FOC Medical S.A. Productos Cardiovasculares Fabricantes desde 1972 PRESENTACIÓN INSTITUCIONAL MATERIAL DE ENTRENAMIENTO AGOSTO 2013

Transcripción

1 FOC Medical S.A. Productos Cardiovasculares Fabricantes desde 1972 PRESENTACIÓN INSTITUCIONAL MATERIAL DE ENTRENAMIENTO AGOSTO 2013

2 Agenda Presentación institucional FOC Medical S.A. Quiénes somos Historia Misión Nuestros productos Válvulas Biológicas Porcinas de Corazón Fundamentos básicos de las válvulas biológicas Nuestras válvulas biológicas: HFS HVP USL Anillos para Anuloplastía Fundamentos básicos de los anillos para anuloplastía Nuestros anillos: Surgiflex Surgifoc Parches de Pericardio Fundamentos básicos de los parches de pericardio Nuestros parches de pericardio: Bovino y Porcino

3 Quienes somos?

4 Empresa Argentina fabricante de productos cardiovasculares desde el año 1972 Productos: Válvulas biológicas de corazón porcinas: H.V.P. H.F.S. U.S.L. Parches de pericardio bovino y porcino Surgifoc Anillos para Anuloplastía flexibles Surgiflex y semirrígidos Surgifoc Suturas quirúrgicas no absorbibles para terceros Biosud Certificados: ISO 9001:2008 Buenas Prácticas de Manufactura CE en trámite Contamos con más de implantes de válvulas en todo el mundo Staff con 30 años de experiencia en la fabricación de válvulas cardíacas en Argentina y Canadá Como cooperación para la investigación científica, FOC Medical pone a disposición de los médicos Cardiocirujanos su laboratorio a fin de que estos puedan desarrollar sus inquietudes científicas

5 Historia En el año 1974, junto al equipo de Cirugía Cardiovascular del Hospital Italiano de Buenos Aires liderado por Domingo Liotta, se diseña y experimenta una nueva válvula biológica, implementando un nuevo diseño de bajo perfil, inédito hasta ese momento Los estudio clínicos continúan hasta el año 1979, momento en el cual se comienza la comercialización en Argentina y en el mundo (exportaciones a Brasil, Francia, Italia, India, Japón) En 1982 se instala un nuevo laboratorio en St. Hyacinethe, Canadá, para atender la creciente demanda internacional En 1986 se aceptó una oferta de compra por parte de la empresa St. Jude Medical, USA FOC Medical retoma la fabricación de productos cardiovasculares en la Argentina, desarrollando un nuevo diseño para sus válvulas denominado H.F.S. (High Flexible Stent) junto al Dr. Domingo Liotta

6 Misión Fabricar Válvulas Biológicas y otros productos cardiovasculares implantables con la más alta calidad y estándares internacionales; atendiendo siempre a las mejoras continuas de sus productos como del servicio prestado Mantener un contacto directo con los Cardiocirujanos e Instituciones a fin de acompañar, asesorar y recibir comentarios y opiniones Establecer áreas de Investigación y Desarrollo Científico, junto a Cardiólogos y allegados, ofreciendo para ello las instalaciones de sus laboratorios

7 Nuestros productos

8 Válvula Biológica Porcina de Corazón Por qué una válvula biológica? En el tratamiento quirúrgico de las afecciones del corazón, resulta de gran interés contar con prótesis construidas con tejidos biológicos para reemplazo valvular. Las válvulas biológicas poseen propiedades biofísicas y una geometría similar a la válvula humana sana, con lo que se eliminan las posibilidades de estancamientos y turbulencias en el flujo sanguíneo central, reduciendo el riesgo de tromboembolismo, No requiere el uso de permanente de anticoagulantes en el postoperatorio Proceso de fabricación Son fabricadas a partir de válvulas aórticas extraídas de porcinos. Válvulas enteras, no reconstruidas. De esta manera se evita posibles desgarros o desprendimientos de las valvas Tratadas con Glutaraldehído inmediatamente luego de sacrificado el animal, minimizando así las reacciones que tienen lugar en el tejido biológico como consecuencia de la necrosis tisular Fijadas en Glutaraldehído a baja presión para mantener su forma armónica, sus características funcionales y la perfecta coaptación de las valvas

9 Válvula Biológica Porcina H.F.S. (High Flexible Stent) Nueva generación de la válvula H.V.P. Liotta Ha sido desarrollada con el fin de homologar su flexibilidad a los tejidos biológicos que conforman la raíz aórtica Simplicidad de fijación en el anillo aórtico Posee un stent metálico altamente flexible, construído con una aleación de cobalto, cromo, níquel y molibdeno Esta aleación permite que el stent sea altamente flexible, biocompatible y resistente a la fatiga

10 Extrema flexibilidad de sus soportes comisurales que se fijan a la raíz aórtica, para que acompañe en forma anatómica a los movimientos de ésta durante el ciclo cardíaco La función del orificio valvular flexible es la de absorber el movimiento aórtico durante el ciclo cardíaco Las válvulas HFS son sometidas a una etapa de tratamiento del tejido, en la cual se les aplica una solución tampón que contiene alcohol etílico, glutaraldehído, y formaldehido. Este tratamiento reduce el contenido de colesterol y lípidos en el tejido, lo que contribuye a disminuir la calcificación de la prótesis luego del implante

11 Gran diámetro EOA Extremado bajo perfil en válvulas HFS Permite la utilización de un tamaño 19 con excelentes resultados hemodinámicos, especial para pacientes pequeños y/o mujeres Aórticas Modelo Código 19 HFS HFS HFS HFS HFS-27 Mitrales Modelo Código 25 HFS-25M 27 HFS-27M 29 HFS-29M 31 HFS-31M 33 HFS-33M

12 Conclusiones Válvula entera de porcino. NO RECONSTITUIDA. Muy bajo perfil. Alta flexibilidad y durabilidad: La flexibilidad en el orificio y en las comisuras permite absorber el stress y shock de carga que produce el movimiento constante de las valvas La extrema flexibilidad de los soportes comisurales que se fijan a la raíz aórtica permiten acompañar a esta durante el ciclo cardíaco. Menor obstrucción: El stent altamente flexible maximiza el orificio de salida permitiendo un mayor flujo de sangre y una menor obstrucción El diseño de la válvula permite disponer de una prótesis de 19mm con un orificio efectivo de aproximadamente 1 cm². Bajo gradiente transvalvular. Tratamiento anticálcico. No requiere anticoagulación. Fácil y rápido de implantar: El resultado final es el de una stentless pero con la seguridad de la armónica distribución del anillo de sutura en el orificio y de sus sostenes comisurales. A la fecha existen aproximadamente más de implantes Se utilizan en Argentina, Perú, Colombia y Venezuela.

13 Cirugía Estenosis aórtica severa Válvula Biológica H.F.S.

14 Anillos para Anuloplastía Indicaciones de uso: Los anillos para anuloplastía están destinados a la reparación de la válvula mitral y/o tricúspide humana dañada por enfermedades congénitas o adquiridas; o para reemplazar un anillo de anulopastía que sido implantado previamente Beneficios de la reconstrucción valvular: Con los avances de las técnicas de cirugía cardiovascular se ha ido incrementando progresivamente el interés por las cirugías de reconstrucción valvular. La reconstrucción de las válvulas cardíacas ha mostrado beneficios notorios frente a las cirugías de reemplazo valvular. Entre los beneficios que se han demostrado se encuentran: Disminución de la mortalidad tanto durante la cirugía como la mortalidad tardía. Debido a la mejor preservación de la función del ventrículo izquierdo se consiguen mejoras hemodinámicas. Se reduce el riesgo de hemorragia relacionada al uso de anticoagulantes y hay menos tromboembolismo Reduce el riesgo de endocarditis infecciosa. Disminuye el porcentaje de reoperaciones debido a la gran durabilidad de las cirugías de reparación valvular.

15 Selección de los pacientes A pesar de la variabilidad entre pacientes y de la necesidad de realizar una evaluación cuidadosa del estado de la válvula mitral, algunas características comunes a los distintos casos deben ser tenidas en cuenta al momento de decidir si realizar o no una reparación valvular. Las válvulas que presentan alguno de los siguientes síntomas son las más fáciles de reparar mediante una cirugía de anuloplastía: Valvas flexibles, no calcificadas y poderosamente fibrosas Ausencia de calcificación importante Valvas anatómicas normales pero con presencia de regurgitación isquémica Presencia de dilatación anular, fusión de comisuras o perforación de valvas Deformación mínima a moderada en el aparato subvalvular Prolapso de la valva posterior debida a estiramiento o rotura de las cuerdas Prolapso de la valva anterior debida a estiramiento o rotura de las cuerdas

16 Anillo Flexible para Anuloplastía Surgiflex Totalmente flexible La flexibilidad del anillo permite la recuperación del anillo valvular mientras que a la vez facilita el movimiento natural tridimensional del anulus durante el ciclo cardíaco. Reduce el stress sobre las suturas reduciendo el riesgo del desgarro Construcción de una sola pieza de caucho siliconado, recubierto de tela de poliester (Dacron) de alta porosidad para permitir una rápida endotelización Radiopaco. Impregnado con sulfato de bario que permite la visualización radiográfica Fácil de implantar

17 Anillo Completo Diseñado para ser usado en la reparación de la válvula mitral Hemi-Anillo: Diseñado para ser usado en la reparación de la válvula mitral y/o tricúspide Anillo Completo Medida Código 26 AFV AFV AFV AFV AFV AFV-36 Hemi Anillo Medida Código 26 AFV-26H 28 AFV-28H 30 AFV-30H 32 AFV-32H 34 AFV-34H 36 AFV-36H

18 Cirugía Insuficiencia Mitral Severa Anillo Surgiflex

19 Descripción técnica - Posición Mitral

20 Descripción técnica - Posición Mitral

21 Descripción técnica - Posición Mitral

22 Anillo Semirígido para Anuloplastía Surgifoc Los anillos semirrígidos marca Surgifoc están formados por un alma de titanio recubierto por una capa de caucho siliconado y revestidos por tela de poliéster (Dacron) El alma de titanio provee durabilidad y resistencia al anillo El anillo de sutura, de tejido de poliéster, ayuda a la endotelización del anillo, favoreciendo la unión al tejido del paciente y disminuyendo los riesgos de desprendimiento del anillo Radiopaco Fácil de implantar

23 Anillo Mitral 120: La forma de riñón del anillo semirrígido Surgifoc remodela el anillo valvular definiendo los diámetros anteroposterior y transversal de una válvula mitral normal, para una óptima función hemodinámica. Anillo Tricúspide 220: La forma ovalada del anillo semirrígido Surgifoc tricuspídeo se adapta a la configuración del orificio tricuspídeo normal y tiene una abertura en la zona de la comisura anteroseptal que permite al cirujano evitar suturar en el área del Haz de Hiz. Anillo Mitral 120 Medida Código 26 ASR ASR ASR ASR ASR ASR -36 Anillo Tricúspideo 220 Medida Código 26 ASR -26T 28 ASR -28 T 30 ASR -30 T 32 ASR -32 T 34 ASR -34 T 36 ASR -36 T

24 Parches de Pericardio Por sus características de fácil moldeamiento, sutura y hemostasia en comparación con materiales sintéticos, los parches de pericardio (bovino-porcino) han surgido como una excelente alternativa para un amplio espectro de usos clínicos. La biocompatibilidad del producto permite la óptima unión al tejido huésped sin que se requiera el uso de suturas o agujas especiales para realizar una unión segura

25 Parches de Pericardio Bovino & Porcino Surgifoc Material biológico (tejido de pericardio) tratado con solución de glutaraldehído en su etapa de fijación y conservación y solución de formaldehído en su etapa de esterilización Sometidos a un tratamiento químico con una solución de Glutaraldehído que estabiliza las fibras colágenas del tejido manteniendo las propiedades mecánicas del mismo (crosslinking) 20 años de experiencia en la fabricación de parches de pericardio

26 Alta durabilidad y flexibilidad Simple de suturar y de fácil manejo Pericardio bovino y porcino Disponible en múltiples tamaños para acomodarse a las necesidades y preferencias de los cirujanos Superficie (cm) Parche Pericardio Bovino Código Espesor (mm) 2 x 7 PPB x x 4 PPB x x 7 PPB x x 14 PPB x x 15 PPB x 0.40 Superficie (cm) Parche Pericardio Porcino Código Espesor (mm) 3 x 3 PPP x x 4 PPP x x 7 PPP x x 14 PPP x 0.25

27 Indicaciones Los parches de pericardio bovino y porcino están destinados a ser usados para: Reparación de estructuras vasculares, Reparación de estructuras cardíacas (valvas, aneurismas ventriculares, aorta, cierre y/o reparación de pericardio del paciente, construcción de anillos flexibles) Reparación de Hernias Reparación de Duramadre Cobertura en articulaciones de prótesis

28 Q & A Muchas gracias!