Quito Ecuador EXTRACTO ODONTOLOGÍA. CONTENIDO DEL ARCHIVO TÉCNICO PARA LOS SISTEMAS DE IMPLANTES DENTALES (ISO 10451:2010, IDT)
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- María del Rosario Macías Sandoval
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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición ODONTOLOGÍA. CONTENIDO DEL ARCHIVO TÉCNICO PARA LOS SISTEMAS DE IMPLANTES DENTALES (ISO 10451:2010, IDT) DENTISTRY. CONTENTS OF TECHNICAL FILE FOR DENTAL IMPLANT SYSTEMS (ISO 10451:2010, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10451:2010 DESCRIPTORES: Odontología, archivo técnico, sistemas, implantes dentales ICS: Páginas ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014.
2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10451:2010, Dentistry. Contents of technical file for dental implant systems, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.. ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN i
3 - 5 - ISO 10451:2010 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106 Odontología, Subcomité SC 8, Implantes dentales. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO 10451:2002) que ha sido revisada técnicamente.
4 ISO 10451: INTRODUCCIÓN Los requisitos legales/reglamentarios de la documentación sobre el diseño, la fabricación y el rendimiento de los implantes dentales se desarrollan de distintas formas en los distintos países y regiones. Como la industria de los implantes dentales trabaja sobre unas bases globales, y cada vez se desarrolla más de esta forma, está creciendo la necesidad de normas internacionales reconocidas mutuamente para documentar el diseño y el rendimiento de tales productos. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica los requisitos aplicables al contenido de los archivos técnicos que sirven para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de los implantes dentales y de cualquier parte prefabricada de los mismos que permanezca en la boca tras la cirugía. Esta norma internacional no se aplica a los instrumentos ni a las otras partes fabricadas específicamente para los sistemas de implantes dentales que no permanecen en la boca. No obstante, la documentación relativa a estos componentes se puede incluir en el archivo técnico. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO Dibujos técnicos. Indicación de dimensiones y tolerancias. Parte 1: Principios generales. ISO 1942 Odontología. Vocabulario. ISO 7405 Odontología. Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología. ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora. ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. ISO Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ISO/TS Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: Guía de aplicación de la Norma ISO ISO Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ISO Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. ISO Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.Parte 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos.
5 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: ODONTOLOGÍA. CONTENIDO DEL ARCHIVO TÉCNICO PARA LOS SISTEMAS DE IMPLANTES DENTALES (ISO 10451:2010, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de
6 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL:
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