CCAYAC-G-001 Guía de evaluación para laboratorios de prueba.

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1 A TERCEROS AUTORIZADOS. ELABORADO POR: MARÍA LUISA DURÁN ÁVILA REVISADO POR: MARÍA DE LA LUZ LARA MÉNDEZ VERÓNICA VEGA SEGURA AUTORIZADO POR: FRANCISCO JOSÉ GARCÍA ZETINA Rev. No.: 0 FECHA DE PRÓXIMA REVISIÓN: SUBSTITUYE A: NUEVO CLAVE: CCAYAC-P-099 VIGENTE A PARTIR DE: OBJETIVO Establecer los lineamientos para la aplicación de criterios de evaluación a los laboratorios de prueba aspirantes a Terceros Autorizados. 2. ALCANCE Aplica a todas las evaluaciones realizadas por los integrantes del padrón de evaluadores de la CCAYAC a los laboratorios de prueba Terceros Autorizados. 3. DEFINICIONES Las contenidas en el CCAYAC-CT-01 Catálogo de Términos y Definiciones. 4. DOCUMENTOS APLICABLES CCAYAC-G-001 Guía de evaluación para laboratorios de prueba. 5. RESPONSABILIDADES 5.1 Director Ejecutivo de Innovación Supervisar que se aplique adecuadamente la Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-001 y los criterios de evaluación. 5.2 Gerencia de Terceros Autorizados Supervisar que se aplique adecuadamente la Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-001 y los criterios de evaluación. 1 / 17

2 5.3 Evaluadores Los evaluadores y expertos técnicos deben aplicar la Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-001 en base a los Criterios de Evaluación aquí expuestos. 6. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD 6.1 Requisitos Generales Exclusiones Permitidas (1.2-NMX17025): Para excluir la aplicación de requisitos cubiertos por la Norma Mexicana NMX-EC IMNC-2006, el laboratorio debe establecer en la documentación de su sistema de gestión de la calidad, la omisión de la realización de una o más de las siguientes actividades: Muestreo de elementos de prueba, Diseño/desarrollo de métodos de prueba, Subcontratación de métodos de prueba Base del Sistema de Gestión de la Calidad (1.6-NMX17025): Los laboratorios que cuenten con la implantación de un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 9001, deben demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación cumple con los requisitos establecidos en la Norma Mexicana NMX-EC IMNC Todos los procedimientos deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. 6.2 Organización (4.1-NMX17025) a) Identificar en su sistema de gestión la personalidad jurídica; para lo que presenta acta constitutiva y en el caso de los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), pueden mostrar Manual de Organización y Reglamento o Periódico Oficial del Estado en el que se establezca su estructura organizacional y funciones (4.1.1-NMX17025). b) Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de ensayo, para determinar si se producen conflictos de interés en personal clave de la organización. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organización más grande el análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización y documentar las medidas a adoptar para garantizar que se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado (4.1.4-NMX17025). 2 / 17

3 En el caso que el laboratorio solo cuenta con personal directivo y responsable de la calidad o como se designe y analista, se deberá asegurar que estén bien definidas las actividades de cada personal y revisar que no exista conflicto de interés. Donde se demuestre que cada miembro de la organización cumple con lo descrito en sus funciones. c) Documentar las actividades que se realicen con el fin de asegurar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) esta libre de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; (4.1.5 b-nmx17025). d) Documentar el compromiso de todo el personal del laboratorio de cumplir las políticas y procedimientos establecidos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes (4.1.5 c-nmx17025). e) Documentar las políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa y no realizar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio, imparcialidad e integridad operacional, esto aplica tanto al laboratorio como organización y al personal del mismo (4.1.5 d-nmx17025). ( Deberán contar con los formatos de Confidencialidad y de No conflicto de intereses publicados en la página de COFEPRIS) Todos los procedimientos requeridos deben estar documentados, entendidos e implantados (4.2.1-NMX17025). a) Mantener evidencia de que la documentación del sistema de gestión se comunica al personal del laboratorio (4.2.1-NMX17025). b) Definir los objetivos del sistema de gestión. c) Presentar evidencia de que dichos objetivos son establecidos por la dirección y revisados cada que se lleva a cabo la revisión por la dirección, quien debe dar seguimiento al cumplimiento de los mismos (4.2.2-NMX17025). d) Establecer y documentar claramente los requisitos del cliente (a través de 4.4) e identificar los requisitos legales y reglamentarios (4.2.4-NMX17025). e) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión al realizar cambios mayores del mismo u organizacionales o cuando se presenten cambios menores en las políticas, manuales, procedimientos del sistema de gestión que puedan llegar afectar a varias áreas del laboratorio (4.2.7-NMX17025). La política de calidad debe: a) Incluir de forma general los incisos a) al e), haciendo énfasis en el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad, es decir, para que se establece el sistema de gestión ( NMX17025). 3 / 17

4 b) Incluir el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y el de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión (4.2.2-NMX-17025). Los objetivos del sistema de gestión de la calidad deben: a) Ser coherentes con la política de calidad y el compromiso de la mejora continua (4.2.2-NMX ). b) Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión ( NMX17025). La declaración escrita del compromiso de la alta dirección de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión, puede estar incluida en la política de calidad o en otra parte del Manual de Calidad. 6.3 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos (4.4-NMX17025) Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo a un cliente a) Definir en su sistema de gestión la forma en que presentará la oferta de su servicio al cliente; por ejemplo mediante una cotización y cuál será la evidencia de aceptación del cliente sobre el servicio de ensayo que realizará, lo cual puede ser mediante la firma un contrato (4.4.2-NMX17025). 6.4 Subcontratación de pruebas (4.5-NMX17025) El término subcontratación aplica cuando el laboratorio no puede realizar una prueba, pero si la tiene montada, es decir por alguna causa temporal no puede realizarla, ya sea debido a circunstancias no previstas por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal. Cuando el laboratorio no tiene la prueba el término que debe utilizarse es el de compra de servicios analíticos. La autoridad sanitaria solo acepta para fungir como Tercero Autorizado, la subcontratación de pruebas que se encuentren dentro de su marco analítico autorizado. 6.5 Compras de servicios o suministros (4.6-NMX17025) El laboratorio puede demostrar la conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con las características técnicas requeridas, a través de certificados de 4 / 17

5 calidad o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad, o los requisitos de calidad especificados, según se requiera (4.6.2-NMX17025). a) Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibración, mantenimiento, verificación, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de las pruebas contenidas en el alcance de la autorización ( NMX17025). b) Documentar las especificaciones o características técnicas requeridas para los suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de las pruebas. En el caso de servicios de calibración se deben definir los intervalos críticos de uso de los equipos de medición o patrones de referencia (4.6.3-NMX17025). c) Evidenciar que las características técnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales señaladas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con conocimientos técnicos, para garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple con los requisitos técnicos establecidos (4.6.3-NMX17025). En el caso de los laboratorios privados foráneos solo utilizan un proveedor y en los laboratorios estatales utilizan proveedores por licitación. Es válido en el punto de evaluación de proveedores solo usar un proveedor. 6.6 Servicio al cliente (4.7-NMX-17025) a) Evidenciar la forma de obtener retroalimentación del cliente, ésta puede ser: encuestas de retroalimentación realizadas periódicamente a los clientes sobre el desempeño del laboratorio, solicitud de retroalimentación a través de la pagina web del laboratorio (en caso de contar con ella), una leyenda en los informes de resultados solicitando la retroalimentación del cliente, comunicación con el cliente sobre aclaración de informes, quejas, y/o resultados de auditorias del cliente. 6.7 Control de trabajos de ensayo no conformes (4.9-NMX17025) El trabajo de ensayo no conforme es susceptible de detección en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo, desde la recepción de la muestra hasta la trascripción de datos y elaboración del informe de pruebas (4.9.1 y NMX17025). El laboratorio debe contar con registros de: a) La evaluación del impacto de cada trabajo no conforme detectado (4.9.1 b-nmx17025). b) La corrección inmediata realizada (4.9.1 c-nmx17025). c) La evaluación realizada para determinar si el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos y la acción correctiva en caso necesario (4.9.2-NMX17025). 5 / 17

6 d) El seguimiento de acciones correctivas. Cuando durante una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de prueba, el laboratorio debe identificar todo el producto no conforme generado desde la última evaluación a la que fue sujeto y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de todo lo anterior, así como la notificación a todos los clientes a los que se les proporcionó productos no conformes. Verificar registros de que se notifique al cliente y se anule el trabajo, si es necesario. 6.8 Mejora (4.10-NMX17025) El laboratorio debe presentar evidencia de que ha iniciado acciones de mejora. Pueden incluir en un plan, las siguientes acciones: Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del sistema de gestión, política de calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorias internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc. Establecimiento de objetivos para la mejora. Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos. Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y selección de éstas. Implementación de la solución seleccionada. Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación para determinar si se han alcanzado los objetivos. Formalización de cambios. 6.9 Acciones Correctivas y Preventivas (4.11 y 4.12-NMX17025) Una vez que ha ocurrido una no conformidad, cualquier acción tomada para prevenir su recurrencia es una acción correctiva, por lo tanto la acción correctiva se aplica para problemas existentes y está enfocada a prevenir la recurrencia del problema, mientras que la acción preventiva se aplica a problemas potenciales y está enfocada a prevenir la ocurrencia del problema. El laboratorio debe detectar tendencias que le permitan anticipar no conformidades tanto del sistema de gestión como de los ensayos mediante la aplicación de técnicas estadísticas. Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades. Si el evaluador detecta que existe recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluación anterior, se debe incluir una no conformidad en el informe de evaluación referida al 6 / 17

7 requisito correspondiente que no se está cumpliendo y además se debe incluir otra no conformidad referida al punto , derivado de que no asegura la efectividad de las acciones correctivas tomadas Control de registros (4.13-NMX17025) a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrónico. b) Mantener y retener los registros técnicos, incluyendo observaciones originales, desde la recepción de muestras, hasta la elaboración del informe de pruebas que permitan verificar la rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras. c) Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos (todos con número de folio consecutivo en cada hoja) para registrar los datos derivados del proceso de análisis. d) No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos del análisis de muestras. e) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. f) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros que por alguna causa no se utilizaron. g) En caso de registros electrónicos, establecer y documentar las medidas que permitan que los datos con error no sean borrados ni eliminados y se conserven los datos originales. h) Realizar respaldos de todos los registros electrónicos por lo menos de forma mensual. Las computadoras donde se mantengan los registros y sus respaldos deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de cálculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc), las celdas que contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse de cambios no autorizados Auditorias Internas (4.14-NMX17025) El laboratorio puede realizar auditorias internas con auditores internos o con auditores externos contratados para tal fin. Las auditorias internas no pueden ser sustituidas por auditorias externas. a) Demostrar que realiza una auditoria interna completa, por lo menos cada doce meses, que incluya todas las áreas del laboratorio (incluyendo métodos de prueba), abarcando todos los requisitos de la norma NMX-EC IMNC-2006 aun cuando se conduzca para un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 9001, así como los requisitos del sistema de gestión establecido por el laboratorio ( NMX17025). b) Incluir conocimientos en la norma NMX-EC IMNC-2006 y en la NMX-CC-SAA IMNC-2002, en el perfil requerido para auditores ( NMX17025). 7 / 17

8 c) Establecer un perfil específico para el personal calificado como auditor interno y evidenciar que todos los que participen como auditores internos están calificado con base en dicho perfil ( NMX17025). d) Incluir auditores que conozcan el área técnica, o mostrar evidencias de que personal con conocimiento técnico ha participado en la elaboración de una guía de evaluación para la realización de la auditoria ( NMX17025) Revisiones por la dirección (4.15-NMX17025) La revisión por la dirección debe realizarse por un nivel ejecutivo, con la autoridad para tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestión. a) Presentar evidencia de que se realiza una revisión por la dirección por lo menos una vez cada doce meses. Dicha evidencia debe incluir una recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección, como es la adecuación de las políticas y los procedimientos, los informes del personal directivo y de supervisión, el resultado de las auditorias internas recientes, las acciones correctivas y preventivas, las evaluaciones por organismos externos, los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud, todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado, la retroalimentación de los clientes, las quejas, las recomendaciones para la mejora y otros factores como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal ( NMX17025). b) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se están cumpliendo o no. c) Presentar registros de que la información derivada del Servicio al Cliente (4.7- NMX17025) y la Mejora (4.10-NMX-17025) es considerada en la revisión por la dirección y se toma en cuenta para establecer las acciones de mejora Personal (5.2-NMX17025) La evaluación del personal debe realizarse al personal responsable de la prueba y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que está involucrado en las actividades de pruebas de laboratorio: I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las operaciones técnicas, es decir todos aquellos que realizan pruebas en forma total o parcial, Rasí como para los responsables propuestos que como parte de sus funciones diarias realizan pruebas, se debe: a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental) de los procedimientos técnicos, con base al marco analítico por autorizar (5.2.1-NMX17025) y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades (4.2.1-NMX17025). 8 / 17

9 b) Conocer el sistema de gestión de la calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas (4.2.1-NMX17025). c) Mantener registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico sobre los pruebas que realiza cada persona, como son: pruebas iniciales de desempeño, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. (5.2.1; NMX17025). Esta evaluación debe realizarse por cada método de prueba y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. d) Demostrar que la capacitación interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades técnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitación detectadas (5.2.2-NMX17025). e) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de la capacitación otorgada al personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente ( NMX17025). II. Para el personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan pruebas como parte de sus funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisión y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos, deben: a) Demostrar sólidos conocimientos de las actividades de ensayo en forma teórica, en forma documental y/o mediante entrevistas sobre los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base al marco analítico por autorizar (5.2.1-NMX17025) y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades (4.2.1-NMX17025). b) Conocer el sistema de gestión de la calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas (4.2.1-NMX17025). c) Demostrar que la capacitación interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades técnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitación detectadas (5.2.2-NMX17025). d) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de la capacitación otorgada al personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente ( NMX17025). e) Cuando el personal de nivel supervisión o gerencial realice pruebas, ya sea por sustitución del personal operativo durante sus ausencias, de forma esporádica o por cualquier otro motivo, se debe contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de realizar las pruebas Métodos de prueba y validación de los métodos (5.4-NMX17025) Se consideran métodos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalización, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standard Methods, etc. ( Usar como referencia el listado publicado en la página de COFEPRIS) Para todo tipo de métodos de prueba, el laboratorio debe: 9 / 17

10 a) Documentar todos los métodos de prueba incluidos en el marco analítico por autorizar (incluidos los procedimientos para realizar manejo, transporte, almacenamiento y preparación de muestras) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo (5.4.1; NMX17025). Puede hacer referencia a la norma técnica para el desarrollo de un método de prueba, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles específicos del método que no estén incluidos en la mencionada norma técnica como: instalaciones, equipo, preparación, cuidado y disposición de muestras, etc. b) Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos y procedimientos documentados están: justificadas técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones no afecten los resultados de prueba ( NMX17025). c) Documentar e implementar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición (5.4.6-NMX17025). Cuando menos deben presentar programa para estimar la incertidumbre de los métodos de prueba. d) Documentar e implementar procedimientos para el manejo de los datos de las pruebas cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso, para la integridad y confidencialidad de los datos deben contar con niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y documentadas ( NMX17025). e) Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de pruebas. Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. ( NMX17025). Para métodos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia de la confirmación del método (validación parcial), para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo y personal (5.4.2-NMX17025). Así mismo, para los métodos propios o desarrollados por el laboratorio, los métodos obtenidos de publicaciones científicas, así como los métodos normalizados modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia de la validación total del método. La validación parcial o total realizada por el laboratorio debe realizarse de acuerdo a los procedimientos correspondientes: CCAYAC-P-062 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE MÉTODOS DE PRUEBA MICROBIOLÓGICOS CCAYAC-P-051 PROCEDIMIENTO PARA VALIDACIÓN DE MÉTODOS FISICOQUÍMICOS Adicionalmente el laboratorio debe: 10 / 17

11 a) Contar con procedimientos documentados para realizar la validación parcial o total de los métodos de prueba ( NMX17025). Estos procedimientos pueden estar incluidos o hacer referencia a los mismos en el manual de calidad o en los procedimientos técnicos. b) Mantener registros de la validación parcial o total y la declaración de que el método se ajusta al uso propuesto (5.4.3-NMX17025). c) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados previamente validados. d) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un método está escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no una modificación. Para poder presentar un caso al Comité Técnico de Terceros Autorizados se deberá presentar como mínimo los siguientes avances en el ámbito de validación del método: a) Tener al menos un protocolo de validación por tipo de prueba (de todo el marco analítico que desea autorizar) i.pruebas fisicoquímicas (cromatográficas, volumétricas, gravimétricas, etc) ii.pruebas microbiológicas (cualitativas, cuantitativas) b) Contar con un cronograma de validación con fechas compromiso de cumplimiento c) El plazo máximo de conclusión del programa deberá ser no mayor a 12 meses, en caso contrario, se suspenderán las pruebas que no cuenten con registros de validación. Para laboratorios de prueba de nueva creación, o métodos de ensayo recientemente implementados, aún cuando no se haya dado servicio al cliente, el laboratorio: a) Debe demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal involucrado en la realización de cada método en el alcance de la autorización. b) Se debe: Realizar por lo menos un ensayo de aptitud interno estadísticamente válido para cada uno de estos métodos contenidos en el alcance de la autorización y Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de pruebas completas mostrando registros desde el registro de entrada y preparación de la muestra, la realización de la prueba, hasta la elaboración del informe de resultados; lo anterior para cada uno de los métodos contenidos en el alcance de la autorización que se solicita. Para laboratorios que deseen autorizar métodos que no se realizan regularmente: Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, los métodos previamente autorizados cuyo número de servicios durante el año sea menor a 5, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se debe: a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente. b) Se debe presentar evidencia de la realización de por lo menos tres ejercicios prácticos de pruebas completas desde el registro y preparación de la muestra, la realización de la prueba, hasta la elaboración del informe de resultados. Lo anterior, para cada persona que 11 / 17

12 realiza el método de prueba. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. Para el laboratorio que desee autorizar paquetes de marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados): Los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles como mediciones semicuantitativas o de campo y en ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a los métodos normalizados, ya que no son métodos que puedan demostrar que son técnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales. Se autorizan las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, cuando se apeguen en su totalidad a lo establecido en el método publicado Equipos (5.5-NMX17025) El laboratorio debe contar con el equipo propio necesario para realizar los métodos de prueba contenidos en el alcance de la autorización, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a compra o con contratos de arrendamiento puro durante el periodo de autorización. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo, programación de calibración, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio. No es aceptable el préstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el que se realiza el proceso de evaluación. El laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipo, información que avale la compra o renta del equipo, tal como: Facturas de compra. Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra. Contrato de arrendamiento puro por un periodo definido. Contrato de arrendamiento por un trabajo o proyecto determinado. Evidencia de donación del equipo al laboratorio. Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: 12 / 17

13 a) Mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación de daños o mal funcionamiento. b) Asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilización. c) Presentar los certificados de calibración correspondientes, así como los registros de verificación del equipo. d) El equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión de la calidad como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación. Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operación (5.5.3-NMX17025), mantenimiento (5.5.3-NMX17025), almacenamiento ( NMX17025), calibración (5.5.2-NMX17025) y verificación ( NMX17025) del equipo. b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibración y mantenimiento del equipo (5.5.3-NMX17025). c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se realizó la actividad, persona que lo realizó, así como los detalles de almacenamiento entre usos (5.5.5-NMX17025). d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibración externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar acciones al respecto (5.5.9-NMX17025). e) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera (5.5.2-NMX17025). f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento (5.5.6-NMX17025). g) Documentar los procedimientos para realizar las verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos y en caso de que el equipo no las requiera, documentar la justificación técnica ( NMX17025). h) Examinar los efectos sobre las pruebas realizadas anteriormente a la detección de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o fuera de calibración, deben existir registros de aplicación de los procedimientos de control de trabajo de ensayo no conforme, incluido la notificación a los clientes que sean afectados Trazabilidad de las mediciones (5.6-NMX17025) No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar pruebas deben ser calibrados. 13 / 17

14 a) Calibrar los equipos y/o patrones de medición que tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados de prueba (5.6.1-NMX17025). b) Justificar y documentar los periodos de calibración de los equipos y/o patrones de medición críticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas estadísticas ( NMX17025).. c) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones intermedias del estado de la calibración del equipo y/o patrones de medición, así como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibración (NMX-CC IMNC-2004). En los casos en los que el método de prueba indique explícitamente estos periodos, debe apegarse a los mismos. En ningún caso los resultados de la verificación sustituyen a una calibración. d) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibración se mantiene cuando es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio. e) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parámetros importantes, sobre los patrones de referencia. Los instrumentos de medición usados como patrones de referencia deben ser de mayor exactitud que el instrumento a verificar. Para las calibraciones analíticas no se solicitará un Material de Referencia de diferente lote o fuente para la verificación de la calibración inicial ni de la calibración continua. En el caso de las muestras de control de calidad deberán ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado o conocido no necesariamente demuestre trazabilidad metrológica) de diferente fuente de los utilizados para la curva de calibración; salvo se indique lo contrario en el método de referencia Aseguramiento de la calidad (5.9-NMX17025) Aseguramiento de la calidad : Actividades sistemáticas planeadas dentro del sistema de gestión, demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de calidad. Es una herramienta administrativa que nos asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son validos. Control de calidad : Técnicas operacionales y actividades específicas que son usadas para satisfacer los requisitos de calidad, incluye procedimientos específicos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo, determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la detección de deficiencias en el proceso. a) Documentar e implementar procedimientos para el control de calidad de sus resultados de análisis, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas que realizan las pruebas, para cada uno de los métodos incluidos en el alcance de la autorización. b) Aplicar como mínimo dos formas de control de calidad para cada método de prueba referido en el alcance de autorización, para supervisar la validez de los resultados de cada prueba. 14 / 17

15 c) Aplicar los procedimientos de control de calidad que el propio método de prueba establezca que deban realizarse. d) El laboratorio debe presentar evidencia de que realizó una investigación de los programas de ensayos de aptitud disponibles en las ramas o áreas dentro del alcance de su autorización (5.9 b-nmx17025). e) Analizar los datos de control de calidad obtenidos, dicho análisis de datos puede realizarse por varios métodos, tales como: cartas control, diagramas de Pareto, histogramas, Diagramas de causa-efecto, etc. f) Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptación y rechazo para los datos de control de calidad obtenidos por el laboratorio. Si el método de prueba ya los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, éstos deben aplicarse. En caso de que el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas. g) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se detecten derivados del control de calidad. h) Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo no conforme (4.9-NMX17025) en los casos en que se detecten datos de control de calidad fuera de especificaciones. i) Presentar registros que evidencien que se ha iniciado el proceso de acción correctiva. j) Analizar cuidadosamente los controles requeridos cuando se desarrollen o implanten métodos nuevos y documentar dichas pruebas. k) Asegurar que el control de calidad aplicado a los métodos de prueba, es suficiente para asegurar la calidad de los resultados de análisis. Procedimientos de control de calidad que se utilizan comúnmente: Uso periódico y programado de materiales de referencia y otros materiales de características conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realización de los métodos de prueba. Esto permite, teniendo suficientes datos, el uso de cartas control y dar seguimiento a los niveles de precisión y exactitud alcanzados por el laboratorio en la realización de los métodos. Repeticiones regulares de la prueba a la misma muestra, realizadas por el mismo analista (pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitud internos entre analistas. Esto permite conocer y dar seguimiento a la repetibilidad lograda por cada analista en el laboratorio. Repeticiones periódicas de la prueba en elementos de prueba retenidos, realizadas por dos o más analistas. Esto permite conocer la precisión entre analistas en un determinado método de prueba, así como identificar desviaciones significativas en los resultados de un analista en particular. Realización de pruebas de la misma muestra en forma programada, por diferentes métodos de prueba o dos diferentes muestras probadas en el mismo equipo. Esto permite identificar 15 / 17

16 desviaciones en los resultados de análisis derivadas del método o de los equipos utilizados por el laboratorio. Registro y monitoreo de resultados de prueba obtenidos por clientes o proveedores del laboratorio sobre la misma muestra. Esto permite, teniendo suficientes datos, el uso de cartas control para conocer y dar seguimiento del nivel de precisión de los resultados entre los laboratorios involucrados. Los datos obtenidos pueden ser comparados con datos de reproducibilidad publicados para el método en particular, si están disponibles, siempre y cuando los dos laboratorios utilicen el mismo método. Participación en programas de ensayos de aptitud u otras formas de comparaciones interlaboratorios. Esto permite que el laboratorio compare su desempeño con los laboratorios participantes que realizan los mismos métodos de prueba. Esta práctica provee un mecanismo de alerta para detectar fallas en los métodos o técnicas utilizadas, en los analistas del laboratorio o en los equipos utilizados, que no sería posible conocer por otros medios. También provee una forma de conocer la reproducibilidad de métodos de prueba específicos Informe de los resultados (5.10-NMX17025) Los informes de resultados de pruebas en los que un laboratorio haga alusión a la autorización, deben especificar de forma clara el alcance autorizado o identificar las pruebas que están dentro del alcance de la autorización. En los informes de resultados, el laboratorio no debe emitir ningún dictamen de la muestra analizada o una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o una especificación dada, solo se debe informar el resultado de análisis obtenido. Los informes de resultados de prueba no deben denominarse Certificado de análisis, Certificado de cumplimiento, Dictamen de laboratorio o de alguna otra forma que sugiera una certificación de producto o una actividad de verificación. Los laboratorios de prueba deben informar la incertidumbre en los informes de resultados cuando el cliente así lo solicite, cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación. En estos casos deberán informar la incertidumbre utilizando dos cifras significativas. Los resultados de prueba deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 16 / 17

17 6.19 Supervisión (4.1.5 g-nmx17025) El laboratorio debe documentar y evidenciar la forma en que proporciona supervisión constante al personal que realiza las pruebas, así como al que se encuentra en proceso de inducción. Debe evidenciar que se realizan actividades de supervisión conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el número de informes realizados. Se evidenciará la eficacia de esta actividad cuando el laboratorio no haya entregado al cliente informes de resultados con datos erróneos o falsos, derivados de errores en los registros, errores en los cálculos o de datos de control de calidad que no hayan cumplido con los criterios de aceptación y rechazo establecidos, que hayan afectado los resultados de ensayo. El personal que supervisa debe contar con experiencia específica en el área a supervisar. En los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión podrá evidenciarse con revisiones a los puntos críticos de los procesos de ensayo. En los casos en que el laboratorio realice pruebas en campo, debe presentar evidencia de que lleva a cabo la supervisión de materiales, registros, cálculos, etc., como lo tenga establecido en su sistema de gestión, incluyendo evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el número de informes realizados, si no se tiene establecido en el sistema se deberá realizar cuando menos trimestralmente (4.1.5 g-nmx17025) Otros. Adicional a los criterios anteriores referentes a la NMX-EC IMNC-2006, los laboratorios aspirantes a terceros autorizados, deberán cumplir con los lineamientos establecidos en la guía de evaluación CCAYAC-G-001 Guía de evaluación para laboratorios de prueba referentes a: Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Documentación, Seguridad, Archivo de documentos, Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos, los cuáles se basan en los criterios de evaluación descritos en la misma (Información general pág. 4 ). 17 / 17

18 CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN Revisión No: 0 Fecha de emisión: TÍTULO DEL DOCUMENTO CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN A LABORATORIOS DE PRUEBA ASPIRANTES CLAVE: CCAYAC-P-099 FECHA: NUEVO REVISIÓN: 0 CLAVE: CCAYAC-P-099 PÁGINA NUMERAL O PÁRRAFO CAMBIOS: Documento Nuevo CCAYAC-F-001/2