PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (PACAL) INFORMACIÓN PARA LABORATORIOS DE NUEVO INGRESO

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1 PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (PACAL) INFORMACIÓN PARA LABORATORIOS DE NUEVO INGRESO

2 ÍNDICE Página 1. PRESENTACIÓN DEL PACAL HISTORIA Y ANTECEDENTES DEL PACAL ORGANIGRAMA DEL PACAL DIRECTORIO CORREOS ELECTRÓNICOS SEDE DEL PACAL, CENTRO DE CAPACITACIÓN, Y REUNIONES MENSUALES INTERNET MISIÓN VISIÓN POLÍTICA DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD, GENERALES OBJETIVOS DE CALIDAD, ESPECÍFICOS CERTIFICADOS DEL PACAL LAS EVALUACIONES MENSUALES CARACTERÍSTICAS DE CADA UNA DE LAS SECCIONES SECCIÓN DE QUÍMICA CLÍNICA SECCIÓN DE ENDOCRINO/INMUNOLOGÍA SECCIÓN DE HEMATOLOGÍA SECCIÓN DE CITOMETRÍA HEMÁTICA SECCIÓN DE COAGULACIÓN SECCIÓN DE PARASITOLOGÍA SECCIÓN BACTERIOLOGÍA SECCIÓN UROANÁLISIS SECCIÓN CITOLOGÍA SECCIÓN PATOLOGÍA QUIRÚRGICA SECCIÓN DE MUESTRAS DUPLICADAS INSTRUCCIONES ENTREGA DE MUESTRAS INFORME DE RESULTADOS AL PACAL CONSTANCIAS Y DIPLOMAS PARA REALIZAR PAGOS AL PACAL MANEJO DE MUESTRAS INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS GENERALES DEL PACAL INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE CADA LABORATORIO RECOMENDACIONES GENERALES PARA EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO PRINCIPALES FUENTES DE IMPRECISIÓN (ERRORES ALEATORIOS) PRINCIPALES FUENTES DE INEXACTITUD (ERRORES SISTEMÁTICOS) ESTRATEGIAS PARA LOGRAR ANÁLISIS CONFIABLES COMENTARIOS ESPECIALES PARA LAS ENZIMAS CONTROL DE CALIDAD DEL LAVADO DEL MATERIAL DE VIDRIO ANEXOS ANEXO 1. HOJA DE REGISTRO DE LABORATORIOS EN EL PACAL

3 Si esta hoja es para actualización, favor de señalar su número confidencial:... Error! Marcador no definido. 8.2 ANEXO 2. HOJAS DE INFORME DE RESULTADOS ANEXO 3. CLAVES PARA IDENTIFICAR MÉTODOS

4 1. PRESENTACIÓN DEL PACAL El Programa de Aseguramiento de la Calidad (PACAL) se integra por un grupo de personas entusiastas y dispuestas a servirle, que lo coordinan, y por el personal de cada uno de los más de 2300 laboratorios que participan, a la fecha de esta revisión (enero de 2008), pertenecientes a diversas instituciones, privadas y públicas de toda la República Mexicana. El programa se inició en octubre de 1990 y desde entonces ha funcionado con evaluaciones mensuales sin interrupción. Para participar en el PACAL, se debe realizar una solicitud por escrito (Anexo 1), y proporcionar los datos del laboratorio en el formato anexo. Una vez aceptada la solicitud se realiza el pago anual, de la manera que se describe más adelante. A cada laboratorio se le asigna un número confidencial, con el que se identifica. Esto garantiza que toda la información que proporcione se maneje de manera absolutamente confidencial. El PACAL funciona por ciclos o distribuciones mensuales, que son identificados con el año y el mes, por ejemplo Cada ciclo comprende: La entrega de los materiales problema Su análisis por los laboratorios participantes El informe de resultados al PACAL El análisis estadístico El informe de dicho análisis La discusión de resultados. El programa incluye once secciones que se evalúan mensualmente y son: Química Clínica Bacteriología Endocrino-Inmunología Parasitología Hematología Uroanálisis Citometría Hemática Citología Coagulación Patología Quirúrgica Muestras Duplicadas 4

5 1.1 HISTORIA Y ANTECEDENTES DEL PACAL El control interno de la calidad (CCI) y la evaluación externa de la calidad (EEC) se introdujeron a los laboratorios clínicos de otros países en los años 1950 y 1947 respectivamente. En México, el CCI se inició en 1969 y la EEC en 1982, sin embargo, muchos laboratorios continúan sin CCI y son relativamente pocos los que participan en programas de EEC. Para contribuir a elevar la calidad analítica de los laboratorios clínicos mexicanos, en octubre de 1989 se inició el Programa de Evaluación de la Calidad Entre Laboratorios (PECEL). Desde su fundación, se utilizan los lineamientos propuestos y utilizados desde 1969, por el United Kingdom National External Quality Assessment Scheme (UKEQAS), mismos que han sido adoptados en varios países y por la Organización Mundial de la Salud. En la primera evaluación participaron 18 laboratorios, número que fue incrementando rápidamente hasta llegar a 500 a los dos años y a más de 2300 en la actualidad. Inicialmente se evaluaban 10 diferentes componentes de la Química sanguínea, después 14 y actualmente 23. Posteriormente se integraron, en las fechas señaladas, las siguientes áreas: parasitología (julio de 1995), hematología (octubre de 1995), bacteriología (julio de 1998), endocrino-inmunología (octubre de 2002), Uroanálisis (septiembre de 2006), Citopatología (noviembre de 2006), Muestras Duplicadas (noviembre de 2006), Coagulación (noviembre de 2007), Patología Quirúrgica (febrero de 2008) y Citometría Hemática (marzo de 2008). En el año 2002, por razones administrativas se cambió al nombre de Programa de Aseguramiento de la Calidad (PACAL), que es como actualmente se llama, aunque la razón social es Programa de Evaluación de la Calidad S. C. Las evaluaciones siempre se han hecho apoyándose en programas de cómputo desarrollados especialmente. En la actualidad estos permiten hacer la comparación de los resultados, conforme al método y equipo autoanalizador utilizado. Además, permiten la revisión ágil y retrospectiva de los resultados de cada laboratorio y del conjunto, facilitando el proponer estrategias para el mejoramiento de la calidad. 5

6 En el programa participó activamente, por un período de dos años, un grupo de investigadores de la facultad de química de la Universidad Nacional Autónoma de México, logrando la publicación conjunta de los resultados de diferentes aspectos investigados. Por otro lado, es digno de señalar que en los primeros años, en promedio, los índices de calidad señalaban que la calidad no era satisfactoria, pero que se ha observado un progreso constante hasta llegar a cifras aceptables en la actualidad. 6

7 1.2 ORGANIGRAMA DEL PACAL DIRECTOR ADMINISTRADOR (D N1) DIRECTOR GENERAL (D N2) JEFATURA DEL ÁREA TÉCNICA (J N3.1) JEFATURA DEL ÁREA ADMINISTRATIVA (J N3.2) RESPONSABLE DE QUÍMICA CLÍNICA E INMUNO/ENDOCRINO (R N4.1) RESPONSABLE DE HEMATOLOGÍA (R N4.2) AUXILIAR UNIVERSAL (A N5.3) SECRETARIA ADMINIS- TRATIVA (S N5.2) SECRETARIA OPERATIVA (S N5.1) PERSONAL DE APOYO (P N6) 7

8 1.3 DIRECTORIO PUESTO DIRECTOR ADMINISTRADOR DIRECTOR GENERAL JEFATURA DEL ÁREA TÉCNICA JEFATURA DEL ÁREA ADMINISTRATIVA RESPONSABLE DE QUÍMICA CLÍNICA RESPONSABLE DE INMUNO/EDOCRINO RESPONSABLE DE UROANÁLISIS RESPONSABLE DE HEMATOLOGÍA Y CITOMETRÍA HEMÁTICA RESPONSABLE DE COAGULACIÓN RESPONSABLE DE BACTERIOLOGÍA RESPONSABLE DE PARASITOLOGÍA RESPONSABLE DE CITOLOGIA Y PATOLOGÍA QUIRÚRGICA RESPONSABLE DE MUESTRAS DUPLICADAS SECRETARIA OPERATIVA SECRETARIA ADMINISTRATIVA AUXILIAR UNIVERSAL PERSONAL DE APOYO TITULAR LIC. AIMEÉ ALVA MARTÍNEZ DR. en C. SERGIO I. ALVA ESTRADA DR. en C. SERGIO I. ALVA ESTRADA LIC. AIMEÉ ALVA MARTÍNEZ QBP VERÓNICA FUENTES GÓMEZ QBP GRISELDA CAMACHO ARANZÚA QBP ALEJANDRA ESCAMILLA HERNÁNDEZ QBP VERÓNICA FUENTES GÓMEZ M. EN. C. VICENTE DE MÁRIA Y CAMPOS O. QBP RODOLFO AGUILAR ZARATE QBP GRISELDA CAMACHO ARANZÚA QBP RODOLFO AGUILAR ZARATE QBP CARLOS AQUINO SANTIAGO QBP ELVIA MERCEDES CABAÑAS CORTÉS QBP ROSA MARÍA SÁNCHEZ MANZANO QBP ALEJANDRA ESCAMILLA HERNÁNDEZ. DR. FELIPE GARCÍA MALO BAUTISTA DR. en C. SERGIO I. ALVA ESTRADA V. GABRIELA TORRES HERNÁNDEZ OLGA GONZÁLEZ MOLAR ESTELA ALVA ESTRADA GONZALO GONZÁLEZ GÓMEZ EVENTUAL 8

9 1.4 CORREOS ELECTRÓNICOS DIRECTOR ADMINISTRATIVO LIC. AIMEÉ ALVA MARTÍNEZ DIRECTOR GENERAL DR. EN C. SERGIO I. ALVA ESTRADA SECRETARIA ÁREA ADMINISTRATIVA ÁREA TÉCNICA: V. GABRIELA TORRES HERNÁNDEZ LIC. AIMEÉ ALVA MARTÍNEZ ASESOR QBP. GRISELDA Y. CAMACHO ARANZÚA ASESOR QBP. ALEJANDRA ESCAMILLA ASESOR QBP RODOLFO AGUILAR ZARATE ASESOR QBP VERÓNICA FUENTES GÓMEZ ASESOR QBP. CARLOS AQUINO SANTIAGO 1.5 SEDE DEL PACAL, CENTRO DE CAPACITACIÓN, Y REUNIONES MENSUALES. Alhelí No. 78 Colonia Nueva Santa María Delegación Azcapotzalco, México D. F., C. P Teléfonos/fax: , , , , , , Lada sin costo: y INTERNET Desde la comodidad de su casa o laboratorio, puede participar en las discusiones mensuales de resultados, a través de la red en vivo y hacer preguntas en tiempo real por el chat en nuestra página web: 9

10 1.7 MISIÓN Mejorar la calidad analítica en los Laboratorios Clínicos, fortaleciendo las competencias y habilidades de sus profesionales y por ende, la de los servicios de atención a la Salud Pública, Privada y Social de la Población Mexicana. 1.8 VISIÓN Ser la empresa número uno, dos o tres en el mundo, que guíe la mejora continua de la calidad de los Laboratorios Clínicos, para lograr la Excelencia en la Calidad. 1.9 POLÍTICA DE CALIDAD Buscar el máximo beneficio para todos los laboratorios clínicos del país, contribuyendo así a mejorar la salud de la población Mexicana, a través de la evaluación externa de la calidad analítica, la capacitación y la actualización. 10

11 1.10 OBJETIVOS DE CALIDAD, GENERALES Contribuir a la vigilancia y al mejoramiento permanente de la calidad analítica en los laboratorios clínicos, particulares e institucionales del país. Proporcionar un medio para que los laboratorios clínicos cumplan con la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, la cual hace obligatorio el Control de Calidad Interno, así como la participación y acreditación en un Programa Externo de Evaluación de la Calidad. Investigar aquellos factores que afecten la calidad analítica de los laboratorios, haciendo un profundo análisis de los resultados, para así proponer soluciones y alternativas que eviten y/o permitan corregir errores, difundiendo ampliamente las experiencias alcanzadas. Difundir la cultura de la calidad en los laboratorios clínicos de toda la Republica Mexicana. Buscar la mejora continua del servicio que ofrecemos, para lograr la satisfacción total del cliente OBJETIVOS DE CALIDAD, ESPECÍFICOS Trabajar en un marco de aseguramiento de la calidad y mejora continua, orientada a satisfacer los requerimientos de nuestros clientes, buscando superar sus expectativas. Proporcionar a todo el personal las herramientas necesarias, tales como capacitación e información, para que brinden un servicio de calidad. En el PACAL, la calidad es nuestro estilo de vida y buscar afanosamente la calidad es nuestro compromiso. 11

12 1.12 CERTIFICADOS DEL PACAL El PACAL obtuvo su certificado ISO en el año 2004 y fue recertificado en mayo del 2007, con vigencia hasta mayo de El número de certificado es el Reconocimiento de trabajar en concordancia con la Guía 43 ISO/IEC 43-1:1997 (NMX-EC IMNC-2005) Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. La certificación cubre el sistema de administración de la calidad para los procesos de recepción y envío de muestras a laboratorios, recepción de resultados, análisis y captura de resultados, procesamiento de resultados, envío de resultados y discusión de resultados, para laboratorios de análisis clínicos, en concordancia con la Guía ISO/IEC 43-1:1997 (NMX-EC IMNC-2005). En los primeros meses de 2008 buscaremos la certificación en la norma ILAC G-13:2000 Directrices para los requisitos para la competencia de proveedores de programas de ensayos de aptitud. 2. LAS EVALUACIONES MENSUALES El Programa de Aseguramiento de la Calidad (PACAL) realiza mensualmente la evaluación de la calidad analítica de las 11 secciones que antes se señalaron. Cada evaluación mensual o ciclo incluye: La entrega de muestras. El análisis de muestras e informe de resultados al PACAL, por parte de los laboratorios. El análisis estadístico y comparativo de los resultados obtenidos por los usuarios. La emisión del informe de la evaluación La retroalimentación a los laboratorios para que mejoren su calidad, a través de comentarios que se entregan por escrito junto con los resultados, y las sugerencias que se hacen en las sesiones de discusión. 3. CARACTERÍSTICAS DE CADA UNA DE LAS SECCIONES 3.1 SECCIÓN DE QUÍMICA CLÍNICA Se les proporciona un suero control liofilizado. Las instrucciones para el manejo de estas muestras son las 12

13 habituales para los controles, sin embargo, se detallan en el inciso 4.5 MANEJO DE MUESTRAS. En el suero problema se analizan 22 componentes señalados en la hoja de resultados; no es obligatorio realizar todas las pruebas que se evalúan, sino las que habitualmente se realizan en cada laboratorio. Es indispensable que en la primer ocasión que informen resultados, indiquen el número del método o equipo autoanalizador, de acuerdo a las claves que se anexan a este documento (anexo 3); también será necesario indicar el número del método cuando se hagan cambios en el mismo (no se aceptarán los nombres de los métodos). La correcta identificación del método hará que la evaluación sea útil y confiable. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN QUÍMICA CLÍNICA. Se utiliza el sistema de evaluación de la calidad creado en 1971, por el Dr. Tom Whitehead del Reino Unido. Este sistema es sencillo, por lo que se ha adoptado por varios países. El sistema de evaluación se basa en el cálculo de la puntuación del índice de varianza o PIV, que tiene la ventaja de que su escala es la misma para todas las pruebas, mientras que la variación aceptable es diferente. Por esta razón resulta ser un excelente índice de la calidad analítica. En el PACAL se evalúan los resultados de cada determinación de acuerdo al método y/o el instrumento automatizado utilizado, según el listado del ANEXO 3 CLAVES PARA IDENTIFICAR LOS MÉTODOS. Debido a que se van aumentando o eliminando métodos y marcas de reactivos que surgen o desparecen, le recomendamos obtenga la lista más actualizada de la página de Internet y de la sección Documentos Importantes. Para cada prueba se evalúa la exactitud, a través de la puntuación del índice de varianza o PIV, que se calcula en dos pasos, primero se determina el % de error mediante la fórmula siguiente, en la cual el valor esperado es la media de consenso que se establece como se explica más adelante. ( ValorObservado ValorEsperado) % ERROR = x100 ValorEsperado 13

14 Posteriormente se calcula el PIV dividiendo el porcentaje de error entre el coeficiente de variación seleccionado (o %error aceptable) y multiplicando por 100. Cuando la cifra es superior a 400 se le considera 400. % ERROR PIV = C. V. S. x100 Los coeficientes de variación seleccionados (C.V.S.) que se utilizan en el PACAL son los siguientes: COMPONENTE C.V.S. COMPONENTE C.V.S. Glucosa 7.7 ALP 10 Urea 5.7 LDH 10 Creatinina 8.9 AML 10 Ácido úrico 7.7 CK-NAC 10 Proteínas total 3.9 Sodio 4.0 Albúmina 7.5 Potasio 4.0 Bilirrubina total 10 Cloruros 4.0 Bilirrubina directa 10 Calcio 4.0 Colesterol 7.6 Fósforo 4.0 Triglicéridos 7.6 Hierro 8.0 AST 10 Hemoglobina 4.0 ALT 10 Este es el sistema original de evaluación del Reino Unido, sin embargo, con la finalidad de contrarrestar el efecto producido por el aforo de decimales, que eleva el valor del PIV, sobre todo en compuestos cuya concentración es baja; en el PACAL sustituimos el C.V.S. por un COEFICIENTE DE VARIACIÓN SELECCIONADO MÓVIL (CVSm) que se calcula con la fórmula: CVSm = C. V. S. + ED Donde C.V.S. es el coeficiente de variación fijo de la tabla, y ED es el efecto decimal, este último se calcula con una regla de tres que establece el porcentaje que ocupa una décima con respecto al valor de consenso (ED = (0.1*100)/VC). El valor esperado, valor de consenso o media de consenso se establece con los datos filtrados mediante dos mecanismos: Del conjunto de resultados recibidos de los laboratorios y agrupados de acuerdo al método/instrumento utilizado, se 14

15 eliminan aquellos que se salen de los límites de 0.2 a 2 veces la media aritmética obtenida (primera media). Con los datos restantes, se calcula una segunda media y su desviación estándar y se establecen otros límites de truncado correspondientes a la media, más menos una desviación estándar. Con los datos incluidos entre esos límites se establece una tercera media, que es considerada como la media de consenso o valor esperado. 3.2 SECCIÓN DE ENDOCRINO/INMUNOLOGÍA Se le proporciona un suero control liofilizado. Las instrucciones para el manejo de estas muestras son las habituales para los controles, que se señalan en el inciso 4.5 MANEJO DE MUESTRAS. En el suero problema se analizan los componentes señalados en la siguiente tabla, aunque no es obligatorio realizar todas las pruebas que se evalúan, sino las que habitualmente se realizan en cada laboratorio. Triyodotironina total (T3) Tiroxina total (T4) Triyodotironina libre (FT3) Tiroxina libre (FT4) Hormona estimulante de la Tiroides (TSH) Hormona Luteinizante (LH) Hormona Folículo estimulante (FSH) Prolactina Progesterona Testosterona Estradiol Cortisol βhgc Antígeno específico de próstata (PSA) Inmunoglobulina A (IgA) Inmunoglobulina G (IgG) Inmunoglobulina M (IgM) Inmunoglobulina E (IgE) Es indispensable que en la primer ocasión que informe resultados, indique el número del método o equipo autoanalizador, de acuerdo a las claves que se anexan a este documento (anexo 4); también será necesario indicar el número del método cuando se hagan cambios en el mismo (no se aceptarán los nombres de los métodos). Debido a que se van aumentando o eliminando métodos y marcas de reactivos que surgen o desparecen, le recomendamos obtenga la lista más actualizada de la página de Internet y de la sección Documentos Importantes. La correcta identificación del método hará que la evaluación sea útil y confiable. 15

16 SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN ENDOCRINO/INMUNOLOGÍA. Se utiliza el mismo sistema de evaluación de la calidad que en química clínica, y se evalúa la exactitud a través de la puntuación del índice de varianza o PIV. Se evalúan los resultados de acuerdo al método y/o el instrumento automatizado utilizado, de acuerdo Al ANEXO 4 CLAVES PARA IDENTIFICAR LOS MÉTODOS. El coeficiente de variación seleccionado (C.V.S.) que se utiliza en esta sección es de 10% en todos los componentes antes señalados. 3.3 SECCIÓN DE HEMATOLOGÍA Se proporciona mensualmente un hemolizado en el que se analiza únicamente hemoglobina. Se evalúa de igual manera que los componentes de química clínica por esa razón se incluye con los resultados de esa sección. En las evaluaciones se presenta una imagen por Internet junto con datos clínicos del paciente y se señalan los datos a informar, para la evaluación correspondiente. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN HEMATOLOGÍA. El sistema de evaluación varía mucho, dependiendo de lo que se solicite que informen y, en los comentarios de los resultados de cada ciclo se incluyen los criterios seguidos para cada evaluación. 3.4 SECCIÓN DE CITOMETRÍA HEMÁTICA Se proporciona una sangre control. Las instrucciones para el manejo de estas muestras son las habituales para los controles, que se señalan en el inciso 4.5 MANEJO DE MUESTRAS. En la muestra problema se analizan los componentes señalados en la siguiente tabla. Eritrocitos Hemoglobina Hematocrito Leucocitos Linfocitos Monocitos 16

17 VCM Distribución Eritrocitos Plaquetas Vol. Plaquetario Promedio Granulocitos Linfocitos Monocitos Granulocitos Es indispensable que en la primer ocasión que informe resultados, indique el número del equipo autoanalizador, de acuerdo a las claves que se anexan a este documento (anexo 4); también será necesario indicar el número del método cuando se hagan cambios en el mismo (no se aceptarán los nombres de los equipos). Debido a que se van aumentando o eliminando métodos y marcas de reactivos que surgen o desparecen, le recomendamos obtenga la lista más actualizada de la página de Internet y de la sección Documentos Importantes. La correcta identificación del equipo hará que la evaluación sea útil y confiable. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN CITOMETRÍA HEMÁTICA. Se utiliza el mismo sistema de evaluación de la calidad que en química clínica, y se evalúa la exactitud a través de la puntuación del índice de varianza o PIV. Se evalúan los resultados de acuerdo al método y/o el instrumento automatizado utilizado, de acuerdo Al ANEXO 4 CLAVES PARA IDENTIFICAR LOS MÉTODOS. El coeficiente de variación seleccionado (C.V.S.) que se utiliza en esta sección es de 4% en todos los componentes antes señalados. 3.5 SECCIÓN DE COAGULACIÓN Se le proporciona un plasma control liofilizado. Las instrucciones para el manejo de estas muestras son las habituales para los controles, que se señalan en inciso 4.5 MANEJO DE MUESTRAS. En el plasma problema se analizan Fibrinógeno, TP y TTPA, aunque no es obligatorio informar todas, sino las que habitualmente se realizan en cada laboratorio. Es indispensable que en la primer ocasión que informe resultados, indique el número del método o equipo autoanalizador, de acuerdo a las claves que se anexan a este 17

18 documento (anexo 4); también será necesario indicar el número del método cuando se hagan cambios en el mismo (no se aceptarán los nombres de los métodos). Debido a que se van aumentando o eliminando métodos y marcas de reactivos que surgen o desparecen, le recomendamos obtenga la lista más actualizada de la página de Internet y de la sección Documentos Importantes. La correcta identificación del método hará que la evaluación sea útil y confiable. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN COAGULACIÓN. Se utiliza el mismo sistema de evaluación de la calidad que en química clínica, y se evalúa la exactitud a través de la puntuación del índice de varianza o PIV. Se evalúan los resultados de acuerdo al método y/o el instrumento automatizado utilizado, de acuerdo Al ANEXO 4 CLAVES PARA IDENTIFICAR LOS MÉTODOS. El coeficiente de variación seleccionado (C.V.S.) que se utiliza en esta sección es de 10% en los tres componentes antes señalados. 3.6 SECCIÓN DE PARASITOLOGÍA La mayor parte de las evaluaciones se envía un concentrado de uno o varios parásitos y en ocasiones se presentan imágenes por Internet. El concentrado no requiere refrigeración. Antes de destapar se agita para despegar las estructuras parasitarias que pueden adherirse al tubo, se destapa con cuidado, se mezcla una gota del mismo con otra de lugol, se observa al microscopio y se informa el género y especie del o de los parásitos identificados. También se sugiere utilizar la técnica de tinción de Kinyoun para identificar algunos parásitos emergentes. En caso necesario se anexan los datos clínicos del paciente y se señalan los datos a informar para su evaluación. 18

19 NOTA: Estas muestras se pueden conservar como material de referencia. En caso de que la muestra se deshidrate agregue formol al 10% o lugol. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN PARASITOLOGÍA. En general, lo que se solicita es la identificación del organismo problema, a nivel de género y especie, si hay cambios estos se señalan oportunamente y junto con los resultados se presentan los criterios para la evaluación. 3.7 SECCIÓN BACTERIOLOGÍA Se envía un microorganismo en un medio apropiado para su transporte, que básicamente es un caldo de cultivo con un gel más sólido sobre su superficie, que evita derrames. Se debe perforar este sello y tomar una muestra del caldo de cultivo, para aislar e identificar el microorganismo. Para cada caso problema se proporcionan los datos clínicos del paciente del cual fue aislado y se señalan los datos a informar para su evaluación. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN BACTERIOLOGÍA. En general, lo que solicita es la identificación del organismo problema, a nivel de género y especie, así como las pruebas bioquímicas que fundamenten su identificación, si hay cambios estos se señalan oportunamente y junto con los resultados se señalan los criterios para la evaluación. 3.8 SECCIÓN UROANÁLISIS En esta sección se evalúan dos aspectos: En uno la capacidad de los analistas para la correcta identificación de elementos del sedimento urinario, que se observan en muestras normales y patológicas. En otro el correcto funcionamiento de las tiras reactivas. EVALUACIÓN DEL ANÁLISIS DEL SEDIMENTO Para cada evaluación de la capacidad de los analistas se presentan imágenes en nuestra página de Internet y se señalan los datos a informar, para la evaluación correspondiente. 19

20 EVALUACIÓN DE LA QUÍMICA URINARIA Cabe señalar que en esta sección no hay referencias internacionales, ya que la mayoría de programas de evaluación externa sólo informan el valor esperado y la frecuencia relativa de laboratorios que obtuvieron cada uno de los resultados posibles. Adicionalmente, los resultados de la química urinaria, corresponden a mediciones discontinuas (por ejemplo, los resultados posibles para glucosa en la tira son: 0, 100, 200, 500, 1000 etc.), con una distribución diferente a la normal; por lo cual, para el análisis de estos datos se debe utilizar la estadística no paramétrica. Por las razones expuestas en los dos párrafos anteriores, desarrollamos un programa de cómputo que permite capturar resultados, hacer el análisis estadístico, imprimir resultados generales e individuales, todo esto de manera semejante a las secciones de química, inmunología y coagulación. Para el informe de resultados deben numerarse todas las opciones posibles de cada prueba, ya sea que se lean manualmente o con un equipo, comenzando con el 0 y el valor inferior de cada prueba, por ejemplo, si para la glucosa de cualquier marca de tira, los valores posibles son: mg/dl Y cuyo resultado positivo corresponde al cuadro sombreado, les pedimos que los numeren del 0 al 5 y que informen el número (2) como el resultado obtenido. Por otro lado, la evaluación se realiza de acuerdo a la marca de las tiras reactivas, por lo cual es importante que cada laboratorio informe el número del método que le corresponda, de acuerdo a la siguiente lista: SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA QUÍMICA URINARIA Este sistema de evaluación considera, para cada prueba, el número de opciones como 100%, es decir que si la distancia entre el esperado y el informado va de la primera a la última opción, el error resultante es de 100%. 20

21 Como opción esperada se considerará la clase modal, que en este caso es la opción que más se repitió. Para calcular el porcentaje de error de cada usuario se utilizará la siguiente fórmula: %Error= (No.de opción informada - No.de opción esperada) x (100/Total de opciones-1) Por ejemplo: si en la glucosa la clase modal fue 3 y consideramos el resultado de (2) del ejemplo anterior y vemos que hay 6 opciones posibles, el cálculo será: %Error= (2-3)x(100/(6-1)) = (-1)x(100/5) = -20% En el error de -20% el signo negativo significa que el laboratorio informó por abajo del valor esperado y la cifra de 20 es el error que se obtendrá por cada opción posible que se separe de la moda, es decir que si el resultado fuese de 0, 1, 2, 3, 4 y 5 los errores correspondientes serían de -40, -20, 0, 20, 40 y 60% lo que da un recorrido de 100% entre los extremos. En el caso de los nitritos los resultados posibles son negativo y positivo, es decir 2 opciones y el error al informar un resultado por otro será de 100%. Esto se puede entender con la fórmula señalada y con este ejemplo: si la moda es 0 y el resultado de un laboratorio es la opción 1, entonces Error= (1-0)x(100/(2-1)) = (-1)x(100/1) = 100% Así, el % de error es más significativo cuando el número de opciones es menor, aunque cada opción de distancia, entre el observado y el esperado, tiene el mismo valor, lo que no sucede con los resultados originales de la tira, por ejemplo, si en la glucosa, el valor esperado fue de 500 mg/dl, un laboratorio que informe 200 mg/dl tendría un error de -60 mientras que si informa 1000 mg/dl entonces su error será de 100%, es decir que entre las opciones contiguas los errores obtenidos son muy diferentes. La presentación de resultados de la evaluación, es semejante a las secciones de química, inmunología y coagulación, es decir que hay una tabla general de resultados, que incluye una estadística de la distribución del porcentaje de error, otra con los resultados obtenidos por marca de tira reactiva, y los resultados de cada laboratorio, en este último se presentan los resultados del ciclo actual y de los 11 anteriores. 21

22 Adicionalmente, en los comentarios de cada ciclo se presenten los intervalos aceptados, mismos que son fijados de acuerdo al significado clínico de los resultados. 3.9 SECCIÓN CITOLOGÍA Para cada evaluación se presenta un caso clínico en nuestra página de Internet que incluye datos clínicos del paciente e imágenes obtenidas del microscopio, y se señalan los datos a informar, para la evaluación correspondiente. SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN CITOLOGÍA. El sistema de evaluación varía mucho, dependiendo de lo que se solicite que informen y, en los comentarios de los resultados de cada ciclo se explican los criterios usados para llegar al diagnóstico y en algunos casos se acompañan del corte histológico ó imagen colposcópica que completan el diagnóstico definitivo. También se incluyen los criterios seguidos para cada evaluación SECCIÓN PATOLOGÍA QUIRÚRGICA Funciona de la misma manera que la sección de citología, con la diferencia de que en esta sección de patología quirúrgicas agregaremos imágenes macroscópicas. Se utilizarán casos de Patología quirúrgica de lo más frecuente ó común en nuestra práctica médica diaria, y eventualmente algún caso interesante en particular SECCIÓN DE MUESTRAS DUPLICADAS Esta sección se creó en septiembre de 2006, para apoyar a los laboratorios en el cumplimiento del inciso 9.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, que textualmente dice: Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. Cabe señalar que este es el único sistema de evaluación que permite vigilar la calidad de las tres etapas señaladas. 22

23 Esta sección funciona un poco desfasada de las restantes, ya que cada participante analiza 2 muestras por semana y es conveniente que informe juntos los resultados de las 4 semanas de cada mes. Cada laboratorio capturará sus resultados en un archivo electrónico que debe bajar desde nuestra página de Internet y de la sección Documentos Importantes. Una vez capturados los resultados, el archivo deberá rotularse con el número del ciclo seguido del número confidencial del laboratorio y enviarse a la dirección salva@pacal.org El PACAL enviará a los participantes, los resultados de la evaluación y los comentarios para mejorar, junto con los resultados de las otras secciones. Cabe señalar que este sistema de evaluación, es excelente para evaluar la precisión global de las tres etapas señaladas, y para mejorar integralmente la calidad, sin embargo no permite evaluar la exactitud, por lo que no debe considerarse como sustituto de otros sistemas de evaluación, en los que sí se estudia este otro indicador. INSTRUCCIONES PARA LA PARTICIPACIÓN Dos veces por semana, en días seleccionados al azar, cada participante deberá duplicar una muestra, desde la toma de productos. Se sugiere elegir el primer paciente al que le soliciten la química de 5 elementos, para no incrementar mucho los costos. A una de las muestras se le identificará con el nombre real del paciente y a la otra con un nombre seleccionado aleatoriamente. Deberá anotarse, en una libreta especial para este sistema de evaluación, el día y la identificación de cada muestra. A ambas muestras se les solicitará la Química de 6 elementos (glucosa, urea, creatinina, ácido úrico, colesterol y triglicéridos) y se introducirán al proceso normal de análisis, es decir dentro del conjunto total de muestras del día, para garantizar que no hay trato preferencial. Una vez emitidos los resultados, se reunirán los de ambas muestras y se registrarán en el ARCHIVO ELECTRÓNICO antes señalado. En caso de observar diferencias considerables en alguna prueba, deberá verificarse el estudio, antes de liberar los resultados, y documentar el hallazgo en la bitácora de 23

24 trabajo del laboratorio. El tercer resultado ya no se registrará en el ARCHIVO ELECTRÓNICO. Se liberará el resultado de la muestra del paciente y se recogerá el de la muestra duplicada. Al finalizar el mes o transcurridas cuatro semanas del mismo, se enviará el ARCHIVO ELECTRÓNICO a la dirección salva@pacal.org Una vez hecha la evaluación de la calidad, el PACAL les enviará los resultados junto con los resultados mensuales de las demás secciones en que participe. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN En un primer bloque de la hoja de resultados, se presentan los datos que informaron, con el objeto de que verifiquen que son los que enviaron. En un segundo bloque se presenta la concentración relativa, calculada con una regla de tres simple, considerando el primer dato como 100%, para establecer la concentración porcentual del segundo dato. En la parte inferior se presenta para cada prueba, el promedio de las concentraciones relativas, la desviación estándar, el coeficiente de variación (CV) y el error relativo. El CV es el indicador de la variación analítica de las tres etapas, de cada prueba. Se presenta también el promedio del CV del conjunto de pruebas, que es el principal indicador de la variación analítica de las tres etapas, y de las seis pruebas, lo que permite evaluar la variabilidad de todo el proceso. Se incluye el porcentaje de error relativo del conjunto de pruebas. Se espera que su valor sea cercano a 0% y en caso de que sea alto, esto sugeriría que hay cambios de exactitud durante el proceso, más que imprecisión. También se incluye una tabla para la interpretación de los resultados. 4. INSTRUCCIONES GENERALES 4.1 ENTREGA DE MUESTRAS 24

25 Si hubiera algún cambio en el tipo de muestras que normalmente se envían o en el manejo de las mismas, las instrucciones se le harán llegar junto con los materiales. LABORATORIOS DEL ÁREA METROPOLITANA DE LA CIUDAD DE MÉXICO. Las muestras se entregan directamente en la sede del PACAL y se les pueden enviar a su laboratorio si pagan el servicio de mensajería. LABORATORIOS DEL INTERIOR DE LA REPÚBLICA MEXICANA. Las muestras se envían a un coordinador de zona y los participantes deben acudir al domicilio que se les señale, para recoger sus muestras. Si en su localidad no contamos con un coordinador o si prefiere que se le envíen directamente, deberán cubrir el pago de los gastos de envío, junto con el pago por participación. 4.2 INFORME DE RESULTADOS AL PACAL Junto con las muestras recibirá la HOJA DE RESULTADOS (Anexo 2), esta puede cambiar, razón por la que se le solicita que bajen la del ciclo correspondiente, desde nuestra página de Internet y de la sección Documentos Importantes. En ésta, se señalan las determinaciones a realizar y la fecha límite, para el informe de resultados. Al informar resultados de las secciones de Química Clínica, e Inmuno/Endócrino, por primera vez, deberán incluir los números de sus métodos, de acuerdo a las tablas de los anexos 3 y 4, respectivamente. También se deberán indicar los números de los métodos cuando realicen cambios en los mismos. Los laboratorios pueden informar sus resultados al PACAL con las siguientes opciones: Entregarlos directamente al PACAL. Enviarlos por FAX, caso en el que se sugiere que confirmen su correcta recepción, telefónicamente. Por correo electrónico, con ayuda de un programa denominado PACALMAIL, que pueden bajar desde nuestra página de Internet y de la sección Documentos 25

26 Importantes. Al recibir su correo electrónico con resultados, se les confirmará su recepción por la misma vía. El informe de resultados a través de nuestra página de Internet (PACALNET) Para utilizar este medio es necesario registrarse, para que se les autorice, a través de una clave confidencial que evita que por error informen datos con un número confidencial equivocado. 4.3 CONSTANCIAS Y DIPLOMAS QUE SE OTORGAN ANUALMENTE Al incorporarse un laboratorio, se le otorga una constancia de inscripción. Al finalizar cada año, se otorga una constancia por participación continua, si se cumplió con un mínimo de 9 de las 12 evaluaciones que se realizan. Cumplido el requisito anterior se extiende también, en su caso, un diploma por buena calidad. Otorgamos también un diploma especial a los laboratorios con los mejores resultados. Para la sección de muestras duplicadas se otorga una constancia de participación, en la cual se señala que el participante vigila la calidad de las etapas preanalítica, analítica y posanalítica. 4.4 PARA REALIZAR PAGOS AL PACAL. Los costos por participación se actualizan periódicamente, por lo que no se incluyen en este manual, sin embargo, se incluyen en la Hoja de inscripción y actualización de datos, misma que pueden bajar desde nuestra página de Internet y de la sección Documentos Importantes. Los laboratorios nuevos deben cubrir el pago anual completo y los que ya están inscritos pueden hacer 4 pagos trimestrales, debiendo hacer sus pagos en el primer mes de cada trimestre. Los pagos se pueden realizar de la siguiente manera: 1) En efectivo, directamente en la sede. 2) Por cheque, a nombre de PROGRAMA DE EVALUACIÓN DE CALIDAD S. C., entregándolo directamente en la sede. 3) Por depósito a las siguientes cuentas: 26

27 Cuenta de Cheques de Banco HSBC, CUENTA A NOMBRE DE PROGRAMA DE EVALUACIÓN DE LA CALIDAD S.C. Y con número para transferencias bancarias electrónicas Se sugiere que pidan en el banco, que les sellen el recibo en el frente, para que manden un sólo fax. En el recibo deben escribir (con tinta negra), el trimestre que pagan, el número confidencial del laboratorio y enviarlo por fax a los teléfonos señalados en el punto 1.5 de este manual o por correo electrónico información@pacal.org Si lo envía por fax, confirmar su correcta recepción, por vía telefónica a los mismos teléfonos. 4.5 MANEJO DE MUESTRAS. Se sugiere analizarlas como si se tratara de cualquier muestra problema, para que el resultado de la evaluación sea representativo de la calidad analítica que se tiene con los pacientes. A) SUERO CONTROL LIOFILIZADO. Mantenerlo en refrigeración entre 4 y 8 ºC, hasta que se vaya a analizar. Abrir el frasco de suero control, con cuidado para no perder liofilizado. Agregar exactamente 5 ml de agua TIPO II (bidestilada o agua inyectable, si se duda de la calidad), con pipeta volumétrica. Invertir suavemente el frasco 5 veces. Dejar reposar 30 minutos. Invertir el frasco 5 veces y asegurarse de que haya homogeneidad; de no ser así, continúe mezclando hasta lograrla. Evitar la formación de espuma. Determinar los componentes que se solicitan en la hoja de resultados (sólo los que el laboratorio analice). B) MANEJO DEL HEMOLIZADO. 1. Conservarlo en el refrigerador hasta su uso. 2. Homogenizarlo por rotación entre las manos. 3. Determinar hemoglobina. 27

28 C) MANEJO DEL PLASMA PARA COAGULACIÓN. Las instrucciones del fabricante son: Reconstituir con 1.0 ml de agua destilada. Mover lentamente en círculos y dejar reposar 15 minutos a temperatura ambiente. No invertir el frasco ni agitar vigorosamente. Tras la correcta reconstitución es estable durante 8 horas si se guarda a 2-8 C en un frasco tapado. Mezclar cuidadosamente el contenido antes de cada uso. PRECAUCIONES ESTOS MATERIALES SON DE ORIGEN HUMANO Y DEBEN TRATARSE CON EL MISMO CUIDADO QUE LAS MUESTRAS DE PACIENTES, COMO SI EXISTIERA EL RIESGO DE TRANSMISIÓN DE ENFERMEDADES. D) MANEJO DE LA SANGRE CONTROL 28

29 5. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS GENERALES DEL PACAL. En la hoja PACAL SECCIÓN DE QUÍMICA CLÍNICA, RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN #### se tienen los siguientes elementos: Un cuadro donde aparecen la estadística del ciclo evaluado, indicando el % y el número de laboratorios que obtuvieron un PIV promedio, que cae en los intervalos indicados. El número total de participantes en el ciclo. El promedio del PIV calculado con los valores absolutos de todos los componentes y laboratorios. Un listado con los laboratorios participantes en cada ciclo en particular, indicando el número de analitos determinados y promedio del PIV o puntuación del índice de varianza, calculado con los valores absolutos del valor de cada componente. Estos datos permiten conocer panorámicamente la situación del conjunto de los laboratorios y la de cada laboratorio participante. En los primeros renglones de la hoja PACAL, RESUMEN DE RESULTADOS DEL CICLO #### se presenta el número total de laboratorios que reportaron resultados de cada componente y el promedio del PIV del conjunto de laboratorios. En los bloques inferiores se informan los resultados de cada método, incluyendo: a) el número de laboratorios, b) el dato más bajo, c) el dato más alto d) el valor esperado o media de consenso y e) el promedio del PIV. En las hojas de Histogramas se presenta, para cada componente, la distribución de todos los resultados recibidos sin diferenciar por método y en cada caso, se señala la moda global. 29

30 6. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE CADA LABORATORIO. (LOS QUE SE ENTREGAN EN SOBRE SELLADO). Se sugiere que al recibir estos resultados confirmen la coincidencia del número de componentes reportados, los resultados correspondientes y los métodos utilizados, con la información que enviaron. Una vez verificados los resultados, se sugiere ver en la parte inferior derecha, el promedio de la puntuación del índice de varianza (PIV), el cual deberá ser inferior a 100 para decidir que la calidad fue o no satisfactoria, desde un punto de vista panorámico. En la misma hoja y para cada componente, se presentan los resultados de los últimos 12 ciclos, y el promedio correspondiente, con lo cual se podrá analizar la situación de cada componente. La puntuación del índice de varianza (PIV) deberá ser inferior a 100 (sin considerar el signo) para concluir que la calidad fue satisfactoria. Los signos negativo y positivo del PIV, señalan que el valor informado es inferior o superior al esperado, respectivamente. Se sugiere localizar el resultado de cada componente en los histogramas, y compararlo con la moda y la media de consenso. Se sugiere que reúnan la información del control de calidad interno (CCI) y del PACAL, para establecer si los resultados son: Precisos y exactos (no hay problema) Precisos e inexactos (hay problemas) Imprecisos (hay problemas mayores) NOTA: si se es impreciso, no se puede evaluar exactitud, aunque cabe señalar que una imprecisión moderada no explica un porcentaje de error grande, en cuyo caso hay problemas simultáneos de imprecisión e inexactitud. Una vez establecida la situación para cada componente, deben tomarse las medidas correctivas pertinentes. Es importante recordar que el control de calidad analítico lo hace el propio laboratorio, NO EL PACAL, que sólo les ayuda a 30

31 evaluar su calidad, y que los sistemas de evaluación externa no son substitutos, sino complemento de los programas internos de control de calidad. NOTA: Si no se hacen los cambios pertinentes, seguramente no habrá mejoría, por lo que cabe recordar que: La precisión depende de que haya uniformidad en la forma de trabajo (medición de volúmenes, mezclado, tiempos de incubación y de lectura, funcionamiento de equipo, etc.) La exactitud depende de la calidad, cuidado y manejo de los estándares o calibradores y de la calibración química. Les sugerimos estudiar las publicaciones del PACAL (PECEL), que se han hecho en la revista Laborat-Acta y bajar el compendio de los comentarios técnicos, de la página y de la sección documentos importantes. 31

32 7. RECOMENDACIONES GENERLES PARA EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO. Cada laboratorio debe garantizar, a través de su control de calidad interno (CCI), que tiene precisión. Esto se logra verificando que el coeficiente de variación (CV), que es una medida de la imprecisión analítica, no sea mayor de 5%. El CV se obtiene dividiendo la desviación estándar (S) entre el promedio aritmético y multiplicando por 100 para expresarlo como porcentaje: S CV = X100 PROMEDIO Una vez cubierto el requisito de tener precisión, el laboratorio en su CCI debe confirmar que tiene exactitud (el error no debe ser mayor de 5%). Esto se logra verificando que el promedio mensual de cada analito, no difiera del valor esperado en los sueros control valorados empleados (se recomienda que al menos se utilice un suero de niveles normales y otro de niveles elevados). El cálculo del error se hace con la fórmula: % ERROR = ( ValorObservado ValorEsperado) x100 ValorEsperado Las recomendaciones internacionales y la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA Para la Organización y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos. Señalan que además del CCI, la calidad de todo laboratorio debe garantizarse a través de la participación en programas externos de evaluación. Con esto se busca el hacer que los resultados sean comparables en todo el mundo. Para poder inferir que la calidad de las muestras problema, es igual a las de las muestras control, es requisito que el tratamiento de problemas y controles sea idéntico y si esto se cumple, entonces las muestras control realmente son buenos indicadores de lo que sucede con las muestras problema. 32

33 7.1 PRINCIPALES FUENTES DE IMPRECISIÓN (ERRORES ALEATORIOS) A) EN SISTEMAS MANUALES. La medición de volúmenes incorrecta o con falta de uniformidad, debido al mal manejo de pipetas, pipetores, etc., al mal estado de las mismas o la falta de mantenimiento de las pipetas semiautomáticas y pipetores. Mezclado inadecuado o insuficiente de reactivos y muestras problema. Inestabilidad de reactivos y controles, aunado a condiciones de conservación inadecuadas. Inestabilidad de la lectura en los fotómetros, y/o la utilización de fotómetros de ancho de banda grande. Defectos en el lavado del material. Variaciones en la corriente eléctrica. B) EN SISTEMAS AUTOMATIZADOS. Falta de mantenimiento preventivo y vigilancia del equipo. El desgaste de microjeringas o microinyectores. Fugas en las microjeringas. Defectos en el lavado o secado de celdas. Reutilización de celdas desechables. Acarreo de reactivos y/o muestras, que pueden interferir en reacciones consecutivas. Variaciones en la corriente eléctrica. 7.2 PRINCIPALES FUENTES DE INEXACTITUD (ERRORES SISTEMÁTICOS). Baja calidad de estándares y/o calibradores. Inestabilidad de estándares, aunado a malas condiciones de conservación. Efectos de matriz, asociados a la baja especificidad del método o técnica usada. Utilización de factores recomendados por fabricantes de reactivos, concomitante con la utilización de fotómetros de ancho de banda grande o con lámparas y/o detectores gastados. 33

34 7.3 ESTRATEGIAS PARA LOGRAR ANÁLISIS CONFIABLES. Corregir la inexactitud es sencillo, cuando ya se tiene precisión, ya que bastará con cambiar el estándar o calibrador, o calcular el factor adecuado para el equipo y finalmente verificar que se ha solucionado el problema. Corregir la imprecisión en cambio, puede resultar más difícil, por lo que se recomienda seguir los siguientes pasos: 1.- Establecer la variación en condiciones óptimas (VCO) es decir, el CV en condiciones óptimas, primero en un método sencillo y luego en otros más complejos. Las condiciones se pueden considerar óptimas, cuando se emplean reactivos nuevos, equipo calibrado, pipetas limpias y en buen estado, pipetas semiautomáticas lubricadas, etc. El procedimiento implica hacer 10 a 20 mediciones en la misma muestra y en una sola corrida para calcular el CV, el cual no debe ser mayor de 2-3%, ya que si en estas condiciones no se pueden obtener resultados reproducibles, menos se obtendrán en las condiciones habituales. Si no se logra el objetivo, deberá hacerse una revisión crítica de cada paso, identificar las fuentes de variación y evitarlas. Cuando se logre tener precisión, proceder con el siguiente punto. 2.- Establecer la variación en condiciones de rutina (VCR), que no debe ser mayor del doble de la VCO, para lo cual se debe analizar 20 veces una misma muestra (una medición cada día y analizarla como si fuera una muestra de paciente). Si el CV es mayor del esperado, debe revisarse críticamente todo el procedimiento, buscando los pasos con falta de uniformidad y corregir; si el CV es pequeño, entonces se puede decir que se tiene precisión y se puede proceder a evaluar la exactitud. CUANDO UN LABORATORIO TIENE PRECISIÓN Y EXACTITUD Debe vigilar que el sistema se mantenga controlado, evitando que haya tendencias o desplazamientos, lo que se facilita con la ayuda de gráficas de Control de Calidad Interno (CCI). 34

35 Es especialmente importante que cuando se cambien reactivos, estándares o controles, se haga un análisis comparativo de los resultados de los controles, antes y después del cambio. Conviene evitar los cambios simultáneos de reactivos, estándares, etc., porque puede crear confusión en el caso de que haya problemas. 7.4 COMENTARIOS ESPECIALES PARA LAS ENZIMAS. La actividad de todas las enzimas se modifica con la temperatura, en una relación constante que se denomina Q10, que tiene un valor constante característico para cada enzima y que representa el número de veces que es mayor la actividad enzimática a una temperatura dada, sobre la actividad a otra temperatura menor, en 10ºC. El Q10 de muchas enzimas es cercano a 2, de manera que por cada 10ºC se duplica la actividad. Esto señala que en 10ºC hay un aumento aproximado de 100% y que por cada grado de temperatura hay un cambio en la actividad enzimática cercano a 10%. Las recomendaciones internacionales sugieren que las mediciones enzimáticas se realicen a 25, 30 ó 37ºC y los instructivos para el análisis y la literatura señalan sólo factores de conversión de resultados entre esas temperaturas, ya que también se proporcionan valores de referencia para las mismas. El PACAL compara los resultados de las enzimas, obtenidos a una temperatura de 37ºC, de manera que si la temperatura de medición fue diferente; deben multiplicar el resultado por el factor de corrección correspondiente, que a continuación se señala: ENZIMA FACTOR DE 25 A 37ºC FACTOR DE 30 A 37ºC AST ALT ALP LDH AML CK-NAC Sin embargo, es pertinente señalar que los factores pueden diferir ligeramente entre las isoenzimas, de manera que si el 35