Importación & Exportación de Medicamentos y Principios Activos

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1 PROGRAMA ESPECIFICO Domine las estrategias para agilizar la comercialización de medicamentos en 3 os países! Conozca los trámites y requisitos exigidos por Inspección de Farmacia y Autoridades Aduaneras para la Importación & Exportación de Medicamentos y Barcelona, 18 de Junio de módulos imprescindibles para dominar las actividades de Import & Export l El control ADUANERO: Procedimiento de Despacho y Clasificación Arancelaria lel control SANITARIO: Nueva Circular 1/2015 y el papel del Director Técnico l Gestione con éxito los trámites del Procedimiento de Despacho requeridos por sanidas y solicitados en la declacración aduanera l Valore de forma correcta sus mercancías desde el punto de vista del derecho aduanero e IVA l Revise el régimen europeo de sanciones comerciales y controles a la exportación l Aplique la normativa sobre control sanitario para obtener la conformidad de las Autoridades Sanitarias Impartido por 5 expertos en la Importación & Exportación de productos farmacéuticos: BJI ABOGADOS Roser Pla Castells LABORATORIOS TORLAN BAKER & MCKENZIE DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA GRUPO ALMIRALL Llámenos! dmayo@iirspain.com l Ahorre 200 si efectúa el pago antes del 21 de Mayo

2 Importación & Exportación de Medicamentos y Barcelona, 18 de Junio de 2015 PROGRAMA 8.50 Recepción de los asistentes 9.00 EL CONTROL ADUANERO A LA IMPORTACION & EXPORTACION Procedimiento de Despacho para la exportación e importación de medicamentos l Origen de mercancías: acuerdos preferenciales l Valor en aduana l Tipo de arancel e IVA l Autorizaciones de organismos paraduaneros l Controles a la exportación. Doble uso Abogada Departamento Internacional BJI ABOGADOS Aspectos prácticos de la Exportación e Importación de medicamentos: el papel de la persona cualificada y la dirección técnica l Cuáles son las responsabilidades del Director Técnico en relación al control del Comercio Exterior de medicamentos l Obligaciones respecto a Sistemas de Calidad de fabricación l Obligaciones en función del tipo de laboratorio y producto Roser Pla Castells Directora Técnica Sustituta Responsable de Gestión y Aprovisionamiento LABORATORIOS TORLAN Café Continuación de la ponencia El régimen europeo de sanciones comerciales y controles a la exportación l Análisis de las sanciones comerciales adoptadas por la UE (Irán, Siria, etc ) y EEUU l Controles europeos a la exportación de productos de doble uso Asociado Senior BAKER & MCKENZIE Almuerzo EL CONTROL SANITARIO EN LA IMPORTACION & EXPORTACION Aplicación de la normativa: el control sanitario en el comercio exterior con terceros países l Legislación que aplica al control sanitario en la inspección farmacéutica > La nueva circular 1/2015 comercio exterior de medicamentos > Orden SSI/2375/2014 de 11 diciembre, por la que se modifica Orden SPI/2136/2011 por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior > RD 824/2010 que regula los laboratorios farmacéuticos y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación > Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Santiarios en su título V El control sanitario en el comercio exterior de medicamentos: cuáles son las actuaciones y cómo demostrar la conformidad con la regulación nacional l Documentación sanitaria a presentar l Documentación administrativa l Documentación aduanera l Cómo agilizar el trámite l Registros de medicamentos l Estupefacientes y psicotropos > Aduanas l Donaciones humanitarias de medicamentos l Comercio paralelo l Cómo afrontar los aspectos críticos que pueden surgir en la aplicación de la normativa Jefe de Area de Sanidad DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Cómo gestionar con éxito los trámites del Procedimiento de Despacho. Un análisis práctico tanto desde el punto de vista requerido por sanidad como el de tributario solicitado en la declaración aduanera CASO PRACTICO Clasificación arancelaria. Valoración de mercancías desde el punto de vista del derecho aduanero e IVA Responsable del Departamento de Comercio Internacional GRUPO ALMIRALL Fin de la jornada y clausura del programa Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L > Certificados para la exportación 2 Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Tel / dmayo@iirspain.com

3 Nuestros instructores Objetivos del Programa Los medicamentos y sustancias activas que entran y salen de España, están sometidos tanto a control sanitario por parte de la Inspección de Farmacia en frontera como a control comercial por parte de las Autoridades Aduaneras. Para demostrar que el producto es conforme a la legislación es preciso presentar la documentación sanitaria, administrativa y aduanera, en la forma y plazos requeridos. Cuáles son las modalidades de control sanitario en frontera? Cómo conseguir agilizar estos trámites? Qué requisitos le exigirá la Inspección? Cómo realizar la tramitación electrónica del control sanitario en frontera? En el cumplimiento de los trámites requeridos para la importación y exportación de medicamentos y sustancias activas el Director Técnico tiene un papel fundamental. Cuáles son las responsabilidades del Director Técnico y las estrategias que pueden poner en marcha para agilizar al máximo este proceso? Además del control sanitario, los medicamentos y sustancias activas deben someterse a las restricciones que en aduana se imponen a este tipo de productos. Cuáles son los pasos a seguir, desde la clasificación inicial hasta del medicamento o la sustancia activa hasta que llegan a lugar de destino? iir le presenta este nuevo programa para revisar exhaustivamente los requisitos que le exigirán y los trámites a cumplir para Exportar e Importar Medicamentos Un programa especialmente diseñado para profesionales de laboratorios que importan y/o exportan medicamentos y/o sustancias activas Responsables de Registro Jefes de Logística Responsable de Garantía de Calidad Director Técnico Técnico Responsable de Empresas Media Partner Licenciada en Derecho por la Universidad de Barcelona. Máster en Derecho Internacional de los Negocios por la Universidad de Nijmegen (Holanda). Curso Superior en Comercio Exterior por el CEDEIN. Máster en Derecho Financiero y Tributario por el CEF. Diploma de Estudios Avanzados (DEA) por la Universidad de Barcelona. Curso para Responsable Operador Económico Autorizado por la Mutualidad Aduanera. Comenzó su carrera profesional en la Asesoría Jurídica Snack Ventrures como Abogado Junior del Departamento Legal del grupo multinacional PepsiCo. Tras dos años en dicha compañía se incorpora al Bufete Jurídico Internacional Guardiola, Gómez, Sánchez & Vidal Abarca Abogados como Abogado en el Departamento Internacional. Entre 2005 y 2011 desarrolla su actividad profesional en Qumidroga como Asesora en Comercio Internacional y Responsable del Departamento de Aduanas / Comercio Exterior. Actualmente desempeña su labor como Asesora de Comercio Internacional, Derecho Aduanero y Tributario en el Colegio Oficial de Agentes y Comisionistas de Aduanas de Barcelona, en el despacho profesional BJI Abogados y es profesora de Derecho Aduanero en ESADE. Roser Plan Castells Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF. Desde el año 2000 desarrolla su actividad en la Industria Farmacéutica. Tras desempeñar los puestos de Técnico de producción de Laboratorios Lacer y de Responsable del Departamento de Producción (turno tarde) en Laboratorios Aldo Unión, en el año 2002 se incorpora a LPD Laboratorios Torlan como Responsable del Departamento de Producción, coordinando las tareas de fabricación y acondicionamiento de antibióticos inyectalbes así como gestión de personal de dos turnos de fabricación (aproximadamente 30 personas). En el 2004 pasa a desempeñar el puesto de Directora Técnica hasta 2011 cuando pasa a ser Directora Técnicas susituta y Responsable de Gestión y Aprovisionamiento (Supply Chain) coordinando todas las. tare as de importación y exportación de productos farmacéuticos. Licenciado en Derecho por la Universidad de Barcelona y Juris Doctor (JD) por la Nova Southeastern University (EE.UU.). Miembro del Ilustre Colegio de Abogados de Barcelona y del Florida Bar. Centra su actividad en el asesoramiento a clientes nacionales e internacionales en las áreas de Fusiones y Adquisiciones (M&A) y prevención de riesgos legales y cumplimiento normativo - Compliance, principalmente en normativa anti-corrupción (FCPA, UK Bribery Act, Código Penal español), controles a la exportación, sanciones internacionales y responsabilidad penal de la persona jurídica. Profesor asociado de Derecho Mercantil en la Universidad de Barcelona y profesor del Máster en Derecho Internacional de los Negocios de ESADE. Actualmente es Asociado Senior en Baker & McKenzie Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutica especialista en análisis clínicos por el MEC en Farmacéutica especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de OO.AA., especialidad farmacia. Inspector farmacéutico desde 1988 en el Area de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Cataluña (antes Dirección Provincial del Ministerio de Sanidad y Consumo en Barcelona). Experto en el proyecto de Hermanamiento con Polonia: Proyecto Twinning: Market Surveillance Medical Devices PL01/IB/EC-06.Profesor colaborador en los seminarios impartidos a las autoridades sanitarias polacas dentro del Proyecto Twinning: Market Medical Surveillance Devices PL01/IB/EC-06 ( ). Colaboración en diversas publicaciones de ámbito farmacéutico. Participación en seminarios, cursos, ponencias y symposium relacionados con la actividad profesional. Actualmente es Jefe de Area de Farmacia en la Delegación de Gobierno en Cataluña. Comenzó estudiando veterinaria pero su camino profesional se dirigió hacia el comercio exterior. Es Diplomado en Comercio y Marketing Internacional por la Exeter University (U.K). Diploma de Comercio Exterior por la Asociación Multisectorial d`exportadors de Catalunya (AMEC), Responsable Operador Económico Autorizado (OEA) por la Mutualidad de Aduanas. Comenzó su carrera profesional exportando moda en Burberry s (U.K), posteriormente como Responsable Import/Export de la empresa alemana WIK, dedicada al pequeño electrodoméstico y desde hace más de 25 años en el sector químico-farmacéutico de la mano de Almirall, donde ha desarrollado su carrera profesional en diferentes empresas del grupo y desde hace 9 años como Responsable del Departamento de Comercio Internacional del Grupo Almirall. Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Tel / dmayo@iirspain.com 3

4 Planifique su Formación Especialmente recomendados para Vd. Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos y Madrid, 15 de Abril de 2015 Etiquetado de Productos Farmacéuticos Barcelona, 21 de Abril de 2015 Competition Law para Medicamentos y Barcelona, 21 de Abril de 2015 Evaluación Clinica de Productos Sanitarios Barcelona, 26 de Mayo de 2015 Gestión Técnica de Laboratorio Barcelona, 6 y 7 de Mayo de 2015 Agenda Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos! Documentación ON LINE No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? Contamos con más de documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida:

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