Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 28158 Primera edición 2014-01 ODONTOLOGÍA. PORTA-HILO E HILO DENTAL INTEGRADO (ISO 28158:2010, IDT) DENTISTRY. INTEGRATED DENTAL FLOSS AND HANDLES (ISO 28158:2010, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 28158:2010. DESCRIPTORES: Odontología, porta, hilo, dental ICS: 97.170 11 Páginas ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 28158 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 28158 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 28158:2010, Dentistry. Integrated dental floss and handles, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.. ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1544 i
- 5 - ISO 28158:2010 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 28158 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106, Odontología, Subcomité SC 7, Cepillos de dientes.
ISO 28158:2010-6 - INTRODUCCIÓN Esta norma internacional ha sido preparada con objeto de presentar los requisitos y los métodos de ensayo aplicables a los porta-hilos y a los hilos dentales integrados que se utilizan para el cuidado dental en el domicilio personal, el cuidado profesional en centros de salud bucal, o como parte de un tratamiento dental. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional es aplicable a los porta-hilos y al hilo dental integrado previstos para ser utilizados manualmente. No es aplicable a los porta-hilos y al hilo dental que disponen de una alimentación continua del hilo dental, ni a los porta-hilos y al hilo dental donde éste se añade posteriormente. Esta norma internacional no indica métodos de ensayo cualitativo y cuantitativo específicos para demostrar la ausencia de riesgos biológicos inaceptables. Para la evaluación de tales riesgos biológicos, véanse las Normas ISO 10993-1 e ISO 7405. 2 NORMAS PARA CONSULTA Esta norma europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Para las referencias con fecha, no son aplicables las revisiones o modificaciones posteriores de ninguna de las publicaciones. Para las referencias sin fecha, se aplica la edición en vigor del documento normativo al que se haga referencia (incluyendo sus modificaciones). ISO 1942:2009 Odontología. Vocabulario. ISO 3696 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 1942 además de los siguientes: 3.1 hilo dental: Filamentos múltiples reunidos en un hilo, una hebra hilada, un filamento único o una cinta, normalmente de fibra sintética, con o sin material o materiales de revestimiento, diseñado para eliminar la placa o los residuos, o las dos cosas, de las superficies proximales de los dientes naturales o artificiales y de la superficie gingival de pónticos de prótesis fijas. NOTA Adaptado de la definición 2.69 de la Norma ISO 1942:2009. 3.2 porta-hilo e hilo dental integrado: Dispositivo para la higiene bucal que soporta un hilo dental (3.1) que forma parte integral del mismo. 4 REQUISITOS 4.1 Material y forma 4.1.1 Material El porta-hilo y el hilo dental deben estar exentos de materias extrañas cuando se examinen de acuerdo con el punto a) del apartado 6.2. Los materiales añadidos intencionadamente al porta-hilo o al hilo dental, tales como ceras, pigmentos o agentes aromatizantes, se deben considerar como parte integrante del dispositivo.
Documento: NTE INEN-ISO 28158 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ODONTOLOGÍA. PORTA-HILO E HILO DENTAL INTEGRADO (ISO 28158:2010, IDT) Código: ICS 97.170 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
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