INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Transcripción

1 INDUSTRIA FARMACÉUTICA

2 Industria Farmacéutica Laboratorios Hipra INTEGRACIÓN, CONTROL Y CONFORMIDAD PARA LA PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA 4.0 2

3 Gracias a la tecnología Wonderware, Laboratorios Hipra cuenta ahora con un sistema que aporta seguridad a los procesos y que entrega visibilidad de la producción en tiempo real. Hoy tomamos las decisiones correctas para el negocio en cada momento Responsable de sistemas de control de Laboratorios Hipra Laboratorios Hipra es una farmacéutica española dedicada al desarrollo de productos para la salud animal. Está especializada en la investigación y comercialización de soluciones preventivas que permiten identificar las amenazas existentes en cualquier explotación avícola o ganadera antes de que éstas se produzcan, pudiendo así actuar para evitarlas o minimizando sus efectos. Dentro de las diferentes disciplinas farmacéuticas, Laboratorios Hipra destaca por su oferta de productos biológicos a través de la producción de vacunas vivas y vacunas inactivadas destinadas a animales de abasto, en especial porcino, rumiantes y aves. Además, a través de centros de diagnóstico propios en tres continentes, la empresa ofrece al mercado la posibilidad de analizar las muestras recibidas para orientar al cliente sobre las medidas que debe tomar para garantizar la salud de sus animales. En esa línea de trabajo, Hipra es el único laboratorio de salud animal que cuenta con una línea propia de kits de diagnóstico, CIVTEST, reactivos que han sido desarrollados por el departamento de I+D de la compañía y que cuentan con gran aceptación en el mercado dada su contrastada efectividad. Actualmente Laboratorios Hipra cuenta con 2 plantas de producción una en España y otra en Brasil, 3 centros de I+D+i España. Brasil y USA, 4 centros de diagnóstico España, Brasil, China y Filipinas y 25 filiales que permiten distribuir sus productos en más de 100 países. De su cifra total de negocio, Laboratorios Hipra dedica un 9% a tareas de I+D+i en campos como la inmunología, microbiología, genómica, proteómica, biología molecular, tecnología farmacéutica y ensayos, lo que confirma su firme apuesta por ofrecer al mercado las últimas innovaciones en medicina animal. 3

4 RENOVARSE PARA CONTINUAR SIENDO LÍDERES A la propia complejidad de los procesos productivos en el sector farmacéutico se suma el desafío al que se enfrenta en algún momento toda empresa industrial: la obsolescencia de sus sistemas de control a consecuencia de la antigüedad de los equipos, la diversidad de dispositivos y tecnologías existentes en planta, la difícil escalabilidad de su arquitectura y altos costes de actualización que demanda. Laboratorios Hipra no fue la excepción a esta realidad. Además de la necesidad de renovar las instalaciones, llegó un punto en que trabajábamos con software en planta que nos planteaba serios problemas de actualización, teníamos dificultad de mantenimiento, realizábamos costosas mejoras a medida y era muy difícil de obtener datos de producción, explica el responsable de sistemas de control Nuestros procesos funcionaban con software propietario que nos hacía altamente dependientes de los respectivos proveedores, y lo que es más relevante, el sistema de control no tenía margen de crecimiento para asumir nuevas necesidades de producción, añade. Buscábamos un software escalable, versátil interconectable con un amplia gama de dispositivos, lo que no ofrecen todas las marcas. Necesitábamos, además, que nos ofreciera altas dosis de fiabilidad y seguridad, explica el responsable de sistemas de control de Laboratorios Hipra 4

5 En consonancia con la apuesta de negocio estratégica, la compañía se planteó la actualización de las instalaciones y de la arquitectura de control poniendo el foco en la necesidad de interconexión de los sistemas de gestión de la producción con los del negocio SAP y MES..., la estructuración de entornos modulares integrados para facilitar validaciones y el despliegue de tecnología para el obligado cumplimiento de normativas específicas del sector EU GMP Capítulo 4 y Anexo11 Normas de Correcta Fabricación (GMP) de la Unión Europea; Good Laboratory Practices, GLP OCDE E.M.116 e ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practic), entre otras. Wonderware fue la tecnología escogida ya que aseguraría a Hipra contar con un sistema de gestión de la producción altamente estable capaz de ofrecer una completa gestión de los riesgos, tal y como exige la dinámica de fabricación farmacéutica. Además, tras la evaluación de diferentes soluciones, la compañía llegó a la conclusión que el software de Wonderware era la mejor opción para preparar de manera automatizada la exhaustiva documentación exigida para validaciones. Asimismo, se adaptaba a la necesidad de implementar un sistema de audit trail, garantizaría la seguridad física y lógica de los datos, permitiría monitorizar la gestión de cambios del sistema e implementar un entorno de test, y un asunto no menor, dotaba a Hipra de la libertad para escoger el proveedor con el que trabajar gracias a la extensa red de integradores de sistemas especializados en la tecnología Wonderware en España. 5

6 Requerimientos tecnológicos a la altura de las exigencias de la industria farmacéutica Para la nueva infraestructura de control, Laboratorios Hipra perseguía conseguir a nivel tecnológico total fiabilidad y seguridad en el seguimiento y gestión de la producción. Wonderware fue la tecnología escogida ya que le permitiría: Adquisición e historización de datos en tiempo real con un repositorio de datos único garantizando la integridad y la seguridad de los datos previendo la imposibilidad de modificarlos. Posibilidades de comunicación amplias con conexión de entre diferentes buses de campo (Profibus, Modbus, Ethernet Powerlink ) y diferentes PLC s. Escalabilidad del sistema. Importancia de ir creciendo en función de la necesidad de Hipra, posibilidad de escalabilidad tanto en software como en hardware. Modularidad y flexibilidad de las integraciones, facilitando las validaciones de cada integración, sin afectar a las ya realizadas y pudiendo aplicar diversidad de integraciones para diferentes necesidades. Reducción de costes de integración. Reutilización de objetos y código, sistema en servidores virtuales, libertad de elección de integradores y necesidad de integrar diferentes equipos/instalaciones. Seguridad y robustez del sistema contemplando acceso limitado a usuarios con permisos, actuación sólo sobre acciones permitidas, seguridad en máquinas restringiendo el acceso remoto, sistema capaz de seguir funcionando ante posibles caídas. Acceso desde cualquier punto del mundo pudiendo controlar el sistema desde cualquier Pc, ThinClient, ipad... Audit trail capaz de responder a qué?, quién?, cuándo? y dónde? Se dió gran importancia a trabajar con el directorio activo, y donde cada usuario es único para el sistema sin utilizar usuarios y passwords generales. 6 Conexión con otros sistemas para que utilicen los datos historizados y dotando de interconexión con entornos ERP y MES.

7 Total integración y control Para el proyecto, que se inició en 2009 y que se espera concluya en 2015, se escogió la tecnología System Platform de Wonderware ya que permitiría responder a los múltiples requisitos que la compañía planteó para la nueva infraestructura de control. Actualmente, el integrador responsable del mantenimiento y actualización del sistema es Masaló Engineering, compañía especializada en ingeniería de automatización, control de procesos y gestión de la información para la mejora de la productividad industrial. Tal y como detalla el responsable de sistemas de control, se comenzó la implementación del sistema de control en la nueva unidad de producción de productos biológicos con el fin de realizar un testeo inicial. Tras los buenos resultados de este primer despliegue, cualquier nuevo desarrollo se comenzó a hacer con la tecnología de Wonderware como sistema estructural hasta el punto que, hoy en día, son los mismos usuarios los que demandan añadir las unidades de producción ya existentes al nuevo sistema de control. Según explica Marc Masaló, CEO de Masaló Engineering, La arquitectura del sistema implementado en Laboratorios Hipra está compuesta por nueve máquinas funcionando en servidores tipo Blade mediante virtualización con VMWare. El sistema dispone de redundancia en los servidores de comunicación así como de ejecución y de visualización de la aplicación SCADA. Existe, también, un servidor dedicado a la historización de datos configurado para avisar al personal en caso de error en el proceso de registro de datos, garantizando el cumplimiento GMP y FDA. Junto con ello, las tareas de desarrollo y mantenimiento se realizan mediante un servidor de ingeniería, máquina que alberga además la configuración de la galaxia Wonderware, y se ha implementado un servidor para la monitorización y centralización de alarmas. 7

8 Hacia la integración A nivel de operaciones farmacéuticas, el sistema de control estructurado con Wonderware integra y valida procesos altamente específicos del ciclo productivo de Laboratorios Hipra: control de salas blancas presión, temperatura, humedad, partículas ; transporte de producto entre salas y procesos CIP/SIP/DIP de la instalación; gestión y procesos de tanques y reactores de la planta; control de temperaturas de cámaras de congelación y conservación, congeladores e incubadoras; control de agua purificada y por inyección, control de plantas de tratamiento de aguas residuales, automatización de enfriadoras para mejorar la eficiencia energética. En relación a los dispositivos e instalaciones, el sistema estructurado con Wonderware realiza el control y recogida de datos de las unidades productivas control de UTA s y acceso unidades productivas, contadores de partículas, cámaras de conservación/cultivos, registro de temperaturas congeladores y neveras ; máquinas de producción autoclaves, hornos de esterilización, registro datos de liofilizadores, transporte de producto, tanques de producción... ; servicios y suministros circuitos de agua de recirculación, colectores, enfriadoras y secundarios de agua de climatización (7-12ºC), unidades condensadoras, tratamiento de efluentes, registro de consumos de agua, registro de datos de calderas de vapor, así como firma electrónica revisión automática de informes y sólo revisión manual en caso de excepciones (alarmas). 8

9 Con miras hacia la smart factory Tras cuatro años de trabajo, se han integrado al nuevo sistema de control señales productivas, las que esperan sean para 2015, conformando una infraestructura de control que cubre la práctica totalidad del proceso productivo y de los componentes y dispositivos implicados en él. Laboratorios Hipra cuenta hoy con un sistema integrado de madera modular, que aporta seguridad a los procesos que ejecuta, que garantiza la adquisición de datos de manera fiable, robusta y, sobre todo, en tiempo real, lo que permite tomar las decisiones correctas para el negocio en cada momento, comenta el responsable de Laboratorios Hipra. Se ha conseguido, además, la completa escalabilidad del software y hardware, se ha garantizado la comunicación con diferentes sistemas y dispositivos y se mantiene una total alineación con el departamento TIC, concluye. Atendiendo a cuestiones claves de la gestión de la fabricación en el sector farmacéutico, la tecnología de Wonderware garantiza que Hipra cumpla plenamente tanto con las normativas farmacéuticas como con aquellas relacionadas con el respeto al medioambiente exigidas al sector. Asimismo, la implementación de revisión automatizada, que hoy se hace por excepciones y no para cada uno de los procesos como antes, ha permitido optimizar el tiempo del equipo que puede volcarse a tareas de mayor valor al tiempo que se garantiza la plena seguridad de la producción. A nivel de ingeniería, hemos reducido notablemente el coste de las integraciones y actualización del sistema, explica el responsable de Laboratorios Hipra. En la misma línea Marc Masaló de Masaló Engineering añade que el trabajo realizado genera un gran retorno: La fácil escalabilidad del sistema y la estandarización implantada en los desarrollos permite simplificar las tareas de desarrollo y mantenimiento, detalla. En este ámbito, el sistema contempla la utilización de servidores virtuales que han permitido a la compañía reducir los costes, un mejor aprovechamiento de la máquina física, una mayor seguridad, facilidad de administración y crecimiento del sistema, así como un balanceo de cargas optimizado y sencillez en la creación de 9

10 plataformas de test. En la base de un proyecto tan complejo en un sector con tantas demandas específicas como el sector farmacéutico estuvo siempre la visión global tanto de los procesos como de las instalaciones. La detallada hoja de ruta en relación a cuáles serían las necesidades de actualización, donde se identificó el estado de obsolescencia de cada uno de los equipos por separado y de los sistemas entre sí, y la clara definición de cuál serían los objetivos a alcanzar integración, actualización significó un 50% del éxito del proyecto. En opinión de Laboratorios Hipra, el otro 50% se debe a la capacidad tecnológica adquirida a través de las soluciones de Wonderware: Gracias a la tecnología abierta que ofrece Wonderware fue posible plantear un sistema integrado con total visibilidad de los procesos que ha ido creciendo a medida de nuestras necesidades, y que ofrece, además, las capacidades para el cumplimiento de la estricta normativa del sector, comenta el responsable de Laboratorios Hipra. Para el futuro, Laboratorios Hipra tiene como objetivo concretar el concepto de Industria 4.0 en sus instalaciones de la mano de la tecnología de Wonderware: Nos estamos planteando desde un total seguimiento de los costes energéticos implicados en el proceso de producción hasta la creación de nuevas galaxias que permitan ampliar el alcance del sistema, detallan. 10

11 Objetivos: Actualización de la totalidad de los sistemas de control del laboratorio para una mejora de la gestión de cada unidad productiva y la unificación de los procesos. Automatización de los procesos que permiten asegurar el cumplimiento de la normativa vigente en el sector (informes, audit trail...) Reducción de los costes de ingeniería y mantenimiento del sistema. Desafíos: La planta trabajaba con sistemas obsoletos y propietarios, lo que dificultaba la creación de una única arquitectura de control. El sector farmacéutico es altamente estricto en relación a los requerimientos informativos, de calidad y de seguridad de la producción. Tecnología Implementada: System Platform Resultados: Con el nuevo sistema de control, Laboratorios Hipra asegura el pleno cumplimiento de las normativas farmacéuticas y medioambientales. Hoy la compañía tiene la capacidad para reaccionar sobre la marcha: la toma de decisiones en tiempo real es una ventaja competitiva real ya que le permite reaccionar rápidamente ante las incidencias de la producción. A nivel de ingeniería, se han reducido notablemente los costes de las integraciones y actualizaciones del sistema. 11

12 Acerca de: Wonderware es una multinacional especializada en el desarrollo de sistemas para la gestión de procesos tanto en la industria (química y farmacéutica, alimentación y bebidas, metalúrgica...) como en las grandes infraestructuras (aeropuertos, distribución de agua y electricidad, autopistas, redes ferroviarias y viales...). Su sede central en la península se ubica en Barcelona y cuenta con delegaciones en Bilbao y Madrid. En España, Wonderware está implicada en la práctica totalidad de los procesos de modernización tecnológica de empresas líderes en sus sectores productivos así como en la automatización de grandes instalaciones de servicio público. Masaló Engineering Masaló, es una compañía que realiza servicios globales de ingeniería de automatización, control de proceso y gestión de la información para la mejora de la productividad industrial. Apuesta firmemente por el sector farmacéutico, ofreciendo experiencia, innovación, calidad y satisfacción del cliente final. La actividad de Masaló se vertebra en dos ejes, Masaló Engineering y Masaló Industrial. Masaló Engineering ofrece mediante herramientas Wonderware; integración y automatización de sistemas de control y validación de y cualificación de sistemas IQ, OQ Y PQ. Masaló Industrial ofrece la integración e instalación en planta de los sistemas de control; La compañía posee el grado superior de integrador de Soluciones Wonderware, ArchestrA System Integrator Agradecimientos: Esta historia de éxito ha sido realizada gracias a la colaboración y participación del responsable de sistemas de control de Laboratorios Hipra, y Marc Masaló, CEO de Masaló Engineering, Integrador certificado de Wonderware 12

13 NUESTRAS OFICINAS: España Central en Rubí (Barcelona) Tel.: Dirección: Carretera Sant Cugat, 63, Edificio B 1ª Planta Rubí (Barcelona) Área Norte Bizkaia Tel.: Dirección: Centro Empresarial INBISA-DERIO C/Astintze, 6, Oficina Derio (BIZKAIA) Área Centro-Sur Madrid Tel.: Dirección: Pollensa, 4 Centro de Negocios Tartessos Ed. Atenea, Of. 12, Planta Baja Ctra. N-VI, Km. 23, Las Rozas, Madrid 13

14