PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

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1 HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES SERVICIO ANDALUZ DE SALUD. Fecha: 21/11/2011 Ed. 4 PROCEDIMIENTO DE Nombre y Cargo Firma Fecha Elaborado Begoña Navarro Cuesta Unidad de Responsabilidad Social 21/11/2011 Revisado Aprobado Begoña Navarro Cuesta Unidad de Responsabilidad Social Santiago Lanzarote Campos Director SSGG 21/11/ /11/2011 Página 1 de 5

2 0. ÍNDICE 0. ÍNDICE OBJETO Y ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES PROCEDIMIENTO HISTÓRICO DE EDICIONES ANEXOS... 5 Página 2 de 5 Ed. 3 Fecha: 19/03/09

3 1. OBJETO Y ALCANCE El objeto del presente procedimiento es definir la operativa a seguir por las diferentes unidades para la realización de las "Revisiones por la Dirección" del Sistema de Calidad del HUVN. Mediante esta revisión se asegura la conveniencia, adecuación, eficiencia y mejora continua del Sistema de Calidad del HUVN. Estas revisiones incluyen la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema, incluyendo la Política y Objetivos. 2. REFERENCIAS Normas UNE-EN ISO UNE-EN-ISO 9001 UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE :2006 Protocolo ACSA Estándar de acreditación Transfusión Sanguínea (CAT) Estándar clínico para el Trasplante de células progenitoras Hematopoyéticas (FACT-JACIE) 3. DEFINICIONES Las definidas en los Manuales de Gestión de Calidad. 4. PROCEDIMIENTO - La se realiza, por los Grupos de Calidad integrados en los servicios y unidades, al menos una vez al año y siempre que se juzgue necesario por el Director Gerente del Hospital en su calidad de máximo responsable o persona en quien delegue y el personal que este designe. Dicha Revisión por Dirección es herramienta fundamental para el seguimiento y revisión del Plan de Calidad del hospital aprobado por la Comisión de Dirección y en colaboración con la revisión y análisis realizado por los Comités Locales de Calidad y el Comité de Calidad del Hospital. El siguiente diagrama de flujo esquematiza dicho proceso. Página 3 de 5 Ed. 3 Fecha: 19/03/09

4 COMISIÓN DE DIRECCIÓN Revisión y aprobación de acciones y objetivos PLAN ANUAL DE CALIDAD Propuesta de acciones y revisión de objetivos COMITÉ DE CALIDAD (CC) CC Análisis de la Revisión por Dirección de los GC COMITES LOCALES DE CALIDAD (CLC) RECURSOS USUARIOS ASISTENCIAL CLC Revisión por la Dirección Revisión por la Dirección GRUPOS DE CALIDAD (GC) Servicios o Unidades certificación ISO 9001:2008 Servicio certificado ISO 22000:2005 Comité de Gestión Ambiental UGC Acreditaci ón JACIE Servicios o Unidades acreditación ISO 15189:2003 Acreditación ACSA GC Comisiones clínicas Información y datos derivados de la implantación del SC La tiene como finalidad asegurar la mejora continua y verificar la adecuación y eficacia del SC, el funcionamiento actual, análisis de datos y la detección de oportunidades de mejora. Para ello cada unidad o servicio debe obtener información, analizar y establecer conclusiones en relación al desarrollo de actividades llevadas a cado durante un año, comparando resultados con años anteriores para verificar tendencia. Los puntos mínimos a tratar en dicha reunión en función de la certificación acreditación afectada se describen en los formatos de acta Revisión por Dirección incluidos en los anexos: ANEXO I. Sistema de Gestión Ambiental. ANEXO II. Sistema de Gestión de Calidad. ANEXO III. Sistema de Inocuidad de los Alimentos. ANEXO IV. Laboratorio clínico. ANEXO V. JACIE. Anexo VI Formato de Informe de del Sistema de Gestión de la I+D+i Página 4 de 5 Ed. 3 Fecha: 19/03/09

5 Los resultados y acciones a tomar derivados de la revisión se documentarán, registrarán y archivarán en un Acta conforme al Anexo correspondiente y firma digital, y constituye un registro de gestión, siendo identificado por el título y la fecha de realización. Dicho Acta será entregada a los Comités Locales de Calidad Recursos o Asistencial, para su revisión y posterior análisis en el Comité de Calidad quién aportará junto a las actas de, las propuestas de acciones y revisión de objetivos 5. HISTÓRICO DE EDICIONES Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados 0 18/10/2005 Edición Inicial. 1 31/10/2006 Se realiza una revisión de todo el documento con modificación de todos los puntos. 2 21/12/2007 Se revisa el formato Acta Reunión del Comité para Revisión e Informe de, incluyendo como información de entrada las quejas/reclamaciones y las acciones preventivas. Se incluye sistemática para realización de Revisión por Dirección UNE EN ISO /03/2009 Se adapta el procedimiento incluyendo las sistemáticas llevadas a cabo para la Revisión del Sistema por la Dirección por parte de los Laboratorios Clínicos y la Unidad de Trasplantes de progenitores hematopoyéticos. 4 21/11/2011 Se adapta el procedimiento incluyendo las sistemáticas llevadas a cabo para la Revisión del Sistema por la Dirección por parte de la Unidad para Apoyar la Investigación (UPAI) para el Sistema de Gestión de I+D+i. 6. ANEXOS Anexo I Formato de Informe de SGA. Anexo II Formato de Informe de SGC. Anexo III Formato de Informe de del Sistema de Inocuidad de los Alimentos Anexo IV Formato de Informe de Laboratorio Clínico Anexo V Formato de Informe JACIE Anexo VI Formato de indicadores de Calidad Anexo VII Formato Objetivos anuales de Calidad LC Anexo VIII Formato Objetivos anuales de Calidad y de I+D+i Página 5 de 5 Ed. 3 Fecha: 19/03/09

6 Anexo IX Formato de Informe de del Sistema de Gestión de la I+D+i. Página 6 de 5 Ed. 3 Fecha: 19/03/09

7 ANEXO I. FORMATO DE INFORME DE SGA F//01 Ed00 INFORME DE DEL SGA HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES Centro: FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES NOMBRE CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1. Cumplimiento de los requisitos establecidos en el SIGA SAS El grado de desempeño ambiental del Hospital/Centro así como el conocimiento y cumplimiento de la Política, los Objetivos y las Metas definidas Los resultados de las Evaluaciones del cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos de carácter ambiental Los resultados de las Auditorias del Sistema, permitiendo la toma de decisiones de cara a implantar Acciones Correctivas y Preventivas El estado de las No Conformidades detectadas, las Acciones Correctivas y Preventivas establecidas Las Comunicaciones de las partes interesadas externas, incluidas las quejas El seguimiento de las Acciones resultantes de previas Revisiones por la Dirección, incluida la evaluación y establecimiento de recomendaciones para la mejora La necesidad de introducir cambios para poner al día la gestión del Hospital/Centro como respuesta a interacciones con el exterior, tales como nuevas tecnologías, condiciones legales, sociales, ambientales, etc. 2. ACCIONES DERIVADAS: 2.1. Necesidad de cambios en las Políticas, los Objetivos, Metas y otros elementos del SG Definición de Mejoras del SG, sus procesos y del comportamiento ambiental. 3. Vº Bº de la Dirección Gerencia o persona en quién delegue.

8 ANEXO II. FORMATO DE TEMAS A TRATAR DEL SGC F//02 Ed01 INFORME DE DEL SGC Centro/Hospital NOMBRE FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR El funcionamiento actual y las oportunidades de mejora asociadas a: 1.1. Resultado de auditorías Retroalimentación del cliente (quejas, reclamaciones y comunicaciones). Los resultados de satisfacción se tratan en el punto 1.3 del acta 1.3. Desempeño (tendencia y adecuación) de los procesos y conformidad de los servicios, fruto del análisis realizado según lo descrito en el apartado 8.4 del Manual de Calidad: a) La conformidad con los requisitos del producto / servicio (levantamiento de incidencias, Análisis de las acciones correctoras/preventivas llevadas a cabo). b) Características de los procesos y sus tendencias, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas (basado en el seguimiento de objetivos o Tabla de Indicadores). c) El análisis de la información sobre los proveedores se realizará de acuerdo a los requisitos especificados en los procesos de Compras d) Satisfacción de los usuarios 1.4. Análisis de las no conformidades. (Estado de acciones preventivas y correctivas) 1.5. Seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones por la dirección anteriores

9 1.6. Circunstancias cambiantes que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad teniendo en cuenta los cambios en la normativa y en la reglamentación 1.7. Recomendaciones para la mejora. Acciones dirigidas hacia: a. Mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos concretados en los nuevos objetivos de la calidad y en los valores de control de los indicadores. b. Mejora del servicio en relación con los requisitos del usuario c. Las necesidades de recursos 1.8. Otros asuntos 2. Vº Bº de la Dirección Gerencia o persona en quién delegue.

10 ANEXO III. FORMATO DE INFORME DE DEL SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS F//03 Ed00 INFORME DE DEL SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES Centro: FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES NOMBRE CARGO 1. MATERIAS A TRATAR 1.1 Acciones de seguimiento de Revisiones por Dirección previas 1.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación Circunstancias cambiantes que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos Situaciones de emergencia, accidentes y retirada del producto Revisión de los resultados de las actividades de actualización del sistema 1.3 Revisión de las actividades de comunicación, incluyendo la retroalimentación del cliente 1.4 Auditorías internas o inspecciones 1.5 Revisión de la Política y Objetivos 2. INFORMACIÓN DE SALIDA: Como consecuencia de esta revisión de la Dirección se establecen acciones asociadas a:

11 2.1 El aseguramiento de la inocuidad de los alimentos 2.2 La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos 2.3 Necesidades de recursos 2.4 Revisiones de la política de inocuidad de los alimentos y de los objetivos relacionados 3. Vº Bº de la Dirección Gerencia o persona en quién delegue.

12 ANEXO IV. FORMATO DE INFORME DE DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS Y SERVICIO DE TRANSFUSIÓN F//04 Ed00 INFORME DE DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIO / SERVICIO DE TRANSFUSIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES Centro: FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES NOMBRE CARGO MATERIAS A TRATAR 1. Temas pendientes de Revisiones por Dirección anteriores. 2. Resultado de auditorías. 3. Estado de acciones preventivas y correctivas tomadas. 4. Resultados de evaluaciones externas de calidad y de otras formas de evaluación entre laboratorios. 5. Revisión de los recursos humanos para el desempeño de actividades técnicas y de gestión. 6. Posibles cambios de volumen y tipo de trabajo emprendido. 7. Retroalimentación, incluyendo reclamaciones de médicos clínicos, pacientes y otras partes. 8. Seguimiento y revisión de los indicadores de calidad, previamente establecidos por consenso entre el Director de Laboratorio, Directores Técnicos y Responsable de Calidad. 9. Resolución de incidencias y No conformidades. 10. Resultados de los procesos de mejora continua (planes de acción, objetivos, auditorias, encuesta de satisfacción clientes, etc.). 11. Evaluación de proveedores.

13 2. INFORMACIÓN DE SALIDA: - Establecimiento de planes de acción (responsable y fechas previstas) derivados del seguimiento de indicadores, objetivos y análisis de la información durante la. 3. Aprobación Director del Laboratorio / Servicio de Transfusión 4. Vº Bº de la Dirección Gerencia o persona en quién delegue.

14 ANEXO V. FORMATO DE INFORME DE DEL SISTEMA DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE TRANSPLANTES DE PRECURSORES HEMATOPOYÉTICOS F//05 Ed00 INFORME DE DEL SISTEMA DE CALIDAD UNIDAD TRANSPLANTES PRECURSORES HEMATOPOYÉTICOS PLAN DE GESTION DE LA CALIDAD HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES Centro: FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES NOMBRE CARGO MATERIAS A TRATAR 1. idoneidad de los puestos, funciones y competencia del personal 2. reglamentación aplicable y acuerdos escritos con terceros que tengan impacto en el producto de terapia celular 3. actualización de la documentación del Sistema de Calidad 4. estado y evaluación de eficacia de no conformidades, acciones correctivas y preventivas 5. análisis de resultados y valoración de la eficacia de los procesos 6. resultados de auditorias internas 7. productos de terapia celular con resultados microbianos positivos 8. análisis y gestión de errores, accidentes, sospecha de eventos adversos, desviaciones de productos biológicos y quejas 9. desviaciones de Procedimientos INFORMACIÓN DE SALIDA: - Establecimiento de planes de acción (responsable y fechas previstas) derivados del seguimiento de indicadores, objetivos y análisis de la información durante la.

15 4. Aprobación Director del Programa Clínico 4. Vº Bº de la Dirección Gerencia o persona en quién delegue.

16 ANEXO VI: Formulario Indicadores de Calidad LC F//06 Ed00 Procedimiento al que corresponde: INDICADOR VALOR DE CONTROL RESULTADOS DE LA MEDICIÓN Frecuencia de la medición: Responsable de la medición: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:

17 ANEXO VII: Formulario Objetivos de Calidad Anuales LC F//07 Ed00 LABORATORIO: OBJETIVOS DE CALIDAD ANUALES AÑO.. OBJETIVO: Responsable: Fecha: Planificación: Aprobado:

18 ANEXO VIII: Formulario Objetivos de Calidad Anuales FECHA: EDICIÓN: Definición: OBJETIVO DEL SISTEMA DE CALIDAD y de I+D+i AÑO METAS RESPONSABLES FECHA OBSERVACIONES: Recursos: Fecha Límite de Consecución: Indicador Valor óptimo Responsable: Valor pésimo Ponderación del Objetivo CRONOGRAMA DE CONSECUCIÓN DEL OBJETIVO Elaborado por : Revisado por Aprobado por

19 ANEXO IX. FORMATO DE TEMAS A TRATAR DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA ID++i F//02 Ed01 INFORME DE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA I+D+i Centro/Hospital NOMBRE FECHA: DD / MM / AA ASISTENTES CARGO 1. MATERIAS A TRATAR El funcionamiento actual y las oportunidades de mejora asociadas a: 1.1. Resultado de auditorías Retroalimentación de las partes interesadas (mediante por ejemplo, encuestas de satisfacción de clientes, profesionales o proveedores, propuestas, reuniones, cancelación o aceptación de proyectos, etc.) 1.3. Revisión de la Política de I+D+i. 1.4 Análisis de la situación del HUVN respecto al resto de Centros del SAS en lo que a Transferencia de Tecnología se refiere 1.5 Seguimiento y medición del proceso de I+D+i (mediante las métricas e indicadores definidos) 1.6 Información del seguimiento y medición de los resultados del proceso de I+D+i. 1.7 Estado de las acciones correctivas y preventivas. 1.8 Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. 1.9 Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la I+D+i (mediante el seguimiento de los cambios internos _ en la estrategia, en la estructura, etc. _ y los externos _ en la legislación, en el mercado, etc. _) Recomendaciones para la mejora (cualquier otra documentación útil para establecer directrices de mejora) 2. INFORMACIÓN DE SALIDA: 1.9 La mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la I+D+i El uso de los recursos Las necesidades de recursos Otros asuntos

20 3. APROBACIÓN Director del Laboratorio / Servicio de Transfusión 4. Vº Bº de la Subdirección de Investigación y Docencia o persona en quién delegue.

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