Diagnóstico de la Política Nacional de Medicamentos de Panamá

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1 INSTITUTO CONMEMORATIVO GORGAS DE ESTUDIOS DE LA SALUD 2018 Diagnóstico de la Política Nacional de Medicamentos de Panamá Beatriz Gómez, Eric Conte, Víctor Herrera, Indira Credidío y Cecilio Niño Panamá 1

2 I. INTRODUCCION El interés y esfuerzo de los gobiernos de la República de Panamá en diferentes periodos de su historia por resolver los problemas relacionados con la disponibilidad y accesibilidad a medicamentos se ven reflejados en diferentes normativas y acuerdos internacionales La Constitución Política de la República de Panamá establece en su capítulo 6, artículo 105: "Es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República. El individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendidos ésta como el completo bienestar físico, mental y social". Corresponde también al Estado otras actividades que de acuerdo al artículo 106; acápite 5: "crear, de acuerdo con las necesidades de cada región, establecimientos en los cuales se preste servicio de salud integral y suministrar medicamentos a toda la población. Estos servicios de salud y medicamentos serán proporcionados gratuitamente a quienes carezcan de recursos económicos". La Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo No.178 que reglamenta la Ley, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, la cual señala como su objetivo, facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos regulados por esta Ley, para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la contratación pública y también establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país.[1, 2] La Resolución No. 632 de 30 de junio de 2009, por medio de la cual se adopta la Política Nacional de Medicamentos, la cual es un compromiso con un objetivo y una guía de acción que expresa los lineamientos establecidos por el gobierno para el sector farmacéutico e identifica las estrategias principales para alcanzarlos en el ámbito de acción público y privado, con todos los protagonistas involucrados. [3] Como parte de la estrategia del sector salud para alcanzar una distribución equitativa de los recursos y de los servicios de salud, es necesario formular, desarrollar y poner en ejecución una política farmacéutica nacional con base en la situación de salud de su población, el perfil de la oferta y demanda de medicamentos, las posibilidades del sector industrial para adaptarse a las metas que se establezcan y la capacidad financiera de las personas para acceder a los medicamentos. Una meta importante de esa política debe ser la producción, suministro y disponibilidad de medicamentos eficaces y seguros en las condiciones de uso, de calidad apropiada, a precios razonables para todos los que los necesiten, en tiempo y cantidades adecuadas, la difusión de su utilidad y sus peligros y la importancia de su utilización conforme a las necesidades preventivas, terapéuticas y diagnósticas de las personas y de la comunidad. En este sentido el Ministerio de Salud de Panamá, organismo rector de la salud en nuestro país, considera al medicamento como uno de los recursos terapéuticos esenciales para el funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados por lo que requiere asegurar la disponibilidad y acceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidad garantizada y a precios asequibles. La Política Nacional de Medicamentos, concibe a la salud como un derecho humano, social y universal y reconoce la responsabilidad del estado de velar por este derecho, declara a los medicamentos como un bien social que prevalece al interés político, comercial e individual. También, propone mejorar, optimizar y adecuar el uso de los recursos de manera que se atiendan las necesidades de medicamentos para la población con énfasis en las comunidades priorizadas. Legitima la participación social como derecho y deber en el proceso de producción social, a través de la participación colectiva democrática y concertada. Involucra los procesos de transparencia y rendición de cuentas para evitar la imparcialidad de los actores involucrados en el desarrollo de esta política de medicamentos, fortaleciendo la actualización moral basada en valores, normas, conductoras que consagran el bien común sobre el interés particular. 2

3 Esta política debe ser operacionalizada con participación multidisciplinaria de los productores, importadores, distribuidores, prescriptores, dispensadores, trabajadores de la salud, reguladores, comunidad universitaria, consumidores y comunidad en general a fin de asegurar la provisión y uso racional, reorientar la oferta de medicamentos en el mercado farmacéutico panameño, enfatizando la disponibilidad de medicamentos esenciales, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento y regular la gestión del suministro en el Sistema Nacional de Salud. La Política Nacional de Medicamentos, está fundamentada en siete componentes básicos: el acceso a los medicamentos, calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos, uso racional de los medicamentos, investigación, recursos humanos, propiedad intelectual, monitoreo y evaluación del desarrollo de la política nacional de medicamentos. Igualmente, establecen lineamientos y estrategias para fortalecer el acceso, uso racional de los medicamentos, favorece el desarrollo de los servicios farmacéuticos, favorecer la disponibilidad de medicamentos esenciales, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento y fortalecer la gestión del suministro, así como a reforzar el sistema de vigilancia y control de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. II. ANTECEDENTES La globalización del comercio internacional y la creación de mercados comunes o de zonas de libre comercio han impulsado en forma creciente al gobierno a adoptar nuevas normas y estándares para la armonización de procedimientos y sistemas. Esto es una consecuencia positiva de la integración de los países en sistemas más amplios pero debe evitarse la proliferación indebida y caótica de normas que, paradójicamente, crearían nuevamente áreas restringidas de comercio y dificultades de orden sanitario. Actualmente se está reconociendo la poca efectividad de las acciones aisladas, y se está necesidad de un enfoque integral para enfrentar el problema del medicamento aceptando la Como parte la dinámica del proyecto se ha generado valiosa información de las líneas Base levantada a través de los proyectos "Sistema de Indicadores de Acceso y Financiación del Gasto en Medicamentos basado en el uso de Tecnologías de la Información Geográfica", y del "Desarrollo de un Sistema de Información de medicamentos Genéricos y Originales. Acceso, disponibilidad y precios de los cuales contamos con información sobre: Datos de línea base sobre el mercado de medicamentos genéricos y originales en Panamá. Gasto en medicamentos del MINSA y CSS por instalaciones de salud y grupo farmacológico Gasto de bolsillo en medicamentos Cadena de comercialización de los medicamentos genéricos y huérfanos. Influencia de factores asociados al uso racional de medicamentos como la publicidad y promoción, uso racional y resistencia a los antibióticos y adherencia a los tratamientos farmacológicos. 1. Productos del desarrollo de Investigaciones financiadas por fondo de inversión del Ministerio de Economía y Finanzas Gasto en Medicamentos en Panamá El gasto público en salud se ha venido incrementando durante los últimos veinte años, el componente del mismo destinado a medicamentos lo ha hecho aún más. Diversos motivos podrían explicar esta evolución, entre ellos el aumento de la esperanza de vida, el avance de la transición epidemiológica, la expansión de la cobertura de la CSS, pero el factor que más ha influido es el alza en los precios de los productos en el mercado nacional 3

4 La presión sobre los presupuestos del Estado ha sido creciente, para el año 2007 el gasto total combinado de la Caja del Seguro Social (USD 76,057,961) y el Ministerio de Salud (USD 25,589,971) fue USD 101,647,933. Para el año 2014 el mismo totalizó USD 212,301,720, de los cuales 142,042,914 correspondieron a la Caja del seguro Social y USD 70,258,806 al Ministerio de Salud. Esto implica que el gasto ha crecido en promedio anual en 11.1%. Fuente: En un estudio realizado sobre el gasto de bolsillo en medicamentos esenciales de 2014, para los distritos de Panamá, Colón, San Miguelito, David y las comarcas Ngäbe-Buglé y Madungandí, dio como resultado que el 16.5% de los entrevistados manifestaron no tener disponibilidad de medicamentos al momento de solicitarlos. El 61.0% manifestó no poder comprar los medicamentos por su alto precio, mientras que 21.0% manifestó que no los adquiere con receta. Estos resultados dejan en claro que existen problemas de acceso, abastecimiento y uso racional de los medicamentos.[4, 5] 4

5 Fuente: Encuesta de Gasto de Bolsillo de Medicamentos Lo más preocupante es el hecho que ante la epidemia de las enfermedades crónicas no transmisibles, las cuales tienen un fuerte componente demográfico, dado el crecimiento vegetativo de la población panameña en adición a diversos factores de riesgo, dejan una estela de incertidumbre sobre su impacto en el sistema público sanitario. De hecho, según la encuesta de 2014 el mayor gasto de bolsillo promedio anual en medicamentos se registró en Diabetes (USD 96.81), Diarrea e infecciones (USD 96.80) y Presión alta, problemas del corazón o circulación (USD 77.05), dejando en evidencia que ante las disparidades sociales y económicas que caracterizan a nuestro país, existe una alta probabilidad de que muchas familias queden en riesgo de gasto catastrófico en medicamentos y en salud en general dadas las actuales tendencias epidemiológicas.[6, 7] Gran parte de los medicamentos que se consumen en Panamá son provistos desde el Estado. Pero no hay un único esquema de provisión ni una única fuente de financiación. Se pueden distinguir cuatro esquemas de provisión y financiación pública de fármacos en el país: 1) compras centralizadas de la CSS; 2) compras centralizadas del MINSA, 3) compras directas de las 14 regiones de salud que integran el MINSA; y 4) compras directas de los servicios del MINSA y CSS.[8] No obstante, existen fallos de mercado que hacen complejo el proceso de adquisición y comercialización de los medicamentos en Panamá, especialmente en lo referente a los productos esenciales y huérfanos. Si bien el mercado privado está moderadamente concentrado en la distribución, la percepción del grado de competencia es de baja a moderada a lo largo de todo el canal de distribución, especialmente respecto al segmento de la venta al por menor, de acuerdo al estudio realizado a mediados de 2016.[9] Pero el hallazgo más relevante de dicho estudio es el hecho de que los precios tanto de los productos genéricos como de marca o de referencia siguen una tendencia alcista y en la que tanto los laboratorios, como distribuidores y minoristas coinciden en incrementos percibidos de entre un 5% y 10% aduciendo 5

6 como el incremento del costo de la materia prima como la principal razón. No obstante, de igual manera tanto los minoristas como los distribuidores manifestaron que los laboratorios fabricantes inciden la fijación de sus precios, lo cual distorsiona la competencia y deja a los consumidores en situación desfavorable.[9, 10] Esta situación deja en claro la necesidad de aplicar mecanismos que corrijan esta conductas de los agentes económicos y establece la necesidad de tener una política nacional más integral de medicamentos. Peor aún es la situación de los medicamentos huérfanos (son los fármacos indicados para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o condiciones raras) en los cuales el sector privado no tiene procesos de comercialización estructurados como en el caso de los medicamentos esenciales y que resultan sumamente costosos para países en vías de desarrollo como Panamá. Este es otro aspecto importante que juega un papel importante respecto de la inequidad en salud y que requiere de ser considerado en los esquemas de políticas públicas en el sector sanitario.[6] 1.2. Sitio interactivo Este sitio es desarrollado y actualizado de forma anual, siempre y cuando las instituciones de salud pública y privada, autónomas y semiautónomas brinden con al menos seis meses de anticipación la información correspondiente al gasto por región de salud y grupo farmacológico dentro del período posterior a la publicación del sitio Este sitio está alojado dentro del sitio web principal del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud. Permite a tomadores de decisión, académicos y público en general el acceso a la información de forma gratuita y libre, que es generada con relación a los medicamentos originales y genéricos. 6

7 La información presentada en sitio está organizada en las siguientes secciones: 1. Datos: El usuario podrá visualizar y descargar los datos para realizar sus propios análisis, siempre citando el sitio web como fuente primaria de información. 2. Mapas: Aquí se podrán visualizar los datos georreferenciados a través de mapas interactivos, que le permitirán crear nuevas visualizaciones de mapas para análisis por grupo farmacológico, región de salud y año. 3. Gráficos: se presenta la información por medio de gráficas interactivas que pueden ser personalizadas por usuario por entidad, año, grupo farmacológico y región de salud, para su posterior descargar a fin de utilizar en análisis y presentaciones propias, citando el sitio web como fuente primaria de información. 4. Documentos: Muestra contenido de referencia para estudios y análisis detallados sobre los estudios de medicamentos realizados por el equipo investigador. 5. Publicaciones: Se presenta en esta sección todos los artículos, presentaciones realizadas por los investigadores y estudiantes dentro y fuera de Panamá. 2. Propuestas de Estrategias para mejorar el acceso a los medicamentos en Panamá. Canasta Básica de Medicamentos-CABAMED El acceso a medicamentos es uno de los problemas fundamentales respecto del combate a la inequidad social en el acceso a medicamentos, por parte de la población más vulnerable, especialmente los grupos indígenas en adición a su relativo aislamiento. De igual manera en general en las zonas más distantes, se ha evidenciado problemas de discriminación de precios por ser lugares más remotos, lo que afecta la dinámica de competencia. De igual manera países en vías de desarrollo como Panamá son afectados por la discriminación de precios en el ámbito internacional por ser un país de renta media alta[11, 12] Romper las asimetrías de información es un elemento fundamental y es por ello que la CABAMED se constituye en el pilar del sistema de información de precios, sobre todo por ofrecer información de productos genéricos en distintas zonas geográficas.[13] 7

8 Fuente: Autoridad de Protección al Consumidor y Defensa de la Competencia. La situación es mucho más grave respecto de los medicamentos huérfanos, donde es muy escasa la información local y que no permite tener una perspectiva de su comportamiento futuro respecto a la presión sobre los presupuestos públicos y con relación a la población más vulnerable. Ante esta perspectiva es crucial impulsar la competencia en el mercado de medicamentos y especialmente en medicamentos esenciales contribuyendo a reducir la inequidad social subyacente.[6, 14] 8

9 Fuente: Estudio Análisis de mercado de medicamentos esenciales y huérfanos en Panamá Es por ello que incluso es importante seguir desarrollando líneas de investigación que permitan evaluar a la política nacional de medicamentos, mediante la actualización continua de la estructura de la CABAMED en función de la evolución del mercado, para lo cual se requieren de nuevas investigaciones respecto del canal de comercialización y estrategias de la industria farmacéutica de manera complementaria. En este sentido el análisis de los precios de los productos genéricos y originales es una herramienta fundamental que permite evaluar el impacto de las políticas en este campo de la salud.[6, 14, 15] En la práctica diaria observamos, como el panameño acude a las farmacias y consultan la lista de precios de medicamentos de Cabamed, por ende se hace indispensable que este proceso se mantenga en el tiempo y llegue a ser promocionada en los medios de comunicación como un anuncio periódico para el conocimiento de la ciudadanía. La vigilancia del mercado mediante el relevamiento de los precios de la CABAMED sigue siendo una tarea invaluable. Sin embargo, la misma debe complementarse con otros análisis más profundos respecto al comportamiento de los precios de los productos genéricos y sobre todo con relación al cambio frecuente de formato de venta que afecta en muchas ocasiones el poder homologar y comparar adecuadamente las variaciones en los mismos para hacer los ajustes necesarios y la construcción periódica de indicadores tales como el índice de precios por tipo de tratamiento para productos genéricos y originales. De igual manera, ello permite generar la evidencia científica que permite evaluar el impacto del incremento de los precios en el poder adquisitivo de los grupos más vulnerables e incluso hacer otros análisis de costo-efectividad para la evaluación de la Política Nacional de Medicamentos.[6, 14-16] 9

10 III. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La función del Estado relacionada con los medicamentos, cualquiera que sea la concepción política con la que se mire, debe dirigirse a garantizar la disponibilidad y la equidad en el acceso de toda la población a medicamentos eficaces, de calidad, al menor costo posible, lo mismo que su adecuada utilización. Sin embargo, la política de medicamentos debe llevarse a la práctica mediante acciones efectivas, concretas y es necesario que se tenga como base una legislación amplia y actualizada. En general, ha existido la tendencia a establecer disposiciones reglamentarias en exceso u opuestas a la realidad del mercado farmacéutico, a las necesidades sanitarias y a las posibilidades de su observancia y fiscalización. Por eso la Organización Panamericana de la Salud aboga por los procesos de homologación de los temas regulatorios y la necesidad que las agencias regulatorias nacionales nivel IV, sean usadas de referencia de manera que se utilice la experiencia de estas entidades regulatorias y abreviar los procesos de registro, sin que se expongan los estándares de calidad, eficacia y seguridad. Si bien son necesarias las políticas de mejora de las infraestructuras sanitarias y de la financiación; los altos precios de los medicamentos y el uso racional son uno de los obstáculos más importantes para el acceso a estos. Para asegurar que los medicamentos sean asequibles se requieren políticas nacionales, estrategias de fijación de precios y de adquisición de medicamentos adecuados e igualmente se debe asegurar el uso racional de los medicamentos. A través de políticas, leyes, normas y procedimientos en diferentes periodos de gestión gubernamental se ha estado implementando medidas para contener los costos y asegurar el acceso y uso racional de los medicamentos. Sin embargo, uno de los problemas es que estas intervenciones no son evaluadas, por consiguiente no se conoce el impacto que sea útil para orientar las acciones correctivas necesarias. Tal es el caso en cuanto al monitoreo y evaluación de la Política Nacional de medicamentos de 2009 que de acuerdo a su acápite G. Monitoreo y Evaluación, debe ser evaluada por lo menos cada 4 años mediante metodologías e indicadores diseñados. IV. JUSTIFICACIÓN Y USO DE LOS RESULTADOS La experiencia demuestra que en todos los países, incluso en los más desarrollados, los flujos de información científica y objetiva sobre medicamentos son insuficientes e imperfectos y que los profesionales sanitarios y el propio público encuentran dificultades para utilizar racionalmente el arsenal terapéutico moderno, muy potente, pero delicado de manejar. En este sentido se requiere el fortalecimiento institucional e incrementar el liderazgo, desarrollar la capacidad de articulación efectiva con las diferentes instancias del sector público y privado, relacionadas con la gestión del medicamento que permita sistematizar las acciones a desarrollar, monitorear y evaluar el impacto de la política en la situación de salud del país. Para la evaluación de la política de medicamentos se cuenta con un número de parámetros objetivos que permiten describir la situación de un país. Esos parámetros o indicadores permitirán a los planificadores, administradores e investigadores que trabajan en el sector de la salud establecer comparaciones básicas entre las situaciones planteadas en distintas zonas o épocas. Por otra parte, en caso de realizarse una intervención para mejorar determinados aspectos del uso de medicamentos, esos indicadores se pueden emplear para determinar los efectos conseguidos, lo que permitirá una retroalimentación del proceso y la necesidad de hacer ajustes a lo planteado o bien rediseñar estrategias para lograr los objetivos. Los indicadores pueden utilizarse también como un sencillo medio de supervisión para detectar posibles problemas de funcionamiento entre determinados prestadores de asistencia o servicios de salud. 10

11 Los indicadores tienen por objeto cuantificar de manera reproducible aspectos específicos del comportamiento de los prestadores de asistencia sanitaria que trabajan en los servicios de salud públicos, con independencia de quién los determine o cuándo se efectúen las mediciones. Los indicadores se pueden utilizar rápida y eficientemente en numerosas circunstancias para evaluar posibles problemas de uso de los medicamentos y para establecer prioridades entre los esfuerzos desplegados posteriormente para solucionar esos problemas y enfocarlos correctamente. A través del desarrollo de esta línea de estudio, se puede obtener información para ofrecer medidas y mejorar el acceso y uso racional de los medicamentos para contribuir a diseñar programas nacionales de fomento del uso racional de los medicamentos mediante estructuras y medidas para dar cumplimiento a lo expresado en la Política Nacional de Medicamentos. El principal objetivo del desarrollo de esta línea de investigación, es la evaluación de la Política Nacional de Medicamentos y conocer el impacto en la salud de la población. Respecto a fortalecer el acceso, uso racional de los medicamentos, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento y fortalecer la gestión del suministro. Los resultados de la evaluación servirán también para orientar las acciones correctivas necesarias. V. OBJETIVOS Objetivo General Recopilar, analizar y construir indicadores para el diagnóstico y evaluación del cumplimiento de los objetivos y principios de Política Nacional de Medicamentos, respecto a fortalecer el acceso, uso racional de los medicamentos, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento, fortalecer la gestión del suministro, la investigación y el desarrollo integral del recurso humano. Objetivos Específicos Evaluar el impacto de las actividades relacionadas al acceso y uso racional de medicamentos a nivel del sector público y privado de salud nacional a través de indicadores establecidos y estandarizados. Evaluar el impacto de las estrategias establecidas para aumentar la disponibilidad y el uso de medicamentos genéricos de calidad. Evaluar el impacto de las diferentes etapas de los sistemas de suministros como estrategia para lograr un acceso oportuno y eficiente a la población. Evaluar el impacto de las estrategias relacionadas a garantizar la calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos que se comercializan en Panamá. Evaluar el impacto de las actividades de investigación y las relacionadas con el desarrollo integral del recurso humano como mecanismo que contribuya a la generación de propuestas para mejorar el acceso y uso racional de medicamentos y a la toma de decisiones basadas en la evidencia. Ofrecer información al Ministerio de Salud para contribuir a dar cumplimiento y reorientar los objetivos y principios en que se basa la Política Nacional de Medicamentos, respecto a fortalecer el 11

12 acceso, uso racional de los medicamentos, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento y fortalecer la gestión del suministro. VI. MATERIALES Y METODOS Universo y metodología El Universo de esta investigación incluye el sector farmacéutico del sistema de salud público y privado en el ámbito nacional. Tipo de Estudio: Descriptivo. Se trata del desarrollo de una línea de investigación relacionada con el diagnóstico y la evaluación del cumplimiento de los objetivos y principios en que se basa la Política Nacional de Medicamentos, respecto a fortalecer el acceso, uso racional de los medicamentos, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento y fortalecer la gestión del suministro. propiciar el desarrollo de la investigación y del recurso humano. Materiales y Métodos La base teórica para el desarrollo del proyecto es el documento Política Nacional de Medicamentos sustentada mediante la Resolución No. 632 (De 30 de junio de 2009) publicada en Gaceta Oficial N A. para dar cumplimiento al Acápite G. Monitoreo y Evaluación. Este proyecto se enmarca igualmente dentro de las directrices establecidas por los Lineamientos y Políticas de Salud del Ministerio de Salud y los Agenda Nacional de Prioridades de Investigación para la Salud en lo referente a los lineamientos y objetivos relacionados a los medicamentos.[17] La realización de este proyecto conlleva las siguientes etapas: 1. Etapa I: Recolección de datos, diseño y la construcción de indicadores por área temática 2. Etapa II: Análisis del desarrollo y grado de avance o cumplimiento de las estrategias por área temática de la política Nacional de Medicamentos por los próximos 5 años. Etapa I: Recolección de datos, diseño y construcción de indicadores de evaluación Coordinación con el Ministerio de Salud. Dirección de Planificación, responsables de la conducción de las Políticas de Salud. Encuestas por área temática dirigido a personas relacionadas con el sector farmacéutico en el ámbito público y privado. Formularios de datos, orientados a documentar la estructura y significado de las diversas variables en las bases estadísticas a recopilar de las diversas instituciones de salud involucradas en el proyecto. Realización de talleres de tipo Focus Group, para la evaluación y validación de los hallazgos encontrados. Realización de trabajos de campo e investigación para obtención de información relacionada con el tema. Etapa II: Análisis del desarrollo y grado de avance o cumplimiento de las estrategias por área temática de la Política Nacional de Medicamentos Realización de talleres para la identificación de requerimientos de usuario, identificación de variables a incluir en el sistema e indicadores a utilizar Recopilación bibliográfica y evaluación del estado de los datos estadísticos existentes en las diversas unidades productoras de estos 12

13 Diseño del modelo conceptual y lógico de la base de datos y de los formularios de las encuestas a aplicar. Validación de los formularios de encuesta. Capacitación del personal que realizará las encuestas a los diversos agentes. Compilación, codificación y captura de los datos. Variables del estudio y/o áreas temáticas: Política de medicamentos: Es el compromiso con un objetivo y una guía de acción que expresa los lineamientos establecidos por el Estado para el sector farmacéutico e identifica las estrategias principales para alcanzarlos en el ámbito de acción público y privado, con todos los protagonistas involucrados. Acceso: El Estado garantiza el acceso universal, con equidad e igualdad a los medicamentos. Es indispensable la disponibilidad de recursos financieros y la gestión eficiente de la cadena de suministro, que garantiza el acceso de medicamentos el acceso de medicamentos a la población para el tratamiento, control y prevención de enfermedades. Uso Racional de los Medicamentos: El uso racional de los medicamentos significa que los pacientes reciban medicamentos apropiados y oportunos que contribuyan a la restauración de la salud, en dosis que satisfagan las necesidades y calidad de vida de los individuos y que aseguren la continuidad del tratamiento y a un costo más bajo para ellos y la comunidad. Promoción del uso de medicamentos genéricos: El establecimiento de una estrategia de medicamentos genéricos es un medio para aumentar la disponibilidad y el uso de medicamentos esenciales de calidad, con ello mejorar el acceso, se beneficia la competencia, disminuyen los precios y favorece el uso racional de los medicamentos. Sistemas de suministros y selección de medicamentos: El suministro debe ser garantizado en todas las etapas para lograr un acceso oportuno y eficiente a la población mediante la selección de medicamentos que corresponde al proceso mediante el cual se evalúa el ingreso a los sistemas de salud, públicos o privados, de las diversas alternativas terapéuticas. Calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad: La calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos es un derecho de salud pública y prevalece sobre los intereses políticos, comerciales e individuales. Considerando el valor social y sanitario que tienen los medicamentos, el estado debe garantizar su eficacia, calidad, vigilancia de la seguridad mediante actividades de monitoreo de la calidad del medicamento durante su comercialización, así como la vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, de almacenamiento, de comercialización, de distribución, de transporte y de dispensación. Investigación y recursos humanos: La investigación es un elemento prioritario en los sistemas de salud que ayuda a elaborar políticas, establecer prioridades, planificar acciones, hacer un uso óptimo de los recursos y la toma de decisiones basadas en la evidencia. Contar con un capital humano en salud con alto nivel de competencia, compromiso, sensibilidad social y productividad para la satisfacción de la demanda de servicios de salud. La gestión del sistema de salud genera una serie de gastos, entre los que se encuentran, gastos en infraestructura, recursos humanos, equipamiento tecnológico, investigación de los medicamentos a través de Estudios de Utilización de Medicamentos como herramienta para analizar la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes. Los estudios de medicamentos son utilizados para detectar la mala utilización del medicamento, identificar los factores responsables, diseñar intervenciones efectivas, y lograr las evaluaciones de dichas intervenciones.[18-20] 13

14 Programas a utilizar para análisis de datos Para la realización de los análisis de datos se utilizarán los siguientes softwares: Manifold GIS: software de información geográfica orientado al manejo y realización de análisis estadístico y preparación de visualizaciones de datos e información georreferenciada. Instant Atlas: software interactivo de información geográfica orientado al manejo y realización de análisis estadístico y preparación de visualizaciones de datos e información georreferenciada. Tableau Public: Software que permite crear y publicar visualizaciones interactivas de datos en forma de gráficas de barras, circulares, entre otras en los sitios donde sea presentar la información. MS Excel: en específico, el Libro de trabajo informatizado de Precios y Disponibilidad de Medicamentos de OMS/AIS. Esta es la herramienta establecida por la OMS/AIS para la captura, procesamiento y análisis de los resultados. SPSS: Software utilizado para el análisis de bases de datos y series de tiempo con modelos econométricos y análisis estadístico. STATA 14.0 Software estadístico utilizado para el análisis de bases de datos y pruebas econométricas estructurales. 14

15 BIBLIOGRAFÍA 1. Nacional, A., Ley 1 de medicamentos y otros productos para la salud humana., in Gaceta Oficial N 24218, M.d. Saud, Editor 2001: Panamá. p Nacional, A., Decreto Ejecutivo N 178 que reglamenta la Ley 1 de 2001 sobre medicamentos y otros productos para la salud humana., in Gaceta Oficial N 24, Panamá, A.N.d.l.R.d., Resolucion N 632 por medio de la cual se adopta la politica nacional de medicamentos, 2009: Panamá. 4. Herrera Ballesteros Victor Hugo, C. Eric, C. Inocencio, et al., Encuesta de gasto de bolsillo en medicamentos, 2014, Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud: Panamá. p Herrera Ballesteros, V.H., Análisis del gasto en medicamentos, , Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Saldud, Panamá.: Panamá. p Ravinetto, R. and L. Villa, Desigualdades en el acceso a los medicamentos esenciales. FMC - Formación Médica Continuada en Atención Primaria, (1): p Organization, W.H., Global status report on noncommunicable diseases 2010, W.H. Organization, Editor April 2011, World Health Organization. p Tobar, F., I. Drake, and E. Martich, Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos. Revista Panamericana de Salud Pública, : p Herrera Ballesteros Victor Hugo, Niño Cecilio Hall, Conte Valdés Eric Iván, et al., Análisis del mercado de medicamentos esenciales y huérfanos en Panamá, 2016, Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud: Panamá. p Costa-Font, J. and P. Kanavos, Competencia limitada en la importación paralela de medicamentos: el caso de la simvastatina en Alemania, Holanda y el Reino Unido. Gaceta Sanitaria, (1): p Esteve, E., Propiedad intelectual, patentes y acceso a los medicamentos en los países en desarrollo. Gaceta Sanitaria, (6): p Garcia-Gonzalez, A., J. Rovira Forns, and S. Salaet Fernandez, PIN22 QUÉ FACTORES DETERMINAN LOS PRECIOS INTERNACIONALES DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES? Value in Health, (7): p. A Meneu, R., La distribución y dispensación de medicamentos. Gaceta Sanitaria, : p Puig-Junoy, J., Políticas de fomento de la competencia en precios en el mercado de genéricos: lecciones de la experiencia europea. Gaceta Sanitaria, (3): p Sicras Mainar, A. and R. Navarro Artieda, Influencia de la sustitución de medicamentos de marca por genéricos en el cumplimiento terapéutico de la hipertensión arterial y la dislipidemia. Gaceta Sanitaria, (6): p Rojo, P., El acceso a los medicamentos esenciales en los países pobres. Gaceta Sanitaria, (6): p Nacional, A., Resolución n 632, por medio de la cual se adopta la politica nacional de medicamentos., in Gaceta Oficial: 26,382-A Vacca, C., A. Acosta, and I. Rodriguez, Precios de Referencia Internacional y Análisis de Costo Minimización para la Regulación de Precios de Medicamentos en Colombia. Value in Health, (5, Supplement): p. S16-S Vargas-Peláez, C.M., M.R.M. Rover, S.N. Leite, et al., Right to health, essential medicines, and lawsuits for access to medicines A scoping study. Social Science & Medicine, : p Vicente-Célis, Z.D., J.C. Salazar, R. Pineda-Tamayo, et al., Sobre la necesidad de la farmacoeconomía. Comenzar por los principios. Revista Colombiana de Reumatología, (3): p

16 ANEXO. 16

17 No A Gaceta Oficial Digital, martes 6 de octubre de REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD Resolución No.632 (De 30 de junio de 2009) "Por medio de la cual se adopta la Política Nacional de Medicamentos" LA MINISTRA DE SALUD, en uso de sus facultades legales, CONSIDERANDO: Que el artículo 111 de la Constitución Política de la República de Panamá refiere que el Estado deberá desarrollar una Política Nacional de Medicamentos que promueva la producción, disponibilidad, accesibilidad, calidad y control de los medicamentos para toda la población del país. Que el artículo 2 de la Ley 1 de 10 de enero de 2001 sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, señala como objetivos de la misma: Facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos regulados por esta Ley, para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la contratación pública y también establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país. Que el Ministerio de Salud, estima necesario elaborar la Política Nacional de Medicamentos, fundamentada en siete componentes básicos: el acceso a los medicamentos, calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos, uso racional de los medicamentos, investigación, recursos humanos, propiedad intelectual, monitoreo y evaluación del desarrollo de la política nacional de medicamentos. Que la política establece lineamientos y estrategias para fortalecer el acceso, uso racional de los medicamentos, favorece el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, favorecer la disponibilidad de medicamentos esenciales, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento y fortalecer la gestión del suministro, así como a reforzar el sistema de vigilancia y control de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Que el Ministerio de Salud, considera al medicamento un recurso terapéutico esencial para el funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados, por lo que requiere asegurar la disponibilidad y acceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidad garantizada y a precios asequibles. 17 RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: Adoptar la Política Nacional de Medicamentos, como sigue: "POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS" ARTÍCULO 1. Aprobar la Política Nacional de Medicamentos, sus principios, objetivos, componentes, lineamientos y objetivos propuestos para implementar las acciones que orienten a la promoción de la producción, disponibilidad, accesibilidad, calidad y control de los medicamentos para toda la población del país, destinadas a

18 enmarcar las actividades que deberán desarrollarse para su implementación. ARTICULO 2. Adoptar como principios esenciales, rectores de la Política Nacional de Medicamentos, los siguientes: 1. La Salud es un Derecho Humano y Social. El goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social y su realización requiere la adopción de medidas que garanticen la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, además de su lucha contra éstas. 2. La Salud es un Derecho Universal. La promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud entendida como el completo bienestar físico, mental y social es un derecho de todo individuo como parte de la comunidad. 3. La Salud es una responsabilidad del Estado. Es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República 1. Le corresponde al Ministerio de Salud la formulación y seguimiento de una política nacional de medicamentos que promueva la producción, disponibilidad, accesibilidad, calidad y control de los medicamentos para toda la población del país. 4. Los medicamentos como un bien social. Los intereses de salud pública prevalecen sobre los intereses políticos, comerciales e individuales. 5. Sostenibilidad, sustentabilidad y optimización de recursos. Mejorar la eficiencia, eficacia y calidad en el uso de los recursos a fin de optimizar el gasto y contar con el financiamiento necesario para el cumplimiento de los planes y programas a través del tiempo, atendiendo las necesidades de medicamentos para la población, con énfasis en las más priorizadas. 6. Transparencia y rendición de cuentas. Claridad en el uso de los recursos y de las acciones, a fin de evitar la imparcialidad de los diferentes actores involucrados en la política nacional de medicamentos, mediante el establecimiento de sistemas de información que sea accesible a todos los actores y con un compromiso explícito del gobierno de cumplir con sus responsabilidades de vigilancia y evaluación como lo establecen las normativas vigentes. 7. Participación social. Es un derecho y un deber que legitima el proceso de producción social de la salud, que genera propuesta a través de la participación colectiva, deliberada, democrática y concertada. 8. Ética. Actuación moral basada en valores, normas y conductas que consagran el bien común sobre los intereses particulares. ARTICULO 3. Adoptar los siguientes objetivos apoyados en los lineamientos y estrategias de esta política: 1. Asegurar el acceso oportuno y continuo de los medicamentos a toda la población del país. 2. Garantizar la calidad, eficacia, vigilancia de la seguridad, promoción y comercialización ética de los medicamentos en el territorio nacional. 18

19 3. Fortalecer el uso racional de medicamentos por parte de los profesionales sanitarios y consumidores. 4. Formular estrategias destinadas al estímulo de la producción, investigación y tecnología en materia de medicamentos. ARTÍCULO 4. Adoptar los siguientes componentes apoyados en los lineamientos y estrategias de esta política: A.ACCESO El Estado garantiza el acceso universal, con equidad e igualdad a los medicamentos. Es indispensable la disponibilidad de recursos financieros y la gestión eficiente de la cadena de suministro, que garantiza el acceso de medicamentos a la población para el tratamiento, control y prevención de enfermedades. A.1. FAVORECER EL ACCESO Selección: Una adecuada selección de medicamentos incide en el objetivo de asegurar el acceso a los medicamentos y el de promover su uso racional. Lineamientos: a) Elaboración y validación de la lista nacional de medicamentos esenciales. b) Formulación de la lista de medicamentos especializados de alto costo y difícil adquisición. c) Elaboración del Formulario Nacional de Medicamentos. d) Elaboración de protocolos y guías fármaco terapéuticas. Estrategias: Creación de la Comisión Nacional de Medicamentos de Panamá (CONAMEP), la cual será reglamentada por Ministerio de Salud y estará conformada por diferentes profesionales de la salud de reconocida competencia, que participan en comités institucionales de medicamentos y sin conflicto de intereses. Sus principales funciones serán: a) La elaboración de la lista nacional de medicamentos esenciales (LME) los cuales serán seleccionados según el perfil epidemiológico del país, las morbilidades más prevalentes y en base a su evidencia científica. Esta servirá de referencia para la producción farmacéutica, el desarrollo científico y tecnológico, la capacitación del recurso humano en salud. Este listado será actualizado cada 2 años y tendrá una amplia difusión. b) La elaboración de la lista nacional de medicamentos especializados de alto costo y difícil adquisición en base a criterios establecidos. c) La elaboración del Formulario Nacional de Medicamentos. d) Elaboración y validación de guías y protocolos de tratamiento. e) La revisión periódica de los listados de medicamentos para su inclusión y/o exclusión. f) La revisión periódica del formulario nacional de medicamentos, guías y los protocolos de tratamiento. g) Desarrollo, implementación y normativa de las farmacias comunitarias en los centros de atención primaria de salud, para favorecer el acceso, asequibilidad y uso racional de los medicamentos por toda la población. 19

20 A.2. PROMOVER EL USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Estrategia de medicamentos genéricos: El establecimiento de una estrategia de medicamentos genéricos es un medio para aumentar la disponibilidad y el uso de medicamentos esenciales de calidad, con ello se mejora el acceso, se beneficia la competencia, disminuyen los precios y favorece el uso racional de los medicamentos. Lineamientos: a) Priorización del proceso de evaluación para la obtención de registro sanitario de medicamentos genéricos que estén incluidos en la lista nacional de medicamentos, garantizando su calidad y vigilando su seguridad. b) Fortalecimiento de los procesos de análisis de calidad, pre y post registro, de los medicamentos. c) Promoción de acciones para mejorar la aceptación de los medicamentos genéricos por los profesionales de la salud y la población. d) Promoción e incentivo de la producción nacional de medicamentos. e) Información de precios de referencias de los medicamento genéricos. f) Información a los profesionales de la salud y a la población sobre los medicamentos intercambiables. Estrategias: a) Promoción y apoyo de la solidez técnica y transparencia de la Autoridad Sanitaria en la exigencia de estándares de calidad. b) Implementación de métodos para agilizar el registro sanitario de los medicamentos genéricos incluidos en la lista nacional de medicamentos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia. c) Diseño y desarrollo de un plan estratégico que incluya herramientas de comunicación para la transferencia de información en los aspectos de conocimientos y aceptación de los medicamentos genéricos por los profesionales de la salud y la población. d) Incorporación del tema de medicamentos esenciales y la Denominación Común Internacional (DCI) en la formación de profesionales de la salud. e) Promoción de las prescripciones por Denominación Común Internacional (DCI). f) Difusión de la política de genéricos como mecanismo de ampliación de acceso, asequibilidad y racionalización del mercado farmacéutico. g) Revisión de los convenios y acuerdos de prestación de servicios, sobre medicamentos, pactados entre el Ministerio de Salud con otras entidades del país e internacionales. h) Establecimiento de incentivos para la producción e importación de medicamentos genéricos. i) Promoción de cambios en los planes de estudios de las universidades a fin que se prepare farmacéuticos en farmacia industrial y tecnología farmacéutica. j) Diseñar un programa de información de precios de referencia tope de medicamentos. k) Divulgación de la lista de medicamentos que han demostrado su intercambiabilidad. 20

21 A.3. SISTEMAS DE SUMINISTROS El suministro de medicamentos debe ser garantizado en todas sus etapas para lograr un acceso oportuno y eficiente a la población. Lineamientos: a) Fortalecimiento de la gestión del sistema de suministro en todas sus fases. b) Programa de fortalecimiento de la capacidad de las áreas técnicas y autoridades competentes en la planificación, selección de medicamentos y gestión de suministros. c) Establecimiento de procedimientos de adquisición, almacenamiento y distribución de los productos en la cadena de abastecimiento y servicios farmacéuticos. d) Desarrollo de un sistema tecnológico que permita la información oportuna y control que garantice la gestión de suministro y la toma de decisiones. e) Aseguramiento de un presupuesto de acuerdo a las necesidades identificadas para la adquisición de medicamentos esenciales, que permita el uso racional de los mismos. f) Aseguramiento de un presupuesto para la adquisición de medicamentos especializados de alto costo y/o difícil adquisición. g) Identificación de otras fuentes de financiamiento para el suministro de medicamentos. h) Creación y difusión de las buenas prácticas de adquisición. i) Introducción de mecanismos que favorezcan la transparencia. Estrategias: a) Adopción de medidas para mejorar la eficiencia a través de mecanismos tales como: definición de listas básicas, adquisiciones mediante economías de escala, precio único, convenio marco, establecimiento de protocolos de tratamiento, entre otros. b) Adecuación de las instalaciones de los establecimientos farmacéuticos para el almacenamiento y dispensación de medicamentos. c) Dotación a los establecimientos farmacéuticos de personal de salud idóneos. d) Disponibilidad de los recursos financieros sostenibles para el desarrollo oportuno y eficiente de todos los componentes en el sistema de suministro de medicamentos. e) Definición de un sistema de evaluación a todos los actores involucrados y cumplimiento de los criterios de calificación del comportamiento de los proveedores. f) Actualización de las normas que reglamentan la donación de medicamentos. g) Capacitación del recurso humano en buenas prácticas de almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de medicamentos. h) Negociaciones anuales con las Autoridades vinculantes para el aumento en la asignación de fondos gubernamentales sostenibles en el rubro de medicamentos para la atención de la población con énfasis en las más 21

22 priorizadas, según análisis realizado. i) Orientación sobre el uso de medicamentos alternativos. A.4. OTROS MECANISMOS DE CONTENCIÓN DE COSTOS: Optimización de los recursos manteniendo los conceptos de calidad, eficacia y seguridad. Lineamientos: a) Realización de negociación conjunta, entre instituciones y/o entre países, de precios de determinados medicamentos. b) Utilización de mecanismos regionales de adquisición (fondo estratégico u otros). c) Desarrollo, establecimiento y utilización de sistemas de información de precios. Estrategias: a) Utilización de las estrategias provenientes de iniciativas internacionales para la adquisición de medicamentos b) Armonización de listados y establecimiento de procedimientos e instrumentos de negociación. c) Utilización de los convenios de participación con OPS y otras Organizaciones Internacionales. d) Recopilación y difusión de experiencias exitosas de adquisición. e) Fortalecimiento y utilización del Observatorio de Medicamentos en la gestión de costo para mejorar la transparencia de los procesos de negociación conjunta de precios y adquisiciones de medicamentos. B. CALIDAD, EFICACIA Y VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD La calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos es un derecho de salud pública y prevalece sobre los intereses políticos, comerciales e individuales. Considerando el valor social y sanitario que tienen los medicamentos, el estado debe garantizar su eficacia, calidad, vigilancia de la seguridad mediante actividades de monitoreo de la calidad del medicamento durante su comercialización, así como la vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, de almacenamiento, de comercialización, de distribución, de transporte y de dispensación. B.1.GARANTÍA DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Lineamientos: a) Fortalecimiento de los sistemas de garantía de calidad de los medicamentos. b) Creación del observatorio nacional de medicamentos. c) Creación y/o fortalecimiento de los laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos. d) Evaluación de las iniciativas de armonización de la reglamentación farmacéutica a nivel de la subregión, regional y mundial, que se estén llevando en cuanto a registro, control y vigilancia de medicamentos. e) Reducción del riesgo de adulteraciones y falsificaciones de medicamentos. 22