importación, impuestos, aranceles aduanales o cualquier otro pago para su ingreso al país. Los activistas dijeron conocer la existencia de monopolios de medicamentos por la protección intelectual, los entrevistados de Ecuador y Guatemala dijeron que si existen (65 y 75% respectivamente). Y en Guatemala el 70% dijo que hay establecidos precios a los medicamentos por arriba de los precios de referencia internacional.

29 Análisis de la información obtenida

30 Interrupción de la Provisión de TAR Cuál es el Impacto? La interrupción de la provisión de los medicamentos y desabastecimientos generales afectan significativamente, no solo el sistema de salud y la inversión nacional, ya que obligan al país a realizar compras de emergencia que generalmente son mucho más costosas, sino que afectan de manera importante la salud de las personas que viven con VIH, quienes deben retornar al establecimiento de salud cada 3 o 5 días para indagar sobre la situación de los medicamentos que no recibieron, aumentando la inversión de bolsillo.

31 Interrupción de pruebas de CD4 y CV Más del 75% de los entrevistados de 5 países dijeron que no les han dejado de hacer esta prueba. La excepción es Perú en donde casi el 60% de ellos dijeron que el control de CD4 y Carga Viral se ha visto interrumpido.

32 Propiedad Intelectual Los países donde existe protección de patentes o el mecanismos utilizado de rutina es el de compras de emergencia, los precios de algunos ARV son significativamente más elevados que en aquellos países donde no ocurre lo anterior Las salvaguardas establecidas en los ADPIC, ADPIC Plus y legislaciones nacionales pueden ser una solución para las compras de medicamentos en el mercado internacional a precios de referencia, de allí la importancia de conocerlas. Solamente Ecuador ha emitido Licencias Obligatorias para ARV en el 2013 y 2014 A excepción de Perú en relación al desabastecimiento e interrupción de tratamiento, el resto de países no cuenta con un sistema de registro sobre el particular y los casos que se conocieron únicamente fue obtenido a través de sondeo de opinión a través de las voces de activistas en la región.

33 Mecanismos de compra Es evidente la existencia de variedad de mecanismos de compra en algunos países que afectan los precios y por lo tanto el acceso a los medicamentos. En algunos casos los precios de compra en mecanismos locales es hasta 15 veces más elevado que los precios utilizando mecanismos de compra internacionales.

34 Conclusiones

35 El acceso a medicamentos antirretrovirales en Guatemala, Honduras, Nicaragua, Ecuador, Perú y Bolivia, se ha incrementado en los últimos años. De la mano con este incremento, se ha puesto en evidencia algunos aspectos que podrían estar limitando que ese incremento sea aún más acelerado y sostenible, como la dispersión de las adquisiciones y los acuerdos de libre comercio como el Acuerdo Transpacífico, que impactan en los precios de los medicamentos. Nicaragua y Bolivia dependen casi en su totalidad de las donaciones internacionales para sostener sus programas de TAR, realizan sus procesos de adquisiciones de medicamentos antirretrovirales a través de compra directa al proveedor y el VPP, en el caso de Nicaragua. Todos los países realizan sus compras por medio de varios mecanismos y procesos de adquisiciones y el 50% de ellos sostienen su epidemia. La participación de la Sociedad Civil ha sido un actor clave en la movilización social para el apoyo político de la respuesta al VIH, cuando se han presentado los desabastecimientos.

36 Los países donde existe protección de patentes o los mecanismos de compra utilizados, son a través de compas de emergencia, los precios de algunos ARV son significativamente más elevados que en aquellos países donde no ocurre lo anterior. La dispersión en los procesos de compra tienen una influencia negativa en los precios de los medicamentos. Los precios ofrecidos por mecanismos como el VPP y el Fondo Estratégico de OPS, así como las compras internacionales directas a los laboratorios productores, son en algunos de los casos hasta 15 veces más baratos que los ofrecidos por los proveedores del mercado local ya que permiten aprovechar los volúmenes a escala. Aún cuando en algunos de estos países han incorporado aspectos de propiedad intelectual en su legislación, no existe evidencia -a excepción de Guatemala- de que éstos hayan impactado en los precios de los medicamentos antirretrovirales. Sin embargo, se prevé que en los próximos años, ante la ausencia de versiones genéricas de calidad que puedan competir en los mercados nacionales e internacionales, el impacto sea devastador.

37 Recomendaciones

38 Qué hacer frente a esta situación? Que los seis países objeto del estudio desarrollen sistemas eficaces y eficientes de información y gestión para el acceso a medicamentos, que les permita conocer con prontitud las necesidades de medicamentos y realizar con suficiente anticipación las adquisiciones para cumplir con los procesos burocráticos de compra y optimicen los recursos disponibles. Las instancias responsables de las adquisiciones de los sistemas de salud, deben estudiar y aprovechar las alternativas nacionales e internacionales de proveedores de medicamentos para tomar mejores decisiones de compra, sea a nivel local o internacional.

39 Qué hacer frente a esta situación? Los países cuya legislación impide las adquisiciones a través de mecanismos internacionales, revisar sus normativas y modificarlas en cuanto sea necesario, para ayudar a reducir los precios de los medicamentos y optimizar los recursos. Los países deben revisar sus legislaciones sobre propiedad intelectual en el marco de los Acuerdos ADPIC y las obligaciones contenidas en los ADPIC Plus, Se debe analizar las Licencias Voluntarias y impacto real y potencial de esas provisiones en el acceso a medicamentos, así como investigar alternativas de acción para revertir ese impacto.

40 Qué hacer frente a esta situación? La Sociedad Civil debe mantenerse informada sobre la situación nacional de acceso a tratamiento y desabastecimientos. Debe utilizar las estrategias de incidencia que sean necesarias para visibilizar la situación de desabastecimientos a través de medios sociales y de comunicación formal. Las organizaciones de sociedad civil también deben desarrollar sistemas de registro de denuncia y reporte de las situaciones de desabastecimiento, que evidencien las fallas en el sistema de suministro con el fin de buscar soluciones. Que las agencias de cooperación continúen el apoyo técnico y financiero a los Programas de VIH/Sida para mejor gestión de medicamentos antirretrovirales.

41 Qué hacer frente a esta situación? Fortalecer el conocimiento en los activistas con respecto a las medidas de protección a la propiedad intelectual, sobre los tratados internacionales en materia de propiedad intelectual que sus países han firmado, en los tratados internacionales en materia de protección a la salud, mecanismos de compras que están aprobados en la ley en sus países y sistema arancelario de cada país.

42 La Salud no se negocia!!! Con el apoyo de: