Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 20126 Primera edición 2014-01 ODONTOLOGÍA. CEPILLOS DE DIENTES MANUALES. REQUISITOS GENERALES Y MÉTODOS DE ENSAYO (ISO 20126:2012, IDT) DENTISTRY. MANUAL TOOTHBRUSHES. GENERAL REQUIREMENTS AND TEST METHODS (ISO 20126:2012, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 20126:2012 DESCRIPTORES: Odontología, cepillos, dientes, manuales, requisitos generales, ensayo ICS: 97.170 17 Páginas ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 20126 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 20126 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 20126:2012, Dentistry. Manual toothbrushes. General requirements and test methods, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.. ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1523 i
- 5 - ISO 20126:2012 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN... 7 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 7 2 NORMAS PARA CONSULTA... 7 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 7 4 REQUISITOS... 9 4.1 Criterio de pasa-no pasa... 9 4.2 Inspección física... 9 4.3 Retención del haz de filamentos... 9 4.4 Resistencia a la fatiga... 9 4.5 Prueba química... 9 4.6 Resistencia del mango al impacto... 9 5 MÉTODOS DE ENSAYO... 9 5.1 Toma de muestras... 9 5.2 Condiciones generales de ensayo... 10 5.3 Inspección física... 10 5.4 Ensayo de retención del haz de filamentos... 10 5.5 Ensayo de resistencia a la fatiga... 11 5.6 Resistencia a la prueba química... 12 5.7 Ensayo de impacto en el mango... 13 6 INFORME DEL ENSAYO... 16 7 MARCADO Y ETIQUETADO... 16 8 ENVASADO... 16 BIBLIOGRAFÍA... 17
ISO 20126:2012-6 - PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 20126 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106, Odontología, Subcomité SC 7, Productos para la higiene dental. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 20126:2005), que ha sido revisada técnicamente. La diferencia significativa entre esta segunda edición y la primera es: se han añadido un requisito (4.6) y un ensayo (5.7) para la resistencia del mango al impacto.
- 7 - ISO 20126:2012 INTRODUCCIÓN Los cepillos dentales manuales se utilizan para eliminar la placa dental y los residuos que quedan en la boca, a fin de facilitar la higiene bucal. Esta norma internacional está prevista para determinar las propiedades físicas de los cepillos dentales manuales, incluyendo la resistencia al impacto. Esta norma internacional no incluye requisitos cualitativos y cuantitativos específicos sobre la ausencia de peligros biológicos. Se recomienda que, para la evaluación de posibles peligros biológicos, se haga referencia a las Normas ISO 7405 e ISO 10993-1. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica los requisitos y los métodos de ensayo relativos a las propiedades físicas de los cepillos dentales manuales, con objeto de garantizar la seguridad de estos productos con respecto al uso previsto para ellos. 3.3] Esta norma internacional no se aplica a los cepillos interdentales manuales ni a los dispositivos eléctricos de higiene bucal, dado que estos instrumentos están cubiertos por normas internacionales individuales. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 1942 Odontología. Vocabulario. ISO 3696 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. ISO 22254 Odontología. Cepillos dentales manuales. Resistencia a la deflexión de la superficie de cepillado. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Normas ISO 1942 e ISO 22254 además de los siguientes: 3.1 cepillo dental manual: Dispositivo manual que se utiliza principalmente para la limpieza de las superficies situadas en el interior de la cavidad bucal, cuyo extremo de trabajo está provisto de filamentos. NOTA Adaptado de la Norma ISO 22254:2005, definición 3.1. 3.2 cabeza del cepillo: Extremo de trabajo de un cepillo dental manual, en el que están sujetos los filamentos. NOTA Adaptado de la Norma ISO 22254:2005, definición 3.2. 3.3 filamento: Cada una de las cerdas individuales que están sujetas en la cabeza del cepillo. [ISO 22254:2005, definición
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO 20126 TÍTULO: ODONTOLOGÍA. CEPILLOS DE DIENTES MANUALES. REQUISITOS GENERALES Y MÉTODOS DE ENSAYO (ISO 20126:2012, IDT) Código: ICS 97.170 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
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