Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO :2013 EXTRACTO

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1 Quito - cuador NORMA TÉCNICA CUATORIANA NT INN-ISO :2013 NÚMRO D RFRNCIA ISO :2010 () VIDRIO - RSISTNCIA HIDROLÍTICA D LA SUPRFICIS INTRIORS D LOS RCIPINTS D VIDRIO - PART 1: DTRMINACIÓN POR L MÉTODO D TITULACIÓN Y CLASIFICACIÓN Primera edición GLASSWAR HYDROLYTIC RSISTANC OF TH INTRIOR SURFACS OF GLASS CONTAINRS. PART 1: DTRMINATION BY TITRATION MTHOD AND CLASSIFICATION First dition XTRACTO DSCRIPTORS: Industria química, vidrio, método de ensayo. ICS:

2 Contenidos.. Página Prólogo.... I Introducción....II 1. Ámbito de aplicación Normas de referencia Términos y definiciones Principio Reactivos quipos.5 7. Preparación de la muestra Medidas de muestra Determinación del volumen de llenado Procedimiento General Limpieza de las muestras Llenado en caliente Análisis de las soluciones de extracción Pruebas para detectar si los contenedores han sido de superficie tratada xpresión de resultados Cálculo Clasificación Distinción entre los contenedores de clase hidrlítica: contenedor de resitencia HC T 1 y resistencia hidrolítica clase HC T Designación Informe de resultados Reproducibilidad...11 Bibliografía XTRACTO -i

3 Prólogo La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (Organismos miembros de ISO). l trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de comités técnicos de la norma ISO. Cada miembro del organismo interesado en una materia, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y organizaciones no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión lectrotécnica Internacional (IC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO / IC, Parte 2. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Proyecto de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puede ser objeto de patente de derechos. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de dichas patentes. ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO / TC 76, la transfusión, infusión y equipos de inyección para uso médico y farmacéutico. sta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO :1988), que ha sido técnicamente revisada. ISO 4802 se compone de las siguientes partes, bajo el título general Cristalería - Resistencia hidrolítica de las superficies interiores de los recipientes de vidrio: Parte 1: Determinación por el método de valoración y clasificación Parte 2: Determinación por espectrometría de llama y clasificación Prólogo Nacional "sta norma nacional NT INN-ISO :2012 es una traducción idéntica de la norma internacional ISO :2010. Glassware Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers Part 1:Determination by titration method and classification. Geneve XTRACTO sta norma reemplaza a la NT INN 1935:1993. nvases. Ampollas de vidrio para uso farmacéutico. Determinación de la resistencia hidrolítica, que se considera obsoleta técnicamente debido a los desarrollos internacionales. Para el propósito de esta norma, se han hecho los siguientes cambios editoriales: a) Las palabras esta norma internacional han sido reemplazadas por esta norma nacional -ii

4 Introducción sta parte de la Norma ISO 4802 se basa principalmente en un método de prueba aprobado por la Comisión Internacional sobre Vidrio (ICG), el Comité Técnico 2, durabilidad química y análisis, para la medición de la hidrólisis la resistencia de las superficies interiores de los recipientes de vidrio. La Comisión uropea Farmacopea ha adoptado el principio de la determinación por titulación y tiene que establecer una clasificación de los envases de vidrio para preparaciones inyectables que ahora se incluyen en esta parte de la ISO Además, esta parte de la norma ISO 4802 contiene una clasificación de envases que no son para preparaciones inyectables. De acuerdo a los resultados de muchos ensayos realizados en interlaboratorios internacionales en esta parte de la Norma ISO 4802 especifica las condiciones de prueba para las preparaciones en más detalle que la Farmacopea, a fin de aumentar la reproducibilidad de los resultados de esta prueba. n particular, el ciclo de tratamiento en autoclave se describe en detalle. XTRACTO -iii

5 Norma Técnica cuatoriana Voluntaria VIDRIO - RSISTNCIA HIDROLÍTICA D LA SUPRFICIS INTRIORS D LOS RCIPINTS D VIDRIO - PART 1:DTRMINACIÓN POR L MÉTODO D TITULACIÓN Y CLASIFICACIÓN NT INN-ISO : Ámbito de aplicación sta parte de la Norma ISO 4802 especifica: a) Un método para determinar la resistencia a la hidrólisis de las superficies interiores de los recipientes de vidrio cuando son sometidos al ataque por agua a 121 C ± 1 C durante 60 min ± 1 min. La resistencia se mide por valoración de una parte de alícuota conocida de la solución de extracción producida con solución de ácido clorhídrico, en el caso de que la resistencia sea inversamente proporcional al volumen de ácido necesario; b) Una clasificación de envases de vidrio de acuerdo con la resistencia hidrolítica de las superficies interiores determinadas por los métodos especificados en esta parte de la Norma ISO Normas de referencia Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento.. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la referencia documento (incluyendo cualquier modificación). ISO 385, Laboratory glassware Burettes ISO 648, Laboratory glassware Single-volume pipettes ISO 719, Glass Hydrolytic resistance of glass grains at 98 C Method of test and classification ISO 720, Glass Hydrolytic resistance of glass grains at 121 C Method of test and classification ISO 1773, Laboratory glassware Narrow-necked boiling flasks ISO 3696, Water for analytical laboratory use Specification and test methods ISO 3819, Laboratory glassware Beakers ISO , Injection equipment for medical use Part 1: Ampoules for injectables XTRACTO

6 INFORMACIÓN COMPLMNTARIA Documento: NT INN-ISO ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: TÍTULO: VIDRIO - RSISTNCIA HIDROLÍTICA D LA SUPRFICIS INTRIORS D LOS RCIPINTS D VIDRIO - PART 1:DTRMINACIÓN POR L MÉTODO D TITULACIÓN YCLASIFICACIÓN RVISIÓN: Fecha de aprobación anterior del Directorio Oficialización con el Carácter de por Resolución No. de publicado en el Registro Oficial No. de Código: ICS: Fechas de consulta pública: No se realizó Fecha de iniciación del estudio: Subcomité Técnico: Fecha de iniciación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRS: Mediante compromiso presidencial N 16364, el Instituto cuatoriano de Normalización INN, en vista de la necesidad urgente, resuelve actualizar el acervo normativo en base al estado del arte y con el objetivo de atender a los sectores priorizados así como a todos los sectores productivos del país. Para la revisión de esta Norma Técnica se ha considerado el nivel jerárquico de la normalización, habiendo el INN realizado un análisis que ha determinado su conveniente aplicación en el país. La Norma en referencia ha sido sometida a consulta pública por un período de 30 días y por ser considerada MRGNT no ha ingresado a Subcomité Técnico. Fecha de aprobación: INSTITUCIÓN RPRSNTADA: XTRACTO Otros trámites: sta NT INN :2013: reemplaza a la NT INN 1935:1993 La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 74 de

7 XTRACTO Instituto cuatoriano de Normalización, INN - Baquerizo Moreno 8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección General: -Mail:direccion Área Técnica de Normalización: -Mail: Mail:normalizacion Área Técnica de Certificación: -Mail: Mail:certificacion Área Técnica de Verificación: -Mail: Mail:verificacion Área Técnica de Servicios Tecnológicos: -Mail: Mail:inenlaboratorios Regional Guayas: -Mail: Mail:inenguayas Regional Azuay: -Mail:inencuenca@inen.go Mail:inencuenca@inen.gob Regional Chimborazo: -Mail:inenriobamba@inen Mail:inenriobamba@inen.gob URL: