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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición ODONTOLOGÍA. REQUISITOS GENERALES PARA LOS INSTRUMENTOS Y LOS ACCESORIOS RELACIONADOS UTILIZADOS EN LA COLOCACIÓN Y EL TRATAMIENTO DEL IMPLANTE DENTAL (ISO 13504:2012, IDT) DENTISTRY. GENERAL REQUIREMENTS FOR INSTRUMENTS AND RELATED ACCESSORIES USED IN DENTAL IMPLANT PLACEMENT AND TREATMENT (ISO 13504:2012, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 13504:2012 DESCRIPTORES: Odontología, requisitos, instrumentos, accesorios, implante dental ICS: Páginas ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 13504:2012, Dentistry. General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 13504:2012 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES Instrumentos Acero inoxidable CLASIFICACIÓN Uso previsto (aplicación) Contacto con el tejido Reprocesado FUNCIONAMIENTO PREVISTO ATRIBUTOS DE FUNCIONAMIENTO SELECCIÓN DE MATERIAL EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Generalidades Evaluación preclínica Evaluación clínica FABRICACIÓN Generalidades Documentación técnica REPROCESADO Productos suministrados estériles Productos suministrados no estériles Información de reprocesado INFORMACIÓN QUE PROPORCIONAR EL FABRICANTE Generalidades Marcado de los instrumentos Etiquetado del paquete Instrucciones de uso ANEXO A (Normativo) MATERIALES ACEPTABLES PARA LA FABRICACIÓN DEL INSTRUMENTO ANEXO B (Informativo) REFERENCIAS CRUZADAS DE LOS GRADOS DE ACERO ESPECIFICADOS EN LAS NORMAS INTERNACIONALES, REGIONALES O NACIONALES BIBLIOGRAFÍA... 22

4 ISO 13504: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106, Odontología, Subcomité SC 4, Instrumentos dentales.

5 - 7 - ISO 13504:2012 INTRODUCCIÓN El uso de implantes dentales aumenta en todo el mundo. Gracias a las nuevas y mejores aplicaciones de los implantes dentales, la necesidad de mejores instrumentos y accesorios relacionados que hay que utilizar para colocar implantes dentales y, más adelante, para manipular las piezas de conexión en la zona craneofacial también aumenta. Las autoridades locales tienen que aprobar los implantes dentales. Sin embargo, los instrumentos utilizados para la colocación de los implantes dentales son diferentes y tienen un procedimiento de aprobación distinto. Esta norma internacional tiene el objetivo de armonizar los procedimientos de aprobación y de reducir los costes debidos a los procedimientos repetidos de aprobación y ensayo en diferentes países. Se ha demostrado que los materiales presentes en el instrumental utilizado en los procedimientos de implante dental son bien tolerados. Las posibles reacciones adversas no se pueden descartar totalmente, pero esas reacciones se tienen que mitigar. No obstante, la experiencia clínica a largo plazo del uso de los materiales a los que se refiere esta norma internacional ha demostrado que se puede esperar un nivel aceptable de respuesta biológica cuando se utilizan en aplicaciones apropiadas y cuando los instrumentos se fabrican mediante consideraciones y procesos de diseño adecuados. Debido a diferentes normas relativas al acero inoxidable, se ha añadido el anexo B. Este proporciona referencias cruzadas a las designaciones de los aceros inoxidables que se citan en los sistemas de designación de otras normas internacionales, regionales o nacionales. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la fabricación de los instrumentos y los accesorios relacionados utilizados en la colocación de implantes dentales y otras manipulaciones de las piezas de conexión en la zona craneofacial. Es aplicable a instrumentos de un solo uso y reutilizables, independientemente de si son manuales o si se conectan a un sistema eléctrico. No es aplicable al sistema eléctrico en sí, ni al implante dental ni a las piezas destinadas a conectarse al implante dental. Con respecto a la seguridad, esta norma internacional proporciona los requisitos para la clasificación, el funcionamiento previsto, los atributos de funcionamiento, la selección de material, la evaluación del funcionamiento, la fabricación, la esterilización y la información que el fabricante tiene que suministrar. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO Plásticos. Símbolos y abreviaturas. Parte 1: Polímeros de base y sus características especiales. ISO 1942 Odontología. Vocabulario. ISO Tolerancias generales. Parte 1: Tolerancias para cotas dimensionales lineales y angulares sin indicación individual de tolerancia. ISO Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 2: Titanio no aleado. ISO Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 3: Aleación forjada a base de titanio, aluminio 6 y vanadio 4.

6 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: ODONTOLOGÍA. REQUISITOS GENERALES PARA LOS INSTRUMENTOS Y LOS ACCESORIOS RELACIONADOS UTILIZADOS EN LA COLOCACIÓN Y EL TRATAMIENTO DEL IMPLANTE DENTAL (ISO 13504:2012, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: al REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

7 Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de

8 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: Dirección de Normalización: Regional Guayas: Regional Azuay: Regional Chimborazo: URL:

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