MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ

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1 Pág. 1 de 94 EN EL PERÚ ELABORADO POR : OGITT Med. Sixto Sánchez Calderón OEI Med. Fredy Canchihuamán Rivera REVISADO POR : OGAT OGAJ OEO Sr. Jorge Orellana Solís Abog. Cecilia Esquivel Fernández Lic. Gloria Aragonés Alosilla APROBADO POR : JEFATURA: Med. Patricia García Funegra RESOLUCIÓN JEFATURAL Nº FECHA:

2 Pág. 2 de 94 CONTENIDO INTRODUCCIÓN I. GENERALIDADES 1. OBJETIVO 6 2. CAMPO DE APLICACIÓN 6 3. BASE LEGAL 6 4. ABREVIATURAS 7 5. RESPONSABILIDADES 7 II. ORGANIZACIÓN DEL INS Y DE LA DIRECCIÓN DE GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE TECNOLOGÍA 1. MISIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 7 2. OBJETIVOS ESTRATÉGICOS INSTITUCIONALES DEL INS 8 3. OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y TRANSFERENCIA 8 TECNOLÓGICA 4. OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIÓN 9 III. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLÍNICOS 1. PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN, 16 MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN Y ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLINICO 3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS 24 ADVERSOS SERIOS 4. PROCEDIMIENTO PARA EL ENVIO DE INFORMES DE AVANCES, 27 INFORMES FINALES Y PUBLICACIONES 5. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS 28 DE SEGURIDAD Y SANCIONES 6. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIÓN O APELACIÓN DE 28 UN DICTAMEN

3 Pág. 3 de PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL MANEJO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS 29 IV. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO Y COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 1. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN 2. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC) 3. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN V. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LA INSPECCIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO 1. GENERALIDADES OBJETIVO TIPOS DE INSPECCIÓN PROCEDIMENTOS ANTES DE REALIZAR LA INSPECCIÓN INSPECCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN INSPECCIÓN DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR 44 CONTRATO (OIC)/PATROCINADOR RELACIONADO AL ENSAYO CLÍNICO 7. INSPECCIÓN DE COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA QUE APROBÓ 44 ESTUDIO INSPECCIONADO 8. TÉRMINO DE LA INSPECCIÓN, RECOMENDACIONES Y MEDIDAS A 44 TOMAR POST INSPECCIÓN BIBLIOGRAFÍA 46 ANEXOS ANEXO 1 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO 47 ANEXO 2 FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS 50

4 Pág. 4 de 94 ANEXO 3 COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y AUSENCIA DE 52 CONFLICTO DE INTERÉS ANEXO 4 PARA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN, MODIFICACIONES 53 DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN Y ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLÍNICO ANEXO 5 GUÍA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN 54 ANEXO 6 GUÍA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR 57 ANEXO 7 DECLARACIÓN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE 58 INTERÉS FINANCIERO EN LA EJECUCIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO ANEXO 8 PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLÍNICO 59 ANEXO 9 DECLARACIÓN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO 60 PARA COMPENSAR Y CUBRIR GASTOS POR DAÑOS OCASIONADOS COMO RESULTADO DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ENSAYO CLÍNICO ANEXO 10 LISTADO DE PRODUCTOS Y SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL 61 ENSAYO CLÍNICO ANEXO 11 FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN 63 ENSAYOS CLÍNICOS E INSTRUCTIVO DE USO ANEXO 12 INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLÍNICO 71 ANEXO 13 INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN 73 ANEXO 14 SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTROS DE 75 INVESTIGACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS ANEXO 15 SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE 77 INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC) ANEXO 16 SOLICITUD PARA REGISTRO DE COMITÉ INSTITUCIONAL DE 78 ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ANEXO 17 FICHA DE INSPECCIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACION 80 ANEXO 18 FICHA DE INSPECCION DE ORGANIZACIÓN DE 84 INVESTIGACIÓN POR CONTRATO/PATROCINADOR ANEXO 19 FICHA DE INSPECCION DE COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA 86 EN INVESTIGACIÓN ANEXO 20 DEFINICIONES OPERATIVAS 88

5 Pág. 5 de 94 INTRODUCCIÓN Mediante la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, se establece que el Instituto Nacional de Salud, como Organismo Público Descentralizado del Ministerio de Salud, tiene como misión la promoción, desarrollo y difusión de la investigación científica tecnológica y la prestación de servicios de salud en los campos de la salud pública, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentación y nutrición, la producción de biológicos, el control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines, la salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la salud de las personas y la salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población. Según el artículo 34 del Decreto Supremo Nº SA Reglamento de la Ley Nº Ley del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer políticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigación científica-tecnológica y brinda servicios de salud en los campos de salud pública y de desarrollar y difundir la investigación científica y tecnológica en salud. Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados, principios, aspectos administrativos, relativos a la ejecución de los ensayos clínicos en el Perú, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo Nº SA y su modificatoria mediante Decreto Supremo Nº SA y D.S SA, el mismo que en su Artículo 5 establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del referido reglamento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación. En este contexto, el Instituto Nacional de Salud ha elaborado el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos en el Perú, cuyo objetivo es establecer los procedimientos de carácter administrativo y técnico para la presentación, evaluación, autorización y modificaciones de ensayos clínicos, inspecciones y la notificación de eventos adversos; así como registrar los Centros de Investigación, Organizaciones de Investigación por Contrato y los comités de ética en Investigación que realizan actividades en el Perú. La finalidad de este documento es homogenizar las actividades relacionadas a los Ensayos Clínicos protegiendo el derecho, fomentando el respeto de los sujetos de investigación y promoviendo la creación de nuevas evidencias científicas para mejorar la salud y calidad de vida de las personas.

6 Pág. 6 de 94 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ 1. OBJETIVO CAPÍTULO I GENERALIDADES El objetivo de este manual es establecer los procedimientos de carácter administrativo y técnico para la presentación, evaluación, autorización y modificaciones de ensayos clínicos, inspecciones y la notificación de eventos adversos; así como registrar los Centros de Investigación, Organizaciones de Investigación por Contrato y los comités de ética en Investigación que realizan actividades en el Perú. 2. CAMPO DE APLICACIÓN Personas naturales o jurídicas, entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional. 3. BASE LEGAL a) Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud. b) Decreto Supremo Nº SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud. c) Decreto Supremo Nº SA, Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud. d) Decreto Supremo Nº SA, Reglamento de Ensayos Clínicos. e) Decreto Supremo Nº SA, modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos. f) Decreto Supremo Nº SA, amplían plazo establecido en la segundo disposición complementaria del reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

7 Pág. 7 de ABREVIATURAS AEC CI CIEI CV DIGEMID EAS EC GCI INS IP OEI OGITT OIC RAM RNE Área de Ensayos Clínicos Centro de Investigación Comité Institucional de Ética en Investigación Currículum Vitae Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Evento Adverso Serio Ensayo Clínico Grupos Cooperativos de Investigación Instituto Nacional de Salud Investigador principal Oficina Ejecutiva de Investigación Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica Organización de Investigación por Contrato Reacción Adversa a Medicamentos Registro Nacional de Ensayos Clínicos 5. RESPONSABILIDADES Son responsables de cumplir este manual los Patrocinadores, Organizaciones de Investigación por Contrato, Centros de Investigación e Investigadores Principales cada vez que requieran realizar o se encuentren realizando algún ensayo clínico en el Perú. CAPÍTULO II ORGANIZACIÓN DEL INS Y DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA 1. MISIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Según lo establecido en el Reglamento de Organización y Funciones, el Instituto Nacional de Salud tiene como Misión, la promoción, desarrollo y difusión de la investigación científica tecnológica y la prestación de servicios de salud en los campos de la salud pública, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentación y nutrición, la producción de biológicos, el control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines, la salud ocupacional y

8 Pág. 8 de 94 protección del ambiente centrado en la salud de las personas y la salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población. 2. OBJETIVOS ESTRATÉGICOS INSTITUCIONALES DEL INS a) Desarrollar investigaciones en salud para la prevención de riesgo, protección del daño, recuperación de la salud y rehabilitación de las capacidades de las personas. b) Lograr la sistematización de la investigación científica en salud. c) Descentralización e integración a nivel regional de la capacidad diagnóstica laboratorial. d) Acreditación y certificación internacional de los laboratorios del Instituto Nacional de Salud. e) Sistematización de la vigilancia alimentaria y nutricional en el ámbito regional y nacional. Desarrollar las capacidades del potencial humano en salud, en las áreas de competencia del Instituto Nacional de Salud. f) Modernización de los sistemas administrativos y operativos del Instituto Nacional de Salud. 3. OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, de acuerdo a lo establecido en el Artículo 22º del ROF, es un órgano asesor de la Alta Dirección, encargado del desarrollo de la investigación y de tecnología apropiada en salud y de su transferencia al sector salud y a la comunidad; actúa como órgano de coordinación interna y externa en materia de su competencia. Está a cargo de los siguientes objetivos funcionales generales: 3.1 Formular y proponer a la Alta Dirección los lineamientos y acciones de política en investigación y transferencia tecnológica, para el desarrollo institucional y sectorial de acuerdo con la Política Sectorial. 3.2 Promover el desarrollo y ejecución de la investigación y tecnología apropiada en salud y de su transferencia al sector salud y a la comunidad. 3.3 Elaborar planes y programas de transferencia tecnológica y capacitación sectorial dentro del ámbito de competencia institucional, informando al Instituto de Desarrollo de Recursos Humanos.

9 Pág. 9 de Lograr que se establezca en la unidad orgánica y en el ámbito de su competencia las acciones de control interno, previo, simultáneo y posterior. 4. OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIÓN (OEI) La OGITT tiene a su cargo dos oficinas ejecutivas, una de las cuales es la Oficina Ejecutiva de Investigación (OEI) la cual está encargada de la promoción y el desarrollo de la investigación y de tecnología apropiada en salud. Está a cargo de los siguientes objetivos funcionales específicos: a) Proponer los lineamientos de política institucional y sectorial en investigación en salud. b) Promover la investigación en problemas prioritarios de salud y el desarrollo de tecnologías apropiadas en el área de la competencia del Instituto Nacional de Salud. c) Organizar y mantener el sistema de registro, monitoreo y seguimiento de los proyectos de investigación en salud institucionales y nacionales. d) Gestionar y organizar el Fondo Intangible para los proyectos de Investigación y desarrollo tecnológico en salud provenientes de fuentes externas cooperantes al Instituto Nacional de Salud. e) Coordinar y proponer los proyectos de investigación y desarrollo tecnológico para la concertación de líneas de cooperación técnica. f) Asesorar en la elaboración de perfiles y diseño de los proyectos de investigación en salud, así como en la ejecución de los mismos. g) Lograr que se establezca en la unidad orgánica y en el ámbito de su competencia las acciones de control interno, previo, simultáneo y posterior. La Oficina Ejecutiva de Investigación tiene tres áreas funcionales, el área de ensayos clínicos (AEC), el área de Investigación en Salud Pública y el área de Protección de Sujetos Humanos. El área de Ensayos Clínicos tiene tres componentes: Equipo Evaluador, equipo de Eventos Adversos, y el Administrador del Sistema de Información de Ensayos Clínicos.

10 Pág. 10 de 94 CAPÍTULO III PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLÍNICOS 1. PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Este procedimiento es requerido cada vez que una persona natural o jurídica, entidad pública o privada, nacional o extranjera desee iniciar un ensayo clínico con sujetos humanos dentro del país. 1.1 ALCANCE Todas las organizaciones de investigación por contrato, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que desarrollan o conduzcan ensayos clínicos a nivel nacional. 1.2 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA Los documentos requeridos para el trámite de autorización de un ensayo clínico son los siguientes a) Aprobación del ensayo clínico emitido por la autoridad máxima de la(s) Institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico b) Protocolo de investigación, en versión en español y en idioma original si es diferente al español, según anexo 5 c) Aprobación ética del ensayo clínico emitido por un Comité Institucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto Nacional de Salud. d) Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original (si es diferente al español) según el anexo 6. e) Declaración jurada según anexo 7, firmada por la organización/institución ejecutora y el investigador principal, estableciendo que no existe conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico. f) Presupuesto del Ensayo Clínico según anexo 8. g) Póliza del seguro vigente que permita cubrir los daños al sujeto de investigación asociados con el ensayo clínico, excepto cuando el ensayo clínico se relaciona a un área de importancia en salud pública y el patrocinador es una entidad gubernamental del país (o de otro país), el Instituto Nacional de Salud del Perú (o de otro país), universidades peruanas o extranjeras, fondos de cooperación

11 Pág. 11 de 94 para Investigación en salud, fundaciones privadas que apoyan la investigación en salud o redes mundiales de grupos cooperativos de investigación. h) Con o sin póliza, se deberá presentar una declaración jurada (según anexo 9) asegurando el contar con presupuesto para cubrir gastos por posibles daños ocasionados como resultado de la participación en el ensayo clínico, la cual debe ser firmada por el patrocinador y el investigador principal. i) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, según el anexo 10. j) Currículum Vitae no documentado del Investigador Principal y Coinvestigador(es). k) Comprobante de pago de derecho de trámite por cada centro de investigación. 1.3 PROCEDIMIENTO Los pasos a seguir para este procedimiento se muestran en el cuadro 1. CUADRO 1: Autorización de un Ensayo Clínico Responsable Procedimiento Tiempo Patrocinador u OIC Patrocinador u OIC Área de trámite documentario Ingresa electrónicamente los datos en la solicitud de Autorización del Ensayo Clínico (anexo 1) con lo cual recibe un código de registro del RNE que queda impreso en la solicitud. Imprime la solicitud electrónica, la firma y la presenta al Área de Trámite Documentario del INS dentro de los siete (7) días hábiles posteriores a la solicitud electrónica, adjuntando la documentación requerida dentro de un archivador de palanca tamaño oficio, debidamente foliado, e indicando mediante separadores los nombres de los documentos presentados según el anexo 1. Recepciona el expediente y verifica que contenga todos los requisitos establecidos según lista de chequeo. Si falta algún documento, el expediente no se aceptará. Si no se completa la documentación en un plazo de 30 días, el registro electrónico será eliminado. Los expedientes completos ingresarán al sistema de trámite documentario. -7 días Día 0 1 día

12 Pág. 12 de 94 Responsable Procedimiento Tiempo Secretaria de la DG OGITT Administrador del Sistema de Información de EC Evaluador del Área de EC DIGEMID Evaluador del Área de EC Recepciona el expediente completo. Envía con oficio, el manual del investigador a DIGEMID para su evaluación. Deriva el expediente al Administrador del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Ingresa ai RNE con el código de registro, verifica datos generales y adiciona el código de trámite documentario. Identifica al evaluador del ensayo clínico de acuerdo a la carga laboral, deriva el expediente e ingresa la fecha de inicio de evaluación. Recepciona el expediente corroborando que contenga todos los requisitos establecidos según lista de chequeo. Evalúa, en forma simultánea a la evaluación por DIGEMID, el protocolo y los expedientes de los ensayos clínicos según anexos 2 y 5. En caso de ser necesario, debido a la complejidad del ensayo clínico, coordinará evaluación con consultores científicos expertos, dentro del plazo establecido. Elabora, si se requiere, el oficio conteniendo todas las preguntas y observaciones del evaluador al patrocinador e ingresando en el RNE la fecha en que el evaluador hace la consulta al patrocinador. Cuando hay observaciones se detiene el tiempo de trámite de evaluación por la OGITT hasta la respuesta. El evaluador ingresará al RNE el estado del trámite: fecha de envío de consulta al patrocinador, fecha de respuesta del patrocinador. Evalúa manual de investigador y envía informe al INS. Elabora y proyecta (usando formato establecido) el informe de la evaluación, oficio denegando la autorización solicitada o la Resolución Directoral de Autorización, según corresponda. El informe y oficio proyectados mostrarán en la parte inferior izquierda las iniciales del nombre del evaluador con su 1día Mismo día 30 días 30 días 1 5 días 1 La revisión de DIGEMID se realiza simultáneamente a la revisión por la OEI.

13 Pág. 13 de 94 Responsable Procedimiento Tiempo Director Ejecutivo de la OEI Director General de la OGITT Administrador del Sistema de Información de EC. Secretaria de la DG OGITT respectiva verificación. Al final del proceso el evaluador ingresará al RNE la fecha de respuesta, tipo y número de documento. Revisa y firma el informe, verifica el oficio y visa el proyecto de Resolución Directoral. Firma la Resolución Directoral de autorización del Ensayo clínico u oficio según corresponda. Ingresa los datos finales del trámite en el RNE, consignando el estado del trámite correspondiente. Envía la Resolución Directoral de autorización u oficio respectivo al interesado. 1 día 1 día Mismo día 1 día 1.4 SITUACIÓN CONTROVERSIAL Se define como controversial a aquella situación identificada por el evaluador en la cual, después de una discusión con el director de la OEI y de la OGITT, existan dudas sobre los riesgos y beneficios de la realización del ensayo clínico. En caso de existir una situación controversial se conformará una Comisión Técnica Ad-hoc, integrada por un número impar de profesionales, para lo cual la OGITT tendrá una lista de consultores científicos expertos, disponible en la página web del INS. Para la evaluación de la situación controversial, se realizarán los siguientes procedimientos: a) La OGITT invitará formalmente a los miembros de la Comisión. b) Los miembros de la comisión suscribirán el formato de compromiso de confidencialidad y ausencia de Conflicto de Interés (Anexo 3)

14 Pág. 14 de 94 c) Los miembros de la Comisión Técnica Ad-hoc revisarán individualmente el expediente. d) La Dirección Ejecutiva de Investigación coordinará con los miembros de la Comisión Técnica Ad-hoc para fijar la fecha de reunión. e) La Comisión Técnica Ad-hoc, en sesión cerrada, discutirá y emitirá la respectiva acta de Informe Técnico. f) Dependiendo de la situación la comisión podrá convocar a los patrocinadores/oic, investigadores y/o miembros del comité de ética que revisó el estudio. Los miembros de la Comisión Técnica Ad-hoc están obligados a guardar absoluta discreción y confidencialidad sobre el expediente en evaluación. 1.5 DURACIÓN DEL PROCEDIMIENTO El procedimiento de autorización, desde el inicio del trámite hasta la emisión del dictamen final tendrá una duración máxima de cuarenta (40) días hábiles. En caso se realice alguna observación o se requiera información complementaria a presentar por el patrocinador/oic, se suspenderá el conteo del plazo de evaluación hasta que se levante la observación o reciba la información solicitada. El patrocinador/oic tendrá un plazo máximo de 30 días para responder, de otro modo el trámite se dará por concluido. En ensayos clínicos con productos en investigación de terapia génica, terapia celular somática, así como de productos derivados de organismos modificados genéticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones técnicas, el plazo máximo para la autorización del ensayo clínico será de sesenta (60) días hábiles (que incluyen 45 días para la evaluación del perfil de seguridad por DIGEMID). En todo el proceso de autorización, los patrocinadores/oic e investigadores tendrán acceso a la situación del trámite de sus respectivos expedientes a través de la página web institucional:

15 Pág. 15 de VIGENCIA La Autorización del ensayo clínico tendrá como máximo una vigencia de 12 meses a partir de la fecha de su emisión. Este tiempo de vigencia es válido para todos los centros de investigación, independientemente de la fecha de autorización de su funcionamiento. Si se determina no autorizar el Ensayo Clínico, el Patrocinador u OIC podrán interponer recurso de reconsideración y apelación según las normas establecidas. 1.7 DESISTIMIENTO DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN Para retirar o dejar sin efecto un trámite se debe presentar un documento escrito, dejando expresa constancia de este deseo. La solicitud de retirar o dejar sin efecto un procedimiento en trámite, se entiende como un desistimiento (Numeral del artículo 189 de la Ley N Ley del Procedimiento Administrativo General). El desistimiento del procedimiento implicará la culminación del mismo. Esto no impide que posteriormente vuelva a plantearse igual pretensión en otro procedimiento. 1.8 CASO ESPECIAL PROCEDIMIENTOS INICIADOS ANTES DE LA VIGENCIA DEL DECRETO SUPREMO Nº SA A partir del 09 de junio del 2007, para los procedimientos iniciados antes de la vigencia del Decreto Supremo Nº SA, podrán aplicarse las modificatorias del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, aprobada por Decreto Supremo Nº SA.

16 Pág. 16 de PROCEDIMIENTOS PARA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN, MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN Y ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLÍNICO 2.1 RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO El procedimiento de solicitud de renovación de autorización de un ensayo clínico es requerido al terminar el período de vigencia (en general 12 meses) de la autorización inicial o de la anterior renovación, siempre y cuando se encuentre dentro del cronograma del ensayo clínico. Esta solicitud debe ser presentada por lo menos con treinta (30) días de anticipación al vencimiento de la vigencia de la autorización anterior. La renovación de la autorización tendrá una vigencia máxima de doce (12) meses a partir de la fecha de su emisión. Éste tiempo de vigencia es válido para todos los centros de investigación, independientemente de las fechas de autorización del funcionamiento de cada uno de ellos. Documentación requerida: a) Solicitud de renovación de autorización según anexo 4. b) Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento informado vigente, por el comité Institucional de Ética en Investigación correspondiente con registro en el Instituto Nacional de salud c) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecución del ensayo clínico, según lo establecido en el anexo 10 d) Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del Instituto nacional de Salud. 2.2 MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO El procedimiento de la modificación de las condiciones de autorización del ensayo clínico es requerido si se desea hacer uno de los siguientes cambios:

17 Pág. 17 de 94 Ampliación del número de centros de investigación. Ampliación o modificación del listado de suministros a importar. Cambio de Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal. Extensión del tiempo de realización del ensayo clínico. Cierre de Centro de Investigación. Suspensión de Ensayo Clínico/Terminación Anticipada del Ensayos Clínico AMPLIACIÓN DEL NÚMERO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN En caso se desee incorporar un nuevo centro de investigación, el Patrocinador o la OIC lo solicitará a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentación requerida. De darse la autorización de un centro adicional, ésta tendrá vigencia hasta la fecha de vencimiento de la Resolución de Autorización del Ensayo Clínico respectivo. Debe efectuarse el pago por cada centro de investigación adicional. Documentación requerida: a) Solicitud de ampliación de centro de investigación según anexo 4. b) Aprobación de la Institución de investigación adicional donde se realizará el ensayo clínico. c) Informe justificando los motivos de la ampliación del número de centros de investigación. d) Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento informado por un Comité de ética institucional de ética en Investigación con registro en el instituto Nacional de Salud, para el centro de investigación adicional. e) Declaración Jurada firmada por el Patrocinado e Investigador Principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación adicional según lo establecido en el anexo 14. f) Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico (si es requerido), según lo establecido en el anexo 10 g) Currículo Vital no documentado del investigador(es) Principales y Coinvestigador(es)

18 Pág. 18 de 94 h) Comprobante de pago de derechos de trámite por cada centro de investigación adicional emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DEL LISTADO DE SUMINISTROS A IMPORTAR En caso se desee ampliar o modificar el listado de suministros, el Patrocinador u OIC lo solicitará a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentación requerida. Documentación requerida: a) Solicitud de ampliación o modificación del listado de suministros según anexo 4. b) Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros c) Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico, según o establecido en el anexo CAMBIO DE PATROCINADOR, ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO O INVESTIGADOR PRINCIPAL. En caso se produzca cambio en el Patrocinador, OIC o investigador principal el Patrocinador u OIC lo comunicará a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentación requerida. Documentación requerida: a) Solicitud del cambio de patrocinador, OIC o Investigador Principal, según anexo 4. b) Informe justificando los motivos del cambio de Patrocinador, OIC o Investigador Principal c) Carta de renuncia del patrocinador, OIC o Investigador Principal anterior d) Carta de aceptación del patrocinador, OIC o Investigador Principal nuevo

19 Pág. 19 de 94 e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo Patrocinador, OIC o Investigador Principal f) Currículum Vital no documentado del nuevo Investigador Principal EXTENSIÓN DEL TIEMPO DE REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO En caso se decida extender el tiempo total de realización programado inicialmente para el ensayo clínico, el Patrocinador o la OIC presentará una solicitud a la OGITT adjuntando la documentación requerida. De ser el caso, la OGITT emitirá una Resolución Directoral de extensión del ensayo clínico, la cual tendrá vigencia hasta la nueva fecha solicitada de terminación del ensayo clínico. Esto es independiente de la obligación de renovar la autorización del ensayo clínico cada doce (12) meses (o el periodo estipulado en la autorización anterior). Documentación requerida a) Solicitud de extensión del tiempo según anexo 4 b) Informe justificando los motivos de la solicitud de extensión de tiempo c) Aprobación de la extensión de tiempo por la(s) Institución(es) de Investigación donde se realizará el ensayo clínico d) Aprobación de la extensión de tiempo por un CIEI con registro en el INS e) Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecución del ensayo clínico, según lo establecido en el anexo 10 f) Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la caja del INS CIERRE DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN En caso se requiera cerrar un centro de investigación, el Patrocinador u OIC lo solicitará a la OGITT, debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentación requerida. En el informe de justificación del procedimiento se incluirá todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarán con los sujetos en investigación.

20 Pág. 20 de 94 Documentación requerida a) Solicitud de cierre de centro de investigación según anexo 4 b) Informe justificando los motivos por el que se está solicitando el cierre de centro de investigación, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación SUSPENSIÓN DE ENSAYO CLÍNICO / TERMINACIÓN ANTICIPADA DEL ENSAYO CLÍNICO En caso, se tenga que interrumpir temporalmente las actividades de un ensayo clínico por diversos motivos o se desee cancelar las actividades en forma anticipada por algún motivo en particular, el Patrocinador o la OIC lo solicitará a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentación requerida. En el informe de justificación del procedimiento se incluirán todos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarán con los sujetos en investigación. Excepcionalmente el patrocinador podrá cancelar un Ensayo Clínico por razones relevantes de seguridad. En estos casos debe darse cuenta del hecho al Instituto Nacional de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente numeral. Documentación requerida a) Solicitud de suspensión de ensayo clínico según anexo 4 b) Informe justificando los motivos por el que se está solicitando la suspensión del ensayo clínico, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la suspensión, y las medidas que se adoptarán con los sujetos en investigación.

21 Pág. 21 de PROCEDIMIENTOS PARA LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Este procedimiento es requerido si el Patrocinador u OIC desea hacer cambios en el protocolo del ensayo clínico. Las solicitudes de enmienda solo serán procedentes si los cambios propuestos no modifican substancialmente los objetivos ni el/los producto(s) en investigación. Si existen modificaciones en estos ítems, el trámite que se hará es de solicitud de un nuevo ensayo clínico. Para solicitar una enmienda, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato deberá presentar la solicitud, adjuntando la documentación requerida AUTORIZACIÓN DE LA ENMIENDA POR RESOLUCIÓN Cuando el cambio propuesto es en el título del ensayo clínico, la autorización de la enmienda será aprobada por Resolución Directoral de la OGITT. Documentación requerida a) Solicitud de enmienda según anexo 4 b) Informe justificando la enmienda que se plantea realizar al ensayo clínico c) Aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS d) Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la caja del INS AUTORIZACIÓN DE LA ENMIENDA POR OFICIO Para otro tipo de enmiendas, que no representen cambios mayores en el diseño o en la ejecución de la investigación, ni cambios en el título, la autorización será otorgada mediante oficio por la OGITT.

22 Pág. 22 de 94 Los informes de enmienda o solicitudes de enmienda para un ensayo clínico realizado en varios centros se pueden presentar por separado; sin embargo, para simplificar los procesos administrativos se recomienda que se solicite la enmienda respectiva para todos los centros de investigación. Documentación requerida a) Informe de enmienda según anexo 4 b) Informe detallando la(s) enmienda(s) que se plantea realizar al ensayo clínico según anexo 4 c) Aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o el consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS 2.4. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACIÓN MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN Y ENMIENDAS Los pasos a seguir para estos procedimientos se muestran en el cuadro 2. CUADRO 2: y enmiendas Renovación, modificación de las condiciones de autorización Responsable Procedimiento Tiempo Patrocinador u OIC Patrocinador u OIC Área de Trámite Ingresa electrónicamente los datos en la solicitud de renovación, modificación de las condiciones de autorización o enmiendas (anexo 4) con lo cual recibe un código de registro del RNE, el cual queda impreso en la solicitud. Imprime la solicitud electrónica, la firma y la presenta al Área de Trámite Documentario del INS dentro de los siete (7) días hábiles posteriores a la solicitud electrónica, adjuntando la documentación requerida dentro de un archivador de palanca tamaño oficio, debidamente foliado, e indicando mediante separadores los nombres de los documentos presentados según el anexo 4. Recepciona el expediente, verifica que contenga todos los requisitos establecidos Si falta algún documento, el expediente no se aceptará. -7 días día 0 1 día

23 Pág. 23 de 94 Responsable Procedimiento Tiempo Documentario del- INS Secretaria de la DG OGITT Administrador del Sistema de Información de EC. Evaluador del Área de EC Director Ejecutivo de la OEI Director General de la OGITT Administrador del Sistema de Información Si no se completa la documentación en un plazo de 30 días, el registro electrónico será eliminado. Los expedientes completos ingresarán al sistema de trámite documentario. Recepciona el expediente Deriva el expediente al Administrador del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Ingresa al RNE con el código de registro, verifica los datos generales y adiciona el código de trámite documentario. Identifica evaluador del ensayo clínico e ingresa fecha de inicio de evaluación. Recepciona el expediente corroborando que contenga los requisitos establecidos. Elabora, si se requiere, el oficio conteniendo todas las preguntas y observaciones del evaluador al patrocinador e ingresando en el RNE la fecha en que el evaluador hace la consulta al patrocinador. Elabora y proyecta (usando formato establecido) el informe de la evaluación; oficio o la Resolución Directoral, según corresponda. El informe y oficio proyectado mostrará en la parte inferior izquierda las iniciales del nombre del evaluador con su respectiva verificación. Al final del proceso el evaluador ingresará al RNE la fecha de respuesta, tipo y número de documento. Revisa y firma el informe, verifica oficio y visa el proyecto de Resolución Directoral según corresponda. Firma la Resolución Directoral de Renovación de autorización, modificaciones o enmiendas del Ensayo clínico u oficio según corresponda. Ingresa los datos finales del trámite en el RNE consignando el estado del trámite correspondiente. 1 día Mismo día 5 días 1 día 1 día Mismo día

24 Pág. 24 de 94 Responsable Procedimiento Tiempo de EC. Secretaria de la DG OGITT Envía la Resolución Directoral u oficio respectivo al interesado. 1 día 2.5. DURACIÓN DEL PROCEDIMIENTO El procedimiento de renovación de una autorización, modificación de las condiciones de autorización y enmiendas desde el inicio del trámite hasta la emisión del dictamen final, tendrá una duración máxima de diez (10) días hábiles. En caso se realice alguna observación o se requiera información complementaria a presentar por el patrocinador/oic, se suspenderá el conteo del plazo de evaluación hasta que se levante la observación o reciba la información solicitada. El patrocinador/oic tendrá un plazo máximo de 30 días para responder, de otro modo el trámite se dará por concluido. En todo el proceso, los patrocinadores/oic e investigadores tendrán acceso a la situación del trámite de sus respectivos expedientes a través de la página web institucional: 3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS El procedimiento de notificación de eventos adversos se requiere cada vez que se presente un evento adverso serio o reacción adversa inesperada durante un ensayo clínico y es de reporte obligatorio por el Investigador Principal, OIC o Patrocinador. Los pasos a seguir se muestran en el Cuadro 3.

25 Pág. 25 de 94 CUADRO 3: Notificación de un evento adverso serio o reacción adversa inesperada Responsable Procedimiento Patrocinador u OIC Patrocinador u OIC Patrocinador u OIC Patrocinador u OIC Área de Trámite Documentario del INS Secretaria de la OEI Equipo de eventos adversos Notifica electrónicamente el evento adverso usando el formato del anexo 11 Ficha de Reportes de Eventos Adversos Serios en Ensayos clínicos a la OGITT en un plazo máximo de siete (7) días a partir del conocimiento del hecho y envía una impresión del mismo al INS. Completará esta información dentro de un plazo de 8 días y la remitirá al INS. Deberá remitir informes de actualización del evento adverso reportado hasta que se haya completado el seguimiento de éste, en que enviará el informe final. Para todos estos informes, se usará la misma ficha de notificación (anexo 11). Remite a la OGITT, a través de mesa de partes, los informes CIOMS de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridas en el país, a la brevedad posible en cuanto se encuentren disponibles. Remite electrónicamente a la OGITT trimestralmente o semestralmente, los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente por cada producto de investigación. Notificará los eventos adversos no serios relacionados al producto, en el informe de avance (anexo 12, punto 4) cada tres (3) o seis (6) meses de acuerdo a lo estipulado en la resolución de autorización. Recepciona la notificación y la envía a la OEI. Deriva el documento al equipo de eventos adversos serios del área de ensayos clínicos Recepciona los eventos adversos notificados e informes CIOMS, mantiene la base de datos al día con toda la

26 Pág. 26 de 94 Responsable Equipo de eventos adversos Equipo de eventos adversos Equipo de eventos adversos Equipo de eventos adversos Procedimiento información sobre eventos adversos. Evalúa la relación causa efecto, siguiendo el algoritmo de decisión para la evaluación de la relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos (aprobado con RD N DG-DIGEMID). De ser necesario, se solicitará el apoyo de especialistas asesores de la OGITT para esta evaluación. Si se determina, previa evaluación por especialistas, la existencia de riesgos contra la integridad de los participantes, se solicitará la apertura del ciego. Hace un reporte y análisis trimestral y anual sobre la seguridad de los productos en investigación usados en los ensayos clínicos enviándolo a la Dirección de la OEI. Los datos de seguridad pueden provenir de diferentes fuentes, de nivel nacional o internacional: investigaciones clínicas o epidemiológicas, investigaciones en animales, reportes de la literatura científica, de la experiencia post comercialización y/o de autoridades reguladoras extranjeras. Notifica trimestralmente a DIGEMID una tabla resumen de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas evaluadas. Identifica problemas de seguridad del producto en investigación, que puedan constituirse en criterios de inspección de un ensayo clínico. Estos criterios comprenden: elevada frecuencia de reacciones adversas, ausencia de notificaciones de reacciones adversas, o severidad de la reacción adversa de acuerdo a lo descrito en el Manual del Investigador.

27 Pág. 27 de PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVÍO DE INFORMES DE AVANCE, INFORMES FINALES Y PUBLICACIONES El Patrocinador u OIC deberá presentar Informes periódicos e informe final en forma electrónica y física de los Avance de los ensayos clínicos autorizados INFORMES DE AVANCE El Patrocinador u OIC deberá compilar la información de todos los Centros de Investigación que fueron autorizados para la realización del ensayo clínico y presentar un Informe de Avance trimestral, semestral o anual (con la renovación) de acuerdo a lo estipulado en la Resolución de Autorización. Para esto, el patrocinador/oic ingresa los datos electrónicamente en el formato respectivo (anexo 12), lo imprime, firma y lo envía a la OGITT INFORMES FINALES Al concluir la ejecución de un ensayo clínico, el Patrocinador u OIC deberá presentar el Informe final del Centro de Investigación, luego el Informe Final Nacional y finalmente el Internacional si corresponde. Para esto, el patrocinador/oic ingresa los datos en el formato electrónico respectivo (anexo 13), lo imprime, firma y lo envía a la OGITT. a) INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN Se presentará por cada centro de investigación en un plazo de treinta (30) días, de concluida la ejecución del ensayo clínico en ese centro y se haya realizado la visita de cierre por parte del Monitor del Estudio, el Patrocinador u OIC. b) INFORME FINAL NACIONAL Se presentará en un plazo máximo de sesenta (60) días, una vez concluida la ejecución del ensayo clínico en el último centro de investigación a nivel, nacional.

28 Pág. 28 de 94 c) INFORME FINAL INTERNACIONAL Se presentará en un plazo máximo de doce (12) meses, una vez concluida la ejecución del ensayo clínico internacionalmente PUBLICACIONES El Instituto Nacional de Salud pondrá a disposición de los ciudadanos a través de su portal de Internet un resumen de los resultados de los ensayos clínicos realizados producto de la publicación científica nacional o internacional correspondiente que el patrocinador tiene por obligación remitir. 5. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES El INS adoptará medidas de seguridad y sanciones que constituyen un acto administrativo, para prevenir y controlar eventos relacionados al no cumplimiento de la reglamentación vigente o que pongan en riesgo a los participantes de los ensayos clínicos antes, durante o después de su ejecución. La aplicación de las medidas de seguridad y sanciones se hará en coordinación con el comité de ética que aprobó el ensayo clínico y con estricto arreglo a los principios que señala el Artículo 132 del reglamento de Ensayos Clínicos. Por Resolución de la OGITT, dispondrá la aplicación de la medida de seguridad o sanciones, con expresa indicación de los motivos; y se notificará la decisión adoptada a la Institución de Investigación correspondiente y los Comités Institucionales de Ética en Investigación referentes y; sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que hubiere lugar y/o de la comunicación al Ministerio Público y a los Colegios Profesionales correspondientes. 6. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIÓN O APELACIÓN DE UN DICTAMEN El patrocinador/oic podrán usar los recursos de reconsideración o apelación de las medidas de seguridad y sanciones dictaminadas por la OGITT

29 Pág. 29 de RECURSO DE RECONSIDERACIÓN En caso de existir disconformidad sobre lo resuelto mediante resolución directoral de la OGITT, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato podrá interponer recurso de reconsideración con la debida sustentación ante la OGITT quien resolverá el caso en primera instancia. El procedimiento a seguir es el establecido en el presente Manual y en el artículo 212 º de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General RECURSO DE APELACIÓN El recurso de apelación, se presentará ante la Jefatura del Instituto Nacional de Salud quien resolverá en segunda instancia. El procedimiento a seguir es el establecido en el presente Manual y en el artículo 212º de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General PLAZOS PARA EL TRÁMITE DE LOS RECURSOS DE RECONSIDERACIÓN Y APELACIÓN a) El recurso de reconsideración y/o apelación, deberá interponerse dentro de los quince (15) días siguientes de haber tomado conocimiento de la Resolución que se desea impugnar. b) En el caso del recurso de reconsideración o apelación, la OGITT o la Jefatura del Instituto Nacional de Salud respectivamente, emitirán la resolución correspondiente dentro de los diez (10) días hábiles siguientes al informe oral por parte del impugnante. 7. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL MANEJO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Este sistema, a cargo de la OEI, contiene información de los ensayos clínicos y los trámites relacionados a estos. El sistema contiene dos componentes, un registro (electrónico) de ensayos clínicos y un archivo físico de expedientes. Estos dos componentes están a cargo del Administrador del sistema de Información de ensayos clínicos.

30 Pág. 30 de 94 Solo personal autorizado por la OGITT, tendrá acceso a los expedientes físicos relacionados a los ensayos clínicos o al registro de ensayos clínicos. La OEI autorizará a las personas que pueden acceder al registro (electrónico) de ensayos clínicos y las personas que tendrán acceso al archivo físico de los expedientes. Dicho personal está en la obligación, bajo responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la información a la que accede. Los procedimientos serán los siguientes: a) El patrocinador/oic ingresará los datos del trámite requerido en el formato correspondiente del sistema de registro de ensayos clínicos de la página Web del INS con lo cual recibirá un código de atención. b) El patrocinador/oic imprimirá el o los formatos y los presentará dentro de un expediente físico a mesa de partes donde se le asignará un número de expediente. c) La secretaria de la OGITT recepcionará el expediente físico y lo derivará al administrador del sistema de información de ensayos clínicos. d) El administrador del sistema de información de ensayos clínicos verifica el ingreso correcto de los datos. e) Los evaluadores del área de ensayos clínicos de la OEI registran los datos en el campo correspondiente al seguimiento de trámite en el registro de ensayos clínicos: fecha de respuesta, tipo y número de documento. f) El administrador del sistema de información de los ensayos clínicos verificará la calidad de los datos, actualizará y finalizará el proceso del trámite. g) Si se trata de un trámite de autorización de un ensayo clínico, el expediente ingresará al archivo físico de ensayos clínicos de la OGITT según el código asignado. h) En el caso de otros procedimientos relacionados a ensayos clínicos, luego de concluido el trámite correspondiente, el expediente ingresará al archivo

31 Pág. 31 de 94 de ensayos clínicos conservando el código de archivo asignado en el trámite de autorización. i) Los expedientes de ensayos clínicos se conservarán físicamente en el archivo de ensayos clínicos de la OGITT durante 10 años. En caso surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigación se conservarán durante un período similar adicional. j) En el caso de requerirse un determinado expediente, este será solicitado al responsable del archivo físico para su disposición oportuna. k) Es responsabilidad de la persona que evalúa el expediente verificar los documentos recibidos y ordenarlos antes de su devolución al archivo. l) La información del registro de ensayos clínicos tendrá una copia de seguridad a cargo de la Oficina General de Información y Sistemas (OGIS). Los expedientes físicos tendrán una ubicación fija en el archivo de ensayos clínicos de la OGITT según año de ingreso y código del ensayo clínico. El archivo físico de ensayos clínicos de la OGITT contará con un diagrama de ubicación de los expedientes, el cual será actualizado por responsable del archivo físico con el apoyo del Administrador del Sistema de Información de Ensayos Clínicos.

32 Pág. 32 de 94 CAPÍTULO IV PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO Y COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 1. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN Este procedimiento será requerido cuando un servicio, consultorio o sección de una institución de investigación tipo hospital público o privado (clínicas), instituto público o privado, Organización No Gubernamentales relacionadas a salud, centro médico, policlínico o consultorio privado, solicite ser centro para el desarrollo de ensayos clínicos. Los consultorios privados solo podrán funcionar como institución de investigación según las condiciones establecidas en el artículo 56 del reglamento de Ensayos Clínicos. Un Centro de Investigación es definido como la unidad funcional de la institución de Investigación, donde se conduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el anexo 14 de este manual. Una institución de investigación podrá tener más de un centro de investigación. Estos casos deberán registrarse por separado y tendrán que ser justificados a razón de diferentes áreas de trabajo, diferente logística, personal y otros OBJETIVO Tener un inventario nacional de los centros donde se desarrollan ensayos clínicos, sus capacidades en recursos humanos, infraestructura y operatividad en el país ALCANCE Todos los Centros de Investigación públicos o privados que realicen ensayos clínicos localizados en el territorio peruano.