FITOTERAPIA: CONTROL DE CALIDAD

Transcripción

1 FITOTERAPIA: CONTROL DE CALIDAD 1

2 FITOTERAPIA: CONTROL DE CALIDAD Actividades * Uso, manejo y aplicación de plantas medicinales * Elaboración de fitofármacos, (jarabes, pomadas,tinturas) * Laboratorio de control de calidad * Uso, manejo de reactivos y cristalería del laboratorio de control de calidad 2

3 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ELABORADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES CIENTIFICAMENTE VALIDADAS CONTROL DE CALIDAD * Análisis del pdto terminado materia prima material auxiliar empaque * Vigilancia: normas en el proceso (recepción de insumos, elaboración, envasado o empaque, almacenamiento hasta distribución el pdto) 3

4 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ELABORADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES CIENTIFICAMENTE VALIDADAS CONTROL DE CALIDAD *Finalidad: producto a través de todo el proceso no pierda calidad o se deteriore. * Determina si pdto es aceptado o rechazado, dependiendo si cumple o no con todos los requerimientos. 4

5 CALIDAD * Base de la reproducibilidad en la seguridad y la eficacia.. *Conjunto de características del pdto.que potencialmente pueden satisfacer las necesidades o deseos del cliente. 5

6 CALIDAD. Posibilidad de que el producto satisfaga al consumidor. 6

7 CALIDAD * Manera de ser de un pdto: bueno o malo mejor o peor bueno o malo mejor o peor relacionada con características solicitadas por el consumidor consumidor suele juzgarlos según su calidad 7

8 NORMAS PARA GARANTIZAR UNA MATERIA PRIMA DE CALIDAD CULTIVO - Optima selección del área a cultivar - Establecer semilleros o si la especie puede ser sembrada plantada directamente en el campo. - Densidad, época de siembra o plantación, suelos sanos sin contaminantes residuos, agua de riego sin contaminantes. 8

9 NORMAS PARA GARANTIZAR UNA MATERIA PRIMA DE CALIDAD COSECHA - Cuando exista mayor contenido de principios activos - Condiciones ambientales secas - Eliminar parte dañada o enferma - Utilizar implementos adecuados evitar daño o maltrato. LAVADO - Con sol. hipoclorito de sodio a 10 ppm /o 2 gotas por c/litro de agua - No maltratar la planta durante el proceso de lavado. 9

10 SECADO - Realizarse a la brevedad - Área de secado limpia y aireada - Colocar muestra en bandejas en una sola capa - Material cosechado puede desecarse en forma natural, en locales bien ventilados - Controlar constamente Tº cuando se utilizan secadores. TRITURACION - Limpiar equipo una vez triturada la muestra - No triturar otra muestra si el equipo no ha sido limpiado correctamente - Graduar equipo al grado de trituración deseado 10

11 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO IDENTIDAD Organoléptico Forma Tamaño Color Olor Sabor Marcas ext. Matricaria recutita Referencia: Teedrogen, Wichtl Color : amarillo con pétalos blancos Olor : característico, fuertemente aromático. Sabor : algo amargo. Aspecto : flor entera 11

12 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO PUREZA Materia extraña Observar con estereoscopio y al ojo, características de muestra en análisis (contaminación animal, vegetal, mineral, etc.) Materia extraña Referencia Mentha piperita <5% tallos/ <2% materia extraña. Ph Helv Vll Ocimum basilicum <7%tallos/ <3%. materia extraña Ph Helv Vll Pérdida por secado Humedad que contienen la planta determinada por desecación de muestra, expresado en % m/m % Humedad Referencia Eucalyptus sp. <10% DAB 10 Ocicum basilicum <12% Ph Helv Vll Anethum graveolen <13% DAB 10 12

13 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO CONTENIDO CONTENIDO Aceite esencial - Responsables del aroma - Acción terapéutica:.antiséptica (Eucalyptus globulos).antiespasmódica (Melissa officinalis),.antimicrobianos,.sedantes.expectorantes, etc. 13

14 Aceite esencial Valoración drogas vegetales:.destilación en corriente de vapor de agua.expresada % v/m. Mentha piperita >1.2% Ref. DAB 10 Eucalyptus sp. >2.0% Ref. DAB 10 14

15 PRODUCTOS TERMINADOS Pomadas - Preparados semisólidos de grasa, agua, glicerina, o alcohol - Aplicación externa/cutánea - Base mezclada con extractos o aceites de plantas Jarabes - Preparaciones azucaradas - Azúcar con vehículo acuosa - Sustancias medicamentosas disueltas 15

16 Te aromáticos. Pdto bolsitas filtrantes: 1g droga seca. Tinturas PRODUCTOS TERMINADOS - Sol. alcohólicas o hidroalcóholicas - Con sustancias vegetales - Acción: alcohol de diferente graduaciones en droga seca. Residuo de evaporación - Residuo sólido - Evaporación de sol. hidroalcóholica con planta medicinal. - % m/m - Parámetros: ph, organoléptico, grado alcohólico 16

17 CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO Análisis microbiológicos Objetivo Controlar calidad sanitaria de materia prima y producto terminado 17

18 CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO Parámetros Conteo total de flora aeróbica mesófila Conteo total de hongos y levaduras Escherichia colí Salmonella Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus 18

19 CONCEPTOS MICROBIOLOGICOS Microbiología Ciencia que trata los seres minúsculos, invisibles a simple vista, denominado microbios. Estudia su vida, desarrollo y alteraciones que provocan en el organismo humano, animal, vegetal, o en la naturaleza inanimada. Cultivo de mx: proceso que induce su crecimiento, se cultivan in vitro, en matraces, tubos de ensayo y otros recipientes de vidrio. Actualmente los frascos de cultivo pueden ser de plástico o acero. 19

20 MESOFILOS - Especies del suelo, agua, cuerpo - Crecen: Tº 10º y 45 ºC - Tº óptimas 30º a 45 ºC, denominadas mesófilos (gr. meso=mitad o medio, philie= elegir) AEROBIOS Mx capaz de crecer o metabolizar en presencia de O2 libre. ANAEROBIOS Mx capaz de crecer o metabolizar en ausencia de O2 libre, Puede ser facultativo u obligado (morirá en presencia de O2). GENERO ESCHERICHIA Muy esparcido, Escherichia coli, aparece en la flora normal del tracto intestinal del hombre al que aporta la vit. K. 20

21 SALMONELLA - Especies patógenas - Provocan enfermedades: tifus, salmonelosis, septicemia, fiebre tifoidea y paratifoideas. STHAPHILOCOCCUS - Suele confundirse con Micrococcus - Forman masas irregulares, se agrupan en racimos. - Especies patógenas - Provocan enfermedades: mastitis, forúnculos, impétigo infantil e intoxicación alimentaría. 21

22 CONCLUSION Aspectos importantes para elaboración de fitofármacos * Cumplimiento estricto de normas de calidad. Si materia prima cumple con requisitos, será más fácil su transformación industrial. Si materia prima no cumple con requisitos de calidad, aunque se disponga de laboratorio altamente equipado para el control y procesamiento, no será posible cumplir con las normas establecidas para el producto final. Importante vigilar pasos: desde etapa de cultivo hasta almacenamiento. Control de calidad, más económico cuando se toma como sistema preventivo y no como sistema correctivo. En vez de realizar inspecciones constantes se debe establecer con claridad las normas de calidad antes de que se elabore el producto. 22

23 BIBLIOGRAFIA CONSULTADA British Herbal Pharmacopeia, Bournemouth 1991 Comisión Guatemalteca de normas (coguanor) productos Fitorapeuticos, Ministerio de Economía, Guatemala, 1989 Consejo de Europa, Farmacopea Europea, de 2, parte Memorias Plantas Medicinales y Aromáticas, 1er Seminario Internacional y 3ro Nacional Palmira Agosto 1999 Ministerio de Salud Publica, Normas Rémales, Medicamentos de origen vegetal, La Habana Cuba. 23