NTE INEN-ISO/TS Primera edición 2015-XX

Transcripción

1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO/TS Primera edición LABORATORIOS CLÍNICOS. REDUCCIÓN DEL ERROR A TRAVES DE LA GESTIÓN DEL RIESGO Y LA MEJORA CONTINUA. (ISO/TS 22367:2008+Cor.1:2009, IDT) MEDICAL LABORATORIES REDUCTION OF ERROR THROUGH RISK MANAGEMENT AND CONTINUAL IMPROVEMENT (ISO/TS 22367:2008+Cor.1:2009, IDT) Correspondencia: Esta norma nacional es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO/TS 22367:2008+Cor.1:2009. DESCRIPTORES: Medicina de laboratorio en general ICS: Páginas PRÓLOGO NACIONAL

2 Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN ISO/TS es una traducción idéntica a la versión en inglés de la norma internacional ISO/TS 22367:2008, Medical laboratories Reduction of error through risk management and continual improvement, que incluye su corrrigendo ISO/TS 22367/Cor 1:2009. El comité nacional responsable de esta norma es el Comité Técnico de Normalización del INEN. Para propósitos de esta Norma Técnica Ecuatoriana se ha hecho el siguiente cambio editorial: a) Las palabras esta Norma Internacional ha sido reemplazadas por esta norma nacional. Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana, se enlista las normas internacionales de referencia mencionadas en la norma ISO/TS 22367, y sus normas nacionales correspondientes: Norma Internacional ISO 9000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 14971:2007, Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 15189, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence ISO/IEC Guide 73, Risk management Vocabulary Guidelines for use Norma Nacional NTE INEN-ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario NTE INEN-ISO Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. NTE INEN-ISO Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia NTE INEN-ISO Gestión de riesgos - Vocabulario ii

3 Índice Prólogo... iv Introducción... v 1. Objeto y campo de aplicación Referencias normativas DEFINICIÓN Responsabilidad de la dirección en acciones preventivas, correctivas y mejora continua... Error! Marcador no definido. 4.1 General... Error! Marcador no definido. 4.2 Responsabilidad de la dirección en acciones preventivas... Error! Marcador no definido. 4.3 Responsabilidad de la direcciín en acciones correctivas... Error! Marcador no definido. 4.4 Responsabilidad de la dirección en la mejora continua... Error! Marcador no definido. 5 Identificación de no conformidades reales y potenciales, errores e incidentes en el laboratorio... Error! Marcador no definido. 6 Clasificación de las no conformidades, errores e incidentes de laboratorio... Error! Marcador no definido. 7. Acciones preventivas y correctivas... Error! Marcador no definido. 8. Evaluación de riesgo derivadas de no conformidades reales y potenciales de laboratorio... Error! Marcador no definido. 9 Informe de laboratorio de las no conformidades, errores e incidentes Error! Marcador no definido. 10 Planes de acción correctiva y acción preventiva... Error! Marcador no definido. 11 Archivo de plan acción preventiva y correctiva... Error! Marcador no definido. 12. Plan de mejora continua... Error! Marcador no definido. Anexo A (Informativo) Análisis de modos y efectos de fallos... Error! Marcador no definido. Anexo B (Informativo) Modelo para evaluar el riesgo de daño... Error! Marcador no definido. Anexo C (Informativo) Categoría de los niveles de gravedad... Error! Marcador no definido. BIBLIOGRAFÍA... Error! Marcador no definido. iii

4 Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las Normas Internacionales se formulan de acuerdo con los reglamentos determinados en la Parte 2 de las Directivas de ISO/IEC. La principal labor de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se divulgan a los organismos miembros para votación. La publicación como una Norma Internacional requiere la aprobación de por lo menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. En otros casos, en particular cuando el mercado requiere urgentemente tales documentos, un comité técnico puede decidir publicar otros tipos de documentos normativos: - Una Especificación Disponible Públicamente de ISO (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertos técnicos de un grupo de trabajo de ISO y se acepta su publicación si lo aprueban más del 50% de los miembros con derecho a voto del comité originario; - Una Especificación Técnica de ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comité técnico y se acepta su publicación si se aprueba por 2/3 de los miembros del comité con derecho a voto. Una ISO/PAS o ISO/TS se revisa a los tres años para decidir si se confirma por otros tres años adicionales, se revisa para convertirse en una norma internacional, o se retirado. Si se confirma la ISO/PAS o ISO/TS, se revisa al cabo de tres años, momento en que tiene que transformarse en una norma internacional o bien retirarse. Debe prestarse atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La norma internacional ISO/TS fue desarrollada por el comité técnico ISO/TC 212 Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in vitro. iv

5 Introducción Es un requisito de la norma ISO que laboratorios tengan un proceso de investigación para identificar aspectos que no se ajustan a sus propios procedimientos o con los requisitos predeterminados en el sistema de gestión de calidad. La norma ISO especifica que esto se vincula tanto a las acciones correctivas y a las acciones preventivas. Además, especifica la revisión por la dirección de la adecuación y eficacia del sistema y de sus actividades de apoyo a la atención al paciente, y la introducción de cambios necesarios. Esto puede hacerse de mejor manera teniendo en cuenta los riesgos potenciales introducidos en cada paso de cada proceso. Se planifican acciones preventivas y adecuados procesos anticipatorios, basados en información comprobable, se llevan a cabo para prevenir una potencial acción ocurran. Asimismo están previstas acciones correctivas junto con los procesos reactivos adecuados; Sin embargo, estos se llevan a cabo para enmendar los problemas identificados y para evitar su repetición. Gestión de riesgos es un proceso planificado que forma parte de las acciones preventivas y correctivas. Acciones preventivas y correctivas pueden ser dirigidas más eficazmente cuando se basan en la información que está bien organizado; sistemas de clasificación y análisis de gestión de riesgos son dos procesos que proporcionan información bien organizada. En el contexto de la gestión organizacional, el riesgo se ha descrito como una preocupación multidimensional sobre la estabilidad y la previsibilidad del resultado. Riesgo organizacional consiste en los componentes que afectan la responsabilidad operativa, técnica y los aspectos comerciales del laboratorio. En el contexto de la mejora continua, los elementos de riesgo potencial de pérdida se consideran con mayor prioridad que los elementos de la ganancia. Examen de riesgo incluye necesariamente los elementos vinculados pero diferentes de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del impacto. Factores que afectan al riesgo pueden actuar directa o indirectamente. El marco de la gestión del riesgo puede ser descrito como que consta de los siguientes pasos: a) planificación de riesgos, b) identificación de riesgo y sus impactos, c) el desarrollo de estrategias de gestión de riesgo y d) supervisión para el control de riesgos. Estos pasos son consistentes con los requerimientos de manejo descritos en la norma ISO 15189, incluyendo: Identificación y control de no conformidades, establecer acciones preventivas y correctivas, Realizar auditorias internas y revisiones de gestión, y implementación de la mejora continua. Esta especificación técnica pretende dar los primeros pasos para introducir la gestión de riesgos en la estructura, organización, operación y sistema de gestión de calidad del laboratorio médico. Clasificación de no conformidades, errores e incidentes de laboratorio es útil para propósitos de monitoreo y permite que el laboratorio determine la criticidad, para establecer prioridades e identificar factores causativos que contribuyen a los errores subyacentes. v

6 Las consideraciones contenidas dentro de regulaciones de país, región y nación se aplican normalmente. LABORATORIOS CLÍNICOS. REDUCCIÓN DEL ERROR A TRAVES DE LA GESTIÓN DEL RIESGO Y LA MEJORA CONTINUA. 1. Objeto y campo de aplicación Esta especificación técnica se caracteriza por la aplicación de la norma ISO como un sistema para reducir el error de laboratorio y mejorar la seguridad del paciente mediante la aplicación de los principios de la gestión del riesgo, haciendo referencia a aspectos del ciclo del examen, especialmente a los aspectos previos y post examen, de atención médica de laboratorio. Esta especificación técnica se propone una metodología para encontrar y caracterizar errores de laboratorio médico que podría evitarse con la aplicación de la norma ISO Referencias normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias con fecha, solamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 14971:2007, Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 15189, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence ISO/IEC Guide 73, Risk management Vocabulary Guidelines for use 3 DEFINICIÓN Para el propósito de este documento, se aplican los términos y definiciones que se determinan en la Norma ISO 9000, ISO 14971, ISO 15189, Guía ISO/IEC.73 y las siguientes: 3.1 Error de laboratorio fracaso del término de una acción planificada para realizarse como estaba previsto, o uso de un plan equivocado para lograr un objetivo, que ocurren en cualquier parte del ciclo de laboratorio, de ordenar exámenes para informar los resultados y apropiadamente interpretar y reaccionar ante ellos 3.2 Error activo error de un operador de primera línea Nota véase referencia [2]. 3.3 error cognitivo error de decisiones incorrectas, debido al insuficiente conocimiento, interpretación de la información disponible, o la aplicaciones incorrectas de reglas. Nota 1 Véase referencia [1]. Nota 2 un error cognitivo también se conoce como un "error atencional" o un "error" (véase referencia [9]) 3.4 Análisis de modo y efectos de fallos FMEA vi

7 Revisión sistemática de un sistema o producto que implica la identificación de posibles fallas y evaluación del impacto en el rendimiento total del sistema/producto de ese fracaso Nota 1 Este análisis también incluyen (a) criticas de las medidas adoptadas para protegerse contra fallas, o para mitigar su efecto. Nota 2 que el procedimiento se refiere a veces como un análisis de "ascendente" xxx 2 de 10

8 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO- TS TÍTULO: LABORATORIOS CLÍNICOS. REDUCCIÓN DEL ERROR A TRAVES DE LA GESTIÓN DEL RIESGO Y LA MEJORA CONTINUA. (ISO/TS 22367:2008+Cor.1:2009, IDT) Código: ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: Desde - XX hasta -XX Comité Técnico de: Fecha de iniciación: Integrantes del Comité: NOMBRES: Fecha de aprobación: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Otros trámites: Esta NTE INEN-ISO XX:XX (XXXX), reemplaza a la NTE INEN XX:XX (XX) La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial No.

9 Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@normalizacion.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@normalizacion.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@normalizacion.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@normalizacion.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@normalizacion.gob.ec URL: