Página 1 de 10 Elaboró: Cargo Directora Científica Nombre Ana Maria Nariño Arango Revisó: Cargo Nombre Firma Coordinadora de Calidad Blanca Luisa Niño Aprobó: Cargo Nombre Fecha Firma Gerente Hector David Prieto 30/1/013 Dirigido a: No. Cargo Nombre Fecha 1 Dirección Científica Ana Maria Nariño 30/1/013 Bacterióloga Servicio Transfusional Angelica Gamba 30/1/013 Cambios realizados: Versión Fecha Cambios realizados aprobación 1 3/07/01 Primera versión oficial del sistema de gestión de calidad 30/1/013 Actualización de registros Indicadores propios para el laboratorio-servicio transfusional Nueva ficha de la SDS para reporte de incidentes asociados al uso de sangre
Página de 10 1. DESCRIPCIÓN DEL PROGRAMA Hemovigilancia es el término que se utiliza para definir el conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permiten la detección, registro y análisis de la información relativa a los eventos adversos e indeseables derivados, tanto de la donación, como de la transfusión de sangre. La institución adopta el manual de hemovigilancia del Instituto Nacional de Salud (INS) http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=875# como documento técnico y marco de referencia, el cual unido a los esfuerzos por promover la donación saludable, la capacitación en los procesos de selección y atención de donantes ( a cargo de bancos de sangre), en la administración de hemocomponentes para promover su uso racional y en la identificación y manejo de las reacciones adversas transfusionales (RAT) ( a cargo de servicios transfusionales y bancos de sangre) buscan mejorar el perfil de seguridad de toda la cadena transfusional y mejorar la seguridad y lograr impacto positivo en los procesos de notificación de los eventos adversos asociados a la donación y transfusión de sangre en Colombia al sistematizar la información derivada de ello, presentar análisis estadístico completo e implementar medidas oportunas y eficaces que eviten la ocurrencia o recurrencia de algunos de estos eventos. El programa adoptado del INS es concordante con las políticas internacionales de hemovigilancia, así como con las políticas nacionales e internacionales de seguridad del paciente, con las política nacional de sangre y con la estructura de la red nacional de bancos de sangre y servicios de transfusión que busca integrar la hemovigilancia desde el nivel local con los bancos y servicios de transfusión, el nivel departamental o distrital con las coordinaciones de red de bancos de sangre y servicios de transfusión y el nacional en el INS con la coordinación nacional.. JUSTIFICACIÓN DEL PROGRAMA La razón fundamental es generar herramientas de control y seguimiento que contribuyan a mejorar la seguridad de la transfusión y donación sanguínea. 3. OBJETIVOS 3.1. OBJETIVO GENERAL Asegurar, garantizar y vigilar todas las acciones inherentes a la distribución y administración de los componentes sanguíneos. 3.. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1. Buscar transfusiones seguras.. Lograr que el procedimiento de transfusión sea clínicamente eficaz, cumpliendo con los requisitos necesarios y además de eficiente, que se realice en el momento que se requiera. 3. Hacer seguimiento a la prescripción, conservación y administración de los hemocomponentes. 4. Recepción de la información relacionada con los casos clínicos de las reacciones adversas a la donación y transfusión de sangre. 5. Gestión y estudio de la información generada, elaboración de informes estadísticos y epidemiológicos periódicos y difusión de los mismos a la comunidad científica.
Página 3 de 10 6. Formación del personal médico y paramédico en los temas relacionados con las indicaciones de uso de los componentes sanguíneos y con la identificación y manejo de las reacciones adversas a la donación y transfusión de sangre. 7. Generar propuestas, con base en el análisis de la información para la toma de decisiones que permitan mejorar el sistema transfusional. Meta: Obtener reportes oportunos y con información completa de las reacciones adversas a la transfusión. 4. ALCANCE Hace parte del sistema de hemovigilancia todo el personal relacionado con promoción de la donación de sangre, selección y evaluación de donantes, extracción de sangre, fraccionamiento y almacenamiento de los hemocomponentes, tamización de los agentes infecciosos, despacho y transporte, administración y seguimiento de la transfusión, descarte y disposición de desechos. Nuestro servicio transfusional se apoya en bancos de sangre que actúan como proveedores de sangre y hemocomponentes, siendo ellos quienes tienen a cargo la promoción, selección y evaluación de donantes y el proceso que de allí resulta. Como Servicio Transfusional, recibimos los hemocomponentes, realizamos las pruebas de compatibilidad con el receptor y entregamos a la Clínica para su administración y seguimiento. Posteriormente se recogen desechos del procedimiento para ser finalmente entregados al proveedor de servicios de recolección de desechos biológicos. 5. METODOLOGÍA La metodología se basa en la recolección de información mediante la implementación de registros que buscan la trazabilidad del proceso de transfusiones. Estos registros son de conocimiento de los integrantes del Comité de Transfusiones y Tejidos, ente en el cual se plantean metas, se estructura y aprueba el proceso y se plantean alternativas de seguimiento y decisiones. Los registros que se diligencian y se contemplan dentro del programa de hemovigilancia constituyen la herramienta legal del proceso y deben cumplir con las siguientes características y condiciones: Originales Legibles Adecuado almacenamiento y retención (deterioro, daño o pérdida) Fácilmente recuperables Control de modificaciones Confidencialidad Conservación adecuada Caducidad (5 años de gestión, 10 años central) Si existe el registro se podrá verificar la consecución correcta de cada uno de los pasos como un eslabón en la seguridad del procedimiento transfusional.
Página 4 de 10 A continuación se observan los procesos que se llevan a cabo alrededor de una transfusión y por ende, están documentados en los diferentes registros. PROCESOS SERVICIOS TRANSFUSIONALES Recepción y manejo de sangre y hemocomponentes Preparación (alistamiento) de sangre y hemocomponentes para transfundir Administración Liberación Reacciones Adversas Seguimiento / Notificación Actas incineración residuos post-transfusionales y otros. 5.1. ACTIVIDADES A REALIZAR 1. Definir, unificar y socializar los instrumentos de recolección de la información.. Recepción de la información relacionada con los casos clínicos de las reacciones adversas a la donación y transfusión de sangre. 3. Gestión y estudio de la información generada, elaboración de informes estadísticos y epidemiológicos periódicos y difusión de los mismos a la comunidad científica. 4. Formación del personal médico y paramédico en los temas relacionados con las indicaciones de uso de los componentes sanguíneos y con la identificación y manejo de las reacciones adversas a la donación y transfusión de sangre. 5. Generar propuestas, con base en el análisis de la información para la toma de decisiones que permitan mejorar el sistema transfusional. Meta: Diligenciar los formatos en su totalidad. 6. EVALUACIÓN
Página 5 de 10 Se contará con indicadores mediante los cuales se evaluará la adherencia a los procesos, seguridad al paciente, gestión y pertinencia. Los datos generados se analizarán y reportarán ante el comité de transfusiones y tejidos. Estos indicadores se empiezan a medir desde el 1 de junio de 01. Indicadores: 1. Diligenciamiento correcto de registros. Reacciones adversas a transfusión (RAT) 6.1. LISTADO DE REGISTROS A DILIGENCIAR Registros Responsable de archivo Tiempo de archivo Solicitud de hemocomponentes al Bacterióloga Servicio transfusional 0 años Banco de Sangre Orden médica de solicitud de Bacterióloga Servicio transfusional 0 años hemocomponentes Libro de registros de ingresos y Bacterióloga Servicio transfusional 0 años egresos de hemocomponentes Formato registro entrega Bacterióloga Servicio transfusional 0 años hemocomponentes ( LYB-104 V4) Control clínico de transfusión de Bacterióloga Servicio transfusional 0 años hemocomponentes ( LYB-0 V4) Formato único para el reporte de Bacterióloga Servicio transfusional 0 años reacciones adversas a la transfusión ( SDS/INS) Actas de incineración de residuos posttransfusionales y otros.( LYB 165 V1) Bacterióloga Servicio transfusional 0 años Informe estadístico mensual de los Bacterióloga Servicio transfusional 0 años servicios de transfusión sanguínea para reporte a SDS/INS Formato para el reporte de incidentes Bacterióloga Servicio transfusional 0 años asociados al uso de la sangres 7. LINEAMIENTOS LEGALES O JURÍDICOS Y/O SOPORTE BIBLIOGRÁFICO Ley 9 de 1979 http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=1515 Ley 100 de 1993 http://www.colombia.com/actualidad/images/008/leyes/ley100.pdf Ley 11 de 007 http://www.pos.gov.co/documents/archivos/ley%011%0de%0007.pdf Decreto 1571 de 1993 http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=6475#
Página 6 de 10 Decreto 1011 de 006 http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=646 Resolución 1738 de 1995 http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/normatividad/bancos%0de% 0Sangre/Resolucion/Resolucion%01738%0de%01995.pdf Resolución 901 de 1996 http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=80695 Resolución 561 de 1994 (Acuerdo 9 de 011) http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=6474 Resolución 1995 de 1999 http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/norma1.jsp?i=16737 Resolución 1043 de 006 http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=6464 Política Nacional Sangre 007 http://www.ins.gov.co/index.php?idcategoria=6460# Política de Seguridad del Paciente http://www.acreditacionensalud.org.co/catalogo/docs/lineamientos%0politica%0seguridad% 0paciente.pdf 8. DIVULGACIÓN DEL PROGRAMA El programa será socializado al servicio transfusional localizado en el laboratorio clínico, así como a la Clínica de la Mujer, utilizando para ello los representantes de los diferentes servicios ante el Comité de Transfusiones y Tejidos el cual se reúne con una periodicidad mensual. El enfoque de la socialización del programa propende a la seguridad en las transfusiones. 9. BIBLIOGRAFÍA. 1. AABB, Technical Manual. 14th edition, Bethesda, MD.. Cortés A. Practica Contemporánea de la Transfusión Sanguínea, 008 3. Davenport R. Management of Transfusion reactions. In: Mintz PD, ed. Transfusion Therapy: Clinical principles and practice, nd edition. Bethesda MD: AABB Press, 005. Davenport RD. 4. Instituto Nacional de Salud, Guía Rápida para tomar decisiones en Medicina Transfusional, 010 http://www.ins.gov.co/?idcategoria=84778# 5. Instituto Nacional de Salud, Manual de Hemovigilancia, 010 http://www.ins.gov.co/?idcategoria=875 10. ANEXOS
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