11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/ Agente: Carpintero López, Francisco

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/06 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Prótesis vascular con hilos de refuerzo. Prioridad: US 8 73 Titular/es: Cordis Corporation 141 N.W. th Avenue Miami Lakes, Florida 314, US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Rakos, Ronald; Lund, Signe y Tomonto, Charles 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Carpintero López, Francisco ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Prótesis vascular con hilos de refuerzo. Campo de la invención En general, esta invención se refiere a dispositivos protésicos utilizados para remediar aneurismas u otra enfermedad vascular, con inclusión de enfermedades oclusivas leves o graves. Más específicamente, se refiere esta invención a prótesis realizadas por un proceso de tejido, trenzado u otro, utilizando dos tipos diferentes de materiales, típicamente una tela metálica superelástica tal como nitinol y un material polimérico. Antecedentes de la invención Son ya conocidos en la técnica materiales para injerto. Sin embargo, los materiales actuales para injerto tienen ciertos inconvenientes. En primer lugar, la mayor parte de los materiales para injerto no son autoexpandibles. Además, las prótesis no necesitan típicamente un rizado radial para dar a la prótesis una forma, una resistencia al alabeo o una resistencia a la torsión. No se conocen actualmente prótesis que proporcionen tal beneficio. Naturalmente, es deseable disponer de un dispositivo más fuerte y más fácil de construir que las actuales prótesis. Por otra parte, es deseable disponer de un injerto que no precise situar un elemento limitador o restrictivo en uno o en ambos extremos del injerto, para que quede firmemente insertado el injerto dentro del lumen del cuerpo. Además, naturalmente, es deseable disponer de un dispositivo en el cual el material superelástico no sobresalga del exterior del injerto. De hecho, lo más deseable es disponer de un dispositivo en el que el hilo metálico sea coextensivo del material textil u otro del que esté constituido el injerto. El documento US describe una prótesis médica tubular realizada de modo que presenta una porción de pared constituida tejiendo conjuntamente filamentos metálicos y filamentos de un segundo material, preferentemente no metálico, paralelos. Los filamentos paralelos tejidos conjuntamente definen por consiguiente un material en forma de malla que puede configurarse como un injerto. El documento EP describe un estent tridimensional, cubierto por un trenzado. Dicho estent comprende tres capas, cada una de las cuales queda Inter.-trenzada con las otras dos. La capa media comprende unos filamentos estructurales y unos filamentos textiles trenzados entre sí. Se crea una malla de filamentos estructurales y una malla de laminado o revestimiento textil o tejido, que ocupa los intersticios de la malla de filamentos estructurales. Sumario de la invención Estos y otros objetos de la invención quedan aquí descritos con relación al dispositivo que se presenta, según se reivindica a continuación. Lo que se describe aquí es un tubo endovascular o prótesis bifurcada utilizado para remediar los aneurismas u otra enfermedad vascular, que puede ser una enfermedad oclusiva leve o grave. Esta prótesis está confeccionada fabricando en general una estructura tubular que consiste en un material textil o en otro material polimérico y a través del cual se ha tejido un hilo metálico superelástico tal como: nitinol; un hilo metálico dúctil; u otro material en forma de filamento. El material textil puede ser un material polimérico tal como un polietilenotereftalato PET o un polímero biocompatible. El hilo metálico, si es superelástico proporciona la autoexpandibilidad del dispositivo en cuestión. Idealmente, el espesor del dispositivo debe reducirse al mínimo, de modo que pueda suministrarse al punto enfermo utilizando un proceso percutáneo, típicamente caterización. Cuando se utiliza un material superelástico en el entretejido del dispositivo, se dispone el hilo metálico antes de la confección textil. Dicho en otras palabras, la configuración estable tiene lugar cuando se realiza la fabricación o el recocido del hilo metálico, de modo que éste podrá recuperar una configuración identificada particularmente. De este modo, se podrá situar el hilo metálico dentro del dispositivo suministrador y dejarse a continuación a su ser para que se expanda hasta la debida posición. Se tensa el hilo metálico y se incorpora al material polimérico como una estructura componente. Se normaliza después por calor la prótesis en el grado necesario y se dispone en un sistema de suministro. Una vez dispuesto, el hilo metálico superelástico retorna o se auto-expande hasta su forma normal. En el caso de una estructura tejida, el hilo metálico puede o bien constituirse a partir de un filamento de cobertura (dispuesto longitudinalmente) o por un filamento de relleno (dispuesto transversalmente). Si el dispositivo contiene un filamento de cobertura, éste podrá configurarse en forma de dientes de sierra para que al expandirse forme un dentado rígido sobre la superficie de la prótesis. Esto confiere a la prótesis una clara flexibilidad longitudinal para ajustarse al diámetro del contenedor, respecto a la pared luminal, así como para disponer de cierto grado de resistencia radial respecto al material autoexpandible. Para obtener las deseadas propiedades de autoexpansión, pueden disponerse cualquier número de hilos metálicos superelásticos paralelamente al eje geométrico longitudinal de la prótesis. O bien se pueden interponer los hilos metálicos circunferencialmente alrededor de la prótesis. En todo caso, al producirse la autoexpansión, la prótesis se estabiliza con un diámetro externo deseado o con un diámetro o bajo un ángulo deseados, y queda firmemente implantado contra la pared del contenedor. Como el material es prácticamente impermeable al paso de fluidos, la zona aneurismal queda dispuesta en puente y puede iniciarse la curación del aneurisma. O si la lesión queda protegida, los aspectos superelásticos del dispositivo hacen que el material se expanda y tome la configuración del lumen aumentado por el injerto, así formado por el citado material bidireccional de injerto. O bien puede utilizarse una zona que presente una correlación más directa con el módulo Young, de modo que la prótesis sea más expandible en forma de globo. Descripción detallada de los dibujos Se comprenderán mejor los objetos de la invención por las siguientes figuras: La figura 1 es una vista en perspectiva de la prótesis endovascular reforzada; La figura 2 es el tejido trenzado plano correspondiente al mecanismo de fabricación con el cual se sitúa en posición el dispositivo; La figura 3 es una vista lateral de la prótesis tubular; y La figura 4 es una vista de extremo del tejido de la prótesis tubular. Descripción detallada de la invención Como puede verse por las figuras, se establece un dispositivo a partir de un material de injerto 12. El material de injerto 12 es una malla tejida tal como

3 3 ES T3 4 Dacron o un injerto biocompatible 12 sobre injerto polimérico. Interpuesta dentro de espacios intersticiales del dispositivo, hay una serie de hilos metálicos 14 auto-expandibles. Estos hilos metálicos 14 quedan situados en general longitudinalmente, como puede verse en las figuras 1 y 3. Sin embargo, como se ve en la figura 2, los hilos metálicos 14 quedan situados circunferencialmente alrededor del injerto. En todo caso, es la autoexpandibilidad del nitinol lo que se manifiesta útil en mejorar las particulares cualidades de trabajo del material de injerto Dacron 12. Como puede verse en las figuras 3 y 4, vistas lateral y de extremo, el injerto 12 está constituido de manera que los hilos metálicos 14 se expanden después de haber sido tejidos a través del injerto 12. Esto hace, naturalmente, que el propio dispositivo se expanda al quedar liberado, dentro de un lumen del cuerpo. Típicamente, el filamento 14 está compuesto de un material autoexpandible tal como nitinol. Naturalmente, el elemento 14 al que venimos refiriéndonos como hilo metálico puede estar constituido por otra clase de hilo dúctil u otro material en forma de filamento. Lo único necesario es que se interponga la integridad estructural proporcionada por el alambre u otro filamento dentro del injerto, como puede verse por los tejidos representados en las figuras 1-4. Si se utiliza un material superelástico, de modo que el injerto pueda expandirse sin necesidad de un balón, naturalmente el hilo metálico aportará cierta ventaja sobre las combinaciones autoexpansivas de injerto con restricción, esto es, la capacidad de reducir el ancho diametral total del dispositivo compuesto de filamento e injerto. Esto tiene lugar debido al tejido e injerto combinados que se encuentran dentro del mismo grueso diametral. Así pues, como puede apreciarse fácilmente, este diseño es único en cuanto que el hilo metálico superelástico o dúctil u otro material filamentoso queda plenamente incorporado en la estructura textil del material polimérico de base. Además, es único en cuanto que la propia prótesis puede establecerse de modo que sea autoexpansiva. No es preciso que la prótesis esté plegada radialmente, como en algunos dispositivos precedentes, debido a su construcción integral. El material nitinol (en la versión autoexpansiva) o el acero u otro material constitutivo del filamento (en la versión expandible por balón) constituye la base principal de la prótesis y da a ésta la estructura y la integridad precisas, aportando también un elemento de refuerzo para el injerto a fin de impedir la proliferación de motivos oclusivos que son típicos de otras dolencias aneurísmicas. Por otra parte, los filamentos 14 son más radiopacos que la estructura textil y harán radiopaca toda la prótesis, lo que se apreciará mejor bajo el examen del cuerpo por rayos X. Dependiendo de la construcción y de la configuración del material principal de soporte, se pueden situar elementos limitadores hechos con materiales superelásticos, dúctiles o con una combinación de materiales, en cualquiera de los extremos de la prótesis, para fijar dicha prótesis sobre la pared del cuerpo. Sin embargo, como puede verse, en esta invención no son necesarios en sí mismos tales limitadores para aportar un soporte al sistema. Naturalmente, como el material superelástico constituido por el nitinol se aporta dentro de la configuración de este dispositivo, resulta típicamente más delgado que una capa utilizando una combinación de elemento limitador y de injerto cuando se sitúa el elemento filiforme sobre el interior (donde queda expuesto al lado interno del injerto 12), sujetándose la prótesis por presión contra la pared luminal. Finalmente diremos que, si se desea, el elemento filiforme dúctil o superelástico 14 con un injerto textil 12 envuelto con holgura pueden hacerse extremadamente porosos. Adicionalmente, se puede tensar el dispositivo (como se indica en las figuras) de modo que las dimensiones de los poros (P) sean mucho menores que aproximadamente micrómetros. Esto permitirá que el dispositivo aporte una adecuada protección al sistema de la arteria coronaria, que es una zona de uso intencional. En la práctica, pues, el dispositivo de la presente invención está constituido entretejiendo un nitinol 14, típicamente un nitinol superelástico, dentro de un injerto 12 de Dacron o Teflon. Al tejerse, el dispositivo adquiere una memoria de manera que toma una configuración permanente en determinado tamaño. A continuación se comprime el dispositivo en un catéter u otro sistema de suministro (no representado) útil para aportar elementos limitadores auto-expansivos. Cuando esto sucede, se comprime más el dispositivo y se sitúa en el catéter, siendo después situado dentro del cuerpo. El dispositivo es presentado sobre el lugar de la lesión en la misma forma que se hace utilizando típicos elementos limitadores autoexpansivos. A continuación, una vez en posición, se tira de una cubierta (no representada) del sistema suministrador de los elementos limitadores y se libera el dispositivo. Esto permite que dicho dispositivo quede situado en el lugar donde se encuentra la lesión, con poca salida de sangre. Es así posible una aplicación positiva para una enfermedad aneurismal u oclusiva. Una vez en posición la prótesis, el dispositivo impide el flujo de sangre y la turbulencia y la presión en un aneurisma, en el lugar de emplazamiento del injerto. Respecto a una enfermedad oclusiva, diremos que la prótesis puede entrar en una lesión de aproximadamente 1-2, mm. Al hacerlo, la enfermedad oclusiva (o la zona aneurismal) quedan tratadas con buena garantía de éxito. Son, por supuesto, posibles modificaciones menores, sin salir del campo cubierto por la invención. Así por ejemplo, los materiales constitutivos del material filiforme pueden ser también acero inoxidable, materiales poliméricos más rígidos, superaleaciones con base de tántalo o de cobalto. Cuando se pretende que los filamentos superelásticos sean autoexpandibles y sustentadores, se pueden entretejer o trenzar otros materiales, por ejemplo dentro de la prótesis para crear una prótesis autoexpandible. Los elementos filiformes pueden situarse de manera que se evite la necesidad de elementos limitadores en uno de los extremos de la construcción, e injertos más típicos en el otro extremo. Naturalmente, la propia prótesis puede ser recta, ahusada o bifurcada. El dispositivo puede configurarse en cualquier forma para ajustarse a las diversas configuraciones del elemento contenedor y a diferentes anatomías. Por supuesto, la invención puede utilizarse para tratamiento en otras condiciones, tales como tratándose de TIPPS (cirugías protésicas periféricas transintrahapéticas) enfermedad oclusiva difusora y oclusiones de tejidos blandos, donde normalmente se utilizará un elemento limitador cubierto. El filamento pue- 3

4 ES T3 6 de revestirse con un material textil de modo que la propia prótesis presente una superficie uniforme biocompatible frente al cuerpo. O bien pueden incorporarse múltiples tipos de hilos metálicos en el interior de la prótesis para hacerla más o menos radiopaca, así como para restringir el material superelástico contra una dilatación excesiva de la pared del vaso. Según sea la aplicación, el hilo o el tejido podrán revestirse con agentes terapéuticos tales como rapamicina, para mejorar o retardar la endotelización de la prótesis. Naturalmente, todas estas modificaciones se consideran como parte de la invención. Debe pues conocerse la invención como el contenido de las adjuntas reivindicaciones

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Una prótesis que comprende un material (12) de injerto no metálico, tejido, presentando dicho material tejido una pluralidad de aberturas en su estructura; caracterizada porque al menos un hilo (14) esencialmente recto está emplazado en dicha pluralidad de aberturas de manera alternada, para describir una onda. 2. Una prótesis según la reivindicación 1 en la cual el hilo (14) está hecho con una aleación autoexpandible. 3. La prótesis según la reivindicación 1, siendo tal prótesis autoexpandible. 4. La prótesis según la reivindicación 1, en la que la prótesis está fabricada con el citado hilo (14) situado circunferencialmente alrededor del citado injerto (12).. La prótesis según la reivindicación 1, en la que la prótesis está fabricada con el citado hilo (14) situado longitudinalmente alrededor del citado injerto (12)

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