Dirección Técnica de Acreditación Instituto Boliviano de Metrología

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1 Dirección Técnica de Acreditación Instituto Boliviano de Metrología ACREDITACION Tipo: Programa Sectorial Código: DTA-PRS-013 Versión: 2 Título: Acreditación de Laboratorios de Análisis de Alimentos y Contaminantes Reconocidos por SENASAG Vigente desde: noviembre de 2012

2 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 2 de 12 Control de documentos Elaborado por: En fecha: Revisado por: En fecha: Aprobado por: En fecha: Jesús Pérez Marquez TÉCNICO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS Hortencia Dávila Gonzales RESPONSABLE DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS Elizabeth Choque Mamani DIRECTORA DE ACREDITACIÓN a.i. Observaciones: Nombre de archivo: DTA-PRS-013 V2 LAB. SENASAG.doc Contenido 1. Antecedentes Objetivos Alcance Reconocimiento/Autorización Programa de evaluación/acreditación FASE 1: Difusión FASE 2: Aplicación, Evaluacion Documental y Apertura De Expediente LBAAC FASE 3: Planificación de Evaluaciones de Seguimiento, Fortalecimiento de las Competencias y Ensayos de Aptitud FASE 4: Evaluacion de Acreditacion Cronograma Costos Recomendaciones Dónde se puede obtener mayor información?... 10

3 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 3 de ANTECEDENTES En el marco de la misión institucional de mejorar y proteger la condición sanitaria del patrimonio productivo agropecuario y forestal del país, así como asegurar la inocuidad alimentaria, en todo el territorio nacional, el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG requiere la provisión de servicios técnicos competentes enmarcados en lineamientos y normas internacionales que aseguren la confiabilidad y calidad de los ensayos. Los laboratorios de alimentos juegan un papel importante en el aseguramiento de la inocuidad, a través de la realización de ensayos y la emisión de resultados confiables; sin embargo es necesario que el laboratorio demuestre su competencia técnica en forma pública y transparente. Uno de los aspectos que brinda seguridad a las actividades y confiabilidad a los resultados es la Acreditación de Laboratorios, en base a la Norma ISO IEC (Requisitos Generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración). La Dirección Técnica de Acreditación del Instituto Boliviano de Metrología DTA IBMETRO, en el marco de la legislación vigente (D.S. Nº 24498, D.S. Nº y D.S. Nº 28243) es la autoridad nacional en materia de Acreditación de Laboratorios de Ensayo, Calibración, Organismos de Certificación e Inspección. Por tanto es el organismo competente para evaluar la competencia técnica y administrativa de organismos que prestan servicios de evaluación de la conformidad, en el marco del proceso de acreditación. Dadas las características de los requisitos y criterios aplicados en el proceso de acreditación, el mismo requiere un periodo de diseño, adecuación gradual, sistemática y controlada. Con el propósito de mejorar gradualmente la competencia técnica de los Laboratorios Bolivianos de Análisis de Alimentos y Contaminantes (LBAAC), hasta ingresar en una etapa de acreditación plena; la DTA IBMETRO tiene la potestad de implementar un Programa Sectorial que fortalezca la competencia técnica de dichos laboratorios, hasta lograr un reconocimiento por parte de SENASAG. 2. OBJETIVOS 2.1 Objetivo General Contribuir a la misión del SENASAG, en lo que respecta al aseguramiento de la inocuidad alimentaria, a través del fortalecimiento de la competencia técnica de Laboratorios Bolivianos de Análisis de Alimentos y Contaminantes (LBAAC). 2.2 Objetivos Específicos a. Establecer los lineamientos, criterios y métodos necesarios para planificar, registrar y evaluar la competencia técnica de LBAAC en base a los requisitos de la norma ISO/IEC y los criterios establecidos por la DTA-IBMETRO. b. Fortalecer la competencia técnica de laboratorios bolivianos de análisis de alimentos y contaminantes, a través de capacitación, evaluaciones técnicas planificadas y la acreditación.

4 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 4 de ALCANCE El programa se aplica a los LBAAC en los siguientes ámbitos: a. Ensayos en Química de Alimentos Análisis bromatológico Análisis nutricional Análisis toxicológico b. Ensayos en Microbiología de Alimentos Análisis de contaminantes microbiológicos c. Ensayos en Aguas Potables y de Uso Industrial Análisis fisicoquímico Análisis microbiológico d. Ensayos en Residuos Análisis de medicamentos veterinarios y hormonas Análisis Agroquímicos El programa se aplica a todos los ensayos de alimentos de consumo humano, de producción nacional e importación, tanto de consumo interno, como de exportación. 4. RECONOCIMIENTO/AUTORIZACIÓN La información sobre el registro y desempeño técnico de los LBAAC será proporcionada a SENASAG. Los laboratorios que participen en el Programa Sectorial DTA-PRS-013 tienen la posibilidad de ser reconocidos/autorizados por el SENASAG. 5. PROGRAMA DE EVALUACIÓN/ACREDITACIÓN Este programa consta de cuatro fases: FASE 1: Difusión FASE 2: Aplicación, Evaluación documental y Apertura de expediente LABMIN FASE 3: Planificación de Evaluaciones de Seguimiento, Fortalecimiento de las competencias y Ensayos de Aptitud FASE 4: Evaluación de Acreditación. 6. FASE 1: DIFUSIÓN 6.1 La DTA-IBMETRO, en coordinación con SENASAG, procederá a la difusión del Programa Sectorial a los LBAAC, a través de correo electrónico, página web de IBMETRO y cartas de invitación. 6.2 La DTA, en coordinación con SENASAG, realizará el Taller de Apertura del

5 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 5 de 12 Programa Sectorial DTA-PRS-013. En este evento se difundirá la metodología y las actividades inherentes al programa Sectorial. En estos talleres también se difundirá los principios de los requisitos de la norma NB-ISO/IEC 17025:2005 y en base a esta introducción se comunicará a los participantes los temas de capacitación a los que deben acceder los LBAAC para fortalecer sus competencias. 7. FASE 2: APLICACIÓN, EVALUACION DOCUMENTAL Y APERTURA DE EXPEDIENTE LBAAC 7.1 Los documentos necesarios para iniciar la apertura de expediente son: Carta dirigida al Director General Ejecutivo del IBMETRO solicitando su inclusión en el Programa Sectorial DTA-PRS-013. Formulario DTA-FOR-002 Manifiesto de intención de acreditación debidamente llenado y firmado por el representante legal del LBAAC, acompañado de toda la información de respaldo solicitada. Formulario DTA-FOR-103 Información organizacional y técnica de las condiciones del laboratorio, debidamente llenado, acompañado de toda la información de respaldo solicitada y firmado por el Responsable del Laboratorio. Los aspectos que contiene el formulario están detallados en el Anexo 1. Documento de Constitución Legal, de acuerdo a lo establecido en las leyes nacionales vigentes, así como una Representación Legal correspondiente. Estructura Orgánica del laboratorio (organigrama de la organización). Copia de la factura por pago correspondiente a la Revisión y Evaluación documental. La DTA IBMETRO realizará la revisión y evaluación documental de los requisitos descritos en párrafos anteriores. Aquellos laboratorios que obtengan resultados satisfactorios (que cumplan con los requisitos establecidos) en esta evaluación, serán incluidos en la DTA-FOR-104 Lista Oficial del Programa Sectorial y se les enviará una orden de pago por concepto de Apertura de Expediente. Una vez recibido el pago la DTA IBMETRO asignará un código de trámite de acreditación y se realizará el envío de los criterios y formularios de la DTA-IBMETRO. En caso que la evaluación no sea satisfactoria, los laboratorios podrán subsanar las deficiencias en plazos establecidos por la DTA-IBMETRO.

6 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 6 de 12 La Lista Oficial del Programa Sectorial, será remitida a SENASAG para obtener la condición de LABORATORIO RECONOCIDO/AUTORIZADO. 8. FASE 3: PLANIFICACIÓN DE EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO, FORTALECIMIENTO DE LAS COMPETENCIAS Y ENSAYOS DE APTITUD 8.1 Evaluaciones de seguimiento La DTA-IBMETRO elaborará un Plan de Evaluaciones, el mismo que será puesto en conocimiento de SENASAG y de los laboratorios que estén incluidos en la Lista Oficial del Programa Sectorial, con la anticipación respectiva. En Plan contemplará las fechas, equipos evaluadores, requisitos a ser evaluados y otra información necesaria. Los laboratorios se someterán a dos evaluaciones de seguimiento de manera previa a la evaluación de acreditación. Los requisitos a ser evaluados se encuentran en el Anexo Fortalecimiento de competencias y eventos de capacitación IBMETRO en base a su propuesta coordinará con SENASAG la realización de eventos de capacitación y fortalecimiento de competencias para LBAAC, los mismos se comunicarán con la respectiva antelación a los laboratorios que se encuentren incluidos en la Lista Oficial del Programa Sectorial. De manera previa a cada evaluación por lo regular se realizan las capacitaciones, que en su contenido incluyen temas que se relacionan con los requisitos a ser evaluados, con el objetivo de desarrollar las competencias necesarias y coadyuve con la implementación de los requisitos de la norma NB-ISO/IEC 17025: Ensayos de Aptitud Los laboratorios incluidos en la Lista Oficial del Programa Sectorial, deberán participar en Ensayos de Aptitud (EA), para demostrar su desempeño respecto a los ensayos que realizan. La DTA IBMETRO promoverá la provisión de EA. 9. FASE 4: EVALUACION DE ACREDITACION Los Laboratorios que hayan cumplido con las dos primeras evaluaciones de seguimiento con resultados satisfactorios, deberán solicitar formalmente mediante nota la Evaluación de Acreditación adjuntando los siguientes formularios llenados: DTA-FOR-001 Solicitud de Acreditación para Organismo de Evaluación de la conformidad DTA-FOR-052 Información sobre ensayos

7 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 7 de 12 DTA-FOR-053 Información sobre equipos DTA-FOR-055 Lista de verificación para los requisitos de la norma NB- ISO/IEC 17025:2005 Y la documentación complementaria requerida en el formulario DTA- FOR-001. Una vez aceptada la Solicitud de Acreditación, la DTA IBMETRO coordinará con el Laboratorio todo el proceso de evaluación. 10. CRONOGRAMA CUADRO 1 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES - PROGRAMA SECTORIAL DTA-PRS-013 AÑO 2013 AÑO 2014 ACTIVIDAD ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC FASE 1: FASE 2: FASE 3: FASE 4: Difusión del DTA-PRS-013 Taller de apertura Evaluación documental y Apertura de expediente Evaluación de Seguimiento I Evaluación de Seguimiento II Evaluación de Acreditación

8 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 8 de COSTOS 11.1 Los costos a ser cubiertos por los laboratorios serán los siguientes: Tabla 1. Conceptos a ser cobrados en cada fase ACTIVIDAD FASE 2 Revisión documental y Apertura de expediente Concepto de cobro -Revisión documental + Apertura de expediente FASE 3 Evaluación de Seguimiento I -Honorarios de evaluador + Viáticos + Transporte Evaluación de Seguimiento II -Honorarios de evaluador + Viáticos + Transporte FASE 4 Evaluación de Acreditación -Revisión documental (previo a la Evaluación) -Honorarios del equipo evaluador + Viáticos + Transporte -Concesión y mantenimiento cuando sea firmado el Convenio de Acreditación entre DTA-IBMETRO y Laboratorio. Tabla 2. Costos en bolivianos por concepto Concepto Costo en BOB Revisión documental Aclaración 500,00 El monto es variable. El monto a ser cancelado depende del alcance de actividades sujetas a acreditación (Nº de ensayos para los cuales se solicita la acreditación), el mismo es calculado aplicando la siguiente ecuación: C = Ct + [(A-1) * 0,25 * Ct] Apertura expediente Honorarios evaluador de del Donde: C = Costo total de la revisión de la documentación y registros Ct = Costo fijo de la revisión de la documentación y registros (BOB 500) A = Número de sectores que representan el alcance de Acreditación. 200,00 La orden de pago por este concepto se envía una vez que el laboratorio aprueba la Revisión documental. 150,00/hora El costo total se ajusta en función al tiempo de duración de la evaluación. Viáticos 350,00/día El costo total se ajusta en función a los días de duración de la evaluación

9 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 9 de 12 Concesión acreditación Mantenimiento acreditación de de 2000,00/año El monto se cobra cada año. El pago se realiza al inicio de cada gestión una vez firmado el convenio de acreditación. 1500,00/año El monto se cobra cada año. El pago se realiza al inicio de cada gestión una vez firmado el convenio de acreditación. El monto a ser cancelado depende del alcance de actividades sujetas a acreditación (Nº de ensayos para los cuales se solicita la acreditación), el mismo es calculado aplicando la siguiente ecuación: Transporte del equipo evaluador Monto variable M = Mt + [A*0,08 * Mt] Donde: M = Costo total del mantenimiento de acreditación por año Mt = Costo fijo del mantenimiento de la acreditación (BOB 1500) A = Ensayos, calibraciones, productos y otros que representan la cobertura de la Acreditación (cada ensayo BOB 120) Los pasajes correspondientes al transporte del Evaluador o equipo evaluador son los que cobran los medios de transporte que son utilizados. Un equipo evaluador por lo general está compuesto por un Evaluador líder y un Experto Técnico. Los precios establecidos están en base al tarifario vigente y en caso de actualización del tarifario se comunicará a los laboratorios. 12. RECOMENDACIONES 12.1 La incorporación o participación de un Laboratorio en el Programa Sectorial DTA- PRS-013, es de carácter voluntario y responde a una inquietud o necesidad propia de dicha institución Los laboratorios que no hubiesen obtenido evaluaciones satisfactorias, en cualquiera de las etapas, serán eliminados de la lista de laboratorios del Programa, este aspecto será dado a conocer a SENASAG Los laboratorios incorporados en el Programa y autorizados por SENASAG, bajo ninguna circunstancia podrán indicar, suponer, dar a conocer o publicitar que se encuentran acreditados. Este aspecto será causal para su retiro del Programa Sectorial DTA-PRS Un LBAAC puede alcanzar la acreditación plena en cualquier etapa del Programa Sectorial, a través de la solicitud de acreditación, antes de concluir los 24 meses de duración del Programa Sectorial DTA-PRS-013.

10 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 10 de La DTA-IBMETRO, a través de la página web, pondrá a disposición de clientes y autoridades la información técnica y administrativa respecto a los ensayos, alcance y otros parámetros técnicos inherentes a cada laboratorio que participa en el Programa Sectorial DTA-PRS DÓNDE SE PUEDE OBTENER MAYOR INFORMACIÓN? Si requiere mayor información sobre los temas expuestos en este documento, dirigir sus solicitudes a: Dirección Técnica de Acreditación Instituto Boliviano de Metrología Avenida Camacho 1488 Edificio anexo La Paz BOLIVIA Teléfono/Fax interno acreditacion@ibmetro.gob.bo URL:

11 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 11 de 12 ANEXO 1 ASPECTOS A SER EVALUADOS EN LA EVALUACIÓN DOCUMENTAL Detalle Organización y razón social Alcance/Ensayos Equipos Métodos ensayos Personal Instalaciones y Condiciones ambientales de Aspectos específicos a ser evaluados - Constitución y domicilio legal - Ámbito y actividades que realiza - Organigrama y personal (técnico y administrativo) - Tipos de ensayos - Mantenimiento - Verificaciones internas - Calibraciones - Capacidad y aptitud - Métodos Normalizados - Métodos modificados - Métodos desarrollados por el laboratorio - Cantidad - Competencia - Capacitación - Responsabilidades - Instalaciones - Condiciones ambientales ANEXO 2 ASPECTOS A SER EVALUADOS EN LAS EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO Detalle Primera evaluación de seguimiento (hasta seis meses después de abierto el expediente) Aspectos específicos a ser evaluados De acuerdo a la Norma NB-ISO-IEC 17025: Organización (subpárrafos 4.1.2; 4.1.4; 4.1.5) 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos (subpárrafos 4.4.1;4.4.5) 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros(subpárrafos 4.6.1;4.6.2;4.6.3) 4.7 Servicios al cliente (subparrafo 4.7.1) 4.8 Reclamos (Quejas) 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes(subparrafo 4.9.1) 4.13 Control de los registros (subparrafos ; ; ; ) 5.2 Personal (subparrafos 5.2.1; 5.2.4) 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo (subpárrafos 5.4.1;5.4.2;5.4.3;5.4.4) de los métodos (subpárrafos y 5.4.7) 5.5 Equipos (subpárrafos 5.5.1; 5.5.2; 5.5.3; 5.5.4; 5.5.5; 5.5.6) 5.6 Trazabilidad de las mediciones (subpárrafo 5.6.1;5.6.3) 5.7 Muestreo

12 DTA-PRS-013 Versión 2 Página 12 de 12 Detalle Segunda evaluación de seguimiento (hasta doce meses después de abierto el expediente) Aspectos específicos a ser evaluados De acuerdo a la Norma NB-ISO-IEC 17025: Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración (subpárrafo 5.8.1;5.8.2;5.8.3) 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.10 Informe de resultados 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Reclamos (Quejas) 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.10 Informe de los resultados