OTRAS HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS

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1 Tabla sobre el Anexo II y actualizaciones (19 de octubre 2012) G03GA FOLITROPINA ALFA FOLITROPINA BETA FOLITROPINA ALFA + LUTROPINA ALFA GONADOTROPINAS (ESTIMULANTES OVULACION) GONAL PUREGON PERGOVERIS - Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. - Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y tranferencia intratubárica de zigotos (ZIFT). - GONAL-f, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayos clínicos estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l. - GONAL-f está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hcg). En la mujer: Anovulación (incluyendo enfermedad ovárica poliquística, PCOD), en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)]. En el varón: Espermatogénesis deficiente debida a hipogonadismo hipogonadotrófico Indicado en mujeres con déficit severo de LH y FSH para la estimulación del desarrollo folicular. En los ensayos clínicos, estas pacientes se eligieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l. GONADOTROFINA MENOPAUSIA HUMANA (HMG) GONADOTROFINA CORIONICA (HCG) MENOPUR; HMG-LEPORI OVITRELLE; HCG-LEPORI Indicado para el tratamiento de esterilidad en las siguientes situaciones clínicas: - Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo o normogonadotrópica: estimulación del crecimiento folicular. Inducción de la ovulación, seguida o no de inseminación artificial (IA) (anovulación, incluyendo síndrome de ovariopoliquístico (SOPQ)) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citratode clomifeno. - Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en técnicas de reproducción asistida (TRA) (p.ej. fecundación in vitro transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), etc. (NUEVA INDICACIÓN) - Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipo o normogonadotrópico: en combinación con hcg para estimular la espermatogénesis. - Tratamiento de la esterilidad funcional masculina por insuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta testicular al estimulo normal hipofisario. oligospermia, astenospermia, oligoastenospermia, azoospermia por fracaso hipofisario, hipogonadismo funcional, eunucoidismo funcional y criptorquidia. - Tratamiento de la esterilidad funcional femenina, por insuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta ovárica al estimulo normal hipofisario amenorrea primaria y amenorrea secundaria. oligomenorrea y ciclos anovulatorios. - Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación de desarrollo folicular. - Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular. - Tratamiento de la esterilidad funcional femenina, por insuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta ovárica al estimulo normal hipofisario, amenorrea primaria y secundaria, oligomenorrea y ciclos anovulatorios. - Tratamiento de la esterilidad funcional masculina, por insuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta testicular al estimulo normal hipofisario, oligospermia, astenospermia, oligoaspenospermia, azoospermia pro fracaso hipofisario, hipogonadismo funcional, eunucoidismo funcional y criptorquidia. - De gran utilidad en el tratamiento de la menometrorragia funcional, amenaza de aborto y aborto habitual. 1

2 LUTROPINA ALFA LUVERIS Luveris asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. UROFOLITROPINA BRAVELLE FOSTIPUR En los ensayos clínicos estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l. Tratamiento de esterilidad en mujeres en la siguiente situación clínica: Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en técnicas de reproducción asistida (TRA) (p.ej. fecundación in vitro/ transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). - Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. - Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo multifolicular en técnicas de reproducción asistida (TRA), como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (TIG) y transferencia intratubárica de zigotos (TIZ). H01AX OTRAS HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS PEGVISOMANT SOMAVERT Tratamiento de pacientes con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación o en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones de IGF-I o no haya sido tolerado. H01CA FACTORES DE LIBERACIÓN DE GONADOTROPINAS NAFARELINA ACETATO HISTRELINA ACETATO SYNAREL VANTAS Endometriosis de localización genital y extragenital (del estadío I al IV). Programas de estimulación ovárica controlada, previos a la fertilización ovárica controlada, previos a la fertilización in vitro, bajo la supervisión de un especialista Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. H01CB OCTREOTIDA HORMONAS INHIBIDORAS DEL CRECIMIENTO OCTREOTIDA; SANDOSTATIN - Acromegalia: para el control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de hormona del crecimiento y somatomedina-c en pacientes con acromegalia que responden inadecuadamente al tratamiento convencional. El tratamiento con Sandostatin también está indicado en pacientes acromegálicos que presentan malas condiciones físicas o se muestran poco dispuestos a sufrir una intervención quirúrgica, o en el período intermedio hasta que la radioterapia resulte completamente efectiva. - Tumores gastroenteropancreáticos: para la mejoría de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: - Tumores carcinoides - VIPomas - Otros tumores gastroenteropancreáticos: glucagonomas, gastrinomas, insulinomas, GRFomas. - Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática. - Varices gastro-esofágicas sangrantes: En el tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragia recurrente debido a varices gastro-esofágicas en pacientes afectos de cirrosis. LANREOTIDA SOMATULINA -Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz. -Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas). -Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de tirotropina responsables de hipertiroidismo en los casos donde esté contraindicada la cirugía y/o tras el fracaso de los tratamientos habituales (cirugía y radioterapia). 2

3 H01CC HORMONAS ANTAGONISTAS LIBERACIÓN GONADOTROPINA CETRORELIX CETROTIDE Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada, seguida por extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida. GANIRELIX ORGALUTRAN Prevención de los picos prematuros de hormona luteinizante(lh) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA). En ensayos clínicos se utilizó Orgalutran con hormona estimulante del folículo (FSH) humana recombinante. J05AB RIBAVIRINA NUCLEOSIDOS/NUCLEOTIDOS EXC. INHIB. TRANSCRIP. INVERS COPEGUS REBETOL Tratamiento de la hepatitis C crónica y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen de combinación con peginterferón alfa-2a o con interferón alfa-2a. Copegus no se debe utilizar en monoterapia. La combinación de Copegus con peginterferón alfa-2a o con interferón alfa-2a está indicada en pacientes adultos, que sean positivos para el ARN del VHC sérico, incluidos los pacientes con cirrosis compensada La combinación con peginterferón alfa-2a está también indicada en pacientes coinfectados con VIH clínicamente estable, incluyendo pacientes con cirrosis compensada. Los regímenes de combinación están indicados en pacientes no tratados así como en pacientes que han respondido previamente al tratamiento con interferón alfa y posteriormente recidivaron tras la finalización del tratamiento. Se debe consultar la ficha técnica de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener información específica sobre la prescripción de cualquiera de estos productos. Indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con peginterferón alfa-2b (adultos) o interferón alfa-2b (adultos, niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes). No debe utilizarse Rebetol en monoterapia. No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Rebetol con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b), ni sobre el uso de Rebetol con peginterferón alfa-2b en niños o adolescentes. Pacientes no tratados previamente: - Pacientes adultos: Indicado, en asociación con interferón alfa-2b para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ARN del VHC sérico. Además, Rebetol está indicado, en asociación con peginterferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanito aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ARN del VHC sérico, incluidos aquellos pacientes con coinfección por VIH clínicamente estable. - Niños y adolescentes: Rebetol está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC sérico. La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral. Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos. Pacientes que no responden al tratamiento previo: - Pacientes adultos: Rebetol está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después. Además, Rebetol está indicado, en asociación con peginterferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que no hayan respondido al tratamiento previo de terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa en monoterapia (nueva (indicación) L01AX OTROS ALQUILANTES (ANTINEOPLASICOS) TEMOZOLOMIDA TEMODAL - Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia. - Niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresióndespués de terapia estándar. 3

4 L01BC ANALOGOS DE PIRIMIDINAS (ANTINEOPLASICOS) CAPECITABINA XELODA - Tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) - Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (nueva indicación) - En combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. - En monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas. - Tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino. L01XE INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEIN-QUINASA SORAFENIB NEXAVAR - Tratamiento del carcinoma hepatocelular (nueva indicación) - Tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia. SUNITINIB SUTENT - Tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) después del fracaso al tratamiento con mesilato de imatinib debido a la resistencia o intolerancia. - Tratamiento de cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (CCRM). (modificación de la indicación) La eficacia se basa en el tiempo hasta la progresión tumoral y el aumento de las supervivencia en GIST y en las tasas de respuesta objetiva para CCRM DASATINIB SPRYCEL - Tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fasecrónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilatode imatinib. - Tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo GEFITINIB IRESSA Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico(cpnm) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK IMATINIB GLIVEC - Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. - Pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph +, en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferónalfa, o en fase acelerada o crisis blástica. - Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. - Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. - Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). - Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRa. No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del trasplante de médula ósea. - Pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos. - Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía. LAPATINIB TYVERB En combinación con capecitabina, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico cuyos tumores sobre expresan ErbB2 (HER2). Los pacientes deben tener enfermedad progresiva tras haber recibido tratamiento previo, que debe incluir antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica. NILOTINIB TASIGNA Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib. No se dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica 4

5 L01XX OTROS CITOSTATICOS (ANTINEOPLASICOS) ERLOTINIB TARCEVA - Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior. Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de supervivencia cuando se prescriba Tarceva. No se ha demostrado beneficio en supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores EGFR-negativos. - Cáncer de páncreas (NUEVA INDICACIÓN): Tarceva en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico. Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de supervivencia cuando se prescriba Tarceva. En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia. ANAGRELIDA XAGRID Indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento. Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características: >60 años de edad ó Recuento de plaquetas >1000 x 10 (elevado a 9) / l ó BEXAROTENO TARGRETIN Tratamiento de las manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios avanzados de CTCL resistentes a al menos un tratamiento sistémico. L02AE LEUPRORELINA ANÁLOGOS HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINA ELIGARD MENSUAL Tratamiento del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente. TRIPTORELINA GINECRIN DEPOT LUTRATE DEPOT PROCRIN PROCRIN DEPOT DECAPEPTYL DIARIO DECAPEPTYL MENSUAL GONAPEPTYL DEPOT - Tratamiento del mioma uterino (fibroma uterino) durante un periodo de 6 meses. Este tratamiento puede emplearse como medida pre-operatoria y coadyuvante a la cirugía o como tratamiento sintomático alternativo definitivo en las mujeres cercanas a la menopausia que no desean la cirugía. - Tratamiento de la endometriosis durante un periodo de 6 meses. Puede emplearse solo o como terapia conjunta con la cirugía. -Tratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños. - Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado - Tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado. - Infertilidad femenina. - Tratamiento complementario asociado a la administración de gonadotropinas exógenos, para la inducción de la ovulación en técnicas de reproducción asistida - Tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado con metástasis. No existen diferencias entre la seguridad y eficacia de esta formulación y la de la inyección subcutánea diaria. - Tratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños. Infertilidad femenina: tratamiento complementario asociado a gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante la inducción de la ovulación para la fertilización in vitro y transferencia de embrión (FIVTE) - Neoplasia de próstata avanzada, con metástasis: el efecto favorable del medicamento resulta mas claro y frecuente en aquellos pacientes que no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales. - Endometriosis genital y extragenital: la duración del tratamiento se halla limitada a seis meses (ver reacciones adversas). No es recomendable empezar un segundo tratamiento con triptorelina o con cualquier otro análogo de la LHRH. - Fibromas uterinos. - Infertilidad femenina: tratamiento complementario asociado a gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante la inducción de la ovulación para la fertilización in vitro y transferencia de embrión (F.I.V.T.E). - Pubertad precoz: en las niñas el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años y, en los niños, antes de los 10 años En el hombre: -Tratamiento del carcinoma de próstata avanzado hormono-dependiente En la mujer: -Miomas uterinos sintomáticos, cuando está indicada la supresión de la hormonogénesis ovárica como medida pre-operatoria para reducir el tamaño de los 5

6 GOSERELINA BUSERELINA ZOLADEX SUPREFACT SUPREFACT NASAL miomas individuales previa a la programación de la enucleación del mioma o histerectomía. -Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopia, cuando por su extensión está indicada la supresión de la hormonogénesis ovárica ya que el tratamiento quirúrgico no está indicado como primera medida. En niños: Tratamiento de la pubertad precoz central (PPC) (niñas menores de 9 años y niños menores de 10 años). - Carcinoma de próstata avanzado, cuando el tratamiento hormonal esta indicado. - Cáncer de mama en pacientes pre y perimenopausicas, en las que el tratamiento hormonal es apropiado. - Endometriosis - Fibromas uterinos - Disminución del grosor del endometrio antes de la ablación del mismo para esta indicación, se deberán administrar dos depots de Zoladex 3,6 con un intervalo de cuatro semanas, estando planificada la intervención quirúrgica entre la semana cero y la segunda después del último depot inyectado. - En el hombre: carcinoma de próstata, cuando este indicado suprimir la producción de hormonas testiculares. - En la mujer: tratamiento complementario, en asociación con gonadotropinas para la inducción de la ovulación en un programa de fecundación in vitro. carcinoma de próstata, cuando este indicado suprimir la producción de hormonas testiculares. L04AA INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS SIROLIMUS RAPAMUNE Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos de bajo a moderado riesgo inmunológico, que reciben un transplante renal. Se recomienda que Rapamune se utilice inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante 2 a 3 meses. Rapamune puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides sólo si la ciclosporina puede interrumpirse progresivamente. EVEROLIMUS CERTICAN Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos con bajo a moderado riesgo inmunológico que reciben un trasplante renal o cardíaco alogénico. Certican debe utilizarse en combinación con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides EFALIZUMAB RAPTIVA Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA ETANERCEPT ENBREL - Tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido insuficiente. Enbrel puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continúo con metotrexato no sea apropiado. - Tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato. Enbrel, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física. - Tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en niños y adolescentes de 4 a 17 años que han tenido una respuesta insuficiente, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 4 años. - Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ha sido insuficiente. Se ha demostrado que Enbrel mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad. - Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que no han tenido una respuesta adecuada a la terapia convencional. - Tratamiento de adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA. - Tratamiento de psoriasis en placa crónica grave (NUEVA INDICACIÓN) en niños a partir de 8 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. 6

7 L04AC INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA USTEKINUMAB STELARA Tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicada o no toleran otras terapias sistémicas, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato y PUVA. L04AX OTROS INMUN OSUPRESORES LENALIDOMIDA REVLIMID En combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. R03DX OTROS ANTIASMATICOS DE USO SISTEMICO OMALIZUMAB XOLAIR Indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración. El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) V03AC QUELANTES DEL HIERRO DEFERASIROX EXJADE - Tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (=7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años. - Tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes: pacientes con otras anemias pacientes de 2 a 5 años pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas poco frecuentes (<7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes). 7