TEMA N N 1: PROPIEDAD INTELECTUAL

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Catalina Pérez Castillo
hace 8 años
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1 ENCUENTRO NACIONAL DE ACCESO A MEDICAMENTOS. TALLER PARA LA FORMULACIÓN N DE POLÍTICAS PÚBLICASP BLICAS TEMA N N 1: PROPIEDAD INTELECTUAL José Manuel Cousiño o Lagarrigue Vicepresidente Ejecutivo Cámara de la Innovación n Farmacéutica de Chile, A.G. Santiago, 9 10 de octubre de

PROPIEDAD INTELECTUAL José Manuel Cousiño o Lagarrigue Vicepresidente

2 EL VALOR DE LA INNOVACION El desarrollo de un Nuevo Medicamento es un proceso largo, costoso, frágil, riesgoso y complejo. El proceso innovador farmacéutico es una cadena de valor. Cada éxito estáconstruido en base a miles de fracasos. Las tasas de fracasos superan el 80%. El avance en el entendimiento de la biología humana y de la enfermedad abren las posibilidades a nuevos medicamentos La innovación farmacéutica requiere iniciativa, inversión e incentivos, entre los cuales el patentamientoes el más relevante. Las patentes aseguran la continuidad de la innovación n en medicamentos, lo que resulta fundamental y estratégico para la salud mundial. 2

El avance en el entendimiento de la biología humana y de la enfermedad abren las posibilidades a nuevos medicamentos La innovación farmacéutica requiere

3 PALABRAS DEL ANTERIOR SECRETARIO GENERAL DE LAS N.U. SR. KOFI ANNAN: La Industria Farmacéutica está jugando un rol crucial. Se necesita combinar incentivos para la investigación con acceso a medicamentos para los pobres. La protección a la Propiedad Intelectual es la clave para el desarrollo de nuevos medicamentos, vacunas y métodos de diagnóstico que se necesitan urgentemente para las personas más pobres del mundo. (1) 1) html 3

Se necesita combinar incentivos para la investigación con acceso a medicamentos para los pobres.

4 REORIENTACIÓN DEL APORTE DE LA INNOVACIÓN La innovación farmacéutica se ha ido insertando gradualmente en las políticas públicas al poner en la escena nuevas moléculas farmacológicamente activas (Acceso directo). Se requiere más. Se requiere reorientar inteligentemente este RECURSO CRÍTICO hacia la masificación del acceso a medicamentos genéricos auténticos, es decir, de la misma calidad del original y de Denominación Común Internacional. Genérico auténtico es un producto que sale al mercado al vencimiento de la patente, conserva las mismas características de calidad del producto original, se comercializa bajo D.C.I. y ha demostrado equivalencia terapéutica con el original de referencia. 4

Se requiere reorientar inteligentemente este RECURSO CRÍTICO hacia la masificación del acceso a medicamentos genéricos auténticos, es decir, de la misma calidad del original

5 AUMENTO DEL COSTO PARA DESARROLLAR UNA NUEVA DROGA Hansen (1979) Millones US$ DiMasi et al (1991) DiMasi (2003) DiMasi (2007) Preclinical Clinical Total Fuente: J. A. DiMasi, R.W. Hansen and H.G. Grabowski The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Cost Journal of Health Ecomonics 22 (2003): J. A. DiMasi, and H. G. Grabowski, The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different? Managerial and Decision Economics 28 (2007): ( 5

Grabowski The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Cost Journal of Health Ecomonics 22 (2003): 151-185 J. A.

6 APROBACIONES DE INNOVADORES POR FDA (Tasa de Innovación) Fármacos de sintesis química Biomedicamentos Fuente: FDA

1996 Fuente: FDA 39 30 9 10 9 1997 1998 1999 2000 35 27 5 6 24 17 21

7 RANKING DE LAS COMPAÑÍAS QUE MÁS INVIERTEN EN I+D EMPRESA REGION INDUSTRIA 2010 INVERSIÓN EN I+D EN US$ MILLONES 1 1 Roche Europa Farmacéutica Pfizer EEUU Farmacéutica Novartis Europa Farmacéutica Microsoft EEUU Software/ Internet Merck & Co EEUU Farmacéutica Toyota Motor Japón Automotriz Samsung Computación/ 7 10 Electronics Asia Electrónica Computación/ 8 3 Nokia Europa Electrónica General Motors EEUU Automotriz Johnson & 10 7 Johnson EEUU Farmacéutica FUENTE: Global Innovation Booz & Co. (2011) 7

700 5 14 Merck & Co EEUU Farmacéutica 8.600 6 4 Toyota Motor Japón Automotriz 8.500 Samsung Computación/ 7 10 Electronics Asia Electrónica 7.

8 QUE PASA SI DETENEMOS EL PROCESO INNOVADOR? Si se detuviera el proceso innovador la industria de genéricos se convertiría en otro sector de bienes básicos o commodities sin oportunidad de crecimiento ni de un efectivo servicio al acceso masivo. Sin innovadores no habrá genéricos D.C.I. en productos de síntesis química ni biosimilares en biotecnológicos.. 8

sector de bienes básicos o commodities sin oportunidad de crecimiento ni de un efectivo

9 EN A.L. SON LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS DE INNOVACIÓN LAS QUE INVIERTEN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. PAIS POBLACIÓN 1 (000) N ESTUDIOS CLINICOS VENTA IMS 1 UNIDADES (Millones) E-C PER CAPITA 2 (Poblac.) BRASIL ,10 MEXICO ,11 ARGENTINA ,26 CHILE ,34 PERU ,17 COLOMBIA ,08 1) Los datos de población y venta en unidades corresponden al año ) Número de estudios clínicos por cada habitantes FUENTE: FIFARMA con datos de CEPAL, IMS, NIH 9

769 0,10 MEXICO 109.586 1.244 910 0,11 ARGENTINA 40.341 1.042 532 0,26 CHILE 16.970 569 220 0,34 PERU 29.163 483 96 0,17 COLOMBIA 45.

10 EL TLC CHILE USA Y EL LINKAGE Lo firmado por Chile dice: Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada Parte deberá: c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aprobación del titular de la patente. (Art c) Chile procedió a modificar el D.S. 1876, con posterioridad a la entrada en vigor del TLC con USA, mediante la exclusión por Decreto de la autorización de comercialización que históricamente otorgaba el ISP, precisamente para neutralizar lo firmado en el TLC 10

aprobación del titular de la patente. (Art.17.10.2c) Chile procedió a modificar el D.S.

11 PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC. Balance entre los intereses de los creadores e inventores y el derecho de los miembros a adoptar medidas por razones de salud pública. Se habla de promover un acceso adecuado a los medicamentos y al mismo tiempo promover la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. La Declaración de DOHA defiende el acceso a los medicamentos y reconoce igualmente la importancia de la protección de la Propiedad Intelectual para el desarrollo de nuevos medicamentos. 11

12 EL CUMPLIMIENTO DE LOS TRATADOS Chile suscribió la Convención de Viena de Por lo tanto, debe respetar claramente sus artículos: Artículo 26: Todo tratado en vigor obliga a las partes y debe ser cumplido por ellas de buena fe. Artículo 27: Una parte no podrá invocar las disposiciones de su derecho interno como una justificación del incumplimiento de un tratado Esto significa que celebrado un Tratado, los países deben buscar la forma de cumplirlo íntegra y oportunamente y no las razones para postergar sus efectos. 12

13 EL CUMPLIMIENTO DE LOS TRATADOS El Estado que se limitó libre y voluntariamente no está habilitado para dictar normas que contradigan su conducta internacional anterior. Por tanto, para modificar un tratado no es idónea una ley interna, sino que el Estado debe recurrir al procedimiento de denuncia del Tratado Francisco Cumplido Cereceda Profesor de Derecho Constitucional Univ. de Chile y Univ. Diego Portales Ex Ministro de Justicia Informe en Derecho 13

Por tanto, para modificar un tratado no es idónea una ley interna, sino que el Estado debe recurrir al

14 CÓMO ANDA CHILE EN INNOVACIÓN? Chile ocupa el último lugar entre los países OCDE en gasto de empresas para I+D. 0,16% del PIB nacional. (Promedio OCDE 1.28%). (1) Sólo 8% de las empresas en nuestro país innova en productos o servicios a partir de conocimientos adquiridos por I+D. El emprendimiento y la innovación locales siguen en severo retraso, según el Foro Económico Mundial. (2) FUENTE: (1) El Mercurio, Economía y Negocios, B-3; 21 de septiembre de 2012 (2) El Mercurio, Temas Económicos; Innovación, emprendimiento y desarrollo, A-3. 14

(1) Sólo 8% de las empresas en nuestro país innova en productos o servicios a partir de conocimientos adquiridos por I+D.

15 EN CONCLUSIÓN Es necesario dar reconocimiento social y político al valor de la Innovación en medicamentos y abrir paso a la equidad en el acceso a una farmacoterapia de calidad. El fin último de la innovación es el acceso universal. Los innovadores son un recurso crítico para la salud pública mundial. Asegurar la continuidad de la Innovación en medicamentos es estratégico. Sin innovadores no habrá genéricos ni biosimilares Lejos de ser una barrera al acceso, el patentamiento de medicamentos, por el contrario, incentiva la invención de nuevos medicamentos, abriendo las puertas al acceso. Si a esto sumamos políticas farmacéuticas públicas inteligentes, tendremos acceso racional y permanente a medicamentos de calidad certificada, para toda la población que los necesita. 15

Asegurar la continuidad de la Innovación en medicamentos es estratégico.

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