Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad

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1 INTERNATIONAL SEED TESTING ASSOCIATION ASSOCIATION INTERNATIONALE D ESSAIS DE SEMENCES INTERNATIONALE VEREINIGUNG FÜR SAATGUTPRÜFUNG ASOCIACIÓN INTERNACIONAL DE ANÁLISIS DE SEMILLAS Secretariat, Zürichstrasse 50, P.O. Box 308, 8303 Bassersdorf, CH-Suiza - Teléfono: Fax: Correo electrónico: ista.office@ista.ch - Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Nota: Cualquier tipo de copias de este documento no están sujetas a cambios en el servicio Nota: Este documento es una traducción al español del documento original en inglés Acc-G-03-Q-Documentation Guide-V1.1.doc Directrices para Documentacion de calidad Estatus: FINAL

2 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 1 de 9 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad A. INTRODUCCIÓN Este documento proporciona orientación para el desarrollo, preparación y control de manuales de calidad adaptados a las necesidades específicas del usuario. Los manuales de calidad resultantes deberán reflejar los procedimientos documentados del sistema de calidad requeridos por el Estandar de Acreditación ISTA (ISTA Accreditation Standard). Se han ilustrado algunos ejemplos para mostrar una o varias posibilidades de cómo los requisitos del Estandar de Acreditación ISTA pueden ser considerados apropiadamente. Dichos ejemplos tienen su origen en manuales de calidad de laboratorios existentes; por razones de confidencialidad las partes donde se hace referencia a los laboratorios han sido suprimidas. Otra de las finalidades de dichos ejemplos es la de mostrar la gran variedad de posibles soluciones y de demostrar que lo que es apropiado para un laboratorio no necesariamente es la mejor solución para otro. Esto animará a los laboratorios a encontrar soluciones apropiadas y a la medida de las circunstancias, reflejando el trabajo cotidiano del laboratorio. Si bien se ha tenido cuidado en abarcar el tema extensamente, no ha sido la intención de hacerlo de forma exhaustiva. B. ESTRUCTURA Y FORMATO DE LOS MANUALES DE CALIDAD La documentación de calidad (Q-documentation) consta de por lo menos los siguientes tres niveles conocidos también como Jerarquía Documental (Document Hierarchy): I. Manual de Calidad (Q-Manual) + anexos y apéndices (consta de aproximadamente páginas) II. La finalidad de un manual de calidad (Q-Manual) es la de resumir las políticas generales y procedimientos para el personal, clientes, organismos de acreditación y/o organismos legales para proporcionarles una visión general del sistema de calidad del laboratorio. Procedimientos documentados del sistema de calidad tales como Procedimientos Operativos Estandar (SOPs) Los Procedimientos Operativos Estandar describen procedimientos estandarizados a seguir de una manera concisa y proporcionan suficiente información como para llevar a cabo el trabajo en cuestión. El volumen depende del tamaño del laboratorio, número de ensayos, número y cualificación del personal y tipo de equipo en uso. III. Otros documentos de calidad tales como instrucciones de trabajo, formularios, informes o registros Las instrucciones de trabajo dan información de interés sobre los procedimientos estandar. Esto sería por ejemplo información relacionada con respecto a especies y métodos de análisis específicos. Cuando sea Describe el sistema de calidad de acuerdo con los objetivos y normas estipuladas y con el estándar de acreditación Q-Manual (Nivel A) Procedimientos documentados del sistema de calidad (procedimientos operativos estandar) (Nivel B) Describe las actividades en los diferentes departamentos técnicos Consta de documentos detallados Otros documentos de calidad (instrucciones de trabajo, formularios, informes, etc.) (Nivel C) apropiado, los procedimientos estandar deberán incluir formularios, listas de chequeo, informes relacionados. Las instrucciones de trabajo o ejemplares de formularios pueden estar directamente incluidos en el SOP respectivo, en caso pertinente. No existe una estructura o un formato específico para los manuales de calidad, no obstante, deberán comunicar o transmitir adecuadamente y de forma completa y concisa los objetivos y normas de calidad existentes, y formar la base para los procedimientos documentados del laboratorio. Cada solución tiene sus ventajas y desventajas.

3 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 2 de 9 Libro/Folleto: + fácil control sobre las copias distribuidas modificaciones en los documentos existentes requiere el reemplazo de todo el documento y todas sus copias Carpeta anilladas: + las modificaciones en los documentos existentes pueden ser reemplazando páginas o capítulos individualmente o un SOP completo, empleando menos tiempo y costos puede resultar más dificil el control sobre las copias distribuidas. Es necesario establecer un minucioso control de documentos de los cambios en los documentos. Se recomienda usar un sistema flexible como por ejemplo carpetas de anillas ya que los cambios pueden ocurrir con frecuencia, idealmente complement ado con un componente de intranet. Se deberá tomar en cuenta que las pautas siguientes han de ser aplicadas adecuadamente a sistemas computerizados. Carátula de los capítulos de la documentación de calidad Esta página deberá ofrecer un mínimo de información, tal como, el nombre del laboratorio y detalles de contacto, nombre del documento, indicación de aprobación o visto bueno ( aprobado por: ), número de copia, p.ej. un número único para cada copia controlada y en caso pertinente, una indicación documento controlado documento no controlado. La razón para ello es la de facilitar la identificación y control the todos los elementos que componen la documentación de calidad (Ejemplo 01). Control de documentos El propósito del procedimiento de control de documentos es el garantizar que cada página de la documentación de calidad sea identificable y atribuible. La emisión de documentos y el control de los cambios son esenciales para asegurar que el contenido del manual está debidamente autorizado. Para asegurar que un manual esté actualizado, es necesario un método para asegurar que todos los cambios son recibidos por cada usuario e incorporado en cada manual. Cada página de la documentación de calidad deberá contener como mínimo: Nombre del documento número de página Se recomienda enumerar las páginas de cada capítulo del QM o SOP separadamente, en vez de enumerar las páginas del documento entero consecutivamente, el formato deberá ser página X de Y en lugar de página X solamente Estado de revisión Número de versión Fecha de aprobación Indicación de control como por ejemplo Este es un documento controlado o Este documento no está sujeto a cambios en el servicio (Ejemplo 02); (Ejemplo 03) C.?CÓMO COMENZAR CON LA PREPARACIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD? El proceso de establecer una documentación para el sistema de aseguramiento de calidad deberá comenzar con el nombramiento de un cuerpo competente delegado de gestión para la tarea de coordinación, que puede ser una persona o un grupo de personas. El elegido o el grupo de elegidos será responsable para las tareas siguientes: obtener información del estado actual del sistema de aseguración de calidad planificar el sistema de documentación recopilar documentación existente y pedir documentación adicional suplementaria en caso necesario revisar la documentación para asegurar una estructura clara y adecuada desarollar unas reglas para la distribución incorporar cambios pertinentes actuar como persona/s de contacto en todo lo referente al sistema de aseguración de calidad

4 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 3 de 9 D. EL MANUAL DE CALIDAD Manuales de calidad pueden ser desarollados y usados por una organización para los siguientes propósitos, incluyendo pero no limitándose a: comunicar las reglas de calidad del laboratorio, procedimientos y requisitos describir el sistema de calidad proporcionar bases documentadas para auditar sistemas de calidad proporcionar continuidad del sistema de calidad y de sus requisitos durante situaciones de cambio entrenar personal en los requisitos del sistema de calidad y en la conformidad de los métodos presentar el sistema de calidad para propósitos externos, como por ejemplo, demostrar, la conformidad con el estándar respectivo de la acreditación E.?QUE INCLUIR EN UN MANUAL DE CALIDAD? 1. Alcanze y campo de aplicación 2. Índice (indicando título de los capítulos/secciones y subcapítulos/subsecciones) El sistema numérico o sistema de codificación de las secciones, subsecciones, páginas, estadísticas, presentaciones, diagramas, tablas, hojas de trabajo, etc., debe ser claro y lógico 3. Definiciones y explicaciones sobre abreviaciones específicas usadas por el laboratorio 4. Principios y objetivos de calidad 4.1. En esta sección, se establecen las intenciones y los objetivos del laboratorio, incluyendo una declaración que el estándar en servicio en el laboratorio de análisis de semillas estará en conformidad con los requisitos del Estándar de Acreditación ISTA (basado en ISO/IEC 17025) y en la versión actual de las Reglas de ISTA (ISTA Rules) (Ejemplo 04) (Ejemplo 05). Deberá describir también cómo los principios de calidad se dan a conocer y son entendidos por todos los empleados y cómo se implementa y se mantiene a todos los niveles. NOTA: Una simple descripción de las actividades del laboratorio no es un substituto de la política de calidad Basados en la política de calidad, se determinan los objetivos de calidad. Los objetivos deberán ser cuantificables (valor actual, valor que se quiere alcanzar, período de tiempo) para asi facilitar una comparación entre los valores actuales y los que se pretende alcanzar. (Ejemplo 06) Los objetivos no necesariamente tendrán que incluirse en el manual de calidad; una mera referencia al documento donde se pueden encontrar, por ejemplo un plan anual, sería suficiente. Determinación y verificación de logro de dichos objetivos se hará anualmente, como mínimo, en la revisión de la gerencia, ver abajo o en otros documentos de planificación pertinentes. 5. Descripción del sistema de calidad y control de documentos 5.1. Explicación sobre la estructura de la documentación de calidad, por ejemplo, cuántos niveles, qué clase de documentos son utilizados (Manual de calidad (QM), procedimientos operacionales estándar (SOPs), en caso aplicable instrucciones de trabajo (WI), cuadernos, listas de verificación, copias sueltas, etc.). La descripción debe asegurar que cualquiera que use el documento entienda la forma de ser utilizado Debe haber una descripción del sistema de identificación de los documentos (por ejemplo SOP 01 o SOP A01, por ejemplo A significa Administración). (Ejemplo 07) El sistema de control de documentos define quién y cómo puede hacer sugerencias para llevar a cabo cambios en la documentación, quién decide las correcciones que sean necesarias y el período de tiempo en el que deben hacerse dichos cambios. Se recomienda crear un formulario (Ejemplo 08)(Ejemplo 09) dónde las sugerencias/revisiones sean anotadas y llevadas a la aprobación de la persona responsable de la revisión. Esta persona es normalmente el gerente de calidad del laboratorio (Ejemplo 10) El concepto de distribución define a los destinatarios de las copias controladas o no controladas del documento. Esto puede hacerse por medio de una, llamada, hoja de control de correcciones (o documento matríz), la referencia debe ser hecha a la hoja en uso por ejemplo incluyendo un documento/índice principal (Ejemplo 11). Una hoja de control de correcciones debe contener por lo menos lo siguiente: nombre del documento persona autorizada a escribir o revisar el documento la persona que revisa el documento

5 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 4 de 9 la persona que aprueba el documento la fecha de aprobación las iniciales o firma de la persona que aprueba destinatarios (puede ser una persona(s) y/o un lugar, por ejemplo un número de habitación) la persona responsable de la distribución de los documentos nuevos o revisados; 5.4. Esta sección contiene también una especificación del lugar dónde se guardan las copias de los documentos de calidad inválidos u obsoletos de los documentos tanto en forma de copia impresa como electrónica. 6. Organización y Dirección/Administración 6.1. Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades: en esta sección el laboratorio debe proveer una descripción de la estructura jerárquica o del alto nivel de la organización. Ésta se hará preferentemente por medio de un organigrama, dónde la estructura de las responsabilidades, autorizaciones e interrelaciones está definida (Ejemplo 12). Esto coloca al laboratorio y a la unidad de muestreo en el contexto general dentro de una organización más grande, por ejemplo el instituto dentro del ministerio de agricultura, o el laboratorio de análisis de semillas dentro de una compañía semillera, y la estructura organizativa dentro del laboratorio (Ejemplo 13) para definir y exponer secciones/departamentos (personal de administración, departamento de finanzas, cómo muestreo está en conexión con el laboratorio), funciones y posiciones, (director técnico, director de calidad), recepción/registro de muestras, secciones de análisis, emisión de certificados ISTA La independencia de juicio y la integridad en relación con muestreo y actividades de análisis de semillas: El laboratorio debe describir cómo cumple con los requisitos del Estándar de Acreditación ISTA (más especificamente párrafo 3.5 del Estándar de Acreditación ISTA, Versión 4.0, 2005) Definir la responsabilidad de la gestión, por ejemplo quien proporciona los recursos (tanto humanos como financieros), determina los principios y objetivos de calidad, revisión por parte de la Alta Dirección, promueve el sistema de calidad para así incrementar el conocimiento, motivación y participación en la misma. 7. Personal 7.1. Descripción de las responsabilidades y autorizaciones de las funciones y posiciones en el laboratorio (por ejemplo jefe de laboratorio, director técnico, director de calidad, supervisores, técnicos/analistas, personal de administración, aprendíces, etc.) 7.2. La matríz del personal del laboratorio expone los responsables y delegados en cargos de responsabilidad (Ejemplo 14) Descripción de la política general con respecto al entrenamiento tanto interno como externo (es decir talleres de trabajo, instrucciones, entrenamiento en el trabajo, etc.). Cómo la dirección del laboratorio determina las necesidades de entrenamiento individual? Cuáles son los criterios a seguir (por ejemplo basado en evaluaciones anuales de desempeño). Cúal es la base para establecer un plan de entrenamiento anual Descripción de un procedimiento de entrenamiento general para nuevos miembros del personal. Esta descripción general es complementada por un SOP más detallado describiendo el programa de entrenamiento para nuevos miembros del personal. (Ejemplo 15) 8. Ambiente del laboratorio 8.1. En esta sección se debe describir el ambiente del laboratorio, si es posible incluyendo un plano. En caso sea aplicable, describir que medidas se toman contra temperaturas excesivas y humedad, vibraciones (bancos de trabajo y mesas estables) asi como también las medidas a tomar para proteger el personal en términos de salud y seguridad (p.ej. análisis de semillas revestidas). Se debe incluir además una breve descripción de cómo funciona y cómo se asegura la organización y el orden en el laboratorio de análisis Definiciones de regulaciones apropiadas para el acceso y uso de las instalaciones del laboratorio por el personal durante horas de trabajo y tiempo libre y definiciones de como se controla la entrada de personas ajenas al laboratorio (personal de otras secciones, clientes u otros visitantes) y cómo se asegura que personas externas no queden desatendidas en las instalaciones del laboratorio Almacenamiento de pruebas: Esta sección contiene una descripción del sistema de almacenamiento de pruebas (es decir dónde, cómo, cuánto tiempo las pruebas se almacenan y qué componentes de las pruebas, es decir sólo restos de pruebas enviadas o incluyendo otras semillas y materia inerte encontrada), control/tratamiento y registro de pestes y enfermedades, control y registro de la humedad y

6 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 5 de 9 temperatura relativas. Definición de los procedimientos para la disposición de muestras almacenadas (p.ej. semillas tratadas contra semillas no tratadas). 9. Equipo 9.1. La lista de equipos de medición y ensayo deberá al menos contener, columnas con las especificaciones siguientes: tipo de equipo (balanza, divisor de tierra, etc.) fabricante número único de serie y/o número de inventario escala de medida (p.ej. termómetro: 0 70 C; balanza: 0, g; horno para humedad: C) y ecala de precisión (p.ej. criba: 0,50 mm tamaño de engrane, termómetro de trabajo: 0.1 C) intervalo entre mantenimientos intervalo interno de calibración (p.ej. diariamente, semanalmente, mensualmente, etc.) y calibración externa (p.ej. anualmente, cada dos años, etc.) número de habitación y/o ubicación (p.ej. sección de pureza, no. de habitación 125) número de referencia de documentos (SOP, cuaderno de apuntes, manual del usuario, etc.) (Ejemplo 16) 9.2. La descripción general sobre mantenimiento, servicio, manejo y reparación del equipo de análisis y medición. Registros sobre mantenimiento, servicio y reparación pertenecientes a cada aparato del equipo deben ser almacenados con el respectivo aparato o en un lugar destinado para ello Descripción de los procedimientos generales de cómo tratar con casos en los que cualquier aparato del equipo ha sido sujeto a sobrecarga o mal trato o cuando se obtienen resultados sospechosos, o donde se ha mostrado una deficiencia en calibración o en otros casos. Los procedimientos generales incluyen pero no están limitados a, poner fuera de servicio, etiquetar, y aconsejar a la persona responsable de los procedimientos, los pasos a seguir para poner en funcionamiento a los equipos después de haber sido reparados (p.ej. chequeo de funcionamiento, calibración). El laboratorio debe describir cómo examina los efectos que el equipo defectuoso ha tenido sobre los ensayos previos realizados, asi como retira y reemite certificados en caso de que se sospechen fallas Una lista de referencias certificadas para medición (pesas certificadas para balanzas, termómetros de referencia, higrómetros o higrografos) y materiales de referencia (p.ej. muestras de calibración ISTA, soluciones buffer estandar para phmetros, colección de referencia de semillas) debe, en caso aplicable, contener por lo menos las siguientes especificaciones: tipo de equipo fecha de compra verificado/aprovado por número único de serie o número de inventario tasa de medida y/o precisión intervalo de calibración número de habitación número de referencia del documento (p.ej. SOP para calibración, SOP para el mantenimiento de la colección/es de semillas) 9.5. Descripción general del programa de calibración del laboratorio para asegurar que las medidas tomadas en el laboratorio de análisis son trazables a los estándares nacionales o internacionales de medida. Se debe mantener un registro de esas mediciones Descripción general de cómo tratar materiales para análisis tales como sustratos, agua y productos químicos para satisfacer las especificaciones relevantes expuestas en las Reglas Internacionales para Análisis de Semillas (International Rules for Seed Testing). Estas incluyen también una descripción de chequeos adecuados para nuevas series de materiales de análisis tales como sustratos para germinación antes de ser usados. Las referencias certificadas para medición son calibradas periódicamente por un servicio nacional acreditado de calibración

7 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 6 de Muestreo En esta sección, la organización y administración de (ISTA) muestreo se describe, es decir cómo el muestreo está integrado en la organización y administración del laboratorio. Esto se puede complementar con un organigrama Cuáles son las precauciones para asegurar independencia de los muestreos/muestreadores de ISTA? Se debe proporcionar un ejemplo de una declaración de que no existe conflicto de intereses con relación al muestreo Cómo es la filiación entre el laboratorio de análisis y los muestreadores? Se debe proporcionar una lista de muestreadores autorizados/reconocidos por ISTA (nombre y dirección de muestreadores ISTA, número de autorización, categoría de muestreador ISTA, muestra de firma/iniciales) Cuáles son los requisitos para obtener y mantener la autorización formal como muestreador de ISTA? Esta sección debe describir procedimientos y criteria cómo muestreadores de ISTA son autorizados y cómo dicha autorización se mantiene, es decir entrenamiento inicial, entrenamiento de actualización, seguimiento tal como auditorias internas y/o chequeo de muestreo; indicando frecuencia, alcance y responsabilidades en las actividades de entrenamiento y seguimiento (SOPs de autorización, programa de entrenamiento, programa de seguimiento) (Ejemplo 17) Especificación de los procedimientos de muestreo aplicados, es decir regulaciones nacionales de semillas y/o procedimientos de muestreo ISTA incluyendo fecha de la última revisión Descripción del sistema de identificación de lote de semillas para asegurar que cada muestra de semillas es trazable con respecto a su lote por medio de un número único de lote. 11. Alcance del análisis Esta sección especifíca el alcance de los análisis para asi distinguir entre los métodos ISTA y los métodos no-ista, por ejemplo se deben especificar las regulaciones nacionales en semillas y/o los métodos de ensayo ISTA incluyendo fecha de su última revisión Definición del alcance de la acreditación ISTA: La especificación debe permitir al analista de semillas y a las partes interesadas la identificación de las combinaciones especies x ensayos para las que el laboratorio está acreditado y consecuentemente autorizado a emitir Certificados Internacionales de Análisis de Semillas. Idealmente se incluirá una lista detallada de especies con referencia a los métodos aplicables a cada una de ellas Descripción de las normas de subcontratación de análisis para presentar resultados en Certificados ISTA incluyendo una descripción de si subcontrataciones son convenientemente identificadas y controladas. En caso de que la subcontratación no sea aplicable, será suficiente con una breve indicación de que no hay subcontratación para propósitos de ISTA. 12. Gestión del proceso (diagrama de trabajo o diagrama de flujo) (Ejemplo 18) El diagrama de trabajo de todos los procedimientos y ensayos relevantes en el laboratorio será representado graficamente, preferentemente por medio de gráficos esquemáticos para así exponer secuencialmente los pasos individuales desde la registración o entrada de muestras hasta la presentación de resultados en el certificado. 13. Registro y Archivo Descripción de los registros usados y completados por los muestreadores y personal del laboratorio, por ejemplo, el formulario de solicitud para muestreo, informe de muestreo, tarjetas de trabajo del laboratorio incluyendo registros de observaciones originales, cálculos y datos derivados, libro diario del equipo, incluyendo datos de calibración, mantenimiento y reparación del equipo, registros de actividades de seguimiento tales como auditar, chequeo de muestreo y de los resultados de análisis, informes de la revisión de la dirección, entrenamiento, evaluación del rendimiento del personal, informes de análisis incluyendo ISTA Certificados, etc Descripción de los procedimientos para chequear los resultados de análisis. Este incluye respuestas a preguntas cómo por quién y en qué punto los resultados de análisis son chequeados sobre tolerancias permitidas, verosimilitud, integridad, exactitud y precisión Especificaciones sobre responsabilidades o autorizaciones para llevar a cabo las correcciones en la computadora (p.ej. protección de la contraseña) y tarjetas de trabajo del laboratorio Descripción de los procedimientos de corrección de resultados en la computadora y en tarjetas de trabajo del laboratorio para asegurar que los cambios son reflejados fielmente como tales incluyendo su autor.

8 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 7 de Descripción del procedimiento de verificación del actualizado software para cálculos correctos y chequeos de tolerancia en caso sea aplicable Descripción del concepto del laboratorio (frecuencia de almacenamiento de datos, medios) para retener datos computerizados y asegurar que el almacenamiento de datos computerizados permanece legible una vez el software de la computadora ha sido cambiado Descripción del sistema de archivo de los documentos mencionados bajo el punto 12.1 para asegurar su conservación y legibilidad por lo menos durante seis años. Se recomienda proveer toda la información relevante por medio de una tabla conteniendo: tipo de documentación, depósito intermedio/final, tiempo de retención, modo de distribución. 14. Procedimientos de control de calidad (Ejemplo 8) Los procedimientos de control de calidad se describen mejor por medio de una norma de cómo tratar con no-conformidades en el trabajo, es decir, quejas de clientes, demostrando cómo las auditorias internas de procedimientos del laboratorio y muestreo ISTA están organizados (responsabilidades, frecuencia, alcance y acciones de seguimiento) y dando detalles de sus mecanismos, tales como ensayos de aptitud (p.ej. Ensayos de Aptitud Interlaboratorio ISTA (ISTA Proficiency Test)), auditorias externas, chequeo de análisis, revisión por la dirección. F. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDAR (SOPS) INCLUYENDO INSTRUCCIONES DE TRABAJO Para esas funciones del Manual de Calidad que necesitan ser descritas en detalle, deberán elaborarse SOPs. Los SOPs sirven a los miembros del personal cómo una guía de trabajo práctica para su uso diario. Deberán ser recopilados de tal manera que puedan ser usados al igual que una receta de cocina. Se recomienda mantener los SOPs de forma escueta. Deben ser precisos, puntuales y deben representar la realidad usando un vocabulario simple (evitar jerga). Dónde sea necesario, los SOPs deben ser complementados con instrucciones de trabajo, que describen los aspectos individuales incluso con más detalle. Las razones para tener SOPs en lugar de referirse meramente a las Reglas ISTA (ISTA Rules) son: Las Reglas ISTA no siempre describen los análisis que deben ser realizados secuencialmente. Las Reglas ISTA ofrecen diversas opciones para un tipo específico de análisis (p.ej. diferentes sustratos para germinación, diferentes métodos para muestreo y división, etc.), un SOP está mejor definido. La mayoría de los laboratorios conduce varios procedimientos para análisis dependiendo de los informes de los análisis que deben ser presentados (métodos de análisis de las Reglas ISTA contra métodos nacionales o internos). Un SOP debe indicar claramente qué método específico de análisis debe ser usado. En lugar de copiar secciones completas de las Reglas ISTA con el riesgo de caer en el error de copiar incorrectamente, se recomienda referirse meramente a las secciones correspondientes. Dado que las Reglas ISTA se enmiendan después de cada Conferencia Ordinaria, puede ocurrir que surja una carga de trabajo adicional para actualizar los documentos correspondientes. NOTA: La norma general y procedimientos ya descritos en el manual de calidad no deben de mencionarse de nuevo para evitar redundancias y contradicciones en los SOPs.

9 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 8 de 9 1. Diseño General: (Ejemplo 19) ENCABEZAMIENTO DEL DOCUMENTO 1. PROPÓSITO Por qué se describe este procedimiento? Qué se describe? 2. ALCANCE Qué servicios o unidades de la organización y/o funciones/posiciones se ven afectadas? Si existieran excepciones, en caso son aplicables? 3. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO En esta sección se describe la secuencia de las operaciones, paso a paso en secuencia lógica. Cuáles son los datos de entrada y salida? Considere el uso de organigramas. 4. DOCUMENTOS RELACIONADOS Y REFERENCIAS Identifique qué documentos de referencia o formularios están asociados con el uso del documento, p.ej. pertinentes capítulos de las Reglas ISTA (ISTA Rules), Manuales ISTA, instrucciones/hojas de trabajo, listas de verificación, otros SOPs, formularios, etc., o qué datos deben de registrarse. Use ejemplos, en caso apropiado. 5. DEFINICIONES Y ABREVIACIONES Específicas al procedimiento descrito. Los SOPs deben proporcionar los sujetos siguientes, pero no limitarse a: SOPs Administrativos: Procedimiento de la revisión de documentos Recibo y registro de muestras Emisión de Certificados ISTA Entrenamiento al nuevo personal y personal experimentado del laboratorio Autorización/reconocimiento, entrenamiento a muestreadores nuevos y muestreadores experimentados, procedimientos de advertencia, suspensión y retirada de la autorización de muestreadores ISTA Auditorías internas de muestreo ISTA y/o chequeo de muestreo (en SOPs separados si se aplican ambas opciones) Auditorías internas en el laboratorio Tratamiento de las quejas de clientes Revisión de la gerencia SOPs Técnicos: Mantenimiento, reparación, control o calibración interna para cada aparato o grupo de aparatos del equipo (p.ej. balanzas, termómetros de trabajo, phmetros, sopladores, molinillo, horno para humedad, germinadores, divisores, etc.) Almacenamiento y distribución de muestras Control y distribución de sustancias químicas Mantenimiento de la colección (es) de semillas incluyendo una lista Comprobación de nuevas series de sustratos para germinación Probando los SOPs: Mezcla y división de las muestras en el laboratorio Para cada método de análisis que el laboratorio pretende incluir en la acreditación ISTA (p.ej. análisis de pureza, análisis de germinación, determinación de otras especies por número, determinación del contenido de humedad, análisis de semillas revestidas, etc.)

10 Directrices para Desarrollar Documentación de Calidad Página 9 de 9 2. Organigramas Un organigrama es particularmente útil para visualizar un proceso y representar los elementos esenciales de un procedimiento en una sóla página. Se puede complementar con notas explanatorias o ser el resumen de una descripción textual. Por consenso general se usa un número muy limitado de símbolos, lo cuál facilita su aplicación genérica y hace de ello un instrumento de fácil entendimiento: una actividad con una entrada y una salida una actividad que puede ser representada por medio de un organigrama por si misma un proceso con dos resultados posibles (SI/NO) una información y su medio soporte que resulta del proceso o una información que suplementa a un proceso una indicación de la secuencia de procedimientos y la relación entre ellos procesos Con estos pocos elementos se pueden representar la mayoría de los procesos, interrelaciones e incluso procedimientos complicados. Un número de formas adicionales está a disposición, pero hay que tener en cuenta que siempre hay un cierto riesgo de hacer peligrar la ventaja más grande de este instrumento: su simplicidad (Ejemplo 18).