Análisis Situacional de Herceptin Subcutáneo

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1 Análisis Situacional de Herceptin Subcutáneo Plan de Marketing para optar al grado de MAGÍSTER EN MARKETING Alumno: Mae Tan Chui Profesor Guía: Eduardo Torres M. Santiago, Septiembre 2012

2 Índice I. Resumen Ejecutivo... 3 II. Análisis Situacional... 5 PEST... 5 El Sistema de Salud Chileno... 9 El Mercado Farmacéutico La Industria Farmacéutica en Chile Roche Análisis de Competidores Consumidores Oportunidades y Amenazas III. Anexos Información Acerca de Herceptin Estructura de Costos de Salud en Chile... 30

3 I. Resumen Ejecutivo En Chile el cáncer de mama es la primera causa de muerte por tumores malignos en las mujeres, presentando una tasa de mortalidad observada de 14,5 por 100 mil mujeres en La tasa de Años de Vida Potenciales Perdidos (AVPP) por cáncer de mama en la mujer es de 100 por 100 mil, ocupando el segundo lugar después del cáncer cervicouterino 2. Entre el 20 y el 25% de las mujeres enfermas de cáncer de mama desarrollará el tipo más agresivo, el cáncer de mama HER2-positivo, que se manifiesta por una sobreexpresión del gen HER2 3. Herceptin IV (trastuzumab intravenoso) 4 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti- HER2, importado y comercializado por Roche Chile, representación local de la farmacéutica suiza Roche, líder mundial en biotecnología. Este medicamento produce tasas de respuesta del 15 al 40%, cuando se utiliza en pacientes con cáncer de mama que sobreexpresan el HER2. A pesar de ser un medicamento que puede cambiar la vida de las mujeres, ha tenido fuertes barreras de entrada en el sistema público chileno, debido principalmente a su alto costo - es un medicamento cuya producción es de alta complejidad-. Sin embargo, en el sistema privado, es utilizado de forma integral desde su incorporación en la Guía Clínica de Cáncer de Mama en 2011 (recomendaciones del Gobierno chileno acerca del tratamiento de enfermedades). Herceptin en la actualidad no tiene competencia directa en el mercado, sin embargo la compañía prevé la entrada de nuevos actores en los próximos años. Hoy el más preocupante es la unión de las empresas Celltrion-Hospira, la que está elaborando un intento de copia de Herceptin IV y cuyo ingreso al mercado nacional se espera para el primer semestre de Según informan fuentes de inteligencia competitiva, Celltrion- Hospira estaría dispuesta en competir con Roche a través de una estrategia de enfoque 1 Guía Clínica Cáncer de Mama 2010, Minsal 2 Departamento de Epidemiología, Minsal 3 Guía Clínica Cáncer de Mama 2010, Minsal. 4 Administración por vía intravenosa a través de un catéter puesto bajo la piel de la paciente.

4 por precios, pudiendo otorgar descuentos de hasta 30% bajo el precio de lista. Roche, a su vez, ha decido no entrar en esta guerra de precios, sino mantener su estrategia de enfoque por diferenciación, decidiendo realizar mejoras en su producto. Los científicos de Roche desarrollaron como consecuencia Herceptin SC (trastuzumab subcutáneo 5 ), medicamento cuya formulación innovadora significará una mejora en la calidad de vida de las pacientes y un ahorro de costos para las instituciones que utilicen esta versión del medicamento. Mientras la administración de la formulación IV (la estándar y actual) tarda alrededor de 30 a 90 minutos 6, en esta nueva versión las pacientes demorarán sólo aproximadamente cinco minutos en su aplicación. Es un proceso menos invasivo que permite que los pacientes pasen menos tiempo en el hospital, lo que resulta importante en el contexto del cáncer de mama temprano, donde usualmente se aplica el medicamento durante 1 año. Herceptin SC se administra en forma de inyección subcutánea a una dosis fija de 600 mg. donde no se requiere una dosis de carga ni ajustar la dosificación al peso del paciente. 5 Administración por vía subcutánea a través de una inyección sobre la piel de diferentes zonas del cuerpo, de preferencia en los muslos. 6 La dosis de carga inicial de Herceptin IV debe administrarse como una infusión de 90 min. Si se tolera bien, las dosis posteriores pueden administrarse como una infusión de 30 min. Para mayor información acerca de las diferencias de administración, ver anexos.

5 II. Análisis Situacional PEST 7 Político Las políticas de salud seguirán dominadas por esfuerzos para asegurar futuras mejoras en la diversidad y la calidad de las provisiones del sector público, principalmente a través del Plan de Acceso Universal con Garantías Explícitas (AUGE), creado en Esto contribuirá con el incremento de gastos en salud a tasas superiores al crecimiento del PIB (8% vs. 5%) hasta Se espera además reclutar médicos especialistas adicionales para asegurar la sostenibilidad de las enfermedades cubiertas por el Plan AUGE. Desde 2004 que el cáncer de mama forma parte de estas enfermedades, incluyendo diagnóstico y tratamiento convencional con quimioterapia. Sin embargo Herceptin IV no se encuentra dentro del AUGE, sino en un programa piloto gubernamental, para el que se estimó dar cobertura a 200 pacientes anuales, lo que implicaría una inversión de $3.200 millones para iniciar el programa en enero de En dos años de programa sólo 125 pacientes han accedido al tratamiento, debido a grandes barreras que ha puesto el Gobierno para el uso de este medicamento. A partir de enero de 2010, el uso de Herceptin IV en el sistema privado es garantizado de forma irrestricta por su recomendación en la Guía Clínica de Cáncer de Mama del Ministerio de la Salud (MINSAL), pues las Isapres, como una forma de competencia, lo han tomado como un deber, pues lo consideran el mejor tratamiento disponible. Se implementa el 2010 el Bono AUGE, pensado para preocuparse de la demanda por los servicios de salud pública, el que brinda la posibilidad de atenderse en el sector privado (a través de Políticas Pública-Privadas, PPPs) a aquel paciente que no haya sido atendido durante el tiempo preestablecido en el sistema público. A 7 IMS Market Prognosis Chile

6 pesar de los esfuerzos y de los buenos resultados que ha entregado en términos de bajas en las listas de espera, los gastos gubernamentales han tenido incrementos superiores a CLP 7 mil millones con esta herramienta, y las listas siguen largas. Hoy aproximadamente el 60% de las 44,000 camas hospitalarias del país están localizadas en 185 hospitales públicos, y estas equivalen a menos de 2 camas por mil habitantes. Con más de 70% de la población atendiéndose en el sector público, infraestructura adicional es requerida con urgencia. A pesar de las deudas hospitalarias que han contribuido significativamente al déficit público de salud (superando a CLP 50 mil millones), se espera que los hospitales públicos empiecen a ganar una mayor autonomía administrativa y financiera. El foco continuo del gobierno en los precios de los medicamentos en vez de su calidad, se ha convertido en la más alta barrera que las empresas farmacéuticas deben enfrentar. Esta preferencia claramente está condicionada por las dificultades presupuestarias vistas en el sector público. El escándalo de fijación de precios por parte de las cadenas de farmacia provocó que se introdujeran controles formales de fijación de precios y regulaciones de márgenes de venta, haciendo con que se moderara las actividades de descuentos Los esfuerzos para regular a los pagadores privados afectará los fondos de Isapres y el sector de seguros de salud complementario. Sin embargo, el panorama para clínicas privadas se ve más positivo, debido a los beneficios contractuales que harán estos proveedores de salud con el Fondo Nacional de Salud (FONASA) a parte del incremento de demanda de pacientes privados.

7 Gráfico 1: Gastos en Salud Gobierno Chileno ( ) millones CLP 8 Económico La inflación para el período de debería tener un promedio de 3.3%. Para 2012 se espera una caída pequeña en el PIB a 4.6% previéndose que quede por debajo del 5% para el restante del período (inferior a las previsiones gubernamentales de 6%). Sin embargo, esta tasa de crecimiento será suficiente para incrementar los sueldos y generar la creación de empleo, generándose crecimiento económico. Se espera que el mercado farmacéutico chileno crezca a un CAGR de 6.8% entre 2011 y 2016, llegando a CLP 1,391 mil millones hasta Este crecimiento se dará principalmente por la expansión del Plan AUGE, crecimiento poblacional y tendencias epidemiológicas. 8 IMS Market Prognosis Chile

8 Gráfico 2: Total de Ventas Mercado Farmacéutico Chileno ( ) millones CLP 9 Social Aunque los proveedores y pagadores traten de tener un mayor control sobre lo que está siendo prescrito, la existencia de una fuerte cultura de marca y la desconfianza en torno de la calidad de genéricos y copias baratas hace con que sea difícil lograr este control. Sin embargo copias de medicamentos extranjeros producidos localmente bajo marcas nacionales bien establecidas son las que dominan el mercado. Tecnológico Se conformó recientemente la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Bajo supervisión del congreso, esta entidad tiene como prioridad establecer buenas prácticas de manufactura y estándares de bioequivalencia IMS Market Prognosis Chile Según la Organización Mundial de la Salud, el término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos iguales alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos, esto es, según la biodisponibilidad. El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario.

9 El Sistema de Salud Chileno El sistema de salud chileno es un sistema mixto, liderado por el Ministerio de Salud, el que tiene por tarea el diseño de políticas y programas, la coordinación de las entidades del área, la supervisión, la evaluación y el control de las políticas de salud. La base productiva del sistema de salud pública está conformada por el Sistema Nacional de Servicios de Salud (SNSS) y cada Servicio de Salud posee y opera varios hospitales de distintos niveles de complejidad y centros de atención abierta, pudiendo establecer contratos con proveedores privados para servir a ciertas zonas o para tipos específicos de prestación. En el sistema público, en donde se atiende cerca de 74% de la población chilena, existe un seguro social de salud administrado por FONASA. El seguro se financia con la prima única de 7% de la renta imponible de sus asegurados y con recursos provenientes de impuestos generales de la nación. Los beneficios que este esquema entrega son los mismos para todos los afiliados, independientemente del monto de la prima cancelada y del tamaño del grupo familiar cubierto. Los indigentes y no cotizantes forman parte de FONASA, aunque están sujetos a un trato especial. Los cotizantes adscritos a este fondo, pueden elegir entre dos modalidades de atención: la modalidad institucional (atención cerrada) y la de libre elección (atención abierta). En la primera, los cotizantes reciben las prestaciones en hospitales o centros de atención primaria. En la segunda, los cotizantes reciben sus atenciones de prestadores privados adscritos a esta modalidad. La modalidad institucional requiere un copago que varía de acuerdo al nivel de ingreso de la persona, quedando exentas de este copago las personas cuyo ingreso es inferior a un nivel mínimo establecido. La modalidad de libre elección requiere un copago que depende del nivel en el cual se ha inscrito el prestador de salud. Los beneficiarios indigentes y no cotizantes del sistema público están excluidos de esta modalidad. El sistema de salud privado, a su vez responsable por el 26% restante de la población, está conformado por las Instituciones de Salud Previsional (Isapres) y por proveedores de salud particulares. Las Isapres operan como un sistema de seguros de salud basado en contratos individuales pactados con los asegurados, en el que los beneficios otorgados dependen directamente del monto de la prima cancelada.

10 Los proveedores privados de salud son los hospitales, clínicas y profesionales independientes que atienden tanto a los asegurados de las Isapre como a los cotizantes del sistema público. Los trabajadores activos y pasivos tienen la obligación de cotizar el 7% de su renta imponible al sistema de salud, con un tope de UF 4.2 mensual. Este pago puede ser realizado a FONASA o a una Isapre. La afiliación a una Isapre requiere de una prima determinada por cada una de ellas, la cual depende del tipo de seguro que se adquiera y de las características del afiliado. El trabajador puede cancelar primas adicionales al 7% con el fin de obtener beneficios adicionales. Gráfico 3: Número de Vidas por Isapre Superintendencia de Salud, Diciembre 2009

11 El Mercado Farmacéutico Figura 1. El Mercado Farmacéutico Chileno 12 COMPRA DIRECTA O EMPRESAS MERCADO PRIVADO El mercado farmacéutico se encuentra compuesto por un conjunto de submercados con una dinámica de comportamiento bien diferenciada en función de sus características y los agentes que intervienen en cada uno de ellos: Medicamentos OTC (over-the-counter) - son comprados directamente por el paciente sin la necesidad de prescripción. Aquí la dinámica es semejante a la de un mercado competitivo. Para tomar la decisión de compra, se utiliza la información que se recibe a través de la publicidad y propaganda directa al paciente, o bien por el asesoramiento del farmacéutico o de algunas personas conocidas. Medicamentos de internación- habitualmente son adquiridos en forma directa por hospitales y consultorios, o por los laboratorios a través de licitaciones a cargo de la CENABAST Informe Gemines. La Industria Farmacéutica Chilena.

12 Medicamentos éticos (o de venta bajo receta) - en este submercado se suman los agentes encargados de la prescripción, ya que los pacientes no pueden acceder a los productos libremente ya que no están en condiciones de discernir cuándo necesitan el medicamento ni qué droga es la adecuada, y además desconocen la calidad del mismo y la frecuencia y dosis con que deben administrarlo. Los medicamentos éticos, a su vez, pueden ser clasificado en: Productos Químicos son moléculas sencillas, obtenidas mediante síntesis química. Por esto son fácilmente copiables y, por lo tanto, poseen genéricos. Ejemplo: hormonas y aspirina. 13 Central Nacional de Abastecimiento

13 Productos Biotecnológicos son proteínas complejas de gran tamaño y lábiles. Son fabricados por biotecnología e ingeniería genética y su proceso de elaboración es complejo con múltiples etapas. Como no pueden ser copiadas, no poseen genéricos. Lo más cercano a que un intento de copia puede llegar al producto original, es ser considerado un biosimilar, pero para esto, necesita pasar por una serie de pruebas incluyendo estudios clínicos y de bioequivalencia 14. La Industria Farmacéutica en Chile La industria farmacéutica en Chile se divide en retail y no-retail. En el primer grupo se encuentran aquellos productos que pueden ser comprados en las farmacias por el consumidor final (paciente), mientras que el segundo, aquellos vendidos por distribuidoras o por las empresas farmacéuticas directamente a las instituciones de salud (hospitales y clínicas), por ser medicamentos cuya compra puede realizarse sólo a través de la prescripción de un médico. El nivel de ventas del mercado retail en Chile es auditado por la empresa americana de inteligencia de mercado IMS Health, mientras que, por no ser auditado, sólo se tiene estimativas del nivel de ventas del mercado no-retail. 14 Ver anexo sobre biosimilaridad

14 Gráfico 4: Evolución de Ventas Segmento Retail y No-Retail del Mercado Farmacéutico Chileno ( ) millones CLP 15 La industria farmacéutica nacional está compuesta por 70 laboratorios y cadenas de farmacia, de los cuales, 42 son nacionales y 28 cuentan con capitales de origen extranjero. Estos últimos son filiales de multinacionales que operan a nivel mundial y se caracterizan por no contar con plantas productivas en el país. Por lo tanto, sólo un total de 43 laboratorios cuentan con planta de producción. Entre las empresas que se destacan en el mercado farmacéutico chileno se encuentran algunas nacionales, donde Recalcine, que tiene un conglomerado de empresas con las cuales trabaja determinados nichos del negocio farmacéutico como Lafi, Drugtech, K2 Health & Wellness -, tiene una presencia en el mercado latinoamericano muy relevante y que va en crecimiento. También son importantes Andrómaco, Laboratorio SAVAL e Instituto Sanitas. En las compañías multinacionales, por otro lado, las de mayor relevancia son Laboratorio Chile (TEVA); algunos laboratorios estadounidenses como Abbott, Pfizer, Bristol Myers Squibb y Merck Sharp & Dhome (MSD); algunos europeos, y en particular, alemanes como Grunenthal, Bayer, Merck, y suizos como Roche y Novartis. En su gran mayoría la 15 IMS Market Prognosis Chile

15 producción de este grupo, se realiza fuera del país importándose los productos terminados. Una excepción la constituye Grunenthal que tienen producción propia en el territorio nacional. Tabla 1: Ranking de Empresas Farmacéuticas en Chile por Market Share (2008) 16 Empresa Origen Market Share 1 Laboratorio Chile Multinacional 8% 2 Saval Nacional 6% 3 Andrómaco Nacional 5% 4 Bayer Multinacional 4% 5 Pfizer Multinacional 3% 6 Merck Multinacional 3% 7 Maver Nacional 3% 8 Bagó Multinacional 3% 9 Roche Multinacional 3% 10 Recalcine Nacional 3% En 2008, de las diez empresas con mayor participación de mercado, observamos la presencia de 6 multinacionales, las que concentran un 24% del mercado. En tanto las nacionales, con 4 empresas en las primeras posiciones, tienen una participación en el mercado de aproximadamente un 16%. La concentración de las diez primeras empresas líderes en venta suma casi el 40% del total de ventas del mercado. Según el ISP (Instituto de Salud Pública), que se encarga del registro de productos de laboratorios, durante el período se incorporaron 894 productos nuevos al mercado, de los cuales 357 corresponden a empresas nacionales e igual número a multinacionales, mientras que 181 al rubro otros. Las nuevas presentaciones de las empresas nacionales no siempre corresponden a medicamentos propios, sino que en algunos casos se trata de laboratorios que distribuyen productos de compañías sin presencia en Chile. En el caso de las extranjeras, encontramos medicamentos de los 16 IMS

16 mismos laboratorios pero con diferentes presentaciones o dosis, o innovaciones farmacológicas. Tabla 2: Número de presentaciones nuevas lanzadas al mercado mundial por empresa ( ) IMS

17 Roche Roche es una empresa multinacional pionera en el área de la salud que llega a nuestro país en los años cuarenta. Ésta pertenece al marcado farmacéutico y se define como una compañía con productos y servicios innovadores para la detección temprana, prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, que contribuyen a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. En la actualidad, la empresa está lanzando los primeros productos desarrollados para las necesidades de grupos específicos de pacientes. Roche es líder mundial en el diagnóstico in-vitro, medicamentos para cáncer y trasplantes, además de participar en otras importantes áreas terapéuticas en la que hay gran necesidad clínica, como enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias, virología, trastornos metabólicos y enfermedades del sistema nervioso central. Misión: Nuestro objetivo como empresa líder en el campo de la salud consiste en crear, producir y comercializar soluciones innovadoras de alta calidad para satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Nuestros productos y servicios contribuyen a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, incrementando así el bienestar y la calidad de vida. Las actividades de nuestra compañía están presididas por la responsabilidad y la ética, en el compromiso con un desarrollo sostenible y respetuoso con las necesidades de las personas, la sociedad y el medio ambiente. Visión: Queremos ser una empresa innovadora, que goce del orgullo de sus empleados y merezca la confianza permanente de sus socios. El objetivo estratégico de la compañía radica en ingresar medicamentos innovadores en el mercado farmacéutico, que aporten al mejoramiento de la calidad de vida y al tratamiento de enfermedades que afectan a la población mundial. Pero la idea de Roche no es sólo crear las drogas para las patologías, sino que preocuparse de todo el ciclo, desde el diagnóstico hasta la resolución de cada cuadro clínico, esto a través de la Medicina Personalizada. Adecuar el tratamiento al paciente, es una meta ambiciosa para la empresa: en la actualidad, existen abordajes y tecnologías moleculares que permiten un mejor ajuste del tratamiento al paciente. Por el momento, el descubrimiento y el desarrollo

18 de medicamentos y marcadores diagnósticos (biomarcadores) sigue siendo una tarea compleja y lenta 18. Figura 2. Medicina Personalizada en el entorno 19 Pacientes El mejor tratamiento Profesionales de la Salud Máximo benefício Mínima toxicidad Medicina Personalizada Pagadores Uso eficiente de los presupuestos para la salud Reguladores y generadores de políticas públicas Eficacia y seguridad incrementados Dentro de la industria farmacéutica, la mayor fortaleza de Roche es su preocupación por todo el ciclo del enfermo, esto es el punto que la diferencia de su competencia y el pilar de su éxito. Teniendo políticas creadas para los pacientes en temas de acceso a los tratamientos y preocupándose también de ser un aporte en la salud pública; la empresa se destaca por ser un laboratorio netamente enfocado en medicina, a diferencia de sus competidores que han ampliado la línea de productos al ámbito veterinario, industrial, cosmetológico, etc. Análisis de Competidores Existen tres formas principales de estudiar la competitividad de las empresas farmacéuticas: niveles de venta total, de submercados (OTC, de internación, éticos) y de áreas terapéuticas (tipos de enfermedades). Para este trabajo analizaremos la competencia por área terapéutica, más específicamente en el mercado de cáncer de mama HER2-positivo Estrategia Roche

19 El cáncer de mama HER2-positivo es el tipo más agresivo, desarrollado por un 20% de las mujeres enfermas. En etapa adyuvante (cáncer de mama temprano, que concentra el 80% de las pacientes) esta enfermedad puede ser curada con el uso de un medicamento biotecnológico llamado Herceptin (formulación intravenosa, IV) en combinación con quimioterapia. En etapa metastásica (cáncer de mama tardío, que concentra el 20% de las pacientes), Herceptin IV 20 en conjunto con quimioterapia logra extender la sobrevida de la paciente en hasta un año. Hasta la fecha, Herceptin IV, producido por Roche en Alemania y exportado a sus distintas filiales en el mundo, no posee competencia directa. La británica GlaxoSmithKlein trató de ingresar al mercado del cáncer de mama HER2-positivo a mediados de 2008 con Tykerb (lapatinib), pero este no logró demostrar superioridad clínica en etapa adyuvante, concentrándose en un pequeño mercado de cáncer de mama metastásico. Por este motivo no lo consideraremos un competidor relevante. Ingresar al mercado de una enfermedad compleja como el cáncer de mama HER2- positivo significa derribar altas barreras de entrada. Si bien la quimioterapia (producto químico, sencillo y barato) aún es utilizada 21, sola no es tan efectiva versus su combinación con un medicamento biotecnológico, el que para una empresa farmacéutica que quiera producirlo, significa asumir altos costos de I&D, ensayos clínicos para comprobar eficacia y seguridad y modernos procesos productivos. Aunque la empresa competidora logre lanzar el producto biotecnológico, todavía tendría la misión de desplazar a Herceptin IV del liderazgo, un producto bien establecido, con más de 10 años en el mercado y utilizado por más de 1.2 millones de pacientes alrededor de mundo. Sin embargo, el mercado de cáncer de mama HER2-positivo sigue siendo atractivo por el potencial de ventas que posee. Sólo en Chile hay cerca de 600 pacientes con esta enfermedad, un tercio de los cuales son sometidos a tratamientos anuales con Herceptin IV 22 a aproximadamente $ 18 millones cada uno. 20 Aunque el nombre oficial del medicamento sea sólo Herceptin, utilizaremos la denominación IV para diferenciarla del producto a ser lanzado, Herceptin SC (subcutáneo) 21 La cirugía y la radioterapia son consideradas tratamiento complementares, y no competencia 22 Los dos tercios restantes están actualmente sin tratamiento por trabas burocráticas o barreras de acceso en los hospitales públicos

20 Una estrategia a la que han llegado algunas empresas, es desarrollo de biosimilares de Herceptin IV: al saltar parte de la etapa de I&D, pueden comercializar una molécula tan eficaz y segura cuanto la original, pero a un menor costo, logrando atraer la atención de los compradores de la droga, principalmente aquellos que poseen restricciones de costo. Pero, nuevamente, esta estrategia no es fácilmente lograda ya que, como hemos visto anteriormente, para ser considerado biosimilar, un producto debe pasar por una serie de pruebas. Por este motivo, en este trabajo usaremos el término intento de copia para este tipo de competidor: hasta la fecha ninguna molécula ha tenido su biosimilitud con Herceptin IV comprobada. Gráfico 5. Número esperado de intentos de copia de Herceptin IV en el mercado farmacéutico mundial 23 En la Figura 3 podemos ver en verde las empresas que con una certeza baja están desarrollando intentos de copia de Herceptin, en amarillo aquellas que con una certeza media lo están haciendo y en rojo las que públicamente han anunciado el desarrollo del intento de copia de Herceptin IV. 23 Datos provenientes de autoridades regulatorias como EMA y FDA

21 Capacidad Comercial Figura 3. Productores Posibles de Intentos de Copia 24 Nuevas Alianzas Estratégicas Amenazas a Nivel Global Amenazas a Nivel Local Capacidad Técnica/Manufactura La empresa coreana Celltrion se ha unido a la americana Hospira para juntos lograr producir y comercializar el primer biosimilar de Herceptin IV en el mundo y también el primer del mercado oncológico, llamado CT-P6. En el caso de que este medicamento pase por todas las pruebas y que sea considerado un biosimilar, se espera que sea aprobado en el primer trimestre de 2013 en Asia. Según fuentes de inteligencia competitiva de Roche, CT-P6, producido en Corea, ingresaría al mercado chileno durante la segunda mitad de Así como las productoras de genéricos, las empresas de biosimilares generalmente ingresan primero en aquellos mercados que no están protegidas por patentes. También es sabido que, como que Celltrion-Hospira ha logrado una significativa reducción en su costo de producción al aprovecharse del bagaje de I&D ya hecho por Roche 25, CT- P6 llegaría al mercado chileno a un precio 30% más bajo que Herceptin IV, sostenido por un slogan corporativo que dice Terapias avanzadas al alcance de todos. 24 Área de Inteligencia Competitiva Roche 25 La empresa necesitaría solamente realizar un estudio clínico probando la no-inferioridad de su intento de copia con la molécula original de Roche. Ver anexo para saber más de los conceptos de bioequivalencia.

22 La principal duda de Roche actualmente es si la alianza Celltrion-Hospira ingresaría directamente en el mercado chileno o lo haría a través de una empresa con más experiencia, ya que esta alianza no ha tenido participaciones notables en el mercado de cáncer de mama local. Consumidores El 99% 26 de los usuarios de Herceptin son mujeres enfermas de cáncer de mama del tipo HER2-positivo - el que se caracteriza por su mayor agresividad, crecimiento rápido y diseminación temprana - que se atienden tanto en el sistema público como privado. En entrevistas hechas a pacientes que se atendían en distintas instituciones 27, podemos encontrar algunas similitudes de comportamientos que tienen frente a la enfermedad: tienen un alto miedo a la muerte; necesitan redes de apoyo que las acompañen mientras dure su tratamiento; muchas tienen la percepción que mientras más efectos secundarios tengan los medicamentos, mayor es su efectividad; también temen el no poder seguir haciendo su vida normal y temen síntomas que demuestren el cáncer, como lo son la caída del pelo, producto de la quimioterapia. Sin embargo, encontramos dos grupos de mujeres con características distintas y con las cuales trabajaremos en esta tesis: No trabajadoras - tienen más tiempo libre y así, no se molestan por las horas que deben pasar esperando por la aplicación del medicamento. Trabajadoras aunque encuentren útil el ir a administrarse el medicamento a los centros de atención porque la ven como su red de apoyo, el tiempo es un factor relevante, ya que en ocasiones la aplicación puede significar el día prácticamente completo. Las importantes tasas de ausencia a sus trabajos las hace sentir que la enfermedad está alterando sus vidas. 26 El 1% de los enfermos de cáncer de mama en Chile son hombres 27 Ver anexo de Investigación de Mercado en Plan de Marketing Herceptin SC

23 Su contacto con Roche se da principalmente a través de programas de apoyo (directamente) o de los profesionales de la salud (indirectamente). Estas mujeres se atienden en instituciones de salud que pueden ser clasificadas en: Hospitales Públicos PANDA 28 - son los hospitales tratantes de cáncer, poseedores de equipos especializados y espacio para realizar la quimioterapia. En Chile hay 22 instituciones de este tipo, las que se dividen en auto-gestionados (manejan su propio presupuesto) o dependientes de algún servicio de salud. Actualmente existen 2 hospitales PANDA auto-gestionados, ambos localizados en la Región Metropolitana de Santiago: el Instituto Nacional del Cáncer (INCÁNCER) y el Hospital San Juan de Dios. Aunque el gobierno espere que a julio del 2013 todos los hospitales sean autogestionados, hasta la fecha sólo los hospitales de Concepción y Puerto Montt estarían avanzados con el proceso. Si bien los hospitales no pueden competir entre sí por cantidad de pacientes (la paciente debe ir al hospital que corresponda a la región donde viva), compiten por reconocimiento por su gestión para poder recibir más atención financiera del gobierno. Clínicas Privadas 29 - la gran mayoría de estas instituciones actualmente tienen algún vínculo directo con Isapres. Estos pagadores son los grandes contralores de los tipos de medicamentos que se ofrecen en cada institución. Tanto las clínicas cuanto las Isapres compiten entre sí para recibir la mayor cantidad de pacientes. Se diferencian mayormente por calidad, red de atención y precio. Al ser estrictamente prohibida en Chile, y en la mayor parte del mundo, cualquier comunicación proactiva y directa de la industria farmacéutica hacia el público en general 30, y por consecuencia los pacientes, los siguientes stakeholders responsables por la toma de decisión del medicamento utilizado en los tratamientos son actores muy importantes para nuestro análisis: 28 Programa Adulto Nacional de Drogas Antineoplásicas 29 Para simplificar nuestro análisis, estamos incluyendo hospitales de las Fuerzas Armadas dentro del segmento privado. 30 Ver código de la Industria farmacéutica Internacional (IPFMA Code) en anexo.

24 Médicos oncólogos (tratadores de cáncer) prescriben el medicamento a ser utilizado por la paciente, aunque sean obligados legalmente a escribir el principio activo y no la marca (prescribe trastuzumab, pero no Herceptin). Su contacto con la empresa, se da principalmente a través de representantes de ventas. A pesar de haber perdido mucho poder de decisión para los pagadores, por mucho tiempo ha sido considerado el stakeholder más importante para la industria farmacéutica, recibiendo el mayor foco de atención promocional. Los oncólogos generalmente son una categoría de médicos muy estudiosos e desean ser constantemente actualizado de las novedades del mercado: en forma publicaciones, congresos o cursos. Enfermeras 31 responsables por la interacción de la paciente con el medicamento, puede influenciar al oncólogo a decidir entre una formulación intravenosa o subcutánea. Su contacto con la empresa, se da principalmente a través de representantes de ventas. Si bien no les interesa mucho los estudios clínicos, es muy importante para ellas capacitarse con información de los medicamentos que administra y aprender sobre conceptos como dosis y eventos adversos. Son más accesibles por la industria y generalmente poseen un perfil más humilde que los oncólogos. Farmacéuticos más allá de la responsabilidad de preparar las drogas, muchas veces también manejan los presupuestos de las instituciones, influyendo en la decisión de compras de medicamentos e insumos, pudiendo incluso decidir las marcas. Su contacto con la empresa, se da principalmente a través de los Key Account Managers (KAM). Por trabajar de forma aislada, recibir muchas presiones durante su día laboral (por un lado, pacientes y profesionales de la salud solicitándoles ayuda, tratamientos, por otro, jefaturas exigiendo contención de costos), muchas veces se sienten incomprendidos y desvalorados, y por eso, son de difícil acceso y pueden ser muy agresivos. Pagadores el Gobierno e Isapres son responsables por aprobar y financiar las decisiones de compra de las instituciones. Su contacto con la empresa, se da principalmente a través de los KAMs. Por la complejidad de su trabajo, son de difícil 31 Utilizaremos el género femenino para designar este profesional de la salud dado que la gran parte de ellos son mujeres

25 acceso. Tienden a estar más preocupados con negociar reducciones de costos con proveedores que con el bienestar del paciente. En las Figuras 4 y 5. podemos observar como algunos de estos actores interactúan. Tras segmentar a las instituciones por la venta esperada de Herceptin IV para el año de 2012, decidimos nuevamente segmentarlas también por el grado de lealtad promedio que sus profesionales de la salud (médicos, enfermeras y farmacéuticos) poseerían con el producto original (vs. la copia). Luego, asociamos cada una de estas instituciones con pagadores correspondientes (ver colores) y nuevamente segmentamos su lealtad. En la Figura 4. podemos ver que ninguna institución está catalogada como verdaderamente leal: cerca de la mitad está con lealtad de riesgo medio y la otra con lealtad de alto riesgo. Estas dos últimas categorías engloban juntas, el 49% de las ventas estimadas de Herceptin IV para En la Figura 5. podemos ver que un gran porcentaje de las ventas es dependiente de pagadores de riesgo medio y alto. Es decir, más de la mitad de las ventas esperadas de Herceptin están en las manos de pagadores que estarían propensos a utilizar el intento de copia para bajar costos.

26 Figura 4. Segmentación de Instituciones por Ventas 2012 y Lealtad Análisis de ventas del sistema interno de Roche (SAP) y decisión del grupo acerca de lealtad de instituciones

27 Figura 5. Relación de pagadores con instituciones y segmentación por lealtad 33 Oportunidades y Amenazas Oportunidades Crecimiento del presupuesto de salud y planes gubernamentales de expandir el Plan AUGE Introducción de controles formales de fijación de precios y regulaciones de márgenes de venta, moderando actividades de descuento Crecimiento en la afluencia de los consumidores e interés de estos por marcas bien establecidas que reflejan calidad Conformación de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) para regular medicamentos biológicos Preocupación del gobierno para suprimir filas de espera en hospitales públicos Mayor autonomía administrativa y financiera de hospitales públicos 33 Análisis de ventas del sistema interno de Roche (SAP) y decisión del grupo acerca de lealtad de instituciones

28 Amenazas Posible entrada de intento de copia en el mercado chileno en 2013 Las iniciativas gubernamentales en salud están más enfocadas en prevención que en tratamiento La contención de costos será una prioridad para los mayores actores del sector de salud, presionando así, los precios de los fármacos Incapacidad gubernamental de cumplir con deudas por compra de medicamentos

29 III. Anexos Información Acerca de Herceptin 1. Manejo de Herceptin IV 2. Administración de Herceptin IV Para esquema trisemanal iniciar con 8 mg/kg de peso Aplicación intravenosa en infusión de 90 min En caso de disnea, hipotensión, calosfríos, fiebre, se puede reducir el goteo o interrumpirlo Pre medicación recomendada: difenhidramina 50 mg iv, dexametasona 8 mg IV, paracetamol La paciente debe vigilarse por 6 hrs. después de la primera infusión Equipo de emergencia debe estar disponible en la primera infusión Para esquema trisemanal continuar con 6 mg/kg de peso Aplicación intravenosa en infusión de 30 min. si la primera infusión fue bien tolerada La paciente debe vigilarse por 2 hrs. después de la segunda infusión en adelante

30 Estructura de Costos de Salud en Chile 1. Estructura de Costos Sistema Público El 6 de Enero del año 2010, el Gobierno de Chile aprueba garantías explicitas en salud del Régimen General de Garantías en Salud. Artículo1.-Apruébense los siguientes Problemas de Salud y Garantías Explícitas en Salud a que se refiere la ley N : 8. CÁNCER DE MAMA EN PERSONAS DE 15 AÑOS Y MÁS Diagnóstico: Dentro de 30 días desde sospecha con resultado de mamografía. En caso de evidencia clínica de cáncer, no será exigible la mamografía y el plazo máximo para esta prestación igualmente será de 30 días desde la sospecha. Etapificación dentro de 45 días desde la confirmación diagnóstica. c. Protección Financiera: Nº Problema de salud Tipo de Intervención Sanitaria Prestación o grupo de prestaciones Periodicidad Arancel $ Copago % Copago $ 8.- CÁNCER DE MAMA EN PERSONAS DE 15 AÑOS Y MAS Diagnóstico Tratamiento Seguimiento Confirmación Cáncer de Mama Nivel Especialidad cada vez % Etapificación Cáncer de Mama cada vez % Intervención Quirúrgica Cáncer de Mama sin reconstrucción mamaria inmediata cada vez % Intervención Quirúrgica Cáncer de Mama con reconstrucción mamaria (diferida o inmediata) cada vez % Tratamiento Radioterapia Cáncer de Mama por tratamiento completo % Tratamiento Radioterapia Paliativa Cáncer de Mama por tratamiento completo % Controles y Exámenes por Tratamiento de Quimioterapia cada vez % Quimioterapia Cáncer Mama, etapa I y II por ciclo % Quimioterapia Cáncer Mama, etapa III por ciclo % Quimioterapia Cáncer Mama, etapa IV por ciclo % Quimioterapia Cáncer Mama etapa IV metástasis óseas mensual % Hormonoterapia para Cáncer de Mama mensual % Seguimiento Cáncer de Mama paciente asintomática por control % Seguimiento Cáncer de Mama paciente sintomática por control % Este Diagnóstico incluye todo lo especificado en el anexo del decreto (Canasta GES del Cáncer de mama en personas de 15 años y más).

31 Canasta CÁNCER DE MAMA EN PERSONAS DE 15 AÑOS Y MÁS DIAGNOSTICO Confirmación Cáncer de Mama Nivel Especialidad PRESENTACIÓ CÓDIGO GLOSA POSOL. CTDAD. FREC. OBSERVACIONES N Consulta integral de especialidades en Medicina Interna GES y Subespecial, Oftalmología, Neurología, Oncología 3 100% Ginecólogo o cirujano con capacitación en patología mamaria GES Consulta o control por enfermera, matrona o nutricionista 1 100% Matrona / Enfermera / Enfermera-Matrona GES Mamografía bilateral (4 exp.) 1 35% Proyección complementaria de mamas (axilar u otras), GES 2 20% c/u GES Ecotomografía Mamaria Bilateral 1 70% Estudio histopatológico con tinción corriente de biopsia diferida con estudio seriado (mínimo 10 muestras) de un GES órgano o parte de él (no incluye estudio con técnica habitual de otros órganos incluidos en la muestra) 1 100% GES Citología aspirativa (por punción); por cada órgano 1 5% Corresponde a estudio de Ej descarga pezón o citologia de punción de ganglio axilar sospechoso Punción evacuadora de quistes mamarios, c/s toma de 1 5% Toma muestra citología por cada organo muestras, c/s inyección de medicamentos Toma de Muestra (incluye aguja Trucut) 1 30% Biopsia manual en Tu Palpable Determinación de receptores de estrogeno y 2 100% progesterona (tec. Inmunohistoquimica) Determinación de marcadores tumorales ( C-ERB - 2 ) (inmunohistoquimica) 1 100% Biopsia percutánea bajo ultrasonido 1 65% Biopsia Estereotáxica digital % Biopsia Radioquirúrgica 1 5.0% similar GES Marcación preoperatoria de lesiones de la mama (4 exp.) 1 5.0% Con resultado positivo (++) o (+++), debe efectuarse FISH para etapificación Aguja de marcación 1 5.0% Proyección complementaria de mamas (axilar u otras), GES 1 5.0% Es la Mx de la pieza operatoria c/u GES Columna dorsal 1 10% Resonancia Magnética de mama CÁNCER DE MAMA EN PERSONAS DE 15 AÑOS Y MÁS DIAGNOSTICO Etapificación Cáncer de Mama PRESENTACIÓ CÓDIGO GLOSA POSOL. CTDAD. FREC. OBSERVACIONES N GES GES Consulta integral de especialidades en Medicina Interna y Subespecialidades, Oftalmología, Neurología, Oncología Visita por médico interconsultor (o en junta médica c/u) a enfermo hospitalizado 1 100% Oncológo/Ginecológo o cirujano oncológo % Comité oncológico o Junta Médica Tórax (frontal y lateral) (incluye fluoroscopía) (2 proy GES 1 35% En estadios III, IV y pn1 panorámicas) (2 exp.) GES Pelvis (28 cortes, 8-10 mm) 1 5% TAC pelvis en un bajo % Abdomen (hígado, vías y vesícula biliar, páncreas, bazo, GES 1 35% En estadios III, IV y pn1 suprarrenales y riñones) (40 cortes 8-10 mm) TAC torax 1 10% Sólo cuando Rx salga positiva GES Ecotomografía abdominal (incluye hígado, vía biliar, vesícula, páncreas, riñones, bazo, retroperitoneo y grandes vasos) 1 35% En estadios III, IV y pn1 FISH 1 25% En los casos con C-ERB-2 (++) o (+++) Resonancia magnetica de columna y pelvis u GES Columna dorsal 1 4% otra localización (no de mama). Sólo cuando un TAC salga dudoso (10% del 35%) GES Cintigrafía ósea completa planar o médula ósea 1 10%

32 Cobertura de Herceptin en Sistema Público

33 Proceso para obtener Herceptin en Sistema Público DECRETO Nro1 del 6 de Enero del 2010, Listado específico de Prestaciones nuevo decreto AUGE.

34 2. Estructura de Costos Sistema Privado 1. La Isapre y la clínica definen cuáles son los medicamentos que se consideran de riesgo alto, medio y bajo; en el caso de Herceptin éste es considerado como riesgo medio, bajo el concepto de que las posibles reacciones adversas aparezcan durante el intervalo de los días entre un ciclo y otro. Por lo tanto el hecho de que sea SC no lo haría cambiar el grado de su riesgo, por lo tanto el fee no se modificaría 2. La clínica recibe un monto determinado de la Isapre la cual incluye el financiamiento de la droga, los gastos asociados a su preparación e infusión, fee del médico y el pago por el sillón. Respecto a esto se discutió que con el uso de SC la clínica percibiría un menor ingreso porque la Isapre ahorraría el último ítem, es decir el pago asociado al uso del sillón. 3. En relación al cobro del sillón, éste se debería realizarse por un intervalo de horas, es decir de forma independiente al tiempo que el paciente use el sillón, si esto se da de esta manera la clínica no debería estar perdiendo este monto cancelado por parte de la Isapre, si es que llegara a utilizar Herceptin SC.

35 Reembolso de Herceptin (trastuzumab) en Sistema Privado

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