LATIN AMERICA HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT VS. INTERNATIONAL REFERENCE PRICING EDUCATIONAL SYMPOSIUM ISPOR LATIN AMERICA 2013

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1 INCREMENTO DE CENTRALIZAON LATIN AMERICA HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT VS. INTERNATIONAL REFERENCE PRING EDUCATIONAL SYMPOSIUM NEW YORK TY SAN FRANSCO BASEL SHANGHAI ISPOR LATIN AMERICA 0 Buenos Aires, ARG September, 0 En LatAm, históricamente se ha permitido el precio libre de medicamentos, pero la evolución de los sistemas de P&R ha llevado a la incorporación de IRP y HTA. NAONAL CHL COL continúa a incorporar la legislación que requiere los precios de referencia internacionales y también ha formado un nuevo organismo de HTA nacional (IETS) para ayudar a tomar decisiones sobre la cobertura de medicamentos en el POS COL SUB-NAONAL PRIVADO PAGO DIRECTO La libre fijación de precios continúa existiendo en CHL y VEN, pero la presión para ampliar el acceso puede que cambie esto en el futuro VEN ARG ARG es un sistema fragmentado con múltiples pagadores nacionales, regionales y privados; los precios se pueden fijar libremente para aquellas medicinas no incluidas en la lista de PMO, pero se suelen considerar los precios de MERCOSUR al adquirir medicamentos esenciales MEX La cobertura de medicamentos en MEX se acaba definiendo a nivel sub-nacional con cada una de las instituciones, pero la referencia de precios (CNPM) y la inclusión en el formulario nacional (CSG) ocurre al nivel nacional BRA cuenta con un sistema nacional BRA combinado con decisores regionales; actualmente los precios de referencia se aplican en el momento de la autorización de comercialización (CMED), pero a través de la evaluación de se lleva a cabo una HTA para la inclusión en el listado de reembolso de SUS y finalmente se negocia con el Ministerio de Salud la compra nacional Los sistemas de precios y reembolso en MEX, BRA, y COL continúan ha cambiar de forma discrecional e incorporar la evaluación de los precios de referencia y el asesoramiento de HTA PREO LIBRE * ASESORÍA DE HTA INCREMENTO DE LA COMPLEJIDAD DE LA EVALUAON DE P&R * Precios de referencia puede incorporar referencia terapéutica y/o precios de referencia internacionales

2 Los sistemas de regulación de reembolso en MEX y BRA están compuestos de varias modalidades para definir el precio y beneficio de nuevos medicamentos. BRA MEX MFG CMED En BRA, CMED establece el precio del nuevo medicamento utilizando el precio de referencia internacional o nacional, pero esto sucede antes de que el producto sea autorizado para la venta en BRA; parecidamente, en MEX, los precios de referencia internacionales se piden durante las discusiones con SECOFI, la Comisión Negociadora de Precios MFG MOE MS SUS ANS PRIVATE Aunque la regulación de precios empieza a nivel nacional antes de tener discusiones sobre el reembolso del medicamento, se vuelven a revisitar los precios establecidos durante las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por y la CSG CSG ISS PRIVATE FIOCRUZ FPB RENAME SES RESME CEAF IMSS ISSSTE SPS CAUSES FPGC OTROS SMS REMUNE REGULATOR PAYER PUBLIC COVERAGE SCHEME PRIVATE COVERAGE SCHEME DRUG LIST En BRA las negociaciones de precio empiezan con CMED, pero continúan a lo largo de las negociaciones de reembolso. AUTORIZAÓN Y LISTADO DE PREO ESTATAL PRIVADO NAONAL LIST PRICE PREO DE CMED MEJORA DE SEGURIDAD Y EFICAA: Precio Internacional de Referencia: no debe exceder el nivel más bajo de los últimos 0 países * SEGURIDAD Y EFICAA PAREDA: Precio de Referencia Terapéutica: igual o descuento al producto de comparación e elegido por CMED 5-0% PRIVADO: El reembolso privado suele incluir un descuento entre 5-0% durante el proceso de adquisiciones hospitalarias o de distribuidores ~0% ESTATAL: El descuento estatal forma parte de una negociación y se basa en el precio de los competidores ya financiados en el estado ~0% NAONAL: El reembolso nacional requiere a menudo un 0-50% de descuento al precio de CMED A pesar del descuento del CAP (0%-5%) comúnmente se requiere otro descuento que esta a veces mencionado en la evaluación de y es transparente ~60% ADQUISIÓN CENTRAL: Algunas medicinas pueden ser adquiridas de forma centralizada por el Ministerio de Salud, esto suele requerir un descuento entre el 50% y el 70%

3 % DE DESIONES NEGATIVAS INSUFIENTE EVIDENA PROBLEMAS CON BIA NO COSTO- EFECTIVO ESTUDIOS MUY CORTOS MUESTRA INSUFIENTE COMPARADOR INACTIVO MEJORA TERAPEUTICA COSTO-EFECTIVO AREA DE ALTA NECESIDAD MINIMO IMPACTO PRESUPUESTARIO FUTURAS REDUCONES DE COSTES % DE DESIONES POSITIVAS De forma parecida a la de BRA, el precio de referencia internacional se utiliza en MEX al introducir un nuevo medicamento, pero las negociaciones de precio son continuas. AUTORIZAÓN Y LISTADO DE PREO PRIVADO SUB-NAONAL PREO DE VENTA MÁXIMO Calculado como el 7% del precio internacional de referencia para tener en cuenta los márgenes típicos de distribución y farmacia PREO DE VENTA MÁXIMO El precio de referencia internacional de un nuevo fármaco es calculado por la SECOFI; se calcula usando la media de los precios en los seis países donde el producto tiene las ventas más alta; los 7 países más comúnmente usados son GBR, USA, FRA, ESP, ITA, DEN y AUS La Comisión Negociadora de Precios ha requerido los precios oficiales de BRA, CAN, CHL, COL, CRI, KOR, y USA (FSS) PUBLICO Los descuentos de adquisiciones son generalmente del 0-50% sobre el precio de referencia, pero la descentralización de los pagadores en MEX resulta en precios variables Los precios de compra del sector público para las medicinas innovadoras se establecen libremente durante los primeros tres meses, pero después de estos se evalúan para que estén en línea con los precios en otros países internacionales 5 BRA Aunque también se está empezando a usar el HTA, desde la creación de, las decisiones se han basado en gran medida en las cuestiones económicas. RAZONES ECONOMICAS RESUMEN DE LAS DESIONES DE 0 AL PRESENTE RESUMEN DE LAS DESIONES DE 00% DESIONES POSITIVAS 76% 80% 6% 57% 60% 0% % % 0% 0% HERCEPTIN INVO VICTRELIS ANTI-TNFs RITUXAN PUNTOS CLAVE La mayoría de los agentes que han recibido una recomendación positiva tenían una población de pacientes / impacto presupuestario relativamente mínimo, y están indicadas para un área de alta necesidad y prioritaria prefiere ver CEA basada en costo por año de vida, no en el coste incremental / QALY Futuras reducciones de costes (ej. coste reducido a través hospitalizaciones) tienden a ser muy valoradas por En recomendaciones positivas, ocasionalmente sugiere un nivel adecuado de descuento (e.g. INVO / VICTRELIS 0%) 00% 80% 60% 0% 0% 0% 7% DDESIONES NEGATIVAS 5% 5% 6% 0% 9% GILENYA MZIA AFINITOR BOTOX LUCENTIS MIMPARA ERBITUX IRESSA TARCEVA ILARIS Para aquellos agentes que han sido rechazados por el BIA, la típica razón es la falta de inclusión de la perspectiva del sistema de salud pública en BRA Agentes rechazados por insuficiente evidencia clínica" incluyen tanto percepción de falta de eficacia, o percepción de falta de seguridad (p. ej. GILENYA, ERBITUX) 6

4 BRA A pesar de que el sistema continua a cambiar, en BRA, el acceso a medicamentos innovadores puede requerir gran conformación de stakeholders. EVALUAONES DE HTA EJEMPLO DE HERCEPTIN; BRA La American Cancer Society ha colaborado ampliamente con el Ministerio de Salud para actualizar las directrices y ampliar el APAC para poder incluir HERCEPTIN PHYSIAN SOETIES PATIENT ADVOCACY PATIENTS KOLs HOSPITALS ROCHE tuvo éxito en la obtención de reembolso de HERCEPTIN en Sao Paulo y Río de Janeiro y contaba con el apoyo de los expertos de oncología en centros especializados (INCA) HERCEPTIN era la séptima medicina más demandada a través de recursos legales en el año 0 COURTS STATES En el mes de julio del 0, después de un año de análisis y debate, recomendó a HERCEPTIN para la inclusión en el ámbito del SUS en Brasil Para cumplir con los requisitos del Ministerio de Salud, y debido al alto volumen de compra, un descuento del 50% se negocio para su inclusión en SUS 7 En LatAm la decisión de reembolsar un producto innovador se basa ampliamente en el costo y el impacto presupuestario, pero en Europa los sistemas varían. TIPOS DE HTA Los estilos de evaluación de HTA se pueden dividir en dos tipos principales, dependiendo del lugar donde se coloca el énfasis de la evaluación BENEFIO INCREMENTAL El beneficio clínico adicional de la nueva medicina se evalúa para mejor entender el valor que el producto puede proporcionar al paciente ANALISIS DE COSTO-EFECTIVIDAD Un enfoque en la relación costoefectividad de los nuevos productos suele hacer que el costo forme una importante parte de la evaluación y a menudo presente una barrera para que el producto sea financiado FRA GER ENG CAN Lo que estamos viendo suceder en América Latina con respecto a la evolución de HTA, se suele parecer mas a los ejemplos de GBR, donde el enfoque se basa en la relación de costo-efectividad 8

5 Las decisiones recientes de se parecen a las de los mercados con CEA*; se puede afirmar que existe una mayor barrera para acceso en los mercados con CEA. RESUMEN DE DESION PARA PRODUCTOS DE ALTO COSTO POR PAIS Y TIPO DE ANALISIS TIPO HTA: HERCEPTIN / mbc FRA GER ENG SCT CAN AUS BRA MEX ASESORIA DE BENEFIO INCREMENTAL ANALISIS DE COSTO-EFECTIVIDAD N/A VARIABLE VICTRELIS / HCV GILENYA / MS ERBITUX / nd line mcrc ** N/A N/A MIMPARA / SHPT ** En estos sistemas, el precio sólo se negocia una vez que el beneficio clínico haya sido evaluado Las decisiones de reembolso positivo puede ser más fáciles que en los sistemas de CEA; sin embargo, las negociaciones para fijar los precios representan un segundo obstáculo al acceso En estos sistemas, el beneficio clínico se evalúa en el contexto de los precios fijados por el laboratorio Dado que el precio se tiene en cuenta desde el principio, las decisiones de reembolso positivo suelen ser más difíciles debido al alto costo de los productos; el acceso suele depender del nivel de descuento proveído NOTA: El color verde indica un producto recomendado para financiamiento con o sin restricciones, mientras que el rojo indica un producto no recomendado ** Antes de AMNOG 9 A medida que los sistemas de América Latina continúan a evolucionarse habrá que decidir como valorar el beneficio clínico y equilibrar el coste del producto. Cada medicamento nuevo entra al mercado con... BENEFIO CLÍNICO COSTE / IMPACTO PRESUPUESTARIO...tenemos la opción de utilizar varias medidas para analizar su valor a nuestro sistema sanitario ANALYSIS DE HTA ASESORIA DE BENEFIO INCREMENTAL ANALISIS DE COSTO- EFECTIVIDAD Qué medidas pertenecen en cada sistema de América Latina y como podemos conseguir recompensar la innovación al mismo tiempo que controlamos el impacto presupuestario? 0 5