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1 NORMATIVAS INTERNACIONALES SOBRE IGRAs Dra. Malú de Souza Galvão Unitat de Prevenció i Control de la Tuberculosis de Drassanes Barcelona Unitat TBC Drassanes

2 IGRAS: Interferon Gamma Release Assay Quantiferon: PPD Quantiferon Gold: ESAT 6 y CFP-10 Quantiferon Gold in tube: ESAT 6, CFP-10 y TB7.7 T-SPOT.TB: ESAT 6 y CFP-10 QUANTIFERON-TB GOLD Sangre total T-SPOT-TB Separación y recuento de células MNC (+TB7.7) Incubación con Ags de M.tuberculosis (ESAT-6 CFP-10) ELISA COLOR TMB Sensibilización de células productoras de IF- γ ELISPOT Medición de IF- γ Resultados en cantidad de IF- γ ( 35 IU / ml) Resultados en nº de células T secretoras de IF- γ ( 6 spots)

3

4 Revisión de normativas actuales: Búsqueda en la literatura médica Contacto con más de 50 expertos en 25 países Revisión, comparación y síntesis Se han identificado 16 países con normativas Alguno de ellos, más de una normativa No todas son oficiales La mayoría en idiomas locales

5 Revisión de normativas actuales: Países que utilizan la técnica y no disponen de normativa: Bélgica, Brasil, Bulgaria, China, India, Irlanda, México, Nueva Zelanda, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suiza, Turquía, Ucrania, Vietnam Países en proceso de elaboración: Arabia Saudita, Finlandia, Portugal Ningún país en vías de desarrollo: Brasil, India, Sudáfrica

6 Normativas sobre IGRAs: Canadá Estados Unidos Noruega U.K. Dinamarca Holanda Alemania R.Checa Francia Suiza España Italia Eslovaquia Corea Japón Australia

7 Tres estrategias: 1) Reemplazar la PT por los IGRAs 2) Utilizar PT o IGRAs indistintamente 3) Utilizar primero la PT y seguidamente los IGRAs IGRAs TWO-STEP Prueba de la tuberculina

8 Estrategias: IGRAs: Alemania y Suiza (anti-tnf-α), Dinamarca (anti- TNF-α, contactos adultos vacunados con BCG) PT o IGRAs: Australia (refugiados), Dinamarca (niños contactos), Estados Unidos, Francia, Japón (preferencia a IGRAs excepto niños) Two-step: Alemania (contactos), Australia, Canadá, Corea (contactos), Eslovaquia, España, Gran Bretaña, Holanda (contactos, inmigrantes), Italia, Noruega, Suiza (contactos)

9 Primera normativa publicada sobre IGRAs QFT para diagnóstico de IT

10 El CDC recomienda que el QFT-G puede ser usado en todas las circunstancias en las que la PT es comúnmente usada, incluyendo estudio de contactos, cribado de inmigrantes recientes, personal sanitario y estudio de TB. En lugar de, no en adición a la PT

11 Dado el alto riesgo de progresión a enfermedad activa en personas infectadas con el VIH, cualquier VIH+ con reactividad a cualquiera de los test para el diagnóstico de la infección tuberculosa debe ser considerado infectado por M. tuberculosis

12 Provisional Recommendations: 2009?

13 Estrategia two-step en contactos e inmunodeprimidos No recomendable en niños No recomendable para diagnóstico de TB activa o tests seriados

14 1. No recomendada para TB activa en adultos 2. Puede ser usada como ayuda complementaria en niños con sospecha de TB 3. IGRAs deben ser usados como test de confirmación para PT positivas en contactos (adultos o niños) 4. IGRAs pueden ser usados en adultos y niños inmunocompententes con PT positiva y bajo riesgo de infección y progresión a enfermedad activa 5. En inmunodeprimidos (adulto o niño), la PT debe ser el test inicial; sin embargo si persiste la sospecha de infección se puede realizar IGRA. 6. No se recomienda para pruebas seriadas en personal sanitario; IGRAs pueden ser utilizados como confirmación si se sospechas un falso positivo de la PT en personal sanitario de bajo riesgo o personal de prisiones o presos.

15

16 PT sigue siendo el método preferible para cribrado de infección TB PT y IGRAs casi no tienen lugar en el diagnóstico de la enfermedad activa; IGRAs pueden ser usados como test complementarios en el diagnóstico de la infección TB cuando el aumento de especificidad ayuda a reducir la confusión con vacunación con BCG o exposición previa a micobacterias ambientales Se debe promover mayor investigación la investigación en IGRAs para el diagnóstico de la infección TB

17 A todos los nuevos refugiados, incluidos niños, se les debe practicar PT o IGRAs para descartar infección TB (a excepción de PT positiva previa documentada): El test se practica con la intención de tratar Tanto PT como IGRAs se puede usar para el cribado Positivos debe ser remitidos a servicios de TB para exclusión de TB activa y valoración de TIT La TB (enfermedad activa o infección) debe ser manejada por clínicos con experiencia en servicios coordinados de TB

18 QFT-G in Tube aprobado en 2009 Niños < 5 años: QFT no recomendado (PT preferible) para diagnóstico de infección TB QFT puede ser usado como prueba complementaria para diagnóstico de TB activa Contactos: < 5 años: PT preferible al QFT 5 a 12 años: usar QFT en conjunto con PT. Interpretar resultados QFT con prudencia De 12 a 18 años: QFT preferible a PT cuando QFT esté disponible. Usar PT si necesario De 18 a 49 años: QFT preferible a PT > 50 años: uso limitado de QFT o PT Personal sanitario: QFT preferible a PT TB activa: QFT como prueba complementaria Grupos de riesgo (DM, corticoides, inmunosupresores): QFT preferible y puede ser usado para decidir tratamiento de la infección TB Aún cuando QFT es preferible, la PT puede ser realizada primero, seguida del QFT en PT+, para ser coste efectiva (especialmente en estudios de grandes poblaciones)

19 1. IGRA para confirmar infección TB en contactos > 6 años con PT positiva ( 5mm en no vacunados con BCG y 10 mm en vacunados) 2. En contactos con PT negativa, IGRA según decisión del clínico No para TB activa o test seriado

20 Para el diagnóstico de la infeción tuberculosa: PT debe ser realizada de entrada PT positiva (o PT poco fiable) considerar realizar IGRAs (QFT-G o TSPOT.TB), si se dispone de la técnica Si el test no es concluyente, remitir paciente a especialista en TB

21

22 Recomendaciones de la HPA para el uso de los IGRAs en el diagnóstico de TB activa: IGRAS no deben ser utilizados como una herramienta de rutina para el diagnóstico de la TB activa Recomendaciones de la HPA para el diagnóstico de infección tuberculosa: PT debe ser realizada de entrada Personas con resultados positivos (o PT poco fiable considerar realizar IGRAs, si se dispone de la técnica) Si el test no es concluyente, remitir paciente a especialista en TB En algunas circunstancias los IGRAs, si disponibles, pueden ser considerados como único test para el diagnóstico de infección tuberculosa (a) En individuos cuyo resultado de la PT pueda ser falsamente negativo debido a inmunodepresión (b) En los cribados de un elevado número de individuos como parte de una investigación de salud pública dónde problemas logísticos hagan las visitas repetidas impracticables

23 IGRAS utilizados para: 1. Estudio de contactos, para confirmar una PT positiva (twostep testing) 2. Control de personal sanitario 3. Estudio inicial en inmunodeprimidos o previo a terapia con anti-tnfα 4. Como ayuda en el diagnóstico de la TB extrapulmonar en niños o HIV+

24 Basado en datos publicados y en recomedaciones de expertos, 4 indicaciones son válidas para el uso de los IGRAs: 1.Estudio de contactos de TB adultos 2.Vigilancia de profesionales sanitarios al inicio de la vida laboral, y seriados para aquellos con alto riesgo de exposición 3.Ayuda diagnóstica para TB extra-pulmonar 4.Exclusión de infección TB previo inicio de tratamiento anti-tnfα Para estas indicaciones, un test IGRA puede reemplazar la PT

25 Estrategia two-step: PT con bajo cut-off (>5mm) (alta sensibilidad), seguido de IGRA -> efecto sinérgico -> reducir costes evitando Rx innecesarias En caso de dudas, IGRAs como test confirmatorio para PT + Utilizar solo IGRA en casos de: pobre aceptación de la PT alta probabilidad de falso positivo o falso negativo de la PT pacientes con historia de vacunación BCG o PT positiva previa Quimioprofilaxis con isoniacida solo cuando IGRA positivo (si disponible)

26 Pneumologie Jun;63(6): Epub 2009 Jun 10.

27 1. PT es estándar para el diagnóstico de la IT; no hay suficiente evidencia para recomendar el reemplazo total de la PT por los IGRAs 2. IGRAs se recomiendan para confirmar el diagnóstico de IT en personas con PT+ vacunadas con BCG 3. IGRAs recomendados para diagnosticar IT en personas con PT negativa y HIV+ u otros inmunodeprimidos

28 Estudios de contactos: PT como test inicial, si 5mm o más hacer IGRA Cribados de inmigrantes o niños 12 años: PT, si 5, hacer IGRA Cribados repetidos en grupos de riesgo (sanitarios): PT o IGRA como test inicial Para detección de infección TB antes de iniciar tratamiento inmunosupresor (anti-tnfα): únicamente PT e información clínica

29 Cribado TB antes de tratamiento con anti TNFα: IGRA preferible; PT si no está disponible Exposición / estudio de contactos: IGRA si vacunado con BCG / adulto PT o IGRA en niños y no vacunados HIV: no recomendaciones específicas

30 PT como primer test e IGRA como test complementario para todas PT 6mm Entre los IGRAs, QFT se recomienda como test inicial. Si el control mitógeno falla o el paciente presenta inmunodepresión severa, T-SPOT-TB es recomendado como test secundario Todos los IGRAs positivos y TST 15mm / IGRA negativo deber ser remitidos a especialistas en TB. Se tendrá en cuenta resultado rx, síntomas, historia previa de TB, estado inmunitario en la decisión de tratamiento preventivo

31 QuantiFERON-TB Gold puede ser usado en las siguientes situaciones: 1.Diagnóstico de TB activa 2.Estudio de contactos cercanos 3.Cribado de infección TB en grupos de riesgo 4.Antes o durante tratamiento con anti TNFα

32 Modelo two-step (PT positiva seguida de IGRA) indicado en: antes del inicio de tratamiento anti-tnfα Regularmente, cada año, durante tratamiento con anti-tnfα Trabajadores sanitarios expuestos a TB contagiosa Contactos Personal militar en zonas endémicas de TB Personal militar después de trabajar en zonas endémicas de TB Como parte del examen médico en grupos de riesgo: refugiados, minorías Como parte del diagnóstico diferencial de la TB pulmonar y extrapulmonar

33 Catalonia: Guidelines 2008 Primera recomendación publicada en España En el estudio de contactos Two-step para PT- y PT+ Contactos definidos según prioridad Alta prioridad y PT neg -> IGRA PT + en media o baja prioridad o vacunados ->IGRA Precaución en sospecha inmunodepresión

34

35 EN RESUMEN: Estrategia two-step parece ser la más utilizada Two-step usada principalmente en contactos, especialmente vacunados con BCG Tendencia a usar IGRAs previo a tratamientos con anti-tnfα Algunas normativas son aún cautelosas en recomendar el uso de IGRAs en niños pequeños Pocas normativas recomiendan IGRAs para el diagnóstico de la TB activa, pero las que lo hacen lo recomiendan en especial para niños Muchas normativas no mencionan el uso de pruebas seriadas para control de sanitarios

36 EN RESUMEN: Algunas normativas han sido adaptadas a las nuevas evidencias, mientras otras deberían ser revisadas Pocas normativas utilizan explícitamente los grados de evidencia científica y revisiones sistemáticas la mayoría se basa en la literatura y la opinión de expertos Normativas que indican los grados de evidencia son las de la ATS/CDC/IDSA (EUA) y la NICE (UK)

37 EN RESUMEN: Las normativas son predominantemente de países desarrollados con programas de cribado de infección TB establecido Las futuras normativas y recomendaciones deberían explícitamente basarse en los grados de evidencia científica Las futuras normativas deberán tener en cuenta los resultados de los estudios de coste-beneficio; de la aportación de las diferentes estrategias y en especial en la capacidad del test en predecir el riesgo de progresión a enfermedad activa.

38 CONCLUSIÓN FINAL: Los IGRAs, al igual que la PT, deben ser interpretados como todas las demás pruebas diagnósticas, como un dato más a tener en cuenta en la toma de decisión dentro del contexto clínico y epidemiológico de cada caso.

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