Conservación de células madre de sangre de cordón INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

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1 Conservación de células madre de sangre de cordón INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

2 Hoy en día, quienes ya son padres o quienes esperan un hijo tienen acceso a más información sobre el cuidado infantil que probablemente cualquier otra generación de la historia. Plantean más preguntas a sus médicos, enfermeras, comadronas, obstetras y pediatras, y esperan de ellos más respuestas. Y una de estas preguntas concierne a la recogida y conservación de las células madre de la sangre del cordón umbilical de su bebé. 02

3 La finalidad de este folleto es ayudarlo, proporcionándole al menos parte de la información que usted necesita. En él se explica qué son las células madre y cuáles son sus aplicaciones clínicas. También contiene información detallada sobre las acreditaciones y licencias que se exigen de las organizaciones en el Reino Unido para el almacenamiento y la conservación de células madre, y enumera las acreditaciones concedidas a Future Health Technologies. 03

4 Fuente: Steve Gschmeissner/Science Photo Library 04

5 Qué son las células madre? Las células madre son células maestras no especializadas muy tempranas presentes en nuestro organismo. Tienen dos características específicas: Pueden autorrenovarse mediante división celular durante la totalidad de nuestras vidas. Tienen la extraordinaria capacidad de convertirse en otros tipos de células y tejidos, como los eritrocitos y los leucocitos, las células de los nervios o del cerebro o incluso las células cardíacas. Por consiguiente, actúan como un sistema de reparación del organismo, al reponer continuamente otras células. La sangre de cordón umbilical es una fuente abundante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH), así como de células madre multipotenciales, que se encuentran en la sangre periférica y en la médula ósea durante toda la vida, denominadas células progenitoras multilinaje (CPML) 1. Más específicamente, las células madre de sangre de cordón consisten en células madre mesenquimatosas (CMM) 2 y células dendríticas 3, 4, 5. De hecho, la sangre de cordón tiene una concentración significativamente más alta de CPH por volumen que la médula ósea 6, 7, lo que la convierte en una buena fuente de células para trasplante 8. Cuándo se pueden recoger las células madre de sangre de cordón? Las células madre de sangre periférica y de médula ósea se pueden recoger en cualquier momento. Pero el procedimiento de obtención de médula ósea puede ser doloroso, y encontrar una compatibilidad perfecta o ideal podría ser problemático. En cambio, las células madre de sangre de cordón sólo pueden recogerse en el momento del nacimiento. Por desgracia, los hospitales desechan sistemáticamente esta preciada sangre en el momento del nacimiento. 05

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7 Cuándo se realizó por primera vez un tratamiento con sangre de cordón? El primer trasplante de sangre de cordón se realizó en la década de El primer trasplante de sangre de cordón realizado con éxito fue llevado a cabo en 1988 por el Dr. E. Gluckman en un niño de 5 años con anemia de Fanconi. La probabilidad de supervivencia del niño era del 0% 9. La donante fue su hermana recién nacida de HLA idéntico, cuyo diagnóstico prenatal demostró que tenía un HLA idéntico al de su hermano y que carecía de la mutación de Fanconi. Durante el nacimiento de esta niña se recogió la sangre de su cordón y, a continuación, la sangre se procesó y crioconservó. El trasplante tuvo éxito, sin que se desarrollara la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH), y el paciente sigue vivo actualmente y sin enfermedad más de veinte años después del trasplante, con una reconstitución hematológica e inmunológica completa. Cuando se llevó a cabo el primer trasplante con éxito, se sabía poco acerca de las propiedades biológicas de las células de sangre de cordón, y este trasplante fue posible gracias al trabajo pionero de H. E. Broxmeyer y de E. A. Boyse, que estudiaron el contenido en células progenitoras de la sangre de cordón, y de A. D. Auerbach, que desarrolló el diagnóstico prenatal de la anemia de Fanconi. Está muy extendido el tratamiento? En los años que siguieron a la realización del primer procedimiento con éxito, el número de trasplantes de CPH derivadas de sangre de cordón ha aumentado de manera constante. Se están llevando a cabo trasplantes (y se están tratando enfermedades pediátricas y del adulto) en todo el mundo. El Dr. E. Gluckman anunció en mayo de 2006 en la conferencia de la International Society for Cellular Therapy celebrada en Berlín que ya se han llevado a cabo más de trasplantes de células madre de sangre de cordón 10. En junio de 2008 en el Simposio sobre trasplante de sangre de cordón celebrado en Los Ángeles, California, el Dr. E. Gluckman comunicó que se han registrado formalmente más de trasplantes de sangre de cordón en todo el mundo, pero la cifra real probablemente esté más próxima a En qué trastornos se utilizan terapéuticamente las células madre? Numerosos informes han documentado la viabilidad y la eficacia del trasplante de células madre de sangre de cordón para el tratamiento de una amplia gama de trastornos, como neoplasias malignas hematológicas, tumores sólidos, síndromes de insuficiencia de la médula ósea constitucionales y adquiridos, hemoglobinopatías, deficiencias inmunitarias congénitas y trastornos hereditarios del metabolismo 11, 12, 13. Cuando se procesan y analizan correctamente, las células madre de sangre de cordón pueden ser utilizadas por toda la familia; pueden ser utilizadas por el niño del cual fueron extraídas (uso autógeno), así como por sus hermanos y hermanas y, posiblemente, por los propios padres (uso alógeno de donante emparentado). Todos los bancos de células madre de sangre de cordón debidamente acreditados llevan a cabo análisis completos de las muestras. 07

8 Veamos a continuación qué indican diversos estudios realizados en trastornos específicos: Leucemia mieloide crónica (LMC) El trasplante autógeno de células madre hematopoyéticas (auto-tcmh) es una forma de tratamiento ampliamente utilizada para las neoplasias malignas hematológicas, incluidas la leucemia mieloide crónica (LMC). D. S. Krause, Massachussetts General Hospital, Boston, MA 14. Mieloma múltiple Un estudio de 508 pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autógeno de células madre confirmó que las dosis altas de células CD34+ autógenas acortan el tiempo de reconstitución hematopoyética y reducen la hospitalización 15. Neoplasias malignas linfáticas El trasplante autógeno de células madre se utiliza en pacientes con neoplasias malignas linfáticas, como la enfermedad de Hodgkin, el linfoma no hodgkiniano y el mieloma múltiple 16. Neuroblastoma El trasplante autógeno de células madre se utiliza en niños con neuroblastoma de alto riesgo

9 Trasplantes autógenos 43.2% 56.8% 35.8% 64.2% Trasplantes alógenos Trasplantes alógenos de donante emparentado Trasplantes alógenos de donante no emparentado Gráfico 1: Trasplantes de células madre hematopoyéticas: trasplantes autógenos frente a transplantes alógenos, 2003 (Norteamérica). Gráfico 2: Trasplantes alógenos de células madre: trasplantes de donante emparentado frente a trasplantes de donante no emparentado, 2003 (todo el mundo). El CIBMTR (Center for International Blood & Marrow Transplant Research) recopila datos acerca de todos los tipos de trasplantes de células madre que se llevan a cabo. Los datos demuestran que la mayoría de los trasplantes realizados son autógenos. En Norteamérica, de los trasplantes recogidos en las estadísticas del año 2003, (56,8%) fueron autógenos. De los trasplantes alógenos, ocurre también que la mayoría son trasplantes de donante emparentado. En todo el mundo, de los trasplantes recogidos en las estadísticas del año 2003, (64,2%) fueron de donante emparentado (es decir, las muestras procedían de un pariente del paciente, no de una persona no emparentada). Por consiguiente, sólo un pequeño porcentaje del número total de trasplantes procede de una persona no emparentada con el receptor. La mayoría de los trasplantes son autógenos (autotrasplantes) o proceden de un pariente del receptor del trasplante. Los datos han sido suministrados por el Centro de análisis estadístico del Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR, En el sitio web de este centro se afirma lo siguiente: "El CIBMTR unifica y desarrolla los valores de dos líderes en el campo del trasplante de sangre y médula, el International Bone Marrow Transplant Registry/Autologous Blood and Marrow Transplant Registry (IBMTR/ABMTR) y el National Marrow Donor Program (NMDP)". Más adelante presentamos una lista de trastornos en los que se utiliza el trasplante de células madre en todo el mundo. Con el tiempo se irán añadiendo más trastornos a esta lista. Es preciso señalar que las células madre no se utilizan normalmente para el tratamiento de trastornos genéticos en el niño del cual se obtuvo la muestra. En este caso, la mejor opción es una muestra obtenida de un hermano. Uno de los beneficios principales de la sangre de cordón es la reducida capacidad de las células de sangre de cordón para inducir una respuesta alorreactiva (es decir, una respuesta inmunitaria contra el receptor). Esto tiene como resultado una frecuencia y una gravedad marcadamente menores de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) 18. Las células madre de sangre de cordón tienen una compatibilidad perfecta con el bebé, y su probabilidad de ser compatibles con otros miembros de la familia es significativa; la probabilidad de una compatibilidad perfecta para un hermano es del 25% 19. "Los estudios demuestran de manera uniforme que la sangre de cordón umbilical (SCU) es una fuente alternativa eficaz de células madre hematopoyéticas (CMH) para el trasplante en adultos que tiene resultados al menos comparables a los de otras fuentes de CMH en el paciente adulto." C. Brunstein, P. Szabolcs: Moving Umbilical Cord Blood Transplantation to Adult Patients, International Society of Cellular Therapy, Conferencia plenaria, Séptima sesión: Cord Blood, Berlín, 4-7 de mayo de

10 Trastornos que se benefician del trasplante de células madre Tratamientos convencionales Anemias Anemia aplásica Anemia diseritropoyética congénita Anemia de Fanconi Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) Aplasia eritrocitaria pura Anomalías plaquetarias hereditarias Amegacariocitosis/ trombocitopenia congénita Trombastenia de Glanzmann Trastornos mieloproliferativos Mielofibrosis aguda Metaplasia mieloide agnogénica (mielofibrosis) Policitemia vera Trombocitemia esencial Trastornos hereditarios del sistema inmunitario: inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) IDCG con deficiencia de adenosina-desaminasa (IDCG-ADA) IDCG ligada al cromosoma X IDCG con ausencia de células T y B IDCG con ausencia de células T y células B normales Síndrome de Omenn Trastornos adquiridos del sistema inmunitario Síndrome de Kostmann Mielocatexia Ataxia-telangiectasia Síndrome del linfocito desnudo Inmunodeficiencia variable común Síndrome de DiGeorge Deficiencia de adhesión leucocitaria Trastornos linfoproliferativos (TLP) Trastorno linfoproliferativo, ligado al cromosoma X Síndrome de Wiskott-Aldrich Trastornos de los fagocitos Síndrome de Chediak-Higashi Enfermedad granulomatosa crónica Deficiencia de actina en los neutrófilos Disgenesia reticular Cáncer de médula ósea (trastornos de las células plasmáticas) Mieloma múltiple Leucemia de células plasmáticas Macroglobulinemia de Waldenström Otros tipos de cáncer Neuroblastoma Retinoblastoma Leucemia aguda Leucemia linfoblástica aguda (LLA) Leucemia mielógena aguda (LMA) Leucemia bifenotípica aguda Leucemia indiferenciada aguda Leucemia crónica Leucemia mielógena crónica (LMC) Leucemia linfocítica crónica (LLC) Leucemia mielógena crónica juvenil (LMCJ) Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) Síndromes mielodisplásicos Anemia resistente al tratamiento (ART) Anemia resistente al tratamiento con sideroblastos en anillo(artsa) Anemia resistente al tratamiento con exceso de blastos (ARTEB) Anemia resistente al tratamiento con exceso de blastos en transformación (ARTEB-T) Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) Linfomas Enfermedad de Hodgkin Linfoma no hodgkiniano, linfoma de Burkitt Anomalías eritrocitarias hereditarias Talasemia beta mayor Anemia de Blackfan-Diamond Aplasia eritrocitaria pura Anemia drepanocítica 10

11 Tratamientos en ensayos clínicos Trasplantes para tumores cancerosos Cáncer de mama Sarcoma de Ewing Carcinoma de células renales Trasplantes para trastornos hereditarios Hipoplasia de cartílago-pelo Enfermedad de Günther (porfiria eritropoyética) Síndrome de Hermansky-Pudlak Síndrome de Pearson Síndrome de Shwachman-Diamond Mastocitosis sistémica Trasplantes para trastornos metabólicos hereditarios Mucopolisacaridosis (MPS) y otras enfermedades por depósito Mucopolisacaridosis (MPS) Síndrome de Hurler (MPS-IH) Síndrome de Scheie (MPS-IS) Síndrome de Hunter (MPS-II) Síndrome de Sanfilippo (MPS-III) Síndrome de Morquio (MPS-IV) Síndrome de Maroteaux-Lamy (MPS-VI) Síndrome de Sly, deficiencia de betaglucuronidasa (MPS-VII) Mucolipidosis II (enfermedad de células I) Trastornos leucodistróficos Adrenoleucodistrofia (ALD)/adrenomieloneuropatía (AMN) Enfermedad de Krabbe (leucodistrofia de células globoides) Leucodistrofia metacromática Trasplantes para trastornos de la proliferación celular: trastornos histiocitarios Linfohistiocitosis eritrofagocítica familiar Hemofagocitosis Histiocitosis de células de Langerhans (HCL o histiocitosis X) Terapia génica Trombastenia de Glanzmann Inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) IDCG con deficiencia de adenosina-desaminasa (IDCG-ADA) IDCG ligada al cromosoma X Cardiomioplastia celular Regeneración del músculo cardíaco dañado mediante infusión de células madre o promoción de su crecimiento tras un infarto de miocardio Enfermedades autoinmunitarias Diabetes tipo 1 Lupus Trasplantes para enfermedades del sistema nervioso central Parálisis cerebral Esclerosis múltiple (EM) Fuente: Visitado el 20 de mayo de Enfermedades por depósito lisosómico Enfermedad de Gaucher Enfermedad de Niemann-Pick Enfermedad de Sandhoff Enfermedad de Tay-Sachs Enfermedad de Wolman Otros trastornos Síndrome de Lesch-Nyhan Osteopetrosis 11

12 Qué trastornos podrían tratarse en el futuro? Casi a diario aparecen en los medios de comunicación emocionantes novedades en el campo de la investigación terapéutica, que anuncian el potencial de las células madre para tratar diversas enfermedades, como: esclerosis múltiple 20, diabetes tipo 1 21, cáncer testicular 22, cáncer hepático y regeneración cardíaca tras un infarto de miocardio 23, 24. Los estudios demuestran la viabilidad del uso de las células madre de sangre de cordón para la regeneración cardíaca 38, 39, 40, 41. El gobierno del Reino Unido ya ha financiado numerosas investigaciones y anunció en el presupuesto de 2005 una inversión de millones de libras esterlinas a lo largo de los siguientes 10 años. Como señaló el Dr. E. Gluckman en la conferencia de la International Society for Cellular Therapy celebrada en Berlín en mayo de 2006, en la sangre del cordón existen «células madre equivalentes de las células ME (madre embrionarias)», o «células somáticas no restringidas», capaces de diferenciarse en osteoblastos, condroblastos, adipocitos, hepatocitos y células nerviosas de forma homogénea en diversos modelos animales. También se afirma que esta población celular, aunque rara en la sangre de cordón, puede expandirse para generar un gran número de células sin perder la pluripotencialidad. En conclusión, la sangre de cordón es una fuente biológica única para el trasplante hematopoyético, la medicina regenerativa y la investigación científica

13 Las células progenitoras multilinaje (CPML) presentes en la sangre de cordón pueden diferenciarse en células del epitelio respiratorio 25. Las CPML de la sangre del cordón umbilical constituyen una herramienta nueva y poderosa en ingeniería de tejidos y en el desarrollo de andamiajes de la matriz extracelular más eficaces 26. Los estudios han indicado que: El trasplante autógeno (autotrasplante) de células madre podría ser un método seguro y valioso para el restablecimiento de la función neurológica en pacientes que han sufrido un ictus 27. Cada vez más pruebas indican que la sangre de cordón umbilical puede ser una cómoda fuente de progenitores neuronales 28. Las células dendríticas son una herramienta de inmunoterapia prometedora para el cáncer. Logramos producir una cantidad suficiente de células dendríticas maduradas para uso clínico, y este estudio proporciona resultados destacables en términos de generación de un gran número de células dendríticas funcionales utilizando células progenitoras CD34+ obtenidas de sangre de cordón umbilical 3. La quimioterapia en dosis altas con trasplante autógeno de células madre parece ser un tratamiento eficaz para la EM en términos tanto de resultados clínicos como de resultados comunicados por el paciente

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15 Quién conserva células madre de sangre de cordón? Después del primer trasplante con éxito, los médicos se dieron cuenta de la importancia de las células madre de sangre de cordón en los tratamientos médicos, y su conservación para uso futuro pasó a ser una necesidad urgente. En 1992, un doctor en bioquímica, David Harris, sentó las bases para el establecimiento del primer banco privado de sangre de cordón al decidir conservar las células madre del cordón de su hijo recién nacido. Desde entonces, se calcula que más de un millón de padres de todo el mundo han decidido conservar la sangre del cordón de su hijo en un centro privado. El primer banco de sangre de cordón del National Health Service (NHS) del Reino Unido fue establecido en el Reino Unido en 1996 por el National Blood Service y, hasta la fecha, ha recogido y crioconservado más de muestras donadas. Este sistema se basa en donaciones altruistas de sangre de cordón, y la sangre de cordón de los donantes se conserva en un fondo común disponible para todos. La donación altruista de sangre de cordón sigue estando disponible sólo en 4 hospitales del Reino Unido 30, 31, por lo que la oportunidad para donar es limitada. "En las familias con un niño afectado por una hemoglobinopatía u otras enfermedades genéticas se debe considerar seriamente la recogida y congelación de unidades de sangre de cordón." Por qué motivos se almacena sangre de cordón? Son muchos los factores que influyen en la decisión de los padres de almacenar la sangre de cordón de su hijo. Por supuesto, el factor más evidente es que los padres consideran que las células madre de sangre de cordón son un recurso valioso para el futuro. Han visto los datos de investigación publicados hasta la fecha, y creen firmemente que las aplicaciones posibles pueden ser beneficiosas en el futuro para su bebé o para otros miembros de su familia biológica. En otras palabras: creen que es mejor tenerla y quizá no necesitarla, que necesitarla y no tenerla. Sin embargo, hay circunstancias en las que la conservación de las células madre de sangre de cordón es más que un simple seguro. Nos referimos a los casos en los que existen consideraciones médicas reales. Por ejemplo: Si hay antecedentes familiares de una o más enfermedades en las que se utilizan terapéuticamente las células madre. Si el padre y la madre son de distinta raza. La investigación ha demostrado que es muy difícil encontrar una compatibilidad en este caso. Si un niño ha nacido mediante FIV con óvulos o espermatozoides de donante, es más difícil encontrar posibles donantes en caso necesario. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Comité Asesor Científico, Artículo de opinión 2, revisado en junio de

16 Es fácil recoger sangre de cordón umbilical? El almacenamiento de sangre de cordón se desarrolló para complementar el trasplante de células madre de médula ósea. La sangre de cordón umbilical y placenta se puede utilizar como alternativa a las células de médula ósea o de sangre periférica para tratar trastornos que ponen en peligro la vida de niños y adultos. La sangre de cordón se recoge sin riesgos para el donante, tiene menor probabilidad que la médula ósea del adulto de ser portadora de infecciones víricas y se asocia a una incidencia y gravedad menores de la enfermedad del injerto contra el huésped en el receptor. Sue Armitage y cols.:cord Blood donation, testing and banking: A guide for midwives, British Journal of Midwifery, Vol. 14,(1): 6 (9) Fax: No sólo es fácil: además no es invasivo y carece de riesgos para el bebé y para la madre. Es más, se trata de un procedimiento que realizan sistemáticamente los obstetras, las comadronas y las enfermeras en muchos paritorios de todo el mundo, cuando el recién nacido presenta ictericia o el grupo sanguíneo de la madre es Rh negativo, así como para la tipificación de la sangre. Es posible que usted mismo esté familiarizado con el proceso de recogida de sangre de cordón. Sin embargo, existe un protocolo que nunca, bajo ninguna circunstancia, debe incumplirse. La primera prioridad de cualquier profesional sanitario en una situación de parto es la salud de la madre. En segundo lugar, la salud del bebé. Entonces, y sólo entonces, debe procederse a la recogida, si así se ha solicitado, de la sangre del cordón del bebé. Muchos padres que deciden recoger y conservar la sangre de cordón de sus bebés se dirigen a la comadrona para pedirle ayuda y orientación. No sólo le preguntan por el procedimiento, sino que también quieren saber cómo se almacenarán las células madre del cordón de su bebé... y quién las almacenará. Muchos padres ya habrán hecho los deberes. Es posible que se hayan puesto en contacto con diversos centros de almacenamiento de sangre de cordón. Puede también que ya sepan tanto como usted sobre el procedimiento. 16

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18 Future Health: quiénes somos? Fuimos el PRIMER banco familiar privado de sangre de cordón en el Reino Unido que recibió la acreditación completa como banco de tejidos humanos (acreditación concedida en 2004 por la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency [MHRA] del Ministerio de Sanidad del Reino Unido [0083/00/00/0-04]). El 7 de abril de 2006, recibimos una licencia inicial de la Human Tissue Authority (HTA), de conformidad con las nuevas directivas sobre tejidos y células de la UE ( ). El 1 de septiembre de 2006 fuimos de nuevo el PRIMER banco privado de tejidos en recibir una licencia sustantiva de 3 años de la HTA. La Human Tissue Authority (HTA) regula el procesamiento y el almacenamiento de tejidos humanos para una serie de finalidades programadas establecidas en la Ley sobre tejidos humanos. Como parte de su función reguladora, la HTA lleva a cabo inspecciones de los centros con licencia para asegurarse de que ciertas actividades se realicen exclusivamente bajo la autoridad de una licencia concedida por ellos. Al final de 2007 finalizamos la construcción de nuestros nuevos laboratorios. La Human Tissue Authority (HTA) realizó una inspección de los mismos y renovó nuestra licencia por 3 años más (Licencia ). Esto significa que todo, desde nuestra metodología de recogida, pasando por nuestros procesos de laboratorio, hasta nuestras instalaciones de almacenamiento, ha sido rigurosamente inspeccionado y ha recibido la aprobación total. Nuestro propio laboratorio específicamente diseñado cumple estrictamente el código de prácticas para bancos de tejidos humanos (Code of Practice for Human Tissue Banks) del Reino Unido, las directrices sobre seguridad microbiológica de células, tejidos y órganos humanos utilizados en trasplantes (Guidance on the Microbiological Safety of Human Organs, Tissues and Cells used in Transplantation) del Reino Unido y las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (BPFa). También cumplimos todas las directivas actuales de la UE. Utilizamos el equipo más actual de procesamiento y crioconservación, y operamos bajo los más estrictos protocolos de seguridad y monitorización. Por ejemplo, exigimos que la recogida sea llevada a cabo exclusivamente por un profesional sanitario, y que el material sea transportado por mensajeros médicos aprobados en recipientes de transporte térmicos para protegerlo de las condiciones de temperatura adversas. Future Health tiene su sede en Nottingham, Reino Unido, donde se encuentran nuestros laboratorios específicamente diseñados, la instalación de almacenamiento in situ y las oficinas administrativas. Ya hemos recogido muestras de más de 35 países del mundo. Disponemos de oficinas en más de 15 países de todo el mundo. Nuestra red de oficinas se está expandiendo rápidamente para hacer frente a las necesidades locales de cada país y de cada cultura. Nuestra calidad de centro acreditado proporciona tranquilidad y apreciada confianza no sólo a los padres, sino también a los profesionales sanitarios. Qué significa tener una licencia como banco de tejidos humanos? No se trata de una simple licencia de laboratorio. Estamos capacitados legalmente para manipular células y tejidos humanos. Estamos capacitados legalmente para transportar células humanas (material biológico) dentro de un país y entre distintos países de conformidad con las directivas de la UE. Las muestras pueden ser utilizadas por: 1. Donante/niño (uso autógeno). 2. Cualquier miembro de la familia u otra persona (uso alógeno). La muestra es aceptada legalmente por todos los hospitales y centros de trasplante como sustancia inyectable. La HTA es actualmente la Autoridad Competente en el Reino Unido bajo la nueva Directiva sobre tejidos y células de la UE, y como tal es la responsable de conceder las licencias para el almacenamiento de células y tejidos humanos, incluidas las células madre hematopoyéticas. (Directiva de la Unión Europea sobre células y tejidos humanos: Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, y Directiva 2004/23/CE de la Comisión, de 31 de marzo de 2004.) 18

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20 Kit de recogida de sangre de cordón Todo el equipo necesario para la recogida está incluido en el kit, que los padres llevarán con ellos al paritorio. El kit contiene una bolsa de recogida de sangre de cordón específicamente diseñada, en el interior de un envase individual estéril, con dos agujas para facilitar la recogida y reducir la posibilidad de contaminación. La bolsa contiene la cantidad y el tipo correctos de anticoagulante para la conservación de la sangre de cordón. Además, la sangre de cordón se debe recoger utilizando una técnica aséptica para evitar la contaminación de la muestra. La muestra se traslada en un envase isotérmico especial diseñado por Future Health, acreditado (BVI C ) según la normativa relativa a la seguridad en el transporte de sustancias biológicas (UN 3373, IATA PACKING INSTRUCTION 650). 20

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22 Instalaciones de crioconservación avanzada Los procesos de separación y conservación de células madre son realizados por personal de laboratorio científico especializado, en cumplimiento de estrictas directrices de conformidad con nuestra acreditación de la MHRA y con nuestra licencia de la HTA. Las muestras se procesan en salas limpias de grado B estériles con áreas de trabajo de flujo laminar de grado A, en una atmósfera controlada con presión positiva. El aire en el interior del área controlada pasa a través de filtros HEPA (high efficiency particle arresting, captadores de partículas de alta eficiencia) y se renueva constantemente. El paso desde el área del laboratorio de grado C a las salas limpias de grado B tiene lugar a través de puertas de doble presión, accesibles sólo para técnicos de laboratorio ataviados con ropa estéril integral, que cubre el cuerpo en su totalidad, de la cabeza a los pies. La esterilidad de la sala se monitoriza constantemente mediante placas de agar, cuyo análisis corre a cargo de la Nottingham University Hospitals Trust, como precaución adicional. Estas estrictas condiciones de esterilidad son superiores incluso a las presentes en el quirófano de un hospital. Se trata de una medida de aseguramiento más allá de los requisitos del Ministerio de Sanidad del Reino Unido. Las muestras de células madre de sangre de cordón se colocan en criobolsas laminadas especiales, una parte esencial de nuestro sistema de procesamiento cerrado. De esta forma se evita cualquier contacto con el aire atmosférico. No se colocan en viales, ya que se sabe que éstos han causado problemas en el contexto de la crioconservación de muestras a largo plazo. La criobolsa consta de dos cámaras independientes, lo que permite el uso futuro múltiple de cada muestra. A continuación, la bolsa se codifica mediante un código de barras con una etiqueta metálica, con el fin de garantizar la identificación positiva de cada muestra y, a continuación, se sella y coloca en una bolsa protectora externa. La muestra de doble bolsa se coloca entonces en un estuche de metal para su protección adicional contra posibles daños mecánicos. A continuación se codifica el estuche de metal con el mismo código de barras exclusivo que las criobolsas. El siguiente paso es el almacenamiento del estuche en la fase de vapor del nitrógeno líquido en tanques de crioconservación automatizados, en contraposición con la inmersión en nitrógeno líquido. De esta forma se evita la posibilidad de contaminación cruzada entre las muestras en la fase líquida. La temperatura de almacenamiento se controla y monitoriza las 24 horas del día. En el caso remoto de que ocurra un corte eléctrico prolongado o un fallo de funcionamiento del sistema automático, los tanques están diseñados para ser operados manualmente durante períodos de tiempo indefinidos, lo que garantiza en todos los casos la crioconservación a largo plazo correcta de las muestras. Nuestras instalaciones cuentan con un sistema de grabación de los parámetros de almacenamiento veinticuatro horas al día siete días por semana, así como con sistemas y personal de seguridad en el centro también veinticuatro horas al día siete días por semana. Future Health se especializa exclusivamente en el procesamiento y el almacenamiento de células madre de sangre de cordón. Toda la información de los clientes se trata en cumplimiento de la Ley de protección de datos del Reino Unido. 22

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