Evaluación de los proyectos de investigación

Transcripción

1 Taller de metodología de Espacio para imagen investigación Evaluación de los proyectos de investigación Valoración de la solicitud de ayuda

2 Etapas en la planificación y escritura de una investigación 1. Encontrar, acotar y enfocar un tema investigable 2. Encontrar, seleccionar y leer las fuentes de información 3. Agrupar, secuenciar y documentar la información 4. Escribir un esbozo y un programa para uno 5. Permiso de la Comisión de investigación y ayudas económicas 6. Realizar el trabajo 7. Escribir la introducción el cuerpo del trabajo la conclusión revisar el borrador

3 Filtros en los proyectos de investigación Aprobación de la Comisión de Investigación Comité de ética de investigación-comisión de investigación (CEI-CI) C. ética de investigación clínica (CEIC) Financiación

4 Aprobación de estudios Evaluar: El investigador y su equipo Curriculum vitae (programa MISABIO en la C.V.) El proyecto

5 Fases en la elaboración de una investigación a) Decisión: Elección del tema b) Documentación; Acopio de bibliografía y documentación sobre el tema c) Estudio del tema: Lectura, delimitación del tema, elaboración del esquema de trabajo d) Aprobación por la comisión de investigación/obtención de ayudas económicas e) Comunicación de resultados: Redacción del borrador, de la versión final y publicación del trabajo.

6 Es posible responder la pregunta? Es viable el estudio con los recursos que tengo o voy a tener? Disponibilidad de tiempo Conocimiento metodológico Disposición de grupos de apoyo metodológico, estadístico, informático Disponibilidad de número de pacientes suficientes Utilización de variables que puedan medirse y cuantificarse Colaboración con otros profesionales, equipos o centros Disponibilidad de recursos económicos Consideraciones ético-legales Experiencia del investigador

7 Planificación de un proyecto de investigación Fase preliminar: hipótesis y objetivos Elección del diseño: tipo de estudio Planificación: Ámbito (población, criterios, tamaño muestra, etc.) Variables (definición, escala de medida) Recogida de datos (calidad de los datos, etc.) Estrategia de análisis Organización (cronograma, presupuesto, etc.)

8 Planteamiento de un estudio Objetivos Hipótesis Diseño Selección de variables y definición de variables (Escala de medida) Protocolo de recogida de datos Selección de la muestra Cuántos? Quiénes? Recogida, automatización y depuración de los datos Análisis Resultados Conclusiones

9 Protocolo (o memoria) de investigación: de capital importancia en los ensayos clínicos Documento que recoge: procedimientos métodos y técnicas que se va a usar

10 La memoria debe marcar el objetivo con extremada nitidez La pregunta de investigación es el objetivo principal del estudio Se sustenta en una hipótesis conceptual (verdad provisional)

11 La memoria de investigación Antecedentes y estado actual del tema con la bibliografía más relevante Hipótesis y objetivos Metodología Ámbito del estudio Tipo de estudio Variables Recogida de datos Análisis estadístico Dificultades y limitaciones del estudio Duración y fases previstas

12 La introducción del proyecto del trabajo debe recoger: Identificación del problema Antecedentes estado actual del tema Justificación del tema con la bibliografía más relevante Los evaluadores se hacen una primera idea de la seriedad del proyecto

13 Los evaluadores también hacen búsquedas bibliográficas MeSH o DeCS (Descriptores en Ciencias de la Salud)

14 Los evaluadores analizan para la aprobación del proyecto su PLANIFICACIÓN 1.- Ámbito de estudio: población y muestra 2.- Sesgos 3.- Variables 4.- Recogida de datos

15 1.- Ámbito de estudio Comprende definir: -La población diana: población a la que se desea generalizar los resultados. -La población de estudio: población con la que se tiene interés en trabajar y que procede de la población diana a través de unos criterios de selección (quién entrará en el estudio). -La muestra: conjunto de individuos que serán estudiados. Será obtenido a través de un sistema de muestreo.

16 POBLACIÓN DIANA POBLACIÓN DE ESTUDIO MUESTRA

17 1.- Ámbito de estudio Ejemplo: HIPOTESIS: La vacuna antigripal, administrada en personas de 65 años o más, es efectiva para prevenir las neumonías ocasionadas por el virus de la gripe

18 1.- Ámbito de estudio POBLACIÓN DIANA Personas de 65 años o más Criterios de selección POBLACIÓN ESTUDIO Personas de 65 años o más de los centros participantes en el estudio. Sistema de muestreo MUESTRA Personas de 65 años o más, de los centros participantes en el estudio que dan el consentimiento.

19 1.- Ámbito de estudio La población estudiada va a estar condicionada por: 1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN 1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA 1.3- SISTEMAS DE MUESTREO 1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

20 1.- Ámbito de estudio 1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN : Son aquellos que nos van a servir para definir la población de estudio.

21 Estos criterios de selección los definiremos teniendo en cuenta: -Optimizar las posibilidades de detectar el efecto que estamos estudiando. -La muestra debe ser homogénea respecto a las características más relevantes del fenómeno de estudio. -No debe ser muy diferente a la población diana a la que se pretende generalizar los resultados. -Deben establecerse criterios realistas que permitan la inclusión del numero deseado de sujetos en el tiempo previsto. -No olvidar aspectos éticos. 1.- Ámbito de estudio

22 1.- Ámbito de estudio Posturas para la elección de los criterios de selección: -Actitud explicativa: establece criterios estrictos que definen una población muy homogénea, con escasa variabilidad, en la que es más fácil encontrar un efecto o asociación si existe. Poco extrapolable a población real -Actitud pragmática: establece criterios amplios que definen una población de estudio heterogénea, más representativa de la población general, pero perdiendo cierto grado del control del estudio.

23 1.- Ámbito de estudio Consideraciones según el tipo de estudio 1.-Estudios de cohortes: -cohorte expuesta: va a depender de factores como la naturaleza de la pregunta a contestar, la frecuencia de la exposición etc... -cohorte no expuesta: debe ser comparable a la expuesta en todos aquellos factores que se relacionan con la enfermedad excepto en el factor de estudio.

24 1.- Ámbito de estudio 2.- Estudios caso-control: En la selección de los casos: - establecer la definición de la enfermedad y los criterios que deben cumplir aquellos que la presenten. Selección de los controles: representativos de la población de donde vienen los casos. la misma probabilidad de haber estado expuestos al factor exposición y de haber sido elegido como caso si hubieran enfermado

25 1.- Ámbito de estudio Clasificación de los criterios de selección 1. Características socio-demográficas: edad, sexo, profesión, estado civil o nivel socioeconómico son fundamentales para evaluar las características de los participantes EJEMPLO: En el ejemplo sobre la gripe, al limitar el estudio a personas de 65 años o más limita la extrapolación del resultado a otras edades.

26 1.- Ámbito de estudio 2. Características de la enfermedad o exposición. Su definición es el criterio más importante, debiendo establecerse con toda precisión para evitar que puedan existir dudas acerca de si un sujeto cumple o no dicho criterio. EJEMPLO: Si el objetivo especifico era valorar la capacidad de la vacuna antigripal para reducir la proporción de hospitalizaciones por neumonía habrá que definir: los criterios diagnósticos de neumonía y el tipo de vacunación (tipo de virus, dosis, periodo, etc...)

27 1.- Ámbito de estudio La población estudiada va a estar condicionada por: 1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN 1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA 1.3- SISTEMAS DE MUESTREO 1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

28 1.- Ámbito de estudio 1.2 TAMAÑO DE LA MUESTRA -Es el numero de sujetos que queremos estudiar. Este no ha de ser: -ni excesivo (supone un gasto de recursos innecesario). -ni pequeño (puede dar lugar a estimaciones poco precisas o ser incapaz de detectar diferencias). -Tiene gran importancia ya que en ocasiones puede condicionar la viabilidad del estudio. -Ha de fijarse previamente al desarrollo estudio.

29 1.- Ámbito de estudio La población estudiada va a estar condicionada por: 1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN 1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA 1.3- SISTEMAS DE MUESTREO 1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

30 1.- Ámbito de estudio 1.3 SISTEMAS DE MUESTREO MUESTREO PROBABILISTICO Las unidades se escogen mediante métodos en los que se utiliza el azar MUESTREO NO PROBABILISTICO Las unidades se escogen mediante métodos en los que no se utiliza el azar.

31 1.- Ámbito de estudio La población estudiada va a estar condicionada por: 1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN 1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA 1.3- SISTEMAS DE MUESTREO 1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

32 1.- Ámbito de estudio 1.4 ASIGNACIÓN A LOS GRUPOS DE ESTUDIO -Asegurar la comparabilidad entre los grupos: no existan diferencias entre las variables generales. Casos y controles: A)Estudios observacionales Estudios de cohortes:.

33 1.- Ámbito de estudio B) Estudios experimentales -Se parte de una muestra definida por los criterios de selección realizando el investigador la asignación a cada grupo al alzar. ASIGNACIÓN ALEATORIA O RANDOMIZACIÓN -Ventajas -Mayor probabilidad de distribución equilibrada de las variables pronósticas -Permite el uso de técnicas de enmascaramiento: -simple ciego sujeto o investigador desconocen a que grupo pertenecen -doble ciego: tanto el sujeto como investigador desconocen a priori a que grupo pertenecen

34 PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO 1.- Ámbito de estudio: población y muestra. 2.- Sesgos 3.- Variables 4.- Recogida de datos

35 2.- Sesgos SESGO= Error metodológico más frecuente= E.SISTEMATICO (tipo de diseño) Controlarlos en el momento del diseño ya que no pueden corregirse en el en el análisis de los datos.

36 VALIDEZ Y PRECISION MUESTRA POBLACIÓN DIANA ERROR ALEATORIO Error producido por el azar. Desaparecería si estudiáramos a toda la población. DISMINUYE A MEDIDA QUE AUMENTA EL TAMAÑO DE LA MUESTRA

37 ERROR SISTEMÁTICO Error que depende del tipo de diseño. Persistirá aunque estudiemos a toda la población.

38 VALIDEZ Capacidad de un estudio para medir lo que realmente queremos medir. Un estudio será valido cuando no tenga error sistemático VALIDEZ INTERNA: grado de validez del resultado para los pacientes de nuestro estudio. VALIDEZ EXTERNA: grado en que podemos generalizar los resultados del estudio.

39 PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO 1.- Ámbito de estudio: población y muestra. 2.- Sesgos 3.- Variables 4.- Recogida de datos

40 3.- Variables Medir fenómenos: atribuir valores cualitativos o cuantitativos a características de objetos, personas o hechos. VARIABLES

41 3.- Variables DEFINICION Y TIPOS DE VARIABLES - Recoger tantas variables como sean necesarias y tan pocas como sea posibles -Seleccionarlas en función de su relevancia para alcanzar los objetivos previamente fijados. -Definirlas y establecer su escala de medición.

42 TIPOS DE VARIABLES 3.- Variables 1.1) Dicotómica o binaria: solo puede tomar dos valores (ej: hombre, mujer) 1)VARIABLES CUALITATIVAS Sus posibles valores no son numéricos 1.2) Policotómicas: sus posibles valores son más de dos. (ej:casado,divorciado, soltero). 1.3) Ordinales: más de dos valores posibles en los que hay implícito un orden (ej:estadio del cancer(i,ii,iii...)

43 TIPOS DE VARIABLES 3.- Variables 2) VARIABLES CUANTITATIVAS Sus posibles valores son numéricos 2.1) Discretas: sus posibles valores son números aislados.(ej: nºhijos) 2.2) Continuas: pueden valer cualquier numero dentro de un intervalo Determinado (ej: edad, niveles de PSA)

44 4.- Recogida de datos 4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA 4.2- ELEMENTOS NECESARIOS PARA LA RECOGIDA DE DATOS

45 4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA Definición: vehículo que sea útil para recoger datos de una forma organizada (laboratorio, cuestionarios, entrevistas otras pruebas diagnósticas).

46 4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA Clasificación de los datos: A) Datos secundarios Derivados de fuentes documentales ya existentes Limitaciones -recogidas por múltiples personas -pueden no corresponder a la variable concreta que queremos medir. -bases de datos no recogidas con meticulosidad Ej: censo poblacional, historias clínicas, altas hospitalarias, estadísticas de mortalidad y natalidad...

47 B) Datos primarios 4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA Recogidos directamente por los investigadores mediante: Observación: visual, exploración física, exámenes complementarios... Cuestionarios y entrevistas: para reunir datos sobre actitudes, comportamientos, historias personales de los individuos.

48 Así pues en el listado de variables indicaremos: Variable Definición Escala Instrumento de media Hemoglobina Concentración de hemoglobina en sangre de capilares Gr/100 ml redondeados por abajo hacia el gr inmediatamenete inferior autoanalizador

49 4.- Recogida de datos 4.2- ELEMENTOS NECESARIOS PARA LA RECOGIDA DE DATOS MANUAL DE PROCEDIMIENTOS HOJAS DE RECOGIDA DE DATOS PROCESO DE DATOS

50 4.- Recogida de datos MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Objetivo: asegurar que el estudio se llevará a cabo de una forma UNIFORME Y ESTANDARIZADA, con un buen control de calidad.

51 Contenido del manual: - Forma de ponerse en contacto con los individuos del estudio. -Instrucciones sobre la realización de entrevistas. -Instrucciones sobre el llenado de datos del manual. -Codificación y edición de los impresos. -Recogida y procesamiento de las muestras. -Gestión y análisis de los datos. -Métodos para asegurar la calidad de los datos. -Criterios de inclusión para los sujetos de estudio.

52 Contenido del manual: -Conformidad de los sujetos del estudio a participar en el mismo. -Definición de las variables de estudio, fuentes de información y codificación de estas. -Diseño de las hojas de recogida de datos.

53 Adaptación del manual de procedimientos: si se realizan cambios en los métodos de estudio, estos deben anotarse por escrito, asegurándose de que todos los que participan en el estudio están al corriente de ellos.

54 4.2.2.HOJAS DE RECOGIDA DE DATOS Diseño claro y atractivo con la finalidad de facilita la recogida y el procesamientos de los datos. Debe seguirse la secuencia en que los datos serán recogidos. Si hay varias hojas, en todas ellas deberá constar la identificación del individuo, mediante código. Confidencialidad: mantener un fichero distinto a la base de datos con los códigos de identificación de los individuos para el personal no implicado directamente en el estudio.

55 Sistema básico de información Datos (entrada) Procesamiento Información (salida)

56 Información y datos Minimizar la cantidad de datos Maximizar su calidad

57 Ayudará a una mejor valoración: Resumen y palabras clave MeSH (Medical Subjects Headings), Listado equivalente en español y los correspondientes términos en ingles del MeSH en la página Descriptores en Ciencias de la salud (DeCS, disponible en decs.bvs.br/e/homepagee.htm) Para las palabras claves términos obtenidos en la DeCS

58 Tener en cuenta los requisitos Conocer las exigencias de trabajos de acuerdo con lo que vamos a hacer PRISMA (revisiones sistemáticas), STROBE (estudios observacionales), etc. Requisitos de uniformidad de editores: International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE (Vancouver), la lista oficial en Ejemplo de otras ciencias sociales y naturales: psicología:

59 Etapas en la planificación y escritura de una investigación 1. Encontrar, acotar y enfocar un tema investigable 2. Encontrar, seleccionar y leer las fuentes de información 3. Agrupar, secuenciar y documentar la información 4. Escribir un esbozo y un programa para uno antes de la memoria para su valoración 5. REALIZAR EL TRABAJO 6. Escribir la introducción el cuerpo del trabajo la conclusión revisar el borrador

60 A tener en cuenta en la revisión práctica de hoy sobre el trabajo del compañero de la solicitud de ayuda y aprobación por la comisión de investigación: comentarios constructivos

61 Memoria científica y económica de un proyecto 1.Antecedentes, justificación y objetivo: 1. Identificación del problema, antecedentes y justificación del tema 2. Bibliografía 3. Hipótesis y objetivos. 2.Elección de un diseño: Tipo de estudio 3. Planificación: Metodología 1. Diseño (tipo de estudio) 2. Ámbito de estudio 3. Variables 4. Recogida de datos 5. Análisis de datos Valoración de un proyecto

62 Valoración de un proyecto Memoria científica y económica de un proyecto 4.- Otros apartados: 1. Dificultades y limitaciones del estudio 2. Duración y fases previstas 3. Distribución de tareas 4. Presupuesto detallado: 1. Personal 2. Adquisición de bienes y contratación de servicios 3. Gastos de las entidades beneficiarias (>20%)

63 Financiación de proyectos y becas de investigación Ayudas de la Ribera (portal del empleado) Generalitat Valenciana y Conselleria de sanidad Instituto de Salud Carlos III: Fondo de Investigaciónn sanitaria (FIS) Ministerio de Ciencia y Tecnología: Plan Nacional I+D+I Unión Europea: Programa Marco I+D+I (H2020)

64 Financiación de proyectos y becas de investigación Entidad financiadora Qué se financia? Programas de salud, prevención, etc. Evaluación de tecnologías o prácticas sanitarias Grupos emergentes en centros asistenciales Proyectos de investigación sanitarios Requisitos: Entidades sin ánimo de lucro, instituciones sanitarias, etc. Documentación: Memoria científico-técnica y económica Informe de la comisión de investigación CVs, etc.

65 Plan estratégico investigación y docencia Comisiones implicadas en Investigación INVESTIGACIÓN, DOCENCIA y Y FORMACIÓN Docencia INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA FORMACIÓN DIRECCIÓN INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA DIRECCIÓN ENFERMERÍA DIRECCIÓN RECURSOS HUMANOS / DIRECCIÓN ECONÓMICO-FINANCIERA Comisión de Docencia CEIC CEI-CI Comité de Formación y Desarrollo

66 Orden SAS/3470/2009, que establecía las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. SOLICITUD DE CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios PROPUESTA de clasificación del estudio por parte del solicitante: (Indicar una única categoría) EPA-LA: Estudio posautorización de tipo observacional que es una condición establecida en el momento de autorización de un medicamento, constituye una exigencia de la autoridad sanitaria para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento o forma parte del plan de gestión de riesgos EPA-AS: Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo promovido por Administración Sanitaria o financiado con fondos públicos. EPA-SP: Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo no incluido en las categorías anteriores EPA-OD: Otros Estudios Posautorización NO-EPA: Estudio observacional no posautorización (el medicamento no es factor de exposición fundamental investigado)

67 Dirección de Investigación y Docencia Actividad de las comisiones de Investigación Proyectos aprobados CEIC y CEI-CI Tendencia progresiva del número de proyectos de investigación aprobados

68 Dirección de Investigación y Docencia Resultados Investigación Nº de Publicaciones Tendencia progresiva del número de las publicaciones *: Pendiente de Memoria Científica

69 Dirección de Investigación y Docencia Resultados Investigación Nº de Factor de Impacto Tendencia progresiva del factor de impacto de las publicaciones *: Pendiente de Memoria Científica

70 Dirección de Investigación y Docencia Ingresos Investigación Recursos económicos para investigar La crisis económica en el 2013 no ha afectado a los recursos económico obtenidos para investigar *Ingresos: en La Ribera y FISABIO

71 PROMOCIÓN ACTIVIDAD INTERNA: - 42 premios concedidos: ayudas a la investigación en el Departamento de Salud de La Ribera: COLABORACIÓN CON FISABIO: Dirección de Investigación y Docencia Promoción de la Investigación (2013) La Institución continúa promocionando la investigación de los profesionales - Proyectos de investigación con financiación externa activos (FIS- CONSELLERIA DE SANIDAD): 2 proyectos: (incluidas 3 anualidades del FIS) - Donaciones recibidas: 3 donaciones: Pulsioxímetro