GUÍA DOCENTE DE ASIGNATURA CURSO 009/00 C t r a. S a c r a m e n t o L a C a ñ a d a d e S a n U r b a n o 0 4 0 A l m e r í a ( E s p a ñ a ) T e l f. : 9 5 0 0 5 3 9 F A X : 9 5 0 0 4 0 4 4 w w w. u a l. e s. DATOS BÁSICOS DE LA ASIGNATURA..Nombre Legislación en plantas de bioprocesos.3. Código 4699834.4.Plan 999.7. Curso de la Titulación.. Créditos ECTS Organización de las actividades I. TRABAJO PRESENCIAL DEL ESTUDIANTE II. TRABAJO NO PRESENCIAL DEL ESTUDIANTE (Trabajo Autónomo) 4º - 5º 6.8.Tipo: obligatoria, optativa Optativa... Horas presenciales del estudiante.. Código UNESCO.5.Curso académico.9. Cuatrimestre 60 009 / 00 º... Horas no presenciales del estudiante.6. Ciclo formativo.0 Créditos LRU Actividades previstas para el aprendizaje y distribución horaria del trabajo del estudiante por actividad Horas Clases de Teoría 36 Clases Prácticas 5 Seminarios 4 Prácticas externas (Visitas) 0 Tutorías individuales Tutorías colectivas Realización de pruebas de evaluación 5 Trabajo en grupo 5 Trabajo individual (preparación de exámenes, horas de estudio, consultas en WCT, etc) TOTAL HORAS DE TRABAJO DEL ESTUDIANTE 00. DATOS DEL/ LA PROFESOR/A.. Nombre José Luis Casas López.. Departamento Ingeniería Química.3. Despacho.40 CITE II A.4. Horario de tutoría.4.. er Cuatrimestre Consultar página web para confirmar L M J V 9:30 0:30.4.. º Cuatrimestre L M X J V 9:30 0:30.5. Teléfono 950 0583.6. E-mail jlcasas@ual.es.7. Apoyo virtual Web-CT SI.8. Página web personal http://www.ual.es/docencia/idiq/ 40 35 º ciclo 6
3. ELEMENTOS DE INTERÉS PARA EL APRENDIZAJE DE LA ASIGNATURA 3.. Breve descripción de los contenidos Descriptores BOE: Procedimientos de diseño y operación de plantas de bioprocesos. Procesos GMP. Reglamentación en la industria farmacéutica y alimentaria. 3.. Materia con la que se relaciona en el Plan de Estudios C t r a. S a c r a m e n t o L a C a ñ a d a d e S a n U r b a n o 0 4 0 A l m e r í a ( E s p a ñ a ) T e l f. : 9 5 0 0 5 3 9 F A X : 9 5 0 0 4 0 4 4 w w w. u a l. e s Química industrial. Diseño de equipos e instalaciones industriales. Tecnología de alimentos. 3.3. Relación con las competencias del perfil académico y profesional de la titulación Conocer los fundamentos de las prácticas de correcta fabricación (BPF/GMP) en la industria farmacéutica y del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC/HACCP) en la industria alimentaria. Aplicar estos fundamentos al diseño de plantas de bioprocesos en los sectores farmacéutico y alimentario, así como a su operación 3.4. Conocimientos necesarios para abordar la asignatura (Conocimiento previos, idioma en que se imparte, etc.) Ninguno 3.5. Requisitos previos recogidos en la memoria de la Titulación Ninguno 4. OBJETIVOS Conocer la legislación básica que regula el diseño y operación de plantas de bioprocesos. Conocer los fundamentos de las prácticas de correcta fabricación (BPF/GMP) en la industria farmacéutica y del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC/HACCP) en la industria alimentaria. Aplicar estos fundamentos al diseño de plantas de bioprocesos en los sectores farmacéutico y alimentario, así como a su operación. 5. COMPETENCIAS 5.. Competencias genéricas Comunicación oral / escrita en la propia lengua Capacidad (auto)crítica Motivación de logro 5.. Competencias específicas Conceptuales (Conocimiento Teórico): Conocer los fundamentos de las BPF/GMP y del APPCC/HACCP
Conocer los principios en que se basa el diseño de plantas de bioprocesos satisfaciendo la normativa vigente Procedimentales (Conocimiento Práctico): Diseñar y operar plantas cumpliendo las BPF/GMP y del APPCC/HACCP Actitudinales: Buscar la solución más rentable al proceso respetando el medio ambiente y la seguridad. C t r a. S a c r a m e n t o L a C a ñ a d a d e S a n U r b a n o 0 4 0 A l m e r í a ( E s p a ñ a ) T e l f. : 9 5 0 0 5 3 9 F A X : 9 5 0 0 4 0 4 4 w w w. u a l. e s Responsabilidad sobre el diseño efectuado y las decisiones tomadas. 6. BLOQUES TEMÁTICOS Y MODALIDAD ORGANIZATIVA DE ENSEÑANZA Bloques temáticos Bloque I. Industria Farmacéutica Bloque. Industria Alimentaria Bloque 3. Información y documentación en ingeniería química Modalidad propuesta siguiendo modelo CIDUA Clase de contenido teórico (a desarrollar en gran grupo y grupo docente) Seminarios (a desarrollar en grupo de trabajo) Prácticas externas Clase de contenido teórico (a desarrollar en gran grupo y grupo docente) Clase de contenido práctico (a desarrollar en grupo de trabajo) Seminarios ( a desarrollar en grupo de trabajo) Prácticas externas Clase de contenido teórico (a desarrollar en gran grupo y grupo docente) Metodología de trabajo del estudiante (procedimientos y actividades formativas) Clase magistral participativa Debates Visita de expertos, etc Seminario de debate, ampliación de explicaciones, etc. ABP, aprendizaje basado en proyectos, etc Demostración de procedimientos en el escenario profesional Clase magistral participativa Debates Visita de expertos, etc Seminario de debate, ampliación de explicaciones, etc. Estudio de casos, trabajo en equipo, aprendizaje colaborativo, demostración de procedimientos específicos, etc ABP, aprendizaje basado en proyectos, etc Demostración de procedimientos en el escenario profesional Clase magistral participativa Debates Visita de expertos, etc Seminario de debate, ampliación de explicaciones, etc. 3
Clase de contenido práctico (a desarrollar en grupo de trabajo) Seminarios ( a desarrollar en grupo de trabajo) Estudio de casos, trabajo en equipo, aprendizaje colaborativo, demostración de procedimientos específicos, etc ABP, aprendizaje basado en proyectos, etc 6. PLANIFICACIÓN Y SECUENCIACIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES DEL ESTUDIANTE C t r a. S a c r a m e n t o L a C a ñ a d a d e S a n U r b a n o 0 4 0 A l m e r í a ( E s p a ñ a ) T e l f. : 9 5 0 0 5 3 9 F A X : 9 5 0 0 4 0 4 4 w w w. u a l. e s BLOQUES TEMÁTICOS CONTENIDOS/TEMA ADMINISTRACIÓN Y LEGISLACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Administración Internacional y Europea. Legislación Europea. Administración Nacional. Legislación Nacional LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y SU APLICACIÓN AL DESARROLLO DE PROYECTOS. INTRODUCCIÓN A LAS GMP. Introducción y evolución histórica. Normas Básicas de las GMP. Definiciones. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO Introducción. Normas generales que regulan un P.N.T. Descripción general de un P.N.T. EL DISEÑO DE PLANTAS DE BIOPROCESOS Locales De Almacenamiento: Normas generales. Ubicación, delimitación y señalización. Tipos de almacenes. Diseño de un área de almacenes. EL DISEÑO DE PLANTAS DE BIOPROCESOS Locales Destinados A Fabricación: Características fundamentales de un área de fabricación. Flujos de fabricación Contaminación cruzada. Diseño de una planta de producción; DESCRIPCIÓN DE TAREAS DEL ESTUDIANTE. Asistir. Asistir HORAS (previsión de actividades presenciales y trabajo autónomo) / 5 h prácticas (visita a la industria) 4
EL DISEÑO DE PLANTAS DE BIOPROCESOS Locales Destinados A Control De Calidad: Normas generales. Criterios para diseño y emplazamiento. Diseño. Asistir de un laboratorio de control de calidad. EL DISEÑO DE MAQUINARIA Y EQUIPOS C t r a. S a c r a m e n t o L a C a ñ a d a d e S a n U r b a n o 0 4 0 A l m e r í a ( E s p a ñ a ) T e l f. : 9 5 0 0 5 3 9 F A X : 9 5 0 0 4 0 4 4 w w w. u a l. e s Normas generales. Emplazamiento; espacios de servidumbre. Compartimentación y segregación; procedimientos escritos, fichas y etiquetas. Validación o cualificación de la maquinaria. Validación de la limpieza de la maquinaria. Equipos de producción de agua. INFLUENCIA DE LAS BPF/GMP SOBRE EL PROCESO DE PRODUCCIÓN CONTROL DE CALIDAD Y AUTOINSPECCIÓN. Dpto. de Control de Calidad y Unidad de Garantía de Calidad. Control de proceso. Autoinspección; auditorías internas y externas. LEGISLACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INDUSTRIA ALIMENTARIA. Administración y legislación nacional e internacional. Introducción al Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC). APLICACION DE APPCC / HACCP EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Control microbiológico de los alimentos. Aplicación del sistema APPCC / HACCP. Interpretación de diagramas de flujo. APLICACION DE APPCC / HACCP AL DISEÑO DE LAS ÁREAS DONDE SE PREPARAN ALIMENTOS Introducción. Ubicación y área circundante. Higiene y diseño de las instalaciones.. Asistir / 5 h prácticas (visita a la industria) 5
C t r a. S a c r a m e n t o L a C a ñ a d a d e S a n U r b a n o 0 4 0 A l m e r í a ( E s p a ñ a ) T e l f. : 9 5 0 0 5 3 9 F A X : 9 5 0 0 4 0 4 4 w w w. u a l. e s APLICACION DE APPCC / HACCP AL DISEÑO Y EMPLEO DE EQUIPOS Introducción. Normas y especificaciones del equipo. / 3 h prácticas Instalación y disposición del equipo. Funcionamiento y mantenimiento. NORMAS DE CALIDAD. ISO, BRC, EURO-GAP... Gestión de calidad en la empresa. Sistemas de calidad. Normativa de la calidad. Las normas ISO 9000 y 000. INFORMACION Y DOCUMENTACIÓN EN INGENIERÍA QUÍMICA. 3 Los sistemas de información y documentación. Centros de información y documentación. Fuentes de información y documentación. / h clase práctica 7. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LAS COMPETENCIAS 7.. Criterios de evaluación Se valorará positivamente: o El conocimiento de la legislación básica que regula el diseño y operación de plantas de bioprocesos. o El conocimiento de los fundamentos de las prácticas de correcta fabricación (BPF/GMP) en la industria farmacéutica y del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC/HACCP) en la industria alimentaria. o La aplicación de estos fundamentos al diseño de plantas de bioprocesos en los sectores farmacéutico y alimentario, así como a su operación. 7.. Instrumentos de evaluación Se realizara un examen final y un trabajo basado en un proceso industrial concreto, en el que se aplicaran los conocimientos adquiridos a lo largo del curso. Adicionalmente los alumnos deberán entregar un informe de cada una de las visitas relacionando los conocimientos teóricos de la asignatura con los conocimientos adquiridos en las visitas. La nota final será una ponderación de las notas obtenidas en el examen, en el trabajo y en el informe de las visitas, siendo requerimiento para superar la asignatura aprobar el examen, realizar el trabajo y realizar el informe de las visitas. 6
7.3. Recomendaciones para la recuperación Realizar las tareas encomendadas y estudiar. 7.4. Mecanismos de seguimiento (se recogerán aquí los mecanismos concretos que los docentes propongan para el seguimiento del/la estudiante. p. ej: asistencia a tutoría, etc.) Dado el número reducido de alumnos el seguimiento se realizará durante las clases, teóricas y prácticas, así como durante las tutorías C t r a. S a c r a m e n t o L a C a ñ a d a d e S a n U r b a n o 0 4 0 A l m e r í a ( E s p a ñ a ) T e l f. : 9 5 0 0 5 3 9 F A X : 9 5 0 0 4 0 4 4 w w w. u a l. e s 8. BIBLIOGRAFÍA DE LA ASIGNATURA 8.. Bibliografía básica Good Manufacturing Practices. La Gestión Técnica En La Fabricación De Medicamentos. Consejos Prácticos. Enrique Benéitez Palomeque. Centro De Estudios Superiores De La Industria Farmacéutica Normas sobre medicamentos de la Unión Europea. Volumen 4. Normas de correcta fabricación. Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Edición de 999. COMISIÓN EUROPEA Dirección General III. Industria. Productos farmacéuticos y cosméticos. El Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos. Su aplicación a las industrias de alimentos. Ed. ACRIBIA S.A. Zaragoza (España). Libro Blanco Sobre Seguridad Alimentaria. Comisión De Las Comunidades Europeas Bruselas, 000. Prácticas De Buena Manufactura En La Manufactura, Empaque o Almacenaje De Alimentos Para Los Seres Humanos. FDA. HACCP. Enfoque práctico. 00. Mortimore, S. Director of Quality Pillsbury Europe, UK y Wallace, C. General Manager, Consultancy and Training Division Reading Scientific Services Ltd, UK. Editorial Acribia. Bottle, R.T. y Rowland, J.F.B. Eds. Information Sources in Chemistry. 4ª. Ed. Bowker Sour, Londres, 994. Norma UNE-EN ISO 900. Sistemas de gestión de la calidad. (ISO 900:000) Norma UNE-EN ISO 000:005. Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria (ISO 000:005). 8.. Direcciones Web/ Uso de plataforma virtual Organización Mundial de la Salud Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos Agencia Española del Medicamento. FAO. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación Codex Alimentarius Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Incluye Legislación Nacional 7