Servicio de Acreditación Ecuatoriano. Procedimiento Operativo

Transcripción

1 Servicio de Acreditación Ecuatoriano PO03 R Procedimiento Operativo VISITAS DE TESTIFICACIÓN A ORGANISMOS INSPECCIÓN El presente documento se distribuye como copia no controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en la página web, Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: DI DGC DG D. Chiliquinga B. Cañizares B. Viera Fecha: Fecha: Fecha:

2 INDICE 1. OBJETO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN GENERAL SELECCIÓN REALIZACIÓN DE LA VISITA DE TESTIFICACIÓN Preparación de la visita de testificación Realización de la visita INFORME Contenido de los informes de la visita de testificación Formato y copias de la visita de testificación RESULTADO REGISTROS ANEXOS... 9 Pág. 2 de 9

3 1. OBJETO El presente documento establece el procedimiento a seguir para la selección y realización de las visitas de testificación que se realizan dentro del proceso de acreditación de los organismos de inspección. 2. ALCANCE El presente procedimiento es aplicable a las visitas de testificación realizadas durante el proceso de acreditación de un organismo de inspección y en los diversos tipos de visitas de evaluaciones, (inicial, ampliación del alcance de una acreditación, reevaluación de una acreditación, vigilancia, seguimiento, extraordinarias), a un organismo de inspección. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los siguientes documentos son aplicables junto con este procedimiento: PA03 Procedimiento de Acreditación para organismos que realizan Inspección. PG 06 Procedimiento General Designación de evaluadores/expertos. NOTA: Los documentos se utilizarán en su última revisión. Los documentos de referencia son: Manual de Calidad del OAE PA03 OAE CR GA08 OAE CR EA02 Norma ISO/IEC Procedimiento de Acreditación para Organismos que realizan Inspección. Criterios Generales de acreditación para organismos que realizan inspección. Criterios Específicos de Acreditación para Organismos que realizan inspecciones medioambientales. Evaluación de la Conformidad - Requisitos Generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. Procedimiento para la selección y realización de visitas de acompañamiento a organismos de inspección Rev. 2. ENAC 4. DEFINICIONES Para la correcta interpretación de este documento se aplican las siguientes definiciones: Visita de testificación: Observar al Organismo de inspección realizando servicios de Inspección dentro del alcance de su acreditación. Evaluación en sitio: Actividad que se realiza para determinar si un Organismo de Inspección que desea o realiza actividades de inspección, cumple con los requisitos específicos aplicables (Norma NTE INEN ISO/IEC 17020), para decidir si procede la acreditación. La evaluación es un análisis sistemático e independiente que se realiza al sistema de calidad y técnico, para determinar si las actividades indicadas en los documentos de calidad y técnicos, y sus resultados cumplen las disposiciones establecidas, y si estas son implantadas eficazmente. Pág. 3 de 9

4 Evaluación Documental: Es la evaluación realizada a los documentos del sistema de calidad y técnicos del Organismo de Inspección, ingresados en la solicitud de acreditación y que es realizada por el equipo evaluador designado. Esta evaluación es con base a la norma vigente para acreditar a los organismos de inspección, a los documentos normativos técnicos empleados y al sistema de calidad del solicitante. Conformidad: Cumplimiento de un requisito especificado. No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado. Evidencia objetiva: Información que respalda la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo, u otros medios. 5. RESPONSABILIDADES Dirección General: Aprobar el documento Director de Gestión de la Calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez aprobado e ingresarlo en la lista maestra. Director del Área de Inspección: Responsable del control y cumplimiento de este procedimiento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal técnico del SAE. Personal técnico del SAE y Evaluadores del área de inspección: Conocer el documento y aplicarlo durante el proceso de acreditación para organismos que realizan inspección y revisar el documento. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. GENERAL Las visitas de testificación que realiza el SAE dentro del Proceso de Acreditación para organismo de inspección tienen los siguientes objetivos. a) Comprobar, en los aspectos ya revisados documentalmente que los registros generados recogen adecuadamente las actividades desarrolladas. b) Evaluar la adecuación de la documentación técnica desarrollada por el organismo contra la documentación de referencia con la cual se inspecciona. c) Comprobar el grado de implantación de los procedimientos de inspección definidos. d) Evaluar la competencia del personal calificado para llevar a cabo las actividades incluidas dentro del proceso de inspección. e) Evaluar la eficacia del sistema de calificación de inspectores del Organismo de Inspección, así como su competencia para designar equipos de inspección competentes, teniendo en cuenta su conocimiento del sector: sus elementos esenciales, problemática típica y reglamentación SELECCIÓN La selección de los campos en los cuales ha de realizarse una visita de testificación es decidida por el SAE teniendo en consideración los siguientes criterios: 1) En lo que respecta al número de visitas de testificación se realizará como mínimo 1 visita por alcance a acreditarse o grupos de alcance similares a acreditarse según lo Pág. 4 de 9

5 defina el SAE, esto se lo realizara en lo posible de forma sucesiva. 2) El número de visitas de testificación podrá variar en función de la disponibilidad de técnicos por parte de SAE y el criterio de no extender innecesariamente la duración de la evaluación y tomando en cuenta el resultado de las visitas de testificación realizadas en seguimientos anteriores, pudiéndose incluir, una visita de testificación para cada uno de los campos en los que la visita de testificación precedente no fuere satisfactoria. 3) En las evaluaciones de vigilancia el número de visitas de testificación se determinará en función de los resultados de las visitas anteriores, según lo defina el SAE, esto se lo realizara en lo posible de forma sucesiva. 4) Asimismo, el número de visitas de testificación podrá variar en función del número de inspectores del OI calificados para cada campo, procurando no repetir la supervisión de un mismo inspector (independientemente del campo). 5) En caso de que un Organismo de Inspección haya recibido informe favorable para todos los inspectores, sólo será necesario hacer una visita de testificación en cada seguimiento posterior, tratando de seleccionar inspectores diferentes en cada caso, y para los campos en que el inspector concreto no haya sido evaluado in situ. 6) Siempre que se realice una ampliación de alcance de acreditación, se procurará hacer visitas de testificación, a no ser de que se considere, por recomendación escrita de un experto técnico calificado para el campo solicitado, que por la similitud con algún campo ya acreditado no es necesario. Visitas de testificación adicionales: 1) Por recomendación del Evaluador líder con el asesoramiento de los expertos técnicos, en base a los resultados obtenidos en la evaluación en sitio, especialmente en lo referente a la calificación de personal y a los procedimientos de inspección. El Evaluador Líder recomendará al SAE la realización de visitas de testificación en aquellas áreas donde la documentación o la calificación hubiesen presentado dudas. 2) Se realizará visitas de testificación en aquellos campos en los que los registros investigados durante la visita in situ no hayan sido suficientes a juicio del equipo evaluador como para hacerse una idea de la competencia del organismo de inspección. Elección del personal testificador (evaluadores/expertos del SAE): Las visitas de testificación se realizará por personal seleccionado por el SAE y que debe cumplir con los requisitos establecidos en el procedimiento para la calificación de evaluadores/ expertos técnicos PO02. El Director del Área de Inspección realizará la selección del equipo evaluador o el evaluador que participará en la visita de testificación, considerando el sector de competencia y procederá a designar a través del formato Designación de evaluador/ experto F PO Se debe considerar los aspectos establecidos en el procedimiento PO10 Designación, calificación y seguimiento de evaluadores REALIZACIÓN DE LA VISITA DE TESTIFICACIÓN Una vez determinadas las visitas requeridas, el SAE realizará las gestiones necesarias para su desarrollo, lo cual incluirá: a) Indicar al organismo de inspección una propuesta de actividades de inspección Pág. 5 de 9

6 los campos acreditados, para que se encargue de gestionar y coordinar con los evaluadores / expertos técnicos designados, las visitas de testificación. b) Designar a los evaluadores / expertos técnicos que habrán de efectuar las visitas de testificación, indicándoles los inspectores a evaluar para cada campo. c) Comunicar dicha designación al organismo de inspección solicitante, así como los campos para los que se vaya a realizar la visita de testificación indicando asimismo que, en caso de ser necesario el traslado de evaluador/es ó experto/s, la gestión y gastos es responsabilidad del organismo de Inspección. d) Hacer llegar a los expertos técnicos designados a través del SAE, la siguiente información: o Alcance de la acreditación aplicable (si es inicial, ampliación del alcance de una acreditación, Reevaluación de una acreditación, vigilancia, seguimiento, extraordinarias). o Documentos de referencia de la inspección, tipo de inspección, sector, lugar, otros (si la solicitasen por no disponer de ella). o Procedimientos de inspección correspondientes (si no los han estudiado previamente en la visita en sitio). o En caso de no disponer el SAE de la documentación necesaria para la realización de la visita de testificación, este solicitará al OI el cual deberá hacer llegará la información respectiva al SAE con al menos 8 días de anticipación a la realización de la visita de testificación y este a su vez se le hará llegar al experto técnico, para que gestione la visita de testificación, teniendo en cuenta el tiempo necesario Preparación de la visita de testificación En el caso de no haber participado en la visita en sitio, el experto realizará un estudio documentario para determinar: a) Que la documentación de referencia es suficiente para cubrir el alcance de la inspección a realizar. b) Que los procedimientos de inspección se desarrollan y complementan adecuadamente con la documentación de referencia de forma que siguiendo los lineamientos de dichos procedimientos, el inspector puede declarar la conformidad o no de lo inspeccionado con la documentación de referencia aplicable para el ítem concreto a inspeccionar. En caso de detectar deficiencias que pudieran poner en duda la utilidad de realizar la visita de testificación (caso de encontrarse con procedimientos de inspección extremadamente inadecuados), emitirá un informe al SAE y al evaluador líder. El SAE podrá entonces suspender la visita de testificación correspondiente y detener el proceso de evaluación. De ello informará al organismo de inspección solicitante, y no se realizará la visita de testificación mientras no se resuelvan satisfactoriamente las no conformidades detectadas Realización de la visita La visita de testificación tiene como objeto observar la actuación del inspector. El testificador (evaluador/experto técnico) del SAE mantendrá en todo momento el papel de observador, evitando influir de forma alguna en la actuación de los inspectores a los que acompaña. Cualquier observación con relación a la inspección o al inspector deberá realizarse únicamente en la Pág. 6 de 9

7 presentación de conclusiones al finalizar la visita. Durante la misma el evaluador/ experto debe evaluar el cumplimiento y conocimiento por parte de los inspectores del procedimiento de inspección correspondiente, así como de su competencia a la hora de su aplicación y el empleo de los equipos de medida. Debe evaluar también el conocimiento que tienen los inspectores de lo que están inspeccionando y la forma de reflejar los resultados de las comprobaciones realizadas. El evaluador/experto deberá registrar toda la información concerniente a la testificación en el formato F PO04 26 Cuestionario de evaluación para la testificación de organismos de Inspección. Además debe juzgar si el resultado de la inspección es el adecuado desde su propio juicio y si el informe que emite el organismo de inspección es coherente con las actividades realizadas y con los datos tomados, por lo que no se dará por terminada la visita hasta que el evaluador/ experto técnico del SAE haya recibido copia del informe de inspección correspondiente. El evaluador/ experto del SAE debe mantener al final de la visita una breve reunión de retroalimentación, con los inspectores para indicarles verbalmente y por medio del levantamiento de información realizado durante la visita, sobre los incumplimientos o carencias detectadas. Asimismo, al final de la visita de testificación se solicitará al inspector evaluado la entrega de un original o copia de las hojas de toma de datos y documentación generada durante la visita de testificación. En caso de producirse discrepancias, entre el evaluador y el inspector, durante la visita de testificación, se hará constar en el numeral 5 Comentarios Adicionales del formato F PO04 26 Cuestionario de evaluación para la testificación de organismos de Inspección INFORME Una vez recibidos los informes de las visitas de testificaciones con todas las evidencias recogidas de la misma se emitirá un informe final de testificación en el formato F PO04 21 Informe final para organismos de inspección, llenando las partes que apliquen Contenido de los informes de la visita de testificación El Informe de testificación debe incluir, lo siguiente: 1.- Datos Generales: Nombre del organismo de Inspección, Expediente del OEC, fecha de la actividad (Visita de testificación, estudio documental, etc.) y nombre del inspector o inspectores. 2.- Alcance: Actividad realizada (Visita de testificación, estudio documental, etc.) y Campos. 3.- Desarrollo: Para cada campo y actividad se indicará los documentos evaluados, tipo de inspección al que aplica, procedimiento aplicable, lugar e inspector (si aplica). 4.- Comentarios sobre lo evaluado: Carencias en procedimientos o registros, conocimiento de ítem inspeccionado, aplicación del procedimiento correspondiente, manejo de muestras y equipos, empleo de hojas de toma de datos. 5.- Conclusiones finales: sobre la aptitud o no de los documentos y/o inspectores evaluados para realizar la actividad correspondiente. Pág. 7 de 9

8 Además se podrá incluir otra información u observaciones, pero siempre de la forma más correcta y objetiva, ya que el informe debe ser enviado al organismo de inspección. 6.- Debe contener la firma y fecha de emisión del informe. 7.- El informe deberá ser entregado al SAE con copia al evaluador líder en un plazo de 10días hábiles adjuntando toda la información recibida previa a la vista de testificación y la documentación generada durante la testificación Formato y copias de la visita de testificación Los informes finales se harán en ordenador, formato F PO04 21 Informe final de evaluación Organismos de inspección, en hojas INEN A4, y se enviaran copias al evaluador Líder y al OAE, en un plazo de 10 días laborables adjuntando toda la información recibida previa a la visita de testificación Incluido el informe provisional entregado al OI el día de la Visita de testificación RESULTADO Si, el resultado de las visitas de testificación en general es No Satisfactorio se indicará al Organismo de Inspección, lo siguiente: a) Si, el procedimiento de inspección no es el correcto, y se evidencia que el inspector si sabe inspeccionar, y los fallos detectados son por errores del procedimiento, se indicará al organismo de inspección que debe modificar el procedimiento, y que éste deberá ser revisado por el SAE. b) Si el procedimiento de inspección no es el correcto, y se evidencia que el inspector no sabe inspeccionar y los fallos detectados son por errores de concepto, u otros no aplicables al procedimiento, se indicará al organismo de inspección que debe modificar el procedimiento para su revisión por el SAE, y que se debe repetir la visita de testificación. c) Si el procedimiento de inspección es el correcto, y se evidencia que el inspector no aplica las disposiciones de dichos procedimiento, y los fallos son por errores de concepto, u otros no atribuibles al procedimiento, se indicará al organismo de inspección que se debe repetir la visita de testificación con otro inspector seleccionado por el SAE y se indicará que el inspector no está calificado para realizar la inspección. Para los casos anteriores estas serán considerados como no conformidades por el Evaluador Líder. En caso de desacuerdo, quien tomara la decisión será la Dirección del Área de Inspección del OAE, o, en su defecto, se pondrá en conocimiento de la Comisión de Acreditación quien será la que tome la decisión de que se mantenga o retire la no conformidad. 7. REGISTROS F PO10 01 F PO04 21 F PO04 26 Designación de evaluador / experto Informe final. Organismos de inspección Cuestionario de evaluación para la testificación de organismos de Inspección. Pág. 8 de 9

9 8. ANEXOS No aplica fin del documento Control de Cambios Fecha Revisión Modificaciones R05 Ver Revisión R00 del documento Pág. 9 de 9