11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61L 31/ Inventor/es: Merovitz, Gerald; Tuck, Randy; Burns, Jim y Culp, Russ

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61L 31/00 A61L 29/00 A61B 19/04 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Guantes de cirugía realizados a partir de copolímeros de neopreno. Prioridad: US Titular/es: Allegiance Corporation 14 Waukegan Road McGaw Park, Illinois , US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Merovitz, Gerald; Tuck, Randy; Burns, Jim y Culp, Russ 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Curell Suñol, Marcelino ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 ES T3 DESCRIPCIÓN Guantes de cirujía realizados a partir de copolímeros de neopreno. Campo de la invención La invención se refiere a guantes mejorados de cirugía y a composiciones usadas en su fabricación Antecedentes de la invención En algunos casos, los guantes de uso médico de caucho natural pueden producir respuestas alérgicas en personas predispuestas a desarrollar una reacción alérgica al látex. Parte de la bibliografía médica ha sugerido que la respuesta al alérgeno es especialmente elevada en el uso de guantes de caucho en áreas de la medicina debido a la exposición continua de los profesionales sanitarios. La resistencia a cambiar del látex natural siempre ha estado asociada con la sensación desagradable, o diferente, de todas las otras ofertas sintéticas, incluyendo neopreno, siliconas y otros tipos de materiales. Los guantes quirúrgicos de neopreno ahora en el mercado generalmente no son populares puesto que dan una sensación de ser apretamiento e inflexibilidad en las manos del usuario. Los usuarios de estos productos en Cirugía prefieren el tacto suave y flexible de un guante de caucho natural. El compuesto de neopreno, y el procedimiento desarrollado por esta invención, produce un guante sintético que tiene un módulo menor que el de la técnica anterior. La invención produce un guante de neopreno de una sensación de suavidad igual o mejor que la del guante de cirugía habitual construido de látex natural. El documento US describe copolímeros obtenidos polimerizando mezclas de 2-cloro-1,3-butadieno con 2,3-dicloro-1,3-butadieno. En Neoprene Latex, Principles of Compounding and Processing de J.C. Carl, Wilmington, Delaware, Julio de 1962, se proporciona una discusión de un gran número de látex, incluyendo látex 70. Ventajas de la invención Los guantes de neopreno de la invención están fabricados a partir de elastómeros sintéticos, pero aún poseen el aspecto y la sensación de guantes de látex natural. Básicamente son no alergénicos, y están libres de proteínas. Se pueden obtener usando técnicas y procedimientos existentes de fabricación de guantes. Los guantes de la invención son resistentes a disolventes y al ozono. Los guantes se pueden tratar con polvos lubricantes convencionales. Como alternativa, los guantes pueden estar libres de polvo mientras que aún mantienen buenas propiedades de liberación de la mano y de adaptación a ella. Para lograr este efecto, se pueden emplear procedimientos de halogenación convencionales. Sus propiedades físicas no se reducen materialmente tras ser sometidos a esterilización por radiación. La invención Según la invención, se proporciona un guante de cirugía que comprende: 0 partes de látex copolimérico de neopreno y látex de 2,3-dicloro-1,3- butadieno, en el que el látex copolimérico contiene entre 2% a % en peso de cloro; de 0,2 a,00 partes de plastificante/estabilizante; de 0,2 a,00 partes de emulsionante/estabilizante; 0 de 0,2 a,00 partes de antiozonante/plastificante; de 0, a 1,0 partes de secuestrante del estabilizante del ph; de 0, a 1,0 partes de estabilizante del ph; de 0,2 a,00 partes de activador de la vulcanización; de 0, a 3,00 partes de agente reticulante; de 0,2 a 4,00 partes de acelerador de la vulcanización; de 0, a 3,00 partes de agente antioxidante; 6 de 0,001 a 1,00 partes de reodorizante de caucho; de 0,001 a 1,00 partes de agente humectante/emulsionante; de 0,001 a 2,00 partes de desespumante; y 2

3 de 0,00 a 0,0 partes de suavizante de caucho. ES T3 En la realización más preferida, el copolímero contiene % de cloro. El guante suave de cirugía se puede caracterizar además porque presenta un módulo bajo, una velocidad lenta de cristalización, una elevada resistencia de gel húmedo y un contenido medio de gel. La invención también comprende composiciones útiles para producir los guantes suaves de cirugía de los tipos descritos anteriormente. Descripción detallada de la invención El Látex copolimérico de neopreno Como se ha indicado, este copolímero de 2-cloro-1,3-butadieno y 2,3-dicloro, 3-butadieno contiene entre -0%, preferiblemente 3-4% de cloro, y lo más preferible %. El módulo (de elasticidad), en Mpa, de estos polímeros no debe ser mayor que 0,6 a 0%, preferiblemente el módulo es alrededor de 0,4 a 0%. Para una explicación más detallada de estos valores véase la Tabla II del boletín de DuPont, A SELECTION GUIDE FOR NEOPRENE LATEXES, de C. H. Gilbert, 198 (NL-0.1(RI)), boletín el cual se incorpora aquí como referencia. Estos látex pueden tener un contenido de sólidos que oscila entre 3-% en peso. Preferiblemente es 0%. Como se ha indicado, los copolímeros útiles en la práctica de la invención tienen una velocidad lenta de cristalización, un contenido medio de gel y una elevada resistencia de gel húmedo. Preferiblemente son látex aniónicos. Hay disponible más información sobre estos polímeros haciendo referencia al Boletín de C. H. Gilbert y el Boletín de DuPont, NEOPRENE LATEXES- THEIR PREPARATION AND CHARACTERISTICS, de L. L. Harell Jr., 1981 (ADH 0.1). Esta referencia también se incorpora aquí como referencia. El látex comercial preferido usado en la práctica de la invención está disponible de DuPont con el número de código 70. Este látex copolimérico aniónico tiene un contenido de cloro de %, y posee todas las propiedades preferidas descritas anteriormente. En el Boletín de C. H. Gilbert se pueden encontrar detalles específicos que describen este látex. Grosor del guante La expresión guante de cirugía, según se usa aquí y en las reivindicaciones, incluye productos relacionados, tales como guantes de exploración, dedales y balones de Swanz-Ganz en catéteres para usos médicos. Es una importante característica de la invención que los guantes son guantes delgados que tienen un grosor medio en cualquier parte del guante menor que 0,. Preferiblemente, el grosor no supera 0,009. Un guante típico producido según la invención tiene un grosor en la muñeca de 0,006, y un grosor en los dedos de 0,007. Procedimientos para obtener los guantes de cirugía Los guantes de la invención se obtienen preferiblemente usando técnicas de inmersión conocidas. Estos procedimientos son, en la mayoría de los casos, procedimientos bien conocidos, por ejemplo, inmersión directa e inmersión coagulante, comprendiendo este último proceso, muy a menudo, el proceso anódico o el proceso Teague. Aunque se puede usar cualquiera de estos procesos de coagulación, en la práctica de esta invención se prefiere sumamente el proceso anódico. Las descripciones de estos procesos se describen en la publicación NATURAL RUBBER DIPPING TECHNOLOGIES, de R. D. Culp y B. L. Pugh, Symposium on Latex as a Barrier Material, 6 y 7 de abril de 1989, University of Maryland. Otro documento que describe la inmersión de látex de neopreno es NEOPRENE LATEX AND ITS APPLICATIONS WITH EMPHASIS ON THE MANUFACTURE OF DIPPED GOODS, de C. H. Gilbert y H. E. Berkheimer. ACS Spring Meeting, Rubber Division, Montreal, Quebec, 27 de mayo, Estas publicaciones se incorporan aquí como referencia. Aún otra referencia que describe la inmersión de látex de neopreno es la publicación NEOPRENE LATEXES AND THEIR APPLICATIONS, F. L. McMillan, ACS, Rubber Division, Toronto, Ontario, Canadá, de mayo, Esta publicación proporciona una buena descripción de los diversos ingredientes usados en la formulación de látex de neopreno y sus funciones. Esta publicación proporciona además una descripción del proceso de inmersión anódico en el siguiente lenguaje: En el proceso anódico, se sumerge una forma en un coagulante, se retira y se hace girar para permitir el depósito uniforme del coagulante. Después de dejarla secar parcialmente, durante cuyo tiempo la película de coagulante se hace más viscosa, la forma se sumerge lenta y continuamente en el compuesto de látex y se mantiene allí durante un tiempo suficiente para permitir que se forme la película hasta el grosor deseado. Entonces se retira a una velocidad constante - suficientemente lenta para minimizar el flujo de la capa externa del compuesto húmedo sobre la forma. Como en la inmersión directa, la rotación de la forma, tras la retirada, ayuda a suavizar la película. La inmersión en el compuesto a menudo es seguida por otra inmersión en coagulante para endurecer la película húmeda. Puesto que la velocidad de formación es muy rápida al principio pero después disminuye rápidamente con tiempo dilatado, y puesto que se puede repetir todo el proceso muchas veces, a menudo es menos caro y más rápido usar múltiples inmersiones cuando se producen películas gruesas. Estas dos últimas referencias se incorporan aquí como referencia. 3

4 ES T3 Ejemplos Usando un proceso de inmersión anódico del tipo descrito, y una fórmula del tipo mostrada en la Tabla 1, se fabricaron guantes de cirugía y se ensayaron frente a guantes de neopreno comerciales. Los resultados de estos ensayos se exponen en las Tablas 2 y

5 ES T Para ilustrar el hecho de que la esterilización por radiación no disminuye materialmente las propiedades físicas de los guantes de la invención, se expone a continuación la Tabla 4.

6 ES T

7 ES T3 Usando una fórmula similar, se prepararon balones de Swanz-Ganz. Estos balones pasaron con éxito los ensayos de presión estándar. Las descripciones anteriores de realizaciones específicas de la presente invención se han presentado con fines de ilustración y descripción. No pretenden ser exhaustivas o limitar la invención a las formas precisas descritas, y obviamente son posibles muchas modificaciones y variaciones a la luz de la enseñanza anterior. Las realizaciones se escogieron y describieron a fin de explicar mejor los principios de la invención y su aplicación práctica, para permitir de ese modo a otros expertos en la técnica utilizar mejor la invención y diversas realizaciones con diversas modificaciones como son adecuadas para el uso particular contemplado. Se pretende que el alcance de la invención se defina mediante las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes

8 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Guante de cirugía, que comprende: 0 partes de látex copolimérico de neopreno y látex de 2,3-dicloro-1,3 butadieno, en el que el látex copolimérico contiene entre 2% a % en peso de cloro; de 0,2 a,00 partes de plastificante/estabilizante; de 0,2 a,00 partes de emulsionante/estabilizante; de 0,2 a,00 partes de antiozonante/plastificante; 1 de 0, a 1,0 partes de secuestrante del estabilizante del ph; de 0, a 1,0 partes de estabilizante del ph; de 0,2 a,00 partes de activador de la vulcanización; de 0, a 3,00 partes de agente reticulante; de 0,2 a 4,00 partes de acelerador de la vulcanización; 2 de 0, a 3,00 partes de agente antioxidante; de 0,001 a 1,00 partes de reodorizante de caucho; de 0,001 a 1,00 partes de agente humectante/emulsionante; de 0,001 a 2,00 partes de desespumante; y de 0,00 a 0,0 partes de suavizante de caucho Guante suave de cirugía según la reivindicación 1, en el que el copolímero incluye de 3% a 4% de cloro en peso. 3. Guante suave de cirugía según la reivindicación 2, en el que el copolímero incluye % de cloro en peso NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva. 8