MANUAL DE CALIDAD. Código del Manual Versión Fecha de Vigencia Paginación 1 de 6

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1 NOMBRE DEL 1 de 6 1. DEFINICIÓN 1.1 OBJETIVO 1.2 ALCANCE 1.3 EXCLUSIONES 2. NOTAS DE CAMBIO 3. RESPONSABILIDAD 4. DEFINICIONES Y SIGLAS 5. CONTENIDO 5.1 CONDICIONES GENERALES 5.2 INTRODUCCIÓN 5.3 MISIÓN, PRINCIPIOS Y VALORES DEL 5.4 POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD Política de Calidad Política de confidencialidad. NTC ISO/IEC : c Política de imparcialidad. NTC ISO/IEC : d Política de revisión de solicitudes, ofertas y contratos. NTC ISO/IEC : Política de compras. NTC ISO/IEC : Política de servicio al cliente. NTC ISO/IEC : Política de trabajo o servicio no conforme. NTC ISO/IEC : Política de acción correctiva y de acción preventiva. NTC ISO/IEC : Objetivos de la calidad 5.5 RED DE PROCESOS. ENFOQUE GENERAL Incluye los de la cadena de valor y los de apoyo, sus interacciones, entradas, salidas, recursos de apoyo, clientes e ítems de control para cada proceso. 5.6 ORGANIGRAMA. El organigrama del laboratorio como unidad independiente o como parte de una entidad hospitalaria

2 NOMBRE DEL 2 de RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DEL PERSONAL La Dirección del laboratorio o de los servicios de apoyo diagnóstico El Representante de la Dirección y Coordinador Técnico del Laboratorio El Coordinador de Laboratorio El Comité de calidad El Bacteriólogo La Secretaria El Auxiliar de Laboratorio 5.8 ESTRUCTURA DOCUMENTAL 5.9 REQUISITOS DE COMPETENCIA DEL Requisitos de gestión Sistema de Calidad Control de Documentos y Registros Revisión de Solicitudes ofertas y contratos Subcontratación de Ensayos Compra de servicios y suministros Servicio al Cliente Quejas y Reclamos Control de trabajo no conforme Acción Correctiva y/o Preventiva Auditorías Internas Revisiones por la Dirección REQUISITOS TÉCNICOS

3 NOMBRE DEL 3 de Competencias del personal Instalaciones y condiciones ambientales Realización de los ensayos y validación de métodos Toma de Muestras Manejo de Muestras Plan de Mantenimiento de Equipos Trazabilidad de las Mediciones Aseguramiento de la calidad de los resultados 6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 7. LISTA DE REGISTROS 8. ANEXOS Un primer Anexo puede ser la relación entre los objetivos de la calidad y la estrategia del laboratorio Otro anexo puede ser la relación del personal asignado al laboratorio versus las responsabilidades asignadas a cada uno de los integrantes Otro anexo que se sugiere es una tabla que contiene los procesos del laboratorio y en que medida estos se relacionan con cada uno de los requisitos técnicos y legales o reglamentarios que está integrando el laboratorio. Para cada uno de ellos se anexa un modelo. Anexo 1: ORIENTACIÓN DE LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD CON EL PLAN DE DESARROLLO DEL ORIENTACIÓN DE LOS OBJETIVOS OBJETIVOS ESTRATEGIA INDICADOR

4 NOMBRE DEL 4 de 6 Anexo 2: RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES Requisito R A Descripción Cargo

5 NOMBRE DEL 5 de 6 Responsabilidad: Logro de objetivos, metas o propósitos Autoridad: Toma de decisiones

6 NOMBRE DEL INSTITUCIÓN A LA QUE 6 de 6 Anexo 3: MATRIZ DE CORRELACIÓN DE PROCESOS ISO/IEC ISO 9001:2000 GARANTIA PROCESOS DEL CALIDAD SALUD (Decreto R de 2002) 1 1 Por la cual se adoptan los Formularios de Inscripción y de Novedades para el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, los Manuales de Estándares y de Procedimientos, y se establecen las Condiciones de Suficiencia Patrimonial y Financiera del Sistema Único de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud y los definidos como tales.