11 knúmero de publicación: kint. Cl. 6 : A61B 17/32. k 72 Inventor/es: Drucker, Karen. k 74 Agente: Durán Benejam, Luis

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 6 : A61B 17/32 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Instrumento de corte quirúrgico. Prioridad: US Titular/es: SMITH & NEPHEW, INC. 1 Broos Road Memphis, Tennessee 38116, US 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Drucer, Karen 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: Agente: Durán Benejam, Luis ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Instrumento de corte quirúrgico. La presente invención se refiere a instrumentos de corte para aplicaciones quirúrgicas y, más particularmente, a instrumentos de corte quirúrgicos que tienen elementos tubulares alargados, internos y externos con extremos distales o alejados que cooperan para cortar o reseccionar tejidos corporales, siendo aspirados los tejidos cortados con intermedio del elemento interno. La utilización de instrumentos de corte quirúrgicos alargados ha pasado a ser bien aceptada en la realización de cirugía cerrada, tal como cirugía endoscópica, por ejemplo, cirugía artroscópia. Los instrumentos de corte de tipo quirúrgico a utilizaren cirugía cerrada tienen convencionalmente un elemento tubular externo alargado que termina en un extremo distal con una abertura en la pared lateral y/o una pared extrema formando una abertura o ventana de corte y un elemento tubular interno alargado dispuesto coaxialmente en el elemento tubular externo y que tiene un extremo distal dispuesto adyacente a la abertura del extremo distal del elemento tubular externo. El extremo distal del elemento tubular interno tiene una superficie o borde para contacto con los tejidos con intermedio de la abertura del extremo distal del elemento tubular externo y en muchos casos coopera con la abertura para cizallar o cortar los tejidos. El elemento tubular interno está accionado de forma rotativa en su extremo próximo, normalmente con intermedio de una pieza o elemento manual que tiene un pequeño motor eléctrico en su interior controlado por interruptores manuales situados en dicha pieza manual, así como un interruptor o interruptores en una consola de suministro de potencia a dicha pieza manual. El extremo distal del elemento tubular interno puede tener diferentes configuraciones, dependiendo del procedimiento quirúrgico a realizar y la abertura en el extremo distal del elemento tubular externo tiene una configuración apropiada para cooperar con las configuraciones particulares del extremo distal del elemento tubular interno. Por ejemplo, los elementos tubulares interno y externo pueden estar configurados para llevar a cabo corte de recrecimientos, resección sinovial, eliminación de rebabas o abrasión en artroplastia, corte lateral, corte de menisco, recorte, resección de radio completo, cortes en los extremos y similares y las diferentes configuraciones son indicadas en esta descripción de modo general como cuchillas o bordes de corte. Los tejidos cortados son aspirados a través de la abertura o cámara interna del elemento tubular interno para su recogida con intermedio de un tubo que comunica con la pieza manual. Los instrumentos quirúrgicos de este tipo se encuentran a disposición comercialmente de manera que el diámetro externo del elemento tubular interno es sustancialmente el mismo que el diámetro interno del elemento tubular externo, estando conformados dichos elementos interno y externo mediante chapa de acero inoxidable con pulido electrolítico. La firma Smith & Nephew Dyonics Inc comercializa instrumentos de corte quirúrgicos que tienen elementos tubulares de acero inoxidable con pulido electrolítico, internos y externos, de manera que la superficie externa del elemento tubular interno de acero inoxidable con pulido electrolítico está recubierta con una delgada capa de plata aplicada por electrólisis para hacer máximo el rendimiento a elevadas velocidades. Se ha descubierto ahora que un recubrimiento de una aleación de estaño-níquel aplicado de forma electrolítica sobre la superficie externa del elemento tubular interno y/o la superficie interna del elemento externo del instrumento de corte quirúrgico mejora notablemente su rendimiento a elevadas velocidades. La presente invención da a conocer, por esta razón, un instrumento de corte quirúrgico que comprende un elemento tubular externo alargado que tiene superficies externa e interna, un extremo próximo, un extremo distal y una abertura dispuesta en el extremo distal; un elemento tubular interno alargado que tiene superficies externa e interna, un extremo próximo, un extremo distal y un elemento de corte dispuesto en el extremo distal, quedando recibido con capacidad de desplazamiento el elemento tubular interno en el elemento tubular externo para posicionar los extremos próximo y distal del elemento tubular interno adyacentes a los extremos próximo y distal del elemento tubular externo, encontrándose el extremo distal del elemento tubular interno adyacente al extremo distal del elemento tubular externo y encontrándose adyacente el elemento de corte a la abertura para permitir que dicho elemento de corte establezca contacto con los tejidos corporales a través de la abertura; y un recubrimiento de una aleación de estañoníquel aplicada por electrólisis como mínimo sobre una parte de la superficie externa del elemento tubular interno y/o la superficie interna del elemento tubular externo, pudiendo funcionar el recubrimiento mediante la aleación de estaño-níquel a efectos de proporcionar una superficie de contacto alargada entre los elementos tubulares del instrumento de corte quirúrgico. La presente invención presenta numerosas ventajas. Así, por ejemplo, la utilización de un recubrimiento de aleación de estaño-níquel mejora el rendimiento del instrumento de corte quirúrgico a elevadas velocidades. La aleación estaño-níquel puede comprender desde a 70 % aproximadamentedeestaño y desde a % aproximadamentedeníquel. Además, el recubrimiento mediante la aleación de estaño-níquel se puede depositar por técnicas electrolíticas convencionales de manera económica. Además, el recubrimiento con aleación de estaño-níquel se puede esterilizar por un proceso convencional. Desde luego, el recubrimiento de aleación estaño-níquel no es citotóxico, lo cual permite su utilización en instrumentos de corte quirúrgicos. Preferentemente, el recubrimiento de la aleación estaño-níquel está aplicado de forma electrolítica en la superficie externa del elemento tubular interno. La presente invención quedará ilustrada en términos de realizaciones preferentes en los dibujos adjuntos, en los cuales: La figura 1 es una vista lateral en alzado de un instrumento de corte quirúrgico según la presente

3 3 ES T3 4 invención; La figura 2 es una vista lateral en alzado de un elemento tubular interno del instrumento de corte quirúrgico de la figura 1; La figura 3 es una vista en detalle, en sección, y a mayor escala, según las líneas de corte 3-3 de la figura 2; y La figura 4 es una vista en detalle, similar a la figura 3, de otra realización de la presente invención. Haciendo referencia a la figura 1, un instrumento quirúrgico de corte () según la presente invención comprende un elemento externo tubular alargado (12) realizado a base de acero inoxidable pulido electrolíticamente y que tiene un extremo próximo (14) fijado a un cubo plástico (16) y un extremo distal (18) que tiene una abertura () que forma una abertura o ventana de corte. Un elemento interno tubular alargado (22) (figura 2) realizado a base de acero inoxidable pulido electrolíticamente queda alojado con capacidad de rotación dentro del elemento tubular externo (12) y, tal como se ha mostrado en la figura 2, tiene un extremo próximo (24) fijado al cubo de material plástico (26) que tiene una configuración tal que puede quedar alojado en un rebaje (no mostrado) en el cubo (16) y un extremo distal (28) que tiene un borde de corte () formado en elmismoyposicionadoadyacentealaabertura (), de manera tal que el borde de corte () puede establecer contacto con los tejidos corporales. El cubo (26) tiene una parte central con un paso (34) que se extiende transversalmente por la misma, extendiéndose el elemento tubular interno(22)através del orificio axial del cubo (26) comunicándose con el paso (34). Una espiga impulsada o arrastrada (36) dentro de la pieza (38) está adaptada para su impulsiónpor un eje de impulsión rotativo, ranurado, de un motor eléctrico de la pieza manual, tal como es convencional. La abertura () del extremo distal del elemento tubular externo (12) se extiende por la pared lateral y extrema para producir un borde que coopera con el borde de corte () formado en el extremo distal (28) del elemento tubular interno (22) para formar un cortador de radio completo. La abertura () puede tener cualquier configuración deseada para cooperar con la configuración del borde o bordes de cortes del extremo distal del elemento tubular interno, tal como es conocido, a efectos de constituir recortadores, dispositivos de corte de menisco, cortadores de extremo, cortadores laterales, cortadores de radio completo, dispositivos de resección sinovial, raspadores ( whisers ), cortadores de extremo abierto, buriles ( burrs ) de artroplastia, raspadores ( whisers ) ranurados, buriles cónicos, buriles ovales, fórceps de punzonado y similares. El instrumento de corte quirúrgico de la presente invención puede tener cualquier configuración deseable para el cubo para su utilización con cualquier sistema de impulsión o pieza manual capaz de producir la rotación o movimiento alternativo de un elemento tubular interno alargado dentro de un elemento tubular externo alargado para el corte o establecer contacto de otro modo con tejidos corporales en el extremo distal y para aspirar los tejidos cortados a través de la abertura o cámara interna del elemento tubular interno. En su funcionamiento, el elemento tubular interno () es impulsado en rotación en el elemento tubular externo (12), de manera que el borde de corte () establece contacto con tejidos corporales con intermedio de la abertura o ventana de corte formada por la abertura () y los tejidos cortados son aspirados a través de la abertura o cámara interna del elemento tubular interno (22) para salir del instrumento de corte quirúrgico con intermedio del paso (34) que comunica con un paso de succión de la pieza manual. De acuerdo con la presente invención, tal como se ha mostrado en la figura 3, el elemento tubular interno (22) tiene un recubrimiento de aleación estaño-níquel () aplicado por electrólisis sobre su superficie externa pulida electrolíticamente. Los extremos distales (18), (28) de los elementos (12), (22) están íntimamente separados entre si a efectos de proporcionar una acción de corte óptima y, por lo tanto, el recubrimiento () se extenderá desde el extremo distal (28) en una longitud suficiente para proporcionar una superficie de contacto alargada entre estas partes separadas entre si de los elementos (12), (22). Usualmente el recubrimiento () se presentará sustancialmente según toda la longitud de la superficie externa del elemento tubular interno desde el extremo distal (28), incluyendo el borde de corte () hasta el extremo próximo (24). No obstante, el recubrimiento () puede ser suficiente solamente a lo largo de los elementos separados entre si adyacentes al extremo distal (28) si los elementos (12), (22) tienen suficiente juego a lo largo del resto de los elementos para que puedan desplazarse libremente. El recubrimiento () de aleación estañoníquel tiene, preferentemente, un espesor comprendido aproximadamente entre 1,27 y 0,24 micras (0,0000 a 0,00001 pulgadas), de manera que el diámetro externo del elemento tubular interno (22) es sustancialmente el mismo que el diámetro interno del elemento tubular externo (12), estableciendo contacto el recubrimiento () con la superficie interna del elemento tubular externo para formar un cojinete, preferentemente según la longitud del instrumento de corte quirúrgico. En caso deseado, el recubrimiento () puede ser aplicado a la superficie interna del elemento tubular externo (12) (figura 4) o tanto la superficie externa del elemento tubular interno (22) como a la superficie interna del elemento tubular externo (12). El recubrimiento () de aleación estañoníquel se ha mostrado con un espesor exagerado en las figuras 3 y 4, puesto que el recubrimiento es tan delgado que no puede ser mostrado en las figuras a escala. Tal como se ha explicado en la Norma ASTM B-7 para Recubrimientos aplicados por Electrolisis de Aleaciones Estaño-Níquel, un recubrimiento de aleación estaño-níquel aplicado por electrólisis es un compuesto metaestable de fase única que corresponde aproximadamente a la fórmula SnNi. La norma ASTM B-7 requiere que el depósito de la aleación estañoníquel contenga 6+ % de estaño, siendo el resto níquel. Los recubrimientos de aleación estañoníquel apropiados para su utilización en la presente invención cumplirán preferentemente esta 3

4 ES T3 6 norma de aproximadamente a 70 % de estaño y aproximadamente % a % de níquel, si bien se pueden utilizar recubrimientos de aleación estaño-níquel con una cantidad mayor o menor de estaño. Las técnicas de recubrimiento electrolítico para la obtención de recubrimientos de aleación estaño-níquel aceptables para su utilización en la invención son bien conocidas en este sector y son practicadas por los especialistas comerciales en recubrimiento electrolítico. Ver, por ejemplo, la obra Electroplating Engineering Handboo ( Manual Técnico de Recubrimiento Electrolítico ), tercera edición, A Kenneth Graham, Editor, Van Nostrand Reinhold Company, 1971, páginas y 21, que contiene una explicación de composiciones de recubrimiento y condiciones operativas, así como las referencias indicadas en la página 27 relativas a recubrimiento con aleaciones estaño-níquel. Ver también la solicitud de patente inglesa GB Se puede utilizar cualquier procedimiento adecuado para aplicar electrolíticamente el recubrimiento de estaño-níquel sobre la superficie del elemento tubular, tal como los que se describen en la literatura antes indicada. De modo general, la superficie se desengrasará, se limpiará y se desoxidará antes de la aplicación electrolítica, tal como ya es conocido. De manera adecuada, la superficie sobre la que se tiene que aplicar recubrimiento electrolítico se desengrasará mediante vapor, se limpiará con un limpiador de acero de tipo pesado con un voltaje de 4-6 voltios durante - minutos y, a continuación, se lavará. La superficie limpia puede ser desoxidada con un desoxidante alcalino con una corriente de 38 amp/m 2 (0 amperios/pie cuadrado) durante - minutos, se lavará ydespués de ello se tratará con un activador ácido antes de aplicar por vía electrolítica la aleación estaño-níquel. Ejemplo 1 Se prepararon muestras de elementos tubulares internos con pulido electrolítico de los cortadores de radio completo de 4, mm de Smith & Nephew Dyonics Inc con una superficie de contacto con un recubrimiento de estaño-níquel (6±% estaño: 3±% níquel) aplicado directamente por electrólisis sobre lasuperficie externa del elemento tubular interno de acero inoxidable pulido electrolíticamente 4. El diámetro externo del elemento tubular interno (antes de recubrimiento) era de 3,43 mm (0,13 pulgadas), el espesor del recubrimiento depositado electrolíticamente de estaño-níquel estaba com prendido aproximadamente de 1,27 a 0,24 micras (0,0000 hasta aproximadamente 0,0001 pulgadas), mientras que el diámetro interno del elemento tubular externo de acero inoxidable 4 era de 3,4 mm (0,136 pulgadas). El recubrimiento de aleación estaño-níquel aplicado electrolíticamente fue aplicado sobre la longitud completa de la superficie externa pulida electrolíticamente del elemento tubular interno. Los instrumentos quirúrgicos obtenidos de este modo mostraron un rendimiento superior a elevadas velocidades en comparación con los mismos instrumentos quirúrgicos sin el recubrimiento de aleación estaño-níquel. Dos juegos de muestras de los elementos tubulares internos con recubrimiento electrolítico con la aleación estaño-níquel se esterilizaron satisfactoriamente, uno de ellos utilizando óxido de etileno y el otro utilizando,00 a 6,00 M.rad. de radiación gamma. Ejemplo 2 Instrumentos de corte quirúrgicos en los que los elementos interno y externo están realizados mediante acero inoxidable 4, de manera que la superficie externa del elemento interno está pulida electrolíticamente y luego recibe un recubrimiento de una lámina delgada de plata, se pueden conseguir de la firma Smith & Nephew Dyonics en USA. Sesenta muestras de cortadores electropulidos fueron obtenidos antes de su recubrimiento con plata y se dividieron en los Grupos A y B de cortadores cada uno. En particular, la totalidad de las sesenta () muestras eran cortadores de radio completo de 4, mm. A efectos de comparación, la superficie externa de cada una de las cuchillas internas de los cortadores de los Grupos A y B fue dotada de un cubrimiento de aleación de estaño-niquel o de nitruro de titanio, respectivamente. La disposición de una superficie de contacto de nitruro de titanio se describe en la solicitud de patente europea N A1. En particular, las cuchillas internas del Grupo A estaban recubiertas con un recubrimiento de 1,27 a 0,24 micras (0,0000-0,0001 pulgadas) de aleación estaño-níquel aplicada electrolíticamente (6 ± % estaño: 3 ± %níquel) mientras que las cuchillas internas del Grupo B fueron recubiertas con un recubrimiento de 3,0-3,81 micras (0, ,0001 pulgadas) de nitruro de titanio por depósito de vapor por vía física. Aparte de los recubrimientos de las cuchillas internas, los dispositivos de corte de los Grupos A y B eran idénticos. 6 4

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Instrumento de corte quirúrgico, que comprende un elemento tubular externo alargado (12) que tiene superficies externa e interna, un extremo próximo (14), un extremo distal o alejado (18) y una abertura () dispuesta en el extremo alejado; un elemento tubular interno alargado (22) que tiene superficies externa e interna, un extremo próximo (24), un extremo distal (28) y un elemento de corte () dispuesto en el extremo distal, quedando alojado el elemento tubular interno con capacidad de desplazamiento en el elemento tubular externo para posicionar los extremos próximo y alejado del elemento tubular interno adyacentes a los extremos próximoy alejado del elemento tubular externo, siendo adyacentes el extremo distal del elemento tubular externo y el elemento de corte con respecto a la abertura para permitir que el elemento de corte establezca contacto con los tejidos corporales a través de la abertura; caracterizado porque un recubrimiento () de una aleación de estaño-níquel es 1 2 aplicado por vía electrolítica como mínimo sobre una parte de la superficie externa del elemento tubular interno y/o la superficie interna del elemento tubular externo, pudiendo funcionar el recubrimiento de aleación estaño-níquel para proporcionar una superficie de contacto alargada entre los elementos tubulares del instrumento de corte quirúrgico. 2. Instrumento, según la reivindicación 1, en el que la aleación estaño-níquel comprende de a70%deestañoydea%deníquel. 3. Instrumento, según la reivindicación 1, en el que los elementos tubulares interno y externo están realizados en acero inoxidable recubierto electrolíticamente. 4. Instrumento, según la reivindicación 1, en el que el recubrimiento de aleación estaño-níquel está depositado electrolíticamente sobre la superficie externa del elemento tubular interno.. Instrumento, según la reivindicación 4, en el que la aleación estaño-níquel comprende de a70%deestañoydea%deníquel NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.

6 6 ES T3