Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe

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1 Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Manual del operador SLDU CAD superposición Imágenes en bruto y/o procesadas Manufactured by icad C-1ES Copyright 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.

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3 Reglamentación Reglamentación Este producto cumple con los requisitos reglamentarios siguientes: Directiva 93/42/EEC para los dispositivos médicos: la etiqueta fijada al dispositivo garantiza que éste cumple con la directiva. La ubicación de la etiqueta de marcado CE en un sistema se indica en el manual del mismo. Representante autorizado en Europa de icad: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben Hannover Germany Phone: Fax: Exigencias del "UL" (Underwriters' Laboratories, Inc.: laboratorio independiente de pruebas de EE.UU.). Exigencias de la "CSA" (Canadian Standards Association: organismo normativo canadiense). Exigencias de la "CEI" (Comisión Electrotécnica Internacional), si es pertinente. La conformidad con estas normas se indica mediante la presencia de las etiquetas apropiadas en la parte exterior del armario de la computadora. USA/HHS: CUIDADO La ley federal de EE.UU. obliga a que este equipo sea operado por un médico o bajo sus órdenes. El documento original está redactado en inglés. Anotaciones en la imagen Nota: Como el equipo permite al médico almacenar datos del paciente mediante la función ANOTACIONES DE IMAGEN, la directiva europea relativa a "la protección de las personas con respecto al manejo de datos sobre su vida privada y sobre la libre circulación de estos datos" pide a los usuarios de archivos informatizados (radiólogos, médicos) que no guarden datos relacionados con: - su raza, - sus opiniones filosóficas, - sus opiniones religiosas, - sus opiniones políticas, - etc. Regulatory.fm página 3

4 Reglamentación Compatibilidad electromagnética (EMC) Este equipo cumple con las normas: FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN , EN VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R , GOST R Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No (EMC) & (EMI) GB 9254, GB CNCA Certification Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia. Puede causar interferencias de radiofrecuencia a otros aparatos médicos y no médicos y de radiocomunicación. Para proporcionar una protección razonable contra tales interferencias, este producto está dentro de los límites de la norma CISPR22, Clase A sobre las emisiones irradiadas. Los requisitos y sugerencias detalladas sobre la alimentación se incluyen en el manual de preinstalación (pim) suministrado con su sistema. No obstante, no se garantiza que no se presente una interferencia en una instalación en particular. Si el equipo provoca una interferencia (lo que puede determinarse encendiéndolo y apagándolo), el usuario (o personal de mantenimiento cualificado) debe tratar de corregir el problema realizando una o más de las acciones propuestas a continuación: - reorientar o reubicar los aparatos afectados, - alejar el equipo del aparato afectado, - conectar el equipo a una toma eléctrica diferente de la del aparato afectado, - solicitar más información en el punto de venta o al representante técnico local. El fabricante no es responsable de las interferencias debidas al uso de cables de conexión que no sean los recomendados, ni por cambios o modificaciones no autorizados en este equipo. Las modificaciones o cambios no autorizados pueden anular la licencia otorgada al usuario para manejar el equipo. Los cables conectados a otros receptores deben estar blindados y conectados a tierra correctamente. El uso de cables no blindados o no conectados a tierra correctamente puede provocar interferencias de radiofrecuencia. No use dispositivos que emitan señales de RF (teléfonos celulares, transmisores o dispositivos controlados por radio) en las cercanías de este equipo, ya que pueden hacerlo funcionar fuera de las especificaciones publicadas. Las distancias recomendadas se describen en el manual de preinstalación (pim) suministrado con su sistema. Mantenga apagados este tipo de dispositivos cuando esté cerca del equipo. El personal médico responsable del equipo debe exigir de los técnicos, pacientes, y otras personas que se puedan encontrar cerca del equipo que acaten las exigencias anteriores. En el manual de preinstalación (pim) suministrado con su sistema encontrará datos adicionales y página 4 Regulatory.fm

5 Reglamentación recomendaciones para el cumplimiento de la compatibilidad electromagnética en una instalación típica. Note que el campo magnético de un dispositivo de RM situado en las cercanías puede causar interferencias. Los límites de amplitud del campo magnético se especifican en el manual de preinstalación (pim) suministrado con su sistema. Regulatory.fm página 5

6 Reglamentación Reciclaje Máquinas o accesorios al final de su vida útil: La eliminación de máquinas y accesorios debe cumplir la reglamentación nacional para el procesamiento de residuos. Los materiales y componentes que puedan presentar un riesgo para el medio ambiente se deben retirar de las máquinas y accesorios al final de su vida útil, por ejemplo pilas secas y húmedas, aceite de transformadores, etc. Consulte a su representante de General Electric Medical Systems antes de desechar estos productos. Materiales de embalaje: Los materiales utilizados para embalar nuestros equipos son reciclables. Se deben colectar y procesar de acuerdo con la reglamentación vigente en los países donde se desembalen las máquinas o accesorios. página 6 Regulatory.fm

7 Sumario Sumario Reglamentación Sumario Prefacio Objetivos de este manual Manuales del operador relacionados Glosario CAD para mamografías Lo que el CAD puede hacer Lo que el CAD no puede hacer Principios del CAD Utilización de CAD Cómo sé si CAD está disponible para este sistema? CAD a petición/cad exportación automática Qué tipo de imágenes puede analizar el CAD? Qué formatos de imagen se pueden ver con marcas de CAD? Seleccionar imágenes para el análisis CAD Cómo se visualizan las superposiciones CAD? Imagen analizada correctamente CAD: resultados no disponibles CAD: Esta imagen no se puede procesar Imprimir los resultados CAD Transferir la superposición CAD Almacenar la superposición CAD Acceder a los datos de CAD Especificaciones Especificaciones técnicas Etiquetas y símbolos del equipo Símbolos Etiquetas de la SLDU Formación del radiólogo y descripciones del algoritmo del CAD para el SLD Presentación SecondLook Digital para la detección del cáncer de mama Información general Descripción del sistema SecondLook Digital Rotulado del dispositivo SecondLook Digital Breve descripción del dispositivo Indicaciones de uso Contraindicaciones Advertencias Precauciones Efectos adversos Estudios clínicos Principios de funcionamiento Uso del SecondLook Digital por el radiólogo Table of Contents.fm página 7

8 Sumario Revisión por el radiólogo antes de visualizar las marcas de CAD Revisión por el radiólogo con las marcas de CAD Formación del radiólogo con casos de ejemplo Instrucciones de formación Casos de ejemplo Resumen del uso del Second Look Digital por el radiólogo Mantenimiento Mantenimiento programado efectuado por el técnico de servicio Revision History página 8 Table of Contents.fm

9 1 Prefacio 1-1 Objetivos de este manual Este manual está destinado a los operadores de los sistemas de adquisición de Full Field Digital Mammography (mamografía digital de campo completo) (FFDM) Senographe equipados con la opción SecondLook Digital (SLD) para Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) (CAD). El manual describe el flujo de imágenes y explica cómo utilizar las opciones de CAD en la estación de adquisición (AWS) y las estaciones de visualización (RWS o Seno Advantage) de GE Healthcare. Además, proporciona directrices para la utilización de la CAD en diferentes situaciones e información para la resolución de problemas. Este manual incluye datos para formación de los radiólogos, incluidas las descripciones de los algoritmos para el CAD del SLD. Este manual no incluye información sobre la instalación ni la configuración del CAD. Para más información sobre estos temas, consulte los manuales de servicio correspondientes. Este manual asume que el lector está familiarizado con la estación de trabajo de adquisición Senographe y la estación de trabajo de visualización de GE Healthcare. 1-2 Manuales del operador relacionados Manual del operador del sistema de adquisición Senographe Essential, EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Manual del operador del sistema de adquisición Senographe DS, S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Manual del operador de la estación de trabajo de visualización Senographe RWS, Manual del operator de la estación de trabajo de visualización Senographe Seno Advantage, S-1EN. CAD.fm página 9

10 1-3 Glosario Términos utilizados en este documento: Término AWS Definición Estación de trabajo de adquisición RWS Estación de trabajo de visualización Senographe RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU sistema CAD RAW FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS analizada por CAD CAD superposición Marca de CAD Etiqueta CAD Identificador CAD Estación de trabajo de visualización Seno Advantage Computer-Aided Detection (Detección asistida por computadora) SecondLook Digital SecondLook Digital Unit (Unidad Second Look Digital) Un producto formado por la SLDU y funciones opcionales en la AWS y la estación de visualización En bruto (imagen original generada por el controlador de detección de imágenes (IDC) Procesada (imagen procesada con la computadora AWS) Imagen de captura secundaria Regiones de interés; área problemática de la imagen (con posibles anomalías que deben investigarse) Conjunto de estructuras de radioterapia (tipo de objeto DICOM) Imagen que ha sido tratada con éxito por la SLDU Resultados obtenidos por la SLDU y enviados a la estación de trabajo de visualización. Una superposición incluye siempre una etiqueta CAD y, cuando es necesario, marcas de CAD. Símbolo (elipse o rectángulo) empleado en una superposición CAD para identificar una región de interés. Información en una superposición CAD que indica el estado de la imagen Parte de la etiqueta CAD que indica la versión del programa CAD del que se trata página 10 CAD.fm

11 2 CAD para mamografías 2-1 Lo que el CAD puede hacer La detección y el diagnóstico del cáncer de mama constituyen un problema clínico complejo. La combinación de los siguientes factores: visualización de un gran número de casos (de los cuales se prevé que 99,5% no serán cancerosos en una población de prueba), la fatiga del radiólogo (con sus consiguientes errores de observación), la compleja estructura de la imagen de la mama en un mamograma y el carácter tenue de ciertas características de observación de la enfermedad, puede engendrar falsos negativos para las lecturas mamográficas. El sistema de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) SecondLook Digital, desarrollado para su utilización con el sistema de Full Field Digital Mammography (mamografía digital de campo completo) de GE, se ha diseñado para reducir los errores de observación por parte del radiólogo. Destinado a ser una ayuda para el radiólogo en la lectura de los mamogramas rutinarios de examen y diagnóstico, el SecondLook Digital identifica las áreas, o "regiones de interés" (ROI) de la imagen digital que muestran características susceptibles de estar asociadas al cáncer, y pueden necesitar una segunda visualización. El programa llama la atención del radiólogo sobre estas ROI una vez finalizada la interpretación normal del mamograma digital. 2-2 Lo que el CAD no puede hacer Es importante observar que el CAD no debe ser utilizado en el diagnóstico primario, ni sustituir la experiencia del radiólogo. Se debe utilizar como una ayuda para la detección y no para la interpretación. Su uso debe ser posterior a la lectura inicial por parte del radiólogo. Éste sólo puede utilizar para la interpretación las imágenes del mamograma generadas directamente por el Senographe de GE. A causa de su diseño, las estaciones de trabajo de visualización Senographe sólo permiten la visualización de las marcas de la ROI después de que se presenten las imágenes (sin marcas) al radiólogo para una primera interpretación de diagnóstico. CAD es un sistema muy avanzado, pero no puede identificar todas las anomalías. El facultativo debe basar su interpretación en las imágenes mamográficas originales y emplear CAD únicamente como una ayuda para la detección de tales anomalías. Las pautas de actuación individuales pueden influir en los resultados obtenidos al utilizar este sistema. Por tanto, es conveniente que cada centro y radiólogo haga un seguimiento detallado de los resultados obtenidos con este dispositivo en el ejercicio de las exploraciones mamográficas con el fin de mejorar al máximo su eficacia. CAD.fm página 11

12 3 Principios del CAD El sistema CAD consta de tres subsistemas: la SecondLook Digital Unit (unidad Second Look Digital) (SLDU), la estación de trabajo de visualización (RWS o Seno Advantage) y la estación de adquisición (AWS). Las funciones de procesamiento de CAD las realiza la SLDU, una computadora que ejecuta los algoritmos de procesamiento CAD y que genera los resultados CAD en forma de superposición. La estación de trabajo de visualización muestra la superposición junto con la imagen correspondiente. El flujo de trabajo de las imágenes CAD, ilustrado más abajo, incluye tres pasos: 1. Las imágenes RAW FOR PROCESSING (en bruto) se exportan a la SecondLook Digital Unit (SLDU) desde la AWS o la estación de trabajo de visualización o, en caso de que exista, desde un sistema de almacenamiento de imágenes. Cada imagen ha de ser generada por una estación de trabajo autorizada, declarada en la configuración CAD. Se pueden exportar las imágenes de una en una o en grupos. Para poder visualizar los resultados, las imágenes correspondientes (RAW FOR PROCESSING (EN BRUTO) o PROCESSED FOR PRESENTATION (PROCESADAS)) de la AWS deben exportarse también a la estación de trabajo de visualización. 2. La SLDU efectúa un análisis de cada imagen y envía los resultados del análisis a la estación de visualización en forma de superposición CAD. El procesamiento de una imagen por CAD no es instantáneo. La SLDU tarda una media de 30 segundos (120 segundos es el máximo) en procesar una imagen RAW FOR PROCESSING (EN BRUTO) de 19 x 23 cm y generar una superposición CAD, o 2 minutos para procesar un grupo de cuatro imágenes. Si hay varias solicitudes de procesamiento, puede necesitar más tiempo. 3. La superposición CAD aparece con las imágenes correspondientes en forma de marcas y etiquetas. página 12 CAD.fm

13 Proceso de la imagen en el CAD Etapa 1. La imagen en bruto se exporta a la SLDU para el análisis. Además, la imagen (en bruto y/o procesada) se debe exportar a la estación de trabajo de visualización para poder ver los resultados del CAD. El usuario observa la imagen procesada en la estación de visualización sin las marcas de CAD. Imagen del dispositivo de almacenamiento o archivado (PACS, RADSTORE, etc.) Imagen original (en bruto) creada por una AWS con licencia SLDU Imagen en bruto o procesada AWS Imágenes en bruto y/o procesadas monitores de visualización Etapa 2. Después de que la SLDU haya realizado su análisis en cada imagen envía una superposición a la estación de trabajo de visualización, en la que se indica la ubicación y el tipo de las regiones de interés encontradas. Etapa 3. Mientras visualiza la imagen, el operador pulsa el botón CAD o el botón U2 del miniteclado exclusivo (si está configurado) para ver la superposición del CAD. SLDU Imagen en bruto o procesada Superposición del CAD Imagen visualizada con una superposición CAD superposición AWS Monitores de visualización Imágenes en bruto y/o procesadas CAD.fm página 13

14 4 Utilización de CAD 4-1 Cómo sé si CAD está disponible para este sistema? Cuando la opción CAD está instalada y operativa, aparecen iconos de CAD en los paneles de red de las pantallas de AWS y el navegador de la estación de trabajo de visualización. 4-2 CAD a petición/cad exportación automática CAD a petición (análisis CAD accionado manualmente) siempre está disponible. Puede solicitarse el análisis CAD de una imagen siempre que se necesite una evaluación CAD, determinándolo caso por caso.. Si desea utilizar CAD sólo de vez en cuando para detectar anomalías en imágenes problemáticas concretas, utilice esta función. CAD exportación automática puede configurarlo durante la instalación el técnico de instalaciones de GE. Si se configura la exportación automática de CAD, el procesamiento CAD se aplica automáticamente a todas las imágenes tan pronto como se adquieren en la AWS y se exportan a la SLDU, de modo que la información CAD obtenida esté disponible al observar los resultados en la estación de trabajo de visualización. No obstante, la superposición del CAD aparece solamente después de que las imágenes originales del mamograma generado por el Senographe (sin las marcas de CAD) se hayan presentado para su interpretación por parte del radiólogo. página 14 CAD.fm

15 4-3 Qué tipo de imágenes puede analizar el CAD? Las imágenes que se someterán a análisis por parte de la SLDU deben haber sido generadas en un sistema Senographe con licencia. El algoritmo SLDU analizará cualquier imagen mamográfica RAW FOR PROCESSING (en bruto) de la mama completa. Las imágenes siguientes no se pueden analizar: Imágenes PROCESSED FOR PRESENTATION (procesadas) y de captura secundaria (SCPT). El sistema no funcionará con los siguientes tipos de vistas: Vistas segmentadas de la mama. Vistas de implantes con un implante completo explorado. Se pueden analizar vistas con supresión del implante con un máximo de 25 mm (1") del implante de la mama explorado. Imágenes de diagnóstico especiales (por ejemplo, vistas ampliadas o de compresión de punto). Vistas con divisiones. Imágenes con ganchos de seguridad. Imágenes colimadas. Imágenes a las que se ha aplicado un cono. 4-4 Qué formatos de imagen se pueden ver con marcas de CAD? Los siguientes formatos de imagen se pueden visualizar con marcas de CAD: Imágenes RAW FOR PROCESSING (en bruto). Imágenes procesadas. Imágenes de Premium View, para usuarios que disponen de la opción Premium View en la estación de trabajo de visualización. CAD.fm página 15

16 4-5 Seleccionar imágenes para el análisis CAD Puede elegir entre utilizar CAD para procesar una sola imagen, un conjunto de imágenes, una serie o un examen de paciente completo. Sólo las imágenes en bruto pueden procesarse con CAD. Si envía un examen de paciente completo a la SLDU, las imágenes en bruto se procesan con CAD; el resto de las imágenes existentes (procesadas o de captura secundaria) se pasan por alto, pero aumentan el tiempo necesario para obtener las superposiciones. Para conseguir el mejor análisis posible con la información disponible, envíe exámenes completos de paciente (en lugar de imágenes individuales) para procesarlos con CAD. La SLDU aprovecha al máximo toda la información disponible durante el análisis. Si existen distintas vistas de la misma mama, la SLDU emplea en el análisis todas las vistas de exploración, tal como haría un facultativo. Tenga en cuenta, no obstante, que esto aumenta el tiempo necesario para obtener las superposiciones; el tratamiento de un examen de 4 imágenes se hará en 2 minutos, frente a los 30 segundos necesarios para una sola vista. Para minimizar el tiempo transcurrido en la obtención de las superposiciones CAD, envíe sólo imágenes en bruto. página 16 CAD.fm

17 4-6 Cómo se visualizan las superposiciones CAD? Cada imagen aparece con su superposición CAD correspondiente, si existe. Una etiqueta CAD en la parte inferior de cada imagen informa de su estado. Consulte los siguientes apartados para obtener más información: Etiqueta CAD 2 marcas - icad SecondLook V7.2 Indica que la imagen se ha analizado correctamente. Consulte Apartado CAD: resultados no disponibles Apartado CAD: Esta imagen no se puede procesar: Apartado Imagen analizada correctamente Si la imagen se ha analizado correctamente, la etiqueta CAD se presenta en la forma 2 marcas - icad SecondLook V7.2. Indica el número de marcas de CAD presentes, así como la versión del programa CAD en uso. Cuando la SLDU identifica las ROI (regiones de interés) en una imagen, la superposición incluye una marca para indicar cada ROI: Marcas CAD de SecondLook Digital El sistema utiliza dos marcas diferentes para identificar las ROI para la visualización del radiólogo: Un rectángulo que rodea a un grupo de puntos brillantes que corresponden a un posible grupo de microcalcificaciones. Una elipse que rodea a una densidad con o sin líneas irradiantes, que corresponden a una posible distorsión de la masa o estructural. Etiqueta CAD con identificador del programa: 2 marcas - icad SecondLook V7.2: Las marcas de CAD están vinculadas a puntos específicos en la imagen y no se pueden desplazar. Si se modifica la orientación de la imagen o el zoom, se dibujan objetos, se añade texto, etc., la visualización de las marcas relativa a la imagen no cambia; las marcas se mueven con la imagen cuando ésta rota. Nota: Las marcas de CAD se dimensionan automáticamente conforme al tamaño de la ROI. CAD.fm página 17

18 4-6-2 CAD: resultados no disponibles La etiqueta CAD es: CAD: resultados no disponibles Causa posible Medidas necesarias 1. La imagen no se ha enviado a analizar. Compruebe las superposiciones CAD en las listas del Browser; exporte la imagen a la SLDU. 2. La superposición CAD aún no se encuentra disponible en la estación de trabajo de visualización debido a que el análisis no ha finalizado (se tardan unos 30 segundos en procesar la imagen y unos 2 minutos en procesar un examen de cuatro vistas). Espere a que el proceso llegue a su fin. 3. Se envió la imagen a analizar pero hubo un fallo de transferencia o de red. 4. La superposición CAD se ha eliminado de la estación de trabajo de visualización. 5. La licencia de CAD no es válida para la estación de trabajo que generó la imagen (este problema debería indicarse con el mensaje "Problema de red..." al intentar exportar las imágenes a la SLDU). Compruebe las superposiciones CAD en las listas del Browser; exporte la imagen a la SLDU. Compruebe las superposiciones CAD en las listas del Browser; exporte la imagen a la SLDU. Póngase en contacto con su técnico de servicio de GEMS. página 18 CAD.fm

19 4-6-3 CAD: Esta imagen no se puede procesar La etiqueta CAD es: CAD: Esta imagen no se puede procesar Causa posible 1. El tipo de imagen no es el adecuado para el procesamiento con CAD. 2. El algoritmo CAD no pudo crear una superposición en el tiempo establecido (normalmente, unos 30 segundos). Medidas necesarias Utilice un tipo de imagen adecuado (véase el apartado 4-3). Utilice otra imagen del mismo paciente. CAD.fm página 19

20 4-7 Imprimir los resultados CAD Haga visible la superposición CAD e imprima la imagen utilizando la opción de pantalla Imprimir en la estación de trabajo de visualización. Se imprimen todas las marcas y etiquetas de CAD existentes. 4-8 Transferir la superposición CAD La superposición CAD puede exportarse a otras estaciones de visualización Senographe. Si las imágenes correspondientes también se encuentran en la estación de trabajo, pueden visualizarse los resultados CAD. 4-9 Almacenar la superposición CAD La superposición CAD propiamente dicha puede guardarse como una imagen de tipo RTSS. Las imágenes visualizadas (RAW FOR PROCESSING (en bruto), procesadas y Premium View) con superposiciones CAD se pueden guardar como imágenes SCPT Acceder a los datos de CAD Si en un futuro necesita acceder a los datos de CAD (después de que las imágenes en curso se hayan borrado del sistema), tiene dos posibilidades: - Guardar las imágenes con las superposiciones CAD asociadas como imágenes SCPT. - Guardar las imágenes en bruto para procesarlas de nuevo cuando sea necesario. página 20 CAD.fm

21 5 Especificaciones 5-1 Especificaciones técnicas Consumo Dimensiones y pesos (aproximados - pueden variar de acuerdo con el tipo de procesador) Entorno: temperatura Entorno: humedad Entorno: altitud Conexiones de señales 550 vatios, 90/264 VAC, 50/60 Hz Unidad principal (SLDU): Al 458 mm (18 pulg.), An 235 mm (9,25 pulg.), p 483 mm (19 pulg.) peso: 20,4 kg (45 lbs) sin periféricos Intervalo de temperatura de funcionamiento: 5 a 40 C, Intervalo de temperatura en parada: -40 a 70 C Humedad en parada: 35 C - 95% de humedad relativa, sin condensación, en la escala de temperaturas completa Máx. Altitud de funcionamiento: 1500m 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet CAD.fm página 21

22 5-2 Etiquetas y símbolos del equipo Símbolos Puesta a tierra de seguridad Tierra Voltaje peligroso Equipo de tipo B Este símbolo indica que el equipo eléctrico y electrónico no debe tirarse con los desechos domésticos y debe tratarse por separado. Contacte con el representante local del fabricante para obtener más información sobre la forma de desechar el equipo. Este símbolo indica que el producto contiene materiales peligrosos que superan los límites establecidos por la norma china SJ/T sobre los requisitos de los límites de concentración para ciertas sustancias peligrosas en productos de información electrónicos. página 22 CAD.fm

23 5-2-2 Etiquetas de la SLDU AVISO Conéctelo únicamente a una toma de alimentación correctamente conectada a tierra. CÓDIGO DEL PRODUCTO: Nº UNIDAD SUPERIOR Nº DE SERIE CAD.fm página 23

24 6 Formación del radiólogo y descripciones del algoritmo del CAD para el SLD 6-1 Presentación En esta sección se describen los algoritmos de la Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) para el sistema SecondLook Digital y se ofrece formación para los radiólogos que utilizan el sistema SecondLook Digital en la detección del cáncer de mama. En la sección 6-2 SecondLook Digital para la detección del cáncer de mama se explica la función del SecondLook Digital en la detección del cáncer de mama. El etiquetado del dispositivo SecondLook Digital se explica en la sección 6-3 Rotulado del dispositivo SecondLook Digital, que describe brevemente el sistema y presenta las indicaciones de uso, las contraindicaciones, los avisos y las precauciones, los efectos adversos, un resumen de los estudios clínicos, una descripción de los principios de funcionamiento de los algoritmos de la Computer-Aided Detection (CAD) una lista de conformidad con las normas y la forma de alimentación del sistema. En la sección 6-4 Uso del SecondLook Digital por el radiólogo se describen los procedimientos para un radiólogo que utiliza las marcas de CAD del SecondLook Digital. En la sección 6-5 Formación del radiólogo con casos de ejemplo se presentan casos de ejemplo para que el radiólogo se familiarice con el sistema SecondLook Digital antes de su uso clínico. En la sección 6-6 Resumen del uso del Second Look Digital por el radiólogo se resume el uso del SecondLook Digital por parte de un radiólogo. 6-2 SecondLook Digital para la detección del cáncer de mama Información general El sistema de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) (CAD) para mamografía SecondLook ha sido desarrollado por la empresa icad Systems Inc. para identificar y marcar las regiones de interés en los mamogramas de despistaje y de diagnóstico para llamar la atención del radiólogo sobre ellas una vez finalizada la lectura inicial. De este modo, el sistema ayuda al radiólogo, reduciendo los errores de observación mediante la identificación de áreas en el mamograma original que puedan necesitar una segunda revisión. El sistema SecondLook se desarrolló inicialmente para ser utilizado con la mamografía de pantalla-película (SFM). Para que el sistema SecondLook pueda procesar las mamografías digitales de campo completo (FFDM) realizadas con el Senographe de General Electric Medical Systems (GEMS), se ha desarrollado un componente opcional del sistema, el SecondLook Digital. El SecondLook Digital se puede configurar como un sistema autónomo que sólo procesará las FFDM. En EE.UU., en 2002, se diagnosticaron unos nuevos casos de cáncer de mama invasivo y casos adicionales de cáncer de mama in situ. En consecuencia, el cáncer de mama puede haber causado la muerte de mujeres en 2002, convirtiéndose en la segunda causa de muerte por cáncer en mujeres en Estados Unidos. En Estados Unidos, se estima que el riesgo de que una mujer sufra un cáncer de mama durante su vida es de uno sobre nueve. 1. Aun cuando análisis recientes de 8 pruebas de despistaje del cáncer de mama aleatorias han puesto en entredicho la reducción de la mortalidad obtenida gracias al despistaje con la mamografía 2. y el grupo de estudio PDQ (Physician Data Query) auspiciado por el NCI (National Cancer Institute) abunda en este sentido 3., otras organizaciones norteamericanas e internacionales siguen afirmando que el despistaje con mamografía y/o un examen clínico de mama contribuye a reducir la mortalidad por cáncer de mama. El grupo de trabajo USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force), auspiciado por el página 24 CAD.fm

25 HHS (Health & Human Services), encargó la evaluación de 8 pruebas de despistaje por mamografía y concluyó que la mamografía reduce en un 16% 4. la mortalidad por cáncer de mama. La IARC (International Agency for Research on Cancer), adscrita a la WHO (Organización mundial de la salud), concluyó que estas pruebas aleatorias reducen la mortalidad por cáncer de mama en un 25 35% en mujeres de 50 a 69 años. 5. La sensibilidad de la mamografía varía de un 70% a un 90%. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. Por lo tanto, una mujer que padece cáncer de mama tiene cerca de un 70% a un 90% de posibilidades de que su cáncer sea detectado por una mamografía de despistaje, y de un 10% a un 30% de que no lo sea. Por consiguiente, aunque la mamografía constituye un útil eficaz para detectar el cáncer de mama y reducir la mortalidad, es necesario mejorar la sensibilidad mamográfica. Los estudios han demostrado que la fiabilidad de la interpretación mamográfica se incrementa cuando 2 radiólogos analizan un mamograma (doble lectura). La doble lectura mejora la detección del cáncer de mama de un 5% a un 15%. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Sin embargo, en la actualidad la doble lectura no forma parte de los cuidados estándar y exige enormes recursos adicionales, que muy a menudo no están disponibles. 25. Es posible que un cáncer no se detecte porque no está visible en la mamografía o por un descuido o un error de interpretación. Estudios clínicos han demostrado que de un 30% a un 70% de los cánceres de mama diagnosticados en una mamografía de despistaje eran visibles, retrospectivamente, en los exámenes anteriores, y que los errores de detección son responsables de aproximadamente la mitad de los cánceres de mama no detectados, siendo los errores de interpretación la otra mitad. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Frente a la alta frecuencia de los cánceres no detectados y a la falta de respaldo general para que la doble lectura forme parte de los cuidados estándar, la CAD de las lesiones de la mama en los mamogramas constituye un método para incrementar la sensibilidad de la mamografía y, posiblemente, reducir aún más la mortalidad por cáncer de mama. La CAD, junto con la visualización por parte de un solo radiólogo, es una alternativa a la doble lectura para reducir el número de errores de detección que llevan a que los cánceres de mama pasen desapercibidos Descripción del sistema SecondLook Digital El SecondLook Digital es un sistema mamográfico de CAD que identifica y resalta áreas de posible riesgo para ayudar a los radiólogos en la detección del cáncer de mama. Los algoritmos de CAD aplicados en el sistema informático SecondLook Digital incluyen el procesamiento de la imagen, los cálculos y la tecnología de reconocimiento de modelos para detectar las características mamográficas que indican la presencia de tumores malignos. Las áreas de riesgo marcadas incluyen grupos de microcalcificaciones sospechosos, masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas. SecondLook Digital no distingue entre los procesos benignos y los malignos y es posible que resalte artefactos técnicos. El SecondLook Digital se integra al sistema FFDM del Senographe de GEMS para procesar las imágenes FFDM. Las marcas de CAD resultantes aparecen generalmente superpuestas en las ubicaciones apropiadas del mamograma, en la estación de trabajo de visualización que el radiólogo emplea para la lectura de la copia informática. Cuando las marcas de CAD aparecen en la estación de trabajo de visualización, el radiólogo puede activar o desactivar la visualización de las marcas CAD superpuestas al mamograma. Aunque a partir de este punto en este manual se presupone que las marcas de CAD se observan en la estación de trabajo de visualización, una posibilidad es utilizar una impresión en papel de las marcas. El radiólogo que utiliza una impresión en papel aplica procedimientos similares. La mamografía de despistaje estándar incluye cuatro vistas mamográficas: proyecciones craneocaudales izquierda y derecha (L-CC y R-CC) y proyecciones oblicuas mediolaterales izquierda y derecha (L-MLO y R-MLO). El SecondLook Digital ayuda al radiólogo con estas vistas mamográficas y CAD.fm página 25

26 las vistas de mama completa para diagnóstico. En ciertas ocasiones, se adquieren otras vistas con fines de despistaje o de diagnóstico, como por ejemplo proyecciones craneocaudales izquierda y derecha exageradas rotadas lateralmente (L-XCCL y R-XCCL) o proyecciones mediolaterales rectas izquierda y derecha (L-ML y R-ML). Si se adquieren vistas de despistaje o de diagnóstico adicionales, SecondLook Digital puede procesar más de 4 vistas para cada paciente. El SecondLook Digital no tiene por finalidad ayudar al radiólogo a analizar las vistas de ampliación o de compresión ni las radiografías. Para pacientes con implantes de mama, SecondLook Digital se utiliza sólo en vistas con supresión del implante. Cuando SecondLook Digital procesa vistas de ampliación o de compresión, radiografías o vistas sin supresión del implante, el radiólogo debe abstenerse de emplear cualquier marca de CAD resultante para evaluar el estado de la paciente. SecondLook Digital está previsto para ser utilizado por un radiólogo de la siguiente forma: En primer lugar, el radiólogo debe revisar el mamograma de la manera normal, y después, consultar las marcas de CAD para determinar si SecondLook Digital ha marcado un área de riesgo que hubiera pasado desapercibida durante la lectura inicial. Observar las marcas de CAD antes de proceder a la visualización, inicial y sin ayuda, del mamograma, hace correr el riesgo de que se caiga en el llamado "error de satisfacción de búsqueda", que reduce la vigilancia del radiólogo sobre ciertas áreas del mamograma, puesto que se concentra en una o más áreas resaltadas por SecondLook Digital. Por otro lado, la ausencia de marcas de CAD en una lesión detectada inicialmente sin ayuda del SecondLook Digital no debe llevar al radiólogo a anular la decisión de evaluar más profundamente la lesión. El SecondLook Digital se ha diseñado para que marque las áreas que en una mamografía tienen una apariencia cancerosa. Sin embargo, muchas de las áreas marcadas no contienen un tumor maligno y quien debe tomar la decisión es el radiólogo, utilizando un criterio clínico convencional y revisando el mamograma mismo, si el área presenta un número suficiente de elementos sospechosos que justifiquen un examen detallado. El SecondLook Digital no es un dispositivo de diagnóstico, puesto que las marcas de CAD deben servir sólo como ayuda de detección, no de interpretación. Por consiguiente, el SecondLook Digital puede ayudar al radiólogo a detectar áreas de riesgo que hubieran pasado desapercibidas sin su utilización, pero usado correctamente no debe conducir al radiólogo a evitar áreas de riesgo que él hubiese detectado sin utilizar SecondLook Digital. SecondLook Digital fue desarrollado por especialistas en los ámbitos del procesamiento de la imagen y la inteligencia artificial. A continuación se describe la forma en que funciona la Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) (CAD) del SecondLook Digital. 1. El sistema procesa las mamografías digitales de campo completo generadas por el Senographe de GEMS. El procesamiento de la imagen permite localizar en la imagen las ubicaciones potencialmente cancerosas. 2. Estas ubicaciones se analizan aplicando medidas radiológicas y patentadas, así como el proceso de selección de características, para determinar las que tienen más probabilidades de ser cancerosas. 3. Las ubicaciones que presentan un alto riesgo se evalúan de acuerdo con el contexto de la paciente y se resaltan con las marcas de CAD superpuestas a los mamogramas en la estación de trabajo de visualización que el radiólogo emplea para la lectura de la copia informática. Es importante recordar que el SecondLook Digital no necesariamente marca un área que un radiólogo hubiese examinado detenidamente. Se trata de una consideración importante, puesto que cada radiólogo examina áreas diferentes siguiendo sus propios criterios. El SecondLook Digital no funciona por sí solo, necesita siempre un radiólogo. En otras palabras, si el SecondLook Digital resalta una masa o microcalcificaciones sólo en una vista, el radiólogo puede comprobar su existencia en otra vista para determinar si existe una lesión que justifique un examen detallado. página 26 CAD.fm

27 6-3 Rotulado del dispositivo SecondLook Digital Breve descripción del dispositivo El SecondLook es un sistema mamográfico de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) (CAD) que identifica y resalta áreas de posible riesgo para ayudar a los radiólogos en la detección del cáncer de mama. Los algoritmos de CAD aplicados en el sistema informático SecondLook incluyen el procesamiento de la imagen, los cálculos y la tecnología de reconocimiento de modelos para detectar las características mamográficas que indican la presencia de tumores malignos. Las áreas de riesgo identificadas incluyen grupos de microcalcificaciones sospechosos, masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas. El SecondLook se integra al sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS para procesar estas imágenes de mamografía digital de campo completo. Los grupos de microcalcificaciones que presentan riesgo se marcan con CalcMarks, mientras que las masas espiculadas y no espiculadas, con distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas se marcan con MassMarks. Estas marcas de CAD aparecen generalmente superpuestas en las ubicaciones apropiadas de las imágenes mamográficas digitales de campo completo del Senographe de GEMS, en la estación de trabajo de visualización que el radiólogo emplea para la lectura de la copia informática. Otra posibilidad consiste en utilizar una impresión en papel de las marcas de CAD. SecondLook está previsto para ser utilizado por un radiólogo de la siguiente forma: En primer lugar, el radiólogo revisa el mamograma de la manera normal, y después consulta las marcas de CAD para determinar si el SecondLook ha marcado áreas de riesgo que hubiesen pasado desapercibidas durante la lectura inicial. El SecondLook se ha diseñado para que marque las áreas que en una mamografía tienen apariencia cancerosa. No obstante, muchas de las áreas marcadas no contienen un tumor maligno y quien debe tomar la decisión es el radiólogo, utilizando un criterio clínico convencional y revisando el mamograma mismo, si el área presenta un número suficiente de elementos sospechosos que justifiquen un examen detallado. El SecondLook no es un dispositivo de diagnóstico, puesto que las marcas de CAD deben servir sólo como ayuda de detección, no de interpretación. El diseño del sistema y su utilización clínica son compatibles con el Mammography Quality Standards Act (MQSA) (Normas de calidad en mamografía) de Indicaciones de uso El sistema de Computer-Aided Detection SecondLook Digital para mamografía está destinado a identificar y marcar regiones de interés en los mamogramas de despistaje y de diagnóstico generados por el sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de General Electric Medical Systems, para llamar la atención del radiólogo sobre ellas una vez finalizada la lectura inicial. De este modo, el sistema ayuda al radiólogo, reduciendo los errores de observación mediante la identificación de áreas en el mamograma original que puedan necesitar una segunda revisión Contraindicaciones No hay ninguna contraindicación para el uso de este dispositivo. CAD.fm página 27

28 6-3-4 Advertencias Advertencias: Interpretación radiológica El sistema SecondLook ayuda en la detección del cáncer de mama, no en la interpretación ni el diagnóstico. Después de evaluar de nuevo las ubicaciones de las marcas de CAD en las imágenes de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS, el radiólogo aplica sus capacidades de interpretación para determinar si es necesario examinar el área detenidamente, según su apariencia mamográfica. AVISO La revisión inicial y sin ayuda de las imágenes de mamografía digital de campo completo del Senographe de GEMS es fundamental, puesto que el sistema no resalta todas las áreas que el radiólogo podría detectar. Además, si se utiliza el sistema antes de finalizar la revisión convencional y sin ayuda de la imagen, el radiólogo corre el riesgo de caer en el llamado "error de satisfacción de búsqueda", debido al cual el radiólogo no examina las áreas no marcadas de la imagen con suficiente detenimiento. - El sistema no se ha diseñado para resaltar el cambio de intervalos entre exámenes mamográficos. - El sistema no se ha diseñado para resaltar el tejido mamario asimétrico, la densidad tubular / el ducto dilatado aislado, el espesamiento de la piel ni la retracción del pezón. AVISO El sistema SecondLook resalta áreas que para un radiólogo no exigirían un examen detallado, de modo que es el radiólogo quien decide si lo realiza. Además, la presencia de una marca de CAD no debe influir en la decisión que hubiera tomado si hubiese observado el área afectada en un primer momento. - El radiólogo debe usar sus capacidades de diagnóstico para diferenciar entre las lesiones benignas y las malignas, sometiendo el área a un examen detallado, que puede incluir una mamografía de ampliación o compresión, ultrasonidos o procedimientos de intervención. AVISO Por consiguiente, si el radiólogo decide examinar detenidamente un área detectada durante su lectura inicial de la imagen, debe mantener esta decisión aunque el sistema no haya marcado dicha área. De igual modo, debe mantener su decisión si el sistema marca un área que el radiólogo considera que no merece la pena someter a un examen detallado, ya sea un área detectada por el radiólogo en la lectura inicial de la imagen o tras haber sido marcada por el sistema. No se ha podido establecer la eficacia y la seguridad para las vistas mamográficas no estándar (por ejemplo, las vistas de ampliación o de compresión), o las vistas sin supresión de implante. Por lo tanto, el radiólogo debe abstenerse de utilizar cualquier marca de CAD en estas vistas para evaluar el estado de la paciente. página 28 CAD.fm

29 Advertencias: Uso del sistema El sistema no se debe usar si se piensa que cualquier componente eléctrico está defectuoso o no funciona. No coloque ningún líquido en el SecondLook ni cerca de él.si accidentalmente se vierte un líquido en los componentes eléctricos, apague de inmediato la SLDU, lo que apagará automáticamente el sistema para evitar posibles descargas eléctricas. Solicite instrucciones adicionales al proveedor de servicio autorizado de SecondLook. Asegúrese de que el sistema esté conectado a una toma eléctrica correctamente cableada y conectada a tierra. Asegúrese de que los requisitos de voltaje y corriente corresponden a las especificaciones del sistema para evitar lesiones corporales debidas a descargas eléctricas o riesgos de incendio. CAD.fm página 29

30 6-3-5 Precauciones Precauciones: Uso del sistema Para evitar daños al sistema, mantenga el equipo en un entorno bien ventilado y con un sistema de aire acondicionado. Sólo se deben utilizar imágenes generadas por el sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS utilizado según las normas MQSA. No se ha comprobado la eficacia y la seguridad de pacientes con implantes mamarios en imágenes en las que éstos se observan. Cuando el sistema analiza imágenes desplazadas sin implantes, el radiólogo no debe usar cualquier marca de CAD (detección asistida por computadora) para la evaluación del paciente. No se ha podido establecer la eficacia y la seguridad para las vistas mamográficas no estándar (por ejemplo, las vistas de ampliación o de compresión). Si estas vistas son analizadas por el sistema, el radiólogo debe abstenerse de emplear cualquier marca de CAD para evaluar el estado de la paciente Precauciones: Instalación y mantenimiento Este producto no contiene ninguna pieza que el usuario pueda reparar. Para evitar daños al sistema, no intente instalar ni reparar el sistema SecondLook. Sólo el personal formado está habilitado para instalar o reparar el sistema. Para formación técnica, póngase en contacto con icad, Inc. en el teléfono Desenchufe los cables de alimentación antes de desplazar el sistema o realizar operaciones de mantenimiento en él Efectos adversos El uso del SecondLook no añade ningún riesgo conocido a la mamografía, puesto que no hay contacto directo con la paciente Estudios clínicos Se han realizado cuatro estudios completos: ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS y ROSE-2, para evaluar la utilización del sistema Second Look por los radiólogos en la detección del cáncer de mama. ROSE-1, ROSE-S1 y ROSE-2 evaluaron el sistema SecondLook Analog (Second Look analógico), mientras que ROSE-DS se usó para evaluar el SecondLook Digital. El SecondLook Analog es apropiado para su uso con la mamografía de pantalla-película, mientras que el SecondLook Digital utiliza como punto de partida la mamografía digital de campo completo del Senographe de GEMS. página 30 CAD.fm

31 ROSE-1 y ROSE-S1 El primer estudio fundamental, ROSE-1, fue una prueba entre instituciones para evaluar la capacidad de ayuda del SecondLook Analog para el radiólogo en la detección del cáncer de mama con mamografías de pantalla película. Un primer estudio adicional, ROSE-S1, utilizó imágenes digitalizadas obtenidas durante el estudio ROSE-1 para evaluar el programa actualizado en el SecondLook Analog. Se juzgaban 4 estudios: el estudio de "cáncer no detectado" midió el porcentaje de casos de cáncer no detectados por un radiólogo que lo hubieran sido gracias al uso del sistema y, por ende, examinados detenidamente; el estudio de "cáncer detectado en la pantalla" midió la sensibilidad del sistema para detectar el cáncer en los mamogramas que permitió diagnosticar el cáncer de mama; el estudio de "reproducibilidad" midió la capacidad del sistema para repetir el marcado; y por último, el estudio "normal" midió la tasa de falsos positivos del sistema. Estudio de cáncer no detectado El estudio de cáncer no detectado evaluaba el número de casos de cáncer que el radiólogo no identificó y que hubieran sido detectados y examinados detenidamente si se hubiera empleado el SecondLook. Diecisiete (17) instituciones informaron de 374 casos de mamografía de despistaje que, al cabo de una primera lectura, fueron considerados normales o benignos, durante un periodo de 9 a 24 meses, antes de que un mamograma de despistaje condujera a diagnosticar el cáncer. Estos 374 casos disponían tanto de los mamogramas anteriores como de los actuales para el análisis. 3 radiólogos independientes (el panel) hicieron una revisión ciega de los 374 mamogramas anteriores, en busca de posibles anomalías mamográficas y las consiguientes recomendaciones para proceder a un examen detallado. En 310 casos, cuando menos uno de los radiólogos del panel recomendó un examen detallado, mientras que para los otros 64 casos los radiólogos rechazaron esta posibilidad. De los 310 casos, 174 tenían una o más peticiones de un examen detallado confirmadas en las ubicaciones que más tarde fueron diagnosticadas como caso de cáncer por los otros 2 radiólogos (de validación de terreno). Los radiólogos de terreno trabajaron independientemente de los otros y se les solicitó que llegaran a un consenso sobre los desacuerdos iniciales. Hicieron un estudio no ciego, con ayuda del mamograma posterior que condujo a diagnosticar el cáncer. De estos 174 casos de cáncer no detectados anteriormente, aproximadamente un 66% se representaron incialmente como masas y un 34% como microcalcificaciones. Las masas incluían masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades asimétricas. A continuación, el SecondLook procesó las imágenes digitalizadas de estos 174 mamogramas. Las ubicaciones de MassMarks y de CalcMarks se compararon con las ubicaciones de los casos que posteriormente se diagnosticaron como cáncer. Este proceso midió la sensibilidad del sistema SecondLook para detectar casos de cáncer no detectados. Para evaluar el efecto del sistema en la práctica clínica real, es necesario tener en cuenta la probabilidad de que el radiólogo realizaría, efectivamente, un examen detallado de la región marcada por SecondLook. Para obtener este cálculo, la proporción de radiólogos del panel trabajando a ciegas y que identificaron correctamente cada caso de cáncer no detectado se utilizó como un valor multiplicador de probabilidades. Puesto que el panel estaba compuesto por tres radiólogos, esta proporción era de 0/3, 1/3, 2/3 o 3/3. Como resultado de la aplicación de esta ponderación proporcional, se fijó un límite más bajo para el número de casos que mostraban signos calificables de cancerosos en los mamogramas anteriores, con respecto a aquéllos que se declararon normales o benignos tras una primera lectura, por el motivo que se expone a continuación. La causa de que el panel de radiólogos no identificara una región puede ser un error de detección o un error de interpretación, pero no se consignó la distribución de los casos entre estos dos tipos de errores. En consecuencia, simplemente se supuso que los tres miembros del panel habían detectado todas las lesiones (sin ayuda) y que la falta de recomendación para efectuar un examen detallado se debía únicamente a errores de interpretación. Por lo tanto, multiplicar por 0/3, 1/3, etc., es CAD.fm página 31

32 la manera más conservadora de juzgar la eficacia del sistema como una ayuda al radiólogo en la detección del cáncer de mama. Según este método, se ha determinado que de los 174 casos de cáncer no detectado, 121,3 (69,7%) presentaban signos calificables de cancerosos. Y de entre estos casos, el SecondLook marcó cuando menos 86,0 (70,9%), que el radiólogo clínico hubiera examinado detenidamente si se le hubiesen señalado. La revisión retrospectiva de los 310 casos por parte de los radiólogos de terreno mostró que 239 tenían lesiones retrospectivamente visibles en la ubicación del cáncer identificado después y que 71 no las tenían. Estos 239 casos de cáncer incluyen 174 que cuando menos uno de los tres radiólogos del panel juzgó cancerosos, y 65 que ninguno de ellos juzgó cancerosos. Como cálculo bajo, 64 de los casos que los radiólogos de terreno no analizaron en busca de la visibilidad de la lesión, fueron clasificados arbitrariamente como casos que presentaban lesiones visibles retrospectivamente. De acuerdo con esta hipótesis, el número máximo de casos de cáncer no detectado y visible retrospectivamente es de 303 ( ). Por consiguiente, la reducción del número de casos de cáncer no detectado que es visible retrospectivamente gracias a la utilización del SecondLook es cuando menos del 28,4% (86,0/ 303). Con un intervalo de confianza (CI) de 95% del 23,4% al 33,7%, esta estimación baja de una reducción del 28,4% en casos de cáncer no detectado pero visible retrospectivamente es clínicamente significativa. Se juzgó también la capacidad de un radiólogo que utiliza el SecondLook para detectar casos de cáncer antes de que fueran diagnosticados por los radiólogos del lugar original. En este análisis se partió de los 374 casos de cáncer declarados normales o benignos tras una primera lectura, en lugar de utilizar el subconjunto de casos con lesiones visibles retrospectivamente. El porcentaje detectado anteriormente fue calculado como el 23,0% (86,0/374) con un CI de 95% del 19,0% al 27,3%. Por consiguiente, el estudio retrospectivo de 374 de casos de cáncer concluyó que, habiendo utilizado el sistema SecondLook, se habría descubierto antes el cáncer (en un promedio de 15,1 meses) en el 23,0% (CI de 95%, del 19,0% al 27,3%) de las mujeres a quienes se diagnosticó un cáncer de mama y sometidas a mamogramas de despistaje anteriores en un periodo de 9 a 24 meses antes del diagnóstico. Estudio de cáncer detectado en la pantalla El estudio de cáncer detectado en la pantalla midió la sensibilidad del SecondLook para detectar casos de cáncer diagnosticados en los mamogramas de despistaje. Diecisiste (17) instituciones usaron la información de 906 pacientes con mamogramas de despistaje que condujeron a diagnosticar cáncer de mama (67% de los cuales fueron representados incialmente por masas y 33% por calcificaciones). A continuación, el sistema SecondLook procesó las imágenes digitalizadas de estos 906 mamogramas y marcó correctamente el cáncer en 809 de los casos. De esto se deduce que el SecondLook ofrece una sensibilidad de 89% para casos de cáncer detectado en la pantalla. La sensibilidad del sistema para microcalcificaciones agrupadas fue del 95% (280/296) y del 87% (529/610) para masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas. Estudio de reproducibilidad El estudio de reproducibilidad midió la capacidad del sistema SecondLook para reproducir las marcas. Cada uno de los 3 sistemas SecondLook procesó 10 veces las imágenes digitalizadas de 25 casos de cáncer detectado en la pantalla pertenecientes al estudio de cáncer detectado en la pantalla El sistema SecondLook marcó correctamente la lesión en todos los casos. En conclusión, la repetibilidad del sistema SecondLook fue de 100% para los casos de cáncer marcados correctamente. página 32 CAD.fm

33 Estudio normal El estudio Normal midió la tasa de falsos positivos del SecondLook con 153 casos normales. El promedio de marcas totales, MassMarks y CalcMarks por caso fue de 2,94, 2,29 y 0,65 respectivamente para el SecondLook. Los valores medios de marcas totales, MassMarks y CalcMarks por caso fueron 3, 2 y 0 para el SecondLook. ROSE-2 El segundo estudio fundamental, ROSE-2, fue una prueba prospectiva entre instituciones destinada a demostrar que la utilización del sistema SecondLook Analog original no aumentaba de manera apreciable el número de regiones sospechosas que los radiólogos recomendaban someter a un examen detallado tras una lectura de los mamogramas de despistaje. Se determinaron de manera prospectiva las tasas de recomendación por parte de los radiólogos para un examen detallado antes y después del uso del SecondLook. Además, los radiólogos que interpretaron los mamogramas calcularon el tiempo adicional asociado al empleo del SecondLook como un porcentaje de tiempo total de lectura. Diez (10) expertos en mamografía de 5 instituciones interpretaron prospectivamente un total de mamogramas de despistaje secuenciales. A continuación, el SecondLook procesó cada mamograma, y después el mismo radiólogo analizó de nuevo mamograma con las marcas de CAD. De los casos, y antes de que se utilizara el SecondLook, los radiólogos recomendaron que 657 fueran sometidos a un examen detallado. Tras el análisis por parte del SecondLook, se recomendó someter 20 casos adicionales a un examen detallado, lo que arroja un total de 677 casos. En conclusión, la tasa de recomendación de los radiólogos para un examen detallado fue del 16,6% (657 de 3.946) antes de emplear el SecondLook y del 17,2 % (677 de 3.946) después de su uso. Los intervalos de confianza del 95% para estas tasas de recomendación fueron del 15,5% 17,8% antes de utilizar el SecondLook, y del 16,0% 18,4% con éste. Esto demuestra que el aumento del 0,5% (20 de 3.946) en la tasa de exámenes detallados consecutivos a la utilización del SecondLook fue insignificante. En de los casos prospectivos (92%), el tiempo de lectura adicional estimado consecutivo a la utilización del SecondLook fue del 20% o menos. Además, las tasas (pasadas) de realización de un examen detallado de los mismos radiólogos en los meses que precedieron al análisis prospectivo de los casos se compararon con las tasas anteriores al uso del SecondLook, con el fin de ilustrar la variabilidad inherente al proceso de lectura de los mamogramas de despistaje. Para este estudio, el examen detallado incluía vistas mamográficas adicionales, un seguimiento a corto plazo, ultrasonidos, otras modalidades de imagen avanzadas o recomendaciones para una biopsia. De los casos pasados, 516 fueron examinados detenidamente por los radiólogos sin el SecondLook en un 13,3% de la tasa pasada de exámenes detallados. El intervalo de confianza del 95% en esta tasa de exámenes detallados fue del 12,3% 14,4%. Por lo tanto, no hubo niguna coincidencia entre la tasa pasada de exámenes detallados y la tasa de exámenes detallados anterior a la utilización del SecondLook en comparación con la considerable coincidencia de los intervalos de confianza entre las tasas de exámenes detallados antes y después del uso del SecondLook. En conclusión, la variabilidad inherente en las tasas de recomendación por un examen detallado propias a un radiólogo fue superior al aumento obtenido por a la utilización del SecondLook. Esto respalda la teoría de que el aumento en la tasa de éxamenes detallados debido al empleo del SecondLook es insignificante. ROSE-DS El segundo estudio adicional, ROSE-DS, tenía por objetivo evaluar el rendimiento de SecondLook Digital. La Oficina de evaluación de dispositivos de la FDA aprobó un PMA original y un suplementario al PMA para el sistema SecondLook Analog, para su uso con la mamografía de pantalla película. Para que el SecondLook pueda procesar imágenes mamográficas digitales de campo completo obtenidas CAD.fm página 33

34 con Senographe de GEMS, se desarrolló un componente opcional para el sistema, el SecondLook Digital. El SecondLook Digital y el SecondLook Analog se desarrollaron con algoritmos de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) comunes, para que el funcionamiento del sistema fuera compatible con las imágenes mamográficas digitales de campo completo y de pantalla-película del Senographe de GEMS. En el estudio ROSE-DS, el funcionamiento del SecondLook Digital se evaluó mediante 45 casos de cáncer de la mamografía digital de campo completo del Senographe de GEMS y se comparó con el estudio de cáncer detectado en la pantalla y el estudio normal de ROSE-S1, destinados a evaluar el funcionamiento del SecondLook Analog con imágenes mamográficas de pantalla-película de 906 casos de cáncer detectado en la pantalla y 153 casos normales. Los resultados del estudio ROSE-DS demostraron que la sensibilidad del SecondLook Digital en los casos de mamografía digital de campo completo del Senographe de GEMS no fue estadísticamente distinta de la sensibilidad del SecondLook Analog en los casos de mamografía de pantalla-película, mientras que la tasa de falsos positivos del SecondLook Digital (2,03 marcas falsas positivas por caso) mejoró estadísticamente con respecto a la tasa de falsos positivos del SecondLook Analog (2,94 marcas falsas positivas por caso). En conclusión, los resultados indican que la mejora de la eficacia del radiólogo en la detección del cáncer de mama con el SecondLook Digital a partir de imágenes recibidas del sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS no será, cuando menos estadísticamente, diferente de la mejora obtenida por el SecondLook Analog. Conclusiones de estos estudios: El uso del sistema SecondLook Analog condujo a una reducción clínicamente significativa de los casos de cáncer no detectado, de al menos el 28,4% (CI de 95%, 23,4% 33,7%). El estudio retrospectivo de 374 de casos de cáncer concluyó que, habiendo utilizado el sistema SecondLook Analog, se habría descubierto antes el cáncer (en un promedio de 15,1 meses) en el 23,0% (CI de 95%, del 19,0% al 27,3%) de las mujeres a quienes se diagnosticó un cáncer de mama y sometidas a mamogramas de despistaje anteriores en un periodo de 9 a 24 meses antes del diagnóstico. El uso del sistema SecondLook Analog condujo a que los radiólogos que analizaron los mamogramas de despistaje aumentaran en un pequeño porcentaje el número de recomendaciones para realizar un examen detallado, del 16,6% (CI de 95%, del 15,5% al 17,8%) no asistido al 17,2% (CI de 95%, del 16,0% al 18,4%) asistido por el sistema. La sensibilidad del SecondLook Digital a partir de imágenes recibidas del sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS no fue estadísticamente diferente de la sensibilidad del SecondLook Analog a partir de imágenes mamográficas de pantalla-película. La tasa de falsos positivos del SecondLook Digital a partir de imágenes recibidas del sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS se mejoró estadísticamente con respecto a la tasa de falsos positivos del SecondLook Analog con una reducción de las marcas falsas positivas por caso del 2,94 para el SecondLook Analog al 2,03 para el SecondLook Digital. El estudio con el SecondLook Digital no evaluó el impacto de este sistema en la reducción de los casos de cáncer no detectado, el porcentaje de mujeres a quienes se habría descubiero el cáncer anteriormente y la tasa de recomendación de un examen detallado. En resumen, el sistema SecondLook aumenta la eficacia del radiólogo en la detección del cáncer de mama. página 34 CAD.fm

35 6-3-8 Principios de funcionamiento El SecondLook aplica algoritmos de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) (CAD) para identificar lesiones de posible riesgo en los mamogramas. El sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS genera imágenes mamográficas digitales que se someten a examen por el SecondLook, y estos algoritmos de CAD utilizan un procesamiento de la imagen avanzado, los cálculos y la tecnología de reconocimiento de modelos para analizar las imágenes en busca de áreas de posible riesgo. El sistema muestra estas áreas al radiólogo mediante marcas de CAD superpuestas en las ubicaciones apropiadas de las imágenes de mamografía digital de campo completo del Senographe de GEMS en la imagen en la estación de visualización o en una impresión en papel. El radiólogo maneja estas marcas de CAD como una herramienta adicional para la detección del cáncer de mama. La Figura 1 - consiste en una presentación de los algoritmos de CAD de SecondLook. Películas de mamografía estándar Algoritmo de MicroCalc Mejora la imagen de Calc Detector MicroCalc Algoritmo de densidad Mejora de la imagen de densidad Detector de densidad Formación de grupos Crecimiento de la región Clasificador MicroCalc Clasificador de densidad Evaluación de la paciente según el contexto Áreas de riesgo resaltadas mediante las marcas de CAD Figura 1 - Presentación de los algoritmos de CAD de Second Look CAD.fm página 35

36 Los algoritmos de CAD comienzan mejorando las imágenes mamográficas digitalizadas para acentuar las áreas que pudieran constituir microcalcificaciones y densidades individuales. A continuación, los detectores de microcalcificaciones y densidades identifican las áreas que tienen las mayores probabilidades de ser microcalcificaciones y densidades individuales, de acuerdo con un análisis inicial de las medidas morfológicas y de intensidad. Los tipos de densidades detectados se muestran en la Figura 2 - e incluyen masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas. Masas circunscritas Círculo Óvalo Lóbulo Masa microlobulada Masa oscura Masa irregular con márgenes indefinidos Masa espiculada Distorsión estructural Figura 2 - Densidades detectadas por el SecondLook Nota: Es dificil ilustrar las densidades focales asimétricas, pero SecondLook las detecta correctamente. página 36 CAD.fm

37 El análisis adicional de las áreas detectadas se realiza reagrupando las microcalcificaciones individuales y las densidades en crecimiento de la región. Los grupos incluyen 3 o más microcalcificaciones individuales separadas por no más de 4,1 milímetros. La Figura 3 - presenta porciones de tres imágenes mamográficas de campo completo distintas del Senographe de GEMS, que muestran la manera en que el sistema SecondLook resaltaría los grupos de microcalcificaciones en estos ejemplos. Estos ejemplos utilizan marcas de CAD rectangulares que corresponden al tamaño aproximado de las microcalcificaciones, aunque se pueden emplear símbolos alternativos para dichas marcas. El crecimiento de la región determina la forma de las posibles densidades, como se ve en la Figura 4 -. c) a) 4,1 mm b) 4,1 mm Explicación: a. Número mínimo de calcificaciones b. Alcance de CalcMark que engloba las calcificaciones consideradas como parte del grupo c. Las superposiciones de CalcMarks se resaltan de manera distinta aunque los grupos estén cerca los unos de los otros Figura 3 - Manera en que CalcMarks resalta los grupos de microcalcificaciones Después de efectuar el regrupamiento para el análisis de microcalcificaciones y el crecimiento de la región para el análisis de densidad, se calculan las características clínicamente importantes y matemáticas para describir cada grupo de microcalcificaciones y de densidad detectado. Por ejemplo, la variabilidad del tamaño y la forma de las calcificaciones en un grupo son características recomendables para describir los grupos de microcalcificaciones. Estas características son utilizadas por los clasificadores de microcalcificaciones y de densidad, que se han diseñado específicamente para seleccionar las áreas susceptibles de ser cancerosas. El análisis adicional utiliza el contexto de las áreas seleccionadas para la paciente. Por ejemplo, cada conjunto de 4 imágenes puede incluir un número total máximo de marcas de CAD del SecondLook. Un análisis simultáneo de las áreas de riesgo detectadas en la paciente permite resaltar mediante marcas de CAD las ubicaciones susceptibles de ser cancerosas. CAD.fm página 37

38 Figura 4 - Crecimiento de la región para determinar la forma de la densidad página 38 CAD.fm

39 Página en blanco. CAD.fm página 39

40 6-4 Uso del SecondLook Digital por el radiólogo Revisión por el radiólogo antes de visualizar las marcas de CAD En primer lugar, el radiólogo revisa los mamogramas digitales de campo completo del Senographe de GEMS de la manera normal, sin ver las marcas de CAD del SecondLook Digital, de acuerdo con los procedimientos estándar en la práctica clínica. Antes de activar y poder ver las marcas de CAD en la copia informática en la estación de visualización, el radiólogo determina si es apropiado someter a la paciente a un examen detallado Revisión por el radiólogo con las marcas de CAD El radiólogo activa y puede ver las marcas de CAD del SecondLook Digital en la copia informática en la estación de trabajo después de determinar si, de acuerdo con la revisión inicial de los mamogramas, es recomendable someter a la paciente a un examen detallado. El radiólogo echará un segundo vistazo a los mamogramas que correspondan a cualquier marca de CAD. A partir de esta segunda evaluación de los mamogramas, el radiólogo determina si es necesario proceder a un examen detallado adicional. Si no hay ninguna marca de CAD, no se requiere una segunda evaluación de los mamogramas. La decisión de efectuar un examen detallado no se basa solamente en las marcas de CAD, también en la revisión de los mamogramas, los otros datos clínicos y la interpretación de las marcas de CAD por parte del radiólogo. Las áreas de riesgo marcadas por el SecondLook Digital incluyen grupos de microcalcificaciones, masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas. La utilidad de las marcas de CAD para el radiólogo se basa en la sinergia entre el radiólogo y el SecondLook Digital. La finalidad del SecondLook Digital es marcar lesiones que el radiólogo no vió durante la primera revisión de los mamogramas De igual manera, el SecondLook Digital puede no marcar lesiones que el radiólogo ha detectado. En otras palabras, es posible que el radiólogo detecte lesiones que el SecondLook Digital no marcará y que el SecondLook Digital marque lesiones que el radiólogo no ha detectado. La Figura 5 - muestra que un radiólogo que emplea regularmente el SecondLook Digital tiene más probabilidades de detectar un mayor número de casos de cáncer de mama que un radiólogo solo o un SecondLook Digital solo. Por consiguiente, para que la utilización del SecondLook Digital incremente la sensibilidad de la mamografía, es particularmente importante que el radiólogo revise los mamogramas antes de activar y ver las marcas de CAD en la copia informática en una estación de trabajo de visualización. A B C A: Cáncer de mama detectable. B: Casos de cáncer detectados por un radiólogo. C: Casos de cáncer detectados por el SecondLook Digital. Figura 5 - página 40 CAD.fm

41 A continuación se presenta el proceso recomendado para la revisión de un caso con el SecondLook Digital: 1. Examinar el historial de la paciente y evaluar los mamogramas digitales de campo completo de Senographe de GEMS antes de activar y de ver las marcas de CAD en la imagen en una estación de trabajo de visualización. 2. Realizar una interpretación inicial. 3. Activar y examinar las marcas de CAD en la imagen en una estación de trabajo de visualización e identificar las áreas de posible riesgo. 4. Revisar los mamogramas, evaluar de nuevo las áreas de riesgo resaltadas mediante marcas de CAD en la imagen en una estación de trabajo de visualización. 5. Tomar una decisión. Es muy importante recordar que es el radiólogo quien toma la decisión final sobre cada caso. Cuando el radiólogo decide someter un caso a un examen detallado, las marcas de CAD no deben influir en su decisión. No obstante, estas marcas pueden identificar ubicaciones que necesitan un examen detallado y que el radiólogo no había detectado inicialmente. CAD.fm página 41

42 6-5 Formación del radiólogo con casos de ejemplo Instrucciones de formación Antes de pasar a una utilización clínica, ilustramos para el radiólogo la utilización del SecondLook Digital mediante tres casos de ejemplo, destinados a que el radiólogo se familiarice con los procedimientos para usar las marcas de CAD del SecondLook Digital. Como se hace hincapié en los procedimientos de revisión de un caso, la formación sigue el orden de presentación de un caso hecha en la sección Casos de ejemplo de este manual, sin que sea obligatorio consultar la imagen en la estación de visualización. Para cada caso en el manual, los procedimientos de uso de las marcas de CAD del SecondLook Digital se ilustran para el radiólogo mediante las siguientes etapas: 1. La primera página facilita el historial del caso y versiones impresas de los mamogramas digitales de campo completo del Senographe de GEMS sin las marcas de CAD. Durante la utilización clínica, el radiólogo revisa los mamogramas sin ver las marcas de CAD, de acuerdo con los procedimientos estándar en la práctica clínica. Antes de activar y poder ver las marcas de CAD en la imagen en la estación de visualización, el radiólogo determina si es apropiado someter a la paciente a un examen detallado. 2. La segunda página contiene las versiones impresas de los mamogramas con las marcas de CAD activadas. Durante el uso clínico, el radiólogo echará un segundo vistazo a los mamogramas que correspondan a cualquier marca de CAD. A partir de esta segunda evaluación de los mamogramas, el radiólogo determina si es necesario proceder a un examen detallado adicional. Si no hay ninguna marca de CAD, no se requiere una segunda evaluación de los mamogramas. La decisión de efectuar un examen detallado no se basa solamente en las marcas de CAD, también en la revisión de los mamogramas, los otros datos clínicos y la interpretación de las marcas de CAD por parte del radiólogo. 3. Por último, la tercera página presenta un resumen del caso, que incluye el historial del caso, las conclusiones de la mamografía y la patología resultante. Una flecha apunta a la ubicación del tumor en las versiones impresas de los mamogramas. página 42 CAD.fm

43 6-5-2 Casos de ejemplo Caso 1 Historial del caso y mamogramas Caso 1 Historial: mujer de 62 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. Antecedentes familiares de cáncer de mama postmenopáusico en la madre y la abuela materna. DURANTE EL USO CLÍNICO, REVISIÓN INICIAL DE LA MAMOGRAFÍA Y RECOMENDACIÓN INICIAL DE UN EXAMEN DETALLADO CAD.fm página 43

44 Mamogramas con las marcas de CAD Caso 1 Nota: Es posible que en la imagen vista en una estación de trabajo de visualización aparezcan símbolos distintos de los rectángulos (calcificaciones) y elipses (masas) para las marcas de CAD.* DURANTE EL USO CLÍNICO, LAS ÁREAS DE RIESGO RESALTADAS POR MARCAS DE CAD SE DEBERÍAN EVALUAR DE NUEVO USANDO LA IMAGEN EN UNA ESTACIÓN DE VISUALIZACIÓN. A PARTIR DE ESTA SEGUNDA EVALUACIÓN DE LOS MAMOGRAMAS, EL RADIÓLOGO TOMA UNA DECISIÓN FINAL SOBRE UN EXAMEN DETALLADO. página 44 CAD.fm

45 El resumen del Caso 1 se presenta en la página siguiente. CAD.fm página 45

46 Resumen del caso Caso 1 Historial: mujer de 62 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. Antecedentes familiares de cáncer de mama postmenopáusico en la madre y la abuela materna. Conclusiones de la mamografía: masa irregular de 1,3 cm en el extremo axilar derecho. Masa no detectada en un mamograma realizado dos años antes. Patología: carcinoma ductal invasivo, moderadamente diferenciado (las flechas indican la ubicación). Dieciséis nódulos linfáticos axilares negativos tras una mastectomía y una disección axilar. página 46 CAD.fm

47 Caso 2 Historial del caso y mamogramas Caso 2 Historial: mujer de 43 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. Sin antecedentes familiares de cáncer de mama. DURANTE EL USO CLÍNICO, REVISIÓN INICIAL DE LA MAMOGRAFÍA Y RECOMENDACIÓN INICIAL DE UN EXAMEN DETALLADO CAD.fm página 47

48 Mamogramas con las marcas de CAD Caso 2 Nota: Es posible que en la imagen vista en una estación de trabajo de visualización aparezcan símbolos distintos de los rectángulos (calcificaciones) y elipses (masas) para las marcas de CAD. DURANTE EL USO CLÍNICO, LAS ÁREAS DE RIESGO RESALTADAS POR MARCAS DE CAD SE DEBERÍAN EVALUAR DE NUEVO USANDO LA IMAGEN EN UNA ESTACIÓN DE VISUALIZACIÓN. A PARTIR DE ESTA SEGUNDA EVALUACIÓN DE LOS MAMOGRAMAS, EL RADIÓLOGO TOMA UNA DECISIÓN FINAL SOBRE UN EXAMEN DETALLADO. página 48 CAD.fm

49 El resumen del Caso 2 se presenta en la página siguiente. CAD.fm página 49

50 Resumen del caso Caso 2 Historial: mujer de 43 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. Sin antecedentes familiares de cáncer de mama. Conclusiones de la mamografía: masa espiculada de 7 mm en la mama derecha, en la posición 1 en punto posteriormente. Masa no detectada en un mamograma realizado un año antes. Patología: carcinoma ductal invasivo, poco diferenciado (las flechas indican la ubicación). Dieciséis nódulos linfáticos axilares negativos tras una mastectomía y una disección axilar. página 50 CAD.fm

51 Caso 3 Historial del caso y mamogramas Caso 3 Historial: mujer de 62 años con una masa palpable en el cuadrante superior externo de la mama derecha. Sin antecedentes familiares de cáncer de mama. DURANTE EL USO CLÍNICO, REVISIÓN INICIAL DE LA MAMOGRAFÍA Y RECOMENDACIÓN INICIAL DE UN EXAMEN DETALLADO CAD.fm página 51