19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: 2 7 486 1 Int. Cl. 7 : A61K 31/19 A61P 31/12 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: 0090221.8 86 Fecha de presentación: 18.01.00 87 Número de publicación de la solicitud: 1143966 87 Fecha de publicación de la solicitud: 17..01 4 Título: Preparación para verrugas. Prioridad: 21.01.1999 SE 9900177 73 Titular/es: Astrid Agholme Rosendalsvägen, 4 776 31 Hedemora, SE 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: 01.06.04 72 Inventor/es: Agholme, Astrid 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: 01.06.04 74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto ES 2 7 486 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
ES 2 7 486 T3 Preparación parra verrugas. DESCRIPCIÓN 1 2 3 4 0 La presente invención se refiere al empleo de un preparado farmacéutico que comprende ácido fórmico como principio activo para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de verrugas causadas por virus en mamíferos, especialmente un ser humano, mediante administración tópica del medicamento en la zona afectada. Antecedentes de la técnica Las verrugas son proliferaciones benignas de la piel causadas por un virus de las verrugas, denominado virus del papiloma. Este virus se encuentra tanto en el hombre como en los animales y constituye un subgrupo de la familia de los papovavirus. Existen aproximadamente sesenta tipos de estos virus presentes en los humanos. Las verrugas constituyen afecciones comunes en las personas, son contagiosas y pueden diseminarse a distintas partes del cuerpo y contagiarse de una persona a otra. Pueden crecer en cualquier parte del cuerpo, pero se encuentran principalmente en las manos y en los pies. Las verrugas que se encuentran en las manos son con frecuencia formaciones elevadas, de superficie rugosa e irregular, denominadas verrugas en forma de coliflor, en cuya superficie se observan pequeños puntos negros. Dichos puntos negros son pequeños capilares que pueden comenzar a sangrar con facilidad cuando se manipula la verruga, lo que conduce a un gran riesgo de infección. En los pies se encuentran, entre otras, las llamadas verrugas plantares, que crecen hacia dentro, son de consistencia dura, y están localizadas normalmente en la planta del pie y en el talón. Estas verrugas son las más dolorosas y difíciles de tratar, y se diseminan fácilmente formando toda una familia. En las manos se encuentran también pequeñas verrugas, las denominadas verrugas redondeadas que son de pequeño tamaño, profundas, y considerablemente más difíciles de eliminar. Las verrugas más pequeñas también pueden encontrarse bajo las uñas. En la actualidad no existe un tratamiento eficaz contra las verrugas, debido a la incapacidad para eliminar el virus. Los tratamientos que existen en la actualidad tienen como objetivo destruir la capa más externa de la piel en la que crece la verruga. Dichos tratamientos pueden ser tanto dolorosos como desagradables para el paciente en cuestión. Los fármacos antiverrugas disponibles en la actualidad (en las farmacias) para este tratamiento contienen, entre otros componentes, ácido láctico, ácido salicílico y éter en distintas concentraciones, y son altamente corrosivos. La piel sufre en gran medida por esta aplicación, que ha de ser repetida a diario, y como resultado se producen con frecuencia reacciones inflamatorias. Una vez aplicado el preparado antiverrugas sobre las verrugas, es necesario que el preparado se seque para poder lograr algún efecto. La capa del preparado antiverrugas que se forma después del secado se elimina con facilidad, por ejemplo mediante el contacto con el agua. Además de esto, las verrugas raramente desaparecen mediante la utilización de estos agentes químicos y reaparecen con frecuencia. Se ha descubierto que, después de la eliminación de la capa más externa de piel en la que se encuentra la verruga, no existe la certeza de que la verruga haya sido eliminada. La raíz de la verruga se encuentra varias capas más profundas bajo la piel que ha sido eliminada. Es necesario por lo tanto repetir un tratamiento farmacológico, lo cual es en la actualidad muy doloroso y puede acarrear infecciones y riesgo de recurrencia de la verruga y la permanencia del virus. Otro método terapéutico que se emplea en la actualidad es la crioterapia con nitrógeno líquido. Se expone a las verrugas y a la piel circundante al tratamiento, dando como resultado la formación de ampollas que asemejan quemaduras. La verruga se elimina una vez que la ampolla se ha secado. Este tratamiento es en general muy doloroso y los pacientes más sensibles han de ser tratados con analgésicos. Otro método terapéutico para el tratamiento de las verrugas, empleado especialmente por los podólogos y dermatólogos, es la pistola de criocauterización. Esta pistola se emplea a temperaturas tan bajas como los -90ºC y puede ser dolorosa. Además, es necesario repetir el tratamiento de cinco a diez veces, con un intervalo quincenal. Después del tratamiento, es necesario cubrir la verruga con un esparadrapo especial durante dos semanas para que la verruga no esté en contacto con el aire. El esparadrapo no debe desprenderse al contacto con el agua. Tanto la pistola como el equipo correspondiente son caros, lo que dificulta que los podólogos hagan de esta una actividad rentable. Otros métodos de tratamiento comprenden el tratamiento quirúrgico y el tratamiento con láser. El tratamiento con estos métodos es largo y complicado, y con frecuencia tienen como consecuencia la baja laboral del paciente. Otro método terapéutico empleado actualmente para el tratamiento de las verrugas, es el empleo de esparadrapos especiales que se colocan sobre la zona verrugosa. Sin embargo, para lograr un efecto mediante estos esparadrapos, éstos deben cambiarse con relativa frecuencia. Además, no es recomendable permanecer en el agua durante el tiempo de tratamiento, ya que los esparadrapos se desprenden con facilidad y por lo tanto no se alcanza ningún resultado. El documento EP 029617 describe un preparado de ácido fórmico útil en el tratamiento de infecciones víricas. 6 Sumario de la invención El objeto de la presente invención es conseguir una solución a los problemas anteriormente descritos, proporcionando un preparado antiverrugas mejorado. Según la invención, este objetivo se logra mediante el empleo de un preparado que comprende ácido fórmico como principio activo para la fabricación de un medicamento para el trata- 2
ES 2 7 486 T3 miento de las verrugas cutáneas causadas por el virus del papiloma en un mamífero, especialmente un ser humano, mediante administración tópica del medicamento en la zona afectada. 1 2 3 4 0 6 El preparado según la presente invención se emplea como un medicamento para el tratamiento de verrugas en la piel de tal modo que se logra un efecto mediante la aplicación del preparado en la zona verrugosa durante los 4 a días posteriores a la primera aplicación del preparado. El preparado de ácido fórmico es absorbido rápidamente por la piel. Al principio, las verrugas aumentarán algo de tamaño y los capilares sanguíneos se harán más patentes. La verruga será entonces extirpada junto con la raíz en un corto espacio de tiempo, o bien será necesario un tratamiento adicional. El tratamiento adicional dependerá de la naturaleza, tipo, clase, edad y número de verrugas, así como del paciente que está siendo tratado. Puesto que el preparado de ácido fórmico se absorbe por la piel con rapidez, el paciente puede, sin ningún problema, permanecer en el agua inmediatamente después del tratamiento. Esto no tendrá ninguna repercusión en el resultado del tratamiento y no será necesaria una nueva aplicación del preparado de ácido fórmico sobre la zona verrugosa. Para lograr un efecto óptimo, el tratamiento deberá repetirse una o varias veces, con una semana de intervalo si fuera necesario. El paciente puede tratarse a sí mismo, lo que hace que el tratamiento sea rápido y fácil. Se pretende que la expresión preparado que comprende ácido fórmico como principio activo tal y como se emplea en esta memoria comprenda, además de ácido fórmico, derivados del ácido fórmico, como por ejemplo sus ésteres o sales, que en relación con este tratamiento constituyen el principio activo. Según un aspecto de la presente invención, el ácido fórmico se emplea en un intervalo de concentración del al 90% en peso, preferiblemente en el intervalo del al 8% en peso y lo más preferiblemente a una concentración de aproximadamente el 8% en peso. La concentración empleada de ácido fórmico depende de la naturaleza de la verruga, por ejemplo de si la verruga es una verruga en forma de coliflor, una verruga plantar que crece hacia dentro, o una verruga redondeada, del número de verrugas y del paciente, por ejemplo, de si la persona que está siendo tratada es un adulto o un niño. La concentración de ácido fórmico empleada en el preparado según la presente invención debería, por lo tanto, ser seleccionada de tal manera que la concentración se adapte bien a la zona verrugosa específica y a la parte del cuerpo en la que la zona verrugosa está situada. Según otro aspecto de la presente invención, excipientes aceptables farmacéuticamente, tales como el agua, el aceite, glicerol, alcohol o mezclas de ellos pueden estar comprendidos en el preparado de ácido fórmico para lograr un efecto suavizante alrededor de la zona verrugosa. El preparado de ácido fórmico según la presente invención puede utilizarse para tratar todo tipo de verrugas cutáneas producidas por los virus del papiloma, preferiblemente en pies y manos. El empleo de un preparado que comprende ácido fórmico como principio activo para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de verrugas producidas por un virus según la presente invención logrará una curación de hasta el 0% sin formación de cicatriz, con una rápida curación desde las capas más profundas, después de poco tiempo de tratamiento. Por lo tanto, el preparado según la presente invención es muy eficaz para el tratamiento de verrugas. Además, es básicamente indolora, permitiendo que esta preparación sea fácilmente utilizable en niños. El preparado de ácido fórmico actúa sobre el virus de tal manera que los pequeños capilares sanguíneos de la verruga confluyen y forman un único capilar, que corresponde por lo tanto a una única raíz que puede, tras suficiente tratamiento, ser extirpada con facilidad. El experto en la técnica será capaz de evaluar la manera de maximizar el efecto del tratamiento. Por lo tanto, el preparado según la presente invención puede estar comprendido en cualquiera de las siguientes formas de revestimiento: pomadas, lociones, suspensiones, geles, aerosoles o en cualquier otro excipiente tópico adecuado para el tratamiento, por lo que en este contexto se emplean excipientes convencionales y aditivos opcionales. El preparado de ácido fórmico según la presente invención permite tanto a los podólogos y terapeutas, como a los pacientes, eliminar verrugas sin riesgo de infección, de una forma eficaz, económica y esencialmente indolora. La invención será ilustrada a continuación con más detalle mediante ejemplos específicos, que de ninguna manera pretenden limitar el alcance de protección de la invención. Descripción detallada de las realizaciones preferidas Para obtener el mejor resultado posible, la verruga debería ser ablandada con agua caliente y si fuera necesario se debería raspar la piel dura que cubre a la verruga. Si se trata de una verruga abierta o rugosa, la denominada verruga en forma de coliflor, será suficiente con lavar simplemente la verruga con agua. Se toma una gota del preparado antiverrugas o se emplea un bastoncillo de algodón (Topzy) para aplicar el preparado antiverrugas en la zona verrugosa. El preparado se absorbe directamente y surte efecto durante 4 - días. Se debe repetir el proceso hasta que las verrugas hayan sido eliminadas. El número de aplicaciones requeridas varía en función de la naturaleza de la verruga, el número de verrugas, cuanto tiempo ha existido la verruga, y del paciente que está siendo tratado. 3
ES 2 7 486 T3 Para ilustrar la eficacia del preparado que comprende ácido fórmico como principio activo según la presente invención, dicha preparación ha sido probada en personas con verrugas que han sido previamente tratadas con preparados farmacéuticos disponibles en farmacias o con una pistola de criocauterización, y en las que sin embargo no ha sido posible eliminar las verrugas con los métodos anteriormente utilizados. TABLA 1 1 2 Paciente Localización Número de verrugas Tiempo de existencia de Resultado: número de de la verruga en el paciente las verrugas (en meses) aplicaciones requeridas para la eliminación de las verrugas 1 mano 1 12 3 2 6 12 2 3 1 12 4 4 12 1 6 6 pie 27 36 7 7 12 3 8 12 12 4 9 1 6 3 0 36 11 1 36 6 12 2 24 6 13 8 14 1 12 3 1 4 7 3 La conclusión que puede extraerse de los resultados anteriormente indicados es que las verrugas son eliminadas tras el tratamiento con el preparado según la invención. El número de aplicaciones requeridas depende del número de verrugas, la naturaleza de las verrugas, el tiempo de existencia de las verrugas, y del paciente. 4 0 6 4
ES 2 7 486 T3 REIVINDICACIONES 1. Uso de un preparado que comprende ácido fórmico como principio activo para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de las verrugas cutáneas causadas por el virus del papiloma en un mamífero, mediante administración tópica en la zona afectada. 2. Uso según la reivindicación 1 para el tratamiento de verrugas en manos y pies. 1 3. Uso según las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la concentración de ácido fórmico en el preparado se encuentra en el intervalo de a 90% en peso. 4. Uso según la reivindicación 3, en el que la concentración de ácido fórmico en el preparado es de aproximadamente a 8% en peso.. Uso según la reivindicación 4, en el que la concentración de ácido fórmico en el preparado es de aproximadamente el 8% en peso. 6. Uso según cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que un excipiente farmacéuticamente aceptable, como el agua, glicerol, aceite, alcohol o mezclas de ellos, está comprendido en el preparado. 7. Uso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el mamífero es un ser humano. 2 3 4 0 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7--1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva.