ENVÍO Y CUMPLIMENTACIÓN DE UN FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS: Notificación expeditiva.

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1 ENVÍO Y CUMPLIMENTACIÓN DE UN FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS: Notificación expeditiva.

2 Aclaraciones sobre la aplicación sobre la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de (versión nº6, mayo de 2008)

3 INDICE Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº6, mayo de 2008)

4 Notificación expeditiva de RAGI en ensayos clínicos. 1. Anexo D Soporte Digital (20 de mayo de 2008)

5 Notificación expeditiva de RAGI en ensayos clínicos. 1. Anexo D Se aceptarán sólo las notificaciones en español. Remisión: Correo postal, fax o entrega a : - AEMPS. - CEIC DE LA CCAA. - Autoridades Sanitarias de la CCAA.

6 A n exo D F orm u lario d e n otifica ció n d e reacció n ad v ersa grav e e in esp erad a ocu rrid a en E sp añ a Encabezado. N O T IF IC A C IO N D E S O S P E C H A D E R E A C C IO N A D V E R S A P A R A M E D IC A M E N T O S E N IN V E S TIG A C IÓ N C O D IG O D E P R O T O C O L O (p rom otor). N º E U D R A C T / N º P ro toco lo A E M P S.. N º (P rom otor) N o tificación realizad a a E ud ravigilance S I N O P A C IE N TE N º N º N O TIF IC A C IO N N O TIF IC A C IO N IN F O R M A C IO N S O B R E L A R E A C C IÓ N A D V E R S A Cuatro bloques de información. I 1a. P AÍS 2. FE C H A D E N A C IM IE N T O 2a. E D A D 3. S E X O 3a. PE S O 3 b. T A L L A 4-6. FE C H A D E IN IC IO D E L A R E AC C IÓ N D ÍA M E S A Ñ O H O M B R E M U JE R D ÍA M E S A Ñ O 7. D E S C R IP C IÓ N D E L A R E A C C IÓ N A D V E R S A (Inclu yendo resu ltado s relevantes de exp lo ració n o de labo rato rio, y la fecha de fin aliza ció n, si pro cede) b. C R IT E R IO S D E G R A V E D A D / D E S E N L A C E FA L L E C IM IE N T O L A V ID A D E L P A C IE N T E H A E S T AD O E N P E L IG R O H O S P IT A L IZ A C IÓ N P R O L O N G A C IÓ N H O S P IT A L IZ A C IÓ N IN C A P A C ID AD P E R M A N E N T E O S IG N IFIC AT IV A R A C L IN IC A M E N T E R E L E V A N T E D esenlace P E R S IS T E N C IA D E L A R A R E C U P E R A C IÓ N S IN S E C U E L A S R E C U P E R A C IÓ N C O N S E C U E L A S D E S C O N O C ID O II. IN F O R M A C IO N D E L M E D IC A M E N T O E N IN V E S T IG A C IÓ N II 14. M E D IC A M E N T O S O S P E C H O S O 15. D O SIS D IA R IA 20. R E M IT IÓ L A R E AC C IÓ N A L S U S P E N D E R L A M E D IC A C IÓ N? SI N O N O P R O C E D E 1 6. V ÍA 1 7. E N FE R M E D AD E N E S T U D IO 1 8. FE C H A S D E IN IC IO F IN A L 2 0a. R E M IT IÓ L A R E A C C IÓ N A L R E D U C IR L A D O S IS? S I N O N O P R O C E D E 19. D U R A C IÓ N D E L T R A T A M IE N T O 21. R E AP A R E C IÓ L A R E A C C IÓ N A L A D M IN IS T R A R D E N U E V O L A M E D IC A C IÓ N? S I N O N O P R O C E D E III. M E D IC A M E N T O S C O N C O M IT A N T E S E H IS TO R IA C L ÍN IC A 22. M E D IC A M E N T O S C O N C O M IT A N T E S (M árquese co n u n asterisco el o lo s m ed icam ento s so specho so s) 2 2a. D O SIS D IAR I A 22b. V ÍA 22c. FE C H A S D E IN IC IO FIN A L 22d. M O T IV O D E L A P R E S C R IP C IÓ N III 23. D A T O S IM P O R T A N T E S D E L A H IS T O R IA C L ÍN IC A (e j. d iag nó stico s, alerg ias, em barazo s, etc.) IV. IN F O R M A C IO N S O B R E P R O M O TO R E IN V E S TIG A D O R 24a. N O M B R E Y D IR E C C IO N D E L P R O M O T O R 24b. N O M B R E Y D IR E C C IO N D E L IN V E ST IG AD O R IV 24c. C O D IG O D E L A B O R A T O R IO (N º A E M P S ) 25 a. T IP O D E IN F O R M E IN IC IA L S E G U IM IE N T O 24c. T E C N IC O D E L P R O M O T O R Q U E IN FO R M A N O M B R E : T E L E FO N O : FIR M A : 24e. FE C H A D E L IN FO R M E 24 f. FE C H A D E E N T R A D A A E M 25b. S E A D JU N T A IN F O R M E C O M P L E M E N T A R IO

7 Notificación expeditiva de RAGI en EC a la AEMPS.

8 Cumplimiento de un formulario de Notificación RAGI. Notificación expeditiva de RAGI a la AEMPS. I) Medicamentos en investigación (PEI), no autorizados en España o medicamentos autorizados que se utilicen en indicaciones no autorizadas. Remitir a: Área de Ensayos Clínicos de la Subdirección General de medicamentos de uso humano de la AEMPS. Parque Empresarial Las Mercedes. Edf.8 C/ Campezo, Madrid. FAX:

9 Cumplimiento de un formulario de Notificación RAGI. Notificación expeditiva de RAGI a la AEMPS. II) Medicamentos en investigación autorizados en España en indicaciones autorizadas. Remitir a: División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano. Parque Empresarial Las Mercedes. Edf.8 C/ Campezo, Madrid. FAX:

10 Notificación expeditiva de RAGI en EC a la CCAA y a los CEICs.

11 2. Notificación expeditiva de RAGI en un EC ocurridas en España a las CCAA y a los CEICs.

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16 FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN Anexo D

17 A n exo D F orm u lario d e n otifica ció n d e reacció n ad v ersa grav e e in esp erad a ocu rrid a en E sp añ a Encabezado. N O T IF IC A C IO N D E S O S P E C H A D E R E A C C IO N A D V E R S A P A R A M E D IC A M E N T O S E N IN V E S TIG A C IÓ N C O D IG O D E P R O T O C O L O (p rom otor). N º E U D R A C T / N º P ro toco lo A E M P S.. N º (P rom otor) N o tificación realizad a a E ud ravigilance S I N O P A C IE N TE N º N º N O TIF IC A C IO N N O TIF IC A C IO N IN F O R M A C IO N S O B R E L A R E A C C IÓ N A D V E R S A 4 bloque de información. I 1a. P AÍS 2. FE C H A D E N A C IM IE N T O 2a. E D A D 3. S E X O 3a. PE S O 3 b. T A L L A 4-6. FE C H A D E IN IC IO D E L A R E AC C IÓ N D ÍA M E S A Ñ O H O M B R E M U JE R D ÍA M E S A Ñ O 7. D E S C R IP C IÓ N D E L A R E A C C IÓ N A D V E R S A (Inclu yendo resu ltado s relevantes de exp lo ració n o de labo rato rio, y la fecha de fin aliza ció n, si pro cede) b. C R IT E R IO S D E G R A V E D A D / D E S E N L A C E FA L L E C IM IE N T O L A V ID A D E L P A C IE N T E H A E S T AD O E N P E L IG R O H O S P IT A L IZ A C IÓ N P R O L O N G A C IÓ N H O S P IT A L IZ A C IÓ N IN C A P A C ID AD P E R M A N E N T E O S IG N IFIC AT IV A R A C L IN IC A M E N T E R E L E V A N T E D esenlace P E R S IS T E N C IA D E L A R A R E C U P E R A C IÓ N S IN S E C U E L A S R E C U P E R A C IÓ N C O N S E C U E L A S D E S C O N O C ID O II. IN F O R M A C IO N D E L M E D IC A M E N T O E N IN V E S T IG A C IÓ N II 14. M E D IC A M E N T O S O S P E C H O S O 15. D O SIS D IA R IA 20. R E M IT IÓ L A R E AC C IÓ N A L S U S P E N D E R L A M E D IC A C IÓ N? SI N O N O P R O C E D E 1 6. V ÍA 1 7. E N FE R M E D AD E N E S T U D IO 1 8. FE C H A S D E IN IC IO F IN A L 2 0a. R E M IT IÓ L A R E A C C IÓ N A L R E D U C IR L A D O S IS? S I N O N O P R O C E D E 19. D U R A C IÓ N D E L T R A T A M IE N T O 21. R E AP A R E C IÓ L A R E A C C IÓ N A L A D M IN IS T R A R D E N U E V O L A M E D IC A C IÓ N? S I N O N O P R O C E D E III. M E D IC A M E N T O S C O N C O M IT A N T E S E H IS TO R IA C L ÍN IC A 22. M E D IC A M E N T O S C O N C O M IT A N T E S (M árquese co n u n asterisco el o lo s m ed icam ento s so specho so s) 2 2a. D O SIS D IAR I A 22b. V ÍA 22c. FE C H A S D E IN IC IO FIN A L 22d. M O T IV O D E L A P R E S C R IP C IÓ N III 23. D A T O S IM P O R T A N T E S D E L A H IS T O R IA C L ÍN IC A (e j. d iag nó stico s, alerg ias, em barazo s, etc.) IV. IN F O R M A C IO N S O B R E P R O M O TO R E IN V E S TIG A D O R IV 24a. N O M B R E Y D IR E C C IO N D E L P R O M O T O R 24b. N O M B R E Y D IR E C C IO N D E L IN V E ST IG AD O R 24c. C O D IG O D E L A B O R A T O R IO (N º A E M P S ) 25 a. T IP O D E IN F O R M E IN IC IA L S E G U IM IE N T O 24c. T E C N IC O D E L P R O M O T O R Q U E IN FO R M A N O M B R E : T E L E FO N O : FIR M A : 24e. FE C H A D E L IN FO R M E 24 f. FE C H A D E E N T R A D A A E M 25b. S E A D JU N T A IN F O R M E C O M P L E M E N T A R IO

18 Anexo D Formulario de notificación de reacción adversa grave e inesperada ocurrida en España Encabezado. IDENTIFICACIÓN DEL CASO. NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA PARA MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN CODIGO DE PROTOCOLO (promotor). Nº EUDRACT/ Nº Protocolo AEMPS.. Nº NOTIFICACION (Promotor) Notificación realizada a Eudravigilance NO SI PACIENTE Nº Nº NOTIFICACION 1. El notificador indicará si el caso ha sido notificado a EUDRAVIGILANCE.

19 Anexo D Formulario de notificación de reacción adversa grave e inesperada ocurrida en España Encabezado. IDENTIFICACIÓN DEL CASO. NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA PARA MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN CODIGO DE PROTOCOLO (promotor). Nº EUDRACT/ Nº Protocolo AEMPS.. Nº NOTIFICACION (Promotor) Notificación realizada a Eudravigilance NO SI PACIENTE Nº Nº NOTIFICACION 2. CODIGO DE PROTOCOLO. Código asignado por el Promotor para identificar el ensayo. (NVBIN02SSP201BO) 3. Nº EUDRACT. Nº PROTOCOLO AEMPS. Nº EUDRACT: número único que identifica al ensayo en la aplicación informática europea de EC. (AAAA-NNNNNN-CC) Nº PROTOCOLO AEMPS: número asignado al protocolo por parte de la AEMPS.

20 Anexo D Formulario de notificación de reacción adversa grave e inesperada ocurrida en España Encabezado. IDENTIFICACIÓN DEL CASO. NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA PARA MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN CODIGO DE PROTOCOLO (promotor). Nº EUDRACT/ Nº Protocolo AEMPS.. Nº NOTIFICACION (Promotor) Notificación realizada a Eudravigilance NO SI PACIENTE Nº Nº NOTIFICACION 4. NÚMERO DE NOTIFICACIÓN. Número asignado por el Promotor que identifica el caso notificado y que se utiliza para su archivo. (PHBS2006ES01869) (PHBS2006ES )Seguimiento 5. PACIENTE Nº. Número que identifica al paciente en el EC.

21 I. INFORMACIÓN SOBRE LA RAGI. 1a. PAÍS ESP 2. FECHA DE NACIMIENTO DÍA MES AÑO 2a. EDAD 3. SEXO HOMBRE MUJER 3a. PESO 3b. TALLA 4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN DÍA MES AÑO 7. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA (Incluyendo resultados relevantes de exploración o de laboratorio, y la fecha de finalización, si procede). 8-13b. CRITERIOS DE GRAVEDAD/ DESENLACE FALLECIMIENTO LA VIDA DEL PACIENTE HA ESTADO EN PELIGRO HOSPITALIZACIÓN PROLONGACIÓN HOSPITALIZACIÓN INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA RA CLINICAMENTE RELEVANTE Desenlace PERSISTENCIA DE LA RA RECUPERACIÓN SIN SECUELAS RECUPERACIÓN CON SECUELAS DESCONOCIDO 1.PAíS. Se identificará el país origen de la notificación. (ESP)

22 I. INFORMACIÓN SOBRE LA RAGI. 1a. PAÍS 2. FECHA DE NACIMIENTO 2a. EDAD 3. SEXO 3a. PESO 3b. TALLA 4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN DÍA MES AÑO HOMBRE MUJER DÍA MES AÑO 7. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA (Incluyendo resultados relevantes de exploración o de laboratorio, y la fecha de finalización, si procede). 8-13b. CRITERIOS DE GRAVEDAD/ DESENLACE FALLECIMIENTO LA VIDA DEL PACIENTE HA ESTADO EN PELIGRO HOSPITALIZACIÓN PROLONGACIÓN HOSPITALIZACIÓN INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA RA CLINICAMENTE RELEVANTE Desenlace PERSISTENCIA DE LA RA RECUPERACIÓN SIN SECUELAS RECUPERACIÓN CON SECUELAS DESCONOCIDO 2. FECHA DE NACIMIENTO: Formato: DÍA / MES/ AÑO 2a. EDAD. Si se desconoce la edad: - El Case Narrative de la reacción debe contemplar este desconocimiento. Especificar día/semanas/meses/años 5 d (day); 4 w (week); 8 m (month); 30 y (year) Si no se conoce con precisión la edad debe referirse: Lactante; Niño; Adolescente; Adulto; Anciano

23 I. INFORMACIÓN SOBRE LA RAGI. 1a. PAÍS 2. FECHA DE NACIMIENTO 2a. EDAD 3. SEXO 3a. PESO 3b. TALLA 4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN DÍA MES AÑO HOMBR E DÍA MES AÑO MUJER 7. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA (Incluyendo resultados relevantes de exploración o de laboratorio, y la fecha de finalización, si procede). 8-13b. CRITERIOS DE GRAVEDAD/ DESENLACE FALLECIMIENTO LA VIDA DEL PACIENTE HA ESTADO EN PELIGRO HOSPITALIZACIÓN PROLONGACIÓN HOSPITALIZACIÓN INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA RA CLINICAMENTE RELEVANTE Desenlace PERSISTENCIA DE LA RA RECUPERACIÓN SIN SECUELAS RECUPERACIÓN CON SECUELAS DESCONOCIDO 3. SEXO. Hombre X Mujer X 3a. 3b. PESO Y TALLA. Peso (Kg) Talla (cm)

24 I. INFORMACIÓN SOBRE LA RAGI. 1a. PAÍS 2. FECHA DE NACIMIENTO 2a. EDAD 3. SEXO 3a. PESO 3b. TALLA 4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN DÍA MES AÑO HOMBRE MUJER DÍA MES AÑO 7. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA (Incluyendo resultados relevantes de exploración o de laboratorio, y la fecha de finalización, si procede). 8-13b. CRITERIOS DE GRAVEDAD/ DESENLACE FALLECIMIENTO LA VIDA DEL PACIENTE HA ESTADO EN PELIGRO HOSPITALIZACIÓN PROLONGACIÓN HOSPITALIZACIÓN INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA RA CLINICAMENTE RELEVANTE Desenlace PERSISTENCIA DE LA RA RECUPERACIÓN SIN SECUELAS RECUPERACIÓN CON SECUELAS DESCONOCIDO 4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN. Día Mes Año Case Narrative - Si fuera posible debería establecerse la relación temporal entre el fármaco y la reacción.

25 I. INFORMACIÓN SOBRE LA RAGI. 1a. PAÍS 2. FECHA DE NACIMIENTO 2a. EDAD 3. SEXO 3a. PESO 3b. TALLA 4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN DÍA MES AÑO HOMBRE MUJER DÍA MES AÑO 7. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA (Incluyendo resultados relevantes de exploración o de laboratorio, y la fecha de finalización, si procede). 8-13b. CRITERIOS DE GRAVEDAD/ DESENLACE FALLECIMIENTO LA VIDA DEL PACIENTE HA ESTADO EN PELIGRO HOSPITALIZACIÓN PROLONGACIÓN HOSPITALIZACIÓN INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA RA CLINICAMENTE RELEVANTE Desenlace PERSISTENCIA DE LA RA RECUPERACIÓN SIN SECUELAS RECUPERACIÓN CON SECUELAS DESCONOCIDO 7. DESCRIPTIVO DE LA REACCION ADVERSA CASE NARRATIVE. Se describirá la RAGI de forma completa. Incluir pruebas relevantes de exploración / laboratorio. Indicar fecha de finalización de la RA, si procede. Añadir otros datos que se consideren oportunos.

26 I. INFORMACIÓN SOBRE LA RAGI. 1a. PAÍS 2. FECHA DE NACIMIENTO 2a. EDAD 3. SEXO 3a. PESO 3b. TALLA 4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN DÍA MES AÑO HOMBRE MUJER DÍA MES AÑO 7. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA (Incluyendo resultados relevantes de exploración o de laboratorio, y la fecha de finalización, si procede). 8-13b. CRITERIOS DE GRAVEDAD / DESENLACE Las categorías no son mutuamente excluyentes. Gravedad Fallecimiento. X La Vida del paciente ha estado en peligro. Hospitalización. Prolongación Hosp. Incapacidad permanente o significativa. RA clinicamente relevante. 8-13b. CRITERIOS DE GRAVEDAD/ DESENLACE FALLECIMIENTO LA VIDA DEL PACIENTE HA ESTADO EN PELIGRO HOSPITALIZACIÓN PROLONGACIÓN HOSPITALIZACIÓN INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA RA CLINICAMENTE RELEVANTE Desenlace PERSISTENCIA DE LA RA RECUPERACIÓN SIN SECUELAS RECUPERACIÓN CON SECUELAS DESCONOCIDO Desenlace Persistencia de la RA. Recuperación sin secuelas. Recuperación con secuelas. Desconocido.

27 II. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN. II. INFORMACION DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN 14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO 15. DOSIS DIARIA 16. VÍA 17. ENFER MEDA D EN ESTUDI O 18. FECHAS DE INICIO FINAL 19. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO 20. REMITIÓ LA REACCIÓN AL SUSPENDER LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 20a. REMITIÓ LA REACCIÓN AL REDUCIR LA DOSIS? SI NO NO PROCEDE 21. REAPARECIÓ LA REACCIÓN AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO: Identificación. DOE / DCI. Nombre comercial. Código PEI del laboratorio.

28 II. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN. II. INFORMACION DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN 14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO 15. DOSIS DIARIA 16. VÍA 17. ENFER MEDA D EN ESTUDI O 18. FECHAS DE INICIO FINAL 19. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO 20. REMITIÓ LA REACCIÓN AL SUSPENDER LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 20a. REMITIÓ LA REACCIÓN AL REDUCIR LA DOSIS? SI NO NO PROCEDE 21. REAPARECIÓ LA REACCIÓN AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 15. DOSIS DIARIA. 16. VÍA Dosis diaria total + unidades Cíclica; Semanal; Mensual; Anual; Nº de veces Vía de administración.

29 II. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN. II. INFORMACION DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN 14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO 15. DOSIS DIARIA 16. VÍA 17. ENFERMEDAD EN ESTUDIO 18. FECHAS DE INICIO FINAL 19. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO 20. REMITIÓ LA REACCIÓN AL SUSPENDER LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 20a. REMITIÓ LA REACCIÓN AL REDUCIR LA DOSIS? SI NO NO PROCEDE 21. REAPARECIÓ LA REACCIÓN AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 17. ENFERMEDAD EN ESTUDIO: Indicación. Voluntario sano : indicar cuando proceda.

30 II. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN. II. INFORMACION DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN 14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO 15. DOSIS DIARIA 16. VÍA 17. ENFERMEDAD EN ESTUDIO 18. FECHAS DE INICIO FINAL 19. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO 20. REMITIÓ LA REACCIÓN AL SUSPENDER LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 20a. REMITIÓ LA REACCIÓN AL REDUCIR LA DOSIS? SI NO NO PROCEDE 21. REAPARECIÓ LA REACCIÓN AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 18. FECHAS DE INICIO Y FINAL DEL TRATRAMIENTO. dd/mm/aaaa 19. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Se hará constar la duración del tratamiento hasta el inicio de la reacción adversa.

31 II. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN. II. INFORMACION DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN 14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO 15. DOSIS DIARIA 16. VÍA 17. ENFERMEDAD EN ESTUDIO 18. FECHAS DE INICIO FINAL 19. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO 20. REMITIÓ LA REACCIÓN AL SUSPENDER LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 20a. REMITIÓ LA REACCIÓN AL REDUCIR LA DOSIS? SI NO NO PROCEDE 21. REAPARECIÓ LA REACCIÓN AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIÓN? SI NO NO PROCEDE 20. REMITIÓ LA RAGI AL SUSPENDER LA MEDICACIÓN? 20b. REMITIÓ LA RAGI AL REDUCIR LA DOSIS? Si. X No. No Procede Efecto de la Retirada. 21. REAPARICIÓN DE LA RAGI AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIÓN? Efecto de la Reexposición.

32 III. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES E HISTORIA CLÍNICA. III. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES E HISTORIA CLÍNICA 22. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES (Márquese con un asterisco el o los medicamentos sospechosos) 22a. DOSIS DIARIA 22b. VÍA 22c. FECHAS DE INICIO FINAL 22d. MOTIVO DE LA PRESCRIPCIÓN 23. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA (ej. diagnósticos, alergias, embarazos, etc.) 22. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES: Indicar explícitamente si no se han tomado fármacos concomitantes. Si alguno se considera sospechoso, requieren notificación. 23. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA Incluir diagnósticos, alergias, embarazos, etc

33 IV. INFORMACIÓN SOBRE EL PROMOTOR / INVESTIGADOR IV. INFORMACION SOBRE PROMOTOR E INVESTIGADOR 24a. NOMBRE Y DIRECCION DEL PROMOTOR 24b. NOMBRE Y DIRECCION DEL INVESTIGADOR 24c. CODIGO DE LABORATORIO (Nº AEMPS) 24e. FECHA DEL INFORME 25a. TIPO DE INFORME INICIAL SEGUIMIENTO 24f. FECHA DE ENTRADA AEM 24d. TECNICO DEL PROMOTOR QUE INFORMA NOMBRE: TELEFONO: FIRMA: 25b. SE ADJUNTA INFORME COMPLEMENTARIO 24a. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL PROMOTOR 24b. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL INVESTIGADOR 24c. CODIGO DEL LABORATORIO (Nº AEMPS) 24d. TECNICO DEL PROMOTOR QUE INFORMA (Responsable de Farmacovigilancia) Datos que permiten establecer un seguimiento personal del caso.

34 IV. INFORMACIÓN SOBRE EL PROMOTOR / INVESTIGADOR IV. INFORMACION SOBRE PROMOTOR E INVESTIGADOR 24a. NOMBRE Y DIRECCION DEL PROMOTOR 24b. NOMBRE Y DIRECCION DEL INVESTIGADOR 24c. CODIGO DE LABORATORIO (Nº AEMPS) 24e. FECHA DEL INFORME 25a. TIPO DE INFORME INICIAL SEGUIMIENTO 24f. FECHA DE ENTRADA AEM 24d. TECNICO DEL PROMOTOR QUE INFORMA NOMBRE: TELEFONO: FIRMA: 25b. SE ADJUNTA INFORME COMPLEMENTARIO 24e. FECHA DEL INFORME

35 IV. INFORMACIÓN SOBRE EL PROMOTOR / INVESTIGADOR IV. INFORMACION SOBRE PROMOTOR E INVESTIGADOR 24a. NOMBRE Y DIRECCION DEL PROMOTOR 24b. NOMBRE Y DIRECCION DEL INVESTIGADOR 24c. CODIGO DE LABORATORIO (Nº AEMPS) 24e. FECHA DEL INFORME 25a. TIPO DE INFORME INICIAL SEGUIMIENTO 24f. FECHA DE ENTRADA AEM 24d. TECNICO DEL PROMOTOR QUE INFORMA NOMBRE: TELEFONO: FIRMA: 25b. SE ADJUNTA INFORME COMPLEMENTARIO 25a. TIPO DE INFORME Inicial X Seguimiento X Los seguimientos se harán constar también el Nº de notificación. (PHBS2006ES01869) (PHBS2006ES )Seguimiento 24b. SE ADJUNTA INFORME COMPLEMENTARIO. (especificar si se adjunta algún informe complementario referente al caso notificado)

36 Para la notificación expeditiva de RAGI en ensayos clínicos. 2. Soporte Digital (20 de mayo de 2008)

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40 INDICE Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº6, mayo de 2008)

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42 La notificación a EUDRAVIGILANCE CT es recomendable pero no obligatoria.