TRABAJANDO CON LABORATORIOS APLICANDO SGC BAJO NORMA ISO 17025:2005 CALIDAD

Transcripción

1 TRABAJANDO CON LABORATORIOS APLICANDO SGC BAJO NORMA ISO 17025:2005 CALIDAD Que es Certificación? Que es Acreditación

2 Que es Certificación Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados Que es Acreditación Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente para llevar a término tareas específicas

3 Características de la Acreditación Demostrar la competencia en base a criterios reconocidos internacionalmente. Reconocimiento de tercera parte (realizado por un Organismo de Acreditación) Se acreditan tareas específicas realizadas por la organización Quiénes están n sujetos a una acreditación? 1. Organismos de certificación 2. Organismos de inspección 3. Laboratorios: De calibración De ensayo (Laboratorios de análisis de alimentos, Laboratorios de control de la Industria Farmacéutica, Laboratorios de Materiales de la Industria de la construcción, Laboratorios de Ensayos Medioambientales, etc.) Clínicos (Química Clínica, Inmunología,Hematología Patología, Transfusional)

4 Un sistema evoluciona en interacción abierta con un sistema más grande: El mundo Global constituido de otros actores: Partes interesadas Clientes; Estado; Entorno geográfico; La Competencia ( el enemigo?) JORDANLAB Decidió la Alta Gerencia fines del 2005 comprometerse en establecer un SGC influenciado por: Los objetivos de Laboratorio; Los resultados analíticos que brinda; La metodología, instructivos y procesos que emplea para su ejecución Las relaciones que mantiene con los clientes; La influencia de la sociedad y el entorno.

5 JORDANLAB S. de R.L.. de C.V Nace en Julio de 1997 Unos pocos análisis Fisicoquímicos y los Microbiológicos en aguas Con una experiencia en ese momento de 19 años en análisis de agua potable y residual Deseando la excelencia La Organización Gerencia General* Administración Gerencia de Calidad Simbología * Responsable Técnico Alcance del SGC Área de Microbiología Área de Química

6 Alta Dirección Responsabilidad legal Satisfacer las necesidades clientes, autoridades reguladoras u organizacionales Definir responsabilidades de personal clave Personal directivo y técnico con autoridad y recursos Personal libre de presión interna y externa La organización Políticas y procedimientos que aseguran la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de ensayo Con una organización y estructura definidas Con responsabilidades especificas bajo Supervisión, capacitación continua y sustitutos de personal responsable

7 Política de Calidad La Gerencia General del Laboratorio JORDANLAB se compromete a desarrollar actividades y procedimientos de laboratorio para análisis fisicoquímicos y microbiológicos de aguas y alimentos, que permitan la generación de resultados confiables y técnicamente válidos; ejecutados por personal capacitado y comprometido en implementar, mantener y mejorar nuestro Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005, garantizándole a nuestros clientes la confidencialidad de sus resultados y la respuesta oportuna a sus necesidades. 4.3 Control de la documentación Tenemos una lista maestra de documentos Procedimientos para control de documentos relacionados con el SGC internos y externos Con instructivos técnicos, métodos de ensayo o calibración, dibujos, software, especificaciones, instrucciones, manuales Procedimientos para Identificación, modificación, revisión, aprobación, actualización y baja de documentos.

8 4.4 Revision de contratos Contamos con procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos de trabajo Con la inclusión de métodos, capacidad del laboratorio para el análisis y que el mismo satisfaga al cliente Conservando los registros de las revisiones e informando al cliente las desviación del contrato

9 4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES Subcontratista competente Se obtiene su aprobación del cliente El laboratorio es responsable ante el cliente por trabajo contratista, excepto que entidad reguladora lo seleccione Laboratorio conserva el registro de subcontratistas y de las evidencias del cumplimiento con la Norma

10 4.6 COMPRAS SERVICIOS Y SUMINISTROS Política y procedimientos para la selección y compra de servicios y suministros que afectan la calidad Procedimientos para la compra, recepción, almacenamiento e inspección previa al uso de reactivos y materiales consumibles Evaluación de proveedores y registro de los que son aprobados Bienes y Servicios La Gerencia General de JORDANLAB tiene como política la adquisición de bienes y servicios que afecten directa o indirectamente la calidad de los resultados que se emiten, únicamente a proveedores aprobados mediante la Evaluación de Proveedores (JL-RG-21), y establecidos en el documento Proveedores Aprobados (JL-RG- 22).

11 4.7 SERVICIOS AL CLIENTE Cooperar con el cliente para clarificar el pedido Monitorear desempeño del laboratorio Asesorar Buena comunicación Realizar encuestas para mejorar el sistema (información de retono positiva ó negativa) 4.8 Quejas/Reclamos Políticas y procedimientos para la resolución de quejas Registros de: Quejas Investigaciones Acciones correctivas

12 Reclamos Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, trabajar en procura de la disminución efectiva de los reclamos de los clientes, y cuando estos reclamos se presenten, trabajar en conjunto con los clientes para resolver de forma oportuna, pronta y efectiva cualquier deficiencia que haya sido presentada. Control de trabajos no conformes Contamos con política y procedimientos, cuando se identifica un trabajo no conforme Asignamos responsabilidades para que definan y tomen acciones Se evaluar la importancia Efectuamos acciones correctivas inmediatas Notificamos al cliente si es necesario Con responsabilidades para autorizar la reanudación del trabajo

13 Mejora Jordanlab establece mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. ACCIONES CORRECTIVAS Política y procedimientos cuando se identifica trabajo no conforme o desvíos de procedimientos Designar persona con autoridad para analizar las causas Identificar, implementar y registrar las AC Monitorear los resultados de las AC para garantizar la eficacia Realizar auditorias adicionales

14 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS Se identifican mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidades técnicas o del sistema de calidad Se desarrollan, implementan y monitorean las acciones Acciones correctivas y preventivas Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, realizar las acciones correctivas y, acciones preventivas por la ocurrencia de trabajos no conformes o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión, ó de operaciones técnicas, prestando pronta atención solventando cualquier deficiencia que pueda afectar de forma directa o indirecta la emisión de resultados confiables a nuestros clientes

15 Trabajos de ensayo no conformes Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, evitar bajo cualquier circunstancia la ocurrencia de trabajos no conformes o no conformidades, sin embargo, en caso de ocurran se presta atención pronta y cumplida para solventar cualquier deficiencia que pueda afectar de forma directa o indirecta la emisión de resultados confiables a nuestros clientes 5.2 PERSONAL A S E G U R A La competencia del personal para Operar equipos Realizar ensayos Evaluar resultados Firmar

16 Personal La Gerencia General de JORDANLAB se compromete a capacitar al personal de forma continua, determinando las necesidades del mismo, mediante evaluaciones periódicas o sugerencias de ellos mismos. La programación de la capacitación la establece la Gerencia de Calidad mediante un programa de capacitación anual. Esta capacitación puede llevarse a cabo fuera del laboratorio o en las instalaciones de este. Capacitacion

17 Capacitacion 4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS Identificación Recolección Codificación Acceso Almacenamiento Procedimientos para registros técnicos y de calidad Archivo Conservación Prevenir acceso no autorizado o modificaciones Seguridad y confidencialidad Eliminación

18 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Fuente de energía Iluminación Condiciones ambientales que faciliten los ensayos Controlar y registrar temperatura y humedad (si lo requiere) Separación entre áreas que realicen actividades incompatibles Acceso restringido Asegurar orden y limpieza del laboratorio

19 Equiposcon Registrosde Humedady Temperatura 5.4 METODOS DE ENSAYO Apropiados dentro del alcance Muestreo Manipuleo Transporte Métodos y procedimientos Control de datos Selección de métodos Estimación incertidumbre Preparación muestras Almacenamiento

20 5.4 METODOS DE ENSAYO Normalizado ultima versión Standard Methods for the Examination of Water and Wastewatere 21 Edition Bacterylogical Analitical Manual 18 Edition AOAC/FDA Oficial Methods of Analysis of AOAC Bacteriological Analytical Manual Online 5.4 METODOS DE ENSAYO Calibración con patrones o materiales de referencia Comparaciones interlaboratorios Evaluación sistemática de factores que influyen en el resultado Identificación de los factores y estimación de la incertidumbre

21

22 JORDANLAB

23 5.4 METODOS DE ENSAYO Verificar cálculos y transferencias de datos, tanto manual como de software Computadoras o equipos automatizados para tomar, procesar, registrar, informar almacenar datos se debe asegurar que el software ha sido validado y esta documentado Procedimiento para proteger los datos, integridad y confidencialidad, ingreso, almacenamiento, procesamiento Mantenimiento computadoras y equipos

24 5.5 EQUIPOS Disponemos de/ los equipos necesarios para el ensayo Los equipos son calibrados y verificados ante del uso Establecemos programas de calibración Operados por personal autorizado Procedimiento para control, calibración, verificación, manejo y mantenimiento de equipos Instructivo de uso actualizado Manual del equipo disponible

25 Ejemplo equipos calibrados

26 Registro del proceso de toma de muestra Identificar muestreador Lugar y fecha muestreo 5.7 MUESTREO PLAN Y PROCEDIMIENTO Cantidad muestras tomadas Informe de muestreo Condiciones ambientales Identificar las muestras Número de lote

27 Muestreo

28 5.8 MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO Transporte Recepción Manipuleo Protección Almacenamiento Conservación Disposición Identificar la muestra PROCEDIMIENTOS Evitar Deterioro Pérdida Daño Instalaciones apropiada Registrar anormalidades

29 5.6 Trazabilidad de las mediciones Cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones Patrones de referencia Calibrados por organismo que provea rastreabilidad Utilizarlos solo para calibración Calibrados antes y después de cualquier ajuste Desarrollar programa y procedimiento calibración Materiales de referencia Cuando sea posible utilizar materiales de referencia (MR), MR certificados o MR internos 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Usamos Material de Referencia certificados o MR secundarios Cartas de control Participamos en interlaboratorios Repetimos ensayos con el mismo método o métodos diferentes Repetimos el ensayo en la misma muestra Uso de Patrones con concentración conocida para cada parámetro

30 Cartas de Control MASAS Y MCR

31 5.10 INFORME DE RESULTADOS Resultados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva Título, nombre y dirección del laboratorio Número del informe Nombre y dirección del cliente Método utilizado Descripción de la muestra Fecha y lugar muestreo Plan y procedimiento de muestreo Identificación del material 5.10 INFORME DE RESULTADOS Fecha recepción, análisis y fecha de informe Resultados con unidades de medida Incertidumbre (si el cliente lo solicita) Condiciones ambientales del muestreo si afectan resultados Nombres, funciones y firmas de la/s persona/s responsables Nota: los resultados sólo corresponde a la muestra analizada Número de página y número total de páginas

32 4.13 AUDITORIAS INTERNAS Procedimiento y cronograma del responsable de calidad en acuerdo a lo requerido por la Dirección Auditorias independientes Si las investigaciones revelan que los resultados han sido afectados, informar por escrito al cliente Registrar hallazgos y acciones correctivas Verificar la implementación y su eficacia 4.14 REVISION POR LA DIRECCION Procedimiento y cronograma para revisión SC Adecuación de políticas y procedimientos Auditorias internas y externas Interlaboratorios Cambio de volumen y tipo de trabajo Información de los clientes Quejas Hallazgos y acciones Cronograma y verificación de cumplimiento

33 Beneficios de una acreditación 1. Permite la aceptación y reconocimiento de resultados de inspecciones, ensayos y calibraciones. 2. Garantiza la seriedad e idoneidad de un certificado o informe de resultados. 3. Garantiza que los organismos de certificación que están acreditados trabajan en forma equivalente. 4. Requisito para comercio internacional. 5. Ayuda a las autoridades reglamentarias en sus prácticas regulatorias. 6. Mejora la calidad de los servicios. 7. Importante herramienta de mercadeo. Comentario En la jerarquía de la evaluación de la conformidad la Acreditación está a un nivel superior a la Certificación, incluso se espera que los organismos de certificación estén acreditados. La certificación, a diferencia de la acreditación, es solamente una demostración del cumplimiento de requisitos de una norma, y no se evalúa Competencia Técnica específica