NUEVOS RETOS EN LA INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR

Transcripción

1 NUEVOS RETOS EN LA INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR LA VISIÓN DE LA EMPRESA Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. Madrid, 29 de mayo de 2008

2 INTRODUCCIÓN Enfermedades Trombóticas y Diabetes Los nuevos retos en la Investigación CV Plataformas I+D de ROVI Estrategia ROVI para afrontar los retos en la Investigación 1

3 LAS ENFERMEDADES TROMBÓTICAS EN ESPAÑA Más de personas afectadas al año Personas /año con procesos trombóticos arteriales (Datos INE, 1998) Personas/año con procesos trombóticos venosos (estimación basada en estudios epidemiológicos 1 ) IAM Altas hospitalarias Mortalidad Enfermedad cerebrovascular 0 Trombosis Embolia Venosa Pulmonar Profunda 1. Blood Coagul Fibrinolysis. 1993;4 Suppl 1:S5-8. 2

4 DIABETES, LA EPIDEMIA DEL SIGLO XXI La diabetes se ha sextuplicado en tan sólo una generación La OMS prevé 366 MM de diabéticos en 2030 Cada 10 segundos muere una persona por causas vinculadas a la diabetes La diabetes: conlleva mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares es la principal causa de insuficiencia renal en los países desarrollados provoca más de un millón de amputaciones al año es responsable de al menos el 5% de los casos de ceguera 7 de cada 10 países con el mayor número de personas con diabetes son países en vías de desarrollo Fuente: World Diabetes Foundation - Diabetes facts

5 LOS NUEVOS RETOS EN INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR Medicina basada en la evidencia: endpoints duros Grandes avances terapéuticos en los últimos 15 años: impacto sobre la morbimortalidad Calidad de vida de los pacientes Mega-ensayos clínicos Enormes costes de investigación Requerimientos muy exigentes por la AA.SS. Nuevos aspectos metodológicos (estudios de no-inferioridad) 4

6 PLATAFORMAS DE I+D EN ROVI GLICÓMICA (Bemiparina, RO-14, RO-16, GAGs) TECNOLOGÍA LIBERACIÓN EXTENDIDA (ISM) TECNOLOGÍA ADMINISTRACIÓN ORAL (OCAP) 5

7 INVESTIGACIÓN EN HEPARINAS DE BAJO Y MUY BAJO PESO MOLECULAR Plataforma Indicación Potencial Situación Actual Preclínica I II III Nautiol Úlcera de pie diabético Bemiparina (HBPM de 2ª generación) Indicaciones Oncológicas Tromboprofilaxis en Cirugía Oncológica Tromboprofilaxis en CVC Cáncer microcítico de pulmón Extensiones de Línea Terapia Puente BemiDextrina Diálisis peritoneal HMBPM RO-14 Anti-trombótico 6

8 NAUTIOL: GRAN PASO POTENCIAL EN EL TRATAMIENTO DE LA ÚLCERA DE PIE DIABÉTICO Gran Potencial de Mercado a Nivel Global Millones de pacientes MM 366 MM Prevalencia estimada de la úlcera de pie diabético 4-10% ~ 1,7 millones de pacientes en Europa y EE.UU. ~ 25% de los pacientes requieren amputación Costes de tratamiento: ~ 20 mil$ sin amputación; ~ 35 mil $ con amputación No existe un tratamiento sistémico farmacológico Resumen de los Ensayos con Nautiol Resultados fase II: pacientes con mejora en la úlcera (1) (%) ,3% 26/37 pacientes Bemiparina p = 0,035 NNT = 4 (95% CI: 2-43) 45,5% 15/33 pacientes Placebo Fase III: 274 pacientes Multicentrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Nota: 1 Objetivo principal: reducción del 50% o más del área afectada por la úlcera y/o reducción en una fase de la clasificación de Wagner 7

9 PLATAFORMAS DRUG DELIVERY SYSTEMS Plataforma Producto Indicación Potencial Situación Actual Preclínica I II III OCAP HBPM Oral Insulina Oral Anti-trombótico Diabetes ISM Risperidona Bi-Semanal Esquizofrenia 8

10 OCAP: TECNOLOGÍA INNOVADORA DE ADMINISTRACIÓN ORAL DE MEDICAMENTOS Diseñada para conseguir la absorción oral de proteínas, carbohidratos y hormonas Las micro y nano partículas OCAP liberan el compuesto en el sitio correcto, permitiendo su absorción Se descompone en el intestino delgado Polímero Fármaco Partícula matricial conteniendo Bemiparina en matriz polimérica Elaboradas mediante emulsión y evaporación/extracción del solvente 9

11 OCAP: TECNOLOGÍA INNOVADORA DE ADMINISTRACIÓN ORAL DE MEDICAMENTOS La liberación de Bemiparina en la proximidad de la mucosa de absorción minimiza su exposición al contenido del lumen intestinal El incremento en el tiempo de contacto con la mucosa facilita la absorción del principio activo Los polímeros que forman la partícula incrementan la permeabilidad intestinal 10

12 OCAP: TECNOLOGÍA INNOVADORA DE ADMINISTRACIÓN ORAL DE MEDICAMENTOS Administración Oral de Bemiparina Administración Oral de Insulina Actividad Antifactor Xa(UI/mL) Niveles de actividad anti-xa en conejos New Zealand White Bemiparina Subcutánea 150 UI/kg Tiempo (h) Bemiparina Oral 600 UI/kg Niveles de Glucemia en Ratas Wistar diabéticas Glucemia (% de valor basal) Control Insulina libre 10 UI/kg OCAP Insulina Oral 50 UI/kg OCAP Insulina Oral 25 UI/kg OCAP Insulina Oral 100 UI/kg Niveles de Biodisponibilidad Relativa = 50% en 24 h Niveles de Biodisponibilidad Relativa = 13% en 24 h a dosis de 50 UI/kg 11

13 ISM: TECNOLOGÍA NOVEDOSA PARA LA LIBERACIÓN CONTROLADA DE MEDICAMENTOS Tecnología de Administración Jeringas separadas conteniendo: fármaco y polímero (estado sólido) disolvente y fase externa (estado líquido) Combinación de jeringas Emulsión Precipitación de micro-partículas Epidermis Dermis Tej.celular subcutáneo Muscular Medicamento liberado en los fluidos corporales 12

14 ISM: TECNOLOGÍA NOVEDOSA PARA LA LIBERACIÓN CONTROLADA DE MEDICAMENTOS Mejora en el perfil de liberación de medicamentos Reducción en la variabilidad e impacto inicial Flexibilidad respecto del fármaco y de la dosis aplicada Excipientes aprobados y con estabilidad mejorada Reconstitución rápida (no requiere cadena frío) Inyectabilidad más fácil (menor viscosidad) Mejora del cumplimiento y comodidad para el paciente Tecnología muy flexible y adaptable Fabricación simple Ventajas clave 13

15 LA ESTRATEGIA DE ROVI PARA AFRONTAR LOS NUEVOS RETOS EN LA INVESTIGACIÓN MADRID/ GRANADA CC.AA. CTA OPIs/ UNIVERSIDADES MITYC CDTI MICINN MEPSYD CONSORCIOS nano farma PATENTES PRODUCTOS 14

16 CONCLUSIONES I+D farmacéutico en Enfermedades Trombóticas y Diabetes: dinamismo e innovación Crecimiento futuro de ROVI: Plataformas I+D Glicómica (bemiparina, RO-14, GAGs) Drug Delivery Systems OCAP ISM Estrategia ROVI para afrontar los retos: Recursos propios Alianzas con OPIs/Universidades Consorcios Ayudas e incentivos para I+D Dr. Javier Martínez González Director Médico 15