Ley de Terrorismo Biológico del 2002

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1 Ley de Terrorismo Biológico del 2002 By Julio Barbosa TEL (305) FAX (305) La ley de Terrorismo Biológico (Bioterrorism Act) del 2002, particularmente el Título III, Subtítulo A, a dejado al FDA (Administración de Alimentos y Medicinas) con la responsabilidad de proteger los suplementos de comida que llegan a los Estados Unidos en contra de actos potenciales terroristas. La FDA ha propuesto las siguientes provisiones para cualquier instalación que tenga que ver con la fabricación y procesamiento de alimentos para el consumo de humanos y de animales. Las regulaciones finales serán publicadas el 12 de octubre del Sección 305: Matrícula de Instalaciones de Alimentos Esta sección del acto requiere que cualquiera que opere las instalaciones que manufacturen alimentos para consumo animal o humano debe matricular a la misma con la FDA. El registro es solo una vez y no requiere ningún pago. La FDA no aceptará aplicaciones de registro antes del 12 de octubre del 2003 y la fecha límite para alistarse es el 12 de diciembre del Aunque no sea requerido alistarse anualmente, si ocurre algún cambio la FDA debe ser notificada en menos de treinta días. Este artículo define a una instalación como un establecimiento o estructura, bajo una administración en una locación física general o una instalación móvil, la cual es llevada a locaciones múltiples, que procesen, manufacturen y/o empaquen alimentos para consumo animal o humano en Estados Unidos. Estas instalaciones pueden ser matriculadas electrónicamente por el Internet o por correo regular. La FDA tiene planes de un sistema que podrá aceptar aplicaciones electrónicamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana; el sistema de correo trabajará mucho más despacio y podría tomar semanas o meses dependiendo en la cantidad de aplicaciones por correo que reciba la FDA. Si una instalación extranjera tiene un agente autorizado en los Estados Unidos, entonces ése agente debe matricular la instalación. El agente aprobado por los Estados Unidos debe residir o mantener un lugar de negocios dentro del mismo país. Existen varias instalaciones que están exentas del proceso de matrícula como granjas, operaciones de alimento de ventas al por menor, organizaciones no lucrativas que preparan o sirven alimentos directamente a los consumidores (estas son usualmente exentas de impuestos); barcos de pesca no comprometidos con el procesamiento; y instalaciones exclusivamente regularizadas por la USDA. También existen tipos de instalaciones mixtas que pueden tener que matricular a algunas actividades mientras que a otras no, como almacenes de abacería que venden alimentos directamente a ambos, consumidores y detallistas. Las instalaciones extranjeras están exentas si hay una instalación extranjera subsiguiente que manufactura/procesa alimentos fuera de los Estados Unidos. Para las instalaciones que no se matriculen, la FDA considera que no matricularse es un acto prohibido, lo que significa que la FDA puede detener los alimentos en los puertos de entrada o moverlos hacia un lugar mas seguro (los fabricantes pagan el pago de almacén.) La siguiente información es necesaria cuando se alista una instalación con la FDA: a) El Nombre, dirección completa, número de teléfono, de fax y la dirección electrónica de la instalación.

2 b) Si la instalación es una subsidiaria, entonces se debe dar la misma información con respecto a la sociedad matriz. c) Todos los nombres de comercio usados por la instalación. d) Información de persona que se pueda contactar en caso de emergencia (Nombre, título, oficina, número telefónico de celular/casa y su dirección electrónica). e) Categorías de productos alimenticios (pueden ser encontrados en 21 C.F.R ) f) Una declaración certificando que la información sometida es correcta y exacta y que además la persona sometiéndola está autorizada para hacerlo. g) El nombre y la información para contactar a la persona sometiendo la declaración. h) El nombre del agente certificado por los E.E.U.U. para representar a instalaciones extranjeras y su información básica en caso que haya necesidad de contactarlo, incluyendo; dirección, números telefónicos y de fax, como también su dirección electrónica. La siguiente información es opcional y puede ser proveída al FDA a la discreción del dueño: a) Dirección de correo preferida b) Tipo de actividad c) Categorías de productos alimenticios adicionales (ej. fórmula de bebé, etc.) d) Tipo de almacén e) Muchas/todas las categorías de productos alimenticios (en vez de categorías obligatorias de productos alimenticios) f) Fechas aproximadas de operación, si son instalaciones estacionales. Sección 307: Aviso de Prioridad sobre Entregas de Alimentos Importados El Acto requiere que las compañías provean a la FDA con un aviso de prioridad acerca de los alimentos que deben ser importados hacia los Estados Unidos. Este aviso debe ser sometido por el Prior Notice System situado en la página electrónica de la FDA, la cual debe estar disponible 24 horas al día, 7 días a la semana. Si el sistema no estuviese trabajando, entonces debe imprimir la fórmula que aparase en la pantalla de Prior Notice System y entregarla personalmente, vía fax o por correo electrónico a la oficina encargada de la zona geográfica del puerto de entrada anticipado. El aviso no debe ser dado con mas anticipación que 5 días antes del arribo de la mercancía y debe ser dado a mas tardar 8 horas antes de la llegada de la mercancía. El Acto se convierte en prohibido si se ofrecen alimentos para importación sin un aviso de prioridad. Esto significa que aquellos alimentos ofrecidos para importación sin un aviso adecuado serán detenidos en el puerto de entrada hasta que un aviso de prioridad adecuado sea recibido, a menos que la FDA decida mover la mercancía a un lugar mas seguro. La regla requiere que el aviso de prioridad contenga la siguiente información por cada entrada de alimentos importados: a) Información de la persona responsable por la entrada de productos, incluyendo su nombre e información de la compañía. b) Tipo de entrada y el número de entrada de U.S. Customs Systems (ACS), u otro número de identificación U.S. Customs para el importe.

3 c) La ubicación de cualquier producto importado que haya sido retenido en el puerto de entrada por alguna falla en someter un aviso de prioridad adecuado. d) La identificación de los artículos de alimento, incluyendo el código de producto FDA, nombre usual o común en el mercado, nombre de comercio o marca (sólo si es diferente del nombre común o del mercado), la cantidad descrita desde el paquete mas chico hasta el contenedor mas grande y los números de identificación, códigos, u otros identificadores. e) La identificación del fabricante f) La identificación del cultivador, si es sabido g) El país originario h) La identificación del expedidor i) El país del cual el artículo de alimentos fue enviado j) La información anticipada del arribo: ubicación, fecha y hora k) Información del proceso de entrada U.S. Customs l) La identificación del importador, dueño y consignatario m) La identificación del portador Sección 306: Mantenimiento e Inspección de Archivos para Alimentos El Acto autoriza al FDA a tener acceso a ciertos archivos cuando exista cierta duda de que algún artículo de alimento esté adulterado y presente algún tipo de amenaza a la salud de humanos y/o animales o que traiga como consecuencia la muerte de los mismos. Los archivos deben ser establecidos y mantenidos por instalaciones domésticas y extranjeras que fabriquen, procesen, empaquen, transporten, distribuyan, reciban, mantengan o importen alimentos para el consumo de humanos o animales. Hay ciertas instalaciones que están exentas de este proceso tal como granjas, operaciones de alimentos al por menor, organizaciones no lucrativas que preparen o sirvan alimentos directamente a los consumidores (ellos están usualmente exentos a pagar los impuestos), naves de pesca no comprometidas en el procesamiento, y instalaciones exclusivamente reguladas por la USDA. Las instalaciones extranjeras están exentas sólo si existe una instalación subsiguiente que fabrique/procese los alimentos fuera de los Estados Unidos. Los archivos pueden ser guardados en papel o electrónicamente y si los archivos de una compañía existente obedecen las regulaciones, entonces estos pueden ser utilizados también. Los archivos deben ser mantenidos en el mismo sitio o en una ubicación razonable y deben estar disponibles para la FDA a menos de 4 horas de su pedido si son pedidos de lunes a viernes de 8 a.m. a 6 p.m. Si los archivos son pedidos fuera del horario antes dicho, entonces los mismos deben estar disponibles dentro de 8 horas. Para alimentos perecederos o de animales los archivos deben ser guardados por un año y para otro tipo de alimento los archivos deben ser guardados por dos años. Los siguientes archivos están excluidos de estas regulaciones: a) Recetas (la cantidad de ingredientes en los alimentos es lo que está exento, no los ingredientes de por sí.) b) datos financieros c) datos de valor

4 d) datos personales e) datos de investigación f) datos de ventas La fecha límite para obedecer puede ser diferente dependiendo del tamaño de la compañía. Serían 6 meses después de la regla final para negocios normales (mas de 500 empleados); para negocios pequeños (menos de 500 pero más de 10 empleados de tiempo completo) la fecha límite sería 12 meses después de la regla final; y para negocios muy pequeños (10 o menos empleados de horario completo) la fecha límite sería 18 meses después de que la regla final sea aprobada. La regla requiere que los archivos de la compañía contengan la siguiente información: La identidad de las fuentes previas más inmediatas, así sea extranjero o doméstico, de todos los alimentos recibidos, incluyendo el nombre de la compañía y el individuo responsable; dirección, número de teléfono, número de fax y dirección electrónica, si disponible; de la compañía y el individuo responsable por la mercancía. La identidad del receptor subsiguiente más inmediato de todos los alimentos recibidos, incluyendo el nombre de la compañía y el individuo responsable por la entrega; dirección, número de teléfono, número de fax y dirección electrónica Tipo de comida, incluyendo nombre de marca y variedad especifica; datos recibidos, número de identificación u otro identificador disponible en caso de que haya alguno; cantidad y tipo de empaque; y el nombre, dirección, número de teléfono, número de fax y dirección electrónica del transportista quien le transportó los alimentos Identificación del origen de cada ingrediente que fue usado para terminar el producto. Para transportistas, los archivos por cada alimento transportado deben incluir: o El nombre de la compañía y la persona responsable quien obtuvo los alimentos inmediatamente antes que usted y su dirección, número de teléfono, número de fax, correo electrónico y la fecha en la cual recibió usted los alimentos. o Fecha de recibo o El nombre de la compañía y la persona responsable quien obtuvo los alimentos después que usted y su dirección, número de teléfono, número de fax, dirección electrónica y la fecha en que usted envió los alimentos. o Fecha de entrega o El tipo de alimento, incluyendo el nombre de marca y variedad especifica; número de identificación u otro identificador alguno. o Cantidad y tipo de empacamiento. o Identificación de cada modo de transportación usado y de la persona responsable desde que los alimentos fueron recibidos hasta que fueron entregados. Sección 303: Detención Administrativa El Acto autoriza al FDA que detenga a cualquier artículo de alimento en el cual exista alguna evidencia creíble o algún tipo de información indicando que dicho artículo presenta una amenaza de severas consecuencias

5 a la salud o muerte de humanos o animales. Todos los alimentos están sujetos a este reglamento a menos que esté siendo controlada exclusivamente por la USDA y por las leyes que supervisan e inspeccionan las carnes, los huevos y la carne de ave. ( Meat, Egg, & Poultry Inspection Acts. ) La FDA ha facilitado los procedimientos para los alimentos perecederos. Los alimentos perecederos, por los motivos de este procedimiento facilitado, son definidos como alimentos que no son tratados o preservados de una manera tal para prevenir que la calidad de los mismos sean adversamente afectados si son sostenidos por mas de 7 días. El procedimiento facilitado requeriría al FDA mandar una recomendación de ataque al Departamento de Justicia dentro de 4 días por el calendario después de que la orden de detención sea publicada. El criterio que usa la FDA para publicar/dar una orden de detención consiste en si un oficial o empleado tiene información creíble demostrando que un artículo de alimento presenta una amenaza seria a la salud. El director del distrito del área geográfica en donde el alimento está detenido o un oficial principal de tal director debe aprobar la detención. La ley propuesta requiriera que la orden de detención incluya el número de la misma; la hora y fecha de la orden; identificación del artículo de alimentos detenido; el período de detención; una declaración explicando que el artículo de alimento identificado en la orden está detenido por el período señalado; una declaración breve y general explicando las razones por la detención; y la dirección y ubicación en dónde el artículo de alimentos ha de ser detenido y las condiciones apropiadas de transportación y almacenamiento. El período de detención no puede excederse por mas de 30 días (alimentos que no sean perecederos). Los alimentos deben ser almacenados en un lugar seguro y bajo las condiciones especificadas en la orden de detención. El Acto también autoriza al FDA a marcar los alimentos como detenidos (es diferente que marcándolo sobre la sección 308.) Una copia de la orden de detención se le debe dar al dueño, operador, o al agente a cargo del almacén en el que se encuentra la mercancía; dueño o agente de la mercancía (si acaso diferente); y transportista, si la orden es dada y los alimentos están en modo de transportación. Cuando se apela una detención, todo aquel con derecho a reclamar alimentos tiene también el derecho de apelar la detención de la mercancía. Si alimentos perecederos han sido detenidos, una apelación debe de llenarse antes de 2 días del recibo de la orden de detención. Si los alimentos detenidos no son perecederos, un intento de apelación debe ser llenado en menos de 4 días y la apelación debe de ser llenada antes de 10 días. La FDA tiene 5 días por el calendario dentro del cual tiene que decidir la apelación después que sea sometida. Una orden de detención termina cuando el período de detención se vence o cuando la FDA da un aviso de detención terminada ( Detention Termination Notice ). La ley del Terrorismo Biológico incluye varias provisiones que están siendo utilizadas por la FDA como guía. Algunas de estas provisiones son: Sección 304: Expulsión Esta provisión autoriza a la FDA prohibir a personas que importan alimentos que hayan sido convictos de una felonía relacionada a la importación de cualquier alimento o quien esté involucrado con productos adulterados importados que representen una amenaza seria a la salud de humanos o animales. Alimentos importados por personal excluidas serán detenidas en el puerto de entrada y solo pueden ser reclamadas por personas no excluidas que demuestren que los alimentos están en conformidad (a su costo). Sección 308: Marcando Esta provisión autoriza a la FDA a marcar alimentos que hayan sido rechazados por el puerto de entrada en los Estados Unidos. El gasto de marcación tendrá que ser pagado por el dueño de la mercancía o el consignatario. Sección 309: Compras en el Puerto Esta provisión autoriza al FDA a aceptar alimentos adulterados que se les ha rechazado la entrada si son ofrecidos de nuevo para importación, amenos que la persona ofreciéndolos para importación demuestre que la mercancía esta en conformidad con la norma de la FDA en ese momento.

6 Nota sobre agentes aprobados en los Estados Unidos La FDA ha puesto varias pautas con relación a lo que una instalación extranjera puede designar como agente. Específicamente, un agente aprobado en los Estados Unidos significa una persona que resida o mantenga un lugar de negocio en los Estados Unidos. Un agente no puede existir en forma de buzones, contestadores telefónicos, servicios, u otros lugares en donde el individuo haciendo el papel de agente de instalación extranjera no esté presente. La FDA tomará en consideración la comunicación proveída por el agente aprobado por los Estados Unidos como representación de la instalación extranjera y también considerará cualquier tipo de información dada al dicho agente como el equivalente de proveer la información a la instalación. La FDA recomienda que la instalación extranjera y su agente en los Estados Unidos hagan un acuerdo escrito que especifique las responsabilidades especificas del mismo agente.

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