Informe anual de Biovigilancia de tejidos y células de Catalunya. Año 2012

Transcripción

1 Informe anual de Biovigilancia de tejidos y células de Catalunya Año 2012 Organització Catalana de Trasplantaments, Barcelona, mayo de

2 Informe anual de Biovigilancia de tejidos y células de Catalunya 2012 La Biovigilancia tiene como finalidad detectar y notificar los incidentes, efectos y reacciones adversas que se hayan podido producir en las actividades de obtención, procesamiento y implantación de los tejidos y células. Es una herramienta imprescindible para mejorar la seguridad de los pacientes así como la calidad de los procesos y procedimientos empleados con los tejidos y células. Para dar cumplimiento a la normativa, en Catalunya se elaboró en el 2008 un manual de notificación con unas fichas de declaración adecuadas. Después de cuatro años de experiencia parece llegado el momento de proceder a la revisión y actualización del manual y las fichas de notificación. Un año más, se presenta el informe de Biovigilancia correspondiente a las notificaciones informadas al Registro de Biovigilancia de la OCATT, durante El objetivo de este informe es dar a conocer, a todos los profesionales del ámbito de tejidos y células de Catalunya, el número y las características de los hechos notificados. Desde el Registro de Biovigilancia de la OCATT queremos agradecer el esfuerzo que los profesionales han realizado y siguen realizando, ya que sin su implicación no seria posible este informe. Así mismo, queremos animar a todos los profesionales a seguir notificando todos los hechos que detecten tanto a nivel de obtención del tejido, como de banco, como de trasplante. 2

3 La Red de Biovigilancia Esta red está formada por todos los centros de Catalunya autorizados por la Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departament de Salut. Las actividades por las que pueden estar autorizadas son la obtención de tejidos y células, el procesamiento, almacenaje y distribución por parte de los bancos de tejidos, y la implantación de los tejidos y células. Los responsables de Biovigilancia Cada actividad autorizada por el Departament de Salut ha de disponer de un responsable de Biovigilancia. Este responsable ha de ser nombrado por el gerente del centro. Su función es la de notificar al Registro de Biovigilancia de la OCATT todos los incidentes, efectos y reacciones adversas que se produzcan en todo el proceso, desde la donación hasta el implante de los tejidos y células. El Registro de Biovigilancia de l OCATT El Registro de Biovigilancia de la OCATT fue creado y comenzó a funcionar en junio del año Las notificaciones presentadas en el Registro son analizadas con la colaboración de los centros implicados, valorando la transcendencia de los hechos, la aplicación de medidas correctoras y el seguimiento de los casos si fuera necesario. Desde el principio, se ha elaborado un informe anual de Biovigilancia con todas las notificaciones recibidas por los responsables de Biovigilancia de los centros de Catalunya. 3

4 Las Notificaciones Cada acción detectada tiene un documento específico. Los casos a notificar son: incidentes, efectos adversos y reacciones adversas. En cada tipo de notificación se tiene que explicar en que parte del proceso se ha producido, en cual se ha detectado y las medidas que han tenido que aplicar, de la misma manera que las repercusiones que el hecho detectado haya podido producir, en el receptor, en el donante vivo o en el resto de tejidos y células implicados. Durante el año 2011 se han recibido 19 notificaciones. De estas notificaciones 8 (42,1%) son incidentes, 5 (26,3%) son efectos adversos, 4 (21,1%) reacciones adversas y 2 (10,5%) alertas sanitarias. Las alertas sanitarias correspondían a: en primer lugar, la importación fraudulenta de tejido óseo y fascia lata desde Ucrania por la empresa Tutogen Medical GmbH. Los casos de tejido implantado en Catalunya detectados no tuvieron ninguna repercusión en los receptores y no existían stocks en el momento de la alerta. En segundo lugar, la alerta se produjo después de que la FDA determinara el cierre del Pacific Coast Tissue Bank de California, y la retirada de los productos OSTEOMIN, DEMBONE y LAMBONE (tejido óseo en los tres casos). Estos productos, finalmente, no fueron distribuidos en Catalunya. De los 8 incidentes notificados, el 450% (4) fueron detectados y notificados desde los bancos de tejidos; el 25% (2) fueron detectados por los responsables de trasplante y notificados por el centro implantadores; el 12,5% (1) fue detectado por los responsables de la obtención y notificado por el banco de tejidos, el caso restante (12,5%) fue detectado por los responsables del trasplante y notificado por el banco de tejidos. En todos los casos, la notificación la realizó el responsable de Biovigilancia del centro. (Tabla 1). Respecto a los efectos adversos, 3 de los 5 casos (60%) fueron detectados por los responsables del trasplante y en 2 casos (40%) por el banco de tejidos. En 4

5 todos los casos, la notificación la realizó el responsable de Biovigilancia del centro. (Tabla 2) De las reacciones adversas, las 4 (100%) han sido detectadas por los responsables del trasplante. Tres de las reacciones han afectado a receptores de córneas y 1 de tejido vascular. Tres de las reacciones han sido notificadas por el responsable del trasplante y una por el banco de tejidos. (Tabla 3). En las figuras 1 y 2 se muestran los niveles donde se produjeron y fueron detectados los incidentes, efectos adversos graves y reacciones adversas notificadas. Tipos de tejidos afectados Los diferentes tipos de tejidos afectados se presentan en la figura 3. Los 8 incidentes notificados afectaron a: - tejido valvular en 1 caso (12,5%) - tejido músculo esquelético en 4 casos (50%) - tejido músculo esquelético, ocular y valvular en 1 caso (12,5%) - sangre de cordon umbilical (SCU) en 2 casos (40%) Los 5 efectos adversos notificados afectaron a: - tejido ocular en 1 caso (20%) - tejido músculo esquelético, ocular y valvular en 1 caso (20%) - tejido músculo esquelético, ocular, valvular y vascular en 1 caso (20%) - progenitores hemopoeticos de sangre periférica en 2 casos (40%) Las 4 reacciones adversas afectaron a: - tejido ocular en 3 casos (75%) - tejido vascular en 1 caso (25%) 5

6 Incidentes detectados en tejidos y células De los 8 incidentes reportados - Dos casos (25%) correspondían a pacientes receptores de matriz ósea desmineralizada (practicadas en el 2009) de que se había recibido una alerta por problemas en los tres años de evolución post-implante. - Una fue por causa serológica (12,5%). La IgG era positiva por Treponema Pallidum y por tanto ser procedió a la destrucción del tejido. - Otro caso (12,5%) fue por causas microbiológicas. Detectaron DNA de VHB positivo. Los tejidos obtenidos se descartaron. - En otro caso se detectó un adenoma tubular cortical de riñón en un donante multitejidos. Los tejidos fueron destruidos. - El último caso se produjo por error en el etiquetaje de la pieza de tejido músculo esquelético, que se detectó en el centro implantador antes de llegar a quirófano. - En un caso de SCU se produjo un problema de transporte desde el banco de SCU privado (Madrid) hasta Inglaterra. El donante provenía de Catalunya. - Un segundo caso de SCU se recibió desde un banco de fuera de Catalunya, que finalmente no pudo ser trasplantable por un problema funcional. Efectos adversos graves detectados en tejidos y células Ha habido 5 notificaciones de efectos adversos graves: - En un caso se produjo la rotura de un hemi-tendón rotuliano durante la intervención, en el que el examen anatomopatológico detectó cambios degenerativos. El hemi-tendón homolateral se descartó. - En dos casos, el cultivo microbiológico realizado en el producto de aféresis de sangre periférica para dos trasplantes autogénicos, se contaminaron durante el proceso de preparación. A los pacientes se les administró 6

7 antibiótico en dosis terapéutica antes, durante y después del trasplante, y ninguno de los receptores ha desarrollado ninguna complicación. - En dos casos fue por causas microbiológicas. Se detectó DNA de VHB positivo en donante multitejidos y en un donante de córneas, cuando ya se habían trasplantando las córneas. Se procedió a determinar el estado inmunológico de los receptores y en caso de no estar inmunizados fueron vacunados. El resto de tejidos fueron desestimados. Reacciones adversas detectadas en tejidos y células Se han notificado 4 reacciones adversas. Tres de ellas se produjeron en la implantación de tejido ocular y la cuarta en la implantación de tejido vascular. En la implantación del tejido vascular, se produjo un error a la hora de comunicar la existencia de dos pequeñas lesiones que se detectaron durante el procesamiento, y la implantación del injerto produjo dos trombosis arteriales en el receptor que precisaron reintervención, dejando una claudicación residual en el receptor. En los casos del tejido ocular, uno de ellos presentó un edema corneal más de 6 meses después de realizarse el trasplante, que hizo fracasar el injerto y realizar un nuevo trasplante. Dado el tiempo transcurrido se considera improbable que el edema pueda ser atribuido al injerto. En un segundo caso se produjo un desprendimiento post-trasplante de la membrada de Descemet que hizo fracasar el injerto y practicar un nuevo trasplante. El tercer caso presentó un abceso corneal por Cándida Albicans que hizo necesario practicar un nuevo trasplante. Los cultivos del rodillo sobrante, el líquido de transporte, así como del tejido explantado, dieron positivos para Cándida Albicans. 7

8 Anexo: tablas y figuras 8

9 Tabla 1. Incidentes notificados durante el año 2012 Nivel donde se produce el incidente Nivel donde se detecta el incidente Posible afectación receptor(es) tejidos Coordinación de Tx. /Obtención Banco de tejidos Centro trasplantador Banco extranjero Total * * 2 receptores de tejido óseo desmineralizado Tabla 2. Efectos adversos (EA) notificados durante el año 2011 Nivel donde se produce el EA Nivel donde se detecta el EA Posible afectación receptor(es) tejidos Coordinación de Tx./Obtención Banco de tejidos Centro trasplantador Banco extranjero Total * * 6 receptores tejido corneal 1 receptor de tejido tendinoso 2 receptores de progenitores hemopoéticos 9

10 Tabla 3. Reacciones adversas (RA) notificadas durante el año 2011 Lugar donde se produce la RA Lugar donde se detecta la RA Posible afectación receptor(es) tejidos Afectación donante vivo Coordinación de Tx./Obtención Centro obtención Banco de tejidos Centro trasplantador * Banco extranjero * 3 receptores de tejido corneal 1 receptor de tejido vascular Tabla 4. Tipos de reacciones adversas detectadas y notificadas Receptor tejido Donante vivo Infección local Infección sistémica Complicación quirúrgica (no infecc.) Complicación post-quirur. Secuelas Recuperación completa

11 Figura 1 Figura 2 11

12 Figura 3 Figura 4 12