SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTO CONTROL DE TRABAJO DE Elaboró: Q.I. Patricia Trejo Pérez y Q.I. Rafael B. Equihua Medina Revisó: M.I. José A. Mundo Molina Aprobó: Dr. René Lobato Sánchez Clave del documento: A-05 Versión: 1.00 Fecha de emisión: 2008-12-15 Hoja: 1 de 6
TABLA DE CONTENIDO 1. OBJETIVO... 3 2. ALCANCE... 3 3. RESPONSABILIDADES... 3 4. DESARROLLO... 3 4.1 Trabajo de calibración no conforme... 3 4.2 Detección y tratamiento del producto no conforme... 4 4.3 Verificación de las acciones correctivas... 4 4.4 Cierre... 5 4.5 Archivo... 5 5. REGISTROS GENERADOS... 5 6. HISTORIAL DE CAMBIOS... 6 Clave del documento: A-05 Hoja 2 de 6
1. OBJETIVO Regular las acciones a partir de la detección del producto no conforme y ejecutar las acciones necesarias hasta la comprobación de que ha sido eliminada la no conformidad; para así asegurar que los clientes no reciban trabajo de calibración no conforme. 2. ALCANCE Se aplica a servicios y actividades de calibración, equipos y resultados que no cumplen con los requisitos establecidos, incluyendo las quejas de los clientes. 3. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del personal el reportar anomalías, incumplimientos con los requisitos o mal funcionamiento de los equipos y tomar las acciones correctivas o correcciones necesarias. Director Técnico: Designa al personal que resolverá la no conformidad y verifica y aprueba la conformidad de las acciones. Jefe del Laboratorio: Propone un plan de acciones correctivas y/o correcciones, para lograr la conformidad con los requisitos. Evalúa el impacto resultante de cada trabajo no conforme y genera el registro correspondiente. Responsable de Calidad Lleva el control de las no conformidades y trabajos de calibraciones no conformes detectados, asignando el número consecutivo y archiva los registros generados. 4. DESARROLLO 4.1 Trabajo de calibración no conforme Las causas de un trabajo de calibración no conforme pueden ser: Incumplimiento de un requisito Clave del documento: A-05 Hoja 3 de 6
Equipos fuera de calibración o con mal funcionamiento, mediante los cuales se calibra Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado Al detectarse un trabajo no conforme y para prevenir la entrega no intencional de un trabajo de calibración no conforme se procede a detener la calibración o retener el informe de los trabajos de calibración. De acuerdo a la gravedad de la no conformidad, se toman las acciones correspondientes para eliminar la no conformidad detectada y sus causas, éstas pueden ser según sea aplicable: acciones correctivas corrección recalibración 4.2 Detección y tratamiento del producto no conforme Cuando de detecta algún incumplimiento con los requisitos se reporta llenando el formulario Registro Calibración No Conforme (F03-A05), se hace la descripción del incumplimiento y cuáles fueron las causas que lo originaron. En el formulario se describe el programa de las acciones correctivas necesarias para eliminar el problema y la causa, además de designar al personal que realizará dichas acciones. 4.3 Verificación de las acciones correctivas Una vez cumplido el programa con las acciones descritas, el Jefe del Laboratorio, realiza la verificación de la conformidad de las acciones. En el mismo formulario Registro Calibración No Conforme (F03-A05) se anotan las evidencias que demuestran la conformidad con los requisitos, anotando el nombre de quien realiza la verificación con la fecha de cumplimiento. Si el trabajo de calibración no conforme no cumple con los requisitos y aún permanece la no conformidad o las causas que la originaron, se elabora un nuevo plan de acciones para eliminar las causas del trabajo de calibración no conforme. Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir se sigue el procedimiento Acciones correctivas (A-06). Clave del documento: A-05 Hoja 4 de 6
4.4 Cierre El Director Técnico verifica la conformidad del trabajo o calibración no conforme de acuerdo con los requisitos establecidos y anota su nombre, incluyendo la fecha de conclusión para dar por terminada la corrección del trabajo o calibración no conforme. En caso de reincidir en una no conformidad que afecta directamente el resultado de calibración, además de realizar lo descrito en el presente procedimiento, el Jefe del Laboratorio identifica el producto no conforme generado desde la última evaluación a la que fue sujeto y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de notificación de los clientes a los que se les proporcionó producto no conforme. 4.5 Archivo Eliminadas o modificadas las causas y confirmada la eliminación del trabajo de calibración no conforme, el Responsable de Calidad archiva el registro de la no conformidad y lo registra en el formulario Registro Control de los registros técnicos (F07-A08). 5. REGISTROS GENERADOS Los registros que se generan por la aplicación de este procedimiento son: La evaluación del impacto de cada trabajo no conforme detectado La acción inmediata (corrección) realizada, anotada en el Registro Calibración No Conforme (F03-A05) La evaluación realizada para determinar si el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos y la decisión sobre si se requiere iniciar el proceso de acción correctiva de acuerdo al procedimiento Acciones correctivas (A-06). Clave del documento: A-05 Hoja 5 de 6
6. HISTORIAL DE CAMBIOS HISTORIAL DE CAMBIOS Fecha Versión Descripción del cambio Realizó Clave del documento: A-05 Hoja 6 de 6