Sistema de Gestión de la calidad.aplicación III JORNADA SAMLA
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- Pablo Henríquez Gallego
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1 Sistema de Gestión de la calidad.aplicación III JORNADA SAMLA 25 de Octubre 2013 Av. Vélez Sarsfield (1281) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Argentina Tel.: cnccb@anlis.gov.ar
2 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO Y NUEVOS CONCEPTOS En un principio los laboratorios decían Yo aplico Buenas prácticas de laboratorio La calidad de mis resultados está asegurada
3 NUEVOS CONCEPTOS Clientes cada vez más exigentes PREVENCION MEJORAS CAMBIOS RIESGO GESTION DEMOSTRAR SISTEMA DOCUMENTAR
4 NUEVOS CONCEPTOS
5 NORMAS DE APLICACIÓN REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TECNICOS Todos los laboratorios Atraviesan todos los procesos
6 REQUISITO DE GESTIÓN ORGANIZACION ORGANIGRAMA
7 CASO DE APLICACIÓN. IRAM SAGP y A :2009
8 REQUISITO TÉCNICO. PERSONAL PERFILES DE PUESTOS Qué requisitos se requieren para ocupar el puesto? Sobre un dado proceso, que actividad hace cada agente del laboratorio? MATRIZ DE RESPONSABILIDADES DESCRIPCION DE PUESTOS Qué responsabilidades están definidas para cada puesto? Persona autorizada a usar el espectrofotómetro Cómo se llevan a cabo las tareas? EVALUACION DESARROLLO DE COMPETENCIAS Persona autorizada para emitir el informe Perosna que se contacta con los clientes
9 REQUISITO DE GESTIÓN. DOCUMENTOS Documentar procedimientos registros
10 REQUISITO DE GESTIÓN. DOCUMENTOS PROCEDIMIENTO
11 REQUISITO DE GESTIÓN.REGISTROS
12 REQUISITO TÉCNICO.EQUIPOS.NORMA IRAM SAGPyA :2009
13 REQUISITO TÉCNICO.EQUIPOS.NORMA IRAM SAGPyA :2009
14 REQUISITO TÉCNICO.EQUIPOS EQUIPOS
15 REQUISITO TÉCNICO.EQUIPOS Equipos
16 REQUISITO TÉCNICO.EQUIPOS Especificaciones funcionales (caracteristicas) Zona de trabajo: UV Infrarrojo Visible Instalación Qué requisitos deben cumplirse y por lo tanto verificarse? Especificaciones operacionales (especificaciones) Portátil Selección automática de longitud de onda Test programados y memoria Dimensiones Peso Fuente de luiz: por ej lámpara halógena Detector por ej. Foto diodo de silicio Modo de medición %T, Abs Rango de longitud de onda Exactitud de longitud de onda Resolución Exactitud fotométrica
17 REQUISITO TÉCNICO.EQUIPOS Funcionamiento inicial Rango de longitud de onda Exactitud de longitud de onda Resolución Exactitud fotométrica
18 REQUISITO DE GESTIÓN. COMPRAS Reactivos Compras Especificaciones
19 REQUISITO TÉCNICO.CONDICIONES AMBIENTALES CONDICIONES AMBIENTALES
20 REQUISITO TÉCNICO.MÉTODOS METODOS
21 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO Normalizado Normalizado con modificaciones De desarrollo propio Validación Verificación
22 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO Veracidad LOD LOQ Repetibilidad Precisión intermedia Reproducibilidad Robustez
23 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LINEALIDAD Habilidad del método para obtener resultados de la prueba proporcionales a la concentración del analito (AOAC) Se deduce que el INTERVALO LINEAL es el intervalo de concentración del analito dentro del cual los resultados de prueba obtenido psor el método son propocionales a la concentración del analito
24 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LINEALIDAD Valor de r o coeficiente de correlación lineal de Pearson Coeficiente de determinación
25 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LINEALIDAD Verificacion de bondad de ajuste a. Los factores de respuesta para todas las concentraciones en el rango de trabajo deben ser semejantes entre sí y cercanos al valor de la pendiente Recomendable: dichos factores tengan valor, no mayor, al 2% del factor de respuesta calculado para la concentración target Se aceptaría hasta un valor de de 5% Mayor al 5% indicaría falta de linealidad Linealidad.xls b. Estadística F
26 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LINEALIDAD Verificacion de bondad de ajuste a. Los factores de respuesta para todas las concentraciones en el rango de trabajo deben ser semejantes entre sí y cercanos al valor de la pendiente Recomendable: dichos factores tengan valor, no mayor, al 2% del factor de respuesta calculado para la concentración target Se aceptaría hasta un valor de de 5% Mayor al 5% indicaría falta de linealidad Linealidad.xls b. Estadística F
27 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LINEALIDAD Verificación de homocedasticidad El número de residuales positivos es aproximadamente igual al número de residuales negativos Los residuales están distribuidos aleatoriamente Los residuos tiene todos aproximadamente el mismo valor absoluto Los residuos no muestran tendencia Analisis de residuo.doc y yˆ siduoestándar = S Re i i y Si este valor es cercano o mayor de 1.5 indica que el residuo es anormalmente alto
28 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LINEALIDAD Diseño recomendado para el ensayo de linealidad Cantidad de puntos: 6 concentraciones Igualmente espaciados Cantidad de replicados por concentración: 3 Replicados independientes Usando analito puro o analito en matriz Medidos aleatoriamente IMPORTANTE: Describir exactamente diseño
29 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LINEALIDAD Resultados TABLA ANOVA DE REGRESION LINEAL SIMPLE Tabla de análisis de varianza Fuente de variación SC gl CM RV Regresión lineal SCR 1 SCR/1 CMR/MSresidual Residual SC residual n 2 Total SST n 1 SCRresidual / n 2 Si el valor RV es mayor que el valor crítico de tabla, Se concluye que el modelo lineal proporciona un buen ajuste para los datos SC SCR SC residual Suma total de cuadrados Suma de cuadrados debida a la regresión lineal Suma residual de cuadrados
30 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. VERACIDAD/SESGO VERACIDAD Proximidad entre el valor promedio obtenido de una larga serie (número infinito) de valores medidos repetidos y un valor de referencia aceptado (VIM 2008) Es un concepto cualitativo La medida de la certeza, o sea, la expresión cuantitativa de la certeza es, generalmente expresada como SESGO
31 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. VERACIDAD/SESGO ERROR SISTEMATICO Es la diferencia entre la esperanza matemática de los resultados de ensayo y un valor de referencia aceptado Se expresa % recuperacion SESGO Sesgo(Bias) sesgo = X obs X verd (TRUENESS)
32 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. VERACIDAD/SESGO EP 15 A2 Plantea dos procedimientos Recuperación de valores esperados para materiales de referencia Comparación de los resultados de la muestra con otro procedimiento de medición 32
33 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. VERACIDAD/SESGO Diseño recomendado para el ensayo de Sesgo Analizar varias veces un material de referencia certificado (MRC) o una muestra/matriz fortificada dentro del rango del método. 3 Niveles, por triplicado. (ICH) Algunos recomiendan 10 réplicas X obs % Recuperación % R = *100 X verd Recuperación de valores esperados para materiales de referencia Puede ser necesaria una comparación estadística
34 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. VERACIDAD/SESGO Diseño recomendado para el ensayo de Sesgo por comparación de métodos Obtener 20 muestras en los que el rango de concentraciones no exceda el intervalo de medición del procedimiento Idealmente, deberán excluirse las muestras que contengan sustancias en las que se hayan identificado interferentes para el procedimiento comparativo o para la prueba Medir las muestras por duplicado con ambos procedimientos de medición Las conclusiones serán más confiables si la medición se realiza en 5 o 7 muestras por día, por tres o cuatro días Esta prueba puede realizarse junto con la prueba de precisión
35 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. REPETIBILIDAD Se llama tambien PRECISION INTRAENSAYO CORTO INTERVALO DE TIEMPO: tiempo que dura el análisis PRECISION (REPETIBILIDAD)
36 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. PRECISION INTERMEDIA Expresa las variaciones DENTRO DEL LABORATORIO (intralaboratorio) diferentes días y/o diferentes analistas y/o diferentes equipos, pero en el mismo laboratorio PRECISION INTERMEDIA
37 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. REPRODUCIBILIDAD Precisión en distintos laboratorios REPRODUCIBILIDAD
38 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. REPRODUCIBILIDAD Norma IRAM SAGP y A :2009 Cual es el valor de la precisión??
39 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. PRECISION La precisión de un método de ensayo se expresa cuantitativamente como imprecisión a través del cálculo de la desviación estándar de una serie de resultados (s). S = ( x x ) i n 1 2 CV = s *100 x r = 1/2R a 2/3R
40 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO PRECISION Se expresa como SD VERACIDAD Se expresa % recuperacion TRUENESS EXACTITUD ACCURACY 40
41 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. ROBUSTEZ CONCLUSIÓN: % de recuperacion promedio es 101,1% DEFINIR Antes de empezar el estudio
42 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. ROBUSTEZ SV2 CONCLUSIÓN: % de recuperacion promedio es 101,1% DEFINIR Antes de empezar el estudio
43 Diapositiva 42 SV1 Sony VAIO, 10/05/1988 SV2 Sony VAIO, 10/05/1988
44 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LOD LIMITE DE DETECCION Menor concentración de analito en una muestra de ensayo que puede ser confiablemente distinguida del blanco. (EURACHEM)
45 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LOD Métodos basados en la curva de calibración Donde s es un ESTIMADOR de la desviación estándar LD = 3.3* s b b: pendiente El LD puede basarse en cualquiera de los siguientes: σ del blanco El error típico La desviación estándar del intercepto de la regresión lineal 44
46 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO. LOQ LIMITE DE CUANTIFICACION Menor concentración de analito en una muestra que puede ser determinada con un aceptable nivel de incertidumbre. (EURACHEM ) LOQ = 2 * LOD
47 REQUISITO TÉCNICO.VALIDACIÓN DE MÉTODO En todos los casos debemos Definir requisitos de calidad para el método expresados como error permitido o error total permitido Seleccionar experimentos para poner en evidencia el valor de los requisitos de calidad Colectar los datos experimentales Realizar cálculos estadísticos para estimar los parámetros definidos o figuras de mérito Definir aceptación del método de acuerdo a su desempeño
48 REQUISITO TÉCNICO: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Estas actividades incluyen Uso rutinario de los controles interno Programas de EA
49 REQUISITO DE GESTION: ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS MEJORAS Actividades de Aseguramiento de calidad + Revisiones de la dirección Auditorías internas Auditorías externas Acciones correctivas Acciones preventivas Acciones de mejora
50 CONCLUSIONES Predomina La administración por reacción Visión a corto plazo Atacar todos los problemas sin saber si éstos se deben al sistema o a situaciones especiales Somos expertos en reaccionar Pero no en crear buenas estrategias para prevenir incendios Hacer las cosas como las venimos haciendo
51 CONCLUSIONES
52 Muchas gracias
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