Plan de Trabajo MeTA Perú Documento Base

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1 Plan de Trabajo MeTA Perú Documento Base Elaborado por el Grupo Impulsor Puesto a consideración Lima, 10 de Octubre

2 Acrónimos ADPIC BPM BPA DAP DCI DS DFID DIGEMID ENAHO ESSALUD HAI HNGAI Iniciativa SAIDI INPE MeTA SISMED MINDEF MININTER OPS OMS Red BEPECA RPP RS SIS UCI Valor FOB Aspectos de Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio Buenas Prácticas de Manufactura Buenas Prácticas de Almacenamiento Denominación Común Internacional Decreto Supremo Department for International Development Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Encuesta Nacional de Hogares Seguro Social de Salud Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen Iniciativa Sudamericana de Enfermedades Infecciosas Instituto Nacional Penitenciario Alianza para la Transparencia en Medicamentos (Medicines Transparency Alliance ) Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico Quirúrgicos Ministerio de Defensa Ministerio del Interior Organización Panamericana de la Salud Organización Mundial de la Salud Red de Salud Bellavista La Perla Callao Radio Programas del Perú Resolución Ministerial Seguro Integral de Salud Unidad de Cuidados Intensivos Término de comercialización internacional que indica el precio de la mercancía a bordo de la nave o aeronave 2

3 Plan de Trabajo MeTA Perú Documento Base 1. INTRODUCCION La expansión mundial del mercado de medicamentos no se condice con el acceso a los medicamentos esenciales, que se ha convertido en un grave problema a nivel global. Un tercio de la población mundial todavía no tiene acceso regular a los medicamentos que requiere 1. En América Latina se gastan más de US$ millones (casi US$ 40 per. cápita/año) en medicamentos, los que son financiados principalmente con el gasto de bolsillo de los hogares: Los estratos de menores ingresos destinan más de 70% de sus gastos en salud a la adquisición de medicamentos 2. No obstante, más de la mitad de los habitantes presentan dificultades para acceder a los medicamentos esenciales 3. Este documento asume la perspectiva de considerar a los medicamentos mercancías con características especiales porque son bienes que están orientados a solucionar problemas de salud, relacionados con el derecho a la vida y al bienestar 4. Dada esta situación, se ha constituido la Alianza para la Transparencia en Medicamentos (Medicines Transparency Alliance MeTA), iniciativa lanzada por el Departamento de Desarrollo Internacional (DFID) del gobierno de Reino Unido en Mayo El objetivo de MeTA es el de contribuir a mejorar el acceso a medicamentos esenciales, a precios asequibles, en los países en vías de desarrollo 5 en cooperación con gobiernos, organizaciones de sociedad civil y el sector privado, con el fin de mejorar los resultados en niveles de salud de las personas pobres en los países en vías de desarrollo. El Perú ha establecido un acuerdo con MeTA Internacional como uno de los países piloto en vías de desarrollo para llevar a cabo esta iniciativa mundial, acogiéndose al enfoque dirigido al aumento de la transparencia en la selección, la regulación, adquisiciones, distribución, venta y consumo de medicamentos con énfasis en la población más vulnerable. Enfoque basado en múltiples actores, fortaleciendo el buen gobierno, mejorando la eficiencia y fomentando prácticas comerciales innovadoras y responsables. Al interior de dicho acuerdo, y como punto de partida, se ha conformado el Grupo Impulsor MeTA Perú, suscrito por representantes del Estado (Ministerio de Salud y Defensoría del Pueblo), de la sociedad civil (Acción Internacional para la Salud y Colegio Médico del Perú) y del sector privado farmacéutico (ALAFARPE). La Secretaría Técnica de Grupo Impulsor está a cargo del Consorcio de Investigación Económica y Social (CIES). El Grupo Impulsor ha elaborado una propuesta de Plan de Trabajo MeTA Perú a ser implementada en los próximos dos años, la misma que deseamos poner a su consideración. 2. DIAGNOSTICO En el Perú, se ha avanzado en acercar los medicamentos a la población, pero queda aún un importante trecho que recorrer particularmente para hacerlos accesibles a la población en condición de pobreza y extrema pobreza. 1 El de los medicamentos es uno de los mercados de más alto crecimiento a nivel mundial. Solo en los últimos cinco años registró una expansión superior a 50%. OPS, Salud en las Américas, 2007.Volumen Regional, pág Idem 3 OPS, 2007 op cit. 4 La perspectiva desde la que se aborda el medicamento: Desde la perspectiva de la política sanitaria, el medicamento es sobre todo un bien social, mientras que desde la óptica de la política industrial y de innovación, es especialmente un bien de consumo. OPS, Salud en las Américas, 2007.Volumen Regional, pág De acuerdo con el Objetivo 8 de Desarrollo del Milenio, Meta 17. 3

4 Se describe a continuación seis espacios de interacción altamente interrelacionados: el mercado de medicamentos, su financiamiento, los productos genéricos, el sistema público de adquisición y distribución de medicamentos, la cobertura de servicios y acceso a medicamentos, y los recursos humanos. 2.1 El mercado de medicamentos El mercado de medicamentos presenta un conjunto de fallos o restricciones que le impiden ser el mejor asignador de recursos; es decir aquel que puede llevar al mayor nivel posible de eficiencia. Estas situaciones se denominan "fallos del mercado", y permiten justificar la intervención del Estado dentro de una economía de mercado 6 (ver Anexo 1) En lo que respecta al caso peruano, las siguientes características ponen de relieve una inefectiva regulación del mercado de medicamentos. Éste presenta alta heterogeneidad, producto de la idea de que cada especialidad farmacéutica es insustituible; exhibe restricción de competencia, con el resultado de precios en función al posicionamiento que se tiene en el mercado; presenta asimetría de información entre los actores de la oferta y la demanda que distorsiona el acceso y las posibilidades de una sustitución adecuada entre medicamentos; y, muestra una marcada asimetría entre la oferta de medicamentos con las necesidades terapéuticas de la población. Un registro sanitario laxo 7, que permite el ingreso al mercado de productos farmacéuticos de eficacia dudosa y de combinaciones irracionales, que apoyados en técnicas de mercadeo - a veces sofisticadas- inducen a una prescripción y consumo irracional y oneroso para el paciente Dado que los precios son fijados con características oligopólicas, los intentos de mejorar el acceso a medicamentos disminuyendo los precios, a través de la exoneración de los aranceles a la importación e impuesto a las ventas en algunos grupos terapéuticos 8, no tuvieron el efecto esperado debido al limitado nivel de conocimiento del mercado Financiamiento de los medicamentos En Perú, los hogares no sólo son la primera fuente de financiamiento de los servicios de salud, sino que son los que mayoritariamente pagan los medicamentos. En el año 2005, el 34% del gasto en salud fue realizado por los hogares y alrededor del 70% de ese gasto se dedicó a la compra de medicamentos Stiglitz, J; La Economía del Sector Público Capítulos 3 y 11. Antoni Bosh Editores. Barcelona La Ley General de Salud (Ley del 15 julio de 1997) da a la autoridad de salud un plazo de 7 días hábiles para evaluar el expediente del nuevo medicamento en proceso de registro. Vencido este plazo se aplica el silencio positivo otorgándose el registro en forma automática. 8 Decreto Supremo N EF (derechos aduaneros); Ley N y DS Nº EF (liberación de aranceles e IGV, para medicamentos para VIH/SIDA y oncológicos); Ley Nº y DS Nº SA (inafectación de IGV y Derechos arancelarios de medicamentos e insumos para tratamiento de la diabetes), DS Nº EF (liberación de aranceles e IGV, para medicamentos para VIH/SIDA y oncológicos); Ley Nº y DS Nº SA (Inafectación de IGV y Derechos arancelarios de medicamentos e insumos para tratamiento de la diabetes). 9 De una muestra de 200 productos oncológicos, solo el 8 % rebajaron sus precios en 20 % o más, el resto bajo menos o incluso no bajó. Informe Evaluación de los potenciales sobre el acceso a medicamentos del TLC que se negocia con EEUU. Gerardo Valladares Alcalde. Abril Ver en www. minsa.gob.pe. 10 Base de Datos del Estudio: CIES-MINSA Cuentas Nacionales en Salud, Perú: Lima,

5 Aún en el caso del SIS, éste todavía no cubre a toda la población que lo requiere y sus planes de cobertura no están incluyendo atención y medicamentos a patologías que tienen un impacto significativo en la economía familiar como cáncer, disturbios mentales y otros Las implicancias socioeconómicas en los hogares debidas tanto al alto precio de los medicamentos 12, como a la baja capacidad adquisitiva en los hogares pobres, pueden llevar al gasto catastrófico en salud, lo que implica que, para lograr la compra del medicamento, se afecta drásticamente la capacidad de respuesta financiera para resolver otras necesidades básicas, como la alimentación El encarecimiento del medicamento afecta también la capacidad adquisitiva del Estado en la compra de los servicios de salud 13, requiriéndose una conducta proactiva del mismo. Las mejoras en la capacidad de negociación del Estado peruano han implicado progresos apreciables en su capacidad de compra corporativa a menores precios. En este año, 2008, este proceso permitirá adquirir el 70 % de las necesidades en medicamentos del Sector Público Salud Productos genéricos En este escenario, los productos genéricos han mostrado ser una alternativa para facilitar el acceso a medicamentos 15 ; son de menor precio y, como resultado del incremento de la competencia en el mercado farmacéutico, esta diferencia cobra con frecuencia márgenes abismales Se han dado pasos importantes para promover el uso de genéricos en el Perú: a. La Ley General de Salud 17 incorpora disposiciones que establecen la obligatoriedad de la prescripción con la Denominación Común Internacional (DCI) así como la sustitución genérica 18 y la sanción y multas correspondientes ante la infracción 19 ). b. La Política Nacional de Medicamentos 20 dispone fomentar la producción, comercialización y uso de medicamentos genéricos y la utilización de las salvaguardas contenidas en el acuerdo sobre Aspectos de Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que puedan favorecer el acceso a medicamentos esenciales. Además define la necesidad de crear un sistema de información sobre precios del mercado farmacéutico nacional e internacional. 11 Para el 2000 se registraron 84,393 muertes (17.2% del total) por tumores malignos, cuyo tratamiento es muy alto, por lo que sus efectos sobre la economía de las familias pobres y pobres extremos es simplemente devastador. En: Lenz R., Alvarado B. Políticas pro pobre en el sector público de salud; en Cotlear, D (ed); Un nuevo contrato social para el Perú; Cómo lograr un país más educado, saludable y solidario ; Banco Mundial, enero Por ejemplo, DIGEMID reporta, en un grupo de medicamentos importados, productos que llegan al usuario a un precio que va entre 216% hasta 6257% del valor FOB. 13 Ver el desarrollo de algunas de estas ideas en: OPS; Sistemas de seguros de salud y acceso a medicamentos. Estudio de casos de Argentina, Colombia, Costa Rica, Chile, Estados Unido de América y Guatemala; OMS/DAP, OPS; Comprende MINSA Nacional, EsSalud y Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policía Nacional. 15 Ver: Federico Tobar y Lucas Godoy Garraza ; Utilización del nombre genérico de los medicamentos; Buenos Aires; Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria, Ministerio De Salud, Buenos Aires Argentina, Julio 2003; ; Una infección urinaria tratada con ciprofloxacino costaba más de S/ con la marca original; mientras que con el genérico más barato no pasaba los S/ Precios de medicamentos en el Perú. Acción Internacional para la Salud, La Ley General de Salud (Art. 26 y 33) 18 DS SA de DS Nº SA (Art. 2º y 6 º del Ministerio de Salud, Política Nacional de Medicamentos, RM No /MINSA;

6 No obstante, a pesar de los avances en promover los genéricos todavía no se cuenta con un marco de orientaciones programáticas destinadas a lograr que los medicamentos lleguen a toda la población definiendo estrategias e intervenciones a implementar que deben concretarse en una explícita Política de Medicamentos Genéricos En consecuencia, los productos genéricos han aumentado su participación en el mercado, pero sin llegar a tener un segmento significativo 21. Entre los años 1998 y 2001 las unidades vendidas con DCI pasaron de 9.3% a 13.6% del total de unidades Los productos genéricos todavía no cuentan con la aceptación plena de los profesionales de salud y usuarios, debido tanto a ideas erróneas y conductas inducidas A esta situación se suma el insuficiente sistema de aseguramiento de calidad en todos los medicamentos. 2.4 Sistema público de adquisición y distribución de medicamentos En el año 2002 se implementa el Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico Quirúrgicos (SISMED) con la finalidad de contribuir al acceso de medicamentos esenciales para los usuarios del MINSA. El SISMED tiene la responsabilidad de consolidar la información de requerimientos de medicamentos en base a la programación de los establecimientos del MINSA dentro del marco del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, el que debería ser periódicamente actualizado 26. Debe resaltarse que existe el acuerdo para avanzar hacia un petitorio único, el cual debe considerar los niveles de establecimientos de salud y ser de obligatorio cumplimiento por todos ellos (incluso ir de la mano con protocolos nacionales unificados de atención por patología de la salud) El Ministerio de Salud viene ampliando su capacidad de compra corporativa y su liderazgo en todo el sector público al respecto. En el marco del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado 27 entre los años 2003 y 2005, el Ministerio de Salud efectuó procesos de compra corporativa de medicamentos para todas sus Unidades Ejecutoras a nivel Nacional. Desde el año 2006 a la fecha, ha promovido la primera Compra Corporativa Facultativa Intersectorial con participación de ESSALUD, Ministerio de Defensa (MINDEF) y Ministerio del Interior (MININTER). Asimismo, se aplica la modalidad de Subasta 21 De acuerdo a declaraciones de la responsable de la Unidad de Acceso a Medicamentos de la DIGEMID, los medicamentos genéricos representan menos del 20% del valor del mercado farmacéutico; RPP 25 de febrero, :53:40; Seinfeld, Janice. y La Serna Karlos. Por qué la Protección de los Datos de Prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los Estados Unidos. Elaborado por encargo del Instituto Peruano de Economía, Lima, septiembre del Si se incluyeran los genéricos de marca, este porcentaje aumentaría. No obstante, no se dispone de información al respecto. Se denominan genéricos de marca a los mismos genéricos a los cuales el fabricante les pone un nombre de fantasía para entrar al mercado. 24 SAIDI; Estudio sobre factores determinantes de la prescripción y venta de antibióticos en El Callao, Perú. Iniciativa de Enfermedades Infecciosas en América del Sur (SAIDI por sus sigla en inglés) Proyecto financiado por USAID, SAIDI; Estudio sobre factores determinantes del uso de antibióticos en consumidores en Perú. Iniciativa de Enfermedades Infecciosas en América del Sur (SAIDI por sus sigla en inglés) Proyecto financiado por USAID, Abril Cada establecimiento del Ministerio de Salud que lo requiera, debe justificar las compras de medicamentos que no están en dicho petitorio. 27 Ley Nº aprobado por DS Nº PCM y su Reglamento aprobado mediante DS Nº PCM. 6

7 Inversa 28 que ha mejorado la eficiencia, reportando significativos ahorros públicos y tiempos en el proceso; particularmente en las denominadas compras nacionales, garantizando la calidad de los medicamentos adquiridos previamente a su distribución a nivel nacional Sin embargo todavía hay áreas en las que es necesario poner atención para mejorar la eficiencia en el uso de los recursos públicos para medicamentos. No todas las compras de medicamentos se realizan a través de la compra nacional, por lo cual hay instituciones del MINSA, de EsSalud, Fuerzas Armadas y de otros sub sectores que hacen sus propias compras, lo que podría estar a contracorriente de la búsqueda de eficiencia En cuanto a la Precalificación de proveedores y control para cumplimiento de contrato, la legislación vigente sobre contrataciones y adquisiciones no contempla la precalificación de proveedores. Sin embargo, el Ministerio de Salud con la finalidad de monitorear el cumplimiento de los compromisos contractuales entre la Unidades Ejecutoras y los proveedores, ha implementado indicadores logísticos para evaluar la oportunidad de la emisión y entrega de las Ordenes de Compra, así como la atención por parte de los proveedores, evidenciándose considerables atrasos en ambos aspectos: 37 % de retrasos en la entrega de dichas órdenes al proveedor y 28 % de retraso en el internamiento del producto por parte del proveedor Todavía hay problemas de disponibilidad de medicamentos en servicios públicos de salud. Un estudio del 2005 sobre 38 medicamentos trazadores y 52 establecimientos farmacéuticos públicos en seis ciudades del Perú, encontró una mediana de disponibilidad de medicamentos de 62% 29. Con la misma metodología, en el 2007 (con 41 medicamentos), en nueve ciudades del Perú, la mediana de disponibilidad de medicamentos esenciales en el sector público fue de 67% La información basada en reportes de los usuarios 30 señala un desabastecimiento mayor al que reconoce la oferta. En el año 2007, sólo el 52.5% de las personas que se atendieron en algún establecimiento del MINSA reportaron encontrar los medicamentos prescritos en el mismo establecimiento 31. En los establecimientos del seguro social (EsSalud) y en los de las Fuerzas Armadas y Policiales, que deberían abastecer al 100% de los medicamentos prescritos por ser seguros completos -para un universo cerrado y determinado de beneficiarios-, sólo el 55% y 33%, respectivamente de sus usuarios, reportaron encontrar todos los medicamentos recetados. A diferencia de las declaraciones de los usuarios, los reportes del SISMED 2007 señalan que la disponibilidad de medicamentos en los establecimientos MINSA fluctúa entre el 76% y 81%, Estos datos muestran una aparente contradicción con los de la Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO), que puede deberse a los diferentes enfoques: el SISMED mide la disponibilidad desde la oferta de los medicamentos consignados en el Petitorio Nacional de Medicamentos y disponibles en la farmacia del establecimiento; mientras que la ENAHO reporta si el usuario recibió (por compra o donación) en el establecimiento el medicamento que se le prescribió. Por tanto, varias razones pueden explicar las diferencias: médicos que prescriben medicamentos 28 Modalidad de selección contemplada en la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, por la cual se adquieren bienes comunes a través de un procedimiento racional y ágil, en el cual está estandarizada la calidad, calificándose únicamente el precio que ofrecen los participantes. 29 Estudio: Precios de medicamentos en el Perú. Aplicación de la metodología de OMS. Noviembre Base de Datos de la ENAHO Procesamiento CIES. 31 El 15%, reporto que encontró la mayoría de medicamentos, el 18% muy pocos, el 11% ninguno y el 4% No sabe. Base de Datos de la ENAHO Procesamiento CIES. 7

8 que no están en el petitorio institucional y medicamentos que estando en la farmacia no son entregados a los pacientes por diversas razones que deberían ser investigadas Cobertura de servicios y acceso a medicamentos Uno de los factores que condicionan el acceso a los medicamentos es la cobertura de servicios de salud. Las personas no podrán acceder a los medicamentos apropiados si es que no tienen facilidades para atenderse en un establecimiento de salud, sea público o privado. Se estima que en América Latina y El Caribe entre 20% y 25% de la población -cerca de 200 millones de personas- carecen de acceso regular y oportuno a los sistemas de salud. Esta situación es mucho más grave para el caso de los pobres y pobres extremos, cuyo acceso a seguros de salud es bastante limitado Dos hechos sobresalen en el caso peruano: (1) Aunque existen avances en el acceso a los servicios de salud, esté dista mucho de ser equitativo; y, (2) el incremento en las consultas directamente efectuadas en farmacias/boticas. En el año 2006, sólo el 21% de las personas del quintil más pobre que necesitó servicios de salud, recibió consulta de un prestador institucional de servicios de salud 34 ; este porcentaje aumentó al 25% en el año En contraste con lo anterior, en el año 2006, el 41% de las personas del quintil menos pobre que necesitó servicios de salud, recibió dicho tipo de consulta, porcentaje que pasó al 43% en el año En el año 2007 el porcentaje de la población del quintil más pobre que consultó directamente en farmacia/botica fue del 4% versus el 14% de la del quintil de mayor ingreso 36. Esta desigualdad es también apreciable comparando el medio rural con el urbano. En los años 2006 y 2007, el porcentaje de la población rural que efectuó consulta pasó del 26 al 28%, mientras que el de la población urbana varió del 38 al 32%, lo que se explica por el aumento de la consulta directa en farmacia/botica. En dicho año el porcentaje pasó del 13 al 16% en el medio urbano Teniendo en cuenta que el aseguramiento condiciona favorablemente el acceso al medicamento, se constata que la población peruana asegurada ha aumentado en términos porcentuales. En el año 2005, el 65% de la población no tenía seguro de salud, disminuyendo a 58% en el El incremento en el aseguramiento, ha sido posible gracias a la expansión de la población afiliada al Seguro Integral de Salud (SIS) 38. que pasó del 15% del total de la población asegurada del país (año 2005), al 18% en el Del total de población del menor quintil de ingreso y usuaria del SIS, al menos el 82% recibió gratuitamente todos los medicamentos recetados; ello en contraste con la misma población no afiliada al SIS, la que tuvo que recurrir, mayormente, entre el pago de bolsillo y la no compra del medicamento En el caso de la población asegurada a la seguridad social en salud (EsSalud) y a las sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales que consulta en sus establecimientos, 32 Entre los motivos se mencionan: desconocimiento de la cobertura, dudas del personal por el reembolso, tratar de evidenciar un mínimo de stock de medicamentos al cierre de mes, entre otras. 33 Organización Panamericana de la Salud. Salud en Las Américas, 2007.Volumen I Regional.pág Washington DC. 34 Comprende prestador público o privado de servicios de salud. Se excluye la consulta directa en farmacia. 35 Base de Datos de la ENAHO 2007 y Procesamiento del CIES 36 Base de Datos de la ENAHO 2007 y Procesamiento del CIES 37 Base de Datos de la ENAHO 2007 y Procesamiento del CIES 38 Modalidad de aseguramiento público financiada con recursos del tesoro público. 39 CIES, Procesamiento de la Base de Datos ENAHO 2005 y

9 sólo alrededor del 61% y 42%, respectivamente, recibió la totalidad de los medicamentos prescritos Existe insuficiente acceso al medicamento y un uso inadecuado del mismo. Ello da origen a una situación paradójica: compras innecesarias y en algunos casos altamente costosas, acompañadas de sub utilización del medicamento en la población en situación de pobreza y más vulnerable. Además de la falta de financiamiento ya comentada, también se presentan situaciones de inadecuada prescripción de medicamentos caros, sin ventajas terapéuticas adicionales a alternativas más baratas. Asimismo el uso inapropiado de medicamentos puede llevar a perder tempranamente herramientas terapéuticas importantes como es el caso de los antimicrobianos 41, pasando a un escenario donde los nuevos productos que se tienen que utilizar son mucho más caros. En esta perspectiva, acceso y calidad del uso son dos dimensiones del medicamento que deben estar ligados programáticamente Otro de los factores que repercute en el acceso a medicamentos en las personas de bajo poder adquisitivo es la limitada o ausencia de oferta en el mercado peruano de algunos productos necesarios para atender algunas patologías que se presentan en el país. Un estudio realizado por DIGEMID en el año 2005 encontró que el 41.2 % (235) de los medicamentos esenciales tienen oferta limitada, de los cuales 104 (17.8 %) no tienen productos registrados en el país. Inclusive 56 de ellos no tienen ningún producto con el principio activo registrado La denominada asimetría de información afecta dramáticamente al usuario de los servicios de salud por cuanto se trata de bienes heterogéneos, y dado que la gente no está perfectamente informada, es difícil saber si un precio más bajo significa una compra mejor o una mercancía de mejor calidad. Ello lleva a que el consumidor ( paciente ) debe confiar en la opinión de su médico sobre el tratamiento necesario y su capacidad para recurrir a otros médicos para tener otras opiniones está limitada por su ingreso, pero además por su propio desconocimiento Recursos humanos Contar con personal de salud idóneo en el manejo de los medicamentos es una garantía para el uso apropiado de los mismos. No obstante, en general, existen problemas de transparencia en la gestión y limitada preocupación por mejorar los contenidos educativos farmacoterapéuticos en los recursos humanos No todos los prescriptores cumplen adecuadamente su función en el momento de seleccionar e indicar medicamentos a los usuarios de los servicios. Existen prescripciones 40 CIES, Procesamiento de la Base de Datos ENAHO 2005 y En septiembre de 2001, la OMS lanzó la primera estrategia internacional para combatir el serio problema causado por la emergencia y la expansión de la resistencia microbiana. Ver: ; Fact sheet N 194; Revised January 2002, visitado el DIGEMID. Análisis de los productos farmacéuticos con registro sanitario vigente a junio pág 21. Documento de Trabajo. Diciembre Lima 43 Stiglitz, J; La Economía del Sector Público Capítulos 3 y 11. Antoni Bosh Editores. Barcelona Una evaluación de 15 proyectos de capacitación realizados en ocho países de la Región reveló que los montos destinados a la capacitación del personal de salud fueron distintos según el país. Los proyectos nacionales insumieron entre US$ y US$ 350 millones, de los cuales el componente educativo representó entre 2,8% y 6,5% de los fondos totales de los proyectos. Sólo entre el 2.8% y 6.5% de los presupuestos asignados a proyectos de capacitación, representaron el componente educativo farmacológico. Organización Panamericana de la Salud. Cobertura de Salud en Las Américas, Cap. 4,

10 inadecuadas en el objetivo terapéutico y una polifarmacia con exagerada presencia de sintomáticos Por su lado, la labor que cumplen los dispensadores es muy influyente en el momento de la compra de medicamentos, sea esta con prescripción o sin ella. La venta de medicamentos sin receta médica constituye un importante porcentaje, Además se incurre en la recomendación y venta de productos inapropiados para la dolencia del paciente 47. Para muchas personas, las farmacias/boticas son el primer lugar donde acuden en caso de una dolencia considerada no grave La formación de los profesionales de salud en el campo de la terapéutica tiene vacíos sustanciales que no les permite cumplir adecuadamente sus funciones de prescripción y dispensación de medicamentos 48. Esto ocurre en el pregrado y en el postgrado, donde la formación farmacoterapeútica se restringe a pocas horas en los cursos de farmacología y clínica. Se agregan las imitaciones de hábitos de prescripción de los profesores y la influencia de intereses comerciales, presentes en los últimos años de formación, como factores que también distorsionan una idónea prescripción. Las acciones de educación continua están mayormente restringidas a congresos, conferencias, simposios que tienen, también, una fuerte presencia comercial. Se conoce de pocas iniciativas que surgen de instituciones y eventos independientes orientados a mejorar el uso de los medicamentos La transparencia y ética profesional son pilares fundamentales para una adecuada gestión del medicamento en todas sus etapas. La ausencia de mecanismos adecuados que garanticen la transparencia en el manejo de los medicamentos así como la falta de ética, dan lugar a escenarios de corrupción. Tal es el caso de medicamentos adquiridos por entidades públicas y luego comercializados de modo ilegal. 45 Un estudio desarrollado en consultorios de medicina del Hospital Nacional Cayetano Heredia (Lima) dio cuenta que el 87.67% de de prescripciones de antibióticos fueron inadecuadas y 20% se encontraron con dosificaciones sub óptimas. Se evidencian también prescripción empírica, sin el respaldo de análisis auxiliares. Llanos Zavalaga F. Col. Características de la prescripción antibiótica en los consultorios de medicina del Hospital Cayetano Heredia de Lima, Perú, Rev. Esp. Salud Pública, mayo-jun. 2002, vol.76, no.3, p Un estudio realizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del HNGAI-ESSALUD nos indica que de un 100% de pacientes admitidos en la UCI el 6.86% usaron antibióticos por profilaxis y el 93.14% como terapia antiinfecciosa, de estos el 57.84% fue por tratamiento empírico y el 35,84% fue fundamentado y respaldado con datos microbiológicos. Calvo Luis; Milla Sandro (2001). Usos y costo de antibióticos en pacientes en la unidad de cuidados intensivos del H.N.G.A.I. Tesis para optar el título de Químico Farmacéutico. Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Departamento Académico de Farmacotecnía y Administración Farmacéutica, Lima, 2001 Un estudio realizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del HNGAI-ESSALUD nos indica que de un 100% de pacientes admitidos en la UCI el 6.86% usaron antibióticos por profilaxis y el 93.14% como terapia antiinfecciosa, de estos el 57.84% fue por tratamiento empírico y el 35,84% fue fundamentado y respaldado con datos microbiológicos. Calvo Luis; Milla Sandro (2001). Usos y costo de antibióticos en pacientes en la unidad de cuidados intensivos del H.N.G.A.I. Tesis para optar el título de Químico Farmacéutico. 46 Un estudio realizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del HNGAI-ESSALUD nos indica que de un 100% de pacientes admitidos en la UCI el 6.86% usaron antibióticos por profilaxis y el 93.14% como terapia antiinfecciosa, de estos el 57.84% fue por tratamiento empírico y el 35,84% fue fundamentado y respaldado con datos microbiológicos. Calvo Luis; Milla Sandro (2001). Usos y costo de antibióticos en pacientes en la unidad de cuidados intensivos del H.N.G.A.I. Tesis para optar el título de Químico Farmacéutico. 47 Un estudio realizado en Callao, provincia del departamento de Lima, muestra que el 75.23% de medicamentos vendidos en farmacias y boticas frente a un cuadro de resfrío común, corresponden a antibióticos solos o asociados. Este estudio se realizó con la modalidad de paciente simulado, señalando un cuadro de resfrío común. Se debe de tener en cuenta que solo el 10.4% de ventas las realizó un profesional farmacéutico. Mallaupoma K, Bellido E. Identificación actitudinal de los dependientes de establecimientos farmacéuticos a través de compras simuladas en la red BEPECA Iniciativa SAIDI, Informe Final. Mayo Datos e información sobre farmacoterapéutica y particularmente de nuevos medicamentos no están disponibles con facilidad para los profesionales y público en general. Mucha de la información que reciben esta sesgada por intereses comerciales y generalmente la información no es completa. No se conocen iniciativas importantes en el país que genere y difunda información farmacoterapeútica que no esté influida o patrocinada por intereses comerciales. 10

11 3. PROBLEMAS PRIORITARIOS Teniendo en cuenta los hallazgos comentados en las páginas anteriores, se resume como problema principal el limitado acceso a medicamentos esenciales de parte de la población, con énfasis en la que se encuentra en condición vulnerable. Este problema tiene estrecha relación con el restringido acceso efectivo a servicios de salud y, sobre todo, a limitados sistemas de aseguramiento que impactan en un mayor gasto de los hogares, introduciendo mayor inequidad. Adicionalmente se ha identificado la baja calidad de uso del medicamento (que involucra a prescriptores, dispensadores y usuarios), con el consecuente impacto negativo en el gasto de los hogares. Esta situación tiene como base: 1. Insuficiente financiamiento de medicamentos esenciales, particularmente en los sistemas de aseguramiento administrados por el Estado (SIS, EsSalud, Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales e Instituto Nacional Penitenciario) y estrategias sanitarias del MINSA 2. Regulación inadecuada del Mercado de Medicamentos que permite, en muchos casos, una oferta de medicamentos de escaso o nulo valor terapéutico. Tres elementos elementos clave conforman esta regulación inadecuada: a. Oferta que al diferenciarse por nombres de marca, ofrece al usuario una expectativa de acción terapéutica que en realidad no la tiene. b. Ausencia de un sistema de información de precios al consumidor, que permita comparar los precios de productos iguales dejando la decisión al prescriptor o a la presión del mercadeo. c. Sistema de aseguramiento de la calidad de escasa cobertura y con serios vacíos sobretodo en los medicamentos importados 3. Inexistencia de una entidad/organismo/institución que articule los procesos de adquisición y distribución de medicamentos para el sector público, lo que da como resultado ineficiencias en dichos procesos que repercuten en el abastecimiento completo y oportuno de los medicamentos 4. Debilidad en los mecanismos de transparencia y publicidad de los actos de gestión pública llevados a cabo en las etapas de la cadena de suministro de medicamentos, lo que tiene un resultado negativo en la disponibilidad de los medicamentos esenciales en los establecimiento de salud, permitiendo nichos o espacios para la corrupción 5. Practicas de prescripción, dispensación y uso, con frecuencia influenciadas por intereses económicos y no por intereses terapéuticos, lo que lleva a un incremento inefectivo del gasto del bolsillo del paciente. 6. Insuficiente posicionamiento de los productos genéricos en el mercado peruano Insuficiente posicionamiento de los productos genéricos en el mercado peruano (debido a débil credibilidad y otros factores) 7. Existen patologías propias de país/región que afectan a personas de bajo poder adquisitivo y que no cuentan con una alternativa terapéutica 11

12 4. FINALIDAD Y OBJETIVOS 4.1 Finalidad Mejorar el acceso equitativo a medicamentos, insumos médicos y biológicos esenciales, principalmente para las poblaciones más vulnerables, a través de la promoción de mecanismos que favorezcan la transparencia en su gestión y la rendición de cuentas con la ciudadanía. 12

13 Plan de Trabajo MeTA Peru Problemas, Objetivos, Resultados y Actividades. Documento Base Problema Objetivos Resultados Actividades 1. Insuficiente financiamiento de medicamentos, El gobierno peruano crea un rubro Se aprueba una norma que crea insumos médicos y biológicos esenciales en los actuales presupuestal protegido para un rubro protegido en el sistemas de aseguramiento (SIS, EsSalud y Sanidades de financiar los medicamentos, Presupuesto Nacional para el las Fuerzas Armadas y Policiales) y estrategias sanitarias insumos médicos y biológicos financiamiento necesario de del MINSA esenciales que cubran los medicamentos, insumos médicos y requerimientos de las atenciones biológicos esenciales que cubran de los sistemas de aseguramiento los requerimientos de las publico y de las intervenciones atenciones de los sistemas de sanitarias. aseguramiento publico y de las intervenciones sanitarias. Realizar una evaluación de los flujos financieros, y condicionantes, en la asignación presupuestal para medicamentos e insumos médicos en el MINSA, DIRESAS, EsSalud, SIS, FFAA y Policia Nacional del Peru Elaborar una propuesta que establezca un rubro presupuestal protegido para los medicamentos, insumos médicos y biológicos en el sector público Desarrollo e implementación de un plan de incidencia en el Legislativo y Ejecutivo para la aprobación de la norma y su reglamento Problema Objetivos Resultados Actividades 2. Limitado manejo regulatorio del mercado del DIGEMID es fortalecida en su rol Las áreas existentes relacionadas Realizar un estudio diagnóstico de la normatividad en medicamentos en el país que incluya a las medicamento. de regulador de productos con el rol regulador de instituciones involucradas y competencias farmacéuticos y afines medicamentos son fortalecidas y se crean nuevas áreas necesarias para sus competencias. DIGEMID mejora el registro de medicamentos en base a normas farmacológicas que se incluyen en la legislación sanitaria El Perú tiene en operación un sistema confiable de aseguramiento de la calidad de todos los medicamentos DIGEMID crea y mantiene en operación un sistema de monitoreo de precios y disponibilidad de medicamentos Desarrollar un plan de fortalecimiento organizacional de DIGEMID como entidad reguladora del medicamento Apoyar la implementación del Plan de Fortalecimiento organizacional de la DIGEMID en lo referente al al desarrollo de recursos humanos y al Plan de Desarrollo Informatico que incluya el Código Unico de Medicamentos Desarrollar una Propuesta de modificación de la legislación en materia de registro de medicamentos Desarrollar y aplicar un plan de incidencia politica para la modificación del registro de medicamentos Elaborar un Plan de vigilancia permanente para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento (BPM y BPA), contando con la participación de otros organismos públicos Desarrollar una propuesta de sistema de incentivos para que los productores e importadores de medicamentos obtengan y mantengan la certificación de BPM y BPA según corresponda Desarrollar un sistema de difusión a la población oportuna y comunicable de alertas sobre fallas de calidad y otros problemas que se presenten con los medicamentos Difundir las acciones dirigidas a enfrentar la presencia de medicamentos falsificados en el país Brindar asistencia técnica a la DIGEMID para poner en marcha el Observatorio de Medicamentos Crear medios y espacios para difundir los hallazgos del Observatorio de Medicamentos 13

14 Problema 3.Insuficiente articulación de los procesos de adquisición de medicamentos del sector público Objetivos El Perú tiene en operación un sistema especializado para la gestión pública del suministro de medicamentos esenciales a nivel nacional Resultados El sector público cuenta con un Petitorio Único de Medicamentos El sector público cuenta con un operador logístico que realiza las adquisiciones y distribución de Actividades Diseminar el Petitorio Unico de Medicamentos Creación de fichas técnicas para medicamentos Realizar estudio de factibilidad y viabilidad para la implementación de una instancia especializada en gerenciar el Sistema de Suministro de Productos Farmacéuticos Elaboración de propuesta normativa para el funcionamiento del operador logístico medicamentos para todo el sector Problema 4. Debilidad en los mecanismos de transparencia y publicidad de los actos de gestión pública llevados a cabo en las etapas de la cadena de suministro de medicamentos, lo que tiene un resultado negativo en la Objetivos Política de Transparencia, Etica, Acceso a Información pública y Rendición de Gestión y Cuentas Resultados Gobierno Electrónico y Transparencia de las Gestión Pública en los establecimientos públicos de salud. Actividades Identificar y priorizar las acciones a tomar para enfrentar las fuentes de corrupción pública a partir de los estudios disponibles. Mejorar el sistema informático SEACE en cuanto a amigabilidad e incorporación del reporte a los procesos de menor cuantía. disponibilidad de los medicamentos esenciales en los Crear un portal al SISMED quep resente en linea a los establecimientos públicos de salud establecimiento de salud, permitiendo nichos o espacios Rendición de cuentas Establecer un conjunto de medidas para cautelar la transparencia en los funcionarios públicos para la corrupción responsables de la cadena de suministro de medicamentos Mejorando la información del mercado de medicamentos para generar competencia. Etica en el sector privado vinculado con la oferta de medicamentos. Ética y sanción en los colegios profesionales Diseñar mecanismos apropiados para fortalecer la transparencia, evitar el conflicto de intereses y prevenir la corrupción en la adquisición de medicamentos e insumos médicos en las dependencias públicas Desarrollar propuesta de mecanismos de la sociedad civil en la vigilancia y monitoreo de conflicto de interses. Diseñar los mecanismos para que los usuarios puedan acceder a los precios de medicamentos en el mercado local Diseñar los mecanismos para un facil acceso de información a precios internacionales de medicamentos. Publicación "en linea" de los procedimientos en trámite o concluidos de registro sanitario, incluyendo renovación, anulación y suspensión o en alerta. Diseñar una propuesta normativa por la cual los laboratorios y agentes de comercialización estén obligados a publicitar sus donaciones Diseñar una propuesta normativa por la cual los colegios profesionales de la salud estén obligados a publicitar las donaciones recibidas por los laboratorios Diseñar rmecanismos compulsivos de respuesta de parte de los colegios profesionales de la salud en relación a las denuncias recibidadas contra sus miembros Intercambio de información entre los colegios profesionales de la salud e instituciones públicas relacionadas con la salud y protección al consumidor sobre sanciones, administrativas o gremiales, a los profesionales y su publicitación 14

15 Problema Objetivos Resultados Actividades Formación de pre y post grado en ciencias de la salud fortalecen la formación terapéutica basada en 5. Uso irracional de medicamentos ocasionado por prácticas de prescripción y dispensación con frecuencia inapropiadas que conducen a intervenciones farmacológicas suboptimas y a un gasto ineficiente de los recursos de los hogares y de los sistemas de salud 6. Insuficiente posicionamiento de los productos genéricos en el mercado peruano (debido a débil credibilidad y otros factores) 7. Existen patologías propias de país/región que afectan a personas de bajo poder adquisitivo y que no cuentan con una alternativa terapéutica 5 Los diferentes actores que intervienen en la gestión del medicamento (cadena de suministro, administradores, prescriptores, dispensadores, usuarios), acceden a información completa y programas educativos relacionados con el uso racional de los medicamentos. 6. Se desarrollan estrategias para incrementar la disponibilidad y accesibilidad de productos farmacéuticos genéricos en el mercado nacional 7.Se promueve la investigación y presencia del medicamento La comunidad cuenta con formación básica para decidir apropiadamente sobre el uso de Diversos actores públicos y privados cuentan con acceso a fuentes de información de calidad sobre medicamentos Los productos genéricos de bajo costo y buena calidad han aumentado su disponibilidad y consumo en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados Se cuenta con medicamentos para hacer frente a patologias propias del país/región y/o baja demanda económica Elaborar una propuesta de inclusión del uso racional de medicamentos en currícula de escuelas médicas y farmacéuticas Reforzar en alianza con el sistema educativo la difusión sobre uso racional de medicamentos en la población Desarrollar un Plan para el fortalecimiento del Centro de Información de Medicamentos (CENADIM) de la DIGEMID y extender su influencia a una red nacional de servicios de información de medicamentos (SIMs) en Direcciones Regionales de Salud, colegios profesionales, universidades e instituciones privadas Alentar la creación de canales de difusión de información completa de medicamentos utilizando herramientas tradicionales y las que ofrece actualmente Internet Implementar un Plan para fortalecer la demanda de los SIMs de la red por parte de los profesionales de salud y público en general Desarrollar e implementar un sistema de distinción (incentivo) para establecimientos farmacéuticos que ofrecen productos genéricos al público Realizar campañas educativas a la población para promover el uso de productos genéricos Desarrollar un plan de incentivos a fabricantes, importadores y distribuidores de productos farmacéuticos para incrementar la oferta de medicamentos genéricos de buena calidad y bajo costo, particularmente para las enfermedades de alto costo (catastróficas) Realizar un seminario internacional dirigido a prescriptores sobre medicamentos genéricos como alternativa eficaz para mejorar el acceso a la atención de salud. Replicar seminario en ámbitos regionales Crear un fondo concursable para vigilar la calidad de medicamentos genéricos Sistematizar experiencias nacionales de uso de medicamentos genéricos en patologías importantes (VIH/SIDA; TB, Malaria, anticonceptivos, etc). Crear un fondo concursable para la investigación y desarrollo de nuevas moléculas y/o la adquisición de medicamentos 15

16 Anexo 1 Fallas en los mercados de medicamentos Como lo ha señalado Joseph Stiglitz, el mercado de medicamentos presenta un conjunto de fallos o restricciones que le impiden ser el mejor asignador de recursos; es decir aquel que puede llevar al mayor nivel posible de eficiencia. Estas situaciones se denominan "fallos del mercado", y permiten justificar la intervención del Estado dentro de una economía de mercado 49: 1. Alta heterogeneidad inducida por el posicionamiento de las marcas de productos, que difunden la idea de que cada especialidad farmacéutica es insustituible. 2. Restricción de competencia. Las patentes y otras formas de protección de los derechos de propiedad intelectual funcionan evitando o restringiendo la competencia, creándose monopolios, que se aprecian claramente en sub mercados terapéuticos 50 En consecuencia, los precios que tienen muchos medicamentos no corresponden a sus costos de producción y más bien corresponden al posicionamiento que tienen en el mercado, lo que lleva a costos elevados para sistemas de salud y hogares Asimetría de información entre los actores de la oferta y la demanda que distorsiona el acceso. Con frecuencia, los prescriptores presentan falta de información completa (interacciones terapéuticas, efectos de largo plazo, precios). Los pacientes, que suelen pagar la factura tienen aún menos información, por ejemplo acerca de las posibilidades de sustituir un producto por otro No siempre la oferta de medicamentos corresponde a las necesidades terapéuticas de la población. como Perú no. Debido a un registro sanitario todavía antitécnico y que obedece eminentemente a una racionalidad de mercado se configura una oferta que incluye productos sin eficacia terapéutica comprobada y combinaciones injustificadas. en general los medicamentos son acompañados con una fuerza de ventas que con frecuencia lleva a un uso no prudente de medicamentos tanto desde el punto de vista terapéutico como económico; La ausencia de regulación del mercado de medicamentos posibilita que los productores y distribuidores fijen precios de acuerdo a lo que la demanda soporte, dentro de una racionalidad eminentemente mercantil Stiglitz, J; La Economía del Sector Público Capítulos 3 y 11. Antoni Bosh Editores. Barcelona De La Lama, M y Lladó J. Precios y Política de Medicamentos en el Perú. Banco Central de Reserva s/f. 51 Ver el desarrollo de algunas de estas ideas en: OPS; Sistemas de seguros de salud y acceso a medicamentos. Estudio de casos de Argentina, Colombia, Costa Rica, Chile, Estados Unido de América y Guatemala; OMS/DAP, OPS; En el caso de los medicamentos se trata de un problema más complejo que en otros bienes, porque quienes eligen el producto que será consumido (los prescriptores) no lo financian y quienes lo consumen (pacientes) y financian (pacientes y aseguradores) no deciden Tobar, F. Economía de los medicamentos genéricos; ; Stiglitz, J; La Economía del Sector Público Capítulos 3 y 11. Antoni Bosh Editores. Barcelona Por ejemplo, DIGEMID reporta, en un grupo de medicamentos importados, que hay productos que llegan al usuario a un precio que va entre 216% hasta 6257% del valor FOB. 16