COMO GARANTIZAR PROCESOS DE ESTERILIZACION Y DESINFECCION EFICIENTES

Transcripción

1 COMO GARANTIZAR PROCESOS DE ESTERILIZACION Y DESINFECCION EFICIENTES Dra. Rosana Bronberg Farmacéutica Especialista en Esterilización y Bioquímica UBA rbronberg@yahoo.com.ar

2 DEFINICIONES IMPORTANTES Decontaminación: proceso de remueve microorganismos de los objetos dejándolos seguros para la manipulación. Este proceso debe realizarse en el sitio donde se utilizó el material. Limpieza: es la remoción de toda materia extraña (suciedad, materia orgánica) de los objetos. Siempre debe preceder a los procesos de desinfección y esterilización. Esterilización: es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de los seres vivientes contenidos en un objeto o sustancia. (Según F. A. VI ED). Los aparatos y demás elementos que se emplean, así como el ambiente donde se prepara el material que se esteriliza y las personas encargadas de las distintas operaciones deberán reunir el máximo grado de limpieza. La esterilización ha de se metódica, científica, completa y no uniforme, no se puede seleccionar un método para su aplicación universal. No hay ningún esterilizante mejor, son todos eficaces y la elección de uno de ellos ha de hacerse en base al material a esterilizar, a la posibilidad de la Central de Esterilización y a los medios económicos. Estéril: estado libre de microorganismos viables. Productos médicos: Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entre tanto ser auxiliado en su función por tales medios. Proceso de Esterilización: proceso validado para obtener un producto libre de todas las formas de microorganismos viables. Se debe tener en cuenta que en un proceso de esterilización la mortalidad microbiológica se describe con una función exponencial. La ausencia de microorganismos se puede expresar en términos de probabilidad, la cual se puede reducir a un valor muy bajo pero no a cero. Por lo que se deben llevar a cabo correctamente los siguientes pasos previos a la esterilización: Descontaminación ( prelavado) Limpieza Acondicionamiento adecuado Esterilización (métodos)

3 DEFINICIONES IMPORTANTES DESINFECCIÓN : Eliminación de agentes infecciosos o contaminantes sobre un objeto por aplicación de métodos físicos y/o químicos. Su objetivo es eliminar el riesgo de infectividad de un material de uso médico. ANTISEPSIA : Aplicación de un agente químico sobre tejidos vivos, con efecto de inhibición o destrucción de microorganismos.

4 Nro. de uorg Nro.de uorg DESINFECCIÓN- ESTERILIZACIÓN CINÉTICA DE MUERTE MICROBIANA : t (min) t (min) Curva de sobrevivientes n = n kt ( k =1/D) D=tiempo de reduccion decimal Curva de sobrevivientes rectificada log n = log n 0 - kt ( k =1/D)

5 Velocidad de muerte microbiana 0 minutos 1 minuto 2 minutos 3 minutos 4 minutos 5 minutos 6 minutos 7 minutos muertos muertos 9000 muertos 900 muertos 90 muertos 9 muertos 0.9 muertos sobrev vivos vivos 1000 vivos 100 vivos 10 vivos 1 vivo 0.1 vivo

6 DESINFECCIÓN- ESTERILIZACIÓN Bacterias Gram + Virus lipídicos Bacterias Gram Hongos / Protozoos Virus no lipídicos Micobacterias Bacterias esporuladas Priones aumenta resistencia ESTERILIZACIÓN

7 DESINFECCIÓN-ESTERILIZACIÓN CLASIFICACIÓN DE SPAULDING Materiales Críticos: contacto con tejido estéril y sistema vascular (implantes, instrumental quirúrgico, agujas, catéteres cardíacos) corresponde esterilización Materiales Semicríticos: contacto con mucosas o piel no intacta (equipos terapia respiratoria, laringoscopios, fibroendoscopios flexibles) corresponde esterilización o desinfección de alto nivel Materiales No Críticos: contacto con piel intacta (mascarillas, electrodos, estetoscopios, moblajes y equipos) corresponde desinfección bajo o mediano nivel

8 DESINFECCIÓN - ESTERILIZACIÓN DESINFECCIÓN A) Métodos físicos. (Son los de elección) Pasteurización: Inmersión completa del objeto a desinfectar en agua caliente y posterior secado Ej.: lavado sanitario de ropa; vajilla, utensilios de limpieza. Calor húmedo: vapor de agua a presión atmosférica o subatmosférica

9 DESINFECCIÓN DESINFECCIÓN B) Métodos químicos. Bajo nivel : Activos sobre bacterias vegetativas, hongos, virus lipídicos. Mediano nivel: Activos sobre bacterias vegetativas, hongos, virus lipídicos y no lipídicos y micobacterias. Alto nivel : Activos sobre bacterias vegetativas, hongos, todo tipo de virus, micobacterias y producen reducción del número de esporas bacterianas (de uso en hospital para desinfección de fibroendoscopios y filtros de diálisis: soluciones de aldehídos, Acido peracético, etc.)

10 DESINFECCIÓN DESINFECTANTES QUÍMICOS Alto nivel: Aldehídos (glutaraldehído 2 %, ortoftalaldehido 0,5 %) Clorados (> 5000 ppm de cloro) Ácido peracético ( 0,15 %) Peróxido de hidrógeno (3-6 % estabilizado) Mediano nivel: Clorados ( ppm de cloro) Alcohol 70 0 Iodóforos (1 al 2 % de Iodo) Fenoles y derivados Bajo nivel: Anfóteros Amonios cuaternarios

11 DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL CIDEX (glutaraldehído al 2 %) OPA (ortoftaladehído al 0,55 %) Control con tiras reactivas

12 Ejemplos de artículos médicos desinfección alto nivel (Glutaraldehído al 2 %, Ácido peracético 0,2 %, Ortoftalaldehido al 0,5 %) Endoscopios flexibles (uso en gastroenterología, neumonología, etc)

13 ESTERILIZACION Metodos Agente Esterilizante Denominación FISICOS Calor seco Calor húmedo Estufa Vapor de agua a presión Tyndalización Frío Radiación Gama QUIMICOS Gases Oxido de etileno Formaldehido Líquido Plasma Glutaraldehido OPA, Acido Peracético Peróxido de Hidrógeno

14 10 CONCEPTOS IMPORTANTES 1. PLANTA FÍSICA E INSTALACIONES 2. CAPACITACIÓN DEL RRHH 3. NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CLAROS 4. CONTROL DE INSUMOS 5. TRAZABILIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 6. CONTROL, VALIDACIÓN E INSPECCIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. 7. VALIDACIÓN DEL EQUIPAMIENTO DE ESTERILIZACIÓN 8. MONITOREO DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN 9. ALMACENAMIENTO, DISPENSA Y TRASLADO DE DISPOSITIVOS ESTERILIZADOS 10. CONTROL DE REUSO DE DISPOSITIVOS

15 1 PLANTA FÍSICA E INSTALACIONES

16 PLANTA FÍSICA NO CRITICA: lavado, secado y clasificado SEMICRITICO: preparación, envasado y esterilización CRITICO: almacenamiento y entrega Deberá contar con un depósito de insumos, oficina administrativa y ofice para el personal. El depósito de materiales deberá contar con humedad controlada. Las ventanas deberán estar selladas para evitar el ingreso de polvo e insectos. No podrán utilizarse ventiladores o artefactos que generen turbulencias aéreas. Deberá evitarse el depósito anárquico de materiales. La esterilización por oxido de etileno debe realizarse en una habitación separada del resto de los equipos, con extracción de aire en los zócalos y entrada de aire cerca del techo. Se tendrán en cuenta los detalles constructivos que solicitan las regulaciones vigentes

17 AREA NO CRITICA

18 AREA SEMICRITICA

19 AREA CRITICA

20 2 CAPACITACIÓN DEL RRHH

21 RECURSO HUMANO Jefatura: Farmacéutico Técnicos en Esterilización Auxiliares en Esterilización Personal de limpieza Administrativo

22 3 NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CLAROS

23 NORMATIVA DE FUNCIONAMIENTO Se tiene que implementar los mecanismos técnicos, administrativos para registrar todos los movimientos dentro de la Central de Esterilización. Se deben llevar a cabo todos los registros según el Manual de Procedimientos.

24 4 CONTROL DE INSUMOS

25 ENVOLVEDORES Características generales que debe reunir un envoltorio para esterilización : Permeable al agente esterilizante Excelente barrera microbiana Repelente a líquidos (agua, alcohol) No ser tóxico, ni desprender fibras ni pelusa No combinarse químicamente con el agente esterilizante El papel uso médico se fabrica a partir de pulpa de madera químicamente blanqueada, libre de olor y suciedad, tratado con resinas sintéticas

26 ENVOLVEDORES Características reguladas en las normativas envolvedores: 1) Papel blanco plano y papel crepe Gramaje: no menor a 56 g/m2 ph del extracto acuoso: entre 5 y 8 Contenido de cloruros y sulfatos: establece límite máximo Fluorescencia: establece límite máximo Fuerza tensil en seco y húmedo: establece límite mínimo Repelencia al agua Penetración de partículas 2) Papel para bolsas y pouches, se agrega al punto 1: Resistencia al reventamiento en seco y en húmedo Resistencia al desgarro Permeabilidad al aire 3) Pouches y bobinas pouch, se agrega al punto 2: Ancho de los sellos, ubicación de sellos y leyendas, dimensiones, capacidad de resistir vacío, ausencia de pin holes

27 5 TRAZABILIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

28 TRAZABILIDAD procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas... capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un determinado producto, identificando el origen de sus componentes, la historia de los procesos aplicados al producto, la distribución y localización después de su entrega.

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31 6 CONTROL, VALIDACIÓN E INSPECCIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.

32 SEGUIMIENTO DEL PROCESO DE LIMPIEZA: Para evaluar el proceso de limpieza se debe seguir un exhaustivo control de la remoción de microorganismos, materia orgánica y material inorgánico.

33 METODOS DE TESTEO Detección de microorganismos Detección de la contaminación orgánica Detección de contaminantes inorgánicos Detección de endotoxinas bacterianas

34 Detección de microorganismos Microorganismos específicos en medio simulado Determinación de la contaminación microbiana natural

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37 Detección de pirógenos y endotoxinas bacterianas Se puede utilizar el ensayo con L.A.L (lisado de Amebocitos del Limulus).Para estimar la concentración de las endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes en el líquido de elusión de los dispositivos biomédicos ensayados antes y después del lavado.

38 7 VALIDACIÓN DEL EQUIPAMIENTO DE ESTERILIZACIÓN

39 EQUIPAMIENTO TECNOLÓGICO Esterilización por vapor de agua Esterilización por calor seco Esterilización por Oxido de etileno Esterilización por Peroxido de Hidrógeno Esterilización por Formaldehído Equipos de lavado (lavadoras mecánicas, lavadoras por ultrasonido Equipo ablandador de agua Cabina de flujo laminar Cortadoras de gasa y algodón Máquinas termoselladoras Maquinas rotuladoras Incubadoras para indicadores biológicos Carros transportadores Bandejas, canastos Computadoras Todos los equipos deben contar con un mantenimiento preventivo y un servicio técnico correctivo indefectiblemente acorde a las áreas críticas.

40 Calor Seco Descripción del Agente Esterilizante Aire caliente Mecanismo de acción La muerte microbiana se produce como consecuencia de la liberación de energía, siendo uno de los mecanismos intervinientes la oxidación degradativa

41 Los parámetros varían de acuerdo a: la carga el peso la resistencia térmica del material tipo y potencia de la Estufa validación de la Estufa Temperaturas Estas fluctúan entre 160 ºC a 180ºC

42 Materiales que se pueden esterilizar Instrumental Cromado y niquelado Objetos de vidrio, aluminio o porcelana Compuestos minerales termoestables en forma de polvo (talco, borax) Vaselina, parafina, sustancias grasas, aceites. Materiales que no se pueden esterilizar Material textil ( algodón, sedas etc.) Material sintético y gomas Instrumental óptico Eléctrico Material sensible a la temperatura de trabajo

43 Calor Húmedo - Vapor

44 Calor Húmedo - Vapor Descripción del agente esterilizante Vapor de agua saturado seco a presión superior a la normal. El vapor de agua es un agente esterilizante de superficie por lo que se debe permitir el pasaje de éste. Por ejemplo. pinzas abiertas, jeringas desensambladas etc. Mecanismo de acción del vapor Se produce la muerte microbiana por coagulación del protoplasma celular.

45 Parámetros CICLO TEMP. ESTERILIZACIO N TIEMPO ESTERILIZACIO N PRESION TIEMPO SECADO Instrumental 134º C 15 min. 2,0 bar. 30 min. traumatología. Textil/ 134ºC 10 min. 2,0 bar. 20 min. Instrumental. Cajas Cataratas/ Instrumental en pouch o paquetes. 134ºC 7 min. 2,0 bar. 7 min/10 min. Bowie & Dick. 134ºC 3.5 min. 2,0 bar. 1 min. Termolábiles. 121ºC 20 min 1,0 bar. 20 min. Liquidos. 121ºC 25 min. 1,0 bar

46 Materiales que se pueden esterilizar Material textil ( ropa, gasa, algodón etc.) Material de vidrio (tubos, frascos, etc.) Material de goma ( goma, silastic, teflon, silicona, polipropileno, tubuladuras etc.) Instrumental de acero inoxidable Contenidos acuosos Todo material según lo indique el fabricante (prótesis, implantes, instrumental óptico etc.) Materiales que no se pueden esterilizar Sustancias oleosas Sustancias grasas Polvos Instrumental Cromado y Niquelado. Artículos eléctricos sin cobertura especial Todo material sensible al calor y a la humedad

47 Vapor de Formaldehido

48 Vapor de Formaldehido El formaldehido es un agente químico con alto poder microbicida. Actúa por alquilación de la pared celular de los microrganismos, alquilación de grupos funcionales de proteínas estructrurales, enzimas y bases nitrogenadas de ácidos nucleicos en sinergismo con la acción letal del vapor de agua a baja temperatura.

49 Areas de aplicación La esterilización por vapor a baja temperatura y formaldehído, debe considerarse como un método complementario a los procedimientos de esterilización a vapor. Debe utilizarse únicamente para la esterilización de materiales termosensibles. La esterilización por vapor a baja temperatura y formaldehído está, por lo tanto, restringida a objetos que no se puedan esterilizar con vapor a 121 C y que se puedan tratar con formaldehído a 60 C (temperatura máxima del proceso 64ºC) y/o 78 ºC (temperatura máxima del proceso 82 C), y que sean resistentes al vacío y a la humedad.

50 Tipo de dispositivos que no se pueden esterilizar por este método: Canulados con lúmenes menores a 2 mm y longitudes mayores que 1,5 m presentando un extremo libre y otro ocluido.

51 OXIDO DE ETILENO EQUIPO ESTERILIZADOR: preferentemente deben permitir ESTERILIZACION / DESGASIFICACION (en una misma cámara)

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53 OXIDO DE ETILENO MECANISMO DE ACCIÓN: El gas óxido de etileno se utiliza en presencia de vapor de agua. PRINCIPALES REACCIONES DE ALQUILACIÓN: R OH + CH 2 CH 2 R O CH 2 CH 2 OH O R SH + CH 2 CH 2 R S CH 2 CH 2 OH O R COOH + CH 2 CH 2 R COO CH 2 CH 2 OH O R NH 2 + CH 2 CH 2 R NH CH 2 CH 2 OH O HIDRÓLISIS DEL ÓXIDO DE ETILENO: H 2 O + CH 2 CH 2 HO CH 2 CH 2 OH O FORMACIÓN DE ETILENCLORHIDRINA: H Cl+ CH 2 CH 2 Cl CH 2 CH 2 OH O

54 OXIDO DE ETILENO PROCESO DE ESTERILIZACION: CONCENTRACION DE ETO: recomendada 300/600 mg/l. TEMPERATURA: 55ºC ó 37ºC HUMEDAD: relativa 40/50% SE UTILIZA ETO PURO: ciclo a presión subatmosférica EL ETO ESTA CONTENIDO EN CAPSULAS DE ALUMINIO PARA UN SOLO USO AIREACION: dependerá de la naturaleza y composición del dispositivo biomédico Tiempo de ventilación forzada en cámara no menos de 12 hs. A 55ºC

55 VENTAJAS DEL OXIDO DE ETILENO Excelente penetrabilidad Compatible con casi todos los dispositivos médicos y materiales de empaquetamiento Larga historia de uso 51

56 DESVENTAJAS DEL ÓXIDO DE ETILENO Se requiere aireación de los dispositivos médicos Rotación lenta del instrumental y dispositivos médicos Toxicidad Trabajar con medidas de seguridad

57 OXIDO DE ETILENO Nivel máximo ambiental permitido en 8 hs de trabajo: 1 ppm. Nivel máximo permitido en 15 min. De trabajo: 5 ppm. Nivel máximo permitido para materiales: 5 ppm.

58 ESTERILIZACION POR PLASMA DE PEROXIDO DE HIDROGENO

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60 Mecanismo de Acción Sinergismo entre la acción oxidante del peróxido de hidrógeno en estado vapor y la actividad alquilante de los radicales libres. Se basa en el uso combinado de peróxido de hidrógeno y gas plasma a baja temperatura. El peróxido se hidrógeno es un agente oxidante que esteriliza por oxidación de los componentes celulares.

61 ó H2O2 HO + HO H 2 O 2 Radicales Hidroxilo ó ó H2O2 + HO H2O + HOO Radical Hidroperóxido H2O2 H2O2 UV Efecto secundario = emisión de luz visible y UV

62 Los radicales libres están presentes solamente en la fase de Plasma Cuando finaliza la etapa de Plasma La molécula de H2O2 dividida..... Se recombina para formar agua (H 2 O) y oxígeno (O 2 ) RESULTADO: No hay residuos tóxicos

63 Parámetros (Sterrad 100 S) Temperatura: < 50 Concentración: 6 ppm Tiempo total del ciclo: 51 a 72 minutos Presión: Todo el ciclo a presión subatmosférica. Parámetros (Sterrad 100 NX) Concentración del peróxido de hidrógeno La concentración en la cámara varía de acuerdo a la carga a esterilizar. En el ciclo Standard el peróxido de hidrógeno concentrado en cámara es de % y en el Flex es de %. Tiempo total de los ciclos: Ciclo Standard: 47 min. Ciclo Flex: 42 min. Ciclo Express: 24 min. Temperatura : 47ºC a 56 ºC Presión: Todo el ciclo transcurre a presión subatmosférica

64 Se caracterizan como artículos incompatibles aquellos que tengan: Una de sus extremidades cerradas (fondo ciego) Paredes que colapsen durante el ciclo de esterilización. Presencia de balones Materiales que contengan plata o cobre en su composición pueden catalizar la descomposición del peróxido de hidrógeno. Líquidos Cremas Pomadas Geles Polvos Esponjas Aceites Algodón Madera Papel, cartón Gasas, compresas, cotonoides Envolvedoras de tela o papel crepe Tegaderm, micropore, esparadrapos

65 Guía de procesamiento de canulados

66 DESVENTAJAS: Poco poder de penetración No se pueden esterilizar materiales derivados de la celulosa Requiere empaques especiales sin celulosa en su composición

67 VENTAJAS: Ausencia de residuos tóxicos Fácil instalación Rapidez del proceso. Baja temperatura Fácil de utilizar Seguro para el personal y el medio ambiente

68 Toxicidad Comparativa del OE, H2O2 y Formaldehídos Esterilizante OE H2O2 Formaldehído OSHA LEP del Esterilizante 1 ppm 1 ppm 0,75 ppm NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y la Salud Laboral) IDLH LEP del Esterilizante 800 ppm 75 ppm 30 ppm

69 Validación de Procesos de Esterilización Validación Aptitud del equipo Calificación de funcionamiento Calificación de la instalación Calificación operacional Calificación física Calificación microbiológica Control de Ciclos de rutina Control físico Control microbiológico

70 Validación de Procesos de Esterilización Instrumental validación

71 I. Validación del Sistema Sterrad 100S 1 Calificación a la instalación (IQ) (área mínima, resistencia del piso, temperatura ambiente, humedad relativa, conexión eléctrica) 2 Calificación operacional (OQ) 2-1 Verificación eléctrica, pruebas electrónicas y mecánicas, ciclo corto y largo a cámara vacía, control de parámetros físicos (potencia RF, temperatura etc.) 3 Calificación de desempeño (PQ) 3.1 Protocolos de validación seguidos y Ver anexo Reporte Calificación microbiológica carga referencia ASP 3.3 Opcional: cargas de la institución

72 VALIDACION STERRAD 100S 1ciclo corto a cámara vacía 3 ciclos cortos con cajas validadas que contienen el paquete desafío

73 PAQUETE DESAFIO COMPONENTES DEL PAQUETE PAQUETE DESAFIO Indicador biológico Material absorbente Envoltorios

74 CAJA VALIDADA Material absorbente Dos cajas / ciclo Caja validada Paquete desafío

75 Ciclos de esterilización necesarios para la validación 3 Cajas validadas 2 Paquetes CycleSure Challenge Pack por ciclo Total de paquetes CycleSure Challenge Pack utilizados para validación 4 12

76 RESULTADOS PARA APROBAR LA VALIDACION Control positivo Control negativo Todos los indicadores biológicos utilizados No deben presentar crecimiento

77 VALIDACION ETO

78 Paquete de prueba para Oxido de Etileno Elementos necesarios: 4 paños quirúrgicos 2 indicadores biológicos 2 jeringas de plástico 1 tubo de guedel 1 tubo de látex 1 indicador químico 2 hojas de papel de empaquetar Paquete de prueba Paquete de prueba 1) Doblado de paños quirúrgicos 45 x 75 cm Doblar en tres partes 2) Preparación de controles biológicos Doblar en la mitad Paquete de prueba Indicador biológico 3) Colocar dos paños doblados 4) Colocar sobre los paños las dos jeringas, el tubo de guedel y el tubo de látex 5) Colocar los dos paños doblados restantes 6) Empaquetar Paquete de prueba Paquete de prueba El paquete se mantendrá a temperatura ambiente (18-24 C) y humedad (mayor del 35%) durante un mínimo de 2 horas. Se colocará en el centro de la carga.

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80 VALIDACION AUTOCLAVE VAPOR

81 VALIDACION AUTOCLAVE VAPOR

82 8 MONITOREO DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN

83 MONITOREO DE EQUIPOS Test Bowie Dick (sólo autoclaves vapor de agua)

84 MONITOREO DE EQUIPOS Leak test o prueba de fugas Condiciones Operativas: Cámara vacía Evacuación del aire hasta 133 mbar de presión absoluta Cierre de todas las válvulas Tiempo de observación 10 minutos con registro de la presión obtenida Lectura a los 5 minutos y a los 10 minutos Criterio de aceptación: (Norma DIN parte 3): Pérdida máxima de presión: 15 gr/ cm 2 en 5 minutos.

85 MONITOREO FÍSICO Registro gráfico o alfanumérico impreso de etapas del proceso y valores de parámetros. Instrumentos indicadores (manómetros, manovacuómetros, timer, termómetros)

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87 MONITOREO QUÍMICO Los indicadores químicos son dispositivos químicos que se emplean para monitorear uno o más parámetros del proceso con el fin de detectar fallas en los paquetes, en la carga, en el funcionamiento del equipo, o bien sólo verificar que un paquete fue sometido al proceso de esterilización. En el indicador se verifica cambio químico o físico luego del proceso.

88 MONITOREO QUÍMICO Clasificación ISO : Clase 1. Indicadores de proceso (cintas testigo y etiquetas autoadhesivas: uso externo al paquete) Clase 2. Test específico (planchas de Bowie-Dick test) Clase 3. Parámetro único (responden a un solo parámetro del proceso: tiras de uso interno en el paquete) Clase 4. Multiparámetro (responden a dos o más parámetros del proceso, uso interno en el paquete) Clase 5. Integrador (responden a todos los parámetros del proceso, con comportamiento paralelo al de un bioindicador, uso interno en el paquete)

89 MONITOREO QUÍMICO Clase 1. Indicadores de proceso

90 MONITOREO QUÍMICO Clase 2. Test específico (visto en monitoreo del equipamiento) Clase 3. Parámetro único

91 MONITOREO QUÍMICO Clase 4. Multiparámetro

92 Clase 5. Integradores MONITOREO QUÍMICO

93 MONITOREO BIOLÓGICO Los indicadores biológicos son una población viable y estandarizada de esporos bacterianas, resistentes al método de esterilización que se está monitoreando. Intentan demostrar si las condiciones del método fueron las adecuadas para lograr la esterilidad de la carga.

94 MONITOREO BIOLÓGICO Calor húmedo B. Stearothermophilus (10-6 esporas/unidad y resitencia adecuada) Plasma de Peróxido de hidrógeno B. Stearothermophilus (10-6 esporas/unidad y resitencia adecuada) Oxido de etileno Formaldehido B. atrophaeus (10-6 unidad y resitencia adecuada) B. Stearothermophilus (10-6 esporas/unidad y resitencia adecuada) Calor Seco B. atrophaeus (10-6 / unidad y resitencia adecuada)

95 MONITOREO BIOLÓGICO Tiras o discos impregnados de esporos en sobre de papel (lectura 7 días).

96 MONITOREO BIOLÓGICO Tiras o discos con esporos en envases con medio de cultivo e indicador de ph incorporado (lectura hs).

97 MONITOREO BIOLÓGICO Tiras o discos con esporos en envases con medio de cultivo, indicador de ph e indicador enzimático específico de lectura rápida (3-4 hs).

98 MONITOREO BIOLÓGICO Suspensión de esporos en medio de cultivo líquido, en ampolla de vidrio sellada (lectura 7 días, sólo para monitorear ciclos de líquidos en vapor de agua)

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100 MONITOREO BIOLÓGICO

101 9 ALMACENAMIENTO, DISPENSA Y TRASLADO DE DISPOSITIVOS ESTERILIZADOS

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103 10 CONTROL DE REUSO DE DISPOSITIVOS

104 ARGENTINA RESOLUCION 255/94 MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

105 DISPOSITIVOS BIOMEDICOS DISPOSITIVO DE UN SOLO USO DISPOSITIVOS ABIERTOS PERO NO USADOS REUSO REPROCESAMIENTO REESTERILIZACION

106 DEFINICIONES Producto Médico: Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Re - esterilización: proceso aplicado a un DM con fecha de vencimiento cumplida. Reprocesamiento: pasos involucrados para transformar un DM, reusable o de uso único, en un producto listo para un nuevo uso. Además, es el proceso aplicado a un DM no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado. Reuso: sucesión de usos de un DM, se procesa y esteriliza antes de utilizarlo en otro paciente.

107 RESOLUCION 255/94 REQUISITOS PARA ESTABLECIMIENTOS DONDE SE REUTILICE Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo Garantizar que los producto puedan ser adecuadamente procesados (descontaminación, limpieza y esterilización) Garantizar que las características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura Contar con procesos y controles de proceso normatizados Validación de los procesos de Esterilización y de los Equipos Manual de procedimientos por producto y por método de esterilización Normas claras de identificación y rotulación de productos esterilizados Límite de residuos tóxicos Libro de procedimientos foliado y habilitado Destruir los productos después del tercer uso Conservar durante 3 ( tres ) años las facturas de compra de productos

108 LOS DIEZ MANDAMIENTOS DE LAS BUENAS PRACTICAS EN ESTERILIZACION Escribirás todos los procedimientos Cumplirás los procedimientos escritos Registrarás tu trabajo Validarás tus procesos Utilizarás equipos e instalaciones adecuadas Cumplirás con el mantenimiento de los equipos y las instalaciones Serás competente a través del entrenamiento y la experiencia Cumplirás las normas de higiene y seguridad Realizarás un control de calidad Auditarás tus métodos

109 Muchas Gracias Dra. Rosana Bronberg Farmacéutica Especialista en Esterilización y Bioquímica UBA rbronberg@yahoo.com.ar