5. Elaboración de estándares mínimos internos en el servicios de farmacia hospitalaria

Transcripción

1 5. Elaboración de estándares mínimos internos en el servicios de farmacia hospitalaria Una vez analizados los objetivos de cada área de trabajo del SFH se ha creído interesante que se resaltasen los criterios de obligado cumplimiento en un 100 % de los casos, es decir, «los criterios prioritarios». Conseguir cumplir el 100 % de los criterios en el 100 % de todo el proceso es una utopía, pero, a pesar de esto, el esfuerzo de todo profesional tendrá que tender a conseguir aproximarse cada vez más a este estándar. 81

2 5.1. Estructura física Distribución de superficie 1. Habrá, como mínimo, las siguientes áreas definidas: Area de almacén. Area de dispensación. Area administrativa. Area de gestión. Area de información del medicamento. Area de laboratorio. Almacén de productos inflamables. Aquellos que elaboren preparaciones estériles y reenvasen medicamentos dispondrán, además, de: Area de reenvasado. Area estéril. Almacén de productos inflamables 2. Habrá un espacio que garantizará las correctas condiciones de almacenamiento de los productos inflamables. Area estéril 3. Los SFH que elaboren preparados estériles tendrán que hacerlo en una zona que garantice las condiciones de esterilidad. 4. En el caso de manipulación de medicamentos citostáticos no se podrá utilizar el mismo espacio que el de manipulación de MIV o nutrición parenteral y, por tanto, se tendrá que disponer de un área específica para esta finalidad. Utillaje de las áreas de trabajo 5. Se contará con una dotación mínima de utillaje para cada una de las áreas de trabajo de que dispone el Servicio. 82

3 6. Se dotará al Servicio de los medios informáticos necesarios para una gestión correcta. 7. Los productos termolábiles tendrán que ser almacenados en habitaciones frigoríficas o frigoríficos. 83

4 5.2. Estructura organizativa Personal 1. El SHF dependerá de la Dirección Médica y formará parte de los Servicios Centrales del hospital. 2. En el SFH habrá una organización jerarquizada y estará bajo la responsabilidad y dirección de un farmacéutico jefe de Servicio y especialista en Farmacia Hospitalaria. 3. El personal farmacéutico del SFH tendrá una formación específica y acreditada dentro del campo de la Farmacia Hospitalaria. 4. Además del jefe de Servicio habrá, como mínimo, otro farmacéutico. 5. Para garantizar el buen funcionamiento del Servicio, además del personal farmacéutico, habrá personal administrativo, auxiliar y de enfermería en un número suficiente y en función de las necesidades. 6. La presencia del farmacéutico estará garantizada todo el tiempo que el SFH esté abierto. 7. Todo el personal conocerá su lugar de trabajo, las tareas que tendrá que desarrollar y también sus responsabilidades. Management 8. Se realizará un programa que establezca los objetivos a conseguir por el Servicio a corto, medio y largo plazo, basados en los acontecimientos y tendencias de la Farmacia Hospitalaria y en las necesidades específicas de la institución. 9. Se evaluarán periódicamente con el personal del Servicio los resultados obtenidos en relación con los objetivos fijados y se enviará informe a la Dirección del hospital. 10. Habrá protocolos o normas de régimen interior escritas para las diferentes actividades del Servicio, con la descripción del trabajo, líneas de autoridad y áreas de responsabilidad. El personal del Servicio conocerá y cumplirá estas normas, que se revisarán periódicamente. 11. Se garantizará la formación continuada del personal del Servicio. 84

5 5.3. Adquisición, recepción, conservación de medicamentos y gestión de stocks Adquisición 1. La selección de medicamentos se hará bajo las directrices que establezca la CFT. 2. El jefe de Servicio será el responsable de la compra de los medicamentos. 3. Se registrará la demanda efectuada. Recepción 5. Se realizarán controles sobre la identidad del material sanitario y del medicamento (forma farmacéutica, dosis, vía de administración y adecuación del envase). 6. Se comprobará la cantidad recibida con la cantidad pedida. Conservación 8. Los medicamentos se conservarán en las condiciones adecuadas de luz, temperatura y humedad. 9. Se dispondrá de los medios adecuados para la conservación de productos termolábiles e inflamables. 10. Se dispondrá de los medios necesarios para la conservación de medicamentos estupefacientes y psicotropos. 11.Se establecerá un sistema de control de caducidades. Gestión de stocks 10. Se llevará un sistema de control de existencias que asegure la continuidad en la dispensación de medicamentos y de material sanitario en el hospital. 85

6 5.4. Dispensación y distribución de medicamentos Dispensación por enfermo 1. Existirá un sistema que suministre y controle los medicamentos que recibe cada enfermo, según la pauta prescrita por el médico. Hoja Farmacoterapéutica 2. Se llevará un registro individualizado de la medicación del enfermo durante su estancia en el hospital. 3. En esta hoja constarán, como mínimo, los datos siguientes: Nombre del enfermo. Edad. Número de cama o habitación. Historia. Fecha de ingreso. Diagnóstico. Enfermedades crónicas. Medicación que recibe por día. Dosis. Vía de administración. Frecuencia de administración. Fecha de inicio y final de dispensación. Alergias. Requerimientos de la dispensación 4. Habrá una copia fidedigna de la orden médica donde constarán, como mínimo, los datos siguientes: 86 Nombre del enfermo. Número de cama o habitación. Firma del médico que hace la prescripción. Nombre del medicamento. Vía de administración.

7 Dosis. Frecuencia. Fecha. Hora de prescripción (sólo para los casos prescritos fuera de horario habitual). 5. Para la dispensación de medicación prescrita se tendrá que acoger a unos horarios preestablecidos de recepción de órdenes médicas y de dispensación (excepto en la medicación urgente y la de inicio inmediato de tratamiento, que no estarán sujetas a estos horarios). 6. El farmacéutico velará para que la orden médica esté debidamente rellenada. 7. El farmacéutico hará una interpretación de la orden médica que reciba y la transcribirá a la Hoja Farmacoterapéutica. 8. Se llevará un control de las interacciones, incompatibilidades, duplicidades terapéuticas, alergias, dosis incorrectas, frecuencia, duración del tratamiento. 9. El medicamento siempre estará identificado. Tendrá que constar el nombre genérico, dosis, lote y caducidad, como mínimo. 10. El farmacéutico supervisará siempre la medicación una vez preparada. Incidencias de dispensación 11. El farmacéutico notificará al personal médico y de enfermería aquellas incidencias que se produzcan en la dispensación. 12. Se llevará un registro de las incidencias que se produzcan. 13. Se notificará al médico la información siguiente: Ajuste de dosis. Sustitución por equivalentes. Medicamentos no incluidos en la Guía. Duración excesiva de tratamiento. Incompatibilidades. Interacciones. 14. A enfermería se notificará por escrito: Incidencias en la administración. Sustituciones. Rotura de los stocks. Información complementaria necesaria. 87

8 Organización de los botiquines de planta 15. El farmacéutico será responsable de los medicamentos que se encuentran en los botiquines. 16. Los listados de medicamentos de los botiquines tendrán que ser elaborados por el SFH y estarán consensuados por el personal médico y de enfermería del área correspondiente. 17. Habrá unos listados donde constarán como mínimo, en orden racional de localización, dosis, forma farmacéutica y cantidad de stock fijada. 18. Se especificará su ubicación (nevera) y si están sometidos a algún tipo de control de dispensación especial (estupefacientes). 19. El personal médico y de enfermería conocerá los stocks del área correspondiente. 20. En cada unidad donde se encuentren medicamentos habrá un responsable del stock, además del farmacéutico. 21. Se revisará, como mínimo, semestralmente: Conservación de los medicamentos. Caducidad. Actualización. Cantidades. Carro de paro cardíaco 26. Habrá un protocolo de actuación y utilización de medicamentos y material, establecido conjuntamente con el personal médico, farmacéutico y de enfermería. 27. El personal médico y de enfermería conocerá la dotación del carro de paro cardíaco. 28. Se hará revisión del contenido de los carros, prestando especial atención a las caducidades, existencias y orden dentro del carro. 29. Además del farmacéutico habrá un responsable del stock de los medicamentos. 30. Los medicamentos tendrán que ser repuestos lo más pronto posible. 88

9 5.5. Elaboración de medicamentos Entrada de materias primas y materiales 1. Se hará una comprobación de la demanda (identificación de materias primas y material en cuanto a características y cantidad solicitada). Análisis de materias primas 2. Toda materia prima utilizada para la fabricación tendrá que cumplir las especificaciones mínimas indicadas por las Farmacopeas. 3. Se dispondrá de una ficha analítica para cada producto, con las correspondientes pruebas a realizar y límites aceptados. Análisis del producto acabado 4. Se rellenará la ficha de análisis, en la que es necesario que consten los datos siguientes: Producto. Lote. Resultado de los análisis realizados. Nombre y firma del responsable de la analítica. 89

10 5.6. Reenvasado de medicamentos 1. Antes de comenzar a envasar se tendrán que evaluar las características organolépticas (color, olor, apariencia física) del producto. 2. Cuando se acabe la operación de envasado de un producto se procederá a retirar todas las unidades que haya y a limpiar toda la maquinaria, y se continuará con otro fármaco si fuese necesario. 3. Todas las etiquetas que no se hayan utilizado tendrán que ser retiradas para evitar posibles errores de identificación. En el caso de que la máquina de envasar tenga etiquetadora se procederá a retirar la de imprenta y también todas las etiquetas que se hayan imprimido y estén en la máquina envasadora. 4. Se hará un examen de la tolva antes de llenarla de producto. 5. El farmacéutico tendrá que conocer las características físicas del material a envasar y de los envases utilizados para garantizar la protección del contenido. Así, se garantizará en todo momento que: No quede afectada la estabilidad del contenido. No se deteriore en el almacenamiento. Los envases sean de material ligero. No se produzcan humos tóxicos al ser incinerados los envases. 6. La etiqueta llevará la información siguiente: Nombre genérico y/o registrado. Forma farmacéutica. Concentración (dosis). Instrucciones (si fuese necesario). Fecha de caducidad. Número de control y/o número de lote. 7. Se guardarán las hojas de control de todas las operaciones de envasado realizadas, donde se incluya: 90 Nombre, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, etc. Laboratorio preparador.

11 Número de lote del laboratorio. Número de lote de la Farmacia. Fecha de caducidad del laboratorio y de la Farmacia. Número de unidades envasadas y fecha en que fueron envasadas. Nombre de la persona que envasa y aprobación del farmacéutico. Un ejemplar de la etiqueta y del producto acabado. Descripción del material de envasado que se ha utilizado. 8. Es responsabilidad del farmacéutico dictar las normas de conservación del producto acabado y también su fecha de caducidad. 9. Las cantidades de medicamentos a reenvasar no superarán el stock de seis meses. 91

12 5.7. Mezclas intravenosas. Proceso de preparación 1. Habrá un protocolo de MIV. 2. Se analizarán las órdenes médicas. 3. La orden médica se transcribirá a las hojas de elaboración de MIV. 4. Se indicará la estabilidad de la mezcla prescrita. 5. En la hoja de elaboración constará: Nombre del enfermo, cama, habitación. Descripción de solución, volumen y lote. Descripción de aditivos, concentración y lote. Número de frascos y secuencia de administración. Fecha y hora de administración. Velocidad de infusión. Lote y fecha de caducidad. Identificación de la persona que prepara la mezcla. 14.Se escogerá la solución intravenosa, en la cual se ha de añadir el aditivo, y el tipo de envase a utilizar. 15.Hay que garantizar que los aditivos se encuentren en la cantidad prescrita en la orden médica. 16.Se han de detectar posibles incompatibilidades. 17.Las MIV se prepararán con técnicas asépticas y en una habitación de flujo laminar o aislantes, según los protocolos de trabajo establecidos que garanticen MIV estériles y libres de pirógenos. 18. Existirá un registro de todas las MIV elaboradas. 19. Todos los controles se harán de forma sistemática y serán debidamente grabados y archivados. Distribución de MIV 20. Se procurará que el tiempo que pase entre su preparación y administración sea mínimo, asegurando las condiciones adecuadas de conservación. 92

13 5.8. Preparación de medicamentos citostáticos Protección ambiental 1. El almacenamiento de los medicamentos citostáticos se hará en el lugar adecuado para evitar roturas. 2. Se dispondrá de una unidad centralizada para su preparación. 3. Se prepararán las mezclas en una cabina de flujo laminar vertical clase II tipo B. 4. Se hará un control de la cabina mediante: Flujo de aire. Mantenimiento de los filtros HEPA. Control de las características eléctricas y mecánicas. Protección del manipulador 9. El área de trabajo será restringida al personal autorizado. 10. La preparación se hará siempre en cabina de flujo laminar vertical clase II tipo B. 11.Se utilizarán guantes quirúrgicos de látex de un solo uso, que se cambiarán, como mínimo, cada 30 minutos. 12.Habrá un protocolo de actuación en el caso de contaminación ambiental. 13.Se utilizarán mascarilla, bata y doble guante para recoger el material en el caso de rotura de frascos. Técnica de preparación 15. Se establecerán normas de higiene en las áreas de trabajo estériles (lavado de manos, ausencia de anillos, pulseras y maquillaje, etc.). 16. La preparación será realizada por personal especializado. 17. Será necesario conocer los principios de trabajo con flujo laminar vertical. 93

14 13. Se preparará la cabina (limpieza, desinfección, cubrir la zona de trabajo con una toalla absorbente plastificada por el dorso). 14. Se dispondrá de un recipiente apropiado para desechar los restos de medicación y de material contaminante. 15. Se garantizará la estabilidad del citostático en el flujo i.v. y en el tipo de envase escogido. Distribución 16. Se empaquetarán en bolsas resistentes, selladas e identificadas correctamente. 17. Los residuos de las preparaciones de los citostáticos serán recogidos en bolsas resistentes de un solo uso y con cierre hermético. 18. Se rotularán las bolsas advirtiendo que el material que hay dentro está contaminado. 94

15 5.9. Nutrición artificial: enteral y parenteral Nutrición entera) 1. Habrá un protocolo de nutrición enteral. 2. Se hará el estudio de las características quimicocalóricas de la solución nutriente. Tendrá que constar: Composición cuantitativa. Calorías totales. Calorías no proteicas. Relación calorías no proteicas/gramos de nitrógeno. Procedencia de las calorías en porcentaje. Densidad calórica (cal/ml). 8. Habrá protocolos escritos de los procedimientos de preparación. 9. Se hará una hoja de preparación y control. 10.Se hará un control de los componentes. 11.Se hará la preparación en áreas definidas, limpias y utilizando técnicas asépticas. 12.Se identificarán los envases utilizados con una etiqueta, donde es necesario que conste: Nombre del enfermo, cama, habitación. Tipo de dieta. Componentes y concentración. Relación de calorías no proteicas/gramos de nitrógeno. Densidad calórica (cal/mi). Volumen total a administrar en 24 horas y/o número de unidades a dispensar en 24 horas. Velocidad de administración. Fecha de preparación y caducidad del lote. 8. Se llevará un registro de todos los lotes preparados, indicando la persona que los prepara y revisa. 95

16 9. Una vez preparados serán conservados en frigoríficos. 10. Se procurará que el tiempo transcurrido entre la preparación y la administración sea el más breve posible. 11. Se llevará un control de las reacciones adversas. Nutrición parenteral 12. Habrá un protocolo de nutrición parenteral. 13. Se calcularán los requerimientos energéticos, proteicos y de volumen. 14. Se hará el estudio de incompatibilidades y de secuencia de adicción de los componentes. 15. Se hará el estudio de las características quimicocalóricas de la solución nutriente. Tendrá que constar: Composición cuantitativa. Calorías totales. Calorías no proteicas. Relación calorías no proteicas/gramos nitrógeno. 16. Se hará el estudio de las características fisicoquímicas de la solución nutriente. Tendrá que constar: ph. Osmolaridad. Estabilidad. 17. Se hará una hoja de preparación y control. 18. Se realizará un control de los componentes. 19. Se hará la preparación en el área estéril, la cabina de flujo laminar o sistema aislador por personal cualificado, utilizando una técnica aséptica según los protocolos de trabajo establecidos que garanticen soluciones estériles y libres de pirógenos. 20. La cabina de flujo laminar se utilizará exclusivamente para la preparación de BIV y nutrición parenteral. 21. Habrá un protocolo de utilización de la cabina o del aislador. 22. Se hará un control de la cabina : flujo, filtros, HEPA, controles microbiológicos en las condiciones de trabajo o bien control del aislador. 23. Se utilizarán filtros en la preparación para evitar la presencia de partículas. 96

17 24. Se garantizará que los componentes se encuentren en las cantidades previamente calculadas. 25. Se tendrán que identificar las bolsas con una etiqueta donde es necesario que conste: Nombre del paciente. Número de cama y habitación. Tipo de dieta. Componentes y concentración. Calorías totales. Calorías no proteicas. Relación de calorías no proteicas/gramos de nitrógeno. Volumen total. Velocidad de administración (gotas/min, ml/h). Osmolaridad. Lote y fecha de preparación y caducidad. 29. Se llevará un registro de todos los lotes preparados, indicando el nombre de la persona que los prepara y revisa. 30. Una vez preparados serán conservados en una habitación frigorífica. 31. La distribución se hará en envases convenientemente protegidos e identificados. 32. Se procurará que el tiempo transcurrido entre la preparación y la administración sea el más breve posible. 33. Se llevará un control de las reacciones adversas. 34. Se hará el seguimiento y evaluación de los enfermos sometidos a nutrición artificial. 97

18 5.10. Información del medicamento Fuentes de información 1. Se dispondrá de libros actualizados que traten, entre otras, de las materias siguientes: Nomenclatura y clasificación. Farmacología general. Terapéutica. Farmacocinética. Elaboración, análisis y control. Formularios. Reacciones adversas. Interacciones. MIV. Nutrición enteral y parenteral. Farmacopeas (Farmacopea Europea). Intoxicaciones y toxicología. Diccionarios terminológicos. 2. Se dispondrá de revistas nacionales y extranjeras relacionadas con las tareas que se desarrollan. 3. Las respuestas a las consultas tendrán que darse lo más rápido y completas posible. 4. Se llevará un registro de las consultas recibidas. 98

19 5.11. Comisión de Farmacia y Terapéutica Política de Medicamentos 1. Tendrá que estar integrada por personal médico, farmacéutico y de enfermería. 2. Se harán reuniones periódicas. 3. Se elaborará una Guía Farmacológica de los medicamentos aceptados en el hospital. 4. Esta Guía contendrá la información básica siguiente: Grupo terapéutico al que pertenece el principio activo. Nombre genérico del principio activo. Formas farmacéuticas. Concentración en principios activos. Vías de administración. En el caso de perfusión intravenosa : velocidad de perfusión máxima y mínima, mosm/i, mg/ml, meq/i, calorías. Dosis usuales, incluyendo pediátricas y dosis máximas. Nombre comercial. Caracteríticas especiales (conservación en nevera, estupefacientes, especial control, etc.). 5. Se establecerán programas de formación sobre el buen uso de medicamentos para los profesionales sanitarios del hospital. 99

20 5.12. Docencia 1. Periódicamente se llevarán a cabo sesiones bibliográficas con los farmacéuticos del Servicio. 2. Se harán sesiones farmacoterapéuticas. 3. Se participará en cursos de formación continuada. 4. Se harán sesiones de formación para el personal auxiliar y de enfermería del Servicio. 100

21 5.13. Farmacovigilancia 1. Se informará al personal sanitario de la necesidad y la importancia de los sistemas de Farmacovigilancia en el hospital. 2. Se elaborará una hoja de notificación de reacciones adversas, donde constarán los datos siguientes: Medicamento recibido por el enfermo (nombre comercial, nombre genérico, dosis, vía, fecha de inicio y final, si había tomado el medicamento con anterioridad). Motivo de la prescripción. Evaluación de la reacción. Datos del enfermo (sexo, edad, peso, diagnóstico). Medicación sospechosa. Desenlace. Efectos adversos (fecha de aparición). Profesional que ha observado la reacción. Forma de aparición del efecto. Fue peligroso para el enfermo. Recuperación, gravedad, duración, prolongación de la estancia, etc. Datos del declarante. 15.Se difundirán los datos recogidos de los comunicados recibidos. 16.Se mantendrá contacto e información con la red de Farmacovigilancia. 101

22 5.14. Ensayos clínicos 1. El farmacéutico será miembro del Comité de Ensayos Clínicos (CEC). 2. Las funciones del farmacéutico en dicho CEC serán las de cooperar en la evaluación de protocolos y en el seguimiento de los ensayos. 3. El producto objeto del ensayo será distribuido a través del SFH. 4. En el SFH se dejará constancia por escrito de la solicitud y entrega de los productos a investigar. 5. El SFH llevará control del producto entregado, del no utilizado y del retornado. 102

23 5.15. Farmacocinética clínica 1. Se establecerán protocolos de coordinación con los diferentes servicios clínicos (enfermería, laboratorio, servicio de Medicina, UCI, etc.). 2. Si las determinaciones analíticas no son realizadas por el SFH, se definirán claramente las líneas de cooperación entre el servicio que realice las determinaciones y éste. 3. Se aplicarán sistemas de control de calidad de todas las determinaciones analíticas que se hagan. 4. Habrá un protocolo sobre la forma de extracción de las muestras. 5. Se hará una selección de los medicamentos a monitorizar. 6. Se hará una selección de los enfermos a monitorizar. 7. Se hará una interpretación de los resultados analíticos basándose en la situación clínica del enfermo. 103